CN103251716B - 消肿镇痛膏及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药领域，具体涉及消肿镇痛膏及其制备方法。本发明目的是降低消肿镇痛膏的生产周期。本发明消肿镇痛膏原料药为川芎、当归、茜草、青皮、红花、麻黄、冰片，采用下述方法制备：A、上述药材除冰片外，粉碎成粗粉，用60-80%乙醇提取，过滤得滤液；B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.3-1.34（80℃）的稠膏；C、取BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比1:1混匀制成基质；D、将上述稠膏与基质按重量比1:2搅拌均匀，加入冰片，混匀，滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。采用三氯甲烷作为溶解BC-1型医用压敏胶粘剂可显著缩短生产周期，使膏药膏面外观更美观，也可适度降低黏性，使患者使用更舒适。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及消肿镇痛膏及其制备方法。
背景技术
骨折和软组织损伤是临床常见的伤科病证。究其原因，多由直接或间接暴力、或跌扑闪失、拉扭挫伤所致。消肿镇痛膏是针对上述症状的一种外用膏剂，执行标准为WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z，功能主治：消肿镇痛膏功能主治：理气活血，消肿止痛。主治跌打损伤的肿胀、疼痛等症。用于闭合性骨折和软组织损伤初中期肿胀疼痛。治疗效果显著，且未发现不良反应和毒副作用。
消肿镇痛膏处方为川芎500g、当归500g、茜草250g、青皮250g、红花150g、麻黄150g、冰片50g。制法为：以上除冰片外，6味药粉碎成粗粉，加70%乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.3-1.34（80℃）的稠膏。另取BC-1型医用压敏胶粘剂860g与醋酸乙酯按2:1（g/g）混匀制成基质。将稠膏与基质按1:2（g/g）搅拌均匀，再加入冰片（加适量乙酸乙酯使溶解），混匀，滤过。制成涂料，干燥、分切、盖衬、切片，即得。
申请人在制备上述药物时发现生产周期长，现有生产周期需要6天，主要是胶膏配制好后需要连续搅拌72小时才能混合均匀，申请人欲缩短生产周期，并在保证药效的条件下降低生产成本。
发明内容
本发明所解决的技术问题是降低消肿镇痛膏的生产周期。解决本发明技术问题是通过以下技术方案实现的：
消肿镇痛膏，原料药的重量配比如下：川芎400-600份、当归400-600份、茜草200-300份、青皮200-300份、红花120-180份、麻黄120-180份、冰片40-60份。
采用下述方法制备：
A、上述药材除冰片外，粉碎成粗粉，用60-80%（v/v）乙醇提取，过滤得滤液；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.3-1.34（80℃）的稠膏；
C、取BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按1-2:1-1.5（g/g）混匀制成基质；
其中，BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷重量比可为2:1、2:1.5、1:1，优选1:1混匀制成基质。
D、将上述稠膏与基质按1:1-2（g/g）搅拌均匀，加入冰片，混匀，滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
其中，稠膏与基质重量比可为1:2、1:1.5、1:1，优选1:2混合。
原料药优选重量配比为：川芎500份、当归500份、茜草250份、青皮250份、红花150份、麻黄150份、冰片50份。
优选BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按1:1（g/g）混匀制成基质。
优选稠膏与基质按1:2（g/g）搅拌均匀。
步骤D中冰片采用三氯甲烷溶解后加入，便于混合。
步骤A优选采用75%乙醇提取。
采用BC-1型医用压敏胶粘剂为基质，不仅粘性适度，对皮肤无过敏、无刺激性，而且涂展性良好、渗透力强，更有助于药物透皮吸收，从而发挥全方药效。发明人发现采用三氯甲烷作为溶剂溶解BC-1型医用压敏胶粘剂可显著缩短生产周期，由原来6天缩短为3天（主要是胶膏配制搅拌时间由原有的72h缩短至1h），而且胶膏混合更均匀一致，压敏胶充分溶解，使膏药膏面不再出现细小胶块，外观更美观，还可适度降低黏性，使患者使用更舒适。
在上述制备方法中：步骤A优选采用75%乙醇提取，较现有标准浓度70%提高至75%是因为发明人发现，提高浓度，可减少浸膏中水溶性成分的提取量，增加脂溶性成分提取量，浸膏收率由42%降低至33%，有效成分大叶茜草素的含量由1200μg/g提高到1600μg/g，达到了降低浸膏收率，提高含量的效果。
进一步的，浸膏收率降低，维持浸膏与压敏胶比例不变，生产同样数量膏药可节约20-25%的压敏胶，达到了减少压敏胶投料量，减低成本的效果。相应的，橡胶膏单位面积的大叶茜草素的含量也提高，由4.0μg/cm2提高到5.4μg/cm2。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，说明但不限制本发明。
消肿镇痛膏执行标准为WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z，本发明主要改进点有两点：
1）步骤A中采用60-80%乙醇提取；
2）步骤C中采用三氯甲烷溶解BC-1型医用压敏胶粘剂。
确定采用上述改进的筛选过程如下：
1、提取条件的选择
分别采用浓度为60%、65%、70%、75%、80%的乙醇提取，按180kg药材应生产10万贴膏药计，如表1所示：
表1
| 乙醇浓度 | 60% | 65% | 70% | 75% | 80% |
| 浸膏收率 | 50% | 45% | 42% | 33% | 28% |
| 浸膏量 | 90kg | 81kg | 75.6kg | 59.4kg | 50.4kg |
| 压敏胶使用量 | 90kg | 81kg | 75.6kg | 59.4kg | 50.4kg |
| 浸膏含量 | 1000μg/g | 1120μg/g | 1200μg/g | 1600μg/g | 1800μg/g |
| 生产成品量 | 15万 | 13.5万 | 12.7万 | 10万 | 8.5万 |
| 成品含量 | 3.3μg/cm2 | 3.6μg/cm2 | 4.0μg/cm2 | 5.4μg/cm2 | 6.0μg/cm2 |
试验发现：浓度越低浸膏中水溶性成分的提取量越大，脂溶性成分提取量越小，浸膏收率越高，有效成分大叶茜草素的含量越低。采用75%这一浓度时，浸膏收率最恰当，可最大限度减少压敏胶投料量而不影响产品质量，降低成本。橡胶膏单位面积的大叶茜草素的含量也可有效提高，由4.0μg/cm2提高到5.4μg/cm2，增强疗效。
由表1可知，优选浓度75%的乙醇作为提取溶剂能最大限度达到产品质量需求并有效降低成本。
2、基质的选择：以“BC-1型医用压敏胶粘剂”2重量份计算，结果见表2。
表2
通过上述改进可显著缩短生产周期，使膏药膏面外观更美观，三氯甲烷作为溶剂还可适度降低黏性，使患者使用更舒适。降低浸膏收率可在减少压敏胶使用量降低成本的基础上更好控制产品的产量，使单位面积的膏药达到最优的载药量。膏药有效成分含量明显提高，药效得到充分保障。
综上，本发明消肿镇痛膏原料药的重量配比如下：川芎400-600份、当归400-600份、茜草200-300份、青皮200-300份、红花120-180份、麻黄120-180份、冰片40-60份。
A、上述药材除冰片外，粉碎成粗粉，用60-80%乙醇提取，过滤得滤液；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.3-1.34（80℃）的稠膏；
C、取BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按1-2:1-1.5（g/g）混匀制成基质；
其中，BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷重量比可为2:1、2:1.5、1:1，优选2:1混匀制成基质。
D、将上述稠膏与基质按1:1-2（g/g）搅拌均匀，加入冰片，混匀，滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
其中，稠膏与基质重量比可为1:2、1:1.5、1:1，优选1:2混合。
原料药优选重量配比为：川芎500份、当归500份、茜草250份、青皮250份、红花150份、麻黄150份、冰片50份。
优选BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比1:1混匀制成基质。
优选稠膏与基质按重量比1:2搅拌均匀。
步骤D中冰片采用三氯甲烷溶解后加入，便于混合。
步骤A优选采用75%乙醇提取。
Claims (7)
1.消肿镇痛膏的制备方法，原料药的重量配比如下：川芎400-600份、当归400-600份、茜草200-300份、青皮200-300份、红花120-180份、麻黄120-180份、冰片40-60份；
其特征在于：采用下述方法制备：
A、上述药材除冰片外，粉碎成粗粉，用60-80%乙醇提取，过滤得滤液；
B、回收乙醇，减压浓缩成80℃时，相对密度为1.3-1.34的稠膏；
C、取BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比1-2:1-1.5混匀制成基质；
D、将步骤B所得稠膏与步骤C所得基质按重量比1:1-2搅拌均匀，加入冰片，混匀，滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
2.根据权利要求1所述的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：步骤C中采用BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比1:1混匀制成基质。
3.根据权利要求1所述的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：步骤D中稠膏与基质按重量比1:2搅拌均匀。
4.根据权利要求1所述的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：步骤A采用75%乙醇提取。
5.根据权利要求1所述的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：步骤D中冰片采用三氯甲烷溶解后加入。
6.根据权利要求1所述的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：原料药重量配比为：川芎500份、当归500份、茜草250份、青皮250份、红花150份、麻黄150份、冰片50份。
7.权利要求1-6任一项所述的制备方法制备而得的消肿镇痛膏。
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