CN101745088A

CN101745088A - 伤湿止痛树脂贴及其制备

Info

Publication number: CN101745088A
Application number: CN200910117638A
Authority: CN
Inventors: 朱永红; 冯守强
Original assignee: Gansu Qizheng Tibetan Medicine Co Ltd
Current assignee: Gansu Qizheng Tibetan Medicine Co Ltd
Priority date: 2009-12-02
Filing date: 2009-12-02
Publication date: 2010-06-23
Anticipated expiration: 2029-12-02
Also published as: CN101745088B

Abstract

本发明提供了一种性能良好的伤湿止痛树脂贴的制备方法，该方法发明在原有伤湿止痛膏处方的基础上，采用特殊的热熔高分子辅料基质制备而成。其中热熔高分子辅料基质是由高分子热塑弹性体、医用树脂、软化剂、抗氧化剂等按一定比例调配而成。本发明伤湿止痛树脂贴的制备工艺简单，不需要有机溶媒，安全、环保；涂胶速度快，生产效率高；本发明制备的伤湿止痛树脂贴对皮肤刺激型小，无过敏现象，粘贴舒适；不污染衣物，不会粘带体毛，可以反复粘贴，是伤湿止痛膏硬膏剂的升级换代产品。

Description

伤湿止痛树脂贴及其制备

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种外用伤湿止痛树脂贴的制备方法，尤其涉及一种采用新型热熔树脂载体胶基质作为载体制备伤湿止痛树脂贴的方法。

背景技术

伤湿止痛膏为淡黄绿色至淡黄色的片状橡胶膏。2005版药典标准如下：

【药物组成】伤湿止痛流浸膏(生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香、肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补、白芷、山柰、干姜)、水杨酸甲酯、薄荷脑、冰片、樟脑、芸香浸膏、颠茄流浸膏。辅料为橡胶、松香等制成的基质。

【作用类别】为颈肩痛、腰腿痛类非处方药药品。

【功能与主治】祛风湿，活血止痛。用于风湿痛，关节、肌肉痛，扭伤。

伤湿止痛膏由于采用传统的天然橡胶和天然松香等为基质辅料，因而普遍存在着刺激性大、过敏性大的问题，且橡胶膏及易老化，不能反复贴用。有报道称以天然橡胶为基质的贴膏剂的过敏性高达50％。另外，伤湿止痛橡胶膏剂制备工艺复杂，如采用溶剂法生产过程中使用大量的有机溶媒，为生产带来了不安全因素，并且易对环境造成污染。如采用热压法在制浆过滤时往往因氧化锌粒子的储存不当吸附了水造成过滤困难，而且机械设备清洗困难。因此，以天然橡胶为基质的贴膏剂，由于工艺复杂、对皮肤的刺激型、致敏性严重等问题，目前在国际市场上已少见，其应用前景暗淡。采用新型热熔树脂载体胶则可克服上述技术难题，实现绿色、环保、安全生产，产品质量稳定，黏贴舒适适应了市场需求。

发明内容

本发明的目的为了克服现有伤湿止痛橡胶膏剂存在的问题，提供一种对皮肤刺激性小、粘附好，无过敏现象，粘贴舒适、性能良好的伤湿止痛树脂贴及其制备方法。

本发明伤湿止痛树脂贴，是将伤湿止痛膏的药物组分与其重量1～15倍的热熔高分子辅料基质在于70℃～120℃下混合制成涂料，然后经涂膏，切断，盖衬，切片而得。所述热熔高分子基质，是由以下重量份的原料和工艺制备而成：

配方：热塑弹性体 10～80份(优选15～60份)

医用树脂 5～60份(优选8～30份)

软化剂 1～70份(优选10～50份)

抗氧化剂 0.01～10份(优选0.05～5份)。

工艺：将软化剂、热塑弹性体、抗氧化剂、医用树脂按所述比例依次加入到反应釜中，加热到80～240℃，抽真空搅拌混合30～240分钟即得。

所述热塑弹性体可采用热塑弹性体为苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯径向嵌段共聚物，苯乙烯-丁二烯-苯乙烯径向嵌段共聚物、氢化丁二烯嵌段共聚物、苯乙烯-丙烯酸丁酯共聚物、无定型聚烯烃(APO)的至少一种或任何一种，

所述医用树脂可采用芳烃类石油树脂、古马龙树脂、萜烯类树脂、松香或松香衍生物(如氢化松香类、松香酯类等)、C5石油树脂、C9石油树脂、苯乙烯-马来酸共聚物任何一种。

所述软化剂可采用凡士林、苯二甲酸二丁酯、杏仁油、橄榄油、茶籽油、花生油、芝麻油、豆油、水貂油、棉花籽油、玉米油、红花籽油、椰子油、蓖麻油、油酸和液体石蜡中的至少一种或任何一种。

所述抗氧化剂采用维生素E、没食子酸烷酯、丁羟基茴香醚、亚硫酸钾盐、钠盐、枸橼酸、酒石酸、乙二胺四乙酸、羟基香豆素、山梨醇、巯基二丙酸中的至少一种或任何一种。

本发明制备的伤湿止痛树脂贴，涂膏量控制在1.2～3.4g/100cm2。涂膏温度控制在70℃～120℃之间。

本发明于现有技术相比具有以下优点：

1、本发明在原有伤湿止痛膏处方的基础上，采用特殊的热熔高分子辅料基质制备而成，对皮肤刺激性小，无过敏现象，粘贴舒适、方便。

2、本发明伤湿止痛树脂贴的制备工艺简单，成本低廉；不需要有机溶媒，安全、环保。

3、本发明伤湿止痛树脂贴的粘贴可控(根据药物的特性调整医用热熔树脂载体胶的比例来调整)，并根据人体不同部位的贴用，加工成不同尺寸、不同弹性、不同伸缩度、不同柔软度的背衬材料药贴。

4、本发明伤湿止痛树脂贴可以反复粘贴，不会粘带体毛，不污染衣物，是伤湿止痛膏硬膏剂的升级换代产品。

5、涂胶速度快，生产效率高；制膏、涂膏设备体积小，占地面积为普通贴膏剂20％以下，自动化程度高，生产效率高。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明伤湿止痛树脂贴的制备做进一步说明。

1、辅料基质的制备

配方：

热塑弹性体 40份

医用树脂 15份

软化剂 50份

抗氧化剂 3份。

工艺：将软化剂加入反应缶中加热到130℃，然后加入热塑弹性体搅拌150分钟。然后加入抗氧剂搅拌20分钟后，再加入医用树脂，在150℃加入搅拌120分钟制得新型医用热熔树脂载体胶辅料(基质)。

2、伤湿止痛膏的制备

处方(2005版药典标准)：以重量份计

伤湿止痛流浸膏50份水杨酸甲酯15份薄荷脑10份

冰片10份樟脑20份芸香浸膏12.5份颠茄流浸膏30份。

工艺：

(1)以重量份计，取生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香各1份，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补各2份，白芷、山奈、干姜各3份，粉碎成粗粉，用95％乙醇制成相对密度为1.05的流浸膏，即为伤湿止痛流浸膏；

(2)按上述伤湿止痛膏的配方量称取各组分，再加入总量1～15倍的辅料基质，在70℃～120℃下搅拌混合均匀，制成涂料；

(3)进行涂膏，切断，打孔、盖衬，切成小片，即得。

涂膏时，膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。含膏量：每100cm2不得少于1.2～3.4g。

3、伤湿止痛树脂贴的性能测试：

(1)性状：为淡黄绿色至淡黄色的片状树脂贴；气芳香。

(2)耐热试验：取供试品2片，除去盖衬，置60℃烘箱中加热120分钟，放冷后，膏背面应无泛黄及渗油现象；用手指触试膏面，应仍有黏性。

4、【鉴别】

(1)取本品2片，除去盖衬，剪成小块，加乙醇50ml，加热回流1小时，取乙醇液，浓缩至约2ml，加5％硫酸溶液20ml，搅拌，滤过，滤液加氨试液使成碱性，加氯仿20ml，振摇，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，浓缩至0.2ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨试液(70∶10∶15∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品8片，除去盖衬，剪成小块，置250ml平底烧瓶中，加水100ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加乙酸乙酯5ml，加热回流40分钟，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，分取乙酸乙酯层，用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品20mg、薄荷脑对照品10mg、冰片对照品10mg与水杨酸甲酯对照品15mg，加乙酸乙酯10ml使溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法(附录VI E)试验，柱长为2m，以聚乙二醇戊二酸酯为固定相，涂布浓度为2.5％；柱温为75℃。分别取对照品溶液和供试品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。

经过多批次质量检测，证明试验样品符合药典对伤湿止痛膏内在质量标准的要求。

Claims

1.一种伤湿止痛树脂贴，是将伤湿止痛膏的药物组分与其重量1～15倍的热熔高分子辅料基质于70℃～120℃混合制成涂料，然后经涂膏，切断，盖衬，切片而得；所述热熔高分子基质是由以下重量份的原料和配方复合而成：

热塑弹性体 10～80份

医用树脂 5～60份

软化剂 1～70份

抗氧化剂 0.01～10份。

2.如权利要求1所述伤湿止痛树脂贴，其特征在于：所述热熔高分子基质中各原料的重量份如下：

热塑弹性体 15～60份

医用树脂 8～30份

软化剂 10～50份

抗氧化剂 0.05～5份。

3.如权利要求1或2所述伤湿止痛树脂贴，其特征在于：所述热塑弹性体可采用热塑弹性体为苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯径向嵌段共聚物，苯乙烯-丁二烯-苯乙烯径向嵌段共聚物、氢化丁二烯嵌段共聚物、苯乙烯-丙烯酸丁酯共聚物、无定型聚烯烃中的至少一种或任何一种。

4.如权利要求1或2所述伤湿止痛树脂贴，其特征在于：所述医用树脂可采用芳烃类石油树脂、古马龙树脂、萜烯类树脂、松香或松香衍生物、C5石油树脂、C9石油树脂、苯乙烯-马来酸共聚物中的任何一种。

5.如权利要求1或2所述伤湿止痛树脂贴，其特征在于：所述软化剂可采用凡士林、苯二甲酸二丁酯、杏仁油、橄榄油、茶籽油、花生油、芝麻油、豆油、水貂油、棉花籽油、玉米油、红花籽油、椰子油、蓖麻油、油酸和液体石蜡中的至少一种或任何一种。

6.如权利要求1或2所述伤湿止痛树脂贴，其特征在于：所述抗氧化剂可采用维生素E、没食子酸烷酯、丁羟基茴香醚、亚硫酸钾盐、钠盐、枸橼酸、酒石酸、乙二胺四乙酸、羟基香豆素、山梨醇、巯基二丙酸中的至少一种或任何一种。

7.如权利要求1或2所述伤湿止痛树脂贴，其特征在于：所述热熔高分子基质的制备方法为：将软化剂、热塑弹性体、抗氧化剂、医用树脂按所述比例依次加入到反应釜中，加热到80～240℃，抽真空搅拌混合30～240分钟即得。

8.如权利要求1或2所述伤湿止痛树脂贴，其特征在于：涂膏时，每100cm²含膏量在1.2～3.4g。

9.如权利要求1或2所述伤湿止痛树脂贴，其特征在于：所述涂膏在70℃～120℃下进行。