CN104873480B - 热压法生产橡胶膏剂的基质及用其制备橡胶膏剂的方法 - Google Patents

Abstract

热压法橡胶膏剂基质，其配方为：骨架材料36%~46%；软化剂18%~25%；增粘剂15%~25%；填充剂14%~24%，使用该基质的橡胶膏剂的制备方法，取消了传统工艺的破胶，泡胶，素练，精炼，过滤，烘胶等工序，橡胶切块后，直接投入捏合机内，与所有物料混合均匀，出料后即可涂胶。生产工艺简单，从投料到涂胶用时少于4 h，实现了橡胶膏剂产品的连续化生产。该发明专利的优点是用时少，生产效率高，节约能源，设备投资少，厂房占地面积小；基质胶料柔软，对布匹等衬材要求不高；生产橡胶膏剂的产品膏面柔软光亮，持黏性强，贴后皮肤无残留物。本发明可生产含药橡胶膏剂，同样适合生产不含药的医用橡皮膏和医用胶带。

Description

热压法生产橡胶膏剂的基质及用其制备橡胶膏剂的方法

技术领域

本发明属于医药领域中一种贴膏剂的基质配方和生产工艺，具体涉及一种热压法橡胶膏剂基质及使用该基质的橡胶膏剂的制备方法。

背景技术

橡胶膏剂有两种生产方法，即溶剂法和热压法。热压法生产橡胶膏剂与溶剂法相比：安全、环保、厂房占地面积小、挥发性药物损失少、生产效率高。但热压生产法橡胶膏剂的产品膏面不光亮，持黏性弱，贴后皮肤有残留物，又因为热压法的基质固含量高，涂胶时阻力大，对布匹要求高等因素，限制了热压法更加广泛的应用。如：广西桂林天和药业2004年即购置热压法生产橡胶膏剂的全套设备，但至今仍处于试生产状态；河南羚锐制药公司2007年以来，投资1000多万元购置热压法生产橡胶膏剂的设备并且建设专用生产厂房，至2015年5月，该公司仍然以溶剂法生产橡胶膏剂为主，而这两家公司以溶剂法生产橡胶膏剂时，每年橡胶基质中120#汽油的使用量为1000多吨。中国有100多家橡胶膏剂的生产企业，解决热压法基质存在的问题，实现以热压法工艺代替溶剂法工艺生产橡胶膏剂不仅可以降低生产橡胶膏剂的成本，而且减少环境污染，利国利民，生产企业可获得更好的经济效益和社会效益。

发明内容

本发明的目的在于针对上述情况，通过调整热压法橡胶膏剂基质的配方及制备工艺，解决热压法橡胶膏剂产品存在的不足，提供一种适用于热压法生产橡胶膏剂的制备方法，能够生产出对布匹要求不高，膏面柔软光亮，持黏性强，贴后皮肤无残留物的橡胶膏剂产品，完善热压法生产橡胶膏剂的制备工艺。

本发明通过调整热压法橡胶膏剂基质的配方及制备方法，取消了传统工艺的破胶，泡胶，素练，精炼，过滤，烘胶等工序，橡胶切块后，直接投入捏合机内，与所有物料混合均匀，出料后即可涂胶。生产工艺简单，从投料到涂胶用时少于4 h，实现了橡胶膏剂产品的连续化生产。该发明专利的优点是用时少，生产效率高，节约能源，设备投资少，厂房占地面积小；基质胶料柔软，对布匹等衬材要求不高；生产橡胶膏剂的产品膏面柔软光亮，持黏性强，贴后皮肤无残留物。

本发明可生产含药橡胶膏剂，同样适合生产不含药的医用橡皮膏和医用胶带。

本发明通过以下技术方案实现：

热压法橡胶膏剂基质，其配方为：

骨架材料36 % ~46 %、软化剂18 % ~25 %、增粘剂15 % ~25 %和填充剂14 % ~24% ，以上百分比均以质量百分比计。

《中国药典》规定：橡胶膏剂，是指提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有橡胶、热可塑性橡胶、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化锌等。也可用其他适宜的基质。

配方中所述的热压法橡胶基质材料均为《中国药典》规定的橡胶基质材料，适用于现有的热压法工艺生产橡胶膏剂。

所述的骨架材料可以为橡胶等，所述的橡胶可以为热可塑性橡胶。

所述的软化剂可以为凡士林、羊毛脂或液体石蜡等，或者多种软化剂中的至少两种的组合，也可以使用本领域其他已知技术的软化剂。

所述的增粘剂可以为松香或松香衍生物等，或者多种增粘剂中的至少两种的组合，所述的松香衍生物可以为氢化松香、松香甘油酯或萜烯树脂等，也可以使用本领域其他已知技术的增粘剂。

所述的填充剂可以为氧化锌。

使用热压法橡胶膏剂基质的橡胶膏剂的制备方法，包括下列步骤：（以下百分比均以质量百分比计）；

（1）、将大块橡胶36 % ~46 %由切胶机切成1~2 cm厚的薄片，待用；

（2）、捏合机温度设定70 ℃，将切成薄片的橡胶投入捏合机中搅拌，25 min后，加入软化剂18 % ~25 % 、增粘剂15 % ~25 % 和填充剂14 % ~24 %，共同混合搅拌2.5 h，制成橡胶基质；

（3）、捏合机停止加热，通冷却水，5 min后，再加入橡胶膏剂处方中除橡胶基质以外的其他成分，继续搅拌，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，制成橡胶膏剂的胶料，准备出料；

（4）、混炼好的胶料通过捏合机下方有装有过滤网的螺杆挤出机出料，胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，涂布于背衬材料上，制成橡胶膏剂。

涂胶及其后序的热压法橡胶膏剂生产技术为现有已知技术，本发明专利能够很好地实施完成。

所述的步骤（2）可以为：以下百分比均以质量百分比计；

捏合机温度设定70 ℃，将大块橡胶36 % ~46 %由切胶机切成1~2 cm厚的薄片直接投入捏合机中，加入软化剂18 % ~25 % 、增粘剂15 % ~25 % 和填充剂14 % ~24 %，共同混合搅拌2.5 h，制成橡胶基质。

所述的橡胶膏剂处方中除橡胶基质以外的其他成分包括化学药物和提取物。化学药物可以为薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯、盐酸苯海拉明，或者本领域已知的其他化学药物。

所述的提取物可以为中药提取物，中药提取物和其制备方法均为已知技术，所述的提取物或者为本领域已知的其他作为药用成分的提取物。

本发明具有如下优点：

依据《中国药典》制剂通则，本发明操作步骤有如下优势：

（1）、产品的内聚力大，持黏力增强，贴用后对皮肤无残留物。与传统热压法橡胶基质配方相比：本发明橡胶基质配方中，骨架材料橡胶用量增加，能够加强橡胶膏剂的成型。

（2）、产品粘贴牢固。增粘剂松香等比例增加，能够加强橡胶膏剂产品的初黏性和持黏性。

（3）、产品膏面柔软、光亮。软化剂凡士林、羊毛脂等用量增加，能够更好地代替汽油等溶剂软化橡胶等骨架材料，降低橡胶基质软化温度。

（4）、氧化锌用量比较少，胶体透明度增加，产品美观。填充剂氧化锌具有系结牵拉涂料的性能，主要用于增加耐热性，防止橡胶膏剂产品产生透胶现象，如果橡胶膏剂产品配方中液体药物成分多，需要多用氧化锌用量，防止橡胶膏剂产品透油，如果处方中药物用量少，或有一部分为固体成分，则氧化锌用量可减少，本配方中骨架材料多，不易透胶。

（5）、工艺简单。取消破胶，泡胶，素练，精炼，过滤，烘胶等工序，橡胶切块后，投入捏合机内，与所有物料混合至均匀，由于混匀时，胶料温度已经达到胶膏软化点，所以出料后即可涂胶。

（6）、用时少，生产效率高。从投料到涂胶用时不超过4 h，实现了橡胶膏剂产品的连续化生产；而传统热压法工艺用时3~5天。

（7）、设备投资少，节约能源，厂房占地面积小。取消传统热压法工艺使用的开炼机，过滤机，泡胶桶，周转胶料盘，胶料放置架等设备。

（8）、胶料柔软，容易涂胶，对布匹等衬材要求不高；本工艺可生产含药橡胶膏剂，同样适合生产不含药的医用橡皮膏和医用胶带。

具体实施方式

实施例一 少林风湿跌打膏

其热压法橡胶膏剂基质的配方为：橡胶36 kg、凡士林12kg、羊毛脂6 kg、松香22kg、氧化锌24 kg 。

使用该基质制备少林风湿跌打膏的方法，包括下列步骤：

（1）、将大块橡胶36 kg由切胶机切成1~2 cm厚的薄片，待用。

（2）、捏合机温度设定70 ℃，将切成薄片的橡胶投入捏合机中搅拌，25 min后，加入凡士林12kg、羊毛脂6 kg、松香22kg、氧化锌24 kg ，共同混合搅拌2.5 h，制成橡胶基质；

（3）、捏合机停止加热，通冷却水，5 min后，再加入少林风湿跌打膏中药材提取物与薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混合物共11.11~11.76kg，，继续搅拌，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，制成橡胶膏剂的涂料，准备出料；

（4）、混炼好的涂料通过捏合机下方装有过滤网的螺杆挤出机出料，胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块，即得少林风湿跌打膏橡胶膏剂产品。

所述的少林风湿跌打膏中药材提取物与薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混合物处方为：生川乌16 g，生草乌16 g，乌药16 g，白及16 g，白芷16 g，白蔹16 g，土鳖虫16 g，木瓜16g，三棱16 g，莪术16 g，当归16 g，赤芍16 g，肉桂16 g，大黄32kg，连翘32kg，血竭10kg，乳香（炒）6g，三七6g，儿茶6g，薄荷脑8g，水杨酸甲酯8g，冰片8g。

所述的少林风湿跌打膏中药材提取物与薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混合物制法为：以上二十三味，除薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片外，血竭、乳香、没药、三七、儿茶粉碎成粗粉，用90 %乙醇制成相对密度为1.05的流浸膏，其余生川乌等十五味，加水煎煮三次，第一、二次各3小时，第三次2小时，合并煎液，虑过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30（80℃）的稠膏。与上述流浸膏合并，待冷却后加入薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片，混匀，即得。

所述的捏合机为已有的成型设备，机身底部有螺杆挤出机，挤出机出料口装有可置换的过滤网，以保证混合后的橡胶膏料均匀无杂质。

所述的热压法橡胶基质材料均为《中国药典》规定的橡胶基质材料，适用于现有的热压法工艺生产橡胶膏剂。

涂胶及其后序的进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块等热压法橡胶膏剂生产技术为现有已知技术，本发明专利能够很好地实施完成。

实施例二 伤湿止痛膏

其热压法橡胶膏剂基质的配方为：橡胶41 kg、凡士林13kg、羊毛脂6 kg、氢化松香21kg、氧化锌19 kg 。

使用该基质制备伤湿止痛膏的方法，包括下列步骤：

（1）、将大块橡胶41 kg由切胶机切成1~2 cm厚的薄片，待用。

（2）、捏合机温度设定70 ℃，将切成薄片的橡胶投入捏合机中搅拌，25 min后，加入凡士林13kg、羊毛脂6 kg、松香21kg、氧化锌19 kg ，共同混合搅拌2.5 h，制成橡胶基质；

（3）、捏合机停止加热，通冷却水，5 min后，再加入伤湿止痛流浸膏8.47

kg，芸香浸膏2.12kg，颠茄流浸膏5.08kg，水杨酸甲酯2.54kg，薄荷脑1.69kg，冰片1.69kg，樟脑3.39kg，继续搅拌，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，制成橡胶膏剂的涂料，准备出料；

（4）、混炼好的涂料通过捏合机下方装有过滤网的螺杆挤出机出料，胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块，即得伤湿止痛膏的橡胶膏剂产品。

所述的伤湿止痛流浸膏系取生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香各一份，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补各2份，白芷、山奈、干姜各3份，粉碎成粗粉，用90%乙醇制成相对密度1.05的流浸膏。

所述的芸香浸膏、颠茄流浸膏、薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片都是已知的符合《中国药典》标准的药用产品。

所述的捏合机为已有的成型设备，机身底部有螺杆挤出机，挤出机出料口装有可置换的过滤网，以保证混合后的橡胶膏料均匀无杂质。

所述的热压法橡胶基质材料均为《中国药典》规定的橡胶基质材料，适用于现有的热压法工艺生产橡胶膏剂。

涂胶及其后序的进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块等热压法橡胶膏剂生产技术为现有已知技术，本发明专利能够很好地实施完成。

实施例三 代温灸膏

其热压法橡胶膏剂基质的配方为：橡胶46 kg、凡士林15kg、羊毛脂7 kg、松香甘油酯18kg、氧化锌14 kg 。

使用该基质制备代温灸膏的方法，包括下列步骤：

（1）、将大块橡胶46 kg由切胶机切成1~2 cm厚的薄片，待用。

（2）、捏合机温度设定70 ℃，将切成薄片的橡胶投入捏合机中搅拌，25 min后，加入凡士林15kg、羊毛脂7 kg、松香18kg、氧化锌14 kg ，共同混合搅拌2.5 h，制成橡胶基质；

（3）、捏合机停止加热，通冷却水，5 min后，再加入肉桂油0.2kg，肉桂1.1kg，辣椒4.6kg，生姜3.5kg，继续搅拌，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，制成橡胶膏剂的涂料，准备出料；

（4）、混炼好的涂料通过捏合机下方装有过滤网的螺杆挤出机出料，胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块，即得伤湿止痛膏的橡胶膏剂产品。

所述的肉桂油为符合《中国药典》标准的产品，相对密度为1.055~1.070。

所述的肉桂、生姜、辣椒都是已知的符合《中国药典》标准的产品，用前，粉碎成细粉，过120目后使用。

所述的捏合机为已有的成型设备，机身底部有螺杆挤出机，挤出机出料口装有可置换的过滤网，以保证混合后的橡胶膏料均匀无杂质。

所述的热压法橡胶基质材料均为《中国药典》规定的橡胶基质材料，适用于现有的热压法工艺生产橡胶膏剂。

涂胶及其后序的进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块等热压法橡胶膏剂生产技术为现有已知技术，本发明专利能够很好地实施完成。

实施例四 安阳精制膏

其热压法橡胶膏剂基质的配方为：橡胶39 kg、凡士林14kg、羊毛脂8 kg、松香19kg、氧化锌20 kg 。

使用该基质制备安阳精制膏的方法，包括下列步骤：

（1）、将大块橡胶39 kg由切胶机切成1~2 cm厚的薄片，待用。

（2）、捏合机温度设定70 ℃，将切成薄片的橡胶投入捏合机中搅拌，25 min后，加入凡士林14kg、羊毛脂8 kg、松香19kg、氧化锌20 kg ，共同混合搅拌2.5 h，制成橡胶基质；

（3）、捏合机停止加热，通冷却水，5 min后，再加入安阳精制膏中药材提取物与薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混合物共11.11~11.76kg，继续搅拌，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，制成橡胶膏剂的涂料，准备出料；

（4）、混炼好的涂料通过捏合机下方装有过滤网的螺杆挤出机出料，胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块，即得少林风湿跌打膏橡胶膏剂产品。

所述的安阳精制膏中药材提取物与薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混合物处方为：生川乌24 g，生草乌24 g，乌药24 g，白蔹24 g，白芷24 g，白及24 g，木鳖子24kg，关木通24 g，木瓜24g，三棱24 g，莪术24 g，当归24 g，赤芍24 g，肉桂24 g，大黄48kg，连翘48kg，血竭10kg，阿魏10g，乳香（炒）6g，没有6g，儿茶6g，薄荷脑8g，水杨酸甲酯8g，冰片8g。

所述的安阳精制膏中药材提取物与薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混合物的制法为：以上二十四味，血竭、乳香、没药、阿魏、儿茶粉碎成粗粉，用90 %乙醇制成相对密度为1.05的流浸膏，待冷后加入薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混匀，其余生川乌等十六味，加水煎煮三次，第一、二次各3小时，第三次2小时，合并煎液，虑过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30（80℃）的稠膏。与上述流浸膏合并，混匀，即得。

所述的捏合机为已有的成型设备，机身底部有螺杆挤出机，挤出机出料口装有可置换的过滤网，以保证混合后的橡胶膏料均匀无杂质。

所述的热压法橡胶基质材料均为《中国药典》规定的橡胶基质材料，适用于现有的热压法工艺生产橡胶膏剂。

涂胶及其后序的进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块等热压法橡胶膏剂生产技术为现有已知技术，本发明专利能够很好地实施完成。

Claims (6)

1.一种热压法橡胶膏剂基质，其特征在于：所述的热压法橡胶膏剂基质的配方为：骨架材料36 % ~46 %、软化剂18 % ~25 %、增粘剂15 % ~25 %和填充剂14 % ~24 % ，以上百分比均以质量百分比计；

所述的软化剂为凡士林和羊毛脂、所述的增粘剂为松香，所述的填充剂为氧化锌。

2.根据权利要求1所述的一种热压法橡胶膏剂基质，其特征在于：所述的骨架材料为橡胶。

3.使用热压法橡胶膏剂基质制备橡胶膏剂的方法，其特征在于包括下列步骤：以下百分比均以质量百分比计；

（1）、将大块橡胶36 % ~46 %由切胶机切成1~2 cm厚的薄片，待用；

（2）、捏合机温度设定70 ℃，将切成薄片的橡胶投入捏合机中搅拌，25 min后，加入软化剂18 % ~25 % 、增粘剂15 % ~25 % 和填充剂14 % ~24 %，共同混合搅拌2.5 h，制成橡胶基质；

（3）、捏合机停止加热，通冷却水，5 min后，再加入橡胶膏剂处方中除橡胶基质以外的其他成分，继续搅拌，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，制成橡胶膏剂的胶料，准备出料；

（4）、混炼好的胶料通过捏合机下方装有过滤网的螺杆挤出机出料，胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，涂布于背衬上，制成橡胶膏剂，

所述的软化剂为凡士林、羊毛脂或液体石蜡，

所述的增粘剂为松香或松香衍生物，

所述的填充剂为氧化锌。

4.根据权利要求3所述的使用热压法橡胶膏剂基质制备橡胶膏剂的方法，其特征在于所述的步骤（2）为：

捏合机温度设定70 ℃，将36 % ~46 %的大块橡胶由切胶机切成1~2 cm厚的薄片直接投入捏合机中，加入软化剂18 % ~25 % 、增粘剂15 % ~25 % 和填充剂14 % ~24 %，共同混合搅拌2.5 h，制成橡胶基质，取消破胶、泡胶工序。

5.根据权利要求3所述的使用热压法橡胶膏剂基质制备橡胶膏剂的方法，其特征在于所述的步骤（4）为：混炼好的胶料通过捏合机下方装有过滤网的螺杆挤出机出料，胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，涂布于背衬上，制成橡胶膏剂，取消精炼、烘胶工序。

6.根据权利要求3所述的使用热压法橡胶膏剂基质制备橡胶膏剂的方法，其特征在于：所述药物为中药提取物。