CN113018343A - 一种润肠通便颗粒的配方及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种润肠通便颗粒的配方及制备方法,由决明子、火麻仁、郁李仁混合而成。与现有技术相比,本发明采用药材本身直接入药,减少了传统的水煎、醇提等工艺,节约了资源;减少了辅料的使用,降低成本,利于药效的发挥,此外,通过加入黄原胶、瓜尔胶使药粉悬浮、迅速崩解,达到方便服用的目的,也克服了火麻仁、郁李仁自身含油脂量比较高难以粉碎的问题,具有推广应用的价值。
Description
技术领域
本发明涉及药物技术领域,尤其涉及一种润肠通便颗粒的配方及制备方法。
背景技术
便秘的主要表现是排便次数减少和排便困难,许多患者的排便次数每周少于3次,严重者长达2~4周才排便一次。有的患者可突出地表现为排便困难,排便时间可长达30分钟以上,或每日排便多次,但排出困难,粪便硬结如羊粪状,且数量很少。此外,有腹胀、食欲缺乏,以及服用泻药不当引起排便前腹痛等。现有治疗便秘大多采用泻药,由于长期使用泻剂,尤其是刺激性泻剂,造成肠道黏膜神经的损害,降低肠道肌肉张力,反而导致严重便秘,因此,需要一种润肠通便的药物。
发明内容
本发明的目的是要提供一种润肠通便颗粒的配方及制备方法。
为达到上述目的,本发明是按照以下技术方案实施的:
本发明一种润肠通便颗粒的配方,由决明子、火麻仁、郁李仁混合而成。
优选的,所述润肠通便颗粒的配方包括决明子4份、火麻仁2份、郁李仁1份。
优选的,所述决明子为炒制的决明子。
本发明一种润肠通便颗粒的制备方法,包括以下步骤:
S1:将火麻仁、决明子、郁李仁分别拣选、流动水清洗、干燥,制得净药材;
S2:将4份决明子置炙药锅中清炒,炒至微鼓起、有香气;
S3:将火麻仁2份用粉碎机24目筛粉碎成粗粉,然后用水飞法进行研磨,研磨成浆后静置,截取上层的油脂A,待用;然后将下层混合液浓缩至比重为1.15~1.20,得浓缩物A备用;
S4:将郁李仁1份用粉碎机40目筛粉碎成粗粉,然后用水飞法进行研磨,研磨成浆后静置,截取上层的油脂B,待用。然后将下层混合液浓缩至比重为1.15~1.20,得浓缩物B备用;
S5:将决明子4份用80目筛粉碎成细粉A。
S6:将细粉A,浓缩物A,浓缩物B,在强力搅拌机中混合均,再加入2份的可溶性淀粉混合均匀,形成软材,软才用摇摆式制粒机制成成颗粒A;
S7:将颗粒A用微波干燥灭菌机,干燥,干燥后的颗粒用超微粉碎机粉碎成能通过400目筛的细粉B;
S8:取细粉B,加入油脂A,油脂B,再加黄原胶、瓜尔胶,混合均匀后制粒干燥,得到颗粒B;
S9:将颗粒B分装即得到润肠通便的颗粒。
优选的,所述步骤S1中干燥温度为80℃。
优选的,所述步骤S2中清炒决明子温度控制在130℃~150℃。
优选的,所述步骤S3中浆料静置温度4℃、静置时间48小时。
优选的,所述步骤S4中浆料静置温度4℃、静置时间72小时。
优选的,所述步骤S8中黄原胶的比例为细粉B重量的0.5%。
优选的,所述步骤S8中瓜尔胶的比例为细粉B重量的1%。
本发明的有益效果是:
本发明是一种润肠通便颗粒的配方及制备方法,与现有技术相比,本发明采用药材本身直接入药,减少了传统的水煎、醇提等工艺,节约了能源、资源;减少了辅料的使用,降低成本,利于药效的发挥,此外,通过加入黄原胶、瓜尔胶使药粉悬浮、迅速崩解,达到方便服用的目的,也克服了火麻仁、郁李仁自身含油脂量比较高难以粉碎的问题,具有推广应用的价值。
具体实施方式
下面以及具体实施例对本发明作进一步描述,在此发明的示意性实施例以及说明用来解释本发明,但并不作为对本发明的限定。
配方原料全部采用既是食品又是中药材的物质,为决明子、火麻仁、郁李仁组方得到,安全有效,符合中国人的用药及饮食习惯。
通过多组方试验,选择作用明显而无不良反应的组方,即决明子(炒)4份、火麻仁2份、郁李仁1份。该组成通过大量有便秘、轻微便秘的人群试用,即不会引起肚痛,又有明显润肠通便、增加排便次数的作用。
决明子:【功能与主治】清热明目,润肠通便。用于目赤涩痛,羞明多泪,头痛眩晕,目暗不明,大便秘结。
火麻仁:【功能与主治】润肠通便。用于血虚津亏,肠燥便秘。
郁李仁:【功能与主治】润肠通便,下气利水。用于津枯肠燥,食积气滞,腹胀便秘,水肿,脚气,小便不利。
三者搭配,清热润燥,润肠通便,是一个比较经典的处方。通过现代化的生产方法将其发扬光大。
安全性:三味中药均在民间食疗中广泛应用。在《按照传统既是食品又是中药材物质目录》中,决明子序号20,火麻仁序号11,郁李仁序号35。在全国各地均有广泛的应用基础。
其中决明子甘、苦、咸、微寒,在实际运用中,单味决明子大量使用即可引起使用者腹泻,但同时常引起使用者腹部持续疼痛。所以我公司通过炒制后降低其寒性,严格控制其用量,并通过配伍火麻仁、郁李仁达到缓和降低其副作用的目的。
火麻仁、郁李仁均甘、平,无不良副作用。
以上三味药材通过我公司特有的破壁技术,将其粉碎成破壁的药粉进行制剂,不改变药材的成分,又因为破壁后增加其主要成分的溶出,而达到了效果明显,节约资源的目的。
制备方法:
1、将火麻仁、决明子、郁李仁分别拣选、流动水清洗、80℃干燥,制得净药材。
2、将决明子置炙药锅中清炒,温度控制在130℃~150℃,炒至微鼓起、有香气。
3、将火麻仁2份用粉碎机24目筛粉碎成粗粉,然后用水飞法进行研磨,研磨成浆后,在4℃静置48小时,截取上层的油脂(油脂A),待用。然后将下层混合液浓缩至比重为1.15~1.20,备用(浓缩物A)。
4、将郁李仁1份用粉碎机40目筛粉碎成粗粉,然后用水飞法进行研磨,研磨成浆后,在4℃静置72小时,截取上层的油脂(油脂B),待用。然后将下层混合液浓缩至比重为1.15~1.20,备用(浓缩物B)。
5、将炒制后的决明子4份用80目筛粉碎成细粉(细粉A)。
6、将细粉A,浓缩物A,浓缩物B,在强力搅拌机中混合均,再加入2份的可溶性淀粉混合均匀,形成软才,软才用摇摆式颗粒机制成颗粒A。
7、将颗粒A用微波干燥灭菌机干燥,干燥后的颗粒用超微粉碎机粉碎成能通过400目筛的细粉(细粉B)。8、取细粉B,加入油脂A,油脂B,再加细粉B重量0.5%的黄原胶,1%的瓜尔胶,混合均匀后制粒干燥。得到颗粒B。9、将颗粒B分装为9g/袋,即得到润肠通便的颗粒。
药效学试验:
1、试验样品与材料:
(1)样品:
样品A:决明子(炒)细粉
样品B:火麻仁细粉
样品C:郁李仁细粉
样品D:决明子(炒)4份、火麻仁2份、郁李仁1份、可溶性淀粉2份,粉碎成极细粉,制成颗粒。(由本发明方法制得)
样品E:麸炒枳壳80g,木香10g,姜厚朴80g,桃仁(去皮)20g,红花20g,当归20g。炒苦杏仁20g,火麻仁20g,郁李仁20g,熟地黄20g,地黄20g,黄芩80g,槟榔20g,熟大黄80g,大黄40g,甘草10g,过筛混匀,粉末加练蜜110g制成大蜜丸,每丸6g,即得。(由成都本珍元药业有限公司按《中国药典》2020版一部,通幽润燥丸项下制得)
(2)实验动物:昆明小鼠,体重18~22g,购于成都中药大学实验动物中心。
2、受试模型给药量设置:
分别取样品A,B,C,D9g,样品E6g,分别用50ml热水浸泡,然后置36.5℃水浴锅中恒温震荡2h,然后将浸泡液用纱布过滤,滤液置4℃冰箱中保存、备用。
试验时,5个样品分别取1ml对受试小鼠进行灌胃,即按50kg成人体重的50倍给药。
3、受试模型建立:
选取健康雄性昆明小鼠,体重18~22g,随机分成7组,即正常对照组、模型对照组、样品A、B、C、D、E组,每组12只小鼠,实验前两天开始给药,每天给药2次;实验前禁食不禁水16h。
实验前配制墨汁:准确称取阿拉伯胶100g,加水800mL,煮沸至溶液透明,称取活性碳粉末50g加至上述溶液中煮沸三次,待溶液凉后加水定容到1000mL,于冰箱中4℃保存,用前摇匀。
实验前配制复方地芬诺酯混悬液,浓度为0.025g/ml:复方地芬诺酯片(焦作市博爱药业有限公司)每片含2.5mg复方地芬诺酯,取复方地芬诺酯片25mg(10片),用研钵研碎后加蒸馅水至100mL摇匀即得,临用前配制。
实验开始时,正常对照组给予纯净水,模型对照组和其它给药组灌胃给予复方地芬诺酯2.5mg/kg,给予0.5h后,各组小鼠灌胃给予墨汁(含5%活性碳和10%阿拉伯胶),25min后立即脱颈椎处死动物,打开腹腔分离肠系膜,剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管,置于托盘上,轻轻将小肠拉成直线,测量肠管长度为“小肠总长度”,从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度墨汁推进率需进行数据转换,X=Sm-1P,式中P为墨汁推进率%,用小数表示。墨汁推进率的计算式如下:
墨汁推进率%(P)=墨汁推进长度(cm)/小肠总长度(cm)xl00%
受试样品对复方地芬诺酯模型小鼠的小肠推进实验结果:
受试样品对复方地芬诺酯模型小鼠的小肠推进实验结果所示,模型对照组小鼠给予复方地芬诺酯后,墨汁推进率明显减少,与同期正常对照组相比,具有显著性差异(P<0.001),提示便秘模型制备成功。样品A、B、C组均能够不同程度地提高给予复方地芬诺酯小鼠的墨汁推进率,与同期模型对照组相比,具有显著性差异(P<0.05、P<0.001),样品A、B、C组的提高率分别为38.0%、28.8%、21.7%;样品D、E组对照组小鼠的墨汁推进率与同期模型对照组相比,具有显著性差异(PO.05),提高率为88.5%,86.7%o结果表明,受试样品D和阳性样品E均对便秘小鼠具有很好的促进肠蠕动作用,且呈现量效关系。(以下均取12只小鼠平均数)
1、本发明采用药材本身直接入药。减少了传统的水煎、醇提等工艺,节约了资源。
传统方法:将药材拣选清洗干燥后,切制成合适的大小,用大量的水提取,然后将煮提后的水,浓缩到一定比例(极端的浪费能源),再加入70%以上的辅料,制粒,在生产过程中有成分损失。
本发明方法:将药材拣选清洗干燥后,粉碎成超微粉,加入极少量的辅料制粒即得。
好处:节约能源。成分损失较少。减少辅料用量,降低成本。
成分损失试验,以决明子中的大黄酚为标记成分。
决明子100g,大黄酚含量为0.28%,即0.28g,提取后浸膏为12g,大黄酚含量为1.33%,即有大黄酚0.16g。损失为0.12g。
如果直接全部入药则几乎没有损失。
2、没有出现过全药粉末制成的颗粒剂型,属于首创。通过加入黄原胶瓜尔胶使药粉悬浮、迅速崩解,达到方便服用的目的。
3、火麻仁自身含油脂量比较高(难以粉碎),现有的生产技术使粉碎成细粉,然后制成丸剂,患者服用后,通过在胃内崩解,然后有效成分溶出,再吸收,一般胃排空的时间时两小时,有效成分被吸收的时间较少,吸收的量就比较少。较几味药材破壁后,药材内的溶出成分速度快,制成颗粒后,在胃内迅速崩解,吸收时间也长,能达到更好的疗效。
4、火麻仁、郁李仁粉碎难度极大,现有的设备是无法粉碎到破壁粉末的,会因为火麻仁、郁李仁中油脂的粘连性,将粉末粘连一起,无法粉碎过筛,无法达到理想的粉末细度。我公司通过进行水飞,分离油脂,然后混匀,通过微波干燥,再粉碎,达到能通过400目筛的目的。同时加入淀粉为制剂辅料,不影响后续的操作过程。
本发明的技术方案不限于上述具体实施例的限制,凡是根据本发明的技术方案做出的技术变形,均落入本发明的保护范围之内。
Claims (11)
1.一种润肠通便颗粒的配方,其特征在于:由决明子、火麻仁、郁李仁通过研粉制粒制成。
2.根据权利要求1所述的润肠通便颗粒的配方,其特征在于:所述润肠通便颗粒的配方包括决明子4份、火麻仁2份、郁李仁1份。
3.根据权利要求1或2所述的润肠通便颗粒的配方,其特征在于:所述决明子为炒制的决明子。
4.根据权利要求1或2所述的润肠通便颗粒的配方,其特征在于:所述的决明子、火麻仁、郁李仁均需要粉碎成极细粉末。
5.一种润肠通便颗粒的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
S1:将火麻仁、决明子、郁李仁分别拣选、流动水清洗、干燥,制得净药材;
S2:将决明子4份置炙药锅中清炒,炒至微鼓起、有香气;
S3:将火麻仁2份用粉碎机24目筛粉碎成粗粉,然后用水飞法进行研磨,研磨成浆后静置,截取上层的油脂A,待用;然后将下层混合液浓缩至比重为1.15~1.20,得浓缩物A备用;
S4:将郁李仁1份用粉碎机40目筛粉碎成粗粉,然后用水飞法进行研磨,研磨成浆后静置,截取上层的油脂B,待用;然后将下层混合液浓缩至比重为1.15~1.20,得浓缩物B备用;
S5:将炒制后的决明子4份用80目筛粉碎成细粉A;
S6:将细粉A,浓缩物A,浓缩物B,在强力搅拌机中混合均,再加入2份的可溶性淀粉混合均匀,形成软材,软才用摇摆式制粒机制成成颗粒A;
S7:将颗粒A用微波干燥灭菌机,干燥,干燥后的颗粒用超微粉碎机粉碎成能通过400目筛的细粉B;
S8:取细粉B,加入油脂A,油脂B,再加黄原胶、瓜尔胶,混合均匀后制粒干燥,得到颗粒B;
S9:将颗粒B分装即得到润肠通便的颗粒。
6.根据权利要求5所述的润肠通便颗粒的制备方法,其特征在于:所述步骤S1中干燥温度为80℃。
7.根据权利要求5所述的润肠通便颗粒的制备方法,其特征在于:所述步骤S2中清炒决明子温度控制在130℃~150℃。
8.根据权利要求5所述的润肠通便颗粒的制备方法,其特征在于:所述步骤S3中浆料静置温度4℃、静置时间48小时。
9.根据权利要求5所述的润肠通便颗粒的制备方法,其特征在于:所述步骤S4中浆料静置温度4℃、静置时间72小时。
10.根据权利要求5所述的润肠通便颗粒的制备方法,其特征在于:所述步骤S8中黄原胶的比例为细粉B重量的0.5%。
11.根据权利要求5所述的润肠通便颗粒的制备方法,其特征在于:所述步骤S8中瓜尔胶的比例为细粉B重量的1%。
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木易卿夫: "中药‘火麻仁、决明子、郁李仁’都能润肠通便,它们有什么区别?", 《HTTP://WWW.360DOC.COM/CONTENT/19/1012/13/36170169_866329965.SHTML》 * |
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20210625 |