CN102380007B - 一种治疗软组织扭挫伤的中药组合物、其制备方法及用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种中药组合物，制川乌和三七等十五味中药材作为原料药制备而成；本发明还提供了该中药组合物的制备方法：按配方取原料药，除血蝎、樟脑、冰片和水杨酸甲酯外，其余十一味，粉碎成粗粉，采用渗漉法进行提取；收集渗漉液并浓缩；加入辅料和其余四味原料药制成外用制剂；本发明还提供了上述中药组合物在制备活血散瘀、消肿止痛的药物和治疗软组织扭挫伤及腱鞘炎的药物中的应用。本发明的中药组合物渗透力强、无毒副作用，不易过敏且使用方便，男女、老幼皆宜。

Description

一种治疗软组织扭挫伤的中药组合物、其制备方法及用途

技术领域

本发明涉及一种治疗软组织扭挫伤的中药组合物、其制备方法及用途。

背景技术

急性软组织扭挫伤，是由于机械性致伤因子所造成的皮肤、皮下组织、肌肉组织的组织结构损伤和功能障碍。表现为受伤局部的红、肿、热、痛、功能障碍等，严重的有全身反应，如体温增高，生命体征(呼吸、血压、脉搏)的改变，脱水、失血、肾衰竭、骨折等。慢性软组织扭挫伤，是指因运动系统慢性损伤或急性软组织损伤迁延而致的损伤，起病缓慢，病程绵长。属于此类的疾病大致包括肩关节周围炎、滑囊炎、腱鞘炎，周围神经炎综合征、网球肘、慢性韧带损伤、慢性腰肌劳损等。

腱鞘就是套在肌腱外面的双层套管样密闭的滑膜管，是保护肌腱的滑液鞘。它分两层包绕着肌腱，两层之间一空腔即滑液腔，内有腱鞘滑液。内层与肌腱紧密相贴，外层衬于腱纤维鞘里面，共同与骨面结合，具有固定、保护和润滑肌腱，使其免受摩擦或压迫的作用。肌腱长期在此过度摩擦，即可发生肌腱和腱鞘的损伤性炎症，引致肿胀，这情况便称为腱鞘炎。

软组织扭挫伤和腱鞘炎给人们带来了巨大的痛苦，也给生活和生产带来了诸多不便，造成巨大经济损失。目前用于软组织扭挫伤的药物很多，但一般都存在着价格高、使用不方便、有副作用、容易出现过敏现象、具有成瘾性、疗效不佳等问题。而对于腱鞘炎则主要依靠注射肾上腺皮质激素类药物进行治疗，局部注射操作复杂，副作用大，且往往又易复发。

发明内容

本发明提供一种中药组合物，以以下重量配比的中药材作为原料药，按照如下方法制备而成：

制川乌50～200    三七10～40          大黄20～80

红花20～80       醋制延胡索20～60    川芎15～60

樟脑10～30       细辛10～50          芙蓉叶20～60

黄柏15～60       川牛膝5～30         血竭1～10

白芷5～30        冰片5～30           水杨酸甲酯5～40

(1)以上十五味，除血蝎、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，采用渗漉法进行提取；

(2)收集渗漉液并浓缩；

(3)加入辅料和其余四味原料药制成外用制剂。

本发明的中药组合物，其中原料药的重量配比优选：

制川乌50-150    三七10-30          大黄20-60

红花20-80       醋制延胡索20-60    川芎20-60

樟脑10-30       细辛10-30          芙蓉叶20-60

黄柏20-60       川牛膝10-30        血竭2-5

白芷10-30       冰片5-15           水杨酸甲酯10-30

本发明的中药组合物，其中原料药的重量配比最优选：

制川乌60    三七10          大黄25

红花22      醋制延胡索20    川芎20

樟脑12      细辛15          芙蓉叶22

黄柏22      川牛膝10        血蝎3

白芷10      冰片9           水杨酸甲酯10

本发明的中药组合物，其中步骤(3)所述的辅料是尼泊金、硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、甘油和氢氧化钠，原料药和辅料重量比为优选为1～5∶1，更优选为3.2∶1，辅料之间的重量配比为：硬脂酸48、单硬脂酸甘油脂14、甘油20、尼泊金1.5、氢氧化钠1，外用制剂是水包油型乳膏。

本发明的中药组合物，其中所述的渗漉法提取，是在药粉中添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种浸出方法。当渗出溶剂渗过药粉时，由于重力作用而向下移动，上层的浸出溶剂或稀浸液不断置换浓溶液，形成浓度阶梯，使扩散能较好的进行，故浸出效果优于浸渍法。渗漉法适用于药厂生产。先将中药材粉碎成粗末，加入适量的酒精或其他适宜溶剂浸润，使药材粗粉充分膨胀，分次均匀地装入底部垫有脱脂棉的渗漉器中，每次装好后用木棒压紧。装完中药材，上面盖上纱布，并压上一层洗净的小石子；以免加入溶剂后使药粉浮起。然后打开渗滤器下口的开关，再慢慢地从渗漉器上部加进溶剂，当液体自下口流出时关闭上开关，从而使流出的液体倒入渗漉器内，继续加入溶剂至高出药粉面数厘米为止，然后加盖，放置24-48小时后打开下口开关，使渗漉液缓缓流出。按规定量收集漉液，回收溶剂即得浸膏。优选地，本发明的渗漉法提取是按照(中国药典2000年版一部附录IO)的方法进行的。采用的渗漉溶剂是50％-80％乙醇，优选60％乙醇；浸渍时间为24-48小时，优选48小时，以渗漉速度是每分钟1-3ml毫升，优选地，每分钟2毫升。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)按上述配方取原料药，除血蝎、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，采用渗漉法进行提取；

(2)收集渗漉液并浓缩；

(3)加入辅料和其余四味原料药制成外用制剂。

本发明的渗漉法提取是按照(中国药典2000年版一部附录IO)的方法进行的。采用的渗漉溶剂是50％-80％乙醇，优选60％乙醇；浸渍时间为2448小时，优选48小时；渗漉速度是每分钟1-3毫升，优选地，每分钟2毫升。

本发明的制备方法，具体包括如下步骤：

(1)按配方取原料药，以上十五味，除血竭、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，按照渗漉法，用乙醇作溶剂浸渍24-48小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓进行渗漉；

(2)收集滤液，减压回收乙醇，并浓缩至体积为1/4-1/2的稠膏；

(3)将硬脂酸、尼泊金、单硬脂酸甘油脂和甘油，置水浴加热熔化，另取氢氧化钠加适量水溶解，缓缓加入上述混合液中，搅拌，再将稠膏与之搅拌混合至室温制成粗膏，再将血竭、冰片、樟脑加乙醇搅匀，与水杨酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研匀制得乳膏。

本发明还提供中药组合物在制备活血散瘀、消肿止痛的药物和治疗软组织扭挫伤及腱鞘炎的药物中的应用。

本发明的中药组合物，其作用为活血散瘀、消肿止痛，可用于损伤血瘀所至的疼痛、肿胀、功能障碍等，能治疗软组织扭挫伤及其腱鞘炎。本发明的中药组合物使用方便，如创伤较重的部位可用纱布包扎，敷药厚度约为1毫米，大约24小时换药一次；伤病较轻可直接涂擦患处，一次约2-4克，伤肿范围大者适当增加用药量。用于腱鞘炎治疗时采用纱布包扎或用医用胶布覆盖。大约24小时换药一次，每次用药量约1-3克，十天为一疗程。一般1-2个疗程可治愈，且不易复发。

本发明的中药组合物对软组织扭挫伤及其腱鞘炎有良好的效果，渗透力强、无毒副作用，不易过敏且使用方便，男女、老幼皆宜。

本发明的中药组合物，都具有活血散瘀、消肿止痛的作用，可用于损伤血瘀所至的疼痛、肿胀、功能障碍等，能治疗软组织扭挫伤及其腱鞘炎。下面仅以实施例1的中药组合物为例，说明本发明的中药组合物的效果：

本发明的创伤宁软膏经1、药效学实验：①镇痛实验采用小鼠热板法和扭体法其镇痛作用较强，具有起效快的特点，镇痛作用有显著意义(P＜0.01)。②抗炎性水肿作用，创伤宁软膏抗炎性水肿作用明显高于正骨水(P＜0.01)。2、经毒理实验、皮肤刺激性实验、过敏性实验，结果均显示创伤宁软膏对皮肤无刺激性、无过敏性、对人体无毒性、安全可靠。同时经470例临床试验，实验设实验组300例、对照组170例，共观察470例。用“正骨水”作对照品，临床记录显示创伤宁软膏显效率为88.44％，“正骨水”显效率为69.35％，其差异有显著统计学意义。本发明的创伤宁软膏于1996年由发明申请人四川正东制药有限责任公司正式生产、投入市场使用。创伤宁软膏经发明申请人四川正东制药有限责任公司生产、销售，医院临床使用十几年来，数十万病例验证创伤宁软膏无任何毒副作用，不易过敏，使用安全可靠，疗效显著。创伤宁软膏经包扎使用治疗软组织扭挫伤效果显著。对皮肤稚嫩1岁以上幼儿的观察，在使用本品后同样极少发生过敏现象。另外，本品经过包扎或用医用胶布覆盖治疗腱鞘炎，1-2个疗程可治愈，且不易复发。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，实施例是为了进一步阐明本发明，使公众容易理解而不对本发明形成任何限制。

实施例1

1、配方：

制川乌60g          三七10g    大黄25g      红花22g

延胡索(醋制)20g    川芎20g    樟脑12g      细辛15g

芙蓉叶22g          黄柏22g    川牛膝10g    血蝎3g

白芷10g            冰片9g     水杨酸甲酯10g

2、制备方法：以上十五味，除血竭、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用60％乙醇作溶剂浸渍48小时后，以每分钟2ml的速度缓缓进行渗漉，收集滤液2000ml，减压回收乙醇，并浓缩至约600ml稠膏。将硬脂酸48g、尼泊金1.5g、单硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置水浴加热熔化，另取氢氧化钠1g加适量水溶解，缓缓加入上述混合液中，搅拌，再将稠膏与之搅拌混合至室温制成粗膏，再将血竭、冰片、樟脑加乙醇约50ml搅匀，与水杨酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研匀制得1000g乳膏。

实施例2

1、配方：

制川乌50g    三七40g          大黄20g

红花80g      延胡索(醋制)20g  川芎60g

樟脑10g    细辛50g     芙蓉叶20g

黄柏60g    川牛膝5g    血竭10g

白芷5g     冰片30g     水杨酸甲酯5g

2、制备方法：以上十五味，除血竭、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用50％乙醇作溶剂浸渍24小时后，以每分钟1ml的速度缓缓进行渗漉，收集滤液2000ml，减压回收乙醇，并浓缩至约500ml稠膏。将硬脂酸48g、尼泊金1.5g、单硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置水浴加热熔化，另取氢氧化钠1g加适量水溶解，缓缓加入上述混合液中，搅拌，再将稠膏与之搅拌混合至室温制成粗膏，再将血竭、冰片、樟脑加乙醇约50ml搅匀，与水杨酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研匀制得1000g乳膏。

实施例3

1、配方：

制川乌200g   三七10g            大黄80g

红花20g      延胡索(醋制)60g    川芎15g

樟脑30g      细辛10g            芙蓉叶60g

黄柏15g      川牛膝30g          血竭1g

白芷30g      冰片5g             水杨酸甲酯40g

2、制备方法：以上十五味，除血竭、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用80％乙醇作溶剂浸渍36小时后，以每分钟3ml的速度缓缓进行渗漉，收集滤液2000ml，减压回收乙醇，并浓缩至约1000ml稠膏。将硬脂酸48g、尼泊金1.5g、单硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置水浴加热熔化，另取氢氧化钠1g加适量水溶解，缓缓加入上述混合液中，搅拌，再将稠膏与之搅拌混合至室温制成粗膏，再将血竭、冰片、樟脑加乙醇约50ml搅匀，与水杨酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研匀制得1000g乳膏。

实施例4

1、配方：

制川乌100g     三七30g            大黄60g

红花60g        延胡索(醋制)40g    川芎40g

樟脑20g        细辛30g            芙蓉叶30g

黄柏40g        川牛膝20g          血竭5g

白芷18g        冰片18g            水杨酸甲酯25g

2、制备方法：以上十五味，除血竭、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用60％乙醇作溶剂浸渍48小时后，以每分钟2ml的速度缓缓进行渗漉，收集滤液2000ml，减压回收乙醇，并浓缩至约600ml稠膏。将硬脂酸48g、尼泊金1.5g、单硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置水浴加热熔化，另取氢氧化钠1g加适量水溶解，缓缓加入上述混合液中，搅拌，再将稠膏与之搅拌混合至室温制成粗膏，再将血竭、冰片、樟脑加乙醇约50ml搅匀，与水杨酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研匀制得1000g乳膏。

实施例5

1、配方：

制川乌50g    三七40g      大黄20g

红花70g    延胡索(醋制)50g    川芎50g

樟脑20g    细辛20g            芙蓉叶30g

黄柏20g    川牛膝35g          血竭8g

白芷23g    冰片20g            水杨酸甲酯5g

2、制备方法：以上十五味，除血竭、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用60％乙醇作溶剂浸渍48小时后，以每分钟2ml的速度缓缓进行渗漉，收集滤液2000ml，减压回收乙醇，并浓缩至约600ml稠膏。将硬脂酸48g、尼泊金1.5g、单硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置水浴加热熔化，另取氢氧化钠1g加适量水溶解，缓缓加入上述混合液中，搅拌，再将稠膏与之搅拌混合至室温制成粗膏，再将血竭、冰片、樟脑加乙醇约50ml搅匀，与水杨酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研匀制得1000g乳膏。

实施例6

1、配方：

制川乌50g    三七40g          大黄20g

红花20g      延胡索(醋制)60g  川芎60g

樟脑30g      细辛10g          芙蓉叶60g

黄柏60g      川牛膝5g         血竭1g

白芷30g      冰片5g           水杨酸甲酯5g

2、制备方法：以上十五味，除血竭、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用60％乙醇作溶剂浸渍48小时后，以每分钟2ml的速度缓缓进行渗漉，收集滤液2000ml，减压回收乙醇，并浓缩至约600ml稠膏。将硬脂酸48g、尼泊金1.5g、单硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置水浴加热熔化，另取氢氧化钠1g加适量水溶解，缓缓加入上述混合液中，搅拌，再将稠膏与之搅拌混合至室温制成粗膏，再将血竭、冰片、樟脑加乙醇约50ml搅匀，与水杨酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研匀制得1000g乳膏。

Claims (7)

1.一种治疗软组织扭挫伤的中药组合物，以以下重量配比的中药材作为原料药

按照包括如下步骤的方法制备而成：

(1)以上十五味，除血蝎、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，采用60％乙醇作为渗漉液进行渗漉提取；

(2)收集渗漉液并浓缩；

(3)加入辅料和其余四味原料药制成外用制剂。

2.如权利要求1的中药组合物，其中原料药的重量配比为：

3.如权利要求2的中药组合物，其中原料药的重量配比为：

4.如权利要求1-3的任一中药组合物，其中步骤(3)所述的辅料是尼泊金、

硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、甘油和氢氧化钠，原料药和辅料重量比为1～5∶1，辅料之间的重量配比为：硬脂酸48、单硬脂酸甘油脂14、甘油20、尼泊金1.5、氢氧化钠1，外用制剂是水包油型乳膏。

5.权利要求1-4的任一中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)按配方取原料药，除血蝎、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，采用60％乙醇作为渗漉液进行渗漉提取；

(2)收集渗漉液并浓缩；

(3)加入辅料和其余四味原料药制成外用制剂。

6.如权利要求5的方法，具体包括如下步骤：

(1)按配方取原料药，以上十五味，除血竭、水杨酸甲酯、樟脑、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，按照渗漉法，用60％乙醇作为渗漉液浸渍24-36小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓进行渗漉；

(2)收集滤液，减压回收乙醇，并浓缩至体积为1/4-1/2的稠膏；

(3)将硬脂酸、尼泊金、单硬脂酸甘油脂和甘油，置水浴加热熔化，另取氢氧化钠加适量水溶解，缓缓加入上述混合液中，搅拌，再将稠膏与之搅拌混合至室温制成粗膏，再将血竭、冰片、樟脑加乙醇搅匀，与水杨酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研匀制得乳膏。

7.权利要求1-4的任一中药组合物在制备活血散瘀、消肿止痛的药物和治疗软组织扭挫伤及腱鞘炎的药物中的应用。