CN104784129B - 一种克拉霉素分散片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种克拉霉素分散片的制备方法，包括（1）制粒；（2）干燥；（3）整粒总混；4）压片；（5）包装等步骤，本发明工艺简单，易于操作，制造出的克拉霉素分散片崩解速度快，大大提高了药物的吸收度。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有机有效成分的医药配置品，特别涉及一种克拉霉素分散片组合物。
背景技术
克拉霉素又名甲红霉素，是红霉素的衍生物，上世纪90年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产；1990年在爱尔兰、意大利上市，1991年10月获FDA批准定为IB类新药上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，目前已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染，如鼻咽感染，下呼吸道感染，皮肤软组织感染，急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。也可用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。其为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。
克拉霉素对胃酸稳定，口服吸收好，普通片剂或胶囊剂存在着崩解速度慢的缺点，对药物的吸收有一定的影响。分散片在19～21℃水中一般3min内完全崩解，大大提高了药物的吸收度。
发明内容
本发明的目的是解决上述不足，提供一种克拉霉素分散片的制备方法。
实现本发明目的的技术方案是：一种克拉霉素分散片的制备方法，包括（1）制粒；（2）干燥；（3）整粒总混；4）压片；（5）包装。
上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（1）制粒为：称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌4--5分钟后，加入粘合剂，再搅拌3-4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。粒子松紧易适中。
上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（2）干燥：将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在65--75℃，干燥2.5±0.5小时,干颗粒水分控制在3.5--5.0%。
上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（3）整粒总混：将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验。
上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（4）压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4.5%，片子做成品检验。
还包括内外包装具体为：将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6片/板。外包装：包装规格为：1板/盒×200盒/箱。
本发明的有益效果：本发明工艺简单，易于操作，制造出的克拉霉素分散片崩解速度快，大大提高了药物的吸收度。
具体实施方式
（实施例1）按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌5分钟后，加入粘合剂，再搅拌3-4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。粒子松紧易适中。
将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在65℃，干燥2.5±0.5小时,干颗粒水分控制在3.5%。
将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验。
压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4.5%，片子做成品检验。
将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6片/板。外包装：包装规格为：1板/盒×200盒/箱。
（实施例2）按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌4分钟后，加入粘合剂，再搅拌3分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。粒子松紧易适中。
将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在68℃，干燥2.5±0.5小时,干颗粒水分控制在3.8%。
将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验。
压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4.5%，片子做成品检验。
将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6片/板。外包装：包装规格为：1板/盒×200盒/箱。
（实施例3）按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌5分钟后，加入粘合剂，再搅拌4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。粒子松紧易适中。
将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在65℃，干燥2.5±0.5小时,干颗粒水分控制在5.0%。
将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验。
压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4.5%，片子做成品检验。
将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6片/板。外包装：包装规格为：1板/盒×200盒/箱。
（实施例4）按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌5分钟后，加入粘合剂，再搅拌3分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。粒子松紧易适中。
将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在75℃，干燥2.5±0.5小时,干颗粒水分控制在3.5%。
将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验。
压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4.5%，片子做成品检验。
将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6片/板。外包装：包装规格为：1板/盒×200盒/箱。
（实施例5）按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌4--5分钟后，加入粘合剂，再搅拌3-4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。粒子松紧易适中。
将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在72℃，干燥2.5±0.5小时,干颗粒水分控制在3.90%。
将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验。
压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4.5%，片子做成品检验。
将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6片/板。外包装：包装规格为：1板/盒×200盒/箱。
（实施例6）按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌5分钟后，加入粘合剂，再搅拌3分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。粒子松紧易适中。
将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在74℃，干燥2.5±0.5小时,干颗粒水分控制在3.9%。
将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验。
压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4.5%，片子做成品检验。
将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6片/板。外包装：包装规格为：1板/盒×200盒/箱。
以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (1)
1.一种克拉霉素分散片的制备方法，其特征在于：包括(1)制粒；(2)干燥；(3)整粒总混；4)压片；(5)包装；
各主辅料的总量为600克，其中，包括如下组分：
克拉霉素 35.4％；
乳糖 16.7％；
淀粉 5.7％；
羧甲基淀粉钠 5.4％；
微粉硅胶 2.8％；
硬脂酸鎂 0.6％；
pvp 0.6％；
95％乙醇 32.8％；
所述(1)制粒为：称取处方量的PVP，加入计算量95％乙醇，搅拌均匀制成5％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌4-5分钟后，加入粘合剂，再搅拌3-4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒；
所述(2)干燥：将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在65--75℃，干燥2.5±0.5小时，干颗粒水分控制在3.5--5.0％；
所述(3)整粒总混：将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验；
所述(4)压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4.5％，片子做成品检验。
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| CN102370656A (zh) * | 2011-07-20 | 2012-03-14 | 吉林敖东集团大连药业股份有限公司 | 克拉霉素药物组合物及其制备方法 |
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