CN105521439A - 一种活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法，涉及中药制剂的提取和制备技术领域。该妇炎康胶囊是由赤芍、土茯苓、三棱（醋炙）、川楝子（炒）、莪术（醋炙）、延胡索（醋炙）、芡实（炒）、当归、苦参、香附（醋炙）、黄柏、丹参、山药等十三味中药材为原料，通过超微粉碎、超声波提取、水提醇沉法和膜超滤等现代提取技术后混合制成胶囊即得。本发明的有益效果是：采用超微粉碎和超声波提取相结合，提取率高，有利于药材的充分利用，避免了热敏性成分的降解，节约药材资源和生产成本，具有提取时间短、提取率高等优点。

Description

一种活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法
技术领域
本发明涉及中药的提取和制备技术领域，具体为一种活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法。
背景技术
由赤芍、土茯苓、三棱（醋炙）、川楝子（炒）、莪术（醋炙）、延胡索（醋炙）、芡实（炒）、当归、苦参、香附（醋炙）、黄柏、丹参、山药等十三味中药材为原料组成的妇炎康胶囊，具有活血化淤，软坚散结，清热解毒，消炎止痛等功效，主要用于慢性盆腔炎、细菌性阴道炎、急性膀胱炎等病症的治疗。目前，市场上该产品主要有丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、分散片和妇炎康复片等。然而，由于目前该产品的制备主要是通过直接加热煎煮后过滤醇沉等传统的提取技术，制备工艺相对较粗糙，易造成提取率低、中药材资源的严重浪费，且药材的热敏性功效成分受热易降解，增加生产成本，严重影响产品的品质和口服吸收的药效。
发明内容
本发明的目的是针对上面所述缺陷，提供一种提取率高，产品品质好的活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的。
一种活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法，由下列重量份的原料药制成，赤芍45-180份、土茯苓75-300份、三棱（醋炙）45-180份、川楝子（炒）45-180份、莪术（醋炙）45-180份、延胡索（醋炙）45-180份、芡实（炒）75-300份、当归75-300份、苦参45-180份、香附（醋炙）30-120份、黄柏45-180份、丹参75-300份、山药90-360份，其特征在于采用以下步骤制备：
（1）采用超微粉碎技术分别将莪术和四分之一处方量的山药粉碎成细粉，备用；
（2）除步骤（1）中莪术和四分之一处方量的山药细粉外，将其余药材加入8倍药材重量的水超声提取，提取后滤过，收集滤液；
（3）将步骤（2）中的滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.15的清膏；
（4）将步骤（3）的清膏进行醇沉；
（5）将步骤（4）醇沉后的清膏用截留分子量为2000的超滤膜过滤，减压回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.35-1.40的稠膏；
（6）将步骤（5）的稠膏加入步骤（1）中的莪术和四分之一份的山药细粉混合，充分混匀，干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。
步骤（1）所述的超微粉碎是指分别将莪术和四分之一处方量的山药粉碎成粒径为5-10微米的细粉。
步骤（2）所述的超声提取次数为2次，每次0.5-1.0h，超声波功率为60-80kw，温度为室温。
步骤（4）所述的醇沉温度为4-8℃，含醇量为60-80%，醇沉12h。
所述的活血化瘀、消炎止痛的药物制剂还可制成中药散剂、颗粒剂或片剂。
本发明的有益效果是：本发明通过超微粉碎和超声波提取技术，提取率高，避免了热敏性成分的降解，有利于药材的充分利用，节约资源和成本；克服了直接用水煎煮提取的缺陷，提取率更高，避免了热敏性成分的降解，提高了产品的品质和药效。
具体实施方式
以下通过具体实施例对本发明作进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅对本发明要求保护的技术方案举例说明，并非对这些技术方案的任何限制，本发明的保护范围以所附的权利要求书记载的内容为准。
实施例1
处方组成：赤芍18kg、土茯苓30kg、三棱（醋炙）18kg、川楝子（炒）18kg、莪术（醋炙）18kg、延胡索（醋炙)18kg、芡实（炒）30kg、当归30kg、苦参18kg、香附（醋炙）12kg、黄柏18kg、丹参30kg、山药36kg,共制成200000粒胶囊（0.32g/粒）。
采用以下步骤制备：采用超微粉碎技术分别将18kg莪术和9kg的山药粉碎成细粉，备用；除18kg莪术和9kg的山药细粉外，将其余药材加入8倍药材重量的水超声提取2次，每次1.0h（超声波功率80kw，温度为25℃），过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.10（60℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达到80%，搅匀，4℃的冷库中静置12h，用截留分子量为2000的超滤膜过滤，减压回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.38的稠膏，加入18kg莪术和9kg的山药细粉混合，充分混匀，干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。
鉴别：（1）取本品内容物2g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》2015年版）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，置105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加三氯甲烷25ml，浓氨试液0.5ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，再取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》2015年版）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙酸乙酯-浓氨试液（2:3:4:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾溶液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定：照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2015年版）测定。
色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以乙腈—水（16:84）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备　取芍药苷对照品适量，精密称定，加15%甲醇溶液制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备　取装量差异项下的内容物混匀，取约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入15%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率50KHz）20分钟，放冷至室温，再称定重量，用15%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。
测定法　分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪中，测定，即得。
本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.5mg。
实施例2
处方组成：赤芍9kg、土茯苓15kg、三棱（醋炙）9kg、川楝子（炒）9kg、莪术（醋炙）9kg、延胡索（醋炙)9kg、芡实（炒）15kg、当归15kg、苦参9kg、香附（醋炙）6kg、黄柏9kg、丹参15kg、山药18kg,共制成100000粒胶囊（0.32g/粒）。
采用以下步骤制备：采用超微粉碎技术分别将18kg莪术和9kg的山药粉碎成细粉，备用；除9kg莪术和4.5kg的山药细粉外，将其余药材加入8倍药材重量的水超声提取2次，每次0.75h（超声波功率65kw，温度为25℃），过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.10（60℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达到60%，搅匀，6℃的冷库中静置12h，用截留分子量为2000的超滤膜过滤，减压回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.37的稠膏，加入9kg莪术和4.5kg的山药细粉混合，充分混匀，干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。
实施例3
处方组成：赤芍4.5kg、土茯苓7.5kg、三棱（醋炙）7.5kg、川楝子（炒）4.5kg、莪术（醋炙）4.5kg、延胡索（醋炙)4.5kg、芡实（炒）7.5kg、当归7.5kg、苦参4.5kg、香附（醋炙）3kg、黄柏4.5kg、丹参7.5kg、山药9kg,共制成50000粒胶囊（0.32g/粒）。
采用以下步骤制备：采用超微粉碎技术分别将18kg莪术和9kg的山药粉碎成细粉，备用；除4.5kg莪术和2.25kg的山药细粉外，将其余药材加入8倍药材重量的水超声提取2次，每次0.5h（超声波功率60kw，温度为25℃），过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15（60℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达到60%，搅匀，8℃的冷库中静置12h，用截留分子量为2000的超滤膜过滤，减压回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.40的稠膏，加入4.5kg莪术和2.25kg的山药细粉混合，充分混匀，干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。
实施例4
处方组成：赤芍9kg、土茯苓15kg、三棱（醋炙）9kg、川楝子（炒）9kg、莪术（醋炙）9kg、延胡索（醋炙)9kg、芡实（炒）15kg、当归15kg、苦参9kg、香附（醋炙）6kg、黄柏9kg、丹参15kg、山药18kg,共制成6500袋颗粒（5g/袋）。
采用以下步骤制备：采用超微粉碎技术分别将18kg莪术和9kg的山药粉碎成细粉，备用；除9kg莪术和4.5kg的山药细粉外，将其余药材加入8倍药材重量的水超声提取2次，每次0.75h（超声波功率65kw，温度为25℃），过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15（60℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达到60%，搅匀，6℃的冷库中静置12h，用截留分子量为2000的超滤膜过滤，减压回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.38的稠膏，加入9kg莪术和4.5kg的山药细粉混合，加入辅料，充分混匀，制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。

Claims (5)

1.一种活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法，由下列重量份的原料药制成，赤芍45-180份、土茯苓75-300份、三棱（醋炙）45-180份、川楝子（炒）45-180份、莪术（醋炙）45-180份、延胡索（醋炙）45-180份、芡实（炒）75-300份、当归75-300份、苦参45-180份、香附（醋炙）30-120份、黄柏45-180份、丹参75-300份、山药90-360份，其特征在于采用以下步骤制备：
采用超微粉碎技术分别将莪术和四分之一处方量的山药粉碎成细粉，备用；
除步骤（1）中莪术和四分之一处方量的山药细粉外，将其余药材加入8倍药材重量的水超声提取，提取后滤过，收集滤液；
将步骤（2）中的滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.15的清膏；
将步骤（3）的清膏进行醇沉；
将步骤（4）醇沉后的清膏用截留分子量为2000的超滤膜过滤，减压回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.35-1.40的稠膏；
将步骤（5）的稠膏加入步骤（1）中的莪术和四分之一处方量的山药细粉混合，充分混匀，干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。
2.根据权利要求1所述的一种活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）所述的超微粉碎是指分别将莪术和90份的山药粉碎成粒径为5-10微米的细粉。
3.根据权利要求1所述的一种活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法，其特征在于：步骤（2）所述的超声提取次数为2次，每次0.5-1.0h，超声波功率为60-80kw，温度为室温。
4.根据权利要求1所述的一种活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法种，其特征在于：步骤（4）所述的醇沉温度为4-8℃，含醇量为60-80%，醇沉12h。
5.根据权利要求1所述的一种活血化瘀、消炎止痛的药物制剂的制备方法，其特征在于：所述的活血化瘀、消炎止痛的药物制剂还可制成中药散剂、颗粒剂或片剂。
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