CN101912460B - 一种提高含人参皂苷类中药提取物质量的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种提高含人参皂苷类中药提取物质量的制备方法。该方法以人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸酸性药材为原材料，经乙醇或水加热回流提取，合并提取液，浓缩，浓缩液用氢氧化钠溶液或氨试液调节pH值后将浓缩液干燥，制得干膏粉的方法。本发明与现有技术比较的优点是：本发明采用氢氧化钠溶液或氨试液调节合适的pH值和控制浓缩、干燥温度，以免使人参皂苷类有效成分在生产制备过程中受到水解而破坏，保证了有效成分稳定，提高了制剂的质量，本方法操作简便，易于控制。
Description
技术领域
本发明属一种中药的制备方法，具体是一种提高含人参皂苷类中药提取物质量的制备方法。
背景技术
人参是五加科(Araliaeeae)人参属植物人参(Panax ginseng C，A，Meyer)的干燥根，具有大补元气、益肺、生津、安神等功效，始载于《神农本草经》，李时珍谓“因根形似人而得名”，作为滋补品已有几千年的药用历史。现代医学普遍认为人参对中枢神经系统、心血管系统、消化系统、免疫系统、内分泌系统、泌尿生殖系统有广泛的作用，从而可提高人体力、智力的活动能力，增强机体对有害刺激的非特异性抵抗力。红参(Radix et Rhizoma Ginseng Rubra)为五加科植物人参Panax ginseng c.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根及根茎，具有大补元气，复脉固脱，益气摄血之效，临床上用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心源性休克。西洋参为五加科植物西洋参(Panax quinque folium L.的干燥根，具有补气养阴，清热生津的功能，用于气虚阴亏，虚热烦倦。三七为五加科植物三七(Panax notoginseng(Burk)F.H.Chen的干燥根和根茎，具有散瘀止血，消肿定痛的功能，用于咯血，吐血，便血，外伤出血，胸腹刺痛，铁打肿痛。水蛭为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigraWhitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania acranulataWhitman的干燥全体，具有破血通经，逐瘀，用于血瘀经闭，中风偏瘫，跌打损伤。五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz).baill的干燥成熟果实，收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久咳虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，止汗盗汗，精伤口渴，心悸失眠。山楂为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或山楂Crataeguspinnatifida Bge的干燥成熟果实。具有消食健脾，行气散瘀，化浊降脂的功能，用于肉食积滞，胃脘胀满，瘀血经闭，胸痹心痛，心腹刺痛，高脂血症。山茱萸为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉，具有补益肝肾，收涩固脱，用于眩晕耳鸣，腰酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，大汗虚脱，内热消渴。人参、红参、西洋参、三七都是传统中药，应用历史悠久，中国第一部药物学著作《神农本草经》首次将人参当成药物收入，距今已有千年历史。至于西洋参自18世纪在美洲被发现，后由法国人传至中国作为药用以来，也已有300多年的历史，以《本草备要》记载为证。现代药理学研究表明，人参皂苷类是它们的主要活性成分，具有多种生物活性，其生理活性作用极为广泛，涉及人体中枢神经、心血管、免疫和消化系统，并对机体合成代谢、性腺功能等具有良好作用；其中人参皂苷Re具有抑制中枢神经、促进DNA及RNA合成、促进血清蛋白质合成、使分解蛋白质酵素活性化、促进副肾皮质荷尔蒙分泌作用；人参皂苷Rg1具有使中枢神经兴奋、抗疲劳、恢复疲劳作用和改善记忆、学习机能，促进DNA及RNA合成、蛋白质分解酵索活性化作用；人参皂苷Rb1是人参二醇系皂苷的代表成分之一，属于达玛烷型三萜皂苷类化合物具有抑制中枢神经、催眠、镇痛、神经安定、消热、使分解蛋白质酵素活性化、促进DNA合成作用.促进荷尔蒙分泌作用。并且现代药物学研究也证明人参皂苷类是它们的主要活性成分，其中2005版和2010版中国药典均对人参、红参、西洋参、三七中人参皂苷Re、Rg1、Rb1的含量进行控制，因此，测定它们的含量高低是目前评价和衡量人参、红参、西洋参、三七药材及其含人参皂苷类药材提取物和制剂质量好坏的重要指标。
在中药复方制剂处方中含有人参(红参、西洋参、三七)药材和水蛭(五味子、山楂、山茱萸)等酸性较强的药材时，当其工艺是合并提取或浓缩或干燥，由于人参皂苷类在酸性条件下易水解，其水解特点还在于其结构中与糖链缩合的-OH性质不同，如皂苷元C20-OH是叔醇基，其形成的苷键比仲醇基形成的甙键容易水解，一般在50％醋酸溶液中70℃共热4小时，即可被水解形成单糖皂苷；而C3-OH和C6-OH与糖形成的苷键必须在较强的酸性条件下才能水解，但糖链的末端在较温和的条件下也可以断键水解掉，生成次级苷。因此，在含人参皂苷类中药提取物的工艺制备中，提取液pH值和浓缩干燥温度对人参皂苷类有效成分有较大影响，在和酸性药材共同制备时人参皂苷类有效成分在生产过程中会被不同程度水解破坏掉，结果在中药提取物和复方制剂中无法检测到或只能检出少量人参皂苷类的有效成分，从而影响了整个产品的质量和疗效。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明提供一种提高含人参皂苷类中药提取物质量的制备方法。
本发明解决上述技术问题的技术方案是：
一种提高含人参皂苷类中药提取物质量的制备方法，该方法以人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸酸性药材为原材料，经乙醇或水加热回流提取，合并提取液，浓缩，浓缩液用氢氧化钠溶液或氨试液调节pH值后将浓缩液干燥，制得干膏的方法，具体操作步骤如下：
1.将人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸粉碎成粗粉，加3～8倍粗粉量的50～80％乙醇，浸泡0.5～2小时，常压下直接加热回流提取，提取1～3次，滤过，合并提取液，于50～80℃减压回收乙醇，得到人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸的乙醇提取浓缩液；
2.或将人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸粉碎成粗粉，加3～8倍粗粉量的水，浸泡0.5～2小时，常压下直接加热回流提取，同法提取1～3次，滤过，合并提取液，60～80℃减压浓缩，浓缩后得到人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸的水提取浓缩液；
3.或将人参、红参、西洋参或三七粉碎成粗粉，加3～8倍粗粉量的50～80％乙醇，常压下直接加热回流提取，提取1～3次，滤过，合并提取液，于50～80℃减压回收乙醇，得到人参、红参、西洋参或三七的乙醇提取浓缩液；另取水蛭、五味子、山楂或山茱萸粉碎成粗粉，加3～8倍粗粉量的水，煎煮1～3次，滤过，合并提取液，浓缩，浓缩后得到水蛭、五味子、山楂或山茱萸的水提取浓缩液；合并以上两种浓缩液；
4.或将人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸粉碎成粗粉，加3～8倍粗粉量的水，浸泡0.5～2小时，常压下直接加热回流提取，提取1～3次，滤过，合并提取液，60～80℃减压浓缩至清膏，加乙醇至含醇量为50％～80％，得到醇溶液；
5.分别将步骤1)得到的人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸的乙醇提取浓缩液、步骤2)得到的人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸的水提取浓缩液、步骤3)得到的合并的两种浓缩液和步骤4)得到的醇溶液用氢氧化钠溶液或氨试液调pH值至4～8，以上调节pH值后的浓缩液于60～80℃减压干燥至干膏，粉碎，得到干膏粉；
本发明与现有技术比较的优点是：
本发明采用氢氧化钠溶液或氨试液调节合适的pH值和控制浓缩、干燥温度，以免使人参皂苷类有效成分在生产制备过程中受到水解而破坏，保证了有效成分稳定，提高了制剂的质量，本方法操作简便，易于控制。本发明可用于实验室人参皂苷类有效成分的提取，也可用于大生产中含人参(红参、西洋参、三七)和酸性药材中药复方制剂制备。
具体实施方式
本发明采用的人参药材是五加科(Araliaeeae)人参属植物人参(Panaxginseng C，A，Meyer)的干燥根，具有大补元气、益肺、生津、安神等功效。红参(Radix et Rhizoma Ginseng Rubra)为五加科植物人参Panax ginsengc.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根及根茎，具有大补元气，复脉固脱，益气摄血之效，临床上用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心源性休克。西洋参为五加科植物西洋参(Panax quinque folium L.的干燥根，具有补气养阴，清热生津的功能，用于气虚阴亏，虚热烦倦。三七为五加科植物三七(Panax notoginseng(Burk)F.H.Chen的干燥根和根茎，具有散瘀止血，消肿定痛的功能，用于咯血，吐血，便血，外伤出血，胸腹刺痛，铁打肿痛。它们的主要有效成分是Re、Rg1、Rb1、R1，它们生理活性作用极为广泛，涉及人体中枢神经、心血管、免疫和消化系统，并对机体合成代谢、性腺功能等。中国药典要求人参有效成分Re和Rg1的含量不能低于0.2％、Rb1含量不能低于0.3％；红参参有效成分Re和Rg1的含量不能低于0.2％、Rb1含量不能低于0.3％；西洋参有效成分Re和Rg1的含量不能低于0.2％、Rb1含量不能低于0.3％。红参参有效成分Re和Rg1的含量不能低于0.2％、Rb1含量不能低于0.3％；三七有效成分R1、Rg1、Rb1总含量不能低于0.5％。其中人参皂甙Re具有抑制中枢神经、促进DNA及RNA合成、促进血清蛋白质合成、使分解蛋白质酵素活性化、促进副肾皮质荷尔蒙分泌作用；人参皂甙Rg1具有使中枢神经兴奋、抗疲劳、恢复疲劳作用和改善记忆、学习机能，促进DNA及RNA合成、蛋白质分解酵索活性化作用；人参皂苷Rb1是人参二醇系皂苷的代表成分之一，属于达玛烷型三萜皂苷类化合物具有抑制中枢神经、催眠、镇痛、神经安定、消热、使分解蛋白质酵素活性化、促进DNA合成作用。所以本发明研究以人参皂苷Re、Rg1、Rb1、R1的总含量变化作为考察的指标，在含人参(红参、西洋参、三七)和酸性药材的提取物中，由于人参皂苷类在酸性条件下易水解破坏，当人参(红参、西洋参、三七)和水蛭(五味子、山楂、山茱萸)等酸性药材合并提取或浓缩或干燥时，其有效成分会被不同程度水解破坏，其中有效成分Re、Rg1影响最大，有效成分Rb1也有较大影响，结果在提取物干膏粉或制剂中无法检测到有效成分Re、Rg1，而有效成分Rb1只能检测到少量，严重影响到产品的质量。
下面结合实施例对本发明作进一步描述。
实施例1
1.取红参和水蛭各200g粉碎成最粗粉，加5倍量70％乙醇，浸泡30分钟，常压下直接加热回流提取2次，滤过，合并醇提取液。
2.醇提液60℃减压回收乙醇，浓缩液用氢氧化钠溶液调pH值至6，于60℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉68.4g。
实施例2
1.取红参200g粉碎成最粗粉，加3倍量水，浸泡0.5小时，常压下直接加热回流提取3次，滤过，合并滤液，于80℃减压回收乙醇，溶液备用。
2.另取五味子200g，加4倍量水，煎煮3次，滤过，合并滤液，常压下浓缩至稠膏，备用。
3.合并以上溶液和稠膏，用氨试液调pH值至5.5，于70℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉128.3g。
实施例3
1.取红参和山楂各200g粉碎成粗粉，加3倍量水，浸泡30分钟，常压下直接加热回流提取3次，滤过，合并提取液。
2.水提液80℃减压浓缩至稠膏，稠膏用氢氧化钠溶液调pH值至5，于80℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉132.3g。
实施例4
1.取红参和山茱萸各200g粉碎成最粗粉，加5倍量水，浸泡30分钟，常压下直接加热回流提取3次，滤过，合并提取液。
2.水提液70℃减压浓缩至清膏，加乙醇至含醇量为60％，用氢氧化钠溶液调节pH值至8，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(60℃)的稠膏，于80℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉52.3g。
实施例5
1.取人参和水蛭各200g粉碎成最粗粉，加6倍量80％乙醇，浸泡1小时，常压下直接加热回流提取1次，滤过。
2.醇提液80℃减压回收乙醇，浓缩液用氨试液调pH值至5，于60℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉61.5g。
实施例6
1.取人参200g粉碎成最粗粉，加6倍量70％乙醇，浸泡1小时，常压下直接加热回流提取2次，滤过，合并滤液，于80℃减压回收乙醇，溶液备用。
2.另取山楂200g，加5倍量水，煎煮2次，滤过，合并滤液，常压下浓缩至稠膏，备用。
3.合并以上溶液和稠膏，用氢氧化钠溶液调pH值至6，于80℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉89.1g。
实施例7
1.取人参和山茱萸各200g粉碎成最粗粉，加6倍量50％乙醇，浸泡1小时，常压下直接加热回流提取1次，滤过。
2.醇提液80℃减压回收乙醇至清膏，清膏用氢氧化钠溶液调pH值至7，于60℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉85.6g。
实施例8
1.取人参200g粉碎成最粗粉，加5倍量60％乙醇，浸泡1小时，常压下直接加热回流提取2次，滤过，合并滤液，于80℃减压回收乙醇，溶液备用。
2.另取五味子200g，加3倍量水，煎煮3次，滤过，合并滤液，常压下浓缩至稠膏，备用。
3.合并以上溶液和稠膏，用氨试液调pH值至7，于60℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉82.6g。
实施例9
1.取西洋参和水蛭各200g粉碎成最粗粉，加6倍量80％乙醇，浸泡1小时，常压下直接加热回流提取1次，滤过。
2.醇提液80℃减压回收乙醇，浓缩液用氢氧化钠溶液调pH值至6.5，于60℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉39.8g。
实施例10
1.取西洋参和五味子各200g粉碎成最粗粉，加5倍量水，浸泡60分钟，常压下直接加热回流提取2次，滤过，合并提取液。
2.水提液80℃减压浓缩至清膏，加乙醇至含醇量为50％，用氨试液调节pH值至5.5，静置24小时，滤过，滤液浓缩至稠膏，于80℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉48.4g。
实施例11
1.取西洋参和山楂各200g粉碎成最粗粉，加5倍量水，浸泡30分钟，常压下直接加热回流提取2次，滤过，合并提取液。
2.水提液70℃减压浓缩至稠膏，稠膏用氨试液调pH值至4.5，于70℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉102.7g。
实施例12
1.取西洋参200g粉碎成最粗粉，加4倍量80％乙醇，浸泡1小时，常压下直接加热回流提取3次，滤过，合并滤液，于60℃减压回收乙醇，溶液备用。
2.另取山茱萸200g，加6倍量水，煎煮2次，滤过，合并滤液，于70℃减压浓缩至稠膏，备用。
3.合并以上溶液和稠膏，用氢氧化钠溶液调pH值至8，于80℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉72.3g。
实施例13
1.取三七和山茱萸各200g粉碎成最粗粉，加8倍量60％乙醇，浸泡90分钟，常压下直接加热回流提取2次，滤过，合并醇提取液。
2.醇提液80℃减压回收乙醇，浓缩液用氨试液调pH值至6，于70℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉60.8g。
实施例14
1.取三七和水蛭各200g粉碎成最粗粉，加8倍量50％乙醇，浸泡30分钟，常压下直接加热回流提取2次，滤过，合并醇提取液。
2.醇提液70℃减压回收乙醇，浓缩液用氨试液调pH值至4，于60℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉76.7g。
实施例15
1.取三七200g粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇，浸泡2小时，常压下直接加热回流提取2次，滤过，合并滤液，于70℃减压回收乙醇，溶液备用。
2.另取山楂200g，加6倍量水，煎煮2次，滤过，合并滤液，于80℃减压浓缩至稠膏，备用。
3.合并以上溶液和稠膏，用氢氧化钠溶液调pH值至6.5，于80℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉89.9g。
实施例16
1.取三七和五味子各200g粉碎成最粗粉，加6倍量水，浸泡30分钟，常压下直接加热回流提取2次，滤过，合并提取液。
2.水提液70℃减压浓缩至清膏，加乙醇至含醇量为80％，用氨试液调节pH值至7，静置24小时，滤过，滤液浓缩至稠膏，于70℃减压干燥至干膏，粉碎，得干膏粉51.8g。
Claims (1)
1.一种提高含人参皂苷类中药提取物质量的制备方法，其特征是：该方法以人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸酸性药材为原材料，经乙醇或水加热回流提取，合并提取液，浓缩，浓缩液用氢氧化钠溶液或氨试液调节pH值后将浓缩液干燥，制得干膏的方法，具体操作步骤如下：
1)将人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸粉碎成粗粉，加3～8倍粗粉量的50～80％乙醇，浸泡0.5～2小时，常压下直接加热回流提取，提取1～3次，滤过，合并提取液，于50～80℃减压回收乙醇，得到人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸的乙醇提取浓缩液；
2)或将人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸粉碎成粗粉，加3～8倍粗粉量的水，浸泡0.5～2小时，常压下直接加热回流提取，同法提取1～3次，滤过，合并提取液，60～80℃减压浓缩，浓缩后得到人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸的水提取浓缩液；
3)或将人参、红参、西洋参或三七粉碎成粗粉，加3～8倍粗粉量的50～80％乙醇，常压下直接加热回流提取，提取1～3次，滤过，合并提取液，于50～80℃减压回收乙醇，得到人参、红参、西洋参或三七的乙醇提取浓缩液；另取水蛭、五味子、山楂或山茱萸粉碎成粗粉，加3～8倍粗粉量的水，煎煮1～3次，滤过，合并提取液，浓缩，浓缩后得到水蛭、五味子、山楂或山茱萸的水提取浓缩液；合并以上两种浓缩液；
4)或将人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸粉碎成粗粉，加3～8倍粗粉量的水，浸泡0.5～2小时，常压下直接加热回流提取，提取1～3次，滤过，合并提取液，60～80℃减压浓缩至清膏，加乙醇至含醇量为50％～80％，得到醇溶液；
5)分别将步骤1)得到的人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸的乙醇提取浓缩液、步骤2)得到的人参、红参、西洋参或三七与水蛭、五味子、山楂或山茱萸的水提取浓缩液、步骤3)得到的合并的两种浓缩液和步骤4)得到的醇溶液用氢氧化钠溶液或氨试液调pH值至4～8，以上调节pH值后的浓缩液于60～80℃减压干燥至干膏，粉碎，得到干膏粉。
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |