CN104705772B - 一种改善软胶囊漏油的生产工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种改善软胶囊漏油的生产工艺，该工艺通过调整干燥方式，明胶、甘油和水的配比、胶皮厚度等，从而有效地解决软胶囊易漏油的问题，以此方法生产得到的软胶囊质量更为稳定，该方法可广泛用于液体钙、大豆磷脂、鱼油、蜂胶、角鲨烯、天然维生素E等软胶囊的制备中。

Description

一种改善软胶囊漏油的生产工艺

技术领域

本发明涉及保健品技术领域，具体涉及一种改善软胶囊漏油的生产工艺，利用该工艺生产的软胶囊能够有效地解决软胶囊的漏油问题。

背景技术

软胶囊是将内容物或药物等与适宜的辅料混匀后用滴制法或者压制法密封于软胶囊材中的胶囊剂。软胶囊具有以下优势：1有利于活性物质吸收，药物被亲水性明胶皮包裹，口服后很快在消化道崩解，药液迅速广泛地粘附于组织表面，促进活性物质的吸收，2可提高药物的生物利用度，可提高易吸湿不稳定及易氧化的药物稳定性，口感好，能够掩盖药物中挥发性成分的不良气味，便于服用。目前常见的软胶囊类型的保健品有液体钙、鱼油、卵磷脂等。

虽然软胶囊在药品、保健品行业中逐渐兴起，但还仍然存在很多的问题，比如畸形丸、漏油、内容物分层、胶皮异味等，极大地影响了产品的质量。目前在软胶囊生产过程中普遍存在漏油这一技术难题，由于软胶囊中的内容物往往都是具有很强的吸水性，软胶囊在储存过程中由于胶皮的水分向内容物转移而使得胶皮变硬或者收缩，尤其是夹缝点，更容易出现细微的裂缝，从而导致软胶囊在储存及销售过程中发生漏油现象，使得产品质量稳定性降低，次品率增加。

发明内容

本发明在于克服现有技术的不足，提供一种改善软胶囊漏油的工艺。

本发明的技术方案是通过如下的技术方案来实现的。

一种改善软胶囊漏油的工艺，其特征在于：包括制胶、制内容物、压丸、定型、干燥、抛丸、选丸、包装工艺，干燥过程分两步或多步进行。

其中，所述的干燥工艺为：第一次干燥温度为23.0-27.0℃，湿度控制在25-30％之间，干燥5-8h后调整干燥条件，设定干燥温度为17.0-23.0℃，湿度为19-24％之间，干燥10-15小时。进一步地可以选择为第一次干燥温度为24.7-26.8℃，湿度控制在26.5-29.8％之间，干燥6-8h后调整干燥条件，设定干燥温度为20-23℃，湿度为21.3-23.5％之间，干燥时间为12-14h。当为多步干燥工艺时，如三步时，干燥方法为：第一次干燥温度为27-30℃，湿度控制在28-34％之间，干燥3-5h后调整干燥条件，设定干燥温度为24.2-25.8℃，湿度在24-27.5％之间，干燥7-11h后再调整干燥条件，设定干燥温度为20.5-23.8℃，湿度在20.7-23.9％之间，干燥10-15h即得。

其中，制胶过程中明胶、水、甘油的配比为1-1.2:0.9-1:0.3-0.5，优选地，1:0.92-1:0.42-0.45。

优选地，明胶为皮明胶和骨明胶的组合物，皮明胶和骨明胶的比例为：40-80:20-60，进一步地，在50-70:30-50之间。皮明胶的加工方式为：溶胀、剪切、碱浸泡、水洗、酸浸泡、水洗、提胶、抽滤、离心、浓缩、冷冻干燥。具体为：取一定量的鱼皮称重后按照1:18的比例添加蒸馏水，使鱼皮溶胀，滤出水后剪碎，用氢氧化钠溶液浸泡，去除可溶性蛋白和色素等杂质，水洗至中性后加入一定浓度盐酸浸泡，疏松鱼皮组织继续溶胀，同时去除矿物质杂质，将残渣洗至中性，然后进行提胶，真空抽滤后离心取上清液浓缩，冷冻干燥后记得。骨明胶的加工方式为：脱去残肉后利用盐酸浸泡去除矿物质，添加木瓜蛋白酶处理，酶解条件为30-50℃，时间为2-3h，酶解完成后煮沸12min灭酶，水洗，过滤，提胶，在pH为2-6、温度为60-80℃下提胶，提取2次，每次2-3h，提到的胶液过滤浓缩，喷雾干燥即得。

进一步地，伴随模具转动的两张胶皮，在接触时，接触面为斜面，斜面的斜度可以是0.1°-30°之间，进一步优选地，斜度为2-8°之间；胶皮的厚度为0.64-0.8mm，优选0.64-0.65mm。

皮明胶和骨明胶的氨基酸组成虽然很多相同之处，但是表现出的理化性质却有很大的差别，尤其是表现在冻力、硬度、粘度等性质上，我们发现按照一定的比例获得的明胶制备胶皮，并经过适当地调整明胶、甘油和水的比例，可以很好地改善胶皮的粘度、硬度等性质，有效地改善漏油的发生。在制胶时，现有技术中，明胶和水一般是按照1:1的比例添加，甘油按照大约0.3-0.4的比例添加(以明胶为基准)，经研究发现，适当地调整胶皮中水和甘油的比例，尤其是在选择了皮明胶和骨明胶的组合后，对于胶皮的硬度、韧性等有较好地改善，而且经过漏油实验验证后，我们发现对于改善漏油效果也有显著的提升。

干燥是保证软胶囊质量的重要环节，目前常见的干燥方式有托盘式、滚筒式，干燥过程中，温度、湿度对于胶丸的品质影响极大，进而影响到胶囊的漏油性质。现有技术中，往往采取一次干燥的方式，如控制温度在28-30℃、湿度在30％进行干燥10-30个小时。我们研究发现，将一次干燥的方式改为两次或两次以上的方式，能够有效避免胶皮过硬的问题，如第一次干燥温度为23.0-27.0℃，湿度控制在25-30％之间，干燥5-8h后调整干燥条件，设定干燥温度为17.0-23.0℃，湿度为19-24％之间，干燥10-15小时后，胶皮的品质得到了明显的提升，再通过实验验证后，发现多次干燥的工艺可以有效地改善漏油的现象。

压丸是保证软胶囊质量的关键，在胶皮生产过程中，依靠左右的模具转动，对软胶囊施加压力，使得软胶囊粘合在一起，比如生产软胶囊的设备可参见CN103211706A。现有技术中两个胶皮在要进行接触粘合时，胶皮的接触面是与水平面垂直的。我们发现，伴随模具转动的两张胶皮在接触时，如果将接触面改为斜面，即胶皮接触时接触面并不垂直于水平面，而是与水平面存在一定角度的斜面，当两个斜面接触时，其受作用的面积更大，两个胶皮在结合时更为牢固，进而能够有效地避免漏油的发生，尤其是避免了软胶囊接缝处的漏油问题。

本发明所述的工艺可以应用于大豆磷脂、液体钙、鱼油、蜂胶、角鲨烯、天然维生素E的生产中。

与现有技术相比，本发明采取通过两次干燥的方式生产软胶囊，可以很好地改善软胶囊漏油情况。当进一步结合本发明所述的明胶、水、甘油比和明胶的种类以及胶皮的接触面情况后，更为有效地减少了接缝处漏油的概率，软胶囊的漏油性质得到了进一步的改善。

具体实施方式

本发明提供了一种改善软胶囊漏油的工艺，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

下面结合实施例，进一步阐述本发明：

实施例1

将甘油、纯化水投入化胶罐，加热至60℃，再投入明胶，搅拌均匀，其中明胶、水和甘油的比例为1:1:0.45，保温搅拌50分钟，得混合物料；将混合物料抽真空控制真空度-0.05Mpa以上，关真空，开排气阀；将胶液过100目滤袋；胶液温度控制在60℃保温，备用；称取内容物大豆磷脂，备用；压丸：将软胶囊内容物、胶液在滚模式软胶囊机中压成软胶囊，保持转速为3.2转/分钟，喷体温度保持45℃，胶皮厚度为0.7mm，压好的软胶囊定型3小时；干燥，干燥方式为：第一次干燥温度为25℃，第一次湿度控制在26％，干燥6h后调整干燥条件，设定第二次干燥温度为19.5℃，第二次干燥湿度为21％，干燥12小时，制得大豆磷脂软胶囊。

实施例2

将甘油、纯化水投入化胶罐，加热至60℃，再投入明胶，搅拌均匀，其中明胶、水和甘油的比例为1:0.92:0.42，明胶中皮明胶和骨明胶的比值为55：45，保温搅拌50分钟，得混合物料；将混合物料抽真空控制真空度-0.05Mpa以上，关真空，开排气阀；将胶液过100目滤袋；胶液温度控制在60℃保温，备用；称取内容物大豆磷脂，备用；压丸：将软胶囊内容物、胶液在滚模式软胶囊机中压成软胶囊，保持转速为3.2转/分钟，喷体温度保持45℃，胶皮厚度为0.7mm，其中伴随模具转动的两张胶皮，在接触时，接触面为斜面，斜面的斜度是6°；压好的软胶囊定型3小时；干燥，干燥方式为：第一次干燥温度为25℃，第一次湿度控制在26％，干燥6h后调整干燥条件，设定第二次干燥温度为19.5℃，第二次干燥湿度为21％，干燥12小时，制得大豆磷脂软胶囊。

实施例3

(1)溶胶：按照1:0.92:0.42准确称取明胶、纯化水、甘油，其中明胶中皮明胶和骨明胶的比值为55:45；(2)将纯化水、甘油投入化胶罐中，待化胶罐内温度达到70～80℃，投入明胶颗粒；(3)化胶罐在负压下煮30～70分钟，蒸煮过程温度不超过75℃；(4)确认明胶全溶化后，混合液继续搅拌10分钟后开启真空泵，将胶液混合物料抽真空10～30分钟，真空度-0.08Mpa以上，至胶液无气泡，关真空，开排气阀；(5)过滤：将放气后胶液过100目滤袋；静置：放出过滤后胶液置于贮胶桶中静置，保持胶液60℃，备用；(6)制备内容物；(7)压丸、定型；压丸：将软胶囊内容物、胶液在滚模式软胶囊机中压成软胶囊，其中伴随模具转动的两张胶皮，在接触时，接触面为斜面，斜面的斜度可以是6°；室内温度18～25℃，相对湿度20～35％，保持转速为3.2转/分钟，喷体温度保持45℃，胶皮厚度为0.7mm，装量为900mg/粒，每1小时测一次胶丸内容物装量；定型：压好的软胶囊在温度18～25℃、相对湿度20～35％的条件下定型3小时；(8)干燥：将所得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，两步干燥工艺为：第一次干燥温度为25℃，第一次干燥湿度控制在26％，干燥6h后调整干燥条件，设定第二次干燥温度为19.5℃，第二次干燥湿度为21％，干燥12小时；(9)灯检：将干燥好的软胶囊置于灯检台上，在灯光下目视选丸，把异形丸、漏油丸、气泡丸、内容物带杂质丸、大小丸等全部废丸选出；(10)抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸，时间在5～10分钟，抛丸完毕，对胶丸进行外观检查，将抛好的胶丸置洁净的周转袋，然后进行包装。

实施例4

(1)溶胶：按照1:0.92:0.42准确称取明胶、纯化水、甘油，其中明胶中皮明胶和骨明胶的比值为55:45；(2)将纯化水、甘油投入化胶罐中，待化胶罐内温度达到70～80℃，投入明胶颗粒；(3)化胶罐在负压下煮30～70分钟，蒸煮过程温度不超过75℃；(4)确认明胶全溶化后，混合液继续搅拌10分钟后开启真空泵，将胶液混合物料抽真空10～30分钟，真空度-0.08Mpa以上，至胶液无气泡，关真空，开排气阀；(5)过滤：将放气后胶液过100目滤袋；静置：放出过滤后胶液置于贮胶桶中静置，保持胶液60℃，备用；(6)制备内容物；(7)压丸、定型；压丸：将软胶囊内容物、胶液在滚模式软胶囊机中压成软胶囊，其中伴随模具转动的两张胶皮，在接触时，接触面为斜面，斜面的斜度可以是6°；室内温度18～25℃，相对湿度20～35％，保持转速为3.2转/分钟，喷体温度保持45℃，胶皮厚度为0.7mm，装量为900mg/粒，每1小时测一次胶丸内容物装量；定型：压好的软胶囊在温度18～25℃、相对湿度20～35％的条件下定型3小时；(8)干燥：将所得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，两步干燥工艺为：第一次干燥温度为23℃，第一次干燥湿度控制在25％，干燥6h后调整干燥条件，设定第二次干燥温度为17℃，第二次干燥湿度为19％，干燥12小时；(9)灯检：将干燥好的软胶囊置于灯检台上，在灯光下目视选丸，把异形丸、漏油丸、气泡丸、内容物带杂质丸、大小丸等全部废丸选出；(10)抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸，时间在5～10分钟，抛丸完毕，对胶丸进行外观检查，将抛好的胶丸置洁净的周转袋，然后进行包装。

实施例5

(1)溶胶：按照1:0.92:0.42准确称取明胶、纯化水、甘油，其中明胶中皮明胶和骨明胶的比值为55:45；(2)将纯化水、甘油投入化胶罐中，待化胶罐内温度达到70～80℃，投入明胶颗粒；(3)化胶罐在负压下煮30～70分钟，蒸煮过程温度不超过75℃；(4)确认明胶全溶化后，混合液继续搅拌10分钟后开启真空泵，将胶液混合物料抽真空10～30分钟，真空度-0.08Mpa以上，至胶液无气泡，关真空，开排气阀；(5)过滤：将放气后胶液过100目滤袋；静置：放出过滤后胶液置于贮胶桶中静置，保持胶液60℃，备用；(6)制备内容物；(7)压丸、定型；压丸：将软胶囊内容物、胶液在滚模式软胶囊机中压成软胶囊，其中伴随模具转动的两张胶皮，在接触时，接触面为斜面，斜面的斜度可以是6°；室内温度18～25℃，相对湿度20～35％，保持转速为3.2转/分钟，喷体温度保持45℃，胶皮厚度为0.7mm，装量为900mg/粒，每1小时测一次胶丸内容物装量；定型：压好的软胶囊在温度18～25℃、相对湿度20～35％的条件下定型3小时；(8)干燥：将所得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，两步干燥工艺为：第一次干燥温度为27℃，第一次干燥湿度控制在30％，干燥6h后调整干燥条件，设定第二次干燥温度为23℃，第二次干燥湿度为24％，干燥12小时；(9)灯检：将干燥好的软胶囊置于灯检台上，在灯光下目视选丸，把异形丸、漏油丸、气泡丸、内容物带杂质丸、大小丸等全部废丸选出；(10)抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸，时间在5～10分钟，抛丸完毕，对胶丸进行外观检查，将抛好的胶丸置洁净的周转袋，然后进行包装。

实施例6

将采用本发明的技术所制备的大豆磷脂软胶囊与常规制备工艺而得的大豆磷脂软胶囊进行漏油率测定试验，验证本发明的有益效果，具体如下：

方案A：普通制备工艺

将甘油、纯化水投入化胶罐，加热至60℃，再投入明胶，搅拌均匀，其中明胶、水和甘油的比例为1:1:0.45，保温搅拌50分钟，得混合物料；将混合物料抽真空控制真空度-0.05Mpa以上，关真空，开排气阀；将胶液过100目滤袋；胶液温度控制在60℃保温，备用；称取内容物大豆磷脂，备用；压丸：将软胶囊内容物、胶液在滚模式软胶囊机中压成软胶囊，保持转速为3.2转/分钟，喷体温度保持45℃，胶皮厚度为0.7mm：压好的软胶囊定型3小时；通风干燥22h，制得大豆磷脂软胶囊。

方案B：本发明实施例1

方案C：本发明实施例2

方案D：本发明实施例3

稳定性测定

一、常温稳定性的测定，温度25±2℃、湿度60±10％。

在所述的常温实验条件下，以50000粒为基数，将按照方案A-D生产的软胶囊进行漏油性的实验测定，实验方法为常规的吸油纸检测、灯检等方式，测定三次，具体的漏油粒数见下表1。

表1常温稳定性测定结果

	方案A	方案B	方案C	方案D
					漏油粒数	100-140	42-50	20-31	7-13
漏油率	0.2％-0.28％	0.084％-0.1％	0.04％-0.062％	0.014％-0.026％

结果表明，本发明所述的方法显著地改善了软胶囊漏油问题。

同时对于方案A-D产生漏油的软胶囊进行试验分析发现，方案C、D中由于接缝导致的漏油所占的比例明显少于方案A、B。由此可以得出，方案C、D所述的方法能够明显改善接缝处漏油情况。

二、加速实验稳定性的测定，温度为40±2℃，湿度为75±5％。

在所述的加速实验条件下，以10000粒为基数，将按照实施例1-4生产的软胶囊进行漏油性的实验测定，实验方法为常规的吸油纸检测、灯检等方式，测定三次，具体的漏油粒数见下表2。

表2加速稳定性测定结果

时间	方案A	方案B	方案C	方案D
					2个月	55±7	31±5	15±3	7±3
6个月	63±8	42±5	23±4	12±4

经过加速实验测定后发现，本发明在改善漏油性方面有着显著的效果，而且在实验测定中，对于胶囊的粘连现象、硬度等都有着明显的改善。

综上，本发明的技术方案在改善软胶囊漏油方面有着积极的效果，与现有技术中存在的技术相比，漏油性的改善情况取得了预料之外的技术效果。

以实施例4至实施例5制备工艺进行上述实验，获得的结果与方案D检测结果相近，无显著差异(P＞0.05)。

尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施例中所列运用，它完全可以适用于对于本领域技术人员来说可容易实现地另外的修改，因此，在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限定特定的细节和这里所描述的实施例。

Claims (10)

1.一种改善软胶囊漏油的生产工艺，包括制胶、制内容物、压丸、定型、干燥、抛丸、选丸、包装工艺，其特征在于干燥过程为第一次干燥温度为24.7-26.8℃，湿度控制在26.5-29.8％之间，干燥8h后调整干燥条件，设定干燥温度为20-23℃，湿度为21.3-23.5％之间，干燥时间为12-14h；伴随模具转动的两张胶皮，在接触时，接触面为斜面，斜面的斜度是0.1°-30°之间。

2.如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于：制胶过程中明胶、水、甘油的配比为1-1.2:0.9-1:0.3-0.5。

3.如权利要求2所述的生产工艺，其特征在于明胶为皮明胶和骨明胶的组合物，皮明胶和骨明胶的比例为：40-80:20-60。

4.如权利要求1或2或3所述的生产工艺，其特征在于：伴随模具转动的两张胶皮，在接触时，接触面为斜面，斜面的斜度是2°-8°之间。

5.如权利要求4所述的生产工艺，其特征在于胶皮的厚度为0.64-0.8mm。

6.如权利要求3所述的生产工艺，其特征在于皮明胶的制备方法为：鱼皮胶经过溶胀、剪切、碱浸泡、水洗、酸浸泡、水洗、提胶、抽滤、离心、浓缩、冷冻干燥制得。

7.如权利要求3所述的生产工艺，其特征在于皮明胶的制备方法为：取鱼皮称重后按照1:18的比例添加蒸馏水，使鱼皮溶胀，滤出水后剪碎，用氢氧化钠溶液浸泡，去除可溶性蛋白和色素杂质，水洗至中性后加入一定浓度盐酸浸泡，疏松鱼皮组织继续溶胀，同时去除矿物质杂质，将残渣洗至中性，然后进行提胶，真空抽滤后离心取上清液浓缩，冷冻干燥后即得。

8.如权利要求3所述的生产工艺，其特征在于骨明胶的制备方法为：酶解、水洗、提胶、离心、过滤、浓缩干燥制得。

9.如权利要求3所述的生产工艺，其特征在于骨明胶的加工方式为：脱去残肉后利用盐酸浸泡去除矿物质，添加木瓜蛋白酶处理，酶解条件为30-50℃，时间为2-3h，酶解完成后煮沸12min灭酶，水洗，过滤，提胶，在pH为2-6、温度为60-80℃下提胶，提取2次，每次2-3h，提到的胶液过滤浓缩，喷雾干燥即得。

10.权利要求1-9中任一项所述的生产工艺在制备大豆磷脂、液体钙、鱼油、蜂胶、角鲨烯、天然维生素E软胶囊中的应用。