CN112089762A - 低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏及其制备方法 - Google Patents

低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药领域，涉及一种中药贴膏，具体为一种低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏及其制备方法。所解决的技术问题是显著提高本发明强腰壮骨膏的产品稳定性，提高有效成分转移率，有效成分人参皂苷Rg1和松脂醇二葡萄糖苷的含量显著提高；稠膏收率增加；避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用。本发明强腰壮骨膏制备方法如下：A、原药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60‑80％乙醇提取，过滤得滤液；B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.22‑1.24(80℃)的稠膏；C、取固化物含量为30％‑35％的BC‑1型医用压敏胶粘剂作为基质；D、将上述稠膏与基质按重量比1:1‑2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。

Description

低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，涉及一种中药贴膏，具体涉及低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏及其制备方法。
背景技术
腰肌劳损、腰椎退行性病变(腰椎骨质增生)、骨质疏松等中医属肾虚病证引起的腰痛，是困绕我国中、老年人群的高发疾病。目前疗效高、使用方便、毒副作用小的药物较少。强腰壮骨膏是针对上述症状的一种外用膏剂，执行标准为WS-10672(ZD-0672)-2002-2012Z，功能主治：补肾强腰，散寒除湿，通经止痛。用于肾虚腰痛、腰肌劳损、腰颈椎骨质增生、骨质疏松引起的疼痛。治疗效果显著，且未发现不良反应和毒副作用。
强腰壮骨膏处方为：杜仲500g、续断250g、胡芦巴100g、木瓜250g、牛膝150g、三七100g、桂枝100g、松节250g。制法为：以上8味药材，粉碎成粗粉，加70％乙醇回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.30-1.34(80℃)的稠膏。另取BC-1型医用压敏胶粘剂820g与乙酸乙酯按2:1(g/g)混匀制成基质。将上述稠膏与基质按1:2(g/g)搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
申请人在生产上述药物时发现：1、药材若全部按粗粉(中国药典：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末)投料，在回流提取时，药材粉末易造成管道堵塞，并且粉末极易紧密堆积，提取溶剂不能充分渗透进入粉料内部，不能保证所有药粉参与回流，以致影响有效成分的提出效率，同时会造成指标成分转移率不可控，批间质量差异较大，不利于临床疗效的稳定可控；而申请人拥有的消肿镇痛膏于2018年修改了执行标准WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z-2018，其中将粗粉修改为以上除冰片外，其余6味破碎至粒径1.5cm以下，但是并未向外界释明为何要做此修改。申请人参照该执行标准尝试也将粗粉更改为颗粒投料，但是依旧存在有效成分不能充分溶出，稠膏收率和有效成分不稳定的技术缺陷。2、稠膏收膏相对密度1.3-1.34，太过粘稠，稠膏会大量附着于浓缩设备内壁，造成浪费，并且太过粘稠的浸膏在与基质进行混合时，无法均匀分散，且极易出现分层现象，会造成产品品质的不稳定。3、压敏胶使用大量乙酸乙酯稀释制备基质，因乙酸乙酯属于易燃易爆化学试剂，大量使用既不利于安全和环保，而且乙酸乙酯在最终产品中的残留也是造成患者皮肤过敏的重要原因。
基于以上实际生产和临床应用遇到的技术问题，申请人期望解决上述问题，并在提高疗效、降低过敏率的条件下降低生产成本，节能减排。
发明内容
本发明所解决的技术问题是显著提高本发明强腰壮骨膏的产品稳定性，提高有效成分转移率，有效成分人参皂苷Rg1和松脂醇二葡萄糖苷的含量显著提高；稠膏收率增加；避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用。解决本发明技术问题是通过以下技术方案实现的：
强腰壮骨膏原料药的重量配比如下：杜仲400-600份、续断200-300份、胡芦巴80-120份、木瓜200-300份、牛膝120-180份、三七80-120份、桂枝80-120份、松节200-300份。
采用下述方法制备：
A、药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60-80％乙醇提取，过滤得滤液；
其中：胡芦巴、木瓜、桂枝采用饮片投料；杜仲、续断、牛膝破碎成粒径为1-1.5cm的颗粒投料；三七、松节粉碎成粗粉投料；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.24-1.27(80℃)的稠膏；
C、取固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质；
D、将上述稠膏与基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
原料药优选重量配比为：杜仲500份、续断250份、胡芦巴100份、木瓜250份、牛膝150份、三七100份、桂枝100份、松节250份。
步骤A中，优选乙醇采用70％提取。
步骤C中，BC-1型医用压敏胶粘剂固化物含量优选为25％-29％、30％-35％或36％-40％；特别优选采用固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质。
步骤D中，优选稠膏与基质重量比为1:2、1:1.5或1:1；特别优选稠膏与基质按重量比1:1搅拌均匀。
采用不同药材不同性状形态提取的原因是，在大生产中发现药材如全部采用粗粉投料提取，极易造成管道堵塞，并且粉末极易紧密堆积，导致提取溶剂不能充分浸透药粉，影响有效成分的提出效率，造成指标成分转移率不可控，批间质量差异较大，不利于临床疗效的稳定；发明人还尝试全部采用饮片投料提取，部分质地坚实的药材溶剂无法浸润其内部，也会影响有效成分的提取效率，同样不利于临床疗效的稳定；所以部分药材可以采用大小介于粗粉与饮片之间的颗粒进行投料来规避提取不充分的问题。发明人在考虑如何解决上述应用难题时发现，根据处方中各味药材的质地特征进行不同细度组合式投料更能保证有效成分的充分释放，进而确保药品疗效，减少不同批次稠膏间收率和有效成分的差异。在药材的预处理时，胡芦巴、木瓜、桂枝采用饮片投料；杜仲、续断、牛膝破碎成粒径为1-1.5cm的颗粒投料；三七、松节粉碎成粗粉投料；通过上述技术改进，较现有标准浸膏收率更稳定，有效成分人参皂苷Rg1和松脂醇二葡萄糖苷的含量分别提高了100％和80％。
采用低相对密度稠膏的原因是，中药浸膏相对密度的提高就是提取液不断蒸发溶剂的过程，浓缩液越稠，溶剂的蒸发越困难，所需能耗也就越高。现有标准中采用相对密度1.30-1.34的浸膏过于粘稠，因附着于浓缩器内壁无法收取的稠膏会白白损耗导致成本增加，而且比重过高的稠膏在与基质混合后，极易沉降，不能很好地与基质均匀分散混合，影响产品均一性。发明人在考虑如何解决上述应用难题时发现，浸膏相对密度在1.24-1.27时，流动性好，附壁损失可由6％降低至1％，稠膏与基质融合均匀，不分层，产品品质稳定，并且浓缩环节可节能至少30％。采用低固含量的压敏胶粘剂的原因是，BC-1型医用压敏胶粘剂为高分子聚合材料，作为基质，不仅粘性适度，对皮肤无过敏、无刺激性，而且涂展性良好、渗透力强，更有助于药物透皮吸收，从而发挥全方药效。在现有标准中，压敏胶需采用乙酸乙酯稀释，但是乙酸乙酯易燃易爆，大量使用有较大安全隐患，生产过程中挥发的乙酸乙酯对环境也不友好，而且乙酸乙酯在最终产品中的残留也是造成患者皮肤过敏的重要原因。发明人在考虑如何解决上述应用难题时发现，通过控制压敏胶合成条件，获取固化物含量适宜的压敏胶，可无需再进行稀释，直接与稠膏混合，既消除了制造过程中的安全隐患，又降低了产品过敏性，还大大节约成本。
在上述制备方法中：步骤A优选(杜仲、续断、牛膝三味药材破碎至粒径1-1.5cm颗粒，胡芦巴、木瓜、桂枝三味药材直接用饮片，三七、松节两味药材粉碎成粗粉)进行投料，较现有标准浸膏收率更稳定，有效成分人参皂苷Rg1和松脂醇二葡萄糖苷的含量分别提高100％和80％，进而确保疗效更可靠。
综上，通过对药材投料性状，稠膏相对密度以及压敏胶粘剂固含物的综合改善，显著提高了本发明强腰壮骨膏的产品稳定性，有效成分人参皂苷Rg1和松脂醇二葡萄糖苷的含量显著提高，提高有效成分转移率，稳定产品品质；降低收膏相对密度，稠膏收率增加，生产成本明显降低；通过调整压敏胶固化物指标，避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用，还节约成本；为公众提供了一种全新的低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏及其制备方法。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，说明但不限制本发明。
强腰壮骨膏现有执行标准为WS-10672(ZD-0672)-2002-2012Z。以下实施例中本发明强腰壮骨膏的制备方法如下：
A、药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60-80％乙醇提取，过滤得滤液；
其中：胡芦巴、木瓜、桂枝采用饮片投料；杜仲、续断、牛膝破碎成粒径为1-1.5cm的颗粒投料；三七、松节粉碎成粗粉投料；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.24-1.27(80℃)的稠膏；
C、取固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质；
D、将上述稠膏与基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
本发明主要改进点有三点：1)步骤A中采用不同药材不同细度组合式投料提取；2)步骤B中采用相对密度1.25-1.27(80℃)收膏；3)步骤C中采用固化物含量30％-35％的压敏胶作基质。
确定采用上述改进的筛选过程如下：试验中原料药的重量配比为：杜仲500份、续断250份、胡芦巴100份、木瓜250份、牛膝150份、三七100份、桂枝100份、松节250份。
1、投料细度的选择
分别采用同批次药材(保证药材品质相同)按不同细度组合投料：其中分为全粗粉组、全饮片组、全颗粒组、三组混合组(混合组1：颗粒：杜仲、续断、牛膝；饮片：胡芦巴、木瓜、桂枝；粗粉：三七、松节。混合组2：颗粒：续断、牛膝；饮片：杜仲、胡芦巴、桂枝；粗粉：三七、松节、木瓜。混合组3：颗粒：三七、续断、牛膝；饮片：胡芦巴、木瓜、桂枝；粗粉：杜仲、松节。)，其中，颗粒粒径为1-1.5cm；粗粉为能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。提取后制成相对密度1.25-1.27(80℃)的稠膏，以浸膏收率稳定性及人参皂苷Rg1和松脂醇二葡萄糖苷两种有效成分含量平行考察，结果如表1所示：
表1
Figure BDA0002367986590000041
Figure BDA0002367986590000051
试验发现：全粗粉投料时，易堵塞管道，且因溶剂不能充分浸润粉末，造成有效成分溶出较低，浸膏收率不稳定；全饮片投料可以稳定浸膏收率，有效成分溶出率也有小幅提高；全颗粒投料收率稳定，有效成分进一步提高；组合式投料可以在稳定浸膏收率的同时大大提高有效成分含量，提取更充分彻底，更利于保障药品临床疗效。其中，混合组1即杜仲、续断、牛膝三味药材破碎至粒径1-1.5cm颗粒，胡芦巴、木瓜、桂枝三味药材直接用饮片，三七、松节两味药材粉碎成粗粉的投料组合，能获取最大有效成分含量，故优选该组合作为投料方式。
2、收膏相对密度的选择
以表1确定的混合组1投料，提取后分别采用不同相对密度收膏，对浸膏损耗率、能耗情况以及浸膏与基质混合情况进行考察，结果如表2所示：
表2
相对密度 浸膏损耗 能耗 膏体情况
1.30-1.34 6％ 100％ 基本均匀，浸膏沉降较严重
1.28-1.30 4％ 86％ 基本均匀，有轻微分层
1.24-1.27 1％ 70％ 细腻均匀，无分层现象
1.20-1.23 1％ 60％ 基本均匀，有轻微分层
表2中，按170kg药材投料，设定现标准能耗为100％。
试验发现，相对密度1.24-1.27(80℃)收膏，可将损耗降到最低，最利于强腰壮骨膏膏体制备，更能保证生产产品为均质产品，利于产品品质与疗效的持续稳定；且有效降低能耗，节能减排。
3、压敏胶固化物含量的选择
以表1确定的混合组1投料，提取后以相对密度1.24-1.27(80℃)收膏，分别采用不同固化物含量的压敏胶与浸膏混合，根据膏体情况进行考察，如表3所示：
表3
固化物含量 膏体情况
25％-29％ 基本均匀，压敏胶稠度不够，浸膏沉降较严重
30％-35％ 细腻均匀，无分层现象，膏体明亮
36％-40％ 基本均匀，但有小胶团出现，需补充乙酸乙酯搅拌才能消散
试验发现，固化物含量过低时，虽然也能混合，但浸膏沉降较严重，分层明显；固化物含量偏高时，部分胶体无法有效分散，会形成小胶团；固化物含量30％-35％的压敏胶最适合强腰壮骨膏的生产，此外，新工艺避免使用乙酸乙酯，既节约了成本，又有效规避了过敏原。
4、稠膏与基质重量比的选择
以表1确定的混合组1投料，提取后以相对密度1.24-1.27(80℃)收膏，与固化物含量(30％-35％)的压敏胶按不同比例混合，根据膏体情况进行考察，如表4所示：
表4
浸膏与基质比例 膏体情况
1:2 基本均匀，浸膏有少许沉降
1:1.5 基本均匀，浸膏有少许沉降
1:1 细腻均匀，无分层现象，膏体明亮
通过上述改进可显著提高产品有效成分，降低浸膏损耗，降低皮肤过敏率，更好地稳定产品的品质，使药效得到持续充分保障。综上，本发明强腰壮骨膏原料药的重量配比如下：杜仲400-600份、续断200-300份、胡芦巴80-120份、木瓜200-300份、牛膝120-180份、三七80-120份、桂枝80-120份、松节200-300份。
采用下述方法制备：
A、药材分别按饮片、颗粒(粒径1-1.5cm)、粗粉进行组合投料，用60-80％乙醇提取，过滤得滤液；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.24-1.27(80℃)的稠膏；
C、取固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质；
D、将上述稠膏与基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
上述技术方案中，原料药优选重量配比为：杜仲500份、续断250份、胡芦巴100份、木瓜250份、牛膝150份、三七100份、桂枝100份、松节250份。
步骤A优选杜仲、续断、牛膝三味药材破碎至粒径1-1.5cm颗粒，胡芦巴、木瓜、桂枝三味药材直接用饮片，三七、松节两味药材粉碎成粗粉进行投料。
步骤B优选BC-1型医用压敏胶粘剂固化物含量为25％-29％、30％-35％、36％-40％；特别优选固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质。
步骤D优选稠膏与基质重量比可为1:2、1:1.5、1:1；特别优选稠膏与基质按重量比1:1搅拌均匀。
综上，通过对药材投料性状，稠膏相对密度以及压敏胶粘剂固含物的综合改善，显著提高了本发明强腰壮骨膏的产品稳定性，有效成分人参皂苷Rg1和松脂醇二葡萄糖苷的含量显著提高，提高有效成分转移率，稳定产品品质；降低收膏相对密度，稠膏收率增加，生产成本明显降低；通过调整压敏胶固化物指标，避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用，还节约成本，为公众提供了一种全新的低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏及其制备方法。

Claims (8)

1.低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：原料药的重量配比如下：杜仲400-600份、续断200-300份、胡芦巴80-120份、木瓜200-300份、牛膝120-180份、三七80-120份、桂枝80-120份、松节200-300份；采用下述方法制备：
A、药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60-80％乙醇提取，过滤得滤液；
其中：胡芦巴、木瓜、桂枝采用饮片投料；杜仲、续断、牛膝破碎成粒径为1-1.5cm的颗粒投料；三七、松节粉碎成粗粉投料；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.24-1.27(80℃)的稠膏；
C、取固化物含量为30％-35％的BC-1型医用压敏胶粘剂作为基质；
D、将上述稠膏与基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
2.根据权利要求1所述的低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：所述原料药重量配比为：杜仲500份、续断250份、胡芦巴100份、木瓜250份、牛膝150份、三七100份、桂枝100份、松节250份。
3.根据权利要求1所述的低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：步骤A所述乙醇采用70％提取。
4.根据权利要求1所述的低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：步骤C所述BC-1型医用压敏胶粘剂固化物含量为25％-29％、30％-35％或36％-40％。
5.根据权利要求4所述的低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：步骤C所述BC-1型医用压敏胶粘剂固化物含量为30％-35％。
6.根据权利要求1所述的低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：步骤D所述稠膏与基质重量比为1:2、1:1.5或1:1。
7.根据权利要求6所述的低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：步骤D所述稠膏与基质重量比为1:1。
8.权利要求1-7任一项所述的制备方法制备的低过敏高渗透高分子基质的强腰壮骨膏。
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