CN101991614A - 一种复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物及其制备 - Google Patents
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Abstract
一种复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物，其特征是，各原料组分重量比是：发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)0.30-0.70，依地二酸钠0.45-0.90，川芎嗪磷酸盐0.05-0.10，注射用水(干燥时挥发至净)5.0-10.0；其特征是，本发明提供复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物制备步骤和方法；其特征是，按药剂学允许的剂量，制成复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物的胶囊剂、颗粒剂、片剂；其特征是，用于抗衰老、抗疲劳、抗休克、耐缺氧、提高免疫力新用途。
Description
技术领域
本发明的技术特征是一种复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物配方、制备方法、用途。
背景技术
冬虫夏草，简称虫草，是千百年来人类流传下来的名贵天然药物，有病治病，无病强身，而且适合所有人们服用，没有损害人体的副作用及不良反应。但其资源有限，江西国药厂利用天然活体虫草菌人工发酵大量工业化生产，为生产名药发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)提供原料，本品内容物为蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉，或者又称为发酵虫草菌粉，俗称虫草粉，虫草菌粉，虫草提取物，发酵虫草粉等。蝙蝠蛾拟青霉菌粉是从新鲜冬虫夏草菌(cordyceps sinensis(Berk)sacc)中分离所得的虫草菌---蝙蝠蛾拟青霉(Paecilomyces hepiali Chen & Dai)经液体深层发酵培养、过滤、干燥、粉碎制成的产品，本发明把这发酵生产出来的虫草菌粉定义为发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)。冬虫夏草是我国传统的名贵药膳滋补品，它性平味甘，具有补肺肾、止咳嗽、益虚损、养精气之功能。据临床研究报道，冬虫夏草具有十大功能：①抗菌，②免疫调节，③抗癌，④抗炎，⑤滋肾，⑥提高肾上腺皮质醇含量，⑦抗心律失常，⑧抗疲劳，⑨祛痰平喘，⑩镇静催眠。利用现代生物工程大工业化发酵生产发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)虫草菌是历史性的贡献和历史性的生产力进步，但生产过程中夹杂的及少量重金属离子及高价铁离子和杂菌就使良好的药物还有美中不足，极少量人服用后有轻微胃不适感。除去人工发酵生产的发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)虫草菌的上述轻微副作用及轻微不良反应，增加新的生理功能物质，制成复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)制剂，增加新的适应症，造福人民。
发明内容
一.复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物及其制备：
(一).复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物及其制备步骤及方法：
1、本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物各原料组分重量比是：
发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉) 0.30-0.70
依地二酸钠 0.45-0.90
川芎嗪磷酸盐 0.05-0.10
注射用水(干燥时挥发至净) 5.0-10.0
2.本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物制备步骤和方法是：
2.1将干燥的发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)粉碎，制成80-100目发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)；
2.2将依地二酸钠、川芎嗪磷酸盐溶解于注射用水中，制成为比重为1.0-1.1水溶液，用质量百分比为8％的分析纯盐酸溶液调pH值为4.06.0，再将溶液经0.22μm膜滤过除菌；
2.3在100级无菌净化环境下，将2.2步制备无菌药液在沸腾干燥机中，按常法操作，控制压缩空气温度在130-150℃，把2.2步制成的比重为1.0-1.1水溶液由喷咀中雾状喷在沸腾干燥机中立即干燥，控制干燥颗粒在80-100，在40-60分钟内在此温度范围沸腾干燥完毕，使干燥固体颗粒水分小于1％；
2.4在100级无菌环境下，把2.1步制备发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)和2.3步制备的无菌药粉在双锥混合器中常法混合均匀，或在沸腾干燥器中常法沸腾混合均匀。
2.4按药剂学允许的剂量，在100级无菌净化环境下，常法制成复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物的胶囊剂、颗粒剂、片剂。
二.本发明药物的优势：
(一).复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物优势：
本发明复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物在发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)基础上增加了依地二酸钠、川芎嗪磷酸盐主要治病范围除了保持发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)治肺治肾功效外，扩大到治高血压、高血糖、心脑血管病，抗心律不齐、抗疲劳、抗衰老、抗休克、抗幅射。
1.依地二酸钠其功能有：抗心律不齐，络合重金属及铁离子；
2.川芎嗪磷酸盐功能有：
2.1免疫促进作用；
2.2对缺血性心肌细胞、缺氧性肺动脉内皮细胞、缺氧性脑动脉内皮细胞都有保护作用；
2.3增加心肌收缩力，抗休克、抗衰老、抗疲劳、抗肿瘤细胞转移；
2.4抗动脉硬化、治疗心老血管病；
2.5；增加记忆力。
3.本发明复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)还增加了抗氧剂川芎嗪磷酸盐，本发明还用依地二酸钠和川芎嗪磷酸盐对发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)进行包衣，避免发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)在制造、储运、使用过程中在体外和体内的氧化、过氧化而产生的副作用及不良发应；
4.本发明在100级无菌净化环境下进行生产复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)，比注射剂生产级别还高(注射剂是万级下的局部百级净化环境)，还有药液滤过除菌及除高价铁离子沉淀物、除不溶性粒子，有利提高产品品质，避免杂菌及氧化剂使产品变质。这是本发明独特的生产工艺。
具体实施方式：
实施例1：
本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物各原料组分重量比是：
发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉) 0.30
依地二酸钠 0.45
川芎嗪磷酸盐 0.05
注射用水(干燥时挥发至净) 5.0
本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物的制备方法和步骤同前面所述。
实施例2：
本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物各原料组分重量比是：
发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉) 0.70
依地二酸钠 0.90
川芎嗪磷酸盐 0.20
注射用水(干燥时挥发至净) 10.0
本发明的复复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物的制备方法和步骤同前面所述。
实施例3：
本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物各原料组分重量比是：
发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉) 0.30
依地二酸钠 0.90
川芎嗪磷酸盐 0.10
注射用水(干燥时挥发至净) 10.0
本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物的制备方法和步骤同前面所述。
实施例4：
本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物各原料组分重量比是：
发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉) 0.70
依地二酸钠 0.45
川芎嗪磷酸盐 0.20
注射用水(干燥时挥发至净) 5.0
本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物的制备方法和步骤同前面所述。
实施例5：
本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物各原料组分重量比是：
发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉) 0.39
依地二酸钠 0.58
川芎嗪磷酸盐 0.17
注射用水(干燥时挥发至净) 8.0
本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物的制备方法和步骤同前面所述。
药效学验证试验：
1.抗衰老试验：
1.1用4月龄的自发性高血压大鼠模型。分为食含葵花籽油2.4％、含亚麻油仁油7.9％对照组及食含本发明药物3％的饲料的治疗组，其中食含本发明药物治疗组又分实施例1-5例制 备的药物5组。每组12只，实验至16周取血测定甘油三酯平均值及高密度脂蛋白-胆固醇平均值。试验结果见表：
| 项目 | 油三酯值mmol/L | 高密度脂蛋白-胆固醇值mmol/L |
| 食葵花籽油饲料组 | 0.380 | 0.460 |
| 食亚麻油饲料组 | 0.235 | 0.435 |
| 食实施例1药物饲料组 | 0.132 | 0.678 |
| 食实施例2药物饲料组 | 0.141 | 0.682 |
| 食实施例3药物饲料组 | 0.128 | 0.693 |
| 食实施例4药物饲料组 | 0.138 | 0.704 |
| 食实施例5药物饲料组 | 0.125 | 0.710 |
1.2取健康小鼠模型，每只18-20g，每组10只。对照组以亚麻油4ml/kg灌胃10日，冶疗组15组，分别以实施例1-5的本发明药每次200mg/kg灌胃，每日两次，灌胃10日。于末次给药后1小时采血，以H2O2为底物，在紫外分光光度计230nm处测吸收度值，以灌亚麻油小鼠血中H2O2平均值设为抗过氧化氢酶活力为100％。以本发明药物组小鼠血中H2O2降低平均值除以灌亚麻油组小鼠血中H2O2平均值为抗过氧化氢酶活力提高值。试验结果如下：
| 项目 | 抗过氧化氢酶活力提高率％ | 备注 |
| 亚麻酸灌胃组 | 0 | |
| 实施例1药物灌胃组 | 38 | |
| 实施例2药物灌胃组 | 41 | |
| 实施例3药物灌胃组 | 35 | |
| 实施例4药物灌胃组 | 32 | |
| 实施例5药物灌胃组 | 36 |
2.抗疲劳、耐缺氧试验：
健康小鼠，体重18-22g，随机分组。对照组两组，每组10只，每只鼠尾静脉注射生理盐水0.3ml组和尾静脉注射原儿茶醛300mg/kg(溶于0.5ml生理盐水中)组；治疗组尾静脉注射本发明药物300mg/kg水提取物浓缩于0.5ml体积的注射用水中，每组10只小鼠。用药 5分钟后，放置密闭的常压1000ml的广口瓶内。计算各组小鼠存活平均时间。试验结果如下：
| 项目 | 缺氧下存活时间min | 备注 |
| 注射生理盐水组 | 19.8 | |
| 注射原儿茶醛组 | 20.7 | |
| 注射实施例1药物水提物组 | 28.0 | |
| 注射实施例2药物水提物组 | 31.5 | |
| 注射实施例3药物水提物组 | 32.7 | |
| 注射实施例4药物水提物组 | 30.3 | |
| 注射实施例5药物水提物组 | 33.2 |
3.提高免疫力：
3.1非特异性免疫：健康小鼠，体重18-20g。对照组15只，每天生理盐水0.5ml灌胃2次。本发明药物灌胃组5组，每组15只，每次用500mg/kg本发明药物灌胃，每天2次。10天后处死，按测定胸腺肽玫瑰花环活力法(国家药品标准规定了测定法)测定血液玫瑰花环活力。以生理盐水对照组血液枚瑰花活力为100％。计算相对活力，相对活力越高，免疫力越强。实验结果如下：
| 项目 | 血液玫瑰花环相对活力％ | 备注 |
| 生理盐水灌胃组 | 100 | |
| 实施例1药物灌胃组 | 130 | |
| 实施例2药物灌胃组 | 127 | |
| 实施例3药物灌胃组 | 129 | |
| 实施例4药物灌胃组 | 131 | |
| 实施例5药物灌胃组 | 135 |
3.2特异性免疫：健康小鼠，体重18-20g。对照组15只，每天生理盐水0.5ml灌胃2次。本发明药物灌胃组5组，每组15只，每次用500mg/kg本发明药物灌胃，每天2次。15天后处死，测定血液血清中抗绵羊红细胞抗体实验(委托专业动物实验中心实验)得到的抗绵羊红细胞效价平均值。并以生理盐水灌胃组效价为100％，计算各组相对抗绵羊红细胞抗体 相对效价越高，免疫力越强。试验结果如下：
| 项目 | 抗绵羊红细胞抗体相对效价％ | 备注 |
| 生理盐水灌胃组规定100 | 100 | |
| 实施例1药物灌胃组 | 121 | |
| 实施例2药物灌胃组 | 125 | |
| 实施例3药物灌胃组 | 127 | |
| 实施例4药物灌胃组 | 123 | |
| 实施例5药物灌胃组 | 128 |
4.抗休克：健康小鼠，体重18-20g。内毒素组20只，腹腔注射内毒素300mg/kg(溶于0.5ml生理盐水中)；试验组：随机取注射内毒素小鼠10只，立即腹腔注射本发明药300mg/kg水提取液(溶于0.5ml注射用水中)，观察给本发明药物6小时内小鼠生存数率。6小时后处死小鼠，取心、肝、肾、脑，分别测定这些组织中丙二醛(MDA)量与内毒素。以内毒素组MDA含量为100％，计算试验组相对MDA％。试验结果如下：
以上药效学试验均是委托专业的动物实验中心试验。以上药效学验证试验可见，本发明药物，完全可用于抗衰老、抗疲劳、耐缺氧、抗休克、提高免疫力新用途。
Claims (4)
1.一种复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物，其特征是，各原料组分重量比是：
发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉) 0.30-0.70
依地二酸钠 0.45-0.90
川芎嗪磷酸盐 0.05-0.10
注射用水(干燥时挥发至净) 5.0-10.0
2.一种复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物，其特征是，本发明的复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物制备步骤和方法是：2.1将干燥的发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)粉碎，制成80-100目发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)；
2.2将依地二酸钠、川芎嗪磷酸盐溶解于注射用水中，制成为比重为1.0-1.1水溶液，用质量百分比为8％的分析纯盐酸溶液调pH值为4.0-6.0，再将溶液经0.22μm膜滤过除菌；
2.3在100级无菌净化环境下，将2.2步制备无菌药液在沸腾干燥机中，按常法操作，控制压缩空气温度在130-150℃，把2.2步制成的比重为1.0-1.1水溶液由喷咀中雾状喷在沸腾干燥机中立即干燥，控制干燥颗粒在80-100，在40-60分钟内在此温度范围沸腾干燥完毕，使干燥固体颗粒水分小于1％；
2.4在100级无菌环境下，把2.1步制备发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)和2.3步制备的无菌药粉在双锥混合器中常法混合均匀，或在沸腾干燥器中常法沸腾混合均匀。
2.4按药剂学允许的剂量，在100级无菌净化环境下，常法制成复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物的胶囊剂、颗粒剂、片剂。
3.根据权利要求1和2所述一种复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物，其特征是，按药剂学允许的剂量，在100级无菌净化环境下，常法制成复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物的胶囊剂、颗粒剂、片剂。
4.一种复方发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉)组合药物，其特征是，用于抗衰老、抗疲劳、耐缺氧、提高免疫力、抗休克新用途。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20110330 |