CN110582241B - 用于降低管道的流出处的压力的系统和方法 - Google Patents

Abstract

提供了多种不同的系统和方法以用于降低管道(比如胸导管或淋巴导管等)的流出处的压力。一种导管系统可以包括：导管轴，该导管轴被配置成至少部分地可植入患者的静脉内；柔性膜，该柔性膜附接至该导管轴，该柔性膜是可塌缩的管状构件，该可塌缩的管状构件具有延伸穿其而过的管腔；以及单个可选择性展开的限制构件，该限制构件在该柔性膜的近侧端部与该柔性膜的远侧端部之间的大致中点处形成在该柔性膜的一部分上，该限制构件被配置成控制该管腔的尺寸以将受控体积的流体从该限制构件的上游侧引导到该限制构件的下游侧。

Description

用于降低管道的流出处的压力的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年3月2日提交的美国临时申请号62/466,191的优先权，该申请的内容通过引用并入。

技术领域

本披露总体上涉及用于降低管道的流出处的压力的系统和方法。

背景技术

淋巴系统是与动脉和静脉系统协作的循环系统的一部分。淋巴系统的主要功能是在两个主要位置、即在分别引流到左锁骨下静脉和右锁骨下静脉中的胸导管和淋巴导管处将过多的间质液引流回到静脉系统。

在动脉和静脉系统的正常循环条件下，维持间质液体积平衡，并且通过淋巴系统清除淋巴液。在比如急性心源性肺水肿和慢性心力衰竭等病理状况中，毛细血管流体静压和肺静脉压力可以升高，并且流体过量地流出血管并进入间质腔和肺泡腔。初始淋巴导管之间以及在胸导管和淋巴导管的流出处的压力梯度减小，并且淋巴系统不能清除积聚在肺部气腔中的额外流体。这是一种危及生命的状况，因为气体交换受损程度可能导致呼吸衰竭。

目前的治疗方法需要延长住院治疗以及使用袢利尿剂和/或血管扩张剂进行治疗。患者通常还必须接受补充氧气，或者在更极端的情况下需要机械通气。许多这些治疗方法都不太理想，因为并不总是足够快地缓解水肿，并且对于许多患者而言肾功能受到不利影响。相当大比例的患者对这种治疗没有反应，并且相当大比例的患者必须在三十天内将重新入院。

当前治疗方案的重要问题在于它是基于要降低血管内血压以将间质液和淋巴液移回脉管系统的需要。血管内血压的降低可能导致低血压，并可能激活肾素血管紧张素醛固酮系统，这样可能导致血压升高或肾功能恶化。最终，这种循环在几乎30％的入院患者中导致利尿剂抵抗和肾功能恶化。淋巴系统可以直接将液体从间质隔室引流到血管内隔室中并且由此缓解水肿。

淋巴系统通过胸导管和右淋巴导管来引流间质液，其中该胸导管引流到左锁骨下静脉和左颈内静脉的分叉周围的区域中，并且该右淋巴导管引流到右颈内静脉和右锁骨下静脉的分叉中。然而，在比如急性失代偿性心力衰竭的情况下，由于中心静脉压(CVP)升高，淋巴回流减少。因此，由于CVP升高，淋巴回流大大减少。

因此，仍然需要用于降低比如胸导管或淋巴导管等管道的流出处的压力的改进的系统和方法。

发明内容

提供了系统和方法，用于降低管道(比如胸导管或淋巴导管)的流出处和静脉系统的其他部分处的压力。提供了用于降低静脉压的系统和方法。留置导管可以被配置成在淋巴系统的管道的流出端口附近至少部分地植入患者的静脉内。该导管被配置成提供通过其控制血流的通道或管腔。管腔的尺寸被控制成使心脏在其舒张期期间更加用力泵入(吸入)血液，从而降低了心脏内和管道出口处的压力。

在某些方面，本发明提供了一种导管系统。该导管系统包括：导管轴，该导管轴被配置成部分地植入患者的血管内；推进器组件，该推进器组件设置在该导管轴的远侧部分；柔性膜，该柔性膜连接到该推进器组件；以及可选择性展开的限制器，该限制器通过该柔性膜附接至该远侧部分。该限制器的展开使得该柔性膜呈现锥形构造，该锥形构造限定了延伸穿过该限制器、该柔性膜、以及该推进器组件的至少一部分的锥形管腔。该系统可以包括膨胀管腔，该膨胀管腔至少部分地延伸穿过该导管轴，该至少一个膨胀管腔与该限制器处于流体连通。在一些实施例中，该限制器包括联接到该柔性膜的外壁的可选择性扩张囊(balloon)。

当该限制器处于扩张构造时，该限制器可以通过使该柔性膜的至少一部分收缩来控制该锥形管腔的尺寸。该柔性膜可以被定向成与该导管轴基本上平行。

在某些实施例中，当该限制器处于扩张构造时，该锥形管腔的至少一部分具有从约1mm至约4mm的直径。该导管轴的直径可以例如为从约4Fr至约9Fr。优选地，该血管是颈内静脉和锁骨下静脉中的一个。

该限制器可以被安装在该锥形膜的近侧端部处的支撑环上，其中，该支撑环包括保持该推进器的驱动轴的引导通道。该推进器壳体沿其远侧部分可以具有窗口。优选地，当该远侧部分位于该血管中并且该限制器展开并且该推进器被驱动时，该推进器通过该锥形管腔抽取血液。

该导管系统可以包括：向该推进器壳体的远侧延伸的非创伤性端头；至少部分地延伸穿过该细长构件的驱动轴；或两者。可选地，该系统可以包括近侧组件，该近侧组件包括鞘管(例如，具有第二限制器)，该细长构件穿过该鞘管可滑动地设置。

在相关方面，本发明提供了一种处理管道的流出处的降压的方法。该方法包括：将包括将锥形管腔的装置定位在管道的输出部附近的血管中，以及将血液从该锥形管腔的宽端泵送到窄端、从而降低该管道的输出部附近的压力。优选地，该装置具有限制器和壳体构件，该限制器具有穿其而过的开口，并且该锥形管腔由从该开口到该壳体构件逐渐变细的柔性膜提供，并且进一步，其中，通过操作该装置内的推进器来泵送血液。该限制器在没有穿其而过的开口的情况下使该血管(例如，颈静脉或锁骨下静脉)闭塞。在某些实施例中，该壳体构件容纳该推进器，该装置进一步包括从该推进器近侧延伸的细长驱动轴，其中，血液沿着该壳体构件的侧面通过一个或多个孔口流出该壳体构件。优选地，该限制器包括可膨胀囊，并且该方法进一步包括当该装置定位在体腔中时使该囊膨胀。

在一些方面，提供了一种被配置成放置在患者静脉内的导管系统，在一些实施例中，该导管系统包括导管轴、柔性膜以及单个可选择性展开的限制构件。该导管轴被配置成至少部分地可植入患者的静脉内。该柔性膜附接至该导管轴，并且该柔性膜是可塌缩的管状构件，该可塌缩的管状构件具有延伸穿其而过的管腔。该单个可选择性展开的限制构件在该柔性膜的近侧端部与该柔性膜的远侧端部之间的大致中点处形成在该柔性膜的一部分上，该限制构件被配置成控制该管腔的尺寸以将受控体积(controlled volume)的流体从该限制构件的上游侧引导到该限制构件的下游侧。

该导管系统可以以不同的方式变化。例如，该导管可以是可植入导管。该限制构件可以被配置成控制该管腔的尺寸，以便通过使舒张期间心脏的泵送力增加来将受控体积的流体从该限制构件的上游侧引导到该限制构件的下游侧。

在至少一些实施例中，该导管系统包括至少一个膨胀管腔，该至少一个膨胀管腔至少部分地延伸穿过该导管轴，该至少一个膨胀管腔与该限制构件处于流体连通。

在至少一些实施例中，该柔性膜被定向成与该导管轴基本上平行。

在至少一些实施例中，该限制构件包括联接到该柔性膜的外壁的可选择性扩张囊。在至少一些实施例中，该囊可以以扩张构造被配置成至少部分地向内朝向该柔性膜扩张，以便至少部分地使该膜收缩。例如，在一些实施例中，该囊以扩张构造被配置成具有至少部分地使该膜收缩的至少一个凸出特征。

在至少一些实施例中，当该限制构件处于扩张构造时，该管腔的至少一部分具有从约1mm至约4mm的直径。该导管轴的直径可以为从约4Fr至约9Fr。

该静脉可以是颈内静脉和锁骨下静脉中的一个。当该限制构件处于扩张构造时，该限制构件可以被配置成通过使该柔性膜的至少一部分收缩来控制该管腔的尺寸。

在其他方面，提供了一种被配置成可植入患者静脉内的导管系统，在一些实施例中，该导管系统包括导管轴、可选择性展开的限制构件以及流量调节部件。该导管轴被配置成至少部分地可植入患者的静脉内、并具有延伸穿其而过的管腔。该可选择性展开的限制构件形成在该导管轴的一部分上方并且具有延伸穿其而过的管腔，该限制构件被配置成被启动以至少部分地使静脉闭塞。该流量调节部件设置在该限制构件的近侧并且被配置成控制一定体积的流体从该限制构件的上游侧到该限制构件的下游侧。

该导管系统可以以不同的方式变化。例如，静脉是颈内静脉和锁骨下静脉中的一个。作为另一个示例，该限制构件是可选择性扩张囊。

在另一方面，提供了一种医疗方法，在一些实施例中，该医疗方法涉及将导管植入患者的静脉内，该导管具有联接到其上的可选择性展开的单个限制构件，该限制构件具有延伸穿其而过的管腔，该限制构件定位在静脉内在患者的静脉系统的管道流出端口的上游的位置处。该方法还包括致动限制器以将该限制器从松弛构造移动到启动构造，从而限制静脉内的并经过该单个限制构件的流体流动，从而在该限制器的下游创建静脉内的低压区域。

该方法可以以不同的方式变化。例如，该方法可以包括在该单个限制构件的上游创建血流限制，以便在该单个限制构件的下游创建低压区域。作为另一个示例，该单个限制构件上游的压力可以大于该单个限制构件下游的压力。作为另一个示例，除了在该单个限制构件上游的患者静脉系统的一部分之外，低压区域中的压力可以与患者静脉系统的其他部分中的压力基本上相同。

在至少一些实施例中，限制静脉内的并经过该单个限制构件的流体流动包括控制通过管腔的一定体积的流体。

附图说明

图1是植入患者静脉中的导管的示意性截面视图。

图2是导管的另一个实施例的远侧部分的部分透明透视图。

图3是导管的又另一个实施例的远侧部分的部分透明透视图。

图4是图3的导管的远侧部分的部分截面视图。

图5是图3的导管的远侧部分的截面视图。

图6是图5的截面视图的示意性版本。

图7是导管的又另一个实施例的远侧部分的部分透明透视图。

图8是图7的导管的远侧部分的部分截面视图。

图9是图8的截面视图的示意性版本。

图10是导管系统的一个实施例的透视图。

图11是图10的导管系统的柔性膜和导管轴的透视图。

图12是图11的导管系统的柔性膜和导管轴的另一个透视图。

图13是图10的导管系统的附接至该导管系统的柔性膜的限制器的透视图。

图14是图11的限制器的平坦边缘的侧视部分截面视图。

图15是限制器的另一个实施例的折叠边缘的侧视部分截面视图。

图16是用于形成具有环形形状的限制构件的图案的截面示意图。

图17是使用图16的图案形成的限制构件、以及其上组装有该限制构件的套管的截面示意图。

图18是图17的限制构件在将其支腿翻转之后的截面示意图。

图19是图10的导管系统的远侧部分的透视图。

图20是图10的导管系统的另一个远侧部分的侧视图。

图21是图10的导管系统的近侧部分的透视图。

图22是图10的导管系统的侧视图。

图23是图10的导管系统的远侧端部视图。

图24是图10的导管系统的截面视图，其中该导管系统的柔性膜处于扩张构造。

图25是图10的导管系统的截面视图，其中，该导管系统的限制器处于启动构造。

图26是图10的导管系统的截面视图，其中，该导管系统的限制器处于松弛构造。

图27是图10的导管系统植入患者体内的一部分的示意性部分截面视图；

图28是图27的导管系统植入患者体内的另一部分的示意性部分截面视图。

图29是图27的导管系统植入患者体内的另一个示意性部分截面视图。

图30是图10的导管系统的远侧部分的侧面截面视图。

图31是图30的导管系统的远侧部分的截面视图。

图32是图10的导管系统引入到静脉中的远侧部分的示意性部分截面视图。

图33是可植入导管系统的透视图。

图34是图33的可植入系统的分解视图。

图35展示了图33的可植入系统的远侧组件。

图36是导管系统的远侧组件的透视图。

图37是远侧组件的后视图。

图38示出了调节颈静脉流和压力的限制器。

图39是穿过导管的一部分的截面。

图40示出了本披露的导管的推进器。

图41是推进器壳体的侧视图。

图42是推进器壳体的透视图。

图43示出了多支柱支撑环。

图44是圆锥形膜的详细视图。

图45示出了柔性的非创伤性端头。

图46是图33的可植入系统的透视图，示出了植入体内的可植入系统；并且

图47是另一个可植入系统的透视图，示出了植入体内的可植入系统。

图48是患者的静脉系统的一部分的示意图。

图49是植入在图48的静脉系统中的导管的一部分的示意图。

图50是患者的静脉系统的一部分的示意图，展示了可以放置具有单个限制构件的导管的位置；

图51是具有单个限制构件的导管的一个实施例的示意图。

图52是图51的导管的部分透明示意图。

图53是图51的导管的另一个示意图，展示了血液流入单个限制构件和静脉壁中。

图54是启动导管的囊和柔性膜的过程中的第一步骤。

图55是启动导管的囊和柔性膜的过程中的第二步骤。

图56是启动导管的囊和柔性膜的过程中的第三步骤。

图57是穿过具有单个限制器或囊的导管系统的截面视图。

图58是具有单个限制构件的导管的另一个实施例的示意图。

图59是具有单个限制构件的导管的实施例的部分透明示意图。

图60是具有单个限制构件和柔性膜的导管的实施例的部分透明示意图。

图61是具有单个限制构件和柔性膜的导管的另一个实施例的部分透明示意图。

图62图解了植入导管的方法。

具体实施方式

现在将描述某些示例性实施例，以提供对本文所披露的装置和方法的结构、功能、制造和用途的原理的全面理解。在附图中展示了这些实施例的一个或多个示例。本领域技术人员将理解的是，本文所具体描述的且在附图中进行说明的这些装置和方法并非限制性示例性实施例，并且本发明的范围仅由权利要求限定。结合一个示例性实施例进行说明或描述的特征可以与其他实施例的特征组合。这类修改和变体旨在被包含在本发明的范围内。

整个说明书中对“多种不同的实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“实施例”等的引用意味着在至少一个实施例包含结合该实施例所描述的特定特征、结构或特性。因此，在整个说明书中的各个地方出现的短语“在多种不同的实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”等不一定全部指代相同的实施例。此外，这些具体的特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何适当的方式进行组合。因此，结合一个实施例展示或描述的特定特征、结构或特性可以整体或部分地与一个或多个其他实施例的特征、结构或特性组合而没有限制。

应该理解，术语“近侧的”和“远侧的”可以在整个说明书中参考临床医生操纵用于治疗患者的器械的一端来使用。术语“近侧的”是指器械中最靠近临床医生的部分，并且术语“远侧的”是指距离临床医生最远的部分。将进一步理解，为了简明和清楚起见，本文可以相对于所示实施例使用比如“竖直”、“水平”、“上”和“下”等空间术语。然而，手术器械可以在许多取向和位置使用，并且这些术语不是限制性的和绝对的。

进一步地，在本披露中，实施例的类似命名部件通常具有相似的特征，并且因此在特定实施例内每个类似命名的部件的每个特征不一定被完全详细描述。另外，就被用在所披露的系统、装置、和方法的描述中的线性或圆形维度而言，这种维度不旨在限制可以结合这种系统、装置、和方法一起使用的形状的类型。本领域技术人员将认识到，可以针对任何几何形状容易地确定这种线性和圆形维度的等效物。系统和装置及其部件的尺寸和形状至少取决于将使用系统和装置的受试者的解剖结构、系统和装置将使用的部件的尺寸和形状以及使用系统和装置的方法和程序。

提供了多种不同的系统和方法以用于降低比如胸导管或淋巴导管等管道的流出处的压力。通常，这些系统和方法可以通过降低患者的胸导管/淋巴导管流出处周围的区域中的流出压力来有效减少患者的水肿状况，比如肺水肿。由于降低了胸导管和/或淋巴导管的流出压力，将实现更高的淋巴回流，使得淋巴导管流量达到或接近正常水平。这些系统和方法可以有效地快速缓解水肿状况并提高患者反应率。在示例性实施例中，这些系统和方法可以特别用于治疗急性肺水肿；然而本领域技术人员将理解，这些系统和方法可以用于治疗淋巴系统流体间隙不平衡的多种不同的过程中。

留置导管可以被配置成在淋巴系统的管道的流出端口附近(例如，在胸导管的流出端口附近或在淋巴导管的流出端口附近)至少部分地植入(例如，部分植入或完全植入)患者的静脉内。可以制成导管的示例性材料包括聚氨酯。导管可以包括第一限制器和第二限制器(在本文中也称为“限制构件”)，每个限制器被配置成至少部分地使植入导管的静脉闭塞，从而在限制器被启动时限制静脉内的流体流动。每个限制器可以被配置成在限制器使静脉闭塞的启动构造与限制器不使静脉闭塞的松弛构造之间移动。在植入导管期间，限制器可以各自处于松弛构造，以易于将导管引入患者体内并进入静脉。每个限制器可以包括囊，该囊被配置成是膨胀的，其中在松弛构造中该囊不膨胀、而在启动构造中该囊是膨胀的。限制器可以由多种材料中的任何一种或多种制成，这些材料被配置成在向其递送流体时扩张并在抽出流体时缩小。可以制成囊的示例性材料包括比如PEBAX、硅氧烷、聚氨酯和尼龙等聚合物材料。导管可以包括至少一个膨胀管腔，通过该膨胀管腔可以引入膨胀流体(例如，空气、液体等)以使限制器膨胀/缩小。该至少一个膨胀管腔可以包括与两个限制器都处于流体连通的一个管腔，使得限制器可以同时膨胀/缩小，或者可以包括第一管腔和第二管腔，其中第一管腔与第一限制器体处于流体连通、并且第二管腔与第二限制器处于流体连通，使得限制器可以同时或顺序地选择性地膨胀。导管可以包括泵，比如轴向马达泵，其被配置成将流体泵送通过导管。导管可以联接到被配置成驱动泵的马达。马达可以包括在导管中(例如，在导管的轴内)并且被配置成与导管一起植入，或者马达可以位于导管的外部(例如，在导管的轴的外部)并且被配置成位于患者体外而不是植入患者体内。

在使用导管的一个实施例中，导管可以定位在静脉内的期望位置。然后，第一限制器和第二限制器可以各自被(同时或顺序地)启动以从松弛构造移动到启动构造。当被启动以便在静脉内提供两处闭塞时，第一限制器和第二限制器在导管所在的静脉的一部分内在该第一限制器与该第二限制器之间限定低压区。因此，在限制器的任一侧存在较高压力区。马达可以通过使流体被泵送通过导管来对泵进行驱动以引发低压区。导管和限制器可以定位在静脉内，使得低压区与管道(例如，胸导管或淋巴导管)的流出端口相邻，以允许流体从淋巴导管流出端口流到导管的容纳在静脉内的部分，使得流体可以流出导管。

在至少一些实施例中，导管的(多个)限制器可以不时地膨胀和缩小，以使得血液能够在(多个)限制器所处的患者静脉中自由流动，从而使得系统能够停止工作一段时间。在这样的治疗中会需要这段时间以允许评估患者的临床状况，允许患者进行其他治疗或使他能够去洗手间和/或清洗可能已经发生的任何停滞点。

本文所述的导管可以被配置成放置在患者体内长达约七十二小时，例如，导管可以留置在体内长达约七十二小时。本文所述的包括导管的导管系统可以在约6小时至8小时范围的治疗时期内操作。在每个治疗期结束时，限制器缩小，导管可以填充有肝素导管锁定溶液，并且可以进行患者临床状况的评估。如果需要，医务人员可以再次操作导管系统。在导管的留置期内，许多治疗期可以在3至6个周期的范围内，例如，在七十二小时的留置期内进行最多约四十个小时的操作。

本领域技术人员将理解，本文披露的系统和方法可以与多种不同的手术装置一起使用，包括测量装置、感测装置、定位装置、插入装置等。

此外，提供了多种不同的系统和方法以用于降低比如胸导管或淋巴导管等管道的流出处的压力。通常，这些系统和方法可以通过降低患者的胸导管/淋巴导管流出处周围的区域中的流出压力来有效减少患者的水肿状况，比如肺水肿。由于降低了胸导管和/或淋巴导管的流出压力，将实现更高的淋巴回流，使得淋巴导管流量达到或接近正常水平。这些系统和方法可以有效地快速缓解水肿状况并提高患者反应率。在示例性实施例中，这些系统和方法可以特别用于治疗急性肺水肿。然而，本领域技术人员将理解，这些系统和方法可以用于治疗淋巴系统流体间隙不平衡的多种不同的过程中。

留置导管可以被配置成在淋巴系统的管道的流出端口附近(例如，在胸导管的流出端口附近或在淋巴导管的流出端口附近)至少部分地植入(例如，部分植入或完全植入)患者的静脉内。可以制成导管的示例性材料包括聚氨酯。导管可以包括第一限制器和第二限制器(在本文中也称为“限制构件”)，其中至少一个限制器被配置成至少部分地使植入导管的静脉闭塞，并且因此在这些限制器中的至少一个被启动时限制静脉内的流体流动。每个限制器可以被配置成在限制器使静脉闭塞的启动构造与限制器不使静脉闭塞的松弛构造之间移动。在植入导管期间，限制器可以各自处于松弛构造，以易于将导管引入患者体内并进入静脉。每个限制器可以包括囊，该囊被配置成是膨胀的，其中在松弛构造中该囊不膨胀、而在启动构造中该囊是膨胀的。

限制器可以由多种材料中的任何一种或多种制成，这些材料被配置成在向其递送流体时扩张并在抽出流体时缩小。可以制成囊的示例性材料包括比如PEBAX、硅氧烷、聚氨酯和尼龙等聚合物材料。导管可以包括至少一个膨胀管腔，通过该膨胀管腔可以引入膨胀流体(例如，空气、液体等)以使限制器膨胀/缩小。该至少一个膨胀管腔可以包括与两个限制器都处于流体连通的一个管腔，使得限制器可以同时膨胀/缩小，或者可以包括第一管腔和第二管腔，其中第一管腔与第一限制器体处于流体连通、并且第二管腔与第二限制器处于流体连通，使得限制器可以同时或顺序地选择性地膨胀。导管可以包括泵，比如轴向马达泵，其被配置成将流体泵送通过导管。导管可以联接到被配置成驱动泵的马达。马达可以包括在导管中(例如，在导管的轴内)并且被配置成与导管一起植入，或者马达可以位于导管的外部(例如，在导管的轴的外部)并且被配置成位于患者体外而不是植入患者体内。

导管可以定位在静脉内的期望位置。然后，第一限制器和第二限制器可以各自被(同时或顺序地)启动以从松弛构造移动到启动构造。当被启动以便与其他部件组合提供静脉内的闭塞时，第一限制器和第二限制器在静脉的导管所定位的部分内在该第一限制器与该第二限制器之间限定低压区。因此，在限制器的任一侧存在较高压力区。马达可以通过使流体被泵送通过导管来驱动推进器以引发低压区。导管和限制器可以定位在静脉内，使得低压区与管道(例如，胸导管或淋巴导管)的流出端口相邻，以允许流体从淋巴导管流出端口流到导管的容纳在静脉内的部分，使得流体可以流出导管。

在至少一些实施例中，导管的至少一个限制器可以不时地膨胀和缩小，以使得血液能够在(多个)限制器所处的患者静脉中自由流动，从而使得系统能够停止工作一段时间。在这样的治疗中会需要这段时间以允许评估患者的临床状况，允许患者进行其他治疗或使他能够去洗手间和/或清洗可能已经发生的任何停滞点。可以如例如在于2015年2月19日提交的名称为“System And Method For Treating Pulmonary Edema(用于治疗肺水肿的系统和方法)”的美国专利申请号14/625,930以及于2015年6月1日提交的名称为“Systems and Methods for Treating Pulmonary Edema(用于治疗肺水肿的系统和方法)”的美国专利申请号14/726,715中描述的那样配置和操作每个限制器，每个专利申请的内容通过援引以其全文并入本文。另外，本文所述的导管系统的一些特征可以如于2016年5月10日提交的名称为“Systems and Methods for Reducing Pressure at an Outflow ofa Duct(用于减少管道流出处的压力的系统和方法)”的美国专利申请公布号2016/0331378所述的进行实施，其内容通过援引以其全文并入本文。

在一些实施例中，导管可以被配置成放置在患者体内长达约七十二小时，例如，导管可以留置在体内长达约七十二小时。导管系统被配置成能够在患者体内准确地固定和展开。这些系统可以被配置成方便地放置在患者体内的期望位置(可以施加扭矩)，并且它们具有与引导线和鞘管的兼容性、克服导线和导线效应的能力、自动维持工作点达72小时(在隔离区小于5mmHg)的能力以及在减压区测量压力的能力。然而，应该理解，在其他情况下，根据所描述的技术的导管系统可以在体内留置大于七十二小时的持续时间-例如，几天或几周。该系统可以被配置成保持止血。

在一些实施例中，导管可以包括单个限制器，该单个限制器被配置成至少部分地使植入导管的静脉闭塞，并且因此在该限制器被启动时限制静脉内的流体流动。在这样的实施例中，可以通过使单个限制器(比如近侧囊)膨胀来降低淋巴流出处的压力，而不需要使远侧囊膨胀。然而，应该理解的是，导管可以包括远侧囊和近侧囊两者，并且可以仅使用近侧囊。

本领域技术人员将理解，本文披露的系统和方法可以与多种不同的手术装置一起使用，包括测量装置、感测装置、定位装置、插入装置等。

图1展示了导管1的一个实施例，其包括至少一个限制器2a、2b。该至少一个限制器包括在这个所展示的实施例中的第一限制器2a和第二限制器2b，每个限制器包括囊，该囊被配置成膨胀(对应于启动构造)和缩小(对应于松弛构造)。第一限制器2a和第二限制器2b可以沿导管1的纵向长度彼此间隔开一定距离，使得限制器中的一个限制器2b比限制器中的另一个限制器2a更远。第一限制器2a和第二限制器2b之间的距离可以限定当导管1植入静脉内时可以形成的低压区的长度。图1示出了定位在患者的颈内静脉3内的导管1，其中远侧限制器2b定位在患者胸导管4的流出端口4p的远侧，并且近侧限制器2a定位在患者胸导管4的流出端口4p的近侧。因此，在近侧限制器(第一限制器)2a与远侧限制器(第二限制器)2b之间限定的低压区可以位于胸导管4的流出端口4p附近。近侧限制器2a定位在胸导管4的流出端口4p的近侧(例如，上游)可以帮助防止从患者的锁骨下静脉5回流，同时提供其低压区和益处。导管1可以类似地定位在患者的右侧，其中远侧限制器2b定位在患者的锁骨下静脉5的流出端口和患者的淋巴导管(未示出)的流出端口的远侧，并且近侧限制器2a定位在患者的锁骨下静脉5的流出端口和患者的淋巴导管的流出端口的近侧。

导管1可以包括至少一个膨胀管腔(为了清楚起见，图1中省略)，其被配置成利于第一限制器2a和第二限制器2b的膨胀，例如，利于限制器2a、2b在启动构造与松弛构造之间的运动。第一限制器2a和第二限制器2b以启动构造示出在图1中，第一限制器2a和第二限制器2b各自邻接颈静脉3的内表面，以便在其中提供两处间隔开的闭塞。

如这个所展示的实施例中所示，导管1可以包括具有管腔7L的轴7，其被配置成使流体与其连通，以便适应导管1所植入的静脉中的流体的流动。轴7可以具有多种尺寸，比如具有在约8Fr到18Fr(例如，约8Fr、等于或小于约12Fr等)的范围内的直径、并且具有在约25cm至40cm范围内的长度。

第一限制器2a和第二限制器2b可以附接至轴7并且围绕该轴。如在这个所展示的实施例中，第一限制器2a和第二限制器2b可以各自形成为环面形，以利于围绕轴1和/或有助于防止限制器2a、2b在其扩张期间径向地向外移动时受到压缩，从而克服了限制器2a、2b响应于外部压力而塌缩的可能趋势。然而，第一限制器2a和第二限制器2b可以具有其他形状。

导管1可以具有穿过轴的侧壁形成的第一或远侧吸入口8d。远侧吸入口可以与管腔7L连通，以允许流体通过其而进入管腔7L，如图1中在远侧吸入口8d处向内指向管腔7L的四个箭头所示。远侧吸入口8d可以包括穿过轴的侧壁形成的任何数量的开口。开口可以具有多种构造中的任何一种，例如，缝、圆孔、卵形孔、矩形槽等。远侧吸入口8d可以沿着导管的纵向长度位于第一限制器2a与第二限制器2b之间的位置。因此，远侧吸入口8d可以位于低压区内。在示例性实施例中，如图1所示，在使用中，远侧吸入口8d可以定位在胸导管4和锁骨下静脉5的流出端口4p、5p附近，以允许离开流出端口4p、5p的流体进入导管1。

导管1可以包括穿过轴的侧壁形成的第二或近侧吸入口8p。近侧吸入口8p可以与管腔7L连通，以允许流体通过其进入导管的管腔7L，如图1中在近侧吸入口8p处向内指向管腔7L的两个箭头所示。近侧吸入口8p可以包括穿过轴的侧壁形成的任何数量的开口。开口可以具有多种构造中的任何一种，例如，缝、圆孔、卵形孔、矩形槽等。近侧吸入口8p可以位于远侧吸入口8d的近侧以及第一限制器2a和第二限制器2b的近侧。在示例性实施例中，如图1所示，在使用中，近侧吸入口8p可以定位在胸导管4和锁骨下静脉5的流出端口4p、5p的近侧，例如，在其上游。因此，即使当近侧限制器2a被启动并闭塞颈静脉3时，近侧吸入口8p也可允许流过颈静脉3的正常流体流动。

导管1可以包括远侧端部Id和近侧端部1p，该远侧端部被配置成植入患者体内(例如，在这个所展示的实施例中所示的颈静脉3内)，该近侧端部被配置成不植入患者体内、而是在植入导管的远侧端部Id时位于患者体外。导管1的远侧端部Id可以是开放的，以便限定导管1的排出开口，该排出开口允许管腔7L中的流体通过该排出开口离开导管1。将远侧限制器2b定位在排出开口的近侧可以帮助防止通过排出开口离开导管1的流体回流。因此，远侧限制器2b可以恰好定位在排出开口的近侧，以帮助最大程度地防止回流。在图1中，导管的近侧端部1p被配置成不植入患者体内并且示出在患者体外。图1还示出了控制器或马达9，该控制器或马达联接到导管1并且位于导管的近侧端部1p之外和近侧，以便不位于导管的轴7内并且位于患者体外。可替代地，如上所述，比如当控制器或马达9被包括在导管的轴7中时，导管的近侧端部1p可以被配置成被植入。

导管1可以包括泵，该泵被配置成驱动流体流过导管1，例如通过其管腔7L。泵可以具有多种配置。如在这个所展示的实施例中，泵可以包括轴向马达泵。轴向马达泵通常可以被配置成像驱动流体的阿基米德螺旋泵。轴向马达泵可以包括推进器I和驱动轴S(例如，缆线或杆)，均位于导管的轴7中，例如位于管腔7L中。同样如在这个所展示的实施例中，推进器I可以完全位于近侧限制器2a的远侧，并且可以至少部分地位于第二限制器2b的近侧，以便至少部分地位于低压区内并因此靠近远侧入口开口。在这个所展示的实施例中，推进器I完全位于低压区内。驱动轴S可以纵向延伸穿过导管1(例如，穿过管腔7L)而延伸到控制器或马达9。马达9可以被配置成对驱动轴S进行驱动(例如，使驱动轴S旋转)，并且因此驱动推进器I(例如，使推进器I旋转)。驱动轴S可以是实心构件，其可以为驱动轴S提供结构稳定性。可替代地，驱动轴S可以是中空的，例如是筒状。驱动轴S为中空的可以允许引导线前行穿过该驱动轴，这样可以利于将导管1递送到静脉中，如本领域技术人员将理解的，比如通过允许引导线被引入静脉并且然后允许导管20在引导线上前行(并且如果系统10包括鞘管(未示出)，则在导管20在引导线上前行之前，将引导线引入到在引导线上前行的系统10的鞘管中)。例如，可以将引导线引入颈静脉3(例如，在超声引导下通过中心静脉通路的Seldinger技术)，然后驱动轴S(以及与其联接的导管1)可以在引导线上前行进入颈静脉3。

泵可以被配置成以多种速率泵送流体。在示例性实施例中，泵可以被配置成以约100至1000ml/小时的速率泵送流体，这样可以在低压区中提供压力降低，从约10mmHg至20mmHg范围内的压力(高压区中的压力)至约0mmHg至6mmHg范围内的压力(例如，在约2mmHg至4mmHg的范围内，这是典型的正常水平，或在约2mmHg至约5mmHg范围内，这也是典型的正常水平)。在至少一些实施例中，泵可以具有静态的(例如，不可改变的)流速。因此，流速针对特定患者是可预测和/或可选择的。在其他实施例中，泵可以具有可调节的流速。流速是可调节的可以帮助泵适应患者的状况随时间的变化和/或允许泵以针对特定患者选定的速率被驱动。可以用多种方式调节流速，如本领域技术人员将理解的，比如通过使用用户操作的控制装置进行无线调节，该控制装置位于患者外部并且被配置成与泵(例如，与控制器9)无线通信以调节其流速。

在至少一些实施例中，控制器9可以被配置成与至少一个压力传感器(未示出)处于电子通信。本领域技术人员将理解，可以使用多种合适的传感器来监测比如中心静脉压(CVP)等压力、或其他流体压力传感器以及血压传感器。至少一个压力传感器可以作为泵的一部分植入患者体内、作为与泵分开的部件植入患者体内，或者至少一个压力传感器可以比如通过位于其皮肤表面上而位于患者体外。如果至少一个压力传感器还不是泵的一部分以便与其处于电子通信，则该至少一个压力传感器可以被配置成通过通信线路(比如有线线路或无线线路)而与泵处于电子通信。在示例性实施例中，可以将两个压力传感器植入患者体内。其中一个压力传感器可以植入在第一限制器2a与第二限制器2b之间以便位于低压区，并且另一个压力传感器可以植入静脉中以位于近侧限制器2a的近侧(例如，位于近侧入口的近侧)或位于远侧限制器2b的远侧(例如，位于排出开口的远侧)以便位于较高压力区中的一个。因此，两个传感器可以允许确定低压区与高压区之间的压力差。在其他实施例中，可以在患者体内植入另外数量的压力传感器(例如，一个、三个、四个等)和/或可以在其他位置植入(多个)压力传感器。

导管1可以包括至少一个管腔(未示出)，该管腔被配置成利于使用(多个)压力传感器，例如利于放置(多个)压力传感器和/或填充有比如盐水等流体以允许进行外部压力测量。

作为一个或多个压力传感器的补充或替代，控制器9可以被配置成与被配置成感测除压力之外的参数的至少一种其他类型的传感器(未示出)处于电子通信。可以用于对除压力之外的参数进行测量的传感器的实例包括射频发射器和接收器、流体传感器、生物阻抗传感器、心率传感器、呼吸传感器、活动传感器和光学传感器。所测量参数的实例包括流体用量(例如，由流体传感器测量的，例如放置在肺中的流体传感器以感测肺中的流体用量)、生物阻抗(例如，由生物阻抗传感器测量的)、心率(例如，由心率传感器测量的)、呼吸速率(例如，由呼吸传感器测量的)、患者活动水平(例如，由活动传感器测量的)和器官尺寸(例如，由光学传感器测量的)。传感器可以作为泵的一部分植入患者体内、作为与泵分开的部件植入患者体内(例如，植入肺周围的间质空间、植入患者右锁骨下静脉和患者的颈内静脉的接合点处、植入患者的左锁骨下静脉和患者的颈内静脉的接合点处等)，或者传感器可以比如通过位于其皮肤表面上而位于患者体外。如果(多个)非压力传感器还不是泵的一部分以便与其处于电子通信，则(多个)非压力传感器可以被配置成通过比如有线线路或无线线路的通信线路与泵处于电子通信。非压力传感器可以包括一个或多个传感器。在包括多个传感器的实施例中，每个传感器可以被配置成测量与任何一个或多个其他传感器相同的参数或不同的参数。

马达9可以被包含为泵的一部分，并且可以被配置成与泵一起植入患者体内，或者，如在这个所展示的实施例中，马达9可以被配置成是不可植入的。马达9是不可植入的可以帮助泵具有更小的尺寸和/或可以允许泵由更强大的马达驱动，因为马达9可以比可植入马达更大。

控制器9可以被包含为泵的一部分，并且可以被配置成与泵一起植入患者体内，或者，如在这个所展示的实施例中，控制器9可以被配置成是不可植入的。控制器9作为泵的一部分可以帮助允许泵成为独立系统，尽管在这种控制器中需要泵中的空间，这样可以增加泵的尺寸。控制器9是不可植入的可以帮助泵具有更小的尺寸和/或可以允许泵由更强大的处理器控制，因为处理器可以比与泵一起植入时更容易升级和/或因为处理器的尺寸在位于泵外部而不是泵内部时可能不那么重要。

控制器9可以包括任何类型的微处理器或中央处理器(CPU)，包括可编程通用或专用微处理器和/或多种专有或可商购的单处理器或多处理器系统中的任何一种。控制器9可以是控制系统的部件，该控制系统包括任何数量的附加部件，比如被配置成可以提供临时存储和/或非易失性存储的存储器；总线系统；网络接口，被配置成使控制系统能够通过网络与其他装置(例如，其他控制系统)通信；输入/输出(I/O)接口，被配置成使控制系统与比如被配置成从使用者接收输入的I/O装置(例如，键盘、鼠标、触摸屏、监视器等)等其他电子设备连接。

控制器9可以被配置成接收用户输入以控制与导管1相关的多个方面中的任何方面，比如马达9的速度和低压区的理想压力范围。

在至少一些实施例中，泵可以被配置成基于由至少一个压力传感器测量的压力来改变其泵送速率(例如，从零到非零值、从非零值到零，或从一个非零值到另一个非零值)。控制器9可以被配置成响应于感测到的压力来实现这种改变。如果所测量的压力超过预定阈值最大压力值，则泵可以被配置成增加其泵送速率(例如，从零增加或从一些非零值增加)以努力降低压力。例如，如果低压区内的测量压力太高(例如，高于预定阈值)，则泵可以增加其泵送速率以降低低压区内的压力。再例如，如果低压区内的测量压力低于预定阈值，则泵可以降低其泵送速率以维持或增加低压区内的压力。再例如，如果低压区与高压区之间的测量压力差不够大(例如，低于预定阈值)，则泵可以增加其泵送速率以增加压力差。

在至少一些实施例中，导管1可以仅包括一个限制器，即近侧限制器2a。因此，较高压力区可以位于近侧限制器的近侧，而低压区可以位于近侧限制器的远侧。定位在胸导管4的流出端口4p的近侧(例如，上游)的近侧限制器2a作为导管1的唯一限制器、而不是定位在胸导管4的流出端口4p的远侧(例如，下游)的远侧限制器2b，可以有助于在提供低压区及其益处的同时防止来自锁骨下静脉5的回流。

在至少一些实施例中，导管1可以在其远侧端部I d处具有柔软的非创伤性端头，该非创伤性端头在远侧方向上呈锥形并且是柔性的。柔软的非创伤性端头可以利于导管1平滑、安全地引入到静脉3中。可以制成非创伤性端头的示例性材料包括聚氨酯。导管可以附加地包括类似于引导线端头的柔性延伸部和/或具有亲水涂层，二者均可进一步利于导管1平滑、安全地引入到静脉3中。

在至少一些实施例中，近侧限制器2a可以被配置成当近侧限制器2a处于其启动构造时仅部分地闭塞导管1所在的静脉3。即使当近侧限制器2a处于启动构造时，该部分闭塞也可利于流体正常流过静脉3。在近侧限制器2a被配置成在其启动构造中仅部分地使静脉3闭塞的实施例中，导管1可以但不必包括近侧入口8p以促进流体流过静脉3。部分闭塞可以用多种方式实现。例如，近侧限制器2a可以具有在其中形成的至少一个管腔或孔以被配置成当近侧限制器2a处于启动构造时允许流体从其中流过。再例如，近侧限制器2a在启动构造中的最大直径可以小于静脉3的最大内径，导管1定位在该静脉中以允许流体围绕近侧限制器2a的外部流动。

在至少一些实施例中，导管1可以包括至少一个管腔或管件(未示出)，该至少一个管腔或管件被配置成使血液穿其而过到达患者体外并返回患者体内。这种功能可以允许监测血容量并进行血液滤过。

在至少一些实施例中，导管1可以包括一个或多个不透射线标记(未示出)，该一个或多个不透射线标记被配置成使用比如荧光透视等成像技术是可见的。该一个或多个不透射线标记可以沿着轴7在一个或多个特征(比如任何或所有入口开口或任何或所有限制器2a、2b)处或附近位于导管的轴7上。因此，一个或多个不透射线标记可以促进将轴7和/或其上的特征正确定位在静脉内。例如，在启动导管的(多个)限制器2a、2b之前，可以通过使用成像系统使一个或多个不透射线标记可视化来验证(多个)限制器2a、2b在静脉3内的位置。

以上关于图1讨论第一限制器2a和第二限制器2b作为囊被配置成膨胀和缩小，但是第一限制器2a和第二限制器2b可以具有其他配置。例如，第一限制器2a和第二限制器2b可以各自包括支架，该支架被配置成扩张(对应于启动构造)和收缩(对应于松弛构造)。如本领域技术人员将理解的，可扩张/可收缩的支架可以具有多种不同的构造。

图2展示了导管100的另一个实施例，其包括至少一个限制器(为了清楚说明，未在图2中示出)。图2的导管100通常可以类似于上面关于图1的导管1所讨论的那样被配置和使用，例如，包括轴102、柔软的远侧呈锥形的非创伤性端头104、排出开口106、近侧入口开口108、推进器110、向马达(未示出)近侧延伸的驱动轴112、以及远侧入口开口114。这个所展示的实施例中，马达是外部的，类似于上面关于图1的导管1所讨论的实施例。在这个所展示的实施例中，近侧入口开口108采用穿过轴102的侧壁形成的两个相对的卵形开口的形式。在这个所展示的实施例中，远侧入口开口114采用穿过远离轴102的非创伤性端头104的侧壁形成的两个相对的卵形开口(其中一个开口在图2中被模糊)的形式。导管100可以包括刚好靠近推进器110的轴承116，这可以帮助将推进器110稳定在轴102内。

图3至图6展示了导管200的另一个实施例，其包括至少一个限制器(为了清楚说明，未在图3至图6中示出)。图3至图6的导管200通常可以类似于上面关于图1的导管1所讨论的那样被配置和使用，例如，包括轴202、柔软的远侧呈锥形的非创伤性端头204、排出开口206、近侧入口开口208、推进器210、马达212、在推进器210与马达212之间延伸的驱动轴214、以及远侧入口开口216。在这个所展示的实施例中，马达212是被配置成用导管200植入的机载马达。类似于图2的导管100，在这个所展示的实施例中，近侧入口开口208采用穿过轴202的侧壁形成的两个相对的卵形开口的形式，并且在这个所展示的实施例中，远侧入口开口216采用穿过远离轴202的非创伤性端头204的侧壁形成的两个相对的卵形开口(在图3和图4中，其中一个开口被模糊)的形式。

图7至图9展示了导管300的另一个实施例，其包括至少一个限制器318，在这个所展示的实施例中，该至少一个限制器仅包括位于推进器310远侧的一个限制器318。图7至图9的导管300通常可以类似于上面关于图3至图6的导管200所讨论的那样被配置和使用，例如，包括轴302、柔软的远侧呈锥形的非创伤性端头304、排出开口306、近侧入口开口308、推进器310、机载马达312、在推进器310与马达312之间延伸的驱动轴314、以及远侧入口开口316。轴302包括延伸穿其而过的多个管腔，该多个管腔包括用于推进器310和马达312的中心管腔320、以及用于膨胀/收缩限制器318的膨胀管腔322，在这个所展示的实施例中，该膨胀管腔包括囊。图7至图9示出了处于启动构造的限制器318，该启动构造在这个所展示的实施例中是膨胀构造。

在至少一些实施例中，包括限制器的导管可以包括柔性膜，限制器附加至该柔性膜并且该柔性膜使得流体(例如，血流)能够绕过限制器之间限定的低压区。

图10展示了留置导管系统10的一个实施例，该留置导管系统可以包括柔性膜28和至少一个限制器22、24，在这个所展示的实施例中，这些限制器采用囊的形式。如所展示的，留置导管系统10包括用于展开导管20的引导器鞘管30，该引导器鞘管具有总体上细长的管状形状、具有圆形或卵形的截面几何形状。留置导管系统10可以包括近侧端部10p和远侧端部10d，该近侧端部可以被配置成放置在患者体外，该远侧端部可以被配置成放置在患者的静脉内。

导管20可以具有用于将流体从静脉传送到外部泵的单个吸入管腔48(参见图24和图25)、柔性膜28(在这个所展示的实施例中是管状的)、以及附接至膜28并围绕膜28和导管20的第一限制器22和第二限制器24。柔性膜28可以以多种方式中的任何一种方式组装到导管20(例如，到其轴)，以使柔性膜28在柔性膜28扩张时形成卵形或肾形(作为启动限制器22、24的结果)、使得流体可以从静脉内靠近第一限制器22的位置通过静脉内的低压区被输送，并且在远离第二限制器24的点处排出流体。柔性膜28可以围绕导管轴的圆周50的局部部分(比如，小于导管轴的圆周50的360°的非零部分)或全部部分(围绕导管轴的圆周50的360°)(比如，在轴的圆周50的约10°至360°的范围内)被附接(例如，粘结或焊接)。

图11和图12展示了附接至围绕导管轴圆周50的局部部分的柔性膜28。至少一个膨胀端口56与膨胀管腔(下面进一步讨论的控制管腔42)处于流体连通以便使第一限制器22膨胀，并且被设置在柔性膜28的表面上并将位于与该膨胀端口附接的第一限制器22的下方，如下面所讨论的。第二膨胀端口(未示出)与至少一个膨胀管腔(下面进一步讨论的控制管腔44)处于流体连通以便使第二限制器24膨胀，并且被设置在柔性膜28的表面上并将位于与该膨胀端口附接的第二限制器22的下方，如下面所讨论的。如图12所示，为清楚起见，柔性膜28的一部分被移除，至少一个吸入端口26延伸穿过导管20的外部表面，使得导管与吸入管腔48处于流体连通。

在柔性膜28附接至导管20之后，限制器22、24可以附接至导管20。如图13所示，第一限制器22可以在膨胀端口56上粘结或焊接到柔性膜28的外表面，使得第一限制器22围绕导管20的外圆周52、54以及柔性膜28。如图14所示，第一限制器22的边缘可以平坦化以延伸超过收缩的囊并粘结到柔性膜28。类似于第一限制器与导管20的附接，第二限制器24可以附接至导管20。在替代性实施例中，如图15所示，限制器22'的至少一个边缘52'折叠在限制器22'的可塌缩管件下面并粘结在该管件下方。类似于图15的限制器22'的附接，第一限制器22和第二限制器24中的一个或两个可以附接至导管20。

图15至图18展示了用于制造环形限制构件502的方法的一个实施例，该环形限制构件被配置成附接至如本文所讨论的导管轴。如图16所示，图案500通过比如吹塑成型或浸渍模塑等工艺形成。例如，模具图案的斜面可以形成为连续的形状而没有尖角或方向逆转。如图17所示，在使用图案500形成限制构件502之后，将该限制构件组装到可塌缩套管510上。在组装期间，限制构件502的两个支腿504、506被朝向彼此推动并粘结在一起。限制构件502保持支腿504、506之间的开口508，以使得能够在导管中形成或定位将用于使限制构件502膨胀的膨胀端口。如图18所示，在将支腿504、506带到一起之后，如上面解释的，限制构件502的下部部分向内翻转。如所展示的，限制构件502的曲率保持在相反方向，从而保持材料连续性以形成限制构件502。

当展开时，吸入管腔48可以适应从导管20所植入的静脉到患者体外的泵的流体流动，并且膜28可以使得从泵回流的流体绕过静脉被限制器22、24闭塞的部分。如图19、图20、图24和图25所示，吸入管腔48可以与形成在导管20的外壁中的吸入端口26连通，并且可以延伸到导管20的近侧端部。导管20的近侧端部可以包括毂34，该毂与联接到患者体外的泵(未示出)的排出管(未示出)连通，以通过导管20的吸入管腔48来传送从限制器22、24之间的低压区内抽出的流体。存在于导管20所植入的静脉中并在导管20的展开限制器22、24之间的流体被从静脉抽取到吸入端口26中并进入导管20的吸入管腔48中，使得流体可以通过吸入管腔48和排放管传送到外部泵(未示出)。

从泵(未示出)伸出以将流体回流到导管系统10的管可以在排出端口36(参见图10、图21、图22和图23)处联接到鞘管30。从泵回流的流体将进入排出端口36并在导管20外部的静脉内排出。泵可以促进流体从导管20通过吸入管腔48并进入排出管的运动，流体通过吸入管腔和排出管传送到泵。排出端口36可以被配置成连接到排出管的一端，其中排出管的另一端与泵处于流体连通。如图所示，排出端口36可以包括在其上形成的并在周围延伸的表面特征，以便于其与排出管的连接。

如图10、图11、图19和图20所示，第一限制器22可以位于膜28的近侧开口28p的下游(例如，远侧)，并且膜28的远侧开口28d可以位于第二限制器24的下游。因此，当第一限制器22和第二限制器24被启动或展开以完全闭塞静脉时，膜28的管腔可以为从外部泵回流或以其他方式在导管20外部的静脉内的下游流动的流体(例如，血液)提供旁路路径。换言之，即使静脉被限制器22、24闭塞，血液和其他流体也可以流过膜28的管腔以从近侧限制器22上游(例如，近侧)的位置流到远侧限制器24下游的位置。虽然导管20和柔性膜28被展示为相对于彼此以并排关系定向，但是它们可以以任何其他合适的方式定向，包括使一个构件设置在另一个构件内。而且，导管20可以具有任何数量的附加管腔，这些附加管腔可以用作例如控制管腔以促进限制器22、24的启动和/或感测导管20所在的静脉内的各个位置处的压力。

导管20可以包括远侧非创伤性端头12，该远侧非创伤性端头可以促进将导管20放置到患者的静脉中。远侧非创伤性端头12可以具有孔口，使得端头12具有延伸穿其而过的管腔。端头12的管腔可以被配置成允许引导线穿过端头12。包括柔性膜28和限制器22、24的导管20可以在引导线上前行以从鞘管30展开。管腔和孔口的尺寸可以设计成容纳尺寸为比如约0.014英寸、约0.018英寸、约0.035英寸或约0.038英寸的标准引导线。除了包括远侧非创伤性端头12的导管20之外或代替该导管，鞘管30可以包括远侧非创伤性端头以促进其中设置有导管20的鞘管30前行到导管20将从鞘管30释放(例如，从鞘管向远侧推进)的位置。如上面所讨论的，鞘管的远侧非创伤性端头可以包括允许引导线穿过端头的管腔。

图20示出了导管20可以包括一个或多个不透射线标记21，该一个或多个不透射线标记被配置成可使用比如荧光透视等成像技术看见。还如图20所示，导管20可以包括一个或多个传感器23，该导管在这个所展示的实施例中包括位于限制器22、24之间并因此位于其间创建的低压区内的光学压力换能器。压力换能器23被配置成连续监测低压区内的压力，因此在需要时可以调节泵功能以将压力保持在期望的水平(在约2至5mmHg的期望范围内等)和排出管腔的位置、从而可以监测颈内静脉压。压力换能器23还被配置成在限制器22、24缩小时提供CVP测量结果。

如图22所示，导管系统10可以包括小孔25，该小孔被配置成促进在使用期间将系统10紧固到患者。例如，小孔25可以通过缝合线紧固到患者的皮肤。可以使用例如TuohyBorst阀将导管轴相对于鞘管30锁定就位，使得导管20可以在使用期间通过鞘管30紧固到患者。因此，小孔25可以在导管20已经穿过鞘管30前行到患者体内的期望位置之后紧固到患者，以帮助确保系统10在导管20处于其期望位置的情况下紧固到患者。

如图10、图12和图23所示，鞘管30可以包括与导管20内的多个控制管腔42、44、46中的相应控制管腔处于流体连通的多个端口32a、32b、32c。如图24至图26所示，第一端口32a和第二端口32b分别与第一控制管腔42和第二控制管腔44连通，第一控制管腔和第二控制管腔可以被配置成分别将流体递送至第一限制器22和第二限制器24，以控制限制器22、24的启用和停用。第三端口32c可以与第三控制管腔46连通，第三控制管腔可以与导管20中的开口连通，以便感测静脉内的压力，如上面所讨论的。在这个所展示的实施例中，第三控制管腔36包括一个或多个压力传感器，但是控制管腔42、44、46中的任何一个或多个可以包括一个或多个压力传感器，以用于感测沿导管20所植入的静脉的各个位置(比如在近侧限制器22与远侧限制器24之间以及近侧限制器22的上游)处的压力。

图25示出了吸入管腔48位于导管20的内部、并且柔性膜28位于导管20的外部并相对于导管20以并排布置定向。控制管腔42、44、46可以设置在导管20内，比如在导管20的壁内，如图所示。如上面指出的，导管20的截面布置可以采用各种形式，并且吸入管腔48与控制管腔42、44、46的相对定位可以变化。可以在导管20中提供更多或更少的吸入管腔48和控制管腔42、44、46。例如，如上面所讨论的，一个或多个附加控制管腔可以容纳各种非压力传感器。

导管20、鞘管30和柔性膜28的尺寸可以根据导管系统的预期用途而变化。通常，导管20可以具有在约25至40cm范围内的长度。另外，直径也可以变化，但合适的导管通常会在约8至18Fr的范围内。本文所描述的其他导管可具有相似的尺寸，例如，长度在约25至40cm的范围内、并且直径在约8至18Fr的范围内。鞘管30可以具有在约10至25cm的范围内的长度，可以具有在约2.5至5.5mm的范围内的内径，并且可以具有在约3至6mm的范围内的外径。在一个实施例中，导管20可以具有约8Fr的直径，并且鞘管30可以具有约11Fr的直径。柔性膜28可以具有在约50至150mm的范围内的长度。鞘管30的远侧端部与柔性膜28的近侧端部之间的距离可以高达约100mm。控制管腔42、44、46的直径可以根据给定应用的要求而变化。吸入管腔48可以具有在约1至4mm的范围内的直径，而压力膨胀管腔可以具有在约0.1至1mm的范围内的直径。

图27至图29展示了植入患者体内、特别是在患者的颈静脉80内的导管20的一个示例。图28还展示了低压区的位置，并且展示了流体通过导管20的流动，如进入导管20的两组箭头和离开导管的一组箭头所指示的。图29还展示了泵27的一个实施例，该泵是被配置成通过端口32a、34将流体泵入和泵出导管系统10的蠕动泵(比如以Watson Mar low的商标DRIVESURE销售的马达型号为48VDC、机头型号为520RL2的蠕动血泵)。如图所示，在这个所展示的实施例中，第一限制器22定位在导管20的靠近吸入端口26、并标记低压区的近侧边界或上游边界的区域处，第一限制器可以定位在患者的锁骨下静脉82进入颈静脉80的点的近侧(上游)。在这个所展示的实施例中，第二限制器24定位在第一限制器22的远侧并且位于吸入端口26与导管20的远侧端部之间，第二限制器可以定位在锁骨下静脉82进入颈静脉80的点的远侧(下游)，第二限制器24可以在患者的无名静脉84中。可替代地，导管20可以通过将第一限制器22放置在锁骨下静脉82进入颈静脉80的点的近侧(上游)并将第二限制器24放置在患者的这两个无名静脉进入锁骨下静脉82的点的远侧(下游)来治疗两个淋巴导管。可替代地，第二限制器24可以定位在锁骨下静脉82中。

导管20可以如图27和图28所示以各种方式中的任何一种方式与颈静脉80一起定位。例如，可以使用12Fr的鞘管30进行定位以刺穿静脉壁。鞘管30可以前行到具有塌缩并容纳在其中的导管20、柔性膜28和限制器22、24的静脉80中。在插入鞘管30之后，导管20连同柔性膜28和限制器22、24可以前行穿过鞘管30的远侧末端并定位在鞘管30的下游。可替代地，可以首先引入鞘管30，并且然后可以通过穿过鞘管30前行引入导管20。无论鞘管30和导管20是按顺序地还是同时地引入，导管20都可以被配置成在任何时间从鞘管30移除。如果在整个手术过程中的任何时候可能存在关于导管20的完整性的问题，则在鞘管30保持处于患者体内的适当位置的情况下导管20可移除允许导管20被引入鞘管30中的新导管替换、或者如果导管的完整性被认为是可接受的则允许将导管20重新引入鞘管30中。

远侧限制器24在被启动时将来自锁骨下静脉82和颈静脉80的进入血流与无名静脉84的血流隔离，并确保所有进入血液都被引导至泵27。近侧限制器22在被启动时将来自颈静脉80的血流隔离，并确保来自近侧限制器22上游的位置的所有血流都通过柔性膜28被输送。启动泵以保持颈静脉压和无名静脉压，并且从而保持标称血流。近侧限制器22在被启动时将来自颈静脉80和来自鞘管30内的排出端口36的血流向下引导至无名静脉84。泵的启动有助于通过抽出颈静脉80和锁骨下静脉82的交界处附近的流体、使该流体通过泵再循环、并通过鞘管30在这个区域的上游排出该流体来在这个区域创建低压区。由于胸导管和淋巴导管的流出位于这个区域，因此较低的压力将促进淋巴液的排出。

导管20可以如图27和图28所示以各种方式中的任何一种方式植入颈静脉80中。图30至图32展示了植入导管20的一个实施例，该导管可以植入颈静脉80中。导管20可以类似地植入另一个静脉中，并且本文所描述的其他导管可以植入类似于关于图30至图32所讨论的静脉中。

图30和图31展示了处于初始构造的留置导管系统10(在图30中仅示出其远侧部分)，在该初始构造中，导管20以压缩构造设置在鞘管30内。在初始构造中，鞘管30可以具有定位在其中的由被压缩的柔性膜28包围的导管轴20，该被压缩的柔性膜进一步由被压缩的限制构件22、24围绕。

在初始构造中，留置导管系统10的远侧部分(例如，鞘管30的远侧部分)可以插入患者的颈静脉80中，在这个所展示的实施例中，该颈静脉是右颈内静脉。留置导管系统10的近侧部分(例如，包括端口32、34、36的部分)可以保持在患者体外，以便于进入端口32、34、36。在导管系统10的远侧部分位于目标部位处(例如，在将要植入导管20的静脉内)的情况下，导管20可以被从鞘管30推出(如图32所示)，使得导管的近侧部分定位在颈静脉80内、并且导管的远侧部分定位在SVC 84内。设置在第一限制构件22与第二限制构件24之间的吸入端口26能够从锁骨下静脉82和无名静脉84吸入沉积在低压区内的血液。这种布置使得患者的右淋巴导管和胸导管两者能够进行引流。在将导管20定位在患者体内之后，第一限制器22和第二限制器24可以扩张，例如，从其松弛构造移动到其启动构造，如图27和图28所示。限制器22、24的扩张还使柔性膜28扩张，例如，将柔性膜28从松弛构造移动到启动构造。如上所述，限制器22、24可以同时地或按顺序地扩张。如上所述，限制器22、24的扩张将静脉80中导管20展开的一部分与周围区域隔离，并因此隔离了靠近胸导管的区域(例如，低压区)，并且可以通过位于隔离区域内的导管20上的吸入端口26移除流体。

上面讨论的导管系统10被配置成将血液泵出患者的身体并泵回到身体中。导管系统可以替代地包括推进器(比如在图1至图6的导管实施例中)，使得不需要将血液泵出并泵回到患者体内，并且不需要包括导管系统10的与泵送相关的特征(例如，不需要包括泵、排出端口和相关的管)。包括推进器的导管系统可以另外类似于导管系统10，例如，包括柔性膜、包括鞘管等。

本文所描述的导管可以用于多种手术方法，包括用于治疗肺水肿的手术方法。方法可以包括验证患者的胸导管和/或患者的淋巴导管的位置，这样可以帮助参与执行外科手术(包括植入导管)的外科医生和/或其他医疗专业人员验证导管的(多个)限制器植入患者体内的正确位置。如本领域技术人员将理解的，可以用多种方式中的任何一种来执行验证，比如通过使用比如回声或荧光透视等成像技术来执行验证。在示例性实施例中，验证可以包括将一组豚尾线(pig tailed wire)推进到患者的锁骨下静脉或颈静脉中并朝向颈静脉和锁骨下静脉的交界处推进。一旦其中一根豚尾线进入了淋巴导管或胸导管，这一根豚尾线就可以在其所进入的管道内打开自身，例如由于线的默认扩张构造。豚尾线可以包括例如4cm的默认扩张圆形尺寸。可以使用成像技术来验证所进入管道的位置，该成像技术使该管道中的扩张线可视化。

验证可以在植入导管之后发生，使得可以根据验证来确定导管的植入位置并如有需要的话，根据验证进行调节。另外地或可替代地，可以在将导管植入之前执行验证。类似地，可以在(多个)限制器从松弛构造移动到启动构造之前和/或之后执行验证以验证(多个)限制器的(多个)位置，并且可以在植入一个或多个传感器之前和/或之后执行验证以验证(多个)传感器被按照期望定位。如上面所讨论的，在一些实施例中，(多个)传感器不是植入的、而是位于患者体外，和/或植入至少一个传感器、并且至少一个传感器位于患者体外。在美国专利公开号2015/0343136中进一步描述了比如导管等定位管的各种实施例，该文献通过引用并入。

在植入导管的情况下，(多个)限制器处于启动构造中，并且如果在系统中使用定位的(多个)传感器，则可以用泵控制流体流动。通常可以如上所述进行控制。在至少一些实施例中，对泵进行控制可以包括连续运行泵。在至少一些实施例中，对泵进行控制可以包括周期性地运行泵。在周期性地运行泵时，泵可以默认为空闲状态，在该状态下，泵不会泵送流体。例如，响应于接收到请求泵送的用户输入(例如，用户对通过控制器与泵进行电子通信的I/O装置的输入、无线到泵的输入等)，泵可以被致动以便运行和泵送流体。泵可以继续泵送直到发生停止状况。停止状况的示例包括在泵开始运行之后经过的预定时间量以及接收到请求泵送停止的第二用户输入。响应于发生停止状况，可以致动泵以返回其空闲状态。再例如，响应于用一个或多个传感器感测特定参数值(例如，特定压力值等)，可以致动泵以便运行并泵送流体或者可以使泵停止以便停止泵送流体。可以用一个或多个传感器继续测量参数，从而允许响应于测量值来实时控制泵。

图33展示了具有第一远侧限制器719和第二远侧限制器739的另一导管系统701的一个示例。导管系统701包括留置导管727和机械固定器部分，该留置导管可以是一次性导管单元的形式，该机械固定器部分可以在使用之前封闭在无菌包装中。系统的一些部件可以是可重复使用的部件，比如具有控制器的控制台、被配置成显示信息和接收用户输入的显示器、线缆等。导管系统701包括：导管轴719，该导管轴被配置成部分地植入患者的血管内；推进器组件711，该推进器组件设置在导管轴719的远侧部分722；柔性膜715，该柔性膜连接到导管轴719的远侧部分722(例如，可选地连接到推进器组件)；以及可选择性展开的限制器715，该限制器通过柔性膜715附接至远侧部分722，使得限制器719的展开使柔性膜715呈现锥形构造，该锥形构造限定了延伸穿过限制器、柔性膜、以及推进器组件的至少一部分的锥形管腔。系统701优选地进一步包括包含鞘管723和近侧囊739的近侧组件735、以及限定主导管727的一部分的扶正器731。

如图33所示，该系统包括主导管以及远侧组件、扶正器构件和近侧组件。主导管包括推进系统，该推进系统至少包括推进器和马达(其可以至少部分地设置在患者体外)、远侧囊形式的远侧限制构件、以及远侧非创伤性端头。

扶正器构件可以是壳体的形式，该壳体包围密封部件以及马达的至少一部分。该壳体被配置成保持系统的组件对齐，同时允许组件的轴向移动。该系统包括马达，该马达被配置成在多腔套管内移动驱动轴(例如，扭矩盘绕的驱动轴或具有另一构造的轴)。另外，马达被配置成使远侧囊膨胀。马达的一个或多个部件可以设置在扶正器构件内。

马达可以是例如体外马达，其被配置成通过驱动轴将驱动力递送给推进器。马达可以具有轴，该轴具有延伸穿其而过的通道，以允许引引导线穿过该轴插入。另外地或可替代地，可以使用被配置成便于插入和移除引导线的机构。导管可以包括至少一个膨胀管腔，通过该膨胀管腔可以引入膨胀流体(例如，空气、液体等)以使限制器膨胀/缩小。可以使用单独的部件使得限制器膨胀/缩小。导管还可以包括吸入管腔和任何其他管腔。

近侧组件包括近侧组件管，该近侧组件管在其远侧端部处具有呈近侧囊形式的近侧限制构件。近侧组件被配置成调节颈静脉中的血流。近侧组件可以包括被配置成调节中心静脉压(CVP)的调节机构。

图33至图35示出了驱动轴的远侧端部附接至推进器组件，该推进器组件包括推进器以及围绕推进器设置的壳体或保持架，并且该壳体或保持架具有允许血液从中流出的开口(例如，径向开口)。锥形膜附接至保持架并至少部分地环绕远侧囊。

图33示出了导管系统701，该导管系统具有单个可选择性展开的限制器719和柔性膜715，并且被设置在左颈内静脉中以降低限制器719远侧的压力。系统701包括设置在导管轴719的远侧部分722处的推进器组件711。柔性膜715连接到导管轴719的远侧部分722(例如，可选地连接到推进器组件)。鞘管723包括被配置成将导管可移除地联接在患者体内的部件或固定装置。鞘管还具有在展开期间作为覆盖鞘管进行操作的部件。如图33所示，驱动轴至少部分地延伸穿过近侧组件管，并且扶正器包围近侧组件的至少一部分。鞘管被设置成包围近侧组件的至少一部分，使得近侧囊被设置在鞘管的远侧端部的远侧。

图34展示了近侧组件的一部分。

图35示出了远侧组件722，该远侧组件包括由马达驱动的推进器712，该推进器通过驱动轴718联接到该马达。

图36是导管系统701的远侧组件722的透视图。

图37是远侧组件722的后视图。

图38示出了调节颈静脉流和压力的近侧限制器739。

图39是穿过导管的一部分的截面。

图40示出了本披露的导管系统701的推进器712。

图41是推进器组件711的推进器壳体的侧视图。

图42是推进器壳体的透视图。

图43示出了多支柱支撑环。

图44是圆锥形膜415的详细视图。

图45示出了柔性的非创伤性端头707。

图46展示了用于使用植入患者体内的直线多腔构造来治疗水肿的方法的导管系统701。

图47示出了植入患者体内的类似的导管系统(密切相关的实施例)，该系统在近侧限制器与远侧限制器之间具有弯曲部或扭结部。

如图46所示，用于治疗水肿的导管系统包括被配置成放置在患者的静脉内的留置导管。该留置导管包括驱动轴，该驱动轴具有延伸穿其而过的管腔，其中该驱动轴的远侧部分可操作地联接到推进器。该导管还包括邻近推进器并靠近推进器的第一可选择性展开的限制构件。如图所示，第一限制构件(其可以是远侧囊的形式)具有膜，该膜可操作地联接到第一限制构件并且被配置成将流体从第一限制构件的上游侧引导到推进器。膜可以是圆锥形膜，但其可以具有任何合适的构造。导管还包括位于第一限制构件近侧的第二可选择性展开的限制构件(例如，近侧囊的形式)。第二限制构件操作性地联接到流量调节部件，该流量调节部件被配置成将受控体积的流体从第二限制构件的上游侧引导到第二限制构件的下游侧。颈静脉流通过在流量调节部件中形成的开口进入，并流动到主导管与近侧组件的内管腔之间的间隙。以这种方式，如图46中的箭头所示，血液从第二限制构件的上游侧流出，进入第一限制构件与第二限制构件之间的导管的一部分，并且被引导到第二限制构件的下游侧。血液流过的组件具有延伸穿其而过的公共管腔。推进器通过马达通过驱动轴旋转。

在图46中，第一限制构件和第二限制构件以展开构造示出。第一限制构件可以是例如圆环形的，并且它可以允许流体最大自由地流动并且具有最小的阻力。如图46所示，可以植入第一限制构件和第二限制构件，以便在它们之间形成低压区。在使用中，对系统进行操作以便调节低压区中的流体流动。将流体输送通过局部低压区可以在低压区内维持恒定压力。第二(近侧)限制构件被配置成调节颈静脉流，并且其被配置成限制血流。圆锥形膜可以允许流体流从隔离区扩散到推进器。膜的几何形状允许将流动平稳地递送到推进器，并且因此降低了对流动的阻力。图47中的系统可以类似于图46中的系统进行配置。

针对近侧组件和远侧组件讨论了导管系统的各种部件的一些示例以及这些部件的尺寸的示例。

图38示出了限制器，其通过在其近侧具有1至4个开口截面、并且允许颈静脉流(例如，300-500ml/min)通过这些截面进入并位于主导管与近侧组件的内腔之间的间隙中来调节颈静脉流和压力。截面尺寸范围的示例：1×5mm。

图39是穿过导管的一部分的截面，示出了支撑并保持近侧囊的结构。

图40示出了推进器。推进器用作血液的驱动机构。该推进器从系统的中心部分泵送血液并将血液向远侧且向外朝向血管周边驱动。推进器可以包括多于一个(例如，2至4个、或多于4个)叶片。旋转速度应该<25000@11/min，以降低溶血风险。推进器轴包含引导线可以穿过其中的管腔。

图41是保持架或推进器壳体的侧视图。尺寸遵循推进器尺寸，其中这两者之间的间隙最小(0.05至0.2mm)

图41是保持架的透视图。优选地，保持架可以包括延伸部以支撑导管，同时保持吸入管腔完全打开。

图44是圆锥形膜的详细视图。圆锥形膜可以允许流动从隔离区域扩散到推进器。该几何形状将流动平稳地递送到推进器，并且因此降低了对流动的阻力。锥形长度(L I)应该为2至10mm。

图43示出了多支柱支撑环。这个环保持驱动轴被定心并且将推进器保持在适当的位置。

图45示出了柔性的非创伤性端头。该端头允许轻柔地插入血管并允许引导线插入。该端头在其近侧端部连接到保持架。在一些实施例中，该端头具有约0.5至15mm的长度。

应当理解，该系统的部件仅作为示例示出，并且部件的尺寸仅作为示例示出。

导管系统还包括控制器，该控制器可以被配置成与至少一个压力传感器(未示出)处于电子通信。本领域技术人员将理解，可以使用多种合适的传感器来监测比如中心静脉压(CVP)等压力、或其他流体压力传感器以及血压传感器。至少一个压力传感器可以作为推进器的一部分植入患者体内、作为与推进器分开的部件植入患者体内，或者至少一个压力传感器可以比如通过位于其皮肤表面上而位于患者体外。如果至少一个压力传感器还未作为推进器的一部分以便与其处于电子通信，则至少该一个压力传感器可以被配置成通过通信线路(比如有线线路或无线线路)而与推进器处于电子通信。

在示例性实施例中，可以将三个压力传感器植入患者体内。其中一个压力传感器可以植入在第一限制构件与第二限制构件之间以便处于低压区中。另一压力传感器可以在第二限制构件近侧植入静脉，并且另一压力传感器可以在第一限制构件远侧植入静脉，以便处于较高压力区中。传感器可以允许在低压区与高压区之间确定压差。在其他实施例中，可以在患者体内植入另外数量的压力传感器(例如，一个、三个、四个等)和/或可以在其他位置植入(多个)压力传感器。

导管可以包括至少一个管腔(未示出)，该管腔被配置成利于使用(多个)压力传感器，例如利于放置(多个)压力传感器和/或填充有比如盐水等流体以允许用于外部压力测量。

作为一个或多个压力传感器的补充或替代，控制器可以被配置成与被配置成感测除压力之外的参数的至少一种其他类型的传感器(未示出)处于电子通信。可以用于对除压力之外的参数进行测量的传感器的示例包括射频发射器和接收器、流体传感器、生物阻抗传感器、心率传感器、呼吸传感器、活动传感器和光学传感器。所测量参数的示例包括流体用量(例如，由流体传感器测量的，例如放置在肺中的流体传感器以感测肺中的流体用量)、生物阻抗(例如，由生物阻抗传感器测量的)、心率(例如，由心率传感器测量的)、呼吸速率(例如，由呼吸传感器测量的)、患者活动水平(例如，由活动传感器测量的)和器官尺寸(例如，由光学传感器测量的)。传感器可以作为泵的一部分植入患者体内、作为与泵分开的部件植入患者体内(例如，植入肺周围的间质空间、植入患者右锁骨下静脉和患者的颈内静脉的接合点处、植入患者的左锁骨下静脉和患者的颈内静脉的接合点处等)，或者传感器可以比如通过位于其皮肤表面上而位于患者体外。

控制器可以包括任何类型的微处理器或中央处理器(CPU)，包括可编程通用或专用微处理器和/或多种专有或可商购的单处理器或多处理器系统中的任何一种。控制器可以是控制系统的部件，该控制系统包括任何数量的附加部件，比如被配置成可以提供临时存储和/或非易失性存储的存储器；总线系统；网络接口，被配置成使控制系统能够通过网络与其他装置(例如，其他控制系统)通信；输入/输出(I/O)接口，被配置成将控制系统与比如被配置成从使用者接收输入的I/O装置(例如，键盘、鼠标、触摸屏、监视器等)等其他电子设备连接。控制器可以被配置成接收用户输入以控制与导管相关的多个方面中的任何方面，比如马达的速度和低压区的理想压力范围。

在使用中，导管系统可以在切口点附近附接至患者。一个或多个电子线缆可以连接到多用途控制台，该多用途控制台包括马达控制器、压力传感器放大器、具有数据采集系统的固件、电源、触摸屏监视器以及任何其他合适的部件。

图62图解了植入导管系统的方法的步骤，为了植入该系统，将无菌导管套件在其打开状态递送到临床部位，其中远侧组件的远侧部分是解除鞘管的(s1)。在植入手术之前，使用者(例如，医师助理)可以例如通过使用手柄Tuhy将远侧组件插入鞘管管腔中(s2)。然后由医师将导管沿引导线插入颈静脉(例如，后入路)(s3)。一旦确认(使用例如超声技术)导管位于颈静脉中，操作者就可以在两个连续步骤中解除远侧单元的鞘管。首先，远侧囊可以是解除鞘管的，并且刚好经过锁骨下引流管定位在无名静脉中(s5，s6)。其次，近侧囊在锁骨下静脉上方设置在颈静脉中(s8)。

可以拉出引导线并且将鞘管固定到皮肤上允许对组件进行最大轴向调节的位置。在固定之后，对扶正器(centralizer)进行定位，并且连接电缆(s9)。马达(例如，使用可以通过控制台图形用户界面(GUI)访问的控制器)启动并使远侧囊和近侧囊膨胀。在使近侧囊膨胀之前可以使远侧囊膨胀。CVP可以通过鞘管鲁尔接口进行测量。可以使用导管手柄通过使近侧组件更靠近鞘管或远离鞘管(或任何其他机构)来调节压力(s10)。马达可以通过致使将流体泵送通过导管来对推进器进行驱动以引发低压区。以这种方式，系统可以自动操作以将低压区(或“隔离区”)保持在例如2.5±2.5mmHg的标称压力值。这可以通过对马达RPM进行控制来完成。

通常，所描述的导管系统被配置成使用远侧囊和近侧囊来对患者颈静脉和锁骨下静脉的分叉处的区进行密封。当对推进器进行操作时，从低压区引导血液，使得该区内的压力降低。马达从一个或多个压力传感器接收反馈，并且可以通过马达RPM来调节压力。可以通过近侧组件处的调节机构来调节CVP。

如上面所讨论的，导管可以包括近侧限制器和远侧限制器。而且，导管可以包括仅一个可选择性展开的限制构件或限制器，例如，与近侧限制器相对应的限制器。此外，本发明人惊奇地发现，可以使用单个限制构件或另一个类似的部件来限制静脉中的血流，以控制限制器和整个静脉系统远侧的压力。在一些实施例中，限制器可以是近侧限制器。应当理解，单个限制器在本文中被称为“近侧”限制器，因为其位于管道的流出端口的近侧。这可以是可以放置具有远侧限制器和近侧限制器的双限制器导管的近侧限制器的相同或相似的位置。单个限制器(其可以包括可膨胀囊)的膨胀允许在静脉角(淋巴流出)压力传感器中达到低压读数的工作点。

导管包括单个限制器的实施例不需要泵或其他吸入装置。相反，心脏在舒张期充盈期间充当吸入泵并且需要在特定持续时间(心脏舒张期)由一定量的血液填充。静脉系统充当右心脏的填充储器以泵入血液。由于静脉系统的一部分通过导管的单个限制器收缩，因此心脏需要更加用力泵入并降低其压力以便填充相同量的血液。

因此，在一些实施例中，为了局部地(比如在胸导管流出处或整个静脉系统)降低静脉压力，可以将单个可选择性展开的限制器放置在患者体内的静脉中，使得其完全或部分地阻塞通过那条静脉的血流。静脉应该是相对较大的静脉，其血流量为从约300mm/min至约500mm/min。发明人惊奇地发现，在静脉中植入具有单个限制器的导管导致心室的舒张期充盈期间的压力降低并且能够降低局部静脉压。例如，在至少一些实施例中，包括可膨胀囊或具有延伸穿其而过的受控通道或管腔的其他类型的限制器的导管可以放置在颈静脉中并且被启动以允许来自颈静脉的流动通过该导管并因此降低胸导管流出的压力。

图48示意性地展示了患者的静脉系统的可以植入导管的部分。该系统包括胸导管801、左锁骨下静脉805、无名静脉807、右心房811、右心室815、下腔静脉819、上腔静脉823、右锁骨下静脉827、淋巴导管831、右颈内静脉835和左颈内静脉839。本发明的方法包括通过以下方式来降低管道的流出处的压力：将包括锥形管腔的装置定位在管道的输出部附近的区域865中的血管中，以及将血液从该锥形管腔的宽端泵送到窄端、从而降低该管道的输出部附近的压力。

展示了正常的静脉生理机能和压力。因此，指示了具有P1压力和P2压力的压力区域。在患者仰卧位置测量的正常血压如下：P1约为5mm Hg，并且P2约为3mm Hg。在心力衰竭(仰卧位置)时，P1约为15mm Hg，并且P2约为13mm Hg。本披露的方法至少在管道输出附近的区域865处降低了压力，使得压力更接近5mm Hg而不是15mm Hg。

图49示意性地展示了患者的静脉系统的一部分(也如图48所示)，其中导管系统701具有单个可选择性展开的限制器719和柔性膜715，并且被设置在左颈内静脉中以降低限制器719远侧的压力。系统701包括设置在导管轴719的远侧部分722处的推进器组件711。柔性膜715连接到导管轴719的远侧部分722(例如，可选地连接到推进器组件)。限制器715被配置成当限制器被启动时限制静脉内的血流，并且限制器包括被配置成膨胀的囊。在一些实施例中，设置在静脉中的限制器可以不完全限制血流-例如，可以限制流动的约三分之一或其他部分。通过静脉的血流减少量可以取决于期望的血压降低。使用合适的传感器(比如血压传感器)来监测单个限制构件的上游和下游的压力。

具有单个可选择性展开的限制器的导管系统可以以多种不同的方式配置，并且其可以包括与本文结合图1至图47描述的任何部件类似的部件。然而，具有单个可选择性展开的限制器的导管系统不同于双限制器导管系统。例如，其不包括吸入泵，并且可以省略或修改包括在双限制器导管中的其他部件。单个可选择性展开的限制器可以以许多不同的方式并使用合适的材料(包括上文描述的材料)来配置。而且，具有单个可选择性展开的限制器的导管系统可以使用各种技术植入静脉中。

单个可选择性展开的限制器被配置成控制一定体积的流体从限制器的上游侧到限制器构件的下游侧(朝向心脏)，以在心脏舒张期间增加心脏的泵送力从而降低下游侧的压力。导管系统不包括吸入泵，并且心脏充当这样的泵。

在一些实施例中，导管具有柔性膜，该柔性膜具有联接到其至少一部分的囊、并具有延伸穿其而过的管腔或通道。当囊被启动以扩张时，这也导致膜扩张，例如，膜从松弛构造移动到启动构造。以这种方式，处于启动构造的膜(例如，如图49所示)限定了以控制器方式形成的管腔或通道。在所展示的实施例中，囊可以被配置成收缩处于启动构造中的膜，这可以减小膜的通道的直径。例如，当囊在静脉内扩张时，囊会被静脉的内壁收缩。囊可以扩张，直到其处于扩张构造，在扩张构造中，囊收缩膜，从而通过膜将通道的尺寸减小到期望的尺寸。通道的直径可以远小于放置导管的血管(例如，颈静脉或无名静脉)的直径。例如，在至少一些实施例中，通道的直径可以在从约2mm至约4mm的范围内。而且，在一些实施例中，通道的直径可以在从约1至4mm的范围内。

当包括单个可选择性展开的限制器的导管被设置在静脉中并且该限制器被启动时，该单个限制器与其他部件一起提供静脉内的闭塞。导管被配置成使得当其单个限制器至少部分地闭塞静脉时，允许流体流过导管，以使心脏在其舒张期期间更加用力泵入血液以便再次重新填充。导管可以包括延伸穿过限制器的、允许流体从中流过的管腔或通道(其可以是延伸穿过限制器所联接的柔性膜的管腔、或者形成在导管的轴中的管腔)。通道充当限制器，其迫使心脏更加用力泵入血液，从而增加心脏的舒张吸力。当心脏从周围静脉吸入血液时，这导致心脏在心脏舒张期期间的压力降低，并且因此保持右心脏的舒张末期容积并降低心脏的预负荷。以这种方式，通过引入具有囊或任何其他类型的可调节限制器的导管，可以降低静脉系统中任何地方(和淋巴流出)的压力。因此，除了在患者静脉系统的单个限制器上游的一部分之外，还可以在患者的静脉系统的多个部分中创建低压区域。

因此，可以启动向心脏远侧放置的限制器，以根据限制器尺寸(其可以是可调节的)和心脏的运作来大大降低压力。导管可以被配置成短时间使用，或者可以植入导管使得其保持植入患者体内数天或数周。

在一些实施例中，导管轴的直径可以为从约4Fr(法国单位)到约9Fr，并且导管可以包括顺应性囊和内部膜，该内部膜具有直径在从约1mm到约4mm的范围内的管腔。可以控制导管的操作，并且可以将其放置在左颈内静脉或右颈内静脉或者静脉系统中的其他位置处。

返回参考图49，当具有限制器的导管如图所示放置时，在舒张期期间，压力P2<压力PI，并且压力P3<压力P2。在导管的上游或近侧测量压力PI，在导管的下游或远侧以及静脉系统的其他部分测量压力P2，并且在心脏处测量压力P3。在这些实施例中，较高压力区位于近侧限制器的近侧，而低压区位于近侧限制器的远侧。而且，如图49所示，较高压力区(PI)位于近侧限制器的近侧，并且低压区(P2)包括静脉系统的其他部分(除了压力为PI的限制器上游的部分)。

图50示意性地展示了导管和限制器719在患者体内的可能位置的示例。例如，可植入的导管可以被设置在右锁骨下静脉、左锁骨下静脉、右颈内静脉、左颈内静脉和下腔静脉中。而且，在一些实施例中，导管可以被设置在股静脉处。

导管可以具有任何合适的构造。在一些实施例中，如图51的实施例中所示，导管包括单个可选择性展开的限制构件或限制器、轴和柔性膜，在这个所展示的实施例中，该柔性膜通常是管状的。该轴可以具有一个或多个延伸穿其而过的管腔。例如，如图51所示，该轴可以具有中心管腔、以及可以具有近侧压力传感器和远侧压力传感器的至少一个压力感测管腔。而且，在一些实施例中，一个或多个压力传感器可以与中心管腔相关联。

限制器附接至膜并围绕该膜和该轴。在图51中的示例中，单个可选择性展开的限制构件在柔性膜的近侧端部与柔性膜的远侧端部之间的大致中点处形成在柔性膜的一部分上。柔性膜可以以多种方式中的任何一种方式组装到导管(例如，联接到轴)，以使柔性膜在柔性膜扩张时形成卵形、肾形或其他形状(作为启动限制器的结果)、使得血液可以从静脉内靠近限制器的位置输送到限制器远侧的点。膜可以围绕导管轴的圆周的局部部分(比如，小于导管轴的圆周的360°的非零部分)或全部部分(围绕导管轴的圆周的360°)(比如，在轴的圆周的约10°至360°的范围内)被附接(例如，粘结或焊接)。

在图51中，柔性膜附接至导管轴圆周的一部分。限制器可以粘结或焊接到柔性膜的外表面，使得限制器围绕导管的外圆周以及柔性膜。如上面所讨论的，限制器可以具有便于其附接至膜的特征。

膜可以具有许多不同的构造，包括本文描述的任何膜构造。还如图51所示，膜可以具有允许流体在限制器下方流动的孔或开口。应当理解，开口仅作为示例示出在膜的近侧端部和远侧端部，因为可以在膜中的任何合适位置处形成合适数量的开口。膜可以具有任何合适的尺寸。例如，如图51所示，膜的直径可以在从约4mm至约10mm的范围内。

限制器也可以具有多种不同的构造。在所展示的示例中，如图51至图32所示，限制器包括可膨胀囊。限制器和囊可以类似于本文描述的任何限制器和囊进行配置，但是可以修改所描述的构造。囊被配置成是膨胀的，使得在松弛构造中囊不膨胀、而在启动构造中囊是膨胀的。囊可以类似于上述方式(例如，使用膨胀管腔等)或以任何其他方式膨胀。例如，导管可以包括至少一个膨胀管腔，通过该膨胀管腔可以引入膨胀流体(例如，空气、液体等)以使囊膨胀/缩小。

囊的直径可以为从约8mm至约20mm。如图51中所指示的，囊以启动构造或膨胀构造示出，其中该囊部分地限制通过膜的血流。如图所示，在这个示例中，囊被配置成使得其围绕膜的部分具有Ω形的形状，尽管囊可以具有偏离圆形的其他形状。例如，在至少一些实施例中，囊可以类似于图17中的限制构件502进行配置。囊可以不作为完整的圆形安装在膜上，使得当囊膨胀时，其一些部分是不规则形状的-例如，其可以至少部分地朝向膜向内凸起，从而导致柔性膜的直径可逆地减小。囊可以被配置成能够以许多不同方式向内凸起。可以使用监测囊上游和下游的压力的一个或多个合适的传感器(例如，压力传感器)来控制囊的膨胀。因为允许通过导管的血流量(其影响心脏的舒张吸力的增加)取决于囊的膨胀程度，所以基于血压被监测来控制膨胀程度。

图52和图53展示了囊完全限制膜时的情况。在使用中，囊可以处于可以在图51中的构造(其中，囊部分地限制膜)与图52和图53中的构造(其中，囊完全限制膜)之间的任何构造中。可以控制囊为可选择性地扩张，以便至少部分地收缩膜以形成穿过膜的通道，该通道使心脏更加用力泵入血液。结果，降低了囊远侧区域的压力。

图54至图56示意性地展示了囊和与其联接的柔性膜的启动过程，该柔性膜形成用于血流的管腔。如之前所讨论的，囊至少部分地包围联接到导管轴的柔性膜。具有膜和囊的轴被示出为设置在静脉内。图54展示了在囊启动或膨胀之前的轴、膜和囊。在图55中，囊膨胀至某种程度，使其与静脉壁接触，并且与囊联接并至少部分被囊包围的膜形成血流管腔。如图所示，囊可以是膨胀的，使得围绕膜的外壁形成一个或多个凸起或其他特征。图56示出了囊进一步膨胀以进一步收缩膜，并从而减小膜中的血流管腔的直径。囊进一步膨胀，以便形成压缩膜的至少一个凸起特征，如图56中示意性地示出的。因此，图56中的血流管腔小于图55中的血流管腔。在一些实施例中，如图56所示的血流管腔的直径(其可以是平均直径，因为管腔在其整个圆周上可以不均匀地成形)可以在从约1mm至约4mm的范围内。

在初始构造中，导管系统的远侧部分(例如，轴的远侧端部(图51))(其可以具有非创伤性端头)可以插入患者的颈静脉中，在图51的这个实施例中，该颈静脉是左颈内静脉。在将导管定位在患者体内之后，限制器可以扩张，例如，从其松弛构造移动到其启动构造。限制器的扩张还使柔性膜扩张，例如，将柔性膜从松弛构造移动到启动构造。此外，由于限制器的构造(例如，其具有一个或多个凸起或其他特征)，扩张的膜被收缩以便形成具有一定尺寸的穿其而过的管腔或通道。可以通过调节囊的膨胀程度来控制通道的尺寸，这可以使用合适的控制器来完成。可以使用合适的传感器(例如，血压传感器)来监测压力，这些传感器可以与压力传感器管腔相关联，以确定何时实现导管近侧压力与导管远侧压力之间的期望降低。可以监测限制器上游和下游的压力。

参考图51，血液现在从颈静脉流入柔性膜并通过该柔性膜流到无名静脉。限制器的扩张闭塞了静脉中导管展开的一部分，并且因此，靠近导管的区域变成低压区。可能不需要吸入泵或类似装置，因为患者的心脏在其正常运作期间本身起泵的作用。特别地，如上所述，心脏在舒张期充盈期间充当吸入泵。静脉系统充当右心脏的填充储器以泵入血液。由于静脉系统的一部分被导管收缩，因此心脏需要更加用力泵入，这导致静脉系统中的压力降低，如图49中通过示例示出的。

图57展示了导管系统的另一个实施例，其具有包括可扩张囊的近侧限制构件或限制器。导管系统可以类似于图33中示出的具有近侧囊的导管系统的一部分进行配置。在这个示例中，血液可以流过形成在导管轴中的管腔。血液可以流过囊，如图57中示意性地示出的。囊被配置成被启动以变得扩张，并且处于扩张构造，其至少部分地闭塞放置导管系统的静脉。导管系统的轴具有延伸穿其而过的管腔，并且该管腔与延伸穿过囊的管腔连通。可以使用类似于图24中示出的流量调节器部件和/或(多个)其他流量调节器部件(例如，柱塞)来调节通过图57的导管系统的管腔的流体流。因此，可以控制管腔，从而控制血压的降低，这可以通过在心脏舒张期间使心脏更加用力泵入血液来实现。

在图57中，旋钮可以被配置成操作以移动柱塞或其他部件，该柱塞或其他部件被配置成关闭和打开延伸穿过囊的管腔以调节血流。小孔被配置成便于在使用期间将导管系统紧固到患者。可以使用例如Tuohy Borst阀将导管轴锁定就位。Tuohy Borst阀或止血隔膜可以用于防止血液向相反方向移动。导管可以具有任何其他合适的部件。

在使用中，例如使用延伸穿过中心管腔的引导线来将导管引入静脉中(例如，如图49中所示)。在初始构造中，导管的限制器使囊处于非膨胀构造。导管可以以压缩构造递送到插入部位。例如，其可以可释放地设置在鞘管内。因此，由被压缩的柔性膜包围的导管的轴进而由被压缩的限制构件围绕，该被压缩的限制构件可以被递送到患者体内的静脉中的期望位置。如图49所示，导管可以被从鞘管中推出以定位导管。

图58至图61展示了具有单个限制构件的导管的附加示例。特别地，图58示出了导管，其具有导管轴以及设置在导管远侧端部处的可扩张囊。导管轴可以具有四个管腔，比如用于流体流的中心管腔、远侧传感器管腔、囊膨胀管腔和近侧传感器管腔。图58所示的导管具有柱塞或其他类似的部件，该柱塞或其他类似的部件被配置成通过可逆地闭塞穿过囊近侧的轴的侧壁形成的近侧(吸入)入口来控制允许通过中心管腔输送的流体的量。入口与管腔连通，以允许流体通过其进入导管的管腔，如图58中在近侧吸入口处向内指向管腔导管的四个箭头所示。近侧入口可以包括穿过轴的侧壁形成的任何数量的开口。开口可以具有多种构造中的任何一种，例如，缝、圆孔、卵形孔、矩形槽等。入口的数量、位置和构造以及可调节柱塞的构造使得能够调节引导到导管中的流动。如图58所示，流体流被引导到并穿过导管轴，并且该流体流从囊远侧的端头或者一个或多个开口离开导管。

图59示出了具有单个可选择性展开的限制构件和柔性膜的导管的实施例。图60展示了具有单个可选择性展开的限制构件和柔性膜的导管的另一个实施例。图59和图60中的导管可以类似于上述导管，例如，图51、图52和图53中所示的导管，但是可以另外地或可替代地使用不同的部件。在图59和图60所示的导管中，限制构件具有安装在可收缩膜和轴上的可扩张囊。一旦将导管定位在静脉中，就启动囊以使其扩张。在扩张构造或膨胀构造中，囊可以压靠在静脉的壁上。柔性膜也被启动并且限定用于血液从中通过的管腔。囊的进一步膨胀导致囊被静脉壁进一步收缩，这导致膜中的管腔减小。可以调节管腔的尺寸以使心脏舒张吸力增加，从而在限制构件的下游侧创建低压区。

图61展示了具有单个可选择性展开的限制构件和柔性膜的导管的另一个实施例。在这个实施例中，柔性膜联接到鞘管，使得当导管定位在静脉中时，膜保持联接到鞘管。柔性膜具有穿过其侧壁形成的入口开口。导管被配置成使得通过调节打开和关闭的入口开口的数量来控制通过在膜中形成的管腔的血流。

这通过使导管相对于鞘管前行和缩回以改变打开和关闭的入口开口的数量来完成。

应当理解，为简单起见，图58至图61中所示的导管可以包括未示出的其他合适的部件。例如，导管可以具有被配置成测量囊上游和下游的压力的部件。

结合图48至图61描述的导管系统提供了优于现有系统的各种优点。例如，该系统包括减少数量的部件-使用单个可选择性展开的限制器，并且可以避免使用包括双限制器导管系统的许多部件(例如，吸入泵)。这简化了导管系统、其操作、使用和维护。而且，具有血液从中流过的管腔以受控的方式形成，其中管腔的尺寸至少部分地确定静脉系统中的压力降低的量级。通过将导管放置在静脉中，不仅可以在限制器的下游实现压力降低，而且可以在整个静脉系统的其他部分实现压力降低。

具有单个限制构件的导管系统可以放置在患者体内持续相对短的时间量，例如几个小时。而且，导管系统可以被配置成植入患者体内持续更长的持续时间(例如，几天)，并且可以控制导管以选择性地启用和停用导管。

本领域技术人员将理解，本文披露的系统和方法可以与多种不同的手术装置一起使用，包括测量装置、感测装置、定位装置、插入装置等。

基于上述实施例，本领域技术人员将理解所描述的主题的进一步的特征和优点。因此，除了由所附权利要求指示之外，本披露不受已经具体示出和描述的内容的限制。本文引用的所有出版物和参考文献都通过援引以其全文明确地并入本文。

Claims (15)

1.一种导管系统，包括：

导管轴，所述导管轴被配置成部分地植入患者的血管内；

推进器组件，所述推进器组件设置在所述导管轴的远侧部分；

柔性膜，所述柔性膜连接到所述推进器组件；以及

可选择性展开的限制器，所述限制器通过所述柔性膜附接至所述远侧部分，其中，

所述柔性膜连接到所述推进器组件，其中所述限制器的展开使得所述柔性膜呈锥形构造，通过所述限制器、所述柔性膜和所述推进器组件的至少一部分来定义锥形管腔。

2.如权利要求1所述的系统，进一步包括至少一个膨胀管腔，所述至少一个膨胀管腔至少部分地延伸穿过所述导管轴，所述至少一个膨胀管腔与所述限制器处于流体连通。

3.如权利要求2所述的系统，其中，所述限制器包括联接到所述柔性膜的外壁的可选择性扩张囊。

4.如权利要求1所述的系统，其中，当所述限制器处于扩张构造时，所述限制器通过使所述柔性膜的至少一部分收缩来控制所述锥形管腔的尺寸。

5.如权利要求1所述的系统，其中，所述柔性膜被定向成与所述导管轴基本上平行。

6.如权利要求1所述的系统，其中，当所述限制器处于扩张构造时，所述锥形管腔的至少一部分具有从1mm至4mm的直径。

7.如权利要求1所述的系统，其中，所述导管轴的直径为从4Fr至9Fr。

8.如权利要求1所述的系统，其中，所述血管是颈内静脉和锁骨下静脉中的一个。

9.如权利要求3所述的系统，其中，所述限制器被安装在所述柔性膜的近侧端部处的支撑环上，其中，所述支撑环包括保持所述推进器的驱动轴的引导通道。

10.如权利要求1所述的系统，其中，所述推进器壳体沿其远侧部分包括一个或多个窗口。

11.如权利要求1所述的系统，其中，当所述远侧部分位于所述血管中、并且所述限制器展开并且所述推进器被驱动时，所述推进器通过所述锥形管腔抽取血液。

12.如权利要求1所述的系统，进一步包括：向所述推进器壳体的远侧延伸的非创伤性端头。

13.如权利要求1所述的系统，进一步包括：至少部分地延伸穿过所述导管轴的驱动轴。

14.如权利要求1所述的系统，进一步包括：近侧组件，所述近侧组件包括鞘管，所述导管轴穿过所述鞘管可滑动地设置。

15.如权利要求14所述的系统，其中，所述鞘管包括第二限制器。

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