CN105030897A - 一种含丹参提取物的组合物注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种含丹参提取物的组合物注射液及其制备方法，本发明通过浓配及稀配等步骤所制备的组合物注射液，其药效稳定，治疗效果佳，且制备成本低，有利于大规模推广。
Description
技术领域
本发明涉及药物制备领域，尤其涉及一种含丹参提取物的组合物注射液及其制备方法。
背景技术
丹参，中药名，为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
但现有的丹参药物其药效不稳定，治疗效果不佳，且制备成本高。
因此，现有技术还有待于改进和发展。
发明内容
鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种含丹参提取物的组合物注射液及其制备方法，旨在解决现有的丹参药物其药效不稳定，治疗效果不佳，且制备成本高的问题。
本发明的技术方案如下：
一种含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其中，包括步骤：
浓配：将丹参提取液经超滤后注入第一浓配罐，并用50℃以下的注射用水冲洗超滤中剩余的丹参提取液，并注入第一浓配罐，加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，搅拌并煮沸15分钟，进行脱炭过滤；在第二浓配罐加入注射用水400L，再投入200kg葡萄糖，加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，搅拌并煮沸15分钟，经砂棒过滤器循环脱炭过滤10分钟以上；开启第二浓配罐的药液阀，将第二浓配罐中的料液泵入第一浓配罐，然后通过清洗球用注射用水冲洗第二浓配罐内壁，罐内水量达到200L时，将冲洗液泵入第一浓配罐，共冲洗操作两次，然后在第一浓配罐中加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，用质量百分比为10％的NaOH调pH值至3.8～4.2，搅拌并煮沸30分钟得浓配液，经砂棒过滤器泵入稀配罐；待浓配液全部泵入稀配罐后，通过清洗球用注射用水冲洗第一浓配罐内壁，罐内水量达到200L时，将冲洗液泵入稀配罐，共冲洗操作两次；
稀配：在将浓配液泵入稀配罐时，向稀配罐内通入氮气，补加注射用水至料液2200L，加入亚硫酸氢钠2.0kg，补加注射用水至4000L，加入由0.2kg活性炭调配成的活性炭溶液0.6kg，开启搅拌，经钛棒过滤器循环过滤10分钟以上，使混合均匀，同时降温冷却至50℃～60℃，再经0.45μm过滤器、0.22μm过滤器和超滤，分别过滤10分钟以上，经过高位槽循环5分钟后灌封。
所述的含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其中，所述丹参提取液的制备过程如下：
将丹参生药材投入煎煮罐，加纯化水煎煮三次，每次加纯化水完全浸没丹参生药材，每次煎煮2小时，煎煮液合并后经滤过，进入双效浓缩器内真空浓缩至相对密度1.16±0.01的清膏，将得到的清膏加入到醇沉罐内，然后在醇沉罐内加乙醇使乙醇的质量百分比为75％，搅匀，得到一醇液，至冷库冷藏24小时以上；一醇液滤过，滤液在1号单效浓缩器内回收乙醇，浓缩至相对密度为1.07±0.01的清膏，将得到的清膏加入到冷热罐内，用质量百分比为40％的氢氧化钠溶液调节pH值至9.0，加热煮沸1小时，用盐酸调节pH值至6.0，滤过放冷后将滤液加入到醇沉罐内，然后在醇沉罐内加乙醇使乙醇的质量百分比为85％，搅匀，得到二醇液，至冷库冷藏24小时以上；二醇液滤过，滤液在2号单效浓缩器内回收乙醇，浓缩至相对密度1.12的清膏；将得到的清膏加入到可倾式摇锅内，在可倾式摇锅内加注射用水将清膏稀释4倍，用盐酸调节pH值至3.0，冷藏72小时以上，然后用板框过滤器滤过，注入配料罐内搅拌均匀，备用。
所述的含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其中，所述活性炭溶液由注射用水调配而成。
一种所述的含丹参提取物的组合物注射液，其中，采用如上所述的制备方法制成。
有益效果：本发明通过浓配及稀配等步骤所制备的组合物注射液，其药效稳定，治疗效果佳，且制备成本低，有利于大规模推广。
具体实施方式
本发明提供一种含丹参提取物的组合物注射液及其制备方法，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
一种含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其包括步骤：
浓配：将丹参提取液经超滤后注入第一浓配罐，并用50℃以下(如45℃)的注射用水冲洗超滤中剩余的丹参提取液，并注入第一浓配罐，加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，搅拌并煮沸15分钟，进行脱炭过滤；在第二浓配罐加入注射用水400L，再投入200kg葡萄糖，加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，搅拌并煮沸15分钟，经砂棒过滤器循环脱炭过滤10分钟以上(如过滤15分钟)；开启第二浓配罐的药液阀，将第二浓配罐中的料液泵入第一浓配罐，然后通过清洗球用注射用水冲洗第二浓配罐内壁，罐内水量达到200L时，将冲洗液泵入第一浓配罐，共冲洗操作两次，然后在第一浓配罐中加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，用质量百分比为10％的NaOH调pH值至3.8～4.2(如4.0)，搅拌并煮沸30分钟得浓配液，经砂棒过滤器泵入稀配罐；待浓配液全部泵入稀配罐后，通过清洗球用注射用水冲洗第一浓配罐内壁，罐内水量达到200L时，将冲洗液泵入稀配罐，共冲洗操作两次；
稀配：在将浓配液泵入稀配罐时，向稀配罐内通入氮气，补加注射用水至料液2200L，加入亚硫酸氢钠2.0kg，补加注射用水至4000L，加入由0.2kg活性炭调配成的活性炭溶液0.6kg，开启搅拌，经钛棒过滤器循环过滤10分钟以上，使混合均匀，同时降温冷却至50℃～60℃(如55℃)，再经0.45μm过滤器、0.22μm过滤器和超滤，分别过滤10分钟以上(15分钟)，经过高位槽循环5分钟后灌封。
具体来说，所述丹参提取液的制备过程如下：
将丹参生药材投入煎煮罐，加纯化水煎煮三次，每次加纯化水完全浸没丹参生药材，每次煎煮2小时，煎煮液合并后经滤过，进入双效浓缩器内真空浓缩至相对密度1.16±0.01(70℃测得)的清膏，将得到的清膏加入到醇沉罐内，然后在醇沉罐内加乙醇使乙醇的质量百分比为75％，搅匀，得到一醇液，至冷库冷藏24小时以上(10℃以下冷藏，如冷藏28小时)；一醇液滤过，滤液在1号单效浓缩器内回收乙醇，浓缩至相对密度为1.07±0.01(78℃时测得)的清膏，将得到的清膏加入到冷热罐内，用质量百分比为40％的氢氧化钠溶液调节pH值至9.0，加热煮沸1小时，用盐酸调节pH值至6.0，滤过放冷后将滤液加入到醇沉罐内，然后在醇沉罐内加乙醇使乙醇的质量百分比为85％，搅匀，得到二醇液，至冷库冷藏24小时以上(10℃以下冷藏，如冷藏28小时)；二醇液滤过，滤液在2号单效浓缩器内回收乙醇，浓缩至相对密度1.12±0.01(78℃时测得)的清膏；将得到的清膏加入到可倾式摇锅内，在可倾式摇锅内加注射用水将清膏稀释4倍，用盐酸调节pH值至3.0，4℃以下冷藏72小时以上(如3℃冷藏80小时)，然后用板框过滤器滤过，注入配料罐内搅拌均匀，备用。
所述活性炭溶液通过注射用水调配而成。具体操作时，将称好的活性炭(针用)缓缓加入放有规定量注射用水(质量比计，活性炭：注射用水＝1：2)的调炭容器内。静止放置，直到活性炭粉末完全湿润。调配完毕，放置于调炭间负压式称量室内，待用，有效期24小时。
在经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器分别循环过滤10分钟以上之后，可依据中间体标准调整(中间体控制标准：丹参素钠含量85-117％；原儿茶醛含量80-110％；总酚＞400mg；葡萄糖含量104-110％，用10％氢氧化钠调节pH值，使稀配pH值在5.7～6.5)检测药液可见异物，待中间体检验与药液可见异物合格后，再经过0.22μm过滤器过滤后灌封。在灌装前、后在瓶中通氮气。在灌封后，115℃灭菌30分钟，F0≥8。
在浓配过程中，砂棒过滤器正常工作压力0.2MPa-0.4Mpa，当在循环过滤时压力表指示不在规定范围之内，应查证是否为砂棒断裂或砂棒、管道堵塞原因所致，如有异常情况发生无法准确判断或排除时应立即停止循环。砂棒过滤器的砂棒使用完成后，在砂棒清洗间用注射用水清洁，再转运到容器具清洗间放入真空灭菌柜内121℃、30分钟灭菌，备用。
在稀配过程中，经钛棒过滤器循环过滤10分钟以上，循环压力0.05MPa～0.35Mpa。
本发明中的注射用水是指符合中国药典注射用水项下规定的水。可以是蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
本发明还提供一种含丹参提取物的组合物注射液，其采用如上所述的制备方法制成。
应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
Claims (4)
1.一种含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其特征在于，包括步骤：
浓配：将丹参提取液经超滤后注入第一浓配罐，并用50℃以下的注射用水冲洗超滤中剩余的丹参提取液，并注入第一浓配罐，加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，搅拌并煮沸15分钟，进行脱炭过滤；在第二浓配罐加入注射用水400L，再投入200kg葡萄糖，加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，搅拌并煮沸15分钟，经砂棒过滤器循环脱炭过滤10分钟以上；开启第二浓配罐的药液阀，将第二浓配罐中的料液泵入第一浓配罐，然后通过清洗球用注射用水冲洗第二浓配罐内壁，罐内水量达到200L时，将冲洗液泵入第一浓配罐，共冲洗操作两次，然后在第一浓配罐中加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，用质量百分比为10％的NaOH调pH值至3.8～4.2，搅拌并煮沸30分钟得浓配液，经砂棒过滤器泵入稀配罐；待浓配液全部泵入稀配罐后，通过清洗球用注射用水冲洗第一浓配罐内壁，罐内水量达到200L时，将冲洗液泵入稀配罐，共冲洗操作两次；
稀配：在将浓配液泵入稀配罐时，向稀配罐内通入氮气，补加注射用水至料液2200L，加入亚硫酸氢钠2.0kg，补加注射用水至4000L，加入由0.2kg活性炭调配成的活性炭溶液0.6kg，开启搅拌，经钛棒过滤器循环过滤10分钟以上，使混合均匀，同时降温冷却至50℃～60℃，再经0.45μm过滤器、0.22μm过滤器和超滤，分别过滤10分钟以上，经过高位槽循环5分钟后灌封。
2.根据权利要求1所述的含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其特征在于，所述丹参提取液的制备过程如下：
将丹参生药材投入煎煮罐，加纯化水煎煮三次，每次加纯化水完全浸没丹参生药材，每次煎煮2小时，煎煮液合并后经滤过，进入双效浓缩器内真空浓缩至相对密度1.16±0.01的清膏，将得到的清膏加入到醇沉罐内，然后在醇沉罐内加乙醇使乙醇的质量百分比为75％，搅匀，得到一醇液，至冷库冷藏24小时以上；一醇液滤过，滤液在1号单效浓缩器内回收乙醇，浓缩至相对密度为1.07±0.01的清膏，将得到的清膏加入到冷热罐内，用质量百分比为40％的氢氧化钠溶液调节pH值至9.0，加热煮沸1小时，用盐酸调节pH值至6.0，滤过放冷后将滤液加入到醇沉罐内，然后在醇沉罐内加乙醇使乙醇的质量百分比为85％，搅匀，得到二醇液，至冷库冷藏24小时以上；二醇液滤过，滤液在2号单效浓缩器内回收乙醇，浓缩至相对密度1.12的清膏；将得到的清膏加入到可倾式摇锅内，在可倾式摇锅内加注射用水将清膏稀释4倍，用盐酸调节pH值至3.0，冷藏72小时以上，然后用板框过滤器滤过，注入配料罐内搅拌均匀，备用。
3.根据权利要求1所述的含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其特征在于，所述活性炭溶液由注射用水调配而成。
4.一种含丹参提取物的组合物注射液，其特征在于，采用如权利要求1所述的制备方法制成。
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN107260803A (zh) * | 2017-06-19 | 2017-10-20 | 上海华源安徽锦辉制药有限公司 | 一种提高丹参滴注液中丹参素钠含量的制备方法 |
| CN107441161A (zh) * | 2017-06-19 | 2017-12-08 | 上海华源安徽锦辉制药有限公司 | 一种丹参滴注液的制备方法 |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1634186A (zh) * | 2003-12-31 | 2005-07-06 | 昆明紫健生物技术有限公司 | 复方丹参氨基酸输液及生产方法 |
| CN1969822A (zh) * | 2006-12-26 | 2007-05-30 | 北京本草天源药物研究院 | 一种治疗心血管疾病的丹参丹酚酸a注射制剂及其制备方法 |
| CN102885888A (zh) * | 2012-10-30 | 2013-01-23 | 湖北天圣康迪制药有限公司 | 一种丹参注射液的制备方法 |
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Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1634186A (zh) * | 2003-12-31 | 2005-07-06 | 昆明紫健生物技术有限公司 | 复方丹参氨基酸输液及生产方法 |
| CN1969822A (zh) * | 2006-12-26 | 2007-05-30 | 北京本草天源药物研究院 | 一种治疗心血管疾病的丹参丹酚酸a注射制剂及其制备方法 |
| CN102885888A (zh) * | 2012-10-30 | 2013-01-23 | 湖北天圣康迪制药有限公司 | 一种丹参注射液的制备方法 |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN107260803A (zh) * | 2017-06-19 | 2017-10-20 | 上海华源安徽锦辉制药有限公司 | 一种提高丹参滴注液中丹参素钠含量的制备方法 |
| CN107441161A (zh) * | 2017-06-19 | 2017-12-08 | 上海华源安徽锦辉制药有限公司 | 一种丹参滴注液的制备方法 |
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