CN115702890A

CN115702890A - 一种新型压敏胶基质及其制备方法

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Publication number: CN115702890A
Application number: CN202110909301.6A
Authority: CN
Inventors: 王永刚; 王珏; 关子昂; 王红日; 王永耀
Original assignee: Shenyang Yongsheng Kangtai Pharmaceutical Technology Co ltd
Current assignee: Shenyang Yongsheng Kangtai Pharmaceutical Technology Co ltd
Priority date: 2021-08-09
Filing date: 2021-08-09
Publication date: 2023-02-17

Abstract

本发明提供了一种新型压敏胶基质及其制备方法，是由聚异戊二烯代替传统天然橡胶作为骨架结构，再配以增粘剂、软化剂、抗氧剂、填充剂组成；该基质克服了传统橡胶基质对皮肤的刺激性和过敏性，基质与药物有很好的相容性，药物释放性好，适合橡胶贴膏和医用橡皮膏等外用制剂应用。本发明基质组方科学，制备工艺合理，生产简单，能够很好地实施完成，实现产业化生产。

Description

一种新型压敏胶基质及其制备方法

技术领域

本发明属于医药领域中一种贴膏剂的基质配方和制备方法，具体涉及一种新型压敏胶基质的配方和制备方法。

背景技术

目前橡胶贴膏剂基质的骨架材料一般为天然橡胶，由于天然橡胶内含有蛋白质和脂肪酸等物质，对皮肤具有刺激性，容易引起皮肤过敏反应，限制了橡胶贴膏剂更广泛的应用，近十几年，凝胶贴膏剂的应用基本解决了贴膏剂对皮肤刺激性和过敏问题，但是凝胶贴膏的持粘性与橡胶贴膏相比相差甚远，所以橡胶贴膏仍然在外用制剂市场占据主导地位。

以聚苯乙烯类热塑性橡胶（如SIS或SBS）代替天然橡胶可解决天然橡胶对皮肤刺激和过敏的问题，但热塑性橡胶中苯乙烯具有密封性，不透水也不透气，与药物融合后影响药物释放效果。

聚异戊二烯与天然橡胶结构相似，但拥有更好的弹性和生物相容性，贴用皮肤后舒适度好，胶体对皮肤无刺激、弱过敏，制成橡胶贴膏后能够保持原有橡胶贴膏剂的初粘性、持粘性、剥离强度，且药物释放效果优于传统热熔胶贴膏剂。

聚异戊二烯是一种新型合成材料，主要应用于轮胎、寝具的制造，在医药行业多作为输液瓶塑料盖、医用外科手术手套和安全套的制备原料，聚异戊二烯产品弹性强，皮肤贴用舒适，我们经过多年的研究和实验，得到一个合理的新型压敏胶基质配方和制备方法，该发明试用于橡胶贴膏剂和医用橡皮膏生产，获得很好的实验数据。本发明适合生产含药橡胶贴膏剂应用，同样适合不含药物的医用橡皮膏和医用胶带生产应用。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于生产贴膏剂的新型压敏胶基质。

本发明的另一目的是提供一种该新型压敏胶基质的制备方法。

本发明的目的在于通过调整压敏胶成分、配方及制备工艺，将聚异戊二烯作为骨架材料应用于新型压敏胶基质的制备，解决传统橡胶贴膏剂产品存在的不足，提供能够生产出更加安全有效的新型压敏胶基质。

本发明基质组方科学，制备工艺合理，生产简单，能够很好地实施完成，实现产业化生产。

本发明通过以下技术方案实现：

新型压敏胶的配方及其制备方法

（1）新型压敏胶基质配方（质量比）：

聚异戊二烯1～200份

软化剂4～70份

增粘剂10～100份

抗氧剂1～15份

填充剂1～81份。

本新型压敏胶基质配方由聚异戊二烯、软化剂、增粘剂、抗氧剂、填充剂共5种成分组成。所述聚异戊二烯为骨架材料，软化剂为液体石蜡、凡士林、羊毛脂、白油，可以为一种或多种组合使用；增粘剂为松香、松香衍生物、C5石油树脂、C9石油树脂、聚异丁烯，根据贴膏剂处方不同，可以选用一种或多种组合同时应用；抗氧剂为BHT（2,6-二叔丁基对甲酚）或4,4-硫代（3-甲基-6-叔丁基）苯酚；填充剂为立德粉、粘土、硅粉、碳粉、钛白粉、碳酸钙、氧化铝、石墨粉、氧化锌中的任何一种，根据所用产品特性，药品所用基质中也可以取消抗氧剂或填充剂的应用。

（2）新型压敏胶的制备：

根据新型压敏胶基质配方（质量比）在混料机内依次加入聚异戊二烯、软化剂、增粘剂、抗氧剂、填充剂，在50～120℃条件下，搅拌90～180分钟，至胶料混合完全均匀，过滤后制得本发明新型压敏胶基质；将新型压敏胶基质与药物混合均匀，涂胶、切片后即制得橡胶贴膏剂，新型压敏胶基质直接涂胶即可以制成医用橡皮膏或医用压敏胶带。

本发明具有如下优点：

（1）本新型压敏胶基质能够保持原有橡胶基质的粘性，对皮肤无刺激、弱过敏;

聚异戊二烯为合成的高分子聚合物，无杂质，化学性质稳定，保留了天然橡胶所具有的高弹性等特点，克服了天然橡胶中含有的蛋白质、脂肪酸、灰分、糖类等物质，保留了主要成分1，4-聚异戊二烯，因此，对皮肤无刺激、弱过敏。

（2）本新型压敏胶基质有很好的药物释放性。聚异戊二烯与天然橡胶结构相近，与脂溶性药物有很好的相容性，有利于药物释放。

附图说明：

附图1为沈阳永晟康泰医药科技有限公司应用新型压敏胶基质制成的医用橡皮膏产品检验报告书，其中对产品持粘性与剥离强度进行了检测；

附图2为委托湘潭大学做的验证士的宁和马钱子碱在不同压敏胶中体外经皮渗透实验结果，其中15号和001号胶体为新型压敏胶基质。

具体实施方式：

实施例一：医用橡皮膏

压敏胶基质配方为：聚异戊二烯 48 kg、凡士林12kg、羊毛脂6 kg、甘油松香酯15kg、氧化锌18 kg 、BHT抗氧剂1kg。

使用该基质制备医用橡皮膏的方法，包括下列步骤：

（1）、将聚异戊二烯由切胶机切成1～2 cm厚的薄片，待用；

（2）、混料机温度设定100 ℃，取切成薄片的聚异戊二烯薄片48kg、抗氧剂1kg、凡士林12kg、羊毛脂6 kg、松香甘油酯15kg、氧化锌18 kg ，共同投入到混料机内，混合搅拌1.5 h，至胶料混合完全均匀，80目过滤，制成医用橡皮膏基质；

（3）、将过滤后的胶料放置在涂胶机前车涂料板上，进行涂膏，含膏量控制在1.25g/ 100 cm² ,在后车切成2.5cm×500cm的胶卷，检测合格后，包装、入库。

实施例二：安阳精制膏

贴膏基质配方为：聚异戊二烯 30 kg、凡士林8kg、羊毛脂4 kg、松香18kg、氧化锌40 kg 。

使用该基质制备安阳精制膏的方法，包括下列步骤：

（1）、将聚异戊二烯由切胶机切成1～2 cm厚的薄片，称取30kg，待用；

（2）、混料机温度设定60 ℃，将切成薄片的聚异戊二烯薄片投入混料机中搅拌，5min后，依次加入凡士林8kg、羊毛脂4 kg、松香18kg、氧化锌40 kg ，共同混合搅拌1 .5 h，至胶料混合完全均匀，制成安阳精制膏贴膏基质；

（3）、依据安阳精制膏生产标准，基质为药物的8.5～9.0倍，依次加入处方量的安阳精制膏中药材提取物、薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片，继续搅拌，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，80目过滤，除去杂质，制成安阳精制膏胶料；

（4）、混炼好的胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，含膏量控制在不少于1.7 g/100 cm² ,进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块，即得安阳精制膏产品。

所述的安阳精制膏中药材提取物与薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混合物处方为：生川乌24 g，生草乌24 g，乌药24 g，白蔹24 g，白芷24 g，白及24 g，木鳖子24kg，木通24 g，木瓜24g，三棱24 g，莪术24 g，当归24 g，赤芍24 g，肉桂24 g，大黄48kg，连翘48kg，血竭10kg，阿魏10g，乳香（炒）6g，没药6g，儿茶6g，薄荷脑8g，水杨酸甲酯8g，冰片8g。

所述的安阳精制膏中药材提取物与薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混合物的制法为：以上二十四味，血竭、乳香、没药、阿魏、儿茶粉碎成粗粉，用90 %乙醇制成相对密度为1 .05的流浸膏，待冷后加入薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混匀，其余生川乌等十六味，加水煎煮三次，第一、二次各3小时，第三次2小时，合并煎液，虑过，滤液浓缩至相对密度为1 .25～1 .30（80℃）的稠膏。与上述流浸膏合并，混匀，即得。

所述的涂胶及其后序的进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块等贴膏剂生产技术为现有已知技术，所用生产设备为已有的成型设备，本发明专利能够很好地实施完成。

实施例三：少林风湿跌打膏

贴膏基质的配方为：聚异戊二烯36 kg、凡士林10kg、羊毛脂5 kg、甘油松香酯20kg、氧化锌29 kg 。

使用该基质制备少林风湿跌打膏的方法，包括下列步骤：

（1）、将聚异戊二烯由切胶机切成1～2 cm厚的薄片，待用；

（2）、混料机温度设定50 ℃，将切成薄片的36kg聚异戊二烯薄片投入混料机中搅拌，5 min后，依次加入凡士林10kg、羊毛脂5 kg、松香甘油酯20kg、氧化锌29 kg ，共同混合搅拌1.5 h，至胶料混合完全均匀，制成少林风湿跌打膏贴膏基质；

（3）、再依据少林风湿跌打膏生产标准，基质是药物的8.5～9.0倍，依次加入处方量的少林风湿跌打膏中药材提取物、薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片，继续搅拌，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，80目过滤，除去杂质，制成少林风湿跌打膏胶料；

（4）、混炼好的胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，含膏量控制在不少于1.5 g/100 cm² ,进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块，即得少林风湿跌打膏产品。

所述的少林风湿跌打膏中药材提取物与薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混合物处方为：

生川乌16 g，生草乌16 g，乌药16 g，白及16 g，白芷16 g，白蔹16 g，土鳖虫16 g，木瓜16g，三棱16 g，莪术16 g，当归16 g，赤芍16 g，肉桂16 g，大黄32kg，连翘32kg，血竭10kg，乳香（炒）6g，三七6g，儿茶6g，薄荷脑8g，水杨酸甲酯8g，冰片8g。

所述的少林风湿跌打膏中药材提取物与薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片混合物制法为：以上二十三味，除薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片外，血竭、乳香、没药、三七、儿茶粉碎成粗粉，用90 %乙醇制成相对密度为1 .05的流浸膏，其余生川乌等十五味，加水煎煮三次，第一、二次各3小时，第三次2小时，合并煎液，虑过，滤液浓缩至相对密度1 .25～1 .30（80℃）的稠膏。与上述流浸膏合并，待冷却后加入薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片，混匀，即得。

实施例四：伤湿止痛膏

贴膏基质的配方为：聚异戊二烯 41 kg、凡士林4kg、羊毛脂2 kg、松香15kg、氧化锌38 kg 。

使用该基质制备伤湿止痛膏的方法，包括下列步骤：

（1）、将聚异戊二烯由切胶机切成1～2 cm厚的薄片，称取41kg，待用；

（2）、混料机温度设定70 ℃，将切成薄片的聚异戊二烯薄片投入混料机中搅拌，依次加入凡士林4kg、羊毛脂2 kg、松香15kg、氧化锌38 kg ，共同混合搅拌1 .5 h，至胶料混合完全均匀，制成伤湿止痛膏贴膏基质；

（3）、依据伤湿止痛膏生产标准，基质是药物的3.7～4.0倍，依次加入处方量的伤湿止痛流浸膏、芸香浸膏、颠茄流浸膏、薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片，继续搅拌，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，80目过滤，除去杂质，制成伤湿止痛膏胶料；

（4）、混炼好的胶料直接送到涂胶机前车涂料板上，含膏量控制在不少于1.7 g/100 cm² ,进行涂膏，涂胶机前车涂料板上，进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块，即得伤湿止痛膏的橡胶膏剂产品。

所述的伤湿止痛流浸膏系取生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香各一份，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补各2份，白芷、山奈、干姜各3份，粉碎成粗粉，用90%乙醇制成相对密度1 .05的流浸膏。

所述的芸香浸膏、颠茄流浸膏、薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片都是已知的符合《中国药典》标准的药用产品。

所述的涂胶及其后序进行涂膏，切段，盖衬，打孔，切成小块等贴膏剂生产技术为现有已知技术，所用生产设备为已有的成型设备，本发明专利能够很好地实施完成。

实施例五：士的宁贴片

贴片基质配方为：聚异戊二烯5kg、凡士林3kg、松香甘油酯4kg。

使用该基质制备士的宁贴片的方法，包括下列步骤：

（1）、将聚异戊二烯由切胶机切成1～2 cm厚的薄片，待用；

（2）、混料机温度设定70 ℃，取切成薄片的聚异戊二烯薄片5kg、凡士林3kg、松香甘油酯4kg，共同投入到混料机内，混合搅拌1 .5 h，加入士的宁浸膏0.8kg，30 min后，药物与橡胶基质混和均匀，80目过滤，除去杂质，制成士的宁贴片胶料；

（3）、将过滤后的胶料放置在涂胶机前车涂料板上含膏量控制0.8g～1.0 g/ 100cm² ,进行涂膏，在后车切成5cm×5cm的贴片，检测合格后，包装、入库。

Claims

1.一种新型压敏胶基质，是由以下质量份的材料混合而成：

聚异戊二烯1～200份

软化剂4～70份

增粘剂10～100份

抗氧剂1～15份

填充剂1～81份。

2.根据权利要求1所述的新型压敏胶基质，其特征在于：各组分的质量份为：

聚异戊二烯100份、软化剂32.份、增粘剂45份、抗氧剂7份、填充剂40份。

3.根据权利要求1或2所述的新型压敏胶基质，其特征在于：所述聚异戊二烯为顺-1，4-聚异戊二烯、反-1，4-聚异戊二烯。

4.根据权利要求1或2所述的新型压敏胶基质，其特征在于：所述软化剂为液体石蜡、凡士林、羊毛脂、白油，可以为一种或多种组合使用。

5.根据权利要求1或2所述的新型压敏胶基质，其特征在于：所述增粘剂为松香、松香衍生物、C5石油树脂、C9石油树脂、聚异丁烯，根据贴膏剂处方不同，可以选用一种或多种组合同时应用。

6.根据权利要求1或2所述的新型压敏胶基质，其特征在于：所述抗氧剂为BHT（2,6-二叔丁基对甲酚）或4,4-硫代（3-甲基-6-叔丁基）苯酚。

7.根据权利要求1或2所述的新型压敏胶基质，其特征在于：所述填充剂为立德粉、粘土、硅粉、碳粉、钛白粉、碳酸钙、氧化铝、石墨粉、氧化锌中的任何一种。

8.如权利要求1或2所述新型压敏胶基质的制备工艺，是按所述质量份在混料机内依次加入聚异戊二烯、软化剂、增粘剂、抗氧剂、填充剂，在25～120℃条件下，搅拌120～200分钟，至混合完全均匀，过滤后制得本发明的新型压敏胶基质。