CN112089707A - 低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏及其制备方法 - Google Patents

低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药领域，涉及一种中药贴膏，具体为一种低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏及其制备方法。所解决的技术问题是显著提高本发明消肿镇痛膏的产品稳定性，提高有效成分转移率，有效成分大叶茜草素和羟基红花黄色素A的含量显著提高；稠膏收率增加；避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用。本发明消肿镇痛膏制备方法如下：A、原药材除冰片外，原药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60‑80％乙醇提取，过滤得滤液；B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.22‑1.24(80℃)的稠膏；C、取固化物含量为30％‑35％的BC‑1型医用压敏胶粘剂作为基质；D、将上述稠膏与基质按重量比1:1‑2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。

Description

低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，涉及一种中药贴膏，具体涉及一种低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏及其制备方法。
背景技术
骨折和软组织损伤是临床常见的伤科病证。究其原因，多由直接或间接暴力、或跌扑闪失、拉扭挫伤所致。消肿镇痛膏是针对上述症状的一种外用膏剂，执行标准为WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z-2018，功能主治：理气活血，消肿止痛。主治跌打损伤的肿胀、疼痛等症。用于闭合性骨折和软组织损伤初中期肿胀疼痛。治疗效果显著，且未发现不良反应和毒副作用。
消肿镇痛膏处方为川芎500g、当归500g、茜草250g、青皮250g、红花150g、麻黄150g、冰片50g。制法为：以上除冰片外，其余6味破碎至粒径1.5cm以下，用70％乙醇加热回流提取二次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的稠膏；另取BC-1型医用压敏胶粘剂加乙酸乙酯适量稀释混匀，制成基质；将上述稠膏与基质适量搅拌均匀，再加入冰片(加适量乙酸乙酯使溶解)，混匀，滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，切片，即得。
申请人在生产制备上述药物时发现：1、申请人拥有的消肿镇痛膏于2018年修改了执行标准WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z-2018，其中将粗粉修改为以上除冰片外，其余6味破碎至粒径1.5cm以下，但是并未向外界释明为何要做此修改。这是由于发明人发现全部按粗粉投料，在回流提取时，药材粉末易造成管道堵塞，并且粉末极易紧密堆积，提取溶剂不能充分渗透进入粉料内部，不能保证所有药粉参与回流，以致影响有效成分的提出效率，同时会造成指标成分转移率不可控，批间质量差异较大；因此申请人修改了投料参数，药材虽然从原粗粉投料改为粗颗粒投料，但是依旧存在有效成分不能充分溶出，稠膏收率和有效成分不稳定的技术缺陷，不利于临床疗效的稳定可控，也无法有效控制生产成本。2、稠膏收膏相对密度为1.25-1.30，略微粘稠，稠膏会附着于浓缩设备内壁，影响稠膏收集造成浪费，并且此相对密度的浸膏在与基质进行混合时，无法均匀分散，易出现分层现象，会造成产品品质的不稳定。3、压敏胶使用大量乙酸乙酯稀释制备基质，因乙酸乙酯属于易燃易爆化学试剂，大量使用既不利于安全和环保，而且乙酸乙酯在最终产品中的残留也是造成患者皮肤过敏的重要原因。
基于以上实际生产和临床应用遇到的技术问题，申请人期望解决上述问题，并在提高疗效、降低过敏率的条件下降低生产成本，节能减排。
发明内容
本发明所解决的技术问题是显著提高本发明消肿镇痛膏的产品稳定性，提高有效成分转移率，有效成分大叶茜草素和羟基红花黄色素A的含量显著提高；稠膏收率增加；避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用。解决本发明技术问题是通过以下技术方案实现的：
消肿镇痛膏原料药的重量配比如下：川芎400-600份、当归400-600份、茜草200-300份、青皮200-300份、红花120-180份、麻黄120-180份、冰片40-60份。采用下述方法制备：
A、上述药材除冰片外，药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60-80％乙醇提取，过滤得滤液；
其中：青皮、红花、麻黄采用饮片投料；川芎、当归破碎成粒径为1-1.5cm的颗粒投料；茜草粉碎成粗粉投料；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.22-1.24(80℃)的稠膏；
C、取固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质；
D、将上述稠膏与基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
原料药优选重量配比为：川芎500份、当归500份、茜草250份、青皮250份、红花150份、麻黄150份、冰片50份。
步骤A中，优选乙醇采用70％提取。
步骤C中，BC-1型医用压敏胶粘剂固化物含量优选为25％-29％、30％-35％或36％-40％；特别优选采用固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质。
步骤D中，优选稠膏与基质重量比为1:2、1:1.5或1:1；特别优选稠膏与基质按重量比1:1搅拌均匀。
采用不同药材不同性状形态提取的原因是，在大生产中发现药材如全部采用老标准粗粉投料，或者采用新标准颗粒投料，提取时有效成分不能充分溶出，提取效率不稳定，不利于临床疗效的稳定可控；发明人还尝试全部采用饮片投料提取，但部分质地坚实的药材溶剂无法浸润其内部，也会影响有效成分的提取效率，同样不利于临床疗效的稳定可控。发明人在考虑如何解决上述应用难题时发现，根据处方中各味药材的质地特征进行不同细度组合式投料更能保证有效成分的充分释放，可以确保药品疗效，减少不同批次稠膏间收率和有效成分的差异。在药材的预处理时，除了冰片直接投料外，本发明消肿镇痛膏青皮、红花、麻黄三味药材直接采用饮片投料，川芎、当归两味药材破碎至粒径为1-1.5cm颗粒投料，而茜草则粉碎成粗粉投料，通过上述技术改进，较现有标准浸膏收率更稳定，有效成分大叶茜草素和羟基红花黄色素A的含量分别提高了80％和60％。
采用低相对密度稠膏的原因是，中药浸膏相对密度的提高就是提取液不断蒸发溶剂的过程，浓缩液越稠，溶剂的蒸发越困难，所需能耗也就越高。现有标准中采用相对密度1.25-1.30的浸膏过于粘稠，因附着于浓缩器内壁无法收取的稠膏会白白损耗导致成本增加，而且比重过高的稠膏在与基质混合后，极易沉降，不能很好地与基质均匀分散混合，影响产品均一性。发明人在考虑如何解决上述应用难题时发现，浸膏相对密度在1.22-1.24时，流动性好，附壁损失可由5％降低至1％，稠膏与基质融合均匀，不分层，产品品质稳定，并且浓缩环节可节能至少30％。
采用低固含量的压敏胶粘剂的原因是，BC-1型医用压敏胶粘剂为高分子聚合材料，作为基质，不仅粘性适度，对皮肤无过敏、无刺激性，而且涂展性良好、渗透力强，更有助于药物透皮吸收，从而发挥全方药效。在现有标准中，压敏胶需采用乙酸乙酯稀释，冰片需采用乙酸乙酯溶解，但是乙酸乙酯易燃易爆，大量使用有较大安全隐患，生产过程中挥发的乙酸乙酯对环境也不友好，而且乙酸乙酯在最终产品中的残留也是造成患者皮肤过敏的重要原因。发明人在考虑如何解决上述应用难题时发现，通过控制压敏胶合成条件，获取固化物含量适宜的压敏胶，可无需再进行稀释，直接与稠膏混合，既消除了制造过程中的安全隐患，又降低了产品过敏性，还大大节约成本。
综上，通过对药材投料性状，稠膏相对密度以及压敏胶粘剂固含物的综合改善，显著提高了本发明消肿镇痛膏的产品稳定性，有效成分大叶茜草素和羟基红花黄色素A的含量显著提高，提高有效成分转移率，稳定产品品质；降低收膏相对密度，稠膏收率增加，生产成本明显降低；通过调整压敏胶固化物指标，避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用，还节约成本；为公众提供了一种全新的低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏及其制备方法。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，说明但不限制本发明。
消肿镇痛膏执行标准为WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z-2018，以下实施例中本发明制备的消肿镇痛膏的制备方法如下：
A、上述药材除冰片外，药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60-80％乙醇提取，过滤得滤液；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.22-1.24(80℃)的稠膏；
C、取固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质；
D、将上述稠膏与基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
本发明主要改进点有以下三点：步骤A中采用不同药材采用不同细度组合式投料提取；步骤B中采用相对密度1.22-1.24(80℃)收膏；3)步骤C中采用固化物含量30％-35％的压敏胶作基质。
确定采用上述改进的筛选过程如下：试验中原料药的重量配比为：川芎500份、当归500份、茜草250份、青皮250份、红花150份、麻黄150份、冰片50份。
1、投料细度的选择
分别采用同批次药材(保证药材品质相同)按不同细度组合投料：其中分为全饮片组、全颗粒组、三组混合组(混合组1：颗粒：川芎、当归；饮片：青皮、红花、麻黄；粗粉：茜草。混合组2：颗粒：川芎、当归；饮片：青皮、麻黄；粗粉：红花、茜草。混合组3：颗粒：川芎；饮片：青皮、红花、麻黄；粗粉：茜草、当归。)，其中，颗粒粒径为1-1.5cm；粗粉为能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。提取后制成相对密度1.22-1.24(80℃)的稠膏，以浸膏收率稳定性及大叶茜草素和羟基红花黄色素A两种有效成分含量平行考察，结果如表1所示：
表1
Figure BDA0002368241150000041
Figure BDA0002368241150000051
试验发现：组合式投料可以在稳定浸膏收率的同时大大提高有效成分含量，提取更充分彻底，更利于保障药品临床疗效。其中，混合组1即川芎、当归两味药材破碎至粒径1-1.5cm颗粒，青皮、红花、麻黄三味药材直接用饮片，茜草粉碎成粗粉的投料组合，能获取最大有效成分含量，故优选该组合作为投料方式。
2、收膏相对密度的选择
以表1确定的混合组1投料，提取后分别采用不同相对密度收膏，对浸膏损耗率、能耗情况以及浸膏与基质混合情况进行考察，结果如表2所示：
表2
相对密度 浸膏损耗 能耗 膏体情况
1.25-1.30 5％ 100％ 基本均匀，浸膏沉降较严重
1.22-1.24 1％ 70％ 细腻均匀，无分层现象
1.20-1.21 1％ 60％ 基本均匀，有轻微分层
表2中：按180kg药材投料，设定现标准能耗为100％。
试验发现，相对密度1.22-1.24(80℃)收膏，可将损耗降到最低，最利于消肿镇痛膏膏体制备，更能保证生产产品为均质产品，利于产品品质与疗效的持续稳定；且有效降低能耗，节能减排。
3、压敏胶固化物含量的选择
以表1确定的混合组1投料，提取后以相对密度1.22-1.24(80℃)收膏，分别采用不同固化物含量的压敏胶与浸膏混合，稠膏与基质重量比为1:1。根据膏体情况进行考察，如表3所示：
表3
固化物含量 膏体情况
25％-29％ 基本均匀，压敏胶稠度不够，浸膏沉降较严重
30％-35％ 细腻均匀，无分层现象，膏体明亮
36％-40％ 基本均匀，但有小胶团出现，需补充乙酸乙酯搅拌才能消散
试验发现，固化物含量过低时，虽然也能混合，但浸膏沉降较严重，分层明显；固化物含量偏高时，部分胶体无法有效分散，会形成小胶团；固化物含量30％-35％的压敏胶最适合消肿镇痛膏的生产，此外，新工艺避免使用乙酸乙酯，既节约了成本，又有效规避了过敏原。
4、稠膏与基质重量比的选择
以表1确定的混合组1投料，提取后以相对密度1.22-1.24(80℃)收膏，与固化物含量(30％-35％)的压敏胶按不同重量比混合，根据膏体情况进行考察，如表4所示：
表4
浸膏与基质重量比 膏体情况
1:2 基本均匀，浸膏有少许沉降
1:1.5 基本均匀，浸膏有少许沉降
1:1 细腻均匀，无分层现象，膏体明亮
试验发现，浸膏与基质重量比为1:1时细腻均匀，无分层现象，膏体明亮，最适合消肿镇痛膏的生产。
综上，通过上述改进可显著提高产品有效成分，降低浸膏损耗，降低皮肤过敏率，更好地稳定产品的品质，使药效得到持续充分保障。综上，本发明消肿镇痛膏，原料药的重量配比如下：川芎400-600份、当归400-600份、茜草200-300份、青皮200-300份、红花120-180份、麻黄120-180份、冰片40-60份。采用下述方法制备：
A、上述药材除冰片外，药材分别按饮片、颗粒(粒径1-1.5cm)、粗粉进行组合投料，用60-80％乙醇提取，过滤得滤液；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.22-1.25(80℃)的稠膏；
C、取固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质；
D、将上述稠膏与基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
上述技术方案中，原料药优选重量配比为：川芎500份、当归500份、茜草250份、青皮250份、红花150份、麻黄150份、冰片50份。
步骤A优选川芎、当归两味药材破碎至粒径1-1.5cm颗粒，青皮、红花、麻黄三味药材直接用饮片，茜草粉碎成粗粉进行投料。
步骤B优选BC-1型医用压敏胶粘剂固化物含量为25％-29％、30％-35％、36％-40％；特别优选固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质。
步骤D优选稠膏与基质重量比可为1:2、1:1.5、1:1；特别优选稠膏与基质按重量比1:1搅拌均匀。
综上，本发明通过对药材投料性状，稠膏相对密度以及压敏胶粘剂固含物的综合改善，显著提高了本发明消肿镇痛膏的产品稳定性，有效成分大叶茜草素和羟基红花黄色素A的含量显著提高，提高有效成分转移率，稳定产品品质；降低收膏相对密度，稠膏收率增加，生产成本明显降低；通过调整压敏胶固化物指标，避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用，还节约成本，为公众提供了一种全新的低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏及其制备方法。

Claims (8)

1.低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：原料药的重量配比如下：川芎400-600份、当归400-600份、茜草200-300份、青皮200-300份、红花120-180份、麻黄120-180份、冰片40-60份；采用下述方法制备：
A、上述药材除冰片外，药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60-80％乙醇提取，过滤得滤液；
其中：青皮、红花、麻黄采用饮片投料；川芎、当归破碎成粒径为1-1.5cm的颗粒投料；茜草粉碎成粗粉投料；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.22-1.24(80℃)的稠膏；
C、取固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质；
D、将上述稠膏与基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
2.根据权利要求1所述的低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：所述原料药的重量配比为：川芎500份、当归500份、茜草250份、青皮250份、红花150份、麻黄150份、冰片50份。
3.根据权利要求1所述的低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：步骤A所述乙醇采用70％提取。
4.根据权利要求1所述的低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：步骤C所述BC-1型医用压敏胶粘剂固化物含量为25％-29％、30％-35％或36％-40％。
5.根据权利要求4所述的低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：步骤C所述BC-1型医用压敏胶粘剂固化物含量为30％-35％。
6.根据权利要求1所述的低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：步骤D所述稠膏与基质重量比为1:2、1:1.5或1:1。
7.根据权利要求6所述的低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏的制备方法，其特征在于：步骤D所述稠膏与基质重量比为1:1。
8.权利要求1-7任一项所述的制备方法制备的低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏。
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