CN104784128A - 一种盐酸班布特罗片剂组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种盐酸班布特罗片剂组合物，各组分的质量百分比为：盐酸班布特罗5～10%；乳糖30～60%；淀粉10～40%；羧甲基淀粉钠10～30%；滑石粉1～3%；硬脂酸镁0.2～0.8%；羧甲基纤维素钠0.2～0.8%。本品口服给药后的血浆半衰期约为13h，活性代谢产物特布他林的血浆半衰期约为17h，本品的有效作用时间可达24小时，仅需每晚服用一次，给药方便，对常易于夜间或早晨发作及加重的哮喘病人很有医疗价值，是一理想的平喘药物。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有机有效成分的医药配置品，特别涉及一种盐酸班布特罗片剂组合物。
背景技术
盐酸班布特罗(Bambuterol Hydrochloride Tablet),化学名称为：1-[双-（3’,5’-N，N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。本品为选择性的β2受体激动剂—特布他林的前药，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特布他林主要激活支气管平滑肌的β2受体，从而使支气管平滑肌松弛。适应症为支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
盐酸班布特罗是一种新一代的长效β2肾上腺素受体激动剂，是目前临床上广泛使用的平喘药特布他林（叔丁喘宁）（商品名：博利康尼）的双氨基甲酸酯前体药物。特布他林对支气管哮喘有显著疗效，但半衰期短，每日须服药三次，且有震颤等副作用。班布特罗本身并无生物活性，但亲脂性强，口服后迅速分布于组织器官，且对肺组织有较高亲和力，在组织中缓慢水解成叔丁喘宁，产生持续稳定的叔丁喘宁浓度而发挥疗效。
片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。片剂药物的质量要求包括：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等，其中崩解时限对于疾病的治疗至关重要。现有技术中选用黏合剂不当，原辅料含水量不当，润滑剂使用过多这些都会造成崩解时限的延长。
目前国内临床上广泛使用的抗哮喘药物很多，如麻黄碱，异丙肾上腺素，沙丁胺醇，特布他林，非诺特罗、妥洛特罗、丙卡特罗、克仑特罗等，虽然这些药物疗效肯定，但半衰期均较短，往往需每日给药3-4次，甚至5-6次，这给病人用药带来了很大的不便。
发明内容
本发明的目的是解决上述不足，提供一种处方合理、半衰期长，仅需每晚给药一次的盐酸班布特罗片剂组合物。
实现本发明目的的技术方案是：一种盐酸班布特罗片剂组合物，各组分的质量百分比为：
上述的盐酸班布特罗片剂组合物，各组分的质量百分比优选为：
上述的盐酸班布特罗片剂组合物，各组分的质量百分比更优选为：
乳糖为片剂的稀释剂，制成的片剂光洁美观，不影响含量测定的稳定性。
羧甲淀粉钠为片剂的崩解剂，具有优良的溶胀性能，吸水后，体积可膨胀300倍，可压性好，对片剂的成型性及硬度、润滑性能也有一定作用。
淀粉作为片剂的稀释剂，价格低廉，性质稳定，为常用片剂的稀释剂，并兼有一定的崩解作用。
羧甲纤维素钠为片剂的粘合剂，其制成的颗粒较柔软，压成片剂有较大的硬度。
硬脂酸镁和滑石粉是常用的润滑剂和助流剂，可促进物料流动，减少片剂与冲模的摩擦，使片剂剂量准确，光亮美观。
本品口服给药后的血浆半衰期约为13h，活性代谢产物特布他林的血浆半衰期约为17h，本品的有效作用时间可达24小时，仅需每晚服用一次，给药方便，对常易于夜间或早晨发作及加重的哮喘病人很有医疗价值，是一理想的平喘药物。
本发明的有益效果：本发明优选出合适的处方，配方精确，并设计出合理的辅料的配比，有效作用时间可达24小时，仅需每晚服用一次，给药方便。
具体实施方式
（实施例1）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
（实施例2）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
（实施例3）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
（实施例4）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
（实施例5）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
（实施例6）按照如下配比称取各主辅料150克：
按照制粒、干燥、混合、压片的工序采用三维混合机和压片机等设备，将上述各组分制备成盐酸班布特罗片剂。
通过对实施例1～6所制得的盐酸班布特罗片的质量研究表明：本品为白色或类白色片；本品可通过化学鉴别、高效液相色谱法进行鉴别；本品溶出度采用小杯桨法，以250ml水为溶出介质，转速为50转/分，30分钟盐酸班布特罗溶出量均超过80%的溶出限度，且六批样品的溶出均一性良好；有关物质通过高效液相色谱法检查均小于2.0%；高效液相色谱法测定盐酸班布特罗的含量，线性良好，精密度高，且溶液稳定。故选用高效液相色谱法测定本品的含量。
以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (3)
1.一种盐酸班布特罗片剂组合物，其特征在于各组分的质量百分比为：
2.根据权利要求1所述的盐酸班布特罗片剂组合物，其特征在于各组分的质量百分比为：
3.根据权利要求1所述的盐酸班布特罗片剂组合物，其特征在于各组分的质量百分比为：
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