CN108498345B - 一种凝胶贴剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种凝胶贴剂及其制备方法,贴剂中的凝胶包含功效成分、聚丙烯酸钠、保湿剂、交联剂、防腐剂、增稠剂、香精、色素;所述聚丙烯酸钠为平均分子量80‑100万和200‑300万的聚丙烯酸钠。当本发明采用薄荷脑作为主要功效成分时,可以制成具有医用功效的凝胶贴剂,能够清凉降温,缓解发烧、头痛、烦躁等症状,保护大脑细胞不受损害,提高机体免疫力。本发明选择具有独特美白护肤、消炎止痛等效果的动植物提取物,制成了具有美白肌肤、祛痘平疤、锁住肌肤水分、使肌肤富有弹性、延缓肌肤老化等效果的凝胶贴剂。本发明的凝胶贴剂使用方便,除去包装将贴剂贴于皮肤即可;对皮肤无刺激性。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械及化妆品领域,具体而言,涉及一种凝胶贴剂及其制备方法。
背景技术
凝胶贴剂是当今世界上一种科技含量高、应用范围广、使用方便的新型外用贴敷剂,属于经皮给药系统,是以水溶性高分子材料为主要基质,加入功效成分,涂布于无纺布上制成的外用制剂。在七十年代初期,日本、欧洲等国已开始研制医用凝胶贴剂,随着医药工业的不断发展,这种新剂型近年来在我国有所发展。凝胶贴剂与传统的橡胶型外用贴膏相比,具有以下优点:对皮肤的生物相容性、亲和性、透气性、耐汗性好,不易过敏;采用水溶性大分子凝胶基质,使用后无残留,不污染衣物;保湿性能好,能很快使皮肤角质细胞水化,有利于药物的透皮吸收,具有起效快的优点;透气性能好,使用舒适;对皮肤无刺激性及致敏性,可反复揭贴,不影响疗效;容药量大,一般橡胶型贴膏中,药物添加量超过2%,其粘附力将急剧下降,甚至失去粘性,而凝胶基质的容药量可达15~30%,最高可达50%,非常适合传统的复方中药贴剂使用。
动植物提取物等天然成分沿用了中药美容的概念,运用天然成分配制的粉类、膏类、溶液等美容制剂可以达到祛斑除皱,养颜驻容,延缓肌肤老化的效果。近些年来,含天然成分的个人护理品的消费需求持续增长,天然成分已成为化妆品市场的主流。人们对健康和养生的重视程度的增加,直接推动了天然化妆品市场的需求,天热成分因其独特机理和美容效果已被广泛应用于护肤类化妆品中。
CN104706764A公开了一种水凝胶贴剂,由载体和中药药膏组成;所述中药药膏由薄荷油、决明子、荷叶、山楂、白芸豆、月见草、黄芩、甘草、汉防己和普洱茶精油制成;所述载体为水凝胶;所述水凝胶由以下原料制成:甘油、聚丙烯酸钠、乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、黄原胶、甘氨酸铝、二乙酸四乙胺二钠、酒石酸、硫酸铝、咪唑羟基脲、肉碱HCL、羟苯甲酯、苹果酸和纯化水;所述中药药膏原料经加水煎煮、过滤、浓缩成膏,得中药药膏;然后将所述中药药膏与所述水凝胶混合,最终制得透皮吸收率高,过敏反应率低,降脂减肥效果也十分明显的普洱茶精油水凝胶贴。该发明还公开了水凝胶贴剂的制备方法,采用以上特定组分及生产工艺生产的中药药膏,因为利用的是纯植物的抗炎成分,所以在具有明显降脂减肥的效果的同时,过敏率也极低。
CN104546808A公开了一种凝胶贴剂,贴剂中的凝胶包含动植物提取物、保湿剂、聚丙烯酸钠、交联剂、交联调节剂、增稠剂、防腐剂、香精、色素和余量的水;所述功效成分还包括乙醇、冰片、甘草酸二钾、维生素、氨基酸、透明质酸钠、樟脑的至少一种。该发明还公开了该凝胶贴剂的制备方法。上述发明中都加入了交联调节剂,交联调节剂的加入不仅使凝胶成分更加复杂,如使用不当,会对凝胶的粘附性能和作用效果产生不利影响。
发明内容
针对以上现有技术的不足,本发明提供了一种不含交联调节剂的凝胶贴剂,该凝胶贴剂具有美容或医药用途,成分简单。
本发明的一个目的是提供一种凝胶贴剂,其特征在于,贴剂中的凝胶包含0.01-8.0wt%的功效成分、1.0-8.0wt%的聚丙烯酸钠、10-20wt%的保湿剂、0.01-0.2wt%的交联剂、0.01-2.0wt%的防腐剂、0.5-3.0wt%的增稠剂、0.0001-0.02wt%的香精、0.0001-0.02wt%的色素和余量的水;所述聚丙烯酸钠包括平均分子量为80-100万聚丙烯酸钠和平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠;所述功效成分包括动植物提取物。
进一步地,所述平均分子量80-100万聚丙烯酸钠和平均分子量200-300万的聚丙烯酸钠的质量比为1:1-3。
在本发明中采用不同聚合度的聚丙烯酸钠作为骨架材料,通过加入量可以调节凝胶形成时间。由于两种聚丙烯酸钠的聚合度不同,二者在形成凝胶时可以相互交叉,有效提高了凝胶的粘性和内聚力。同时,平均分子量80-100万聚丙烯酸钠和平均分子量200-300万的聚丙烯酸钠的质量比对凝胶的粘性具有重要影响,平均分子量200-300万的聚丙烯酸钠占据的比例过大,易导致凝胶空隙变大,内聚力减小,凝胶粘性变小。
进一步地,所述动植物提取物为薄荷脑。
进一步地,所述动植物提取物为芹菜提取物和薄荷脑。
进一步地,所述芹菜提取物中含有芹菜素的质量分数为2-3%。
芹菜提取物中含有芹菜素,具有抗炎、镇静、安神的作用;薄荷脑能选择性地刺激人体皮肤或黏膜的冷觉感受器,产生冷觉反射和冷感,引起皮肤黏膜血管收缩,可以消炎,止痛,止痒,促进血液循环。同时,由于皮肤角质层屏障的存在及药物自身的理化性质等原因,导致芹菜提取物对皮肤的透过率很低,难以达到有效的治疗浓度。薄荷脑对芹菜提取物的经皮渗透具有显著促进作用,可以有效发挥薄荷脑和芹菜提取物的功效。同时,芹菜素具有镇静安神的作用,可以有效辅助薄荷脑发挥抗炎止痛的作用,二者相辅相成,协同作用。
进一步地,所述动植物提取物为芦荟提取物、黄瓜提取物、木瓜提取物、洋甘菊提取物、海藻提取物、蜂花提取物、甘草提取物、啤酒花提取物、银耳提取物、橄榄提取物、蔷薇提取物、玫瑰提取物、银杏提取物、决明子提取物、人参提取物、金缕梅提取物、龙舌兰提取物、当归提取物、柴胡提取物、桂枝提取物、黄芪提取物、积雪草提取物、绿茶提取物、玫瑰花提取物、丹参提取物、黄芩提取物、藏红花提取物、红景天提取物、银杏提取物、茯苓提取物、坚果提取物、燕窝提取物、蚕丝提取物、貂油、胶原蛋白、蜂蜜中的一种或多种,和薄荷精油、茶树精油、茉莉精油、檀香精油、生姜精油、肉桂油、鳄梨油、鼠尾草精油、芒果籽油、山核桃籽油、巴西果籽油、金盏花油、甜橙精油、柠檬精油、薰衣草精油、玫瑰精油、阿月浑子籽油、小麦胚芽精油、丁香花油、百合花油、川芎油、迷迭香精油、红花籽油、霍霍巴籽油、苹果籽油、人参籽油、杏仁油、葡萄籽油中的一种或多种。
进一步地,所述功效成分还包括薄荷脑、乙醇、冰片、甘草酸二钾、维生素、氨基酸、透明质酸钠、樟脑中的一种或多种。
进一步地,所述保湿剂选自甘油、乙二醇、聚乙二醇、聚山梨酯、山梨醇、丙二醇和丁二醇中的一种或多种;所述防腐剂选自羟苯甲酯、羟苯丙酯、双(羟甲基)咪唑烷基脲、咪唑烷基脲、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、苯氧乙醇、乙基己基甘油、甲基氯噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮中的一种或多种。
进一步地,所述增稠剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟乙基纤维素、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠和酯化淀粉中的一种或多种;所述交联剂为硫酸钙、氢氧化钙、氯化钙、氢氧化铝、氯化铝和二羟铝氨基乙酸盐中的一种或多种。
进一步地,所述增稠剂为羧甲基纤维素钠和酯化淀粉;所述羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为3-5:1。
进一步地,所述酯化淀粉为低取代度的醋酸酯淀粉。酯化淀粉易糊化,糊化温度降低,粘度稳定,可以有效改善凝胶的透明度,同时凝胶的热稳定性也有较大提高。在本发明中,酯化淀粉和羧甲基纤维素钠配合使用,酯化淀粉中的羟基和羧甲基纤维素钠中的羧基通过氢键作用,二者协同作用与聚丙烯酸钠形成三维网状结构,有效增强了凝胶的黏附性能,同时,还降低了凝胶的刺激性。
本发明的另一个目的是提供一种上述凝胶贴剂的制备方法,包括以下步骤:
1)按配方比例称取功效成分物质、保湿剂、防腐剂、增稠剂、香精、色素,混合均匀,搅拌;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入平均分子量200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10-30分钟,再向其加入平均分子量80-100万的聚丙烯酸钠、交联剂和水,在20-40℃温度下搅拌制胶;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪。
进一步地,步骤2)中所述搅拌制胶的温度为25-30℃。
进一步地,步骤2)制胶时要求均匀无缺胶,凝胶pH为5.0-8.5。
本发明所用香精和色素均是本领域通用的、技术人员熟知的香精和色素。
本发明的有益效果是:
(1)当本发明采用除薄荷脑以外的动植物提取物作为主要功效成分时,可以制成具有美容功效的凝胶贴剂,能够美白祛斑、润肤保湿、增加皮肤弹性、改善皮肤深层血液循环。
(2)当本发明采用薄荷脑作为主要功效成分时,可以制成具有医用功效的凝胶贴剂,能够清凉降温,缓解发烧、头痛、烦躁等症状,保护大脑细胞不受损害,提高机体免疫力。
(3)本发明选择具有独特美白护肤、消炎止痛等效果的动植物提取物,运用其天然成分独特的机理和美容效果,制成了具有祛痘平疤、锁住肌肤水分、使肌肤富有弹性、延缓肌肤老化等效果的凝胶贴剂,对皮肤有良好的透气性和亲和性,有利于功效成分被皮肤所吸收,发挥美白护肤、清凉降温等作用。
(4)本发明的凝胶贴剂使用方便,除去包装将贴剂贴于皮肤即可。
(5)羧甲基纤维素钠和酯化淀粉复配使用起到良好的增稠的效果,有效满足了外用贴剂对粘附性的要求。
(6)本发明的凝胶贴剂不含交联调节剂,成分简单,对皮肤无刺激性。
具体实施方式
以下实施例中的所有动植物提取物均购自西安合健生物科技有限公司。
实施例1
1)按照重量百分比,称量0.01%的芦荟提取物、0.01%的薰衣草精油、0.005%的甘草酸二钾、10%的甘油、0.01%咪唑烷基脲、0.5%的聚乙烯吡咯烷酮、0.0001%的香精、0.0001%的色素,混合均匀,搅拌4分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比0.5%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比0.5%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.01%的硫酸钙和余量的去离子水,在20℃温度下10Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.0;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
实施例2
1)按照重量百分比,称量7%的薄荷脑、1%的冰片、18%的乙二醇、2.0%的苯氧乙醇、3.0%的羟乙基纤维素、0.02%的香精、0.02%的色素,混合均匀,搅拌10分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比6%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比2%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在40℃温度下40Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为8.0;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
实施例3
1)按照重量百分比,称量2.0%的木瓜提取物、1.0%的薰衣草精油、12%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的聚乙烯吡咯烷酮、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比3%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.5;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
实施例4
1)按照重量百分比,称量2.0%的木瓜提取物、1.0%的薰衣草精油、12%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的聚乙烯吡咯烷酮、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比1%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.5;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
实施例5
1)按照重量百分比,称量2.0%的木瓜提取物、1.0%的薰衣草精油、12%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的羧甲基纤维素钠和酯化淀粉(羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为3:1)、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比3%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.5;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
实施例6
1)按照重量百分比,称量2.0%的木瓜提取物、1.0%的薰衣草精油、12%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的羧甲基纤维素钠和酯化淀粉(羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为5:1)、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比3%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.5;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
实施例7
1)按照重量百分比,称量1.0%的芹菜提取物(芹菜提取物中含有芹菜素的质量分数为2%)、2.0%的薄荷脑、15%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的羧甲基纤维素钠和酯化淀粉(羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为3:1)、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比3%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.2;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
实施例8
1)按照重量百分比,称量1.0%的芹菜提取物(芹菜提取物中含有芹菜素的质量分数为3%)、2.0%的薄荷脑、15%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的羧甲基纤维素钠和酯化淀粉(羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为3:1)、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比3%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.2;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
对比例1
1)按照重量百分比,称量2.0%的木瓜提取物、1.0%的薰衣草精油、12%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的羧甲基纤维素钠和酯化淀粉(羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为10:1)、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比3%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.5;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
对比例2
1)按照重量百分比,称量2.0%的木瓜提取物、1.0%的薰衣草精油、12%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的聚乙烯吡咯烷酮、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比3%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比0.1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.5;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
对比例3
1)按照重量百分比,称量2.0%的木瓜提取物、1.0%的薰衣草精油、12%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的羧甲基纤维素钠和酯化淀粉(羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为3:1)、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比4%的平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠和平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠的混合物(其中,平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠的加入量为3%,平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠的加入量为1%),继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.5;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
对比例4
1)按照重量百分比,称量3.0%的芹菜提取物(芹菜提取物中含有芹菜素的质量分数为2%)、15%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的羧甲基纤维素钠和酯化淀粉(羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为3:1)、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比3%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.2;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
对比例5
1)按照重量百分比,称量3.0%的薄荷脑、15%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的羧甲基纤维素钠和酯化淀粉(羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为3:1)、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比3%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.2;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
对比例6
1)按照重量百分比,称量1.0%的芹菜提取物(芹菜提取物中含有芹菜素的质量分数为8%)、2.0%的薄荷脑、15%的甘油、0.01%的苯氧乙醇、1.0%的羧甲基纤维素钠和酯化淀粉(羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为3:1)、0.001%的香精、0.001%的色素,混合均匀,搅拌5分钟;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入重量百分比3%平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10分钟,再向其加入重量百分比1%平均分子量为80-100万的聚丙烯酸钠、0.2%的氯化钙和余量的去离子水,在30℃温度下30Hz搅拌制胶,要求均匀无缺胶,凝胶pH为7.2;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪、内包装和外包装,获得凝胶贴剂。
粘度性能测试:
(1)初粘性
初黏性测试方法依据《中华人民共和国药典》,采用斜坡滚球测定,即将一不锈钢球置于30°角斜坡板上,从供试品粘性面滚过,根据供试品粘性面能够粘住的最大钢球,评价其初黏性大小。
(2)反复粘贴性
在清洁处理后的不锈钢板进行连续反复揭贴,直至粘不住不锈钢板为止,记录揭帖次数。
测试结果见表1。
由表1可以看出,本发明的凝胶贴剂具有优良的黏附性能,羧甲基纤维素钠和酯化淀粉复配使用增强了凝胶贴剂的初粘性和反复黏贴性。同时,羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的加入比例,以及不同分子量的聚丙烯酸钠的加入方式都对凝胶贴剂的黏附性能产生影响。
刺激性试验
试验方法:210位志愿者,性别比例1:1,年龄20-45岁,皮肤状况良好,将志愿者平均分为7组,每组30人,分别对应使用通过实施例3-6,对比例1-3制备的凝胶贴剂,志愿者将凝胶贴剂贴合在皮肤上,10分钟后取下。志愿者使用凝胶贴剂后的刺痛评价,评价标准分为无刺痛感、轻微不适感、轻微刺痛感、刺痛感、强烈刺痛感。测试结果见表2。
抗炎药效试验
选取小鼠60只,雄性,体重(25±2)g,随机分为6组,每组10只,第1、2、3、4、5组为给药组,第6组为对照组。各组小鼠右耳前后面涂二甲苯0.05mL致炎,左耳不涂。30分钟后,将实施例7制备的凝胶贴剂贴于第1组小鼠的肿胀处;将实施例8制备的凝胶贴剂贴于第2组小鼠的肿胀处;将对比例4制备的凝胶贴剂贴于第3组小鼠的肿胀处;将对比例5制备的凝胶贴剂贴于第4组小鼠的肿胀处;将对比例6制备的凝胶贴剂贴于第5组小鼠的肿胀处;将对照组制备的凝胶贴剂贴于第6组小鼠的肿胀处;4h后处死小鼠,去除贴剂,沿小鼠耳廓基线用直径6mm打孔器在同一部位取下左右耳片称重,以左右耳片重量差值为炎性肿胀度,每组取平均值,计算肿胀抑制率。结果见表3。
对照组 | 实施例7 | 实施例8 | 对比例4 | 对比例5 | 对比例6 | |
肿胀抑制率/% | — | 58.1 | 58.6 | 17.9 | 34.3 | 43.4 |
对照组与实施例7的区别仅在于将“1.0%的芹菜提取物、2.0%的薄荷脑”替换为“3%的水”。
肿胀抑制率(%)=(对照组肿胀度-给药组肿胀度)/对照组肿胀度×100%
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种凝胶贴剂,其特征在于,贴剂中的凝胶包含0.01-8.0wt%的功效成分、1.0-8.0wt%的聚丙烯酸钠、10-20wt%的保湿剂、0.01-0.2wt%的交联剂、0.5-3.0wt%的增稠剂、0.01-2.0wt%的防腐剂、0.0001-0.02wt%的香精、0.0001-0.02wt%的色素和余量的水;所述聚丙烯酸钠包括平均分子量为80-100万聚丙烯酸钠和平均分子量为200-300万的聚丙烯酸钠;所述功效成分包括动植物提取物;
所述平均分子量80-100万聚丙烯酸钠和平均分子量200-300万的聚丙烯酸钠的质量比为1:1-3;
所述增稠剂为羧甲基纤维素钠和酯化淀粉,或聚乙烯吡咯烷酮;所述羧甲基纤维素钠和酯化淀粉的质量比为3-5:1。
2.根据权利要求1所述的凝胶贴剂,其特征在于,所述动植物提取物为薄荷脑。
3.根据权利要求1所述的凝胶贴剂,其特征在于,所述动植物提取物为芹菜提取物和薄荷脑。
4.根据权利要求1所述的凝胶贴剂,其特征在于,所述动植物提取物为芦荟提取物、黄瓜提取物、木瓜提取物、洋甘菊提取物、海藻提取物、蜂花提取物、甘草提取物、啤酒花提取物、银耳提取物、橄榄提取物、蔷薇提取物、玫瑰提取物、银杏提取物、决明子提取物、人参提取物、金缕梅提取物、龙舌兰提取物、当归提取物、柴胡提取物、桂枝提取物、黄芪提取物、积雪草提取物、绿茶提取物、丹参提取物、黄芩提取物、藏红花提取物、红景天提取物、茯苓提取物、坚果提取物、燕窝提取物、蚕丝提取物、貂油、胶原蛋白、蜂蜜中的一种或多种,和薄荷精油、茶树精油、茉莉精油、檀香精油、生姜精油、肉桂油、鳄梨油、鼠尾草精油、芒果籽油、山核桃籽油、巴西果籽油、金盏花油、甜橙精油、柠檬精油、薰衣草精油、玫瑰精油、阿月浑子籽油、小麦胚芽精油、丁香花油、百合花油、川芎油、迷迭香精油、红花籽油、霍霍巴籽油、苹果籽油、人参籽油、杏仁油、葡萄籽油中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的凝胶贴剂,其特征在于,所述功效成分还包括乙醇、薄荷脑、冰片、甘草酸二钾、维生素、氨基酸、透明质酸钠、樟脑中的一种或多种。
6.根据权利要求1-5任意一项所述的凝胶贴剂,其特征在于,所述保湿剂选自甘油、乙二醇、聚乙二醇、聚山梨酯、山梨醇、丙二醇和丁二醇中的一种或多种;所述防腐剂选自羟苯甲酯、羟苯丙酯、双(羟甲基)咪唑烷基脲、咪唑烷基脲、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、苯氧乙醇、乙基己基甘油、甲基氯噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮中的一种或多种。
7.根据权利要求1所述的凝胶贴剂,其特征在于,所述交联剂为硫酸钙、氢氧化钙、氯化钙、氢氧化铝、氯化铝和二羟铝氨基乙酸盐中的一种或多种。
8.一种权利要求1所述的凝胶贴剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)按配方比例称取功效成分物质、保湿剂、防腐剂、增稠剂、香精、色素,混合均匀,搅拌;
2)在搅拌条件下,向步骤1)中加入平均分子量200-300万的聚丙烯酸钠,继续搅拌10-30分钟,再向其加入平均分子量80-100万的聚丙烯酸钠、交联剂和水,在20-40℃温度下搅拌制胶;
3)将步骤2)所得凝胶进行涂布、定型、冲切、裁剪。
9.根据权利要求8所述的方法,其特征在于,步骤2)中所述搅拌制胶的温度为25-30℃。
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