CN104971354A - 一种薄膜包衣及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提出了一种薄膜包衣，属于药物包衣领域，所述的薄膜包衣包括羟丙基甲基纤维素，玉米朊，钛白粉，邻苯二甲酸二乙酯，蓖麻油，吐温，纯化水等组分。本发明提供的薄膜包衣不但具有常规包衣的性能，还具有高温、高湿、高光条件下稳定性好，配料成本低等特点；本发明还提供了该薄膜包衣的制备方法，使用纯浸膏提取、低温真空减压浓缩及干燥与直接一步造粒压片、高效包衣的联合应用，工艺简单，可使得包衣片最终增重为3.5-4.0％，在产品成本以及市场品牌效应上也具有较强竞争力，降低了能耗，降低了成本，并提高了产品质量。
Description
技术领域
本发明涉及药物包衣领域，特别是指一种薄膜包衣及其制备方法。
背景技术
薄膜包衣在医药上已使用很多年，技术主要是素片芯硬度、外观形状、崩解时限及产品含量、包衣工艺参数为主要考虑因素，而现有技术中，制备工艺在国内良莠不齐，素片辅料处方筛选时主要以片剂外观、硬度、崩解性、溶出度、含量以及所选用辅料是否影响含量测定、是否对主药稳定性有影响为筛选依据。
目前，对于药物包衣技术的研究主要集中在薄膜包衣技术上，这是因为相对于糖衣包衣，薄膜包衣有生产时间短、增重小、毒性小、溶出度高、耐磨、防潮、可控等优点，而且，根据根据高分子物料的性质，还可分别制成胃溶、肠溶、缓释、控释、靶向制剂等多种薄膜包衣物料，以満足不同患者的病理需求，拓宽了片剂药效在医疗技术上的应用范围。
发明内容
本发明提出一种薄膜包衣，不但具有常规包衣的性能，还具有高温、高湿、高光条件下稳定性好，配料成本低等特点；还提供一该包衣的制备方法，该制备方法工艺简单，可使得包衣片最终增重为3.5~4.0%，在产品成本以及市场品牌效应上也具有较强竞争力，降低了能耗，降低了成本，并提高了产品质量。
为了实现上述技术方案，本发明提供一种薄膜包衣，所述包衣包括如下组分（单位：重量份）
羟丙基甲基纤维素（HPMC） 1.5～2.0，
玉米朊 0.37～0.45，
钛白粉 0.40～0.50，
邻苯二甲酸二乙酯 0.50～0.60，
蓖麻油 1.0～1.5，
吐温 0.5～0.6，
纯化水 15～20。
所述包衣还包括有2.75份的填充剂和3.5-4份的粘合剂。
所述填充剂为糊精、微晶纤维素,所述粘合剂为蔗糖粉。
一种薄膜包衣的制备方法，（单位：重量份）
步骤1，一次包衣料制备，将羟丙基甲基纤维素1.5～2.0份、玉米朊0.37～0.45、钛白粉0.40～0.50份混合后，加入5-10份纯化水，置于全自动胶体磨中，预磨至0.010 mm ～0.015mm，过八号筛，
步骤2，二次包衣料制备，再将邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、吐温混合加入到步骤1中制备的一次包衣料中循环研磨至0.005 mm ～0.010mm，过九号筛，
步骤3，素片芯制备，将糊精、蔗糖粉、微晶纤维素、硬脂酸镁通过一步造粒机制备成干颗粒，
步骤4，使用高速压片机将干颗粒压成浅凹弧形片，使片芯温度加热到在55±2℃，
其中，热风进风温度为65～70℃、排风温度为40～45℃、包衣机转速为5转/min条件下；
步骤5，用糖衣涂覆机在向素片芯药片表面包衣，
调节喷嘴垂直于素片芯，包衣机转速为5转/min，喷二次包衣料，视色均匀后，然后调机转速至8转/min，持续15分钟后停机；
其中，素片芯温度保持在55±2℃。
本发明提供的薄膜包衣及其制备方法，设计了薄膜包衣预混液配方，将羟丙基甲基纤维素（HPMC）、玉米朊、钛白粉，三者混合加入纯化水，将预磨至幼滑无粘物及结团后，再将混合油增塑剂（如邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、吐温、纯化水等）合并加入上述混合液中，再置球磨机循环研磨至幼滑状，包出的薄膜衣粘结力强、片面光滑、弹性强、色泽光亮，该路线具有原料易得，成本低廉。在薄膜包衣成分中，羟丙基甲基纤维素作为增稠粘合剂，具有优良的成膜性、以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点，粘合“同时崩溃性”（服用时迅速溶化崩溃分散性）良好等优点；玉米朊是增塑剂，俗称醇溶性谷蛋白，是一种有广阔应用前景的涂膜材料具有良好的疏水性、成膜性、阻氧以及抗微生物性能；钛白粉是粘固着色剂，遮光，能使包衣料更滑腻，有附着力、吸收力和遮盖力，可减弱包衣料油腻感觉。使得该剂型产品拥有独特的优势，从而使其具有显著的效果，降低了能耗，降低了成本，并提高了产品质量。
本发明针对改进现有薄膜技术的稳定性、防潮性和对中药制剂苦、涩味的掩盖性能而进行的研究，对薄膜包衣技术工艺过程中的醇溶性配方，全水性制法薄膜包衣预混液配方做了改进，降低了生产成本，提高了经济效益。
具体实施方式
下面将结合实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供一种薄膜包衣，所述包衣包括如下组分（单位：重量份）
羟丙基甲基纤维素（HPMC） 1.5～2.0，
玉米朊 0.37～0.45，
钛白粉 0.40～0.50，
邻苯二甲酸二乙酯 0.50～0.60，
蓖麻油 1.0～1.5，
吐温 0.5～0.6，
纯化水 15～20。
所述包衣还包括有2.75份的填充剂和3.5-4份的粘合剂。
所述填充剂为糊精、微晶纤维素,所述粘合剂为蔗糖粉。
以上配方环境应选择湿度在45～65%、温度18～26℃为宜。
一种薄膜包衣的制备方法，（单位：重量份）制备步骤如下：
步骤1，一次包衣料制备，将羟丙基甲基纤维素（HPMC）1.5～2.0份、玉米朊0.37～0.45、钛白粉0.40～0.50份混合后，将15-20份纯化水的50%加入，预磨至幼滑无粘物及结团后，三者混合加入纯化水，将预磨至幼滑无粘物，
步骤2，二次包衣料制备，再将邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、吐温混合加入到步骤1中制备的一次包衣料中循环研磨至幼滑，
步骤3，素片芯制备，将糊精、蔗糖粉、微晶纤维素、硬脂酸镁通过一步造粒机制备成干颗粒，
步骤4，使用高速压片机将干颗粒压成浅凹弧形片，使片芯温度加热到在55±2℃，
其中，热风进风温度为65～70℃、排风温度为40～45℃、包衣机转速为5转/min条件下；
步骤5，用糖衣涂覆机在向素片芯药片表面包衣，
调节喷嘴垂直于素片芯，包衣机转速为5转/min，喷二次包衣料，视色均匀后，然后调机转速至8转/min，持续15分钟后停机；
其中，素片芯温度保持在55±2℃。
本发明提供的薄膜包衣及其制备方法，设计了薄膜包衣预混液配方，将羟丙基甲基纤维素（HPMC）、玉米朊、钛白粉，三者混合加入纯化水，将预磨至幼滑无粘物及结团后，再将混合油增塑剂（如邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、吐温、纯化水等）合并加入上述混合液中，再置球磨机循环研磨至幼滑状，包出的薄膜衣粘结力强、片面光滑、弹性强、色泽光亮，该路线具有原料易得，成本低廉。在薄膜包衣成分中，羟丙基甲基纤维素作为增稠粘合剂，具有优良的成膜性、以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点，粘合“同时崩溃性”（服用时迅速溶化崩溃分散性）良好等优点；玉米朊是增塑剂，俗称醇溶性谷蛋白，是一种有广阔应用前景的涂膜材料具有良好的疏水性、成膜性、阻氧以及抗微生物性能；钛白粉是粘固着色剂，遮光，能使包衣料更滑腻，有附着力、吸收力和遮盖力，可减弱包衣料油腻感觉。使得该剂型产品拥有独特的优势，从而使其具有显著的效果，降低了能耗，降低了成本，并提高了产品质量。
本发明针对改进现有薄膜技术的稳定性、防潮性和对中药制剂苦、涩味的掩盖性能而进行的研究，对薄膜包衣技术工艺过程中的醇溶性配方，全水性制法薄膜包衣预混液配方做了改进，降低了生产成本，提高了经济效益。
素片芯制备选常用辅料糊精、蔗糖粉、微晶纤维素为填充剂和粘合剂，以硬脂酸镁为润滑剂，采用日本进口的FLO-120一步造粒机（日本株式会社大川原制作所制备），通过调整制粒技术参数，直接制备成干颗粒，使用高速压片机压成浅凹弧形片，使用日本进口的HCS-130糖衣涂覆机（日本友谊产业株式会社）进行包衣，并调整包衣工艺参数，将压制好的药片投入高效包衣缸内，开启热风并低速转动包衣缸，设置进风温度为65～70℃、排风温度为40～45℃、调节喷嘴垂直于片面25～30cm位置、包衣机转速先调为5转/min，视色均匀后，然后调机转速至8转/min；先点动包衣机间隔两分钟转动半圈，吹热风（同时排风）预热，使片芯温度达到55±2℃；开动包衣机，使片芯温度保持在55±2℃，开始喷包衣液，连续操作，直至包完包衣液为止。包衣缸还应继续保持转动，吹热风干燥15分钟，停机。在整个包衣过程中，包衣液始终维持一个轻微的搅拌状态使用。
该线路使用纯浸膏提取、低温真空减压浓缩及干燥与直接一步造粒压片、高效包衣的联合应用，包衣片最终增重为3.5~4.0%。使得该剂型产品拥有独特的优势，从而使其具有显著的效果，在产品成本以及市场品牌效应上也具有较强竞争力，降低了能耗，降低了成本，并提高了产品质量。
按照药品注册管理办法的有关规定，依照《中国药典》2010年版及穿王消炎片质量标准、腹可安片质量标准（提高版）对连续生产的三批穿王消炎片及腹可安片薄膜包衣片样品与原生产糖衣片质量进行了加速稳定性试验和长期稳定性试验，结果如下：
1、试验样品
⑴穿王消炎片（薄膜衣片），⑵穿王消炎片（糖衣片）
对照品及对照药材：穿心莲对照药材（批号：121082-201004,来源：中国药品生物制品检定所）；脱水穿心莲内酯对照品：（批号：110854-201007，来源：中国药品生物制品检定所）；了哥王对照药材（批号：121266-200502，来源：中国药品生物制品检定所）。
⑴腹可安片（薄膜衣片），⑵腹可安片（糖衣片）
对照品及对照药材：扭肚藤对照药材（批号：121633-201101 ,来源：中国药品生物制品检定所）；救必应对照药材：（批号：120926-200501)，来源：中国药品生物制品检定所）；芦丁对照品（批号：100080-200707，来源：中国药品生物制品检定所）。
2、考察项目
性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度检查。
3、试验方法
（1）加速稳定性试验：将上述薄膜衣片及糖衣片各三批样品在临床用药包装（PVC硬片和铝箔包装，12片×2板/盒）条件下，置于稳定性试验箱中，调节恒温箱温度，使样品在40 +2℃和相对湿度75%+5%的条件下，除当月（0月）考核一次外，每月考核一次，连续三个月和第六个月各考核一次，按穿王消炎片（薄膜衣片）、腹可安片（薄膜衣片）质量标准（提高版）及《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法检验。
(2)长期稳定性试验 将上述薄膜衣片及糖衣片各三批样品在临床用药包装（PVC硬片和铝箔包装，12片×2板/盒）条件下，置于贮藏的条件，除当月（0月）考核一次外，连续三个月、六个月、九个月和十二个月各考核一次，按穿王消炎片（薄膜衣片）、腹可安片（薄膜衣片）质量标准（提高版）及《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法检验。
4、试验结果
穿王消炎片（薄膜衣片）、腹可安片（薄膜衣片）质量标准（提高版）加速稳定性试验和长期稳定性试验，观察了三批样品的外观、鉴别、崩解时限及含量值均符合各产品质量标准（提高版）的规定。
5、稳定性对比
与穿王消炎片(糖衣片)、腹可安片(糖衣片)的稳定性试验资料(见下表)进行比较。结果各项指标均优于糖衣片。
薄膜包衣检验结果
从上述检验结果来看，包衣温度及时间长短对产品质量影响明显，薄膜包衣工艺稳定。
本发明涉及一种在高温、高湿、高光条件下稳定性好，可现配现用、一步到位的薄膜包衣的配方和制备方法。具有以下优点：
1、使用辅料少，包衣后基片增重约为3.5～4.0%，降低了生产成本2、可全自动化包衣生产，提高产率，大大缩短了生产时间，无污染无粉尘生产，利于环境保护3、改善了药片的外观形态，防潮性能好，提高的药物稳定性4、缩短了药片的溶出效率，使药物迅速崩解，起效更快5、制成的药物扩大了适用人群，尤其适合糖尿病患者服用6、通过提高产品质量标准，利于保证产品质量。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (4)
1.一种薄膜包衣，其特征在于：所述包衣包括如下组分（单位：重量份）
羟丙基甲基纤维素 1.5～2.0，
玉米朊 0.37～0.45，
钛白粉 0.40～0.50，
邻苯二甲酸二乙酯 0.50～0.60，
蓖麻油 1.0～1.5，
吐温 0.5～0.6，
纯化水 15～20。
2.根据权利要求1所述的一种薄膜包衣，其特征在于：（单位：重量份）
所述包衣还包括有2.75份的填充剂和3.5-4份的粘合剂。
3.根据权利要求2所述的一种薄膜包衣，其特征在于：（单位：重量份）
所述填充剂为糊精、微晶纤维素之一或任意配比混合物,所述粘合剂为蔗糖粉。
4.一种薄膜包衣的制备方法，其特征在于， （单位：重量份）包括如下步骤：
步骤1，一次包衣料制备，将羟丙基甲基纤维素1.5～2.0份、玉米朊0.37～0.45、钛白粉0.40～0.50份混合后，加入5-10份纯化水，置于全自动胶体磨中，预磨至0.010 mm ～0.015mm，过八号筛，
步骤2，二次包衣料制备，再将邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、吐温混合加入到步骤1中制备的一次包衣料中循环研磨至0.005 mm ～0.010mm，过九号筛，
步骤3，素片芯制备，将糊精、蔗糖粉、微晶纤维素、硬脂酸镁通过一步造粒机制备成干颗粒，
步骤4，使用高速压片机将干颗粒压成浅凹弧形片，使片芯温度加热到在55±2℃，
其中，热风进风温度为65～70℃、排风温度为40～45℃、包衣机转速为5转/min条件下；
步骤5，用糖衣涂覆机在向素片芯药片表面包衣，
调节喷嘴垂直于素片芯，包衣机转速为5转/min，喷二次包衣料，视色均匀后，然后调机转速至8转/min，持续15分钟后停机；
其中，素片芯温度保持在55±2℃。
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