CN104784128B - 一种盐酸班布特罗片剂组合物 - Google Patents
一种盐酸班布特罗片剂组合物 Download PDFInfo
- Publication number
- CN104784128B CN104784128B CN201410021239.7A CN201410021239A CN104784128B CN 104784128 B CN104784128 B CN 104784128B CN 201410021239 A CN201410021239 A CN 201410021239A CN 104784128 B CN104784128 B CN 104784128B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- bambuter
- tablet
- terbutaline
- tablet composition
- product
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
本发明涉及一种盐酸班布特罗片剂组合物，各组分的质量百分比为：盐酸班布特罗5～10%；乳糖30～60%；淀粉10～40%；羧甲基淀粉钠10～30%；滑石粉1～3%；硬脂酸镁0.2～0.8%；羧甲基纤维素钠0.2～0.8%。本品口服给药后的血浆半衰期约为13h，活性代谢产物特布他林的血浆半衰期约为17h，本品的有效作用时间可达24小时，仅需每晚服用一次，给药方便，对常易于夜间或早晨发作及加重的哮喘病人很有医疗价值，是一理想的平喘药物。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有机有效成分的医药配置品，特别涉及一种盐酸班布特罗片剂组合物。
背景技术
盐酸班布特罗(Bambuterol Hydrochloride Tablet),化学名称为：1-[双-（3’,5’-N，N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。本品为选择性的β2受体激动剂—特布他林的前药，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特布他林主要激活支气管平滑肌的β2受体，从而使支气管平滑肌松弛。适应症为支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
盐酸班布特罗是一种新一代的长效β2肾上腺素受体激动剂，是目前临床上广泛使用的平喘药特布他林（叔丁喘宁）（商品名：博利康尼）的双氨基甲酸酯前体药物。特布他林对支气管哮喘有显著疗效，但半衰期短，每日须服药三次，且有震颤等副作用。班布特罗本身并无生物活性，但亲脂性强，口服后迅速分布于组织器官，且对肺组织有较高亲和力，在组织中缓慢水解成叔丁喘宁，产生持续稳定的叔丁喘宁浓度而发挥疗效。
片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。片剂药物的质量要求包括：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等，其中崩解时限对于疾病的治疗至关重要。现有技术中选用黏合剂不当，原辅料含水量不当，润滑剂使用过多这些都会造成崩解时限的延长。
目前国内临床上广泛使用的抗哮喘药物很多，如麻黄碱，异丙肾上腺素，沙丁胺醇，特布他林，非诺特罗、妥洛特罗、丙卡特罗、克仑特罗等，虽然这些药物疗效肯定，但半衰期均较短，往往需每日给药3-4次，甚至5-6次，这给病人用药带来了很大的不便。
发明内容
本发明的目的是解决上述不足，提供一种处方合理、半衰期长，仅需每晚给药一次的盐酸班布特罗片剂组合物。
实现本发明目的的技术方案是：一种盐酸班布特罗片剂组合物，各组分的质量百分比为：
上述的盐酸班布特罗片剂组合物，各组分的质量百分比优选为：
上述的盐酸班布特罗片剂组合物，各组分的质量百分比更优选为：
乳糖为片剂的稀释剂，制成的片剂光洁美观，不影响含量测定的稳定性。
羧甲淀粉钠为片剂的崩解剂，具有优良的溶胀性能，吸水后，体积可膨胀300倍，可压性好，对片剂的成型性及硬度、润滑性能也有一定作用。
淀粉作为片剂的稀释剂，价格低廉，性质稳定，为常用片剂的稀释剂，并兼有一定的崩解作用。
羧甲纤维素钠为片剂的粘合剂，其制成的颗粒较柔软，压成片剂有较大的硬度。
硬脂酸镁和滑石粉是常用的润滑剂和助流剂，可促进物料流动，减少片剂与冲模的摩擦，使片剂剂量准确，光亮美观。
本品口服给药后的血浆半衰期约为13h，活性代谢产物特布他林的血浆半衰期约为17h，本品的有效作用时间可达24小时，仅需每晚服用一次，给药方便，对常易于夜间或早晨发作及加重的哮喘病人很有医疗价值，是一理想的平喘药物。
本发明的有益效果：本发明优选出合适的处方，配方精确，并设计出合理的辅料的配比，有效作用时间可达24小时，仅需每晚服用一次，给药方便。
具体实施方式
（实施例1）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
（实施例2）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
（实施例3）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
（实施例4）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
（实施例5）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
（实施例6）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
通过对实施例1～6所制得的盐酸班布特罗片的质量研究表明：本品为白色或类白色片；本品可通过化学鉴别、高效液相色谱法进行鉴别；本品溶出度采用小杯桨法，以250ml水为溶出介质，转速为50转/分，30分钟盐酸班布特罗溶出量均超过80%的溶出限度，且六批样品的溶出均一性良好；有关物质通过高效液相色谱法检查均小于2.0%；高效液相色谱法测定盐酸班布特罗的含量，线性良好，精密度高，且溶液稳定。故选用高效液相色谱法测定本品的含量。
以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (2)
1.一种盐酸班布特罗片剂组合物，其特征在于各组分的质量百分比为：
2.根据权利要求1所述的盐酸班布特罗片剂组合物，其特征在于各组分的质量百分比为：
各组分质量百分比之和为100％。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201410021239.7A CN104784128B (zh) | 2014-01-17 | 2014-01-17 | 一种盐酸班布特罗片剂组合物 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201410021239.7A CN104784128B (zh) | 2014-01-17 | 2014-01-17 | 一种盐酸班布特罗片剂组合物 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN104784128A CN104784128A (zh) | 2015-07-22 |
| CN104784128B true CN104784128B (zh) | 2018-09-21 |
Family
ID=53549635
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201410021239.7A Active CN104784128B (zh) | 2014-01-17 | 2014-01-17 | 一种盐酸班布特罗片剂组合物 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN104784128B (zh) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN113750061B (zh) * | 2021-08-18 | 2022-12-23 | 河南省人民医院 | 一种班布特罗口崩片及其制备方法 |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1546010A (zh) * | 2003-12-09 | 2004-11-17 | 成都圣诺科技发展有限公司 | 盐酸班布特罗口腔崩解片及其制备方法 |
| CN102440992A (zh) * | 2011-12-19 | 2012-05-09 | 岳阳新华达制药有限公司 | 含有盐酸班布特罗和多索茶碱复方制剂及其制备方法 |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2006081986A1 (en) * | 2005-02-07 | 2006-08-10 | F.Hoffmann-La Roche Ag | Bambuterol and integrin inhibitor combination |
-
2014
- 2014-01-17 CN CN201410021239.7A patent/CN104784128B/zh active Active
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1546010A (zh) * | 2003-12-09 | 2004-11-17 | 成都圣诺科技发展有限公司 | 盐酸班布特罗口腔崩解片及其制备方法 |
| CN102440992A (zh) * | 2011-12-19 | 2012-05-09 | 岳阳新华达制药有限公司 | 含有盐酸班布特罗和多索茶碱复方制剂及其制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 新药β2-受体激动剂班布特罗的研究进展;周成华;《国外医学药学分册》;20030831;第30卷(第4期);参见全文 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN104784128A (zh) | 2015-07-22 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EP2702989B1 (en) | Stable pharmaceutical composition | |
| CN102274200B (zh) | 双氯芬酸钠缓释片及其制备工艺 | |
| CN105213346A (zh) | 一种含有盐酸西那卡塞的药物组合物及其制备方法 | |
| CN105581990A (zh) | 安立生坦片剂及其制备方法 | |
| CN104784128B (zh) | 一种盐酸班布特罗片剂组合物 | |
| CN104622854A (zh) | 含有盐酸氨溴索和硫酸沙丁胺醇的片剂 | |
| CN102160855B (zh) | 右旋布洛芬缓释片及制备方法 | |
| CN106214646B (zh) | 一种水飞蓟宾葡甲胺制剂 | |
| CN104771400A (zh) | 一种双乙酰大黄酸和小檗碱的口服药物组合物及其应用 | |
| CN105395512B (zh) | 一种盐酸环苯扎林控释片 | |
| CN109010298A (zh) | 一种二甲双胍格列吡嗪复方组合物及其制备方法 | |
| CN105310990A (zh) | 一种防止粘冲和裂片的对乙酰氨酚片及其制备方法 | |
| CN108524458A (zh) | 药物及其制备方法 | |
| CN103989643B (zh) | 含有雷美替胺和共聚维酮的片剂 | |
| CN102429883A (zh) | 盐酸氟西汀口腔崩解药物组合物 | |
| CN109700773A (zh) | 一种替格瑞洛制剂组合物及其制备方法 | |
| CN105125539A (zh) | 吡格列酮二甲双胍片及其制备方法 | |
| CN105496992A (zh) | 氨溴索沙丁胺醇脂质固体分散体 | |
| CN107595792A (zh) | 一种盐酸他喷他多塞来昔布片剂及其制备方法 | |
| CN104873470B (zh) | 阿戈美拉汀片剂、薄膜包衣片剂及其制备方法 | |
| CN103908437B (zh) | 一种苯扎贝特缓释制剂及其制备方法 | |
| CN104434840A (zh) | 一种瑞格列奈片及其制备方法 | |
| CN109674759A (zh) | 一种达泊西汀药物组合物及其制备方法 | |
| CN105193758A (zh) | 一种格列齐特缓释片及其制备方法 | |
| CN103463014B (zh) | 一种复方α-酮酸片及其制备工艺 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| EXSB | Decision made by sipo to initiate substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| TR01 | Transfer of patent right | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20200210 Address after: 210032 No. 23 Xinke No. 2 Road, Jiangbei New District, Nanjing City, Jiangsu Province Patentee after: NANJING HAIJING PHARMACY CO.,LTD. Address before: Ruitai building Xincheng Technology Park Jianye District of Nanjing City, Jiangsu province 210019 17 floor Patentee before: NANJING REAL PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
|
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: 210032 No. 23 Xinke No. 2 Road, Jiangbei New District, Nanjing City, Jiangsu Province Patentee after: Nanjing Haijing Pharmaceutical Co.,Ltd. Address before: 210032 No. 23 Xinke No. 2 Road, Jiangbei New District, Nanjing City, Jiangsu Province Patentee before: NANJING HAIJING PHARMACY CO.,LTD. |