CN102091219A - 一种新的黄氏响声丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药丸剂及其制备方法，具体涉及一种用于声音嘶哑，咽喉肿痛，咽干灼热，咽中有痰，或寒热头痛，或便秘尿赤；急、慢性喉炎的新的黄氏响声丸及其制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药丸剂及其制备方法，具体涉及一种用于声音嘶哑，咽喉肿痛，咽干灼热，咽中有痰，或寒热头痛，或便秘尿赤；急、慢性喉炎的新的黄氏响声丸及其制备方法。
背景技术
中药制剂由于毒性和副作用小，疗效明显，越来越受到患者和临床医生的喜爱。但中药制剂所用的含挥发性有效成份的药材，在制备过程中因受热或在贮存过程中容易挥发，影响到制剂的疗效。
按中国药典2005年版，黄氏响声丸处方中有薄荷脑。薄荷脑是极易挥发的药材，按传统制备工艺，取薄荷脑，用65％乙醇4kg溶解后，加纯化水适量，混匀。另将药粉与薄荷脑乙醇溶液在混合机内，加适量纯化水，搅拌。混合搅拌均匀的湿物料加入炼药机内制成条状软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成丸药，干燥，包衣，包装。
按传统工艺制备的黄氏响声丸薄荷脑含量情况见表1
表1传统工艺制备黄氏响声丸的薄荷脑含量情况
其中，第0个月指黄氏响声丸刚制备结束即对样品进行薄荷脑含量检测的数据，第2个月是指样品放置2个月后进行薄荷脑含量检测，余者类推。
按理论值计算，在制备黄氏响声丸过程中，如果没有损耗，薄荷脑的理论含量应该有0.43％，但表1说明，三批产品的薄荷脑在制备结束后平均含量只有理论值的43％；至第6个月，则只有28％。显示传统工艺对薄荷脑的含量影响比较大，且随着时间的延长，含量呈下降趋势。
近年在制药行业中，环糊精包合技术的运用日见广泛。环糊精是改进药剂处方的有效辅料，其在药学上的应用主要集中在增加药物的溶出度，提高生物利用度；提高药物的稳定性；液体药物粉末化、防止药物挥发；掩盖药物的不良臭味和降低刺激性；调节药物的释药速率；促进药物经皮肤和黏膜吸收等方面。美、日、中等国药典已将β-环糊精收载为口服辅料。
环糊精包合物是一种特殊类型的分子复合物，由环糊精单分子形成的空穴或孔洞及被其容纳或插入的物质两部分构成，又称“分子胶囊”。其中环糊精为包合主体，又称为主分子；被容纳或插入的物质为包合客体，又称客分子。客体分子通过一定的包合方法被分散到主体中(不影响主体的柜架结构)，主客体分子间以范德华力及所谓Allinger构型能量缔合而成包合物。包合物形成过程中，没有任何化学键的形成或断裂，整个过程为一物理过程，在此过程中环糊精空穴发生细微的形变外，其大小和形状基本保持不变。
发明内容
本发明目的是提供一种能保持薄荷脑含量较为稳定的，采用β-环糊精包合技术制备的黄氏响声丸。
本发明还有一个目的是提供用β-环糊精包合技术制备黄氏响声丸的制备方法。
本发明的黄氏响声丸，在现有配方基础上，将配方中的薄荷脑用β-环糊精包合的薄荷脑取代。
本发明用β-环糊精包合的薄荷脑，是将薄荷脑用95％的乙醇溶解，得到薄荷脑乙醇溶液，再用β-环糊精包合得到，其主要原料的重量份数比为：
薄荷脑∶乙醇＝1∶1-7份，薄荷脑∶β-环糊精＝1∶1-8份。
优选薄荷脑∶乙醇＝1∶4-6份，薄荷脑∶β-环糊精＝1∶5-7份。
最优选值为：薄荷脑∶乙醇＝1∶5份，薄荷脑∶β-环糊精＝1∶6份。
本发明所述的包合是将薄荷脑乙醇溶液和β-环糊精混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精薄荷脑包合物。
为此，本发明提供一种本发明的黄氏响声丸的制备方法，
本发明的制备方法包括以下步骤：
1)将药材胖大海、大黄、诃子肉、桔梗、蝉蜕、川芎、浙贝母、甘草、儿茶、连翘、薄荷《中国药典》2005年版一部和《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版，加工炮制成中药饮片；
2)将胖大海、桔梗、蝉蜕、甘草、连翘五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
3)将大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、儿茶六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
4)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
5)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
6)将薄荷脑按所述配比加入95％乙醇，振荡搅拌，使其完全溶解，得薄荷脑乙醇溶液⑤
7)将⑤和所述配比的β-环糊精混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
8)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
9)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
10)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
其中的原辅料按《中华人民共和国药典》2005年版一部进行配制。
其中，薄荷脑与95％浓度乙醇的重量配比为1-7份，薄荷脑与β-环糊精的重量配比为1-8份。
上述制备方法中，优选步骤6)薄荷脑加入4-6份的95％乙醇，振荡搅拌，使其完全溶解，得薄荷脑乙醇溶液⑤；
上述制备方法中，优选步骤6)薄荷脑加入5份的95％乙醇，振荡搅拌，使其完全溶解，得薄荷脑乙醇溶液⑤；
上述制备方法中，优选步骤7)将薄荷脑乙醇溶液⑤和5-7份(以薄荷脑的重量计)的β-环糊精混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥；
上述制备方法中，优选步骤7)将薄荷脑乙醇溶液⑤和6份(以薄荷脑的重量计)的β-环糊精混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥；
本发明药物完全达到传统工艺制备黄氏响声丸的质量指标，其薄荷脑的含量相对传统工艺制备黄氏响声丸有显著的提高。
传统工艺制备黄氏响声丸，其中的薄荷脑加入2份65％乙醇，与细粉进行混合制丸。
本发明药物与传统工艺制备的黄氏响声丸质量指标对比，见表2。
表2传统工艺与β-环糊精包合工艺制备的药物质量对比
表2显示，采用β-环糊精包合技术制备的黄氏响声丸和采用传统工艺制备的黄氏响声丸在质量上几乎一样。
本发明药物与传统工艺制备的黄氏响声丸薄荷脑含量对比，见表3。
表3传统工艺与β-环糊精包合工艺制备的药物薄荷脑含量对比
其中，第0个月指黄氏响声丸刚制备结束即对样品进行薄荷脑含量检测的数据，第2个月是指样品放置2个月后进行薄荷脑含量检测，余者类推。
表3说明，采用β-环糊精包合技术制备的黄氏响声丸，其薄荷脑平均含量在药物制备刚结束时为理论值的88％，至第6个月为理论值的84％，大大优于传统工艺生产的黄氏响声丸的43％和28％。
具体实施方式
实施例1：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇4份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精5份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例2：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇5份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精5份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例3：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇6份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精5份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例4：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇4份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精6份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例5：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇5份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精6份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例6：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇6份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精6份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例7：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇4份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精7份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例8：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇5份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精7份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例9：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇6份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精7份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例10：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇3份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精2份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例11：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇6份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精3份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
实施例12：
1)将胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
2)将大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
3)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
4)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
5)将薄荷脑1份加入95％乙醇2份得薄荷脑乙醇溶液⑤
6)将⑤加入β-环糊精7份(按薄荷脑重量计)混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
7)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
8)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
9)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
Claims (9)
1.一种黄氏响声丸，由胖大海、大黄、诃子肉、桔梗、蝉蜕、川芎、浙贝母、甘草、儿茶、连翘、薄荷为原料药制成，其特征在于，配方中的薄荷脑是用β-环糊精包合的薄荷脑。
2.根据权利要求1所述的黄氏响声丸，其特征在于，所述用β-环糊精包合的薄荷脑，是将薄荷脑用95％的乙醇溶解，得到薄荷脑乙醇溶液，再用β-环糊精包合得到。
3.根据权利要求1所述的黄氏响声丸，其特征在于，所述用β-环糊精包合的薄荷脑原料的重量份数比为：薄荷脑∶乙醇＝1∶1-7份，薄荷脑∶β-环糊精＝1∶1-8份。
4.根据权利要求1所述的黄氏响声丸，其特征在于，所述用β-环糊精包合的薄荷脑原料的重量份数比为：薄荷脑∶乙醇＝1∶4-6份，薄荷脑∶β-环糊精＝1∶5-7份。
5.根据权利要求1所述的黄氏响声丸，其特征在于，所述用β-环糊精包合的薄荷脑原料的重量份数比为：薄荷脑∶乙醇＝1∶5份，薄荷脑∶β-环糊精＝1∶6份。
6.根据权利要求1所述的黄氏响声丸，其特征在于，所述用β-环糊精包合的薄荷脑是将薄荷脑乙醇溶液和β-环糊精混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精薄荷脑包合物。
7.根据权利要求1所述的黄氏响声丸的制备方法，包括以下步骤：
1)将药材胖大海、大黄、诃子肉、桔梗、蝉蜕、川芎、浙贝母、甘草、儿茶、连翘、薄荷《中国药典》2005年版一部和《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版，加工炮制成中药饮片；
2)将胖大海、桔梗、蝉蜕、甘草、连翘五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；
3)将大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、儿茶六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；
4)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；
5)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；
6)将薄荷脑按所述配比加入95％乙醇，振荡搅拌，使其完全溶解，得薄荷脑乙醇溶液⑤
7)将⑤和所述配比的β-环糊精混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥
8)将④和⑥，分别置混合机内，加适量纯化水，搅拌约8~10分钟，将混合搅拌均匀的湿料投入炼药机内制成软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成湿丸药⑦；
9)将⑦通过微波干燥设备烘干，温度约100℃，带速每分钟约0.7～0.8米，干燥至水分不超过7.0％；得干丸⑧；
10)将⑧进行筛选后，进行包衣，包装得成品黄氏响声丸。
8.根据权利要求7所述的制备方法，特征在于：步骤6)薄荷脑加入4-6份的95％乙醇，振荡搅拌，使其完全溶解，得薄荷脑乙醇溶液⑤；步骤7)将薄荷脑乙醇溶液⑤和5-7份(以薄荷脑的重量计)的β-环糊精混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥。
9.根据权利要求7所述的制备方法，特征在于：步骤6)薄荷脑加入5份的95％乙醇，振荡搅拌，使其完全溶解，得薄荷脑乙醇溶液⑤；步骤7)将薄荷脑乙醇溶液⑤和6份(以薄荷脑的重量计)的β-环糊精混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥。
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| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: 214028 Changjiang South Road, new Wu District, Wuxi, Jiangsu Province, No. 12 Patentee after: Wuxi Jiyu Shanhe Pharmaceutical Co., Ltd Address before: 214028 No. 12 Changjiang South Road, Jiangsu, Wuxi Patentee before: WUXI JIMIN KEXIN SHANHE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |