CN102362965A - 一种具有响声作用的配方及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有响声作用的口服液及制备方法，改口服液由薄荷、浙贝母、胖大海、蝉蜕、酒大黄、连翘、桔梗、儿茶、诃子肉、川芎、甘草、薄荷脑12味中草药提取加工制成，该口服制剂具有疏风宣肺、清热化痰、利咽开音的功效，适用于治疗急性咽喉炎和慢性咽喉、干燥、声带充血、水肿和声门闭合不全等症状。
Description
技术领域
本发明涉及种一种中药组合物，特别涉及一种具有响声作用的中药口服液的配方及制备方法。
背景技术
随着生活节奏的加快，过于劳累或饮食不良的影响经常会引起人们声音嘶哑，咽部不适的现象，而且在日常生活中，急、慢性咽炎是常见的呼吸道疾病之一，发病时，咽部并常因剧烈疼痛而影响进食，呼吸和睡眠。目前，治疗这种疾病的药物很多，但普遍存在治疗效果不理想的问题。
黄氏响声丸系根据全国著名喉科老中医奉献的江苏黄氏喉科祖传秘方研制的中药产品，已经列入全国基本医药目录品种。经过多年的临床观察，治疗喉部炎症，声嘶失音有明显的疗效，而且对声带小结，息肉有明显疗效，长期临床观察没有不良反应报导，得到医生和患者的一致好评。但现有丸剂采用传统工艺，质量难以控制，儿童和老年人使用困难，为此，本发明在现有技术的基础上，通过工艺改进，制备成一种响声口服液。
黄氏响声丸虽然已经上市，但其配方和制备方法并未公开，因此，本发明在研究上市品种上提供了一种具有响声作用的配方及制备方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能有效治疗急、慢性咽喉炎，能有效克制病发时常见的声音嘶哑、干燥、声带充血、肿、声门闭合不全等症状的中药组合物及制备方法，本发明还增加了黄氏响声丸的口服液剂型，方便儿童患者的使用。
为达到目的，本发明提供一种具有响声作用的中药组合物，它是由下列重量配比的原料药制成：
薄荷10～200份、浙贝母15～250份、胖大海1～50份、蝉蜕5～100份、酒大黄5～100份、连翘10～200份、桔梗10～200份、儿茶10～200份、诃子肉5～100份、川芎5～100份、甘草10～200份、薄荷脑0.1～10份。
优选的，它是由下列重量配比的原料药制成：
薄荷10～120份、浙贝母15～150份、胖大海1～25份、蝉蜕5～60份、酒大黄5～60份、连翘10～120份、桔梗10～120份、儿茶10～100份、诃子肉5～60份、川芎5～60份、甘草10～120份、薄荷脑0.1～5份。
更优选的，它是由下列重量配比的原料药制成：
薄荷105份、浙贝母132份、胖大海25份、蝉蜕52份、酒大黄52份、连翘105份、桔梗105份、儿茶105份、诃子肉52份、川芎52份、甘草105份、薄荷脑5份。
本发明的中药组合物，可以是任何可药用的剂型，优选口服液剂型，所述口服液的配方如下：
薄荷10～200份、浙贝母15～250份、胖大海1～50份、蝉蜕5～100份、酒大黄5～100份、连翘10～200份、桔梗10～200份、儿茶10～200份、诃子肉5～100份、川芎5～100份、甘草10～200份、薄荷脑0.1～10份、蔗糖为5～60份，甜菊糖为5～15份、山梨酸钾1～5份，其余为水。
本发明还提供本发明的口服液的制备方法，步骤如下：
(1)取酒大黄、浙贝母和桔梗粉碎成粗粉，按中国药典2005版一部附录I0中流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法操作，用60％乙醇作为溶剂，渗漉，回收乙醇，并浓缩成在80℃下相对密度为1.33的稠膏，备用；
(2)取川芎、连翘和薄荷提取挥发油，药渣与胖大海、蝉蜕、诃子肉、儿茶、甘草混合后加水煎煮三次，三次煎煮时间依次为：1.5小时、1.5小时、1小时，滤过，合并滤液，并将滤液浓缩成在80℃下相对密度为1.20的清膏，备用；
(3)取蔗糖加水加热溶解，制备成蔗糖溶液，过滤备用；
(4)将步骤(1)制备的稠膏、步骤(2)的清膏、步骤(3)制备的蔗糖溶液与薄荷脑混合，加入甜菊糖、山梨酸钾，并加水适量，加热搅拌、滤过、灌封，灭菌，制得黄氏响声口服液。
本发明的中药组合物，经过药效学试验证明效果优良，试验如下：
对慢性咽炎、慢性咽喉炎的临床疗效。
方法：治疗组选用本发明药物，对照组用华素片，结果：治疗1～2疗程后，治疗组总有效率为92.00％，对照组79％，结论：本发明优于对照组，该药物治疗慢性咽炎、咽喉炎疗效肯定，无明副作用。
本发明的中药组合物，其配方和制备方法是经过筛选获得的，筛选结果显示，本发明的药物在治疗效果以及物理化学形状上均优。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
取酒大黄5份、浙贝母15份和桔梗10份粉碎成粗粉，按中国药典2005版一部附录I0中流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法操作，用60％乙醇作为溶剂，渗漉，回收乙醇，并浓缩成在80℃下相对密度为1.33的稠膏，备用；
取川芎5份、连翘10份和薄荷10份提取挥发油，药渣与胖大海1份、蝉蜕5份、诃子肉5份、儿茶10份、甘草10份混合后加水煎煮三次，三次煎煮时间依次为：1.5小时、1.5小时、1小时，滤过，合并滤液，并将滤液浓缩成在80℃下相对密度为1.20的清膏，备用；
(3)取蔗糖10份加水适量，加热溶解，制备成蔗糖溶液，过滤备用；
(4)将步骤(1)制备的稠膏、步骤(2)的清膏、步骤(3)制备的蔗糖溶液与薄荷脑混合，加入甜菊糖、山梨酸钾，并加水适量，加热搅拌、滤过、灌封，灭菌，制得黄氏响声口服液。
实施例2
取酒大黄25份、浙贝母60份和桔梗60份粉碎成粗粉，按中国药典2005版一部附录I0中流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法操作，用60％乙醇作为溶剂，渗漉，回收乙醇，并浓缩成在80℃下相对密度为1.33的稠膏，备用；
取川芎25份、连翘50份和薄荷50份提取挥发油，药渣与胖大海5份、蝉蜕25份、诃子肉25份、儿茶50份、甘草50份混合后加水煎煮三次，三次煎煮时间依次为：1.5小时、1.5小时、1小时，滤过，合并滤液，并将滤液浓缩成在80℃下相对密度为1.20的清膏，备用；
(3)取蔗糖50份加水适量，加热溶解，制备成蔗糖溶液，过滤备用；
(4)将步骤(1)制备的稠膏、步骤(2)的清膏、步骤(3)制备的蔗糖溶液与薄荷脑混合，加入甜菊糖、山梨酸钾，并加水适量，搅拌、滤过、灌封，灭菌，制得黄氏响声口服液。
实施例3：动物急性毒性试验
黄氏响声口服液急性毒性研究药物
受试药物：黄氏响声口服液浸膏(由薄荷、浙贝母、胖大海、蝉蜕、酒大黄、连翘、桔梗、儿茶、诃子肉、川芎、甘草、薄荷脑12味中草药提取加工制成)，为深褐色，每克含浸膏相当于含生药2.39克。
配制方法：用蒸馏水稀释浸膏，配成63.89％溶液
动物昆明种小鼠(苏州医学院实验动物中心)；体重21.3±0.8g(X±SD)；性别：雌雄各半；动物数：40只。
实验方法及结果
取昆明种小鼠20只，雌雄各半，禁食12小时后，每鼠给予63.89％黄氏响声口服液浸膏0.4ml/10g体重灌胃，也即0.4×0.6389×100＝25.556g/kg，给药后连续观察7天，小鼠活动、进食、呼吸及大小便等未见有任何异常反应，也未发生有动物死亡现象。实验结束时尸解小鼠主要脏器也未见明显病理性改变。在此基础上，我们又取昆明种小鼠昆明种小鼠20只，雌雄各半，禁食12小时后，每鼠给予63.89％黄氏响声口服液浸膏0.4ml/10g体重灌胃，24小时内连续灌胃给药二次，总量达0.4ml/10g体重，也即0.8×0.6389×100＝51.112g/kg体重，给药后连续观察7天，小鼠活动、进食、呼吸及大小便等未见有任何异常反应，也未发生有动物死亡现象。实验结束时尸解小鼠主要脏器也未见明显病理性改变。实验室温度为15℃至18℃
结果见表1
表1：小鼠口服黄氏响声口服液最大耐受量试验结果T＝15-18℃
以上结果表明：小鼠口服黄氏响声口服液浸膏的最大耐受量为51.112g/kg，若按人临床用量为31mg浸膏/kg体重(相当于口服液常用口服量)，则为人用量的1648倍。
结论小鼠口服黄氏响声口服液浸膏的最耐受量为51.112g/kg，是人用量的1648倍，尸解主要脏器未发现肉眼可见的病理性改变，因此可以主为临床剂量使用黄氏响声口服液是安全的。
Claims (9)
1.一种具有响声作用的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量配比的原料药制成：
薄荷10～200份、浙贝母15～250份、胖大海1～50份、蝉蜕5～100份、酒大黄5～100份、连翘10～200份、桔梗10～200份、儿茶10～200份、诃子肉5～100份、川芎5～100份、甘草10～200份、薄荷脑0.1～10份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，它是由下列重量配比的原料药制成：
薄荷10～120份、浙贝母15～150份、胖大海1～25份、蝉蜕5～60份、酒大黄5～60份、连翘10～120份、桔梗10～120份、儿茶10～100份、诃子肉5～60份、川芎5～60份、甘草10～120份、薄荷脑0.1～5份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，它是由下列重量配比的原料药制成：
薄荷105份、浙贝母132份、胖大海25份、蝉蜕52份、酒大黄52份、连翘105份、桔梗105份、儿茶105份、诃子肉52份、川芎52份、甘草105份、薄荷脑5份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，是口服液。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其中所述口服液的配方如下：
薄荷10～200份、浙贝母15～250份、胖大海1～50份、蝉蜕5～100份、酒大黄5～100份、连翘10～200份、桔梗10～200份、儿茶10～200份、诃子肉5～100份、川芎5～100份、甘草10～200份、薄荷脑0.1～10份、蔗糖为5～60份，甜菊糖为5～15份、山梨酸钾1～5份，其余为水。
6.权利要求1的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：
(1)取酒大黄、浙贝母和桔梗粉碎成粗粉，按中国药典2005版一部附录I0中流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法操作，用60％乙醇作为溶剂，渗漉，回收乙醇，并浓缩成在80℃下相对密度为1.33的稠膏，备用；
(2)取川芎、连翘和薄荷提取挥发油，药渣与胖大海、蝉蜕、诃子肉、儿茶、甘草混合后加水煎煮三次，三次煎煮时间依次为：1.5小时、1.5小时、1小时，滤过，合并滤液，并将滤液浓缩成在80℃下相对密度为1.20的清膏，备用；
(3)取蔗糖加水加热溶解，制备成蔗糖溶液，过滤备用；
(4)将步骤(1)制备的稠膏、步骤(2)的清膏、步骤(3)制备的蔗糖溶液与薄荷脑混合，加入甜菊糖、山梨酸钾，并加水适量，加热搅拌、滤过、灌封，灭菌，制得。
7.根据权利要求6的制备方法，其特征在于，各组分的配方如下：
薄荷10～200份、浙贝母15～250份、胖大海1～50份、蝉蜕5～100份、酒大黄5～100份、连翘10～200份、桔梗10～200份、儿茶10～200份、诃子肉5～100份、川芎5～100份、甘草10～200份、薄荷脑0.1～10份、蔗糖为5～60份，甜菊糖为5～15份、山梨酸钾1～5份，其余为水。
8.根据权利要求6的制备方法，其特征在于，步骤如下：
步骤1、取酒大黄5份、浙贝母15份和桔梗10份粉碎成粗粉，按中国药典2005版一部附录I0中流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法操作，用60％乙醇作为溶剂，渗漉，回收乙醇，并浓缩成在80℃下相对密度为1.33的稠膏，备用；
步骤2、取川芎5份、连翘10份和薄荷10份提取挥发油，药渣与胖大海1份、蝉蜕5份、诃子肉5份、儿茶10份、甘草10份混合后加水煎煮三次，三次煎煮时间依次为：1.5小时、1.5小时、1小时，滤过，合并滤液，并将滤液浓缩成在80℃下相对密度为1.20的清膏，备用；
步骤3、取蔗糖10份加水适量，加热溶解，制备成蔗糖溶液，过滤备用；
步骤4、将步骤1制备的稠膏、步骤2的清膏、步骤3制备的蔗糖溶液与薄荷脑混合，加入甜菊糖、山梨酸钾，并加水适量，加热搅拌、滤过、灌封，灭菌，制得。
9.根据权利要求6的制备方法，其特征在于，步骤如下：
步骤1、取酒大黄25份、浙贝母60份和桔梗60份粉碎成粗粉，按中国药典2005版一部附录I0中流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法操作，用60％乙醇作为溶剂，渗漉，回收乙醇，并浓缩成在80℃下相对密度为1.33的稠膏，备用；
步骤2、取川芎25份、连翘50份和薄荷50份提取挥发油，药渣与胖大海5份、蝉蜕25份、诃子肉25份、儿茶50份、甘草50份混合后加水煎煮三次，三次煎煮时间依次为：1.5小时、1.5小时、1小时，滤过，合并滤液，并将滤液浓缩成在80℃下相对密度为1.20的清膏，备用；
步骤3、取蔗糖50份加水适量，加热溶解，制备成蔗糖溶液，过滤备用；
步骤4、将步骤1制备的稠膏、步骤2的清膏、步骤3制备的蔗糖溶液与薄荷脑混合，加入甜菊糖、山梨酸钾，并加水适量，搅拌、滤过、灌封，灭菌，制得。
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