CN103768116A - 三七粉袋泡型产品gmp生产工艺及其应用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片的三七粉袋泡型产品的GMP生产工艺，以及其产品的应用方法。应用现代药物鉴定、检测、分析技术和手段，以及无害无污染无残留的高压流通蒸汽快速灭菌处理方法，确定了符合直接口服中药饮片标准的三七粉袋泡型产品的GMP生产工艺。以其水浸出物中含人参皂苷Rg_l(C₁₂H₇₂O₁₄)、人参皂苷Rbl(C₅₄H₉₂O₂₃)及三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)的总量为指标，在相同的2、5、10、15、20、30分钟的各时间段内，对于上述指标，其袋泡型产品的热水冲泡应用方法完全达到传统的饮片水煎方法。因此，本发明产品显示其即冲即饮、应用方便的显著优点。

Description

三七粉袋泡型产品GMP生产工艺及其应用方法

技术领域

本发明涉及符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片的三七粉袋泡型产品的生产工艺，以及其产品的应用方法。以其水浸出物中含人参皂苷Rg_l (C₁₂H₇₂O₁₄)、人参皂苷Rb_l (C₅₄ H₉₂O₂₃)及三七皂苷R₁ (C₄₇H₈₀O₁₈ )的总量为指标，在相同的2、5、10、15、20、30分钟的各时间段内，对于上述指标，其细粉的热水冲泡应用方法完全达到传统的饮片水煎方法。因此在执行《中国药典》一部三七项下的用法标准的同时，本发明产品显示其应用方便的显著优点。  

背景技术

三七，又名参三七、田七、土三七、血山草、六月淋、蝎子草，古时亦称昭参、血参、人参三七、田三七、山漆、三七参等，属五加科人参属多年生草本植物，是《中国药典》一部2010年版收载的重要中药之一，为中国特有的名贵中药材，也是我国最早的药食同源植物之一。因其播种后三至七年挖采而且每株长三个叶柄， 每个叶柄生七个叶片，故名三七。

三七的功效作用很大，其性温，味辛，具有散淤止血，消肿定痛的功效，可用于治疗衄血、便血、崩漏、咯血、吐血、外伤出血、胸腹刺痛等症。而且田七中的黄酮类化合物具有改善心肌供血、增加血管弹性、扩张冠状动脉的功效，谷甾醇和胡萝卜甙能降血脂。常食田七，对冠心病、心绞痛有预防和治疗作用。

止血，散瘀，消肿，定痛。治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛。

三七所含主要的化学成分有：1、皂苷：皂苷是三七主要有效活性成分，也是目前研究较为系统的化学物质。迄今为止,已从三七的不同部位分离得到54种单体皂苷成分,这些单体皂苷成分大多数为达玛烷型的20(S)—原人参二醇型和20-(S)原人参三醇型。三七的地下部分既有20(S)—原人参二醇型皂苷，也含20(S)原人参三醇型皂苷。三七的地上部分以20(S)—原人参二醇型皂苷为主。三七的主要功效是活血，也正是皂苷所起的作用； 2、黄酮类化合物：黄酮类化合物是三七有效活性成分之一。目前从三七分离得到的有三七黄酮A和三七黄酮B2种，这些成分具有降低血管的脆性，及改善血管的通透性、降低血脂和胆固醇，用于防治老年高血压和脑溢血；3、三七素：1981年日本科学家从三七中发现了具有止血活性的成分，命名为三七素。它其实是一种特殊的氨基酸。，人参属的几种重要中药均含有止血成分三七素，但以三七中含量最高（0.90%），人参次之(0.50%)，西洋参最低（0.31%）。三七的止血功效就是三七素起作用；4、糖类成分：糖和它的衍生物在自然界中广泛存在。三七中含有鼠李糖、木糖和葡萄糖，低聚糖和多糖。1985年，从三七中得具有增强机体免疫功能效用的活性多糖（2A-1），1987年，又从三七中分离到了一种多糖成分,命名为三七多糖A( Sanchinan A，SA)。2A-1及SA具有抗衰老，抗疲劳效果； 5、氨基酸成分：三七含有19种以上的氨基酸,有8种人体必需的氨基酸；6、挥发油：从三七挥发油总油中分离鉴定出34种化合物,主要是酮烯烃环烷烃倍半萜类脂肪酸酯苯取代物萘取代物，之后，又从三七花中从分离鉴出了24种挥发油成分，这些成分具有清除自由基，美容的作用。

三七的用法有煎汤内服、研末冲服及研末撒或调敷外用等。

为适合《中国药典》2010版一部三七的用法与用量，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效，因此，本发明一种适用《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片三七粉袋泡型产品的生产工艺，以及其产品的应用方法。

发明内容

本发明旨在提供从商品三七→精制细粉→袋包（泡用）→精制细粉袋泡产品的完整的GMP生产工艺及其产品的新型应用方法。本发明产品完全执行《中国药典》2010版一部三七项下标准，包括【鉴别】﹑【功能与主治】﹑【用法与用量】﹑【注意事项】等等。

1﹑产品的生产工艺：

⑴生产工艺依据：本发明的产品是基于《中国药典》2010版一部三七项下标准，以其细粉的水浸出物中有效成分人参皂苷Rg_l (C₁₂H₇₂O₁₄)、人参皂苷Rbl (C₅₄ H₉₂O₂₃)及三七皂苷R₁ (C₄₇H₈₀O₁₈ )的总量为指标，通过以下实验结果来确定本产品的GMP生产工艺。

  三七细粉热水（90 ^oC）浸泡与其水煎上述指标的比较：  

  实验方法：参照《中国药典》一部三七项下含量测定法。分别取中国药典标准的三七细粉10克，每次用水50毫升，分别进行2、5、10、15、20、30分钟热水（90 ^oC）浸泡、水煎（以水微沸时开始计时），得出各时间段三七细粉水煎及热水浸泡的水浸出物中人参皂苷Rg_l (C₁₂H₇₂O₁₄)、人参皂苷Rb_l(C₅₄ H₉₂O₂₃)及三七皂苷R₁ (C₄₇H₈₀O₁₈ )的总量（%）。上述实验各重复三次，以每次时间段三次上述指标的平均值进行相应比较。实验结果见图1、2及3所示。             

   上述实验结果表明，以三七水浸出物人参皂苷Rg_l (C₁₂H₇₂O₁₄)、人参皂苷Rb_l(C₅₄ H₉₂O₂₃)及三七皂苷R₁ (C₄₇H₈₀O₁₈ )的总量（%）为指标，在2、5、10、15、20、30分钟的时间段内，其细粉水煎与热水冲泡上述指标无差别。因此在执行《中国药典》一部2010年版三七项下的用法标准的同时，表现出应用方便的显著优点。

⑵GMP生产工艺：本发明采用多重筛粉碎、高压蒸汽快速灭菌、纸袋内包装、锡箔纸再包装等新技术（见附图4所示），使本产品达到《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片标准及应用（服用）方便的产品。

2、产品质量标准及质量控制：

⑴质量标准：

【性状】本品为灰黄色粉末，气微,味苦回甜。

【性味与归经】甘、微苦,温。归肝、胃经。

【功能与主治】散瘀止血,消肿定痛。用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。

【规格】每袋3克。

【用法与用量】热开水冲泡服用。每次1袋。遵医嘱。

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

【注意】孕妇慎用。

【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。

【保质期】暂定二年。

 ⑵质量控制：产品的GMP质量控制如图5所示。

3、产品的应用方法：

⑴单独应用：作为单味直接口服中药饮片。适合热开水泡服或其细粉冲服。用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛；⑵组方应用：在医生的指导下，本产品与其它中药饮片组方，并适合水煎或组成散剂口服。

附图说明

图1：表1.三七细粉（10克）水煎浸出物中Rg1、Rb1及R1皂苷总重（%）。

图2：表2.三七细粉(10克)热水冲泡浸出物中Rg1、Rb1及R1皂苷总重（%）。

图3：10克三七细粉水煎、10克三七细粉热水冲泡水浸出物中Rg1、Rb1及R1皂苷总重（%）

     比较。

图4：三七粉袋泡型产品GMP生产工艺。

图5：三七粉袋泡产品GMP的质量控制体系。

具体实施方式

下面结合实施例描述本发明的实现方案。

实施例：

精制三七[《中国药典》2010版一部三七项下标准]25～50公斤，应用40、60、80、120目的多筛技术粉碎，过60～120目筛（具体目筛依据需要确定），精制细粉经高压蒸汽（30～60分钟）或微波（30～60分钟）灭菌，干燥。并经检验，使其水分、农药残留、重金属、细菌总数、大肠杆菌总数及霉菌总数均须符合《中国药典》相关标准，其余各项均执行《中国药典》一部三七项下各项标准。通过检验的细粉，按《中国药典》一部2010年版三七项下的用量分装于符合食品标准的滤纸袋内，滤纸袋再用药用锡箔纸封（真空）装，再经外包装成成品并入库即可。

产品说明：

【性状】本品为灰黄色粉末，气微,味苦回甜。

【性味与归经】甘、微苦,温。归肝、胃经。

【功能与主治】散瘀止血,消肿定痛。用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。

【规格】每袋3克。

【用法与用量】热开水冲泡服用。每次1袋。遵医嘱。

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

【注意】孕妇慎用。

【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。

【保质期】暂定二年。

【应用方法】：

⑴单独应用：作为单味直接口服中药饮片。适合热开水泡服或其细粉冲服。用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛；⑵组方应用：在医生的指导下，本产品与其它中药饮片组方，并适合水煎或组成散剂口服。

Claims (2)

1.以中药三七药材为原料，通过多重筛粉碎技术将其粉碎成细粉、经无害无污染的快速细粉灭菌法、细粉袋包内包装、锡箔纸封（真空）装的袋泡产品的GMP标准的生产工艺。

2.依据上述权利要求1所生产的中药三七袋泡产品冲泡的应用方法。

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