CN107823380B - 一种复方补肾中药组合物的制备方法 - Google Patents

一种复方补肾中药组合物的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种复方补肾中药组合物的制备方法：包括：1).将所述炒山药粉碎得到山药粉，将所述去核大枣加水煎煮去皮得到枣泥；2).将所述五味子、石菖蒲、盐炙小茴香加水提取，蒸馏后得到挥发油及药渣；将所述药渣、熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、盐炙杜仲、甘草制远志、炒巴戟天、楮实子、肉苁蓉经乙醇加热回流浸提得到浸出液；3).将所述山药粉、枣泥、浸出液混匀、干燥后与所述挥发油混合得到药物；其中，步骤1)与2)无先后顺序。本发明采用了低温热回流提取技术，出膏率稳定，保证了质量的稳定性，且药物有效成分的提取率得到了有效的提升。

Description

一种复方补肾中药组合物的制备方法
技术领域
本发明涉及中药制备技术领域，具体而言，涉及一种复方补肾中药组合物的制备方法。
背景技术
还少胶囊是重庆三峡云海药业的主要产品，主治：温肾补脾，养血益精。用于脾肾虚损，腰膝酸痛，阳萎遗精，耳鸣目眩，精血亏耗，肌体瘦弱，食欲减退，牙根酸痛。还少胶囊年销售额于2011年超过了1个亿，目前销售额还在以30％的增长率增长。
然而在现有的还少胶囊生产工艺过程中，原工艺出膏率不一致，制粒过程对产品热敏性物质损耗较高，导致产品的治疗效果有所降低。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复方补肾中药组合物的制备方法，以解决上述问题。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
本发明涉及一种复方补肾中药组合物的制备方法，所述复方补肾中药组合物由如下重量份的原料制备得到：
熟地黄245～255份、炒山药245～255份、牛膝161.75～171.75份、枸杞子161.75～171.75份、山茱萸161.75～171.75份、茯苓245～255份、盐炙杜仲161.75～171.75份、甘草制远志161.75～171.75份、炒巴戟天 161.75～171.75份、五味子161.75～171.75份、盐炙小茴香161.75～171.75 份、楮实子161.75～171.75份、肉苁蓉161.75～171.75份、石菖蒲80.75～86.75份、去核大枣245～255份；
包括：
1).将所述炒山药粉碎得到山药粉，将所述去核大枣加水煎煮去皮得到枣泥；
2).将所述五味子、石菖蒲、盐炙小茴香加水提取，蒸馏后得到挥发油及药渣；
将所述药渣、熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、盐炙杜仲、甘草制远志、炒巴戟天、楮实子、肉苁蓉经乙醇加热回流浸提得到浸出液；
3).将所述山药粉、枣泥、浸出液混匀、干燥后与所述挥发油混合得到药物；
其中，步骤1)与2)无先后顺序。
本发明采用了低温热回流提取技术使出膏率稳定，保证了质量的稳定性，且药物有效成分的提取率得到了有效的提升。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)运用正交实验法，探讨了热回流提取的最佳工艺条件，通过spss 18数据分析软件的分析，获得了还少胶囊热回流提取的最佳工艺条件。与原工艺相比，提取时间从七天缩短到了一天，三次提取改为了二次，不仅减少了乙醇的损耗，而且还提高了产品的收率，使综合生产综合成本节约近15％。
(2)通过单因素实验，研究了软胶囊的成型工艺，获得了最佳的原料配比，通过乳化技术，解决了因水分含量高、多成分、水溶性成份较高的中药浸膏不宜做成软胶囊的技术难题。
(3)通过药物等效研究，改进了剂型，减少了大量的辅料，每粒药品的有效药物高度浓缩，使日服用量从15粒变为了6粒。
具体实施方式
本发明涉及一种复方补肾中药组合物的制备方法，所述复方补肾中药组合物由如下重量份的原料制备得到：
熟地黄245～255份、炒山药245～255份、牛膝161.75～171.75份、枸杞子161.75～171.75份、山茱萸161.75～171.75份、茯苓245～255份、盐炙杜仲161.75～171.75份、甘草制远志161.75～171.75份、炒巴戟天 161.75～171.75份、五味子161.75～171.75份、盐炙小茴香161.75～171.75 份、楮实子161.75～171.75份、肉苁蓉161.75～171.75份、石菖蒲80.75～86.75份、去核大枣245～255份；
包括：
1).将所述炒山药粉碎得到山药粉，将所述去核大枣加水煎煮去皮得到枣泥；
2).将所述五味子、石菖蒲、盐炙小茴香加水提取，蒸馏后得到挥发油及药渣；
将所述药渣、熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、盐炙杜仲、甘草制远志、炒巴戟天、楮实子、肉苁蓉经乙醇加热回流浸提得到浸出液；
3).将所述山药粉、枣泥、浸出液混匀、干燥后与所述挥发油混合得到药物；
其中，步骤1)与2)无先后顺序。
本品功能主治：温肾补脾，养血益精。用于脾肾虚损，腰膝酸痛，阳萎遗精，耳鸣目眩，精血亏耗，肌体瘦弱，食欲减退，牙根酸痛。
优选的，如上所述的复方补肾中药组合物的制备方法，在步骤1)中，所述山药粉的粒径为110～130目；更优选为120目。
优选的，如上所述的复方补肾中药组合物的制备方法，在步骤1)中，所述去核大枣加水煎煮去皮具体为去核大枣加2.5～3.5倍量水煎煮 25min～35min，挤压过30～50目筛去皮；
更优选为去核大枣加3倍量水煎煮30min，挤压过40目筛去皮。
优选的，如上所述的复方补肾中药组合物的制备方法，在步骤2)中，将所述五味子、石菖蒲、盐炙小茴香加水提取时，所加入水的量与五味子、石菖蒲、盐炙小茴香总质量的固液比为1g：7mL～9mL，提取时间为 5h～7h；
更优选的，所加入水的量与五味子、石菖蒲、盐炙小茴香总质量的固液比为1g：8mL，提取时间为6h。
优选的，如上所述的复方补肾中药组合物的制备方法，在步骤2)中，所述乙醇加热回流浸提时的乙醇浓度为65v/v％～75v/v％；优选乙醇的添加量与待提取物料的固液比为1g：4mL～5mL；
更优选的，在步骤2)中，所述乙醇加热回流浸提时的乙醇浓度为70 v/v％。
优选的，如上所述的复方补肾中药组合物的制备方法，在步骤2)中，所述乙醇加热回流浸提时的单次提取时间为110min～130min；
更优选的，在步骤2)中，所述乙醇加热回流浸提时的提取时间为 115min～125min，也可以选择120min。
优选的，如上所述的复方补肾中药组合物的制备方法，在步骤2)中，所述乙醇加热回流浸提时的提取温度为65℃～75℃；更优选为68℃～72℃，也可以选择70℃。
优选的，如上所述的复方补肾中药组合物的制备方法，在步骤2)中，所述乙醇加热回流浸提时的提取次数为1～3次；更优选为2次。
优选的，如上所述的复方补肾中药组合物的制备方法，在步骤3)之后，还包括将所述药物进行制剂，优选制备为胶囊剂。
优选的，如上所述的复方补肾中药组合物的制备方法，所述胶囊剂的胶囊内含物包括如下质量比的各成分：
大豆油:所述药物的干粉:蜂蜡:吐温-80＝1:(1.625～1.705):(0.025～0.035):(0.004～0.006)；
更优选的，所述胶囊剂的胶囊中包括如下质量比的各成分：
大豆油:所述药物的干粉:蜂蜡:吐温-80＝1:1.665:0.03:0.005。
优选的，所述药物的干粉的粒径为80～120目，更优选为100目。
优选的，所述胶囊剂的囊材的原料组份包括如下质量比的各成分：
明胶：混合剂：水＝1:(0.83～1.03):(1.5～1.7)；其中所述混合剂为质量比为(18～20):1的甘油：山梨醇；
更优选的，所述胶囊剂的囊材的原料组份包括如下质量比的各成分：
明胶：混合剂：水＝1:0.93:1.6；其中所述混合剂为质量比为19:1的甘油：山梨醇。
更优选的，所述囊材中还含有占所述囊材质量0.4％～0.6％的苋菜红；更优选为0.5％的苋菜红。
该胶囊剂的制备方法包括：
A.取明胶、甘油、山梨醇、水，加热溶胶，制备胶皮；B.将胶囊内含物混合均匀，经软胶囊机制备成软胶囊。
本发明是在原还少胶囊的基础上通过技术改造，不仅降低了生产成本，并且在整个生产工艺过程中，原工艺出膏率不一致，制粒过程对产品热敏性物质损耗较高，导致产品的治疗效果有所降低，而本项目采用了低温热回流提取技术使出膏率稳定，保证了质量的稳定性，而选用软胶囊剂型，减少了制粒环节，不仅进一步保障了热敏性活性物质的热降解，最大限度保证了药物的疗效，而且减少了辅料的运用，使患者一次性服用量减少了一半。因此该产品如果上市后，推广前景很好，估计年新增收入将达 3000万元以上。
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购买获得的常规产品。
实施例1
1.处方：
熟地黄：250g；山药(炒)：250g；牛膝：166.75g；枸杞子：166.75g；山茱萸：166.75g；茯苓：250g；杜仲(盐炙)：166.75g；远志(甘草炙)：166.75g；巴戟天(炒)：166.75g；五味子：166.75g；小茴香(盐炙)： 166.75g；楮实子：166.75g；肉苁蓉：66.75g；石菖蒲：83.75g；大枣(去核)：250g。
2.制备方法：以上十五味，山药粉碎成细粉，过130目筛，大枣加3.5 倍量水煎煮35min，挤压过30目筛去皮，制成枣泥备用；五味子、石菖蒲、小茴香加7倍量水提取挥发油5h，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余熟地黄等十味药用4倍量65v/v％乙醇65℃下热回流提取3次，每次 110min，合并浸出液，回收乙醇，与枣泥、山药粉混匀减压干燥后与挥发油混合得到药物。将所述药物的干膏磨成80目粉，添加适量的大豆油、蜂蜡、吐温-80混匀制成软胶囊1000粒，即得。
本品每粒含五味子以五味子甲素(C24H32O6)计，不得少于0.1mg。
规格：每粒装0.5g。
用法用量：口服，一次2粒，一日2～3次。
其中大豆油:所述药物的干粉:蜂蜡:吐温-80＝1:1.705:0.025:0.004；
所述胶囊剂的囊材的原料组份主要为如下质量比的各成分：
明胶：混合剂：水＝1:0.83:1.7；其中所述混合剂为质量比为20:1的甘油：山梨醇；所述囊材中还含有占所述囊材质量0.4％的苋菜红。
实施例2
1.处方：同实施例1。
2.制备方法：以上十五味，山药粉碎成细粉，过110目筛，大枣加2.5 倍量水煎煮25min，挤压过50目筛去皮，制成枣泥备用；五味子、石菖蒲、小茴香加9倍量水提取挥发油7h，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余熟地黄等十味药用5倍量75v/v％乙醇75℃下热回流提取1次，每次 130min，合并浸出液，回收乙醇，与枣泥、山药粉混匀减压干燥后与挥发油混合得到药物。将所述药物的干膏磨成120目粉，添加适量的大豆油、蜂蜡、吐温-80混匀制成软胶囊1000粒，即得。
本品每粒含五味子以五味子甲素(C24H32O6)计，不得少于0.1mg。
规格：每粒装0.5g。
用法用量：口服，一次2粒，一日2～3次。
其中大豆油:所述药物的干粉:蜂蜡:吐温-80＝1:1.625:0.035:0.006；
所述胶囊剂的囊材的原料组份主要为如下质量比的各成分：
明胶：混合剂：水＝1:1.03:1.5；其中所述混合剂为质量比为18:1的甘油：山梨醇；所述囊材中还含有占所述囊材质量0.6％的苋菜红。
实施例3
1.处方：同实施例1。
2.制备方法：以上十五味，山药粉碎成细粉，过120目筛，大枣加3 倍量水煎煮30分钟，挤压过40目筛去皮，制成枣泥备用；五味子、石菖蒲、小茴香加8倍量水提取挥发油6小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余熟地黄等十味药用5、4倍量75％乙醇70℃下热回流提取两次，每次2小时，合并浸出液，回收乙醇，与枣泥、山药粉混匀减压干燥后与挥发油混合得到药物。将所述药物的干膏磨成100目粉，添加适量的大豆油、蜂蜡、吐温-80混匀制成软胶囊1000粒，即得。
本品每粒含五味子以五味子甲素(C24H32O6)计，不得少于0.1mg。
规格：每粒装0.5g。
用法用量：口服，一次2粒，一日2～3次。
其中大豆油:所述药物的干粉:蜂蜡:吐温-80＝1:1.665:0.03:0.005；
所述胶囊剂的囊材的原料组份主要为如下质量比的各成分：
明胶：混合剂：水＝1:0.93:1.6；其中所述混合剂为质量比为19:1的甘油：山梨醇；所述囊材中还含有占所述囊材质量0.5％的苋菜红。
实验例
1.1还少软胶囊热回流提取正交试验
1.1.1试验材料
原材料：熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、远志、巴戟天、肉苁蓉、楮实子、杜仲(配比见实施例1)。
试剂：乙醇
1.1.2试验方法
将熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、远志、巴戟天、肉苁蓉、楮实子、杜仲按还少胶囊处方的比例处理后混匀，备用。取一定量的混合物，采用乙醇热回流法提取，乙醇的用量按冷浸法计。检测总出膏量和 70％乙醇浸出膏量，分别考察乙醇浓度、提取温度、提取时间以及提取次数对提取效果的影响。在考察提取次数之前，采用正交试验的设计方法，设计3-因素-3-水平的正交试验，确定最佳的提取条件。实验的设计方案如下表所示：
Figure BDA0001479056210000091
在确定了最佳提取条件的基础上，考擦提取次数对出膏率的影响，确定提取次数。
1.1.3结果与分析
正交试验优化提取条件的时，我们分别考察了3个因数对总出膏量和浸出膏量的影响，实验结果及分析结果如下表所示：
表1实验结果
Figure BDA0001479056210000092
Figure BDA0001479056210000101
表1.1Tests of Between-Subjects Effects Dependent Variable:总出膏量
Figure BDA0001479056210000102
a.R Squared＝.989(Adjusted R Squared＝.955)
表1.2乙醇浓度
Dependent Variable:总出膏量
Figure BDA0001479056210000103
表1.3提取温度(℃)
Dependent Variable:总出膏量
Figure BDA0001479056210000104
Figure BDA0001479056210000111
表1.4提取时间(min)
Dependent Variable:总出膏量
Figure BDA0001479056210000112
表1.5Tests of Between-Subjects Effects Dependent Variable:浸出膏量
Figure BDA0001479056210000113
a.R Squared＝.935(Adjusted R Squared＝.742)
表1.6乙醇浓度
Dependent Variable:浸出膏量
Figure BDA0001479056210000114
表1.7提取温度(℃)
Dependent Variable:浸出膏量
Figure BDA0001479056210000121
表1.8提取时间(min)
Dependent Variable:浸出膏量
Figure BDA0001479056210000122
表一为根据正交试验设计测量的原始数据，通过spss软件处理分析后的结果如表1.1-1.8所示。由表1.1可以看出：三个因数对总出膏量的影响强弱各不相同，比较Ⅲ型平方和可知，对总出膏率的影响乙醇浓度＞提取时间＞提取温度。观察表1.2、1.3、1.4可以得出3个因素的最佳水平为：乙醇浓度为65％、提取时间为120min、提取温度为70℃。
由表1.5可以看出：三个因数对浸出膏率的影响也不相同，比较Ⅲ型平方和可知，对浸出膏率的影响提取时间＞提取温度＞乙醇浓度。观察表 1.6、1.7、1.8可以得出3个因素的最佳水平为：乙醇浓度为75％、提取时间为120min、提取温度为70℃。
在还少胶囊提取工艺的质量控制的过程中，我们主要考察醇浸出物总量的多少(醇浸出物＝提取物干膏量*醇浸出物百分含量)，即是要求醇浸出物总量尽量的多，醇浸出物含量尽量的高，而总提取物干膏量尽量控制在一定的范围。综合表1和表2的数据可知，最佳的提取条件是：乙醇浓度为75％、提取时间为120min、提取温度为70℃。
1.2提取次数的确定
1.2.1试验材料
原材料：熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、远志、巴戟天、肉苁蓉、楮实子、杜仲。
试剂：乙醇
1.2.2试验方法
将熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、远志、巴戟天、肉苁蓉、楮实子、杜仲按原方比例处理后混匀，备用。分别采用冷浸法和热回流法提取原材料3次，检验各自的出膏率。
1.2.3结果与分析
分别采用冷浸法和热回流法提取原材料，出膏率的检测结果记录如表 2下：
表2两种提取方法出膏率的比较
提取方法 第一次提取 第二次提取 第三次提取
冷浸法 11％ 5％ 1％
热回流法 18％ 3％ 0.2％
由试验结果可知，在第一次提取时，热回流法的出膏率比冷浸法的出膏率有了明显了提高，上涨了七个百分点。从第二次开始，热回流法的出膏率低于冷浸法，到第三次提取时，热回流提取的出膏率仅为0.2％，说明原材料提取已接近完全。
综上所述我们可以得出，采用热回流提取法，提取两次的效果比冷浸法提取三次的效果还要好，这不仅提高了原材料的经济价值，还为我们节约了提取的时间，增加了产能。
1.3还少软胶囊成型工艺研究
1.3.1试验材料
大豆油、原药干粉、蜂蜡、甘油、明胶、吐温-80，其它辅料均为药用级。
1.3.2试验方法
通过试验分别确定内容物以及囊材主料的最佳配比，参照原服药方案，用获得的参数进行制粒，最后进行崩解试验，检验其是否符合规定。
1.3.3结果及分析
试验1：助悬剂用量的筛选。
有研究表明，油的种类、药粉的粗细以及润湿剂的用量对软胶囊内容物的稳定性有很大的影响，因此，在参考众多文献资料的基础上，我们将大豆油选作本软胶囊的溶剂、原药干膏粉碎过100目筛，润湿剂吐温-80的用量为溶剂的0.5％。
以蜂蜡为助悬剂，添加不同量的蜂蜡在大豆油原药粉的混悬液中，静置，观察，记录发生沉降分层的时间，通过时间的比较可以确定助悬剂的最佳配比，结果如表3.1所示：
表3.1助悬剂用量筛选结果
实验序号 助悬剂％ 沉降分层时间h
1 0 0.4
2 1 6
3 3 24
4 5 32
由试验结果可知，助悬剂用量越大，混悬液发生沉降分层所需的时间越长，混悬液的稳定性越好。当助悬剂与溶剂的质量分数达到3％以上时，即可有效避免在成囊前混悬液中的固体物质发生沉降，并且混悬液的流动性良好，如继续增大混悬剂用量，则混悬液的黏度增大，流动性差，故确定助悬剂蜂蜡与溶剂的质量分数为3％。
硬胶囊的服用方法是：0.42g规格的药片，一日三次，一次五颗。存在服用量大，携带不方便等问题。新研制的软胶囊需要增加单颗药的载药量，内容物的混悬液的质量比为：大豆油:原药粉:蜂蜡:吐温 -80＝1:1.665:0.03:0.005时，按0.5g规格计算，6颗软胶囊的载药量相当于硬胶囊的15颗，可以达到减量不减效的目的。
实验2软胶囊囊材主料配比的确定
软胶囊是一个比较新型的制剂，能将各种不定型药物定量压注并包封于囊膜内，形成各种规格的密封胶囊。与其他剂型相比，它具有生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点。近年来，随着科学技术的进步，关于软胶囊的研究进行得如火如荼，取得了众多的成果。在囊材配比方面，有研究表明，主料的配比为：明胶：甘油：水＝1:0.93:1.6时，囊壳成型良好，有较大的溶出速率；在附加剂的选择方面，添加0.5％的苋菜红对胶囊的遮光性及其颜色观感都具有很好的效果。因此，本实验以主料比明胶：甘油：水＝1:0.93:1.6，添加0.5％的苋菜红为基本条件，以附加剂山梨醇为变量，通过考察崩解时长来确定囊材最佳配比，具体实验方法参照《中国药典2010》中的崩解时限测定法，实验结果如表3.2所示：
表3.2软胶囊囊材主料配比实验结果
实验序号 山梨醇替代甘油的量 崩解时长(h)
1 1％ 1.5
2 3％ 0.8
3 5％ 0.3
4 7％ 0.1
5 9％ ＜0.1
实验结果表明，当山梨醇替代甘油的量达到5％以上时，胶囊的崩解时间小于0.3h，符合国家对胶囊剂崩解时间小于1h的标准，考虑到成本因素，我们将附加剂山梨醇的添加量定为5％。
综上所述，软胶囊囊材的配比确定为：明胶：混合剂(甘油：山梨醇)：水＝1:0.93(19:1):1.6，再添加0.5％的苋菜红。
二.软胶囊的质量评定
2.1软胶囊质量检验
以硬胶囊剂为对照，按照软胶囊的质量标准，检测软胶囊的各项指标，检测结果如表4所示：
表4软胶囊质量检验结果
Figure BDA0001479056210000161
由表4可知，硬胶囊和软胶囊的性状符合药典关于崩解时限规定的相关标准；鉴别项下均检出特征性特征及斑点；在五味子甲素含量检测方面，软胶囊比硬胶囊的含量提高了2.5倍以上，也就是说2颗软胶囊中五味子甲素的含量与五颗硬胶囊中的基本一致，真正实现了减量不减效；在其它指标上，软胶囊和硬胶囊保持一致，符合国家的相关标准。
2.2软胶囊的长期稳定性试验
2.2.1试验材料
软胶囊成品以及其它相关检测需要的实验用药品。
2.2.2试验方法
按《中药、天然药稳定性研究技术指导原则》国食药监注[2006]278号文件中的相关规定进行实验设计，检查项则按本软胶囊质量标准进行检测。
2.2.3结果与分析
三批检测结果如下表所示：
药品名称：还少软胶囊 批号:110601 包装条件:
Figure BDA0001479056210000171
药品名称：还少软胶囊批号:110602包装条件:
Figure BDA0001479056210000181
药品名称：还少软胶囊 批号:110603 包装条件:
Figure BDA0001479056210000191
由三批药品的检测结果可以得知：储存时间在6个月以下，本软胶囊质量稳定：外观良好，内容物无明显变化，均为黄褐色油状液体，有特殊的气味；所有鉴别检测项下均检出特有的显微特征和特征性斑点；崩解时间均小于1小时，达到国家相关规定的要求；每粒所含的正丁醇浸出物均超过了100mg，达到了120mg左右；每粒所含的五味子甲素均超过了0.1mg，达到了0.16mg以上；细菌、霉菌及酵母菌、大肠杆菌的限度检查均符合要求。但是，随着时间的延长，软胶囊表现出严重的不稳定现象：囊壳逐渐变潮、粘连、内容物泄漏，崩解时间显著增长等。推测造成其不稳定的原因主要有两个：一是胶囊壳中的甘油含量很高，具有很强的吸水性，通过不断的吸水后变潮、粘连，最后导致内容物的泄漏；二是虽然在囊壳中添加了山梨醇有效的阻止了外界氧气的进入，但是由于内容物成分复杂，有可能自发的发生氧化反应，生成醛类物质，促进囊壳中的明胶发生交联反应，形成大分子的聚合物，阻止水分子的进入，延长崩解时间。目前，正在通过调节内容物的配比、添加合适辅料等方法，解决软胶囊长期稳定性问题。
还少胶囊对围绝经期综合征的治疗效果
申请人召集90名55岁左右患有围绝经期综合征的女性受试者，随机分为3组，分别为空白对照组、实验组以及对比组。其中空白对照组服用安慰剂，对比组服用的是市售的重庆三峡云海药业股份有限公司生产的，国药准字为Z50020249的还少胶囊，0.42g规格的药片，一日三次，一次五颗；实验组服用的是实施例3组制备的新工艺还少胶囊，一日三次，一次两颗。对比组和实验组均持续服用30天。30天之后抽取受试者血清中雌激素的含量，具体检测结果参见表1；对围绝经期综合征的治疗效果见表2。
根据表1检测结果，通过比较空白对照组与实验组可知，本发明实施例3制备的还少胶囊能够显著增强受试者分泌雌二醇、雌酮和雌三醇的能力；而比较实验组与对比组可知，相比旧工艺制备得到的硬胶囊，新工艺的软胶囊由于制备工艺的提升，药效更明显。
表1还少胶囊对受试者体内雌激素含量的影响
雌二醇(ng/mL) 雌酮(ng/mL) 雌三醇(ng/mL)
空白对照组 30.1 0.27 0.35
实验组 58.2 1.53 1.57
对比组 39.9 0.87 0.74
本发明采用围绝经期综合征生活质量评定量表(MENQOL)评价患者的生活质量。
该量表是1996年加拿大学者Hilditch研制，共29个条目。本发明重点对血管舒缩症状和性生活症状进行评价。项目得分如表2所示。
表2
项目 组别 例数 干预前 服药30天后
血管舒缩症状 实验组 30 5.02±0.83 2.42±0.75
空白对照组 30 4.95±1.12 4.81±0.71
对比组 30 4.97±0.89 3.26±1.13
性生活症状 实验组 30 3.69±0.96 1.69±0.83
空白对照组 30 3.72±1.11 3.78±1.03
对比组 30 3.70±0.83 2.20±0.86
结果显示：实验组与对比组服药30天后的血管舒缩症状及性生活症状得分低于空白对照组，具有统计学意义(p＜0.05)，但实验组药效显著好于对比组，说明新制药法可显著提高药效，对围绝经期综合征具有显著的疗效。
还少胶囊对男性性功能的治疗效果
召集90名50岁左右男性受试者，随机分为3组，分别为空白对照组、实验组以及对比组。其中空白对照组服用安慰剂，对比组服用的是市售的重庆三峡云海药业股份有限公司生产的，国药准字为Z50020249的还少胶囊，0.42g规格的药片，一日三次，一次五颗；实验组服用的是实施例3 组制备的新工艺还少胶囊，一日三次，一次两颗。对比组和实验组均持续服用30天。30天之后抽取受试者血清中睾酮的含量，通过国际勃起功能评分表(IIEF-5)评价受试者的性功能，具体检测结果参见表2。
根据表3检测结果，比较实验组与空白对比组可知，本发明实施例3 制备的还少胶囊能够显著增强受试者分泌睾酮的能力和性功能；而比较实验组与对比组可知，相比旧工艺制备得到的硬胶囊，新工艺的软胶囊由于制备工艺的提升，药效更明显。
表3还少胶囊对受试者体内睾酮水平及国际勃起指数的影响
睾酮(μg/L) 国际勃起功能指数
空白对比组 3.2 12
实验组 4.7 22
对比组 3.8 17
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，但本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (6)

1.一种复方补肾中药组合物的制备方法，其特征在于，所述复方补肾中药组合物由如下重量份的原料制备得到：
熟地黄245~255份、炒山药245~255份、牛膝161.75~171.75份、枸杞子161.75~171.75份、山茱萸161.75~171.75份、茯苓245~255份、盐炙杜仲161.75~171.75份、甘草制远志161.75~171.75份、炒巴戟天161.75~171.75份、五味子161.75~171.75份、盐炙小茴香161.75~171.75份、楮实子161.75~171.75份、肉苁蓉161.75~171.75份、石菖蒲80.75~86.75份、去核大枣245~255份；
该方法包括：
1）. 将所述炒山药粉碎得到山药粉，将所述去核大枣加水煎煮去皮得到枣泥；
2）. 将所述五味子、石菖蒲、盐炙小茴香加水提取，蒸馏后得到挥发油及药渣；
将所述药渣、熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、盐炙杜仲、甘草制远志、炒巴戟天、楮实子、肉苁蓉经乙醇加热回流浸提得到浸出液；
3）. 将所述山药粉、枣泥、浸出液混匀、干燥后与所述挥发油混合得到药物；
其中，步骤1）与2）无先后顺序；
在步骤2）中，所述乙醇加热回流浸提时的乙醇浓度为65 v/v%~75 v/v%；乙醇的添加量与待提取物料的固液比为1g：4mL ~5mL；所述乙醇加热回流浸提时的单次提取时间为110min~130min；所述乙醇加热回流浸提时的提取温度为65℃~75℃；
在步骤3）之后，还包括将所述药物进行制剂，所述制剂为胶囊剂；所述胶囊剂的胶囊内含物包括如下质量比的各成分：大豆油:所述药物的干粉:蜂蜡:吐温-80=1:1.625~1.705:0.025~0.035: 0.004~0.006；
所述胶囊剂的囊材的原料组份包括如下质量比的各成分：
明胶：混合剂：水=1:0.83~1.03:1.5~1.7；其中所述混合剂为质量比为18~20:1的甘油：山梨醇。
2.根据权利要求1所述的复方补肾中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤1）中，所述山药粉的粒径为110~130目。
3.根据权利要求1所述的复方补肾中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤1）中，所述去核大枣加水煎煮去皮具体为去核大枣加2.5~3.5倍量水煎煮25min~35min，挤压过30~50目筛去皮。
4.根据权利要求1所述的复方补肾中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤2）中，将所述五味子、石菖蒲、盐炙小茴香加水提取时，所加入水的量与五味子、石菖蒲、盐炙小茴香总质量的固液比为1g：7mL ~9mL，提取时间为5h~7h。
5.根据权利要求1所述的复方补肾中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤2）中，所述乙醇加热回流浸提时的提取次数为1~3次。
6.根据权利要求1所述的复方补肾中药组合物的制备方法，其特征在于，所述囊材中还含有占所述囊材质量0.4%~0.6%的苋菜红。
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