CN105054004A - 一种复方霍山石斛软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方霍山石斛软胶囊及其制备方法，包括内容物，所述内容物的配方中包含以下质量份数的组分：霍山石斛提取物7～12份，叶黄素0.9～2份；还包括稀释剂和助悬剂，所述稀释剂为植物油。所述植物油为玉米油，且质量份数为29.3～34.3份。所述助悬剂为蜂蜡，且所述蜂蜡的用量为所述玉米油用量的4～6%本发明所述的一种复方霍山石斛软胶囊及其制备方法，以霍山石斛为君药制成软胶囊，结合叶黄素标本兼治，充分发挥中药缓解视疲劳的优势，满足实际使用要求。
Description
技术领域
本发明涉及一种复方霍山石斛软胶囊及其制备方法，属于含霍山石斛的保健食品制备技术领域。
背景技术
眼睛是人体掌管视觉的感受器官，它的构造复杂，功能敏锐，是人体中最重要的器官之一。随着社会的进步以及经济的发展，我们的生活也变得更加绚丽多彩，对眼睛的应用也就更为频繁，这也无疑增加了眼睛的负荷，因此，眼下有越来越多的“视疲劳”人群产生。
所谓视疲劳即“眼无力”，是指用眼工作时产生的主观症状的综合症，是目前眼科常见的一种疾病。患者的症状多种多样，常见的有近距离工作不能持久，出现眼及眼眶周围疼痛、视物模糊、眼睛干涩、有异物感、眼皮沉重感、畏光流泪等。
视疲劳发生原因既有眼部因素，又有全身及环境因素。外界因素是引起视疲劳的重要原因，如光照不足或过强，光源分布不均或闪烁不定，注视目标过小、过细或不稳定等。多数视疲劳是几个因素共同作用引起，其中屈光不正、佩戴不合适眼镜、长时间看电视和操作电脑是主要因素，隐斜视和调节、集合功能异常也为常见因素。视疲劳的常见中医症型有：肝肾阴虚型、肝血不足型和肝经火旺型。
目前市场上各类中药护眼产品迅速发展，如缓解视疲劳的眼保健产品多以中药类滴眼药水为主，有珍珠明目滴眼液、四味珍层冰硼滴眼液、双黄连滴眼剂、熊胆眼药水、熊胆黄芩滴眼液、麝珠明目滴眼液、珍珠八宝眼药等，是现今使用的主要产品，在OTC类滴眼液市场上占据较大的份额。不过目前90%的滴眼液中都含有防腐剂，这些物质会对眼睛表面的细胞产生损害，需在医生的指导下使用。对于不含防腐剂、更安全、更有效的保健食品必将成为今后眼保健产品的主导。
发明内容
本发明正是针对现有技术存在的不足，提供一种复方霍山石斛软胶囊及其制备方法，以霍山石斛为君药制成软胶囊，充分发挥中药缓解视疲劳的优势，满足实际使用要求。
为解决上述问题，本发明所采取的技术方案如下：
一种复方霍山石斛软胶囊及其制备方法，包括内容物，所述内容物的配方中包含以下质量份数的组分：霍山石斛提取物7～12份，叶黄素0.9～2份；还包括稀释剂和助悬剂，所述稀释剂为植物油。
作为上述技术方案的进一步优选，所述植物油为玉米油，且质量份数为29.3～34.3份。
作为上述技术方案的进一步优选，所述助悬剂为蜂蜡，且所述蜂蜡的用量为所述玉米油用量的4～6%。
作为上述技术方案的进一步优选，还包括胶囊皮，所述胶囊皮的配方中包含以下质量份数的组分：焦糖色0.3～0.7份，明胶19～24份，甘油7～10份，纯化水15～20份。
上述一种复方霍山石斛软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、配制内容物：将稀释剂加热至55～65℃时加入助悬剂，搅拌使助悬剂熔融后与稀释剂混合；然后一边搅拌一边加入7～12质量份的霍山石斛提取物和0.9～2质量份的叶黄素，混合均匀得预混料液；再将所述预混料液置于胶体磨中充分研磨，使所述预混料液混悬均匀，然后进行抽真空脱气至无气泡，得到均匀的内容物；
步骤二、配制胶囊液：将明胶、甘油、纯化水及焦糖色，依次放入溶胶罐内进行化胶，开启蒸汽加热，待温度升高后开启搅拌，待溶胶罐内胶液全部溶解后，进行抽空直至溶胶罐内胶液无气泡，然后过滤并置于贮胶罐中保温备用；
步骤三、制作软胶囊：通过软胶囊机将所述步骤一制得的内容物、和所述步骤二制得的胶囊液制成软胶囊。
作为上述技术方案的进一步优选，还包括步骤四、晾丸：将所述步骤三制得的软胶囊置于洁净干燥室内，静态干燥；室内温度控制在24～28℃，湿度控制在30～40%。
作为上述技术方案的进一步优选，还包括步骤五、洗丸：将所述步骤四晾干后的软胶囊用95%的乙醇洗丸，除去软胶囊表面的油污，待胶丸表面光洁、无油渍后，挥尽乙醇。
作为上述技术方案的进一步优选，所述步骤一、配制内容物：将29.3～34.3质量份的玉米油加热至55～65℃时加入1.1～2质量份的蜂蜡，搅拌使蜂蜡熔融；然后一边搅拌一边加入7～12质量份的霍山石斛提取物和0.9～2质量份的叶黄素，混合均匀得预混料液；再将所述预混料液置于胶体磨中研磨2～3次，使所述预混料液混悬均匀，然后抽真空在真空度为-0.06～-0.08Mpa的条件下进行脱气至无气泡，得到均匀的内容物。
作为上述技术方案的进一步优选，所述步骤二、配制胶囊液：将19～24质量份的明胶、7～10质量份的甘油、15～20质量份的纯化水及0.3～0.7质量份的焦糖色，依次放入溶胶罐内进行化胶，开启蒸汽加热使温度保持在60℃～70℃，开启搅拌机搅拌1.5～3小时，待溶胶罐内胶液全部溶解后，打开真空泵进行抽空使真空度为-0.06～-0.08MPa，直至溶胶罐内胶液无气泡，然后用100目滤布过滤并置于贮胶罐中保温55～65℃备用。
本发明与现有技术相比较，本发明的实施效果如下：
本发明所述的一种复方霍山石斛软胶囊及其制备方法，选择药食同源类或可用于保健食品的原料配伍，方中霍山石斛味甘、微咸、微寒，无毒，归胃、肾经，用于热病津伤，阴虚火旺，目暗不明，同时霍山石斛多糖能从氧化途径和蛋白糖基化途径两方面同时抑制晶状体浑浊进程；叶黄素是含两个紫罗酮环的二羟基类胡萝卜素，是人眼中唯一存在的两种胡萝卜素之一，具有增色和营养的双重功效。叶黄素具有良好的眼保健功能，有助于视觉发育，并对年龄相关性黄斑变性、白内障、视网膜损伤等眼部疾病具有防治作用。叶黄素可缓解视疲劳，使注视的持久力增加。由于具有维持信号转导的作用，补充叶黄素可使长期荧屏光暴露着明视持久度得到改善。叶黄素在视网膜上富集，不仅能改善细胞间隙连接通讯功能，维持视网膜的正常视觉，而且可抑制由光损伤造成的感光细胞凋亡，在防护视网膜光损伤中起到至关重要的作用。它在人眼视网膜内形成蓝光过滤器，减少蓝光到达感受器及视网膜神经细胞的概率，从而对视网膜细胞具有保护作用。并结合现代医学和营养学对缓解视疲劳的研究成果，利用霍山石斛滋补肝肾阴虚、益精养血、清火明目的功效以及叶黄素保护视网膜的作用来达到缓解视疲劳的功效。且各原料间无配伍禁忌，协同作用好，安全服用量大，保健功能确切，适宜长期食用。
通过检索现有技术获知：含有霍山石斛药材的产品专利技术很多，但真正生产出来的产品极少；本发明采用内部调理结合眼部保健的方式实现缓解视疲劳的保健功能，内外兼治、双管齐下，对有着中华九大仙草之首之称的霍山石斛这一贵稀中药材真正做到了更有效地开发利用。
附图说明
图1为本发明所述的一种复方霍山石斛软胶囊的制备方法流程示意图。
具体实施方式
下面将结合具体的实施例来说明本发明的内容。
第一部分、制备方法
如图1所示，为本发明所述的一种复方霍山石斛软胶囊的制备方法流程示意图，其包括以下步骤：
1、原料的准备：
（1）霍山石斛提取物为《中华人民共和国药典》（2010年版一部）“石斛”项下收录的几种石斛的同属近似种霍山石斛的鲜品或干燥茎，以饮用水为溶媒经提取、浓缩、干燥、粉碎即得。
（2）叶黄素是以万寿菊油树脂为原料，经皂化、提取精制而成的食品添加剂。符合GB26405《食品安全国家标准食品添加剂叶黄素》标准。
（3）玉米油作为本品内容物的稀释剂，符合GB19111《玉米油》的规定。
（4）蜂蜡作为本品的助悬剂，符合GB24314《蜂蜡》的规定。
（5）焦糖色加入到胶囊皮中作为遮光剂符合GB8817《食品添加剂焦糖色》的规定。
（6）明胶符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部“胶囊用明胶”的规定。
（7）甘油应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部的规定。
（8）纯化水符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部的规定。
2、称量原料：
依据下表1中记载的产品配方称量原料备用：
表1产品配方表
3、配制内容物：
根据生产指令单，准确称取霍山石斛提取物、叶黄素、玉米油、蜂蜡，将玉米油加热至60℃左右时加入蜂蜡，搅拌，使蜂蜡熔融后得蜂蜡玉米油溶液。再将霍山石斛提取物、叶黄素加入蜂蜡玉米油溶液中，边放入边搅拌，混合均匀得预混料液，将预混料置于胶体磨中研磨2～3次，使料液混悬均匀，再将混悬料液进行抽真空脱气（真空度为-0.06～-0.08MPa）至无气泡，得到均匀的内容物料液置容器内备用。
4、溶胶：
按比例称取合格的明胶、甘油、纯化水及焦糖色，依次放入溶胶罐内进行化胶，开启蒸汽加热阀门，待温度升高后，开启搅拌机开始搅拌，搅拌1.5～3小时，温度为60℃～70℃，待罐内胶液全部溶解后，打开真空泵进行抽空（真空度为-0.06～-0.08MPa），当罐内胶液无气泡时，用100目滤布过滤后置贮胶罐中60±5℃保温备用。
5、压丸：
开机前检查设备的正常情况，待检查完毕确认设备合格后，内容物混悬液、胶液通过软胶囊机制成软胶囊；压丸过程中，每10分钟检查一次内容物重量，确保重量差异在合格范围内，随时检查胶囊外观，丸形是否正常，有无渗漏；生产过程中，密切注意设备的运转情况。
6、晾丸：
将软胶囊置于洁净干燥室内，静态干燥；室内温度控制在24～28℃，湿度控制在30～40%。
7、洗丸：
将晾干后的软胶囊用95%的乙醇洗丸，除去软胶囊表面的油污等，待胶丸表面光洁，无油渍后，挥尽乙醇，转入下一工序。
8、选丸：
将软胶囊推入到拣丸室内进行人工挑选检查，去除畸形丸，操作者带口罩及手套；合格品进入包装车间进行包装。
第二部分、工艺研究
1、基质的选用
制剂原料霍山石斛提取物为棕黄色粉末，叶黄素为油状物，制成软胶囊后必须加入一定量的基质稀释，使其分散均匀且有较好的流动性才可以进行压制。根据原料的性质，采用油溶性基质植物油作为稀释剂进行研究。
2、稀释剂种类的选择
取3只50ml小烧杯，分别加入植物油20ml、霍山石斛提取物1g，用玻璃棒搅匀后，分别倒入3只相同的具有刻度的试管中（加入体积相同），静置，每隔一定时间观察3只试管的沉降情况（计算其沉降体积比，沉降体积比越小，混悬液沉降速度越快混悬液越不稳定）及混悬液中颗粒的分布情况，考察植物油种类的不同对混悬液稳定性的影响，结果见下表2：
表2稀释剂种类选择试验情况
结论：综合上述试验结果，采用玉米油作为稀释剂，混悬液的沉降面模糊，沉降速度慢，而且混悬液中的颗粒分布均匀，颗粒之间不易聚结，故采用玉米油作为软胶囊的基质。
3、助悬剂用量的筛选
选用蜂蜡为本制剂的助悬剂，并对其用量进行筛选。
取五只烧杯，各加入玉米油20g，再分别加入不同比例的蜂蜡，水浴（60℃）加热使蜂蜡溶解，放冷，各加入霍山石斛提取物1g，用玻璃棒搅匀后分别倒入4支相同的试管中，静置，观察，记录每支试管发生沉降所需的时间，结果见下表3：
表3助悬剂不同用量的试验情况
结论：由以上试验结果可知，助悬剂用量越大，混悬液的稳定性越好，助悬剂用量达到4%时，混悬液的沉降性和流动性较好，当用量达到8%时，混悬液的粘度增大，流动性差，因此初步确定助悬剂蜂蜡的用量为玉米油的4～6%。
4、配方的选择
按内容物总重量为50g计，依照配方比例加入确定量的霍山石斛提取物及叶黄素，通过调整玉米油和蜂蜡的不同加入量后，搅匀，静置，观察不同放置时间后内容物的流动性（以药匙取适量混悬液，药匙与水平面成45o，观察混悬液从上滴下的情况）、切断性（混悬液即将滴完时，液滴很快收缩，而不呈长丝状）、沉降比（取混悬液置直径相同的量筒中，测定原始高度H0与经过静置后的沉积高度Hu，沉降比F=Hu/H0）确定其用量。结果见下表4：
表4玉米油与蜂蜡不同比例的试验情况
注：“++”示很好，“+”示好，“-”示差。
结论：由以上试验结果可知，玉米油与蜂蜡用量为35.2:2.0时，混悬液的流动性、切断性、沉降比最好。
以上内容是结合具体的实施例对本发明所作的详细说明，不能认定本发明具体实施仅限于这些说明。对于本发明所属技术领域的技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明保护的范围。
Claims (9)
1.一种复方霍山石斛软胶囊，其特征是，包括内容物，所述内容物的配方中包含以下质量份数的组分：霍山石斛提取物7～12份，叶黄素0.9～2份；还包括稀释剂和助悬剂，所述稀释剂为植物油。
2.如权利要求1所述的一种复方霍山石斛软胶囊，其特征是，所述植物油为玉米油，且质量份数为29.3～34.3份。
3.如权利要求2所述的一种复方霍山石斛软胶囊，其特征是，所述助悬剂为蜂蜡，且所述蜂蜡的用量为所述玉米油用量的4～6%。
4.如权利要求1所述的一种复方霍山石斛软胶囊，其特征是，还包括胶囊皮，所述胶囊皮的配方中包含以下质量份数的组分：焦糖色0.3～0.7份，明胶19～24份，甘油7～10份，纯化水15～20份。
5.如权利要求1所述的一种复方霍山石斛软胶囊的制备方法，其特征是，包括以下步骤：
步骤一、配制内容物：将稀释剂加热至55～65℃时加入助悬剂，搅拌使助悬剂熔融后与稀释剂混合；然后一边搅拌一边加入7～12质量份的霍山石斛提取物和0.9～2质量份的叶黄素，混合均匀得预混料液；再将所述预混料液置于胶体磨中充分研磨，使所述预混料液混悬均匀，然后进行抽真空脱气至无气泡，得到均匀的内容物；
步骤二、配制胶囊液：将明胶、甘油、纯化水及焦糖色，依次放入溶胶罐内进行化胶，开启蒸汽加热，待温度升高后开启搅拌，待溶胶罐内胶液全部溶解后，进行抽空直至溶胶罐内胶液无气泡，然后过滤并置于贮胶罐中保温备用；
步骤三、制作软胶囊：通过软胶囊机将所述步骤一制得的内容物、和所述步骤二制得的胶囊液制成软胶囊。
6.如权利要求5所述的一种复方霍山石斛软胶囊的制备方法，其特征是，还包括步骤四、晾丸：将所述步骤三制得的软胶囊置于洁净干燥室内，静态干燥；室内温度控制在24～28℃，湿度控制在30～40%。
7.如权利要求6所述的一种复方霍山石斛软胶囊的制备方法，其特征是，还包括步骤五、洗丸：将所述步骤四晾干后的软胶囊用95%的乙醇洗丸，除去软胶囊表面的油污，待胶丸表面光洁、无油渍后，挥尽乙醇。
8.如权利要求5所述的一种复方霍山石斛软胶囊的制备方法，其特征是，所述步骤一、配制内容物：将29.3～34.3质量份的玉米油加热至55～65℃时加入1.1～2质量份的蜂蜡，搅拌使蜂蜡熔融；然后一边搅拌一边加入7～12质量份的霍山石斛提取物和0.9～2质量份的叶黄素，混合均匀得预混料液；再将所述预混料液置于胶体磨中研磨2～3次，使所述预混料液混悬均匀，然后抽真空在真空度为-0.06～-0.08Mpa的条件下进行脱气至无气泡，得到均匀的内容物。
9.如权利要求5所述的一种复方霍山石斛软胶囊的制备方法，其特征是，所述步骤二、配制胶囊液：将19～24质量份的明胶、7～10质量份的甘油、15～20质量份的纯化水及0.3～0.7质量份的焦糖色，依次放入溶胶罐内进行化胶，开启蒸汽加热使温度保持在60℃～70℃，开启搅拌机搅拌1.5～3小时，待溶胶罐内胶液全部溶解后，打开真空泵进行抽空使真空度为-0.06～-0.08MPa，直至溶胶罐内胶液无气泡，然后用100目滤布过滤并置于贮胶罐中保温55～65℃备用。
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