CN107496482A - 一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂及其制备方法。该中药制剂包括以下组分：灯盏细辛干浸膏粉、滑石粉。该制备方法将灯盏细辛药材通过粉碎、研磨、超声及连续回流提取方法制备药材浸膏，缩短了提取时间，减少了乙醇的用量，简化了提取及浓缩工艺，节约时间，降低了耗能，提高了料液接触面积及成品中有效成分的含量，从而提高疗效。本发明制备方法工艺简单，生产成本低，节能环保，易实现工业化生产。

Description

一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药品领域，涉及一种药物及其制备方法，特别涉及一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂及其制备方法。
背景技术
灯盏细辛为菊科檀物短葶飞蓬Erigeron brevisca pus(Vant.)Hand.-Mazz.的干燥全草。现代药理研究表明：(1)灯盏细辛具有显著的抗凝作用，可减少血小板计数和抑制血小板凝聚，促进纤溶系统活性和体内凝血功能的作用，从而具有抗血栓作用；(2)灯盏细辛可使血管松弛，降低脑缺血的神经元损伤，从而舒张脑血管和抗脑缺血；(3)灯盏细辛可改善微循环，增加冠脉流量和明显改善心肌缺血，可提高血-脑屏障通透性，对抗二磷酸腺苷引起血小板凝聚和提高巨噬细胞吞噬功能，对冠心病的氧自由基及血浆纤溶活性均有积极影响；(4)灯盏细辛通过扩张血管，改善视乳头、视网膜血液循环，提高视神经节细胞的细胞色素氧化酶活性及活性的密度，抗自由基及减少细胞凋亡，降低视网膜毛细血管通透性，改善视神经轴浆运输及减轻急性高眼压后视网膜病理组织学改变，对视神经损伤具有预防和恢复作用，从而对青光视神经损伤具有保护作用。
因具有上述良好的药效，灯盏细辛药材被用作多种中成药的原料药，其中益脉康系列药品便是以灯盏细辛干膏粉为原料制成的单方制剂，如益脉康片、胶囊、软胶囊、滴丸等，益脉康片(糖衣片)最早收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十二册，标准代号为WS3-B-2410-97，具有活血化瘀，有改善脑血循环，增加脑血流量，增加心肌对缺血、缺氧的耐受性，改善微循环的作用，临床主要用于脑中风，缺血性脑血管病及脑出血后遗瘫痪，眼底视网膜静脉阻塞，冠心病，血管炎性皮肤病，风湿病等。
但是目前市面上的益脉康系列药品普遍存在有效成分含量偏低，灯盏细辛干膏粉制备过程中药材提取时间长，乙醇用量大，工序繁琐，能耗高，生产成本高等问题。
以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的发明构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。
灯盏细辛，为菊科植物短葶飞蓬Erigeron breviscapus(Vant.)Hand-Mazz.的干燥全草。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】辛、微苦，温。归心、肝经。【功能与主治】活血通络止痛，祛风散寒。用于中风偏瘫，胸痹心痛，风湿痹痛，头痛，牙痛。
发明内容
本发明针对目前市面上的益脉康系列药品普遍存在的有效成分含量偏低，灯盏细辛干膏粉制备过程中药材提取时间长，乙醇用量大，工序繁琐，能耗高，生产成本高等问题，提供一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂及其制备方法。本发明将灯盏细辛药材通过粉碎、研磨、超声及连续回流提取方法制备药材浸膏，缩短了提取时间，减少了乙醇的用量，简化了提取及浓缩工艺，节约时间，降低了耗能，提高了料液接触面积及成品中有效成分的含量，从而提高疗效。本发明制备方法工艺简单，生产成本低，节能环保，易实现工业化生产。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：
一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，包括以下组分：灯盏细辛干浸膏、滑石粉；
所述灯盏细辛干膏粉由以下原料制成：灯盏细辛浸膏30-70份、淀粉20-60份；
所述灯盏细辛浸膏由以下原料制成：灯盏细辛200份。
以上所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，所述灯盏细辛浸膏的制备方法为：
S1：取灯盏细辛药材，净制、干燥；
S2：将净制、干燥好的灯盏细辛药材粉碎成粗粉，备用；
S3：称取灯盏细辛药材粗粉100-300份及适量60％乙醇湿润后置胶体磨研细；
S4：取研磨后的灯盏细辛细粉投入超声共振提取浓缩机组中，加5-8倍量60％乙醇，开启蒸汽进行加热至沸，调节放液速度与回流速度同步，连续回流提取2-3小时，收集浸膏，即得。
进一步的，以上所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，所述灯盏细辛浸膏的制备方法中步骤S1项下经过干燥的药材水分含量≤10％，步骤S2项下药材粉碎成10-15目粗粉，步骤S3项下研磨后的细粉全部过50目筛，步骤S4项下超声频率为15-60kHz，放液及回流速度控制在1000L/h，浸膏相对密度在60℃时为1.38～1.40。
以上所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，制备成胶囊剂。
一种以上所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂制备成胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：
T1.制备灯盏细辛浸膏；
T2.按照以下重量份数称取以下组分：灯盏细辛浸膏30-70份、淀粉20-60份；
T3.取步骤T2项下称取好的组分，至混合机内密闭混合10-15分钟，制成软材；
T4.取步骤T3项下的软材干燥，取出，粉碎，过80目筛，得灯盏细辛干膏粉；
T5.称取步骤T4项下的干膏粉重量1％的滑石粉，与干膏细粉密闭混合15-25分钟，填充胶囊，即得。
进一步的，以上所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂制备成胶囊剂的制备方法，步骤T4项下软材干燥温度为75-85℃，干燥时间为15-25分钟，软材干燥后水分含量为≤5％。
本发明的有益效果是：
1、本发明制备方法采用将灯盏细辛药材通过粉碎、研磨、超声及连续回流提取方法制备药材浸膏，省去了分次提取时的多次过滤、加溶剂及浓缩的步骤，缩短了提取时间，减少了乙醇的用量，简化了提取及浓缩工艺，节约时间，降低了耗能，提高了料液接触面积及成品中有效成分的含量，从而提高疗效。克服了现有益脉康制剂存在的有效成分含量普遍偏低，灯盏细辛干膏粉制备过程中药材提取时间长，乙醇用量大，工序繁琐，能耗高，成本高等问题。
2、本发明产品含量每粒含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，达到80mg/粒以上，含灯盏细辛以野黄芩苷(C21H18O12)计，达到8.0mg/粒以上。
3、本发明方法的工艺简单、对生产设备无特殊要求、容易操作、环保节能、省时、生产成本低，容易实现工业化生产。
具体实施方式
虽然本说明书通过特别指出并清楚要求保护本发明的权利要求书作出结论，但应该相信下列说明将更好地理解本发明。
如本文所用，单词“优选”及变体是指在特定环境下能够提供特定有益效果的本发明的实施方案。然而，其它的实施方案在相同或其它的环境下也可以是优选的。此外，一个或多个优选实施方案的详述并不表示其它实施方案是无用的，并且不旨在从本发明的范畴排除其它的实施方案。
一、灯盏细辛药材提取方法的筛选
本发明试验中对比了以下灯盏细辛药材提取方法：
1、卫生部药品标准中药成方制剂第十二册(标准代号为WS3-B-2410-97)收载品种的药材提取方法：将灯盏细药材净制、干燥，水分在6.7％；将净制、干燥好的灯盏细辛药材置粗粉碎机，以12目不锈钢筛将其粉成粗粉备用；称取灯盏细辛药材粗粉200g，加60％乙醇提取3次，第一次加药材总量的6倍量乙醇，浸泡1小时，于80℃加热回流提取2小时；第二、三次各加药材总量的4倍量乙醇回流提取1.5小时，经200目筛滤过，合并滤液至醇提液储罐；将上述药液泵入单效浓缩器进行浓缩及回收酒精，待药液浓缩至相对密度在60℃为1.38的浸膏。
2、取灯盏细辛药材，净制、干燥，水分为6.8％；将净制、干燥好的灯盏细辛药材粉碎成12目粗粉，备用；称取灯盏细辛药材粗粉200g及适量60％乙醇湿润后置胶体研磨成全部过50目筛的细粉；取研磨后的灯盏细辛细粉投入超声共振提取浓缩机组中，加6倍量60％乙醇，设定超声频率为40kHz，开启蒸汽进行加热至沸，调节放液速度与回流速度同步为1000L/h，连续回流提取2小时，待浸膏浓缩成相对密度在60℃为1.38时，收集浸膏，即得。
采用紫外-可见分光光度法测定所得浸膏中芦丁的含量，采用高效液相色谱法测定所得浸膏中野黄芩苷的含量，结果见表1。
表1 2种药材提取方法所得干膏粉中芦丁、野黄芩苷的含量测定结果
由表1可知，提取方法2所得的浸膏中芦丁、野黄芩苷的含量均较高，说明按照提取方法2提取药材时有效成分的转移率较高，故本发明选择提取方法2
作为药材的提取方法。
二、治疗脑中风及冠心病的中药制剂制成胶囊剂的制备方法
实施例1
一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂制成胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：
T1.制备灯盏细辛浸膏：取灯盏细辛药材，净制、干燥，测定水分为5.8％；将净制、干燥好的灯盏细辛药材粉碎成15目粗粉；称取灯盏细辛药材粗粉1000g及适量60％乙醇湿润后置胶体研磨成全部过50目筛的细粉；取研磨后的灯盏细辛细粉投入超声共振提取浓缩机组中，加5倍量60％乙醇，设定超声频率为15kHz，开启蒸汽进行加热至沸，调节放液速度与回流速度同步为1000L/h，连续回流提取2小时，待浸膏浓缩成相对密度在60℃为1.38时，收集浸膏，备用；
T2.按照以下重量份数称取以下组分：灯盏细辛浸膏300g、淀粉200g；
T3.取步骤T2项下称取好的组分，至混合机内密闭混合10分钟，制成软材；
T4.取步骤T3项下的软材75℃干燥25分钟，取出，测定水分为2.3％，粉碎，过80目筛，得灯盏细辛干膏粉；
T5.称取步骤T4项下的干膏粉重量1％的滑石粉，与干膏细粉密闭混合15分钟，填充胶囊，即得。
实施例2
一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂制成胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：
T1.制备灯盏细辛浸膏：取灯盏细辛药材，净制、干燥，测定水分为6.0％；将净制、干燥好的灯盏细辛药材粉碎成12目粗粉；称取灯盏细辛药材粗粉2000g及适量60％乙醇湿润后置胶体研磨成50目细粉；取研磨后的灯盏细辛细粉投入超声共振提取浓缩机组中，加6倍量60％乙醇，设定超声频率为40kHz，开启蒸汽进行加热至沸，调节放液速度与回流速度同步为1000L/h，连续回流提取2.5小时，待浸膏浓缩成相对密度在60℃为1.39时，收集浸膏，备用；
T2.按照以下重量份数称取以下组分：灯盏细辛浸膏480g、淀粉420g；
T3.取步骤T2项下称取好的组分，至混合机内密闭混合13分钟，制成软材；
T4.取步骤T3项下的软材80℃干燥20分钟，取出，测定水分为2.4％，粉碎，过80目筛，得灯盏细辛干膏粉；
T5.称取步骤T4项下的干膏粉重量1％的滑石粉，与干膏细粉密闭混合20分钟，填充胶囊胶囊，即得。
实施例3
一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂制成胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：
T1.制备灯盏细辛浸膏：取灯盏细辛药材，净制、干燥，测定水分为6.1％；将净制、干燥好的灯盏细辛药材粉碎成10目粗粉；称取灯盏细辛药材粗粉3000g及适量60％乙醇湿润后置胶体研磨成全部过50目的细粉；取研磨后的灯盏细辛细粉投入超声共振提取浓缩机组中，加8倍量60％乙醇，设定超声频率为60kHz，开启蒸汽进行加热至沸，调节放液速度与回流速度同步为1000L/h，连续回流提取3小时，待浸膏浓缩成相对密度在60℃为1.40时，收集浸膏，备用；
T2.按照以下重量份数称取以下组分：灯盏细辛浸膏700g、淀粉600g；
T3.取步骤T2项下称取好的组分，至混合机内密闭混合15分钟，制成软材；
T4.取步骤T3项下的软材85℃干燥15分钟，取出，测定水分为2.6％，粉碎，过80目筛，得灯盏细辛干膏粉；
T5.称取步骤T4项下的干膏粉重量1％的滑石粉，与干膏细粉密闭混合25分钟，填充胶囊胶囊，即得。

Claims (10)

1.一种治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，其特征在于，包括以下组分：灯盏细辛干浸膏、滑石粉；
所述灯盏细辛干膏粉由以下原料制成：灯盏细辛浸膏30-70份、淀粉20-60份；
所述灯盏细辛浸膏由以下原料制成：灯盏细辛100-300份。
2.根据权利要求1所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，其特征在于，所述灯盏细辛浸膏的制备方法为：
S1：取灯盏细辛药材，净制、干燥；
S2：将净制、干燥好的灯盏细辛药材粉碎成粗粉，备用；
S3：称取灯盏细辛药材粗粉100-300份及适量60％乙醇湿润后置胶体磨研细；
S4：取研磨后的灯盏细辛细粉投入超声共振提取浓缩机组中，加5-8倍量60％乙醇，开启蒸汽进行加热至沸，调节放液速度与回流速度同步，连续回流提取2-3小时，收集浸膏，即得。
3.根据权利要求2所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，其特征在于，所述灯盏细辛浸膏的制备方法中步骤S1项下经过干燥的药材水分含量≤10％。
4.根据权利要求2所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，其特征在于，所述灯盏细辛浸膏的制备方法中步骤S2项下药材粉碎成10-15目粗粉。
5.根据权利要求2所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，其特征在于，所述灯盏细辛浸膏的制备方法中步骤S3项下研磨后的细粉全部过50目筛。
6.根据权利要求2所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，其特征在于，所述灯盏细辛浸膏的制备方法中步骤S4项下超声频率为15-60kHz，放液及回流速度控制在1000L/h，浸膏相对密度在60℃时为1.38～1.40。
7.根据权利要求1所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂，其特征在于，所述制剂制备成胶囊剂。
8.一种根据权利要求7所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂制备成胶囊剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
T1.制备灯盏细辛浸膏；
T2.按照以下重量份数称取以下组分：灯盏细辛浸膏30-70份、淀粉20-60份；
T3.取步骤T2项下称取好的组分，至混合机内密闭混合10-15分钟，制成软材；
T4.取步骤T3项下的软材干燥，取出，粉碎，过80目筛，得灯盏细辛干膏粉；
T5.称取步骤T4项下的干膏粉重量1％的滑石粉，与干膏细粉密闭混合15-25分钟，填充胶囊，即得。
9.根据权利要求8所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂制备成胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤T4项下软材干燥温度为75-85℃，干燥时间为15-25分钟。
10.根据权利要求8所述治疗脑中风及冠心病的灯盏细辛制剂制备成胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤T4项下软材干燥后水分含量为≤5％。
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