CN102631402A - 黄芪注射液及其制剂工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种黄芪注射液的配方成分及其制剂工艺，工艺包括：①提取黄芪浸膏，按配方称取原料：②用钛棒过滤黄芪浸膏，滤液煮沸，冷却；③将步骤②的溶液经微孔预过滤后，再经微孔超滤；④步骤③获得的滤液中加入表面活性剂搅匀，并调节pH值至7.8~8.0；⑤在步骤④获得的溶液中加注射用水至总量，搅匀；⑥将步骤⑤所获溶液过滤；⑦对步骤⑥获得的滤液进行灌封，灌封时通N2；⑧将步骤⑦获得的溶液进行灭菌。按照本发明公开的制剂工艺获得的产品符合国家《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》的要求，以及国家关于该药物的质量要求。
Description
技术领域
本发明涉及制药领域，尤其是涉及黄芪注射液及其制剂工艺。
背景技术
国家食品药品监督管理局审评中心于2008年发布了国食药监注【2008】7号文――《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（以下简称为《通知》），其文规定: 小容量注射剂应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0≥12）,如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法（8≤F0＜12），但均应保证产品灭菌后的SAL（灭菌保证水平sterility assurance level）不大于10-6。采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可。如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必须注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，但应保证SAL不大于10-3。对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，对确实无法采用终端灭菌工艺的品种，应修改为无菌生产工艺。
黄芪注射液是从黄芪中提取的有效成分精制而成的一种常用药物，用于治疗细胞免疫功能低下的慢性肝炎和慢性活动性肝炎，效果良好，也可用于治疗白细胞减少症及血小板减少性紫癜；具有益气养元，扶正祛邪，养心通脉，健脾利湿等功效。
现行的黄芪注射液制剂工艺无法满足上述《通知》的对于产品灭菌后的SAL的要求，因此，需要对现行的制剂工艺及配方进行改良。
发明内容
本发明的第一个目的是提供一种黄芪注射液。
本发明的第二个目的是提供上述黄芪注射液的制剂工艺。
为实现上述第一个目的，本发明首先提供一种黄芪注射液，包含以下成分：
每10000ml注射液内含，
黄芪浸膏 6000ml～9000ml
表面活性剂 80g~120g
注射用水 加至 10000ml。
优选地，所述表面活性剂选自非离子型亲水性表面活性剂。特别优选地，所述表面活性剂选自聚山梨酯-80。
为实现上述第二个目的，本发明还提供一种上述黄芪注射液的制剂工艺，包含以下步骤：
（1）提取黄芪浸膏，按配方称取原料：
每10000ml注射液内含，
黄芪浸膏 6000ml～9000ml
表面活性剂 80g~120g
注射用水 加至 10000ml；
（2）用钛棒过滤黄芪浸膏，滤液煮沸，冷却；优选地，滤液需要煮沸5分钟；
（3）将步骤（2）的溶液经微孔预过滤后，再经微孔超滤；
（4）在步骤（3）获得的滤液中加入表面活性剂搅匀，并调节pH值至7.8~8.0；
（5）在步骤（4）获得的溶液中加注射用水至总量，搅匀；
（6）将步骤（5）所获溶液以0.45μm的折叠式过滤芯过滤；
（7）对步骤（6）获得的滤液进行灌封，灌封时通N2；
优选地，所述表面活性剂选自非离子型亲水性表面活性剂。特别优选地，所述表面活性剂选自聚山梨酯-80。
优选地，还包括灭菌步骤：（8）对步骤（7）获得的产品进行灭菌，且在步骤（7）完成后的4小时内完成。
优选地，所述步骤（8）的灭菌条件为：灭菌温度100℃，灭菌时间30分钟。
优选地，所述步骤（1）~（5）按无菌生产工艺进行，在步骤（6）中，将步骤（5）所获溶液经0.45μm和0.22μm折叠过滤芯过滤至灌封前控制瓶内，然后在进行步骤（7）。
在本发明一实施例中，在步骤（4）中使用20%NaOH调节滤液的pH值。
优选地，所述黄芪浸膏提取工艺包括：
①按配制量称取黄芪，将黄芪洗净后进行切割；
②加蒸馏水煎煮过滤；
③对步骤②获得的滤液进行浓缩后，加入乙醇进行搅拌；在沉淀完全后冷藏，然后过滤；
④滤液回收至无醇味，再加入乙醇搅匀，冷藏后过滤；
⑤滤液回收至无醇味，加水密封，冷藏后得到黄芪浸膏。
在本发明一较佳实施例中，所述黄芪注射液的制剂工艺包含以下步骤：
（1）提取黄芪浸膏，并按配方称取原料；
所述黄芪浸膏提取工艺包括：
①按配制量称取黄芪，将黄芪洗净后进行切割；
②加蒸馏水煎煮三次，每次加水量分别为黄芪重量的7倍量，5倍量和5倍量，每次煎煮1.5小时，合并煎液并滤过；
③对步骤②获得的滤液进行浓缩，浓缩至每毫升滤液含2g药材，然后加入滤液2倍量的95%乙醇进行搅拌；在沉淀完全后冷藏48小时以上，然后过滤；
④滤液回收至无醇味，再加入10倍量的95%乙醇搅匀，冷藏48小时候以上，然后过滤；
⑤滤液回收至无醇味，加水至每毫升溶液含2.5g药材，密封并冷藏72小时以上，最终得到黄芪浸膏；
所述步骤③~⑤中冷藏温度为0~5℃；
（2）用钛棒过滤黄芪浸膏，滤液煮沸5分钟，冷却；
（3）将步骤（2）的溶液经微孔预过滤后，再经微孔超滤；
（4）在步骤（3）获得的滤液中加入聚山梨酯-80搅匀，并使用20%NaOH调节pH值至7.8~8.0；
（5）在步骤（4）获得的溶液中加注射用水至总量，搅匀；
（6）将步骤（5）所获溶液以0.45μm的折叠式过滤芯过滤；
（7）对步骤（6）获得的滤液进行灌封，灌封时通N2；
（8）在步骤（7）完成后的4小时内完成灭菌，灭菌条件为：灭菌温度100℃，灭菌时间30分钟。
需要说明的是，本发明中所述的表面活性剂和NaOH均为符合国家药品标准的药用辅料。
本发明的积极效果：本发明的黄芪浸膏的质量符合国家食品药品监督管理局2008年发布的《通知》的规定。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做详细的说明，实施例旨在解释而非限定本发明的技术方案。
实施例1
一种黄芪注射液，包含以下成分：
每10000ml注射液内含，
黄芪浸膏 6000ml
表面活性剂 80g
注射用水 加至 10000ml。
所述表面活性剂为聚山梨酯-80。
上述黄芪注射液的制剂工艺包含以下步骤：
（1）提取黄芪浸膏，按配方称取原料：
（2）用钛棒过滤黄芪浸膏，滤液煮沸5分钟，冷却；
（3）将步骤（2）的溶液经微孔预过滤后，再经微孔超滤，超滤结束后用适量的注射用水冲洗柱内残留液，并合并于前面的滤液中；
（4）在步骤（3）获得的滤液中加入聚山梨酯-80搅匀，并用20%NaOH调节pH值至7.8~8.0；
（5）在步骤（4）获得的溶液中加注射用水至总量，搅匀；
（6）将步骤（5）所获溶液以0.45μm的折叠式过滤芯过滤至灌封前控制瓶内；
（7）对步骤（6）获得的滤液进行灌封，灌封时通N2；
（8）在步骤（7）完成后的4小时内对步骤（7）获得的产品进行灭菌，灭菌温度100℃，灭菌时间30分钟。
实施例2
一种黄芪注射液，包含以下成分：
每10000ml注射液内含，
黄芪浸膏 7000ml
表面活性剂 80g
注射用水 加至 10000ml。
所述表面活性剂为聚山梨酯-80。
上述黄芪注射液的制剂工艺包含以下步骤：
下述试验步骤均按无菌生产工艺进行，
（1）提取黄芪浸膏，按配方称取原料：
（2）用钛棒过滤黄芪浸膏，滤液煮沸5分钟，冷却；
（3）将步骤（2）的溶液经微孔预过滤后，再经微孔超滤，超滤结束后用适量的注射用水冲洗柱内残留液，并合并于前面的滤液中；
（4）在步骤（3）获得的滤液中加入聚山梨酯-80搅匀，并用20%NaOH调节pH值至7.8~8.0；
（5）在步骤（4）获得的溶液中加注射用水至总量，搅匀；
（6）将步骤（5）所获溶液经0.45μm和0.22μm折叠过滤芯过滤至灌封前控制瓶内；
（7）对步骤（6）获得的滤液进行灌封，灌封时通N2。
实施例3
一种黄芪注射液，包含以下成分：
每10000ml注射液内含，
黄芪浸膏 9000ml
表面活性剂 120g
注射用水 加至 10000ml。
所述表面活性剂为聚山梨酯-80。制备工艺同实施例1。
实施例4
一种黄芪注射液，包含以下成分：
每10000ml注射液内含，
黄芪浸膏 9000ml
表面活性剂 120g
注射用水 加至 10000ml。
所述表面活性剂为聚山梨酯-80。制备工艺同实施例2。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种黄芪注射液，其特征在于，包含以下成分：
每10000ml注射液内含，
黄芪浸膏 6000ml～9000ml
表面活性剂 80g~120g
注射用水 加至 10000ml。
2.如权利要求1所述的黄芪注射液，其特征在于，所述表面活性剂选自非离子型亲水性表面活性剂。
3.如权利要求2所述的黄芪注射液，其特征在于，所述表面活性剂选自聚山梨酯-80。
4.一种如权利要求1所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，包含以下步骤：
（1）提取黄芪浸膏，然后按配方称取原料：
每10000ml注射液内含，
黄芪浸膏 6000ml～9000ml
表面活性剂 80g~120g
注射用水 加至 10000ml；
（2）用钛棒过滤黄芪浸膏，滤液煮沸，冷却；
（3）将步骤（2）的溶液经微孔预过滤后，再经微孔超滤；
（4）在步骤（3）获得的滤液中加入表面活性剂搅匀，并调节pH值至7.8~8.0。
5.（5）在步骤（4）获得的溶液中加注射用水至总量，搅匀；
（6）将步骤（5）所获溶液以0.45μm的折叠式过滤芯过滤；
（7）对步骤（6）获得的滤液进行灌封，灌封时通N2；
如权利要求4所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，还包括灭菌步骤：
（8）对步骤（7）获得的产品进行灭菌，且在步骤（7）完成后的4小时内完成；灭菌条件为：灭菌温度100℃，灭菌时间30分钟。
6.如权利要求4所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，所述步骤（1）~（5）按无菌生产工艺进行，所述步骤（6）中将步骤（5）所获溶液经0.45μm和0.22μm折叠过滤芯过滤至澄清。
7.如权利要求4—6中任一所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，所述表面活性剂选自非离子型亲水性表面活性剂。
8.如权利要求7所述的黄芪注射液，其特征在于，所述表面活性剂选自聚山梨酯-80。
9.如权利要求4—6中任一所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，所述黄芪浸膏提取工艺包括：
①按配制量称取黄芪，将黄芪洗净后进行切割；
②加蒸馏水煎煮过滤；
③对步骤②获得的滤液进行浓缩后，加入乙醇进行搅拌；在沉淀完全后冷藏，然后过滤；
④滤液回收至无醇味，再加入乙醇搅匀，冷藏后过滤；
⑤滤液回收至无醇味，加水密封，冷藏后得到黄芪浸膏。
10.如权利要求9所述的黄芪注射液的制剂工艺，其特征在于，所述步骤③~⑤中冷藏温度为0~5℃，获得的黄芪浸膏每毫升含有生药2.5g。
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| CN105687303A (zh) * | 2015-12-02 | 2016-06-22 | 上海景峰制药有限公司 | 黄芪注射液及其制剂工艺 |
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| PB01 | Publication | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
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Application publication date: 20120815 |