CN104940131A - 一种盐酸千金藤碱水针剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种盐酸千金藤碱水针剂，包括盐酸千金藤碱和注射用水，所述盐酸千金藤碱水针剂的pH为4.5~4.7。本发明属于医药技术领域，本发明提供的盐酸千金藤碱水针剂具有稳定性好，活性成分的含量稳定，澄明度高等优点。
Description
技术领域
本发明属医药技术领域，涉及一种盐酸千金藤碱水针剂及其制备方法。
背景技术
千金藤碱（cepharanthine）是双苄基异喹啉类生物碱，能促进骨髓组织增生，从而升高白细胞，临床上主要用于白细胞减少症的治疗。盐酸千金藤碱（cepharanthine hydrochlori，CH）的千金藤碱的加成盐，改善了千金藤碱的溶出度等，分子式为C37H38N2O6·2HCl。目前，千金藤碱药物的剂型有片剂、散剂和注射剂等，其中的水针剂具有起效快，剂量准确，无需溶媒等优点。
专利申请200810237322.2公开了一种盐酸千金藤碱注射剂的制备方法，该方法包括步骤：取注射用水1500mL，加热至约50℃，加入10.0g的注射用原料药，溶解；加入0.1%的针用活性炭，搅匀，保温15分钟，过滤；用适量注射用水洗涤后，加至2000mL，G4垂熔玻璃漏斗精滤，灌封；灭菌，检漏，即得盐酸千金藤碱注射剂，规格为10mg/2mL。
专利申请201010556515.1公开了一种盐酸千金藤素注射剂的制备方法，该方法包括步骤：取1000mL新鲜注射用水，加热至60℃左右，缓慢加入盐酸千金藤素10g，边加边搅拌至完全溶解，加新鲜注射用水至2000mL，混匀，测pH值为4.0时，过0.22μm的微孔滤膜过滤，密封，115℃灭菌30分钟，检验，即得，规格为5mg/mL。
发明内容
本发明对现有技术中的盐酸千金藤碱水针剂进行研究发现：盐酸千金藤碱水针剂存在长期稳定性较差，在30℃以上条件保存会导致活性成分含量下降，产品澄明度降低等问题。对此，本发明提供一种盐酸千金藤碱水针剂，具有稳定性好，活性成分的含量稳定，澄明度高等优点。
本发明提供一种盐酸千金藤碱水针剂，包括盐酸千金藤碱和注射用水，所述盐酸千金藤碱水针剂的pH为4.5~4.7。
优选地，所述盐酸千金藤碱水针剂的pH为4.6。
优选地，所述药用辅料还包括氯化钠，氯化钠的终浓度为0.5~1mg/mL。
优选地，所述盐酸千金藤碱水针剂的规格为10mg/2mL或5mg/mL。
相应地，本发明还提供盐酸千金藤碱水针剂的制备方法，包括如下步骤：
A）取注射用水，煮沸后冷却至40~50℃，取90%体积的注射用水，加入盐酸千金藤碱，搅拌溶解，得到药液；
B）向所述药液中加入药用活性炭吸附后，过滤，向滤液中加入10%体积的注射用水，加入药用辅料，所述药用辅料包括pH调节剂，调pH至4.5~4.7，过微孔滤膜，密封，灭菌，检验合格，即得盐酸千金藤碱水针剂。
优选地，所述步骤B）中，pH调节剂为碳酸氢钠，调pH至4.6。
优选地，所述药用辅料还包括氯化钠，氯化钠的终浓度为0.5~1mg/mL。
优选地，所述微孔滤膜的孔径为0.22μm。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明提供的盐酸千金藤碱水针剂具有稳定性好，30℃以上条件长期保存仍能保持活性成分含量的稳定，产品澄明度高，生物利用度高等优点，延长了保质期。本发明提供的制备方法简单，制得的盐酸千金藤碱水针剂能符合有关标准，产品质量稳定。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明做进一步的详细说明。
实施例一 盐酸千金藤碱水针剂
盐酸千金藤碱水针剂包括盐酸千金藤碱和注射用水，pH为4.6。
盐酸千金藤碱水针剂的制备包括如下步骤：
A）取1000mL注射用水，煮沸后冷却至45℃，从中取900mL注射用水，加入5g盐酸千金藤碱，搅拌溶解，得到药液；
B）向所述药液中加入20g药用活性炭吸附后，过滤，向滤液中加入剩余的100mL注射用水，加入药用辅料碳酸氢钠，调pH至4.6，过0.22μm微孔滤膜，密封，灭菌，检验合格，即得盐酸千金藤碱水针剂。
实施例二 盐酸千金藤碱水针剂
盐酸千金藤碱水针剂包括盐酸千金藤碱和注射用水，pH为4.7。
盐酸千金藤碱水针剂的制备包括如下步骤：
A）取1000mL注射用水，煮沸后冷却至50℃，从中取800mL注射用水，加入5g盐酸千金藤碱，搅拌溶解，得到药液；
B）向所述药液中加入22g药用活性炭吸附后，过滤，向滤液中加入剩余的200mL注射用水，加入药用辅料碳酸氢钠，调pH至4.7，过0.22μm微孔滤膜，密封，灭菌，检验合格，即得盐酸千金藤碱水针剂。
实施例三 盐酸千金藤碱水针剂
盐酸千金藤碱水针剂包括盐酸千金藤碱、氯化钠和注射用水，pH为4.6。
盐酸千金藤碱水针剂的制备包括如下步骤：
A）取1000mL注射用水，煮沸后冷却至50℃，从中取850mL注射用水，加入5g盐酸千金藤碱，搅拌溶解，得到药液；
B）向所述药液中加入22g药用活性炭吸附后，过滤，向滤液中加入剩余的150mL注射用水，加入600mg氯化钠，搅匀，加入药用辅料碳酸氢钠，调pH至4.6，过0.22μm微孔滤膜，密封，灭菌，检验合格，即得盐酸千金藤碱水针剂。
实施例四 盐酸千金藤碱水针剂
盐酸千金藤碱水针剂包括盐酸千金藤碱、氯化钠和注射用水，pH为4.6。
盐酸千金藤碱水针剂的制备包括如下步骤：
A）取1000mL注射用水，煮沸后冷却至50℃，从中取850mL注射用水，加入5g盐酸千金藤碱，搅拌溶解，得到药液；
B）向所述药液中加入22g药用活性炭吸附后，过滤，向滤液中加入剩余的150mL注射用水，加入800mg氯化钠，搅匀，加入药用辅料碳酸氢钠，调pH至4.6，过0.22μm微孔滤膜，密封，灭菌，检验合格，即得盐酸千金藤碱水针剂。
对比例一 盐酸千金藤碱水针剂
盐酸千金藤碱水针剂包括盐酸千金藤碱和注射用水，pH为4.0。
盐酸千金藤碱水针剂的制备包括如下步骤：
A）取1000mL注射用水，煮沸后冷却至45℃，从中取900mL注射用水，加入5g盐酸千金藤碱，搅拌溶解，得到药液；
B）向所述药液中加入20g药用活性炭吸附后，过滤，向滤液中加入剩余的100mL注射用水，测pH为4.0，过0.22μm微孔滤膜，密封，灭菌，检验合格，即得盐酸千金藤碱水针剂。
对比例二 盐酸千金藤碱水针剂
盐酸千金藤碱水针剂包括盐酸千金藤碱、注射用水和氯化钠，pH为4.1。
盐酸千金藤碱水针剂的制备包括如下步骤：
A）取1000mL注射用水，煮沸后冷却至50℃，从中取850mL注射用水，加入5g盐酸千金藤碱，搅拌溶解，得到药液；
B）向所述药液中加入22g药用活性炭吸附后，过滤，向滤液中加入剩余的150mL注射用水，加入600mg氯化钠，搅匀，测pH为4.1，过0.22μm微孔滤膜，密封，灭菌，检验合格，即得盐酸千金藤碱水针剂。
对比例三 盐酸千金藤碱水针剂
盐酸千金藤碱水针剂包括盐酸千金藤碱、注射用水和氯化钠，pH为4.6。
盐酸千金藤碱水针剂的制备包括如下步骤：
A）取1000mL注射用水，煮沸后冷却至50℃，从中取850mL注射用水，加入5g盐酸千金藤碱，搅拌溶解，得到药液；
B）向所述药液中加入22g药用活性炭吸附后，过滤，向滤液中加入剩余的150mL注射用水，加入1200mg氯化钠，搅匀，加入药用辅料碳酸氢钠，调pH至4.6，过0.22μm微孔滤膜，密封，灭菌，检验合格，即得盐酸千金藤碱水针剂。
盐酸千金藤碱水针剂的加速稳定性试验例
将实施例一、实施例三、实施例四、对比例一、对比例二和对比例三制得的盐酸千金藤碱水针剂进行加速稳定性试验。试验方法：在温度(50±2)℃、湿度(75±5)%的条件下放置6个月进行加速试验，考察性状、pH和有关物质等方面的变化。
从表1可知，实施例一、实施例三和实施例四制得的盐酸千金藤碱水针剂经6个月加速试验，仍能保持性状、pH和有关物质等性能符合规定，其中实施例三最优；而对比例一、对比例二和对比例三的pH、有关物质和含量发生了明显的变化，此外，对比例三还出现了明显的可见异物。有关物质是指总杂质的含量。
盐酸千金藤碱水针剂的长期稳定性考察试验例
将实施例一、实施例三、实施例四、对比实施例一、对比实施例二和对比实施例三制得的盐酸千金藤碱水针剂进行长期稳定性考察。考察方法：在30℃，相对湿度为（60±5）%条件下放置24个月，每6个月检测样品中盐酸千金藤碱的含量。
从表2可知，实施例一、实施例三和实施例四制得的盐酸千金藤碱水针剂具有优异的长期稳定性，24个月后仍能保持含量的稳定；而对比例一、对比例二和对比例三的含量在12个月后即发生了明显的变化，含量随着时间的进一步延长显著降低。
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种盐酸千金藤碱水针剂，其特征在于：包括盐酸千金藤碱和注射用水，所述盐酸千金藤碱水针剂的pH为4.5~4.7。
2.根据权利要求1所述的盐酸千金藤碱水针剂，其特征在于：所述盐酸千金藤碱水针剂的pH为4.6。
3.根据权利要求1或2所述的盐酸千金藤碱水针剂，其特征在于：还包括氯化钠，氯化钠的终浓度为0.5~1mg/mL。
4.根据权利要求1或2所述的盐酸千金藤碱水针剂，其特征在于：所述盐酸千金藤碱水针剂的规格为10mg/2mL或5mg/mL。
5.根据权利要求1所述的盐酸千金藤碱水针剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
A)取注射用水，煮沸后冷却至40~50℃，取80~90%体积的注射用水，加入盐酸千金藤碱，搅拌溶解，得到药液；
B)向所述药液中加入药用活性炭吸附后，过滤，向滤液中加入10~20%体积的注射用水，加入药用辅料，所述药用辅料包括pH调节剂，调pH至4.5~4.7，过微孔滤膜，密封，灭菌，检验合格，即得盐酸千金藤碱水针剂。
6.根据权利要求5所述的盐酸千金藤碱水针剂的制备方法，其特征在于：所述步骤B）中，pH调节剂为碳酸氢钠，调pH至4.6。
7.根据权利要求6所述的盐酸千金藤碱水针剂的制备方法，其特征在于：所述药用辅料还包括氯化钠，氯化钠的终浓度为0.5~1mg/mL。
8.根据权利要求6所述的盐酸千金藤碱水针剂的制备方法，其特征在于：所述微孔滤膜的孔径为0.22μm。
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| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CP02 | Change in the address of a patent holder |
Address after: 510032 -29, No. 339 Heng Jiang Road, Conghua suburb street, Guangzhou, Guangdong (first floor, A factory). Patentee after: GUANGZHOU SALIAI STEMCELL SCIENCE AND TECHNOLOGY Co.,Ltd. Address before: 510520 east 4 floor, B1 south tower, 32 and 34, Tianhe District high tech Road, Guangzhou, Guangdong. Patentee before: GUANGZHOU SALIAI STEMCELL SCIENCE AND TECHNOLOGY Co.,Ltd. |
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| CP02 | Change in the address of a patent holder | ||
| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: 510320 unit 403a, 4th floor, production area, No. 1, helix 4th Road, International Biological Island, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province Patentee after: Guangzhou kangqilai precision medical technology Co.,Ltd. Address before: 510032 -29, No. 339 Heng Jiang Road, Conghua suburb street, Guangzhou, Guangdong (first floor, A factory). Patentee before: GUANGZHOU SALIAI STEMCELL SCIENCE AND TECHNOLOGY Co.,Ltd. |
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| CP03 | Change of name, title or address | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20220726 Address after: 510610 room 4105, No. 365, Tianhe North Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province (office only) Patentee after: Guangzhou Shaobo Holding Group Co.,Ltd. Address before: 510320 unit 403a, 4th floor, production area, No. 1, helix 4th Road, International Biological Island, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province Patentee before: Guangzhou kangqilai precision medical technology Co.,Ltd. |
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| TR01 | Transfer of patent right |