CN104602634B - 电生理学导管设计 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于改进的标测和/或组织的消融的方法、装置以及系统。所述装置可以大体上包含细长主体以及附着到所述细长主体的远端组件，所述远端组件包含治疗电极，所述治疗电极具有导电标测区域以及选择性导电消融区域，所述选择性导电消融区域是对高频电流导电的且对低频电流基本上不导电的。替代地，所述装置可以大体上包含治疗电极，所述治疗电极具有导电标测或消融区域以及涂覆有电气绝缘但导热的层的区域。

Description

电生理学导管设计
技术领域
本发明涉及一种可以降低的成本和复杂性制造的用于改进的标测和组织消融的装置以及系统。
背景技术
医疗过程可用于治疗多种心脏血管病症，例如，心律失常、心房颤动和在通过心脏的电脉冲传输中的其它不规律。作为开心手术的替代方案，许多医疗过程是使用微创手术技术执行的，其中一或多个细长工具通过一或多个小切口插入到患者的身体中。此类过程可以涉及具有多个传感器、电极或其它测量和治疗组件的导管或探针的使用，以治疗心脏、脉管系统或其它组织的患病区域。微创装置是各种医疗以及手术应用所需要的，因为它们允许与手术相比更短的患者恢复时间，且允许对以另外的方式难以接近的局部离散组织的精确治疗。例如，导管可以容易地插入并且经导引穿过血管和动脉，从而允许以相对较少的创伤无创接近身体的区域，而其它微创探针或器械可以插入到较小开口中并且经引导穿过靶向身体结构而不会较大地影响或破坏周围组织。
微创疗法的一个此类实例包括对心律失常或不规律心跳的治疗，其中医生采用专用例如标测和/或消融导管等心脏评估和治疗装置以接近患者身体的内部区域。此类装置可以包含尖端电极或其它消融元件，从而形成破坏或阻断穿过靶向组织的电路径的病变或其它解剖学影响。在心律失常的治疗中，通常在随后的治疗之前首先识别具有异常电活动(例如，局灶触发、缓慢导电、过快复极化、碎裂电图等)的心脏组织的特定区域。此定位或识别可以包含获得特定心脏区域的单极或双极电图、或单相动作电位(“MAP”)电图。单相动作电位记录记载在复极化期间局部组织去极化的开始以及一般动作电位形态。MAP信号通过两个电极之间的测量产生，第一个电极与血液接触但是通常不接触心肌，而第二个电极与心肌接触且具有足够高的局部压力以对底层肌细胞进行去极化。此增加的局部压力优选地通过相对较突起的而具有较小表面积的电极与心肌的稳定接触产生。
MAP信号可以通过对选定的组织进行临时去极化而获得，其中响应性电活动得到记录或者监视以用于指示局部去极化时序、不应期持续时间以及任何异常电活动。在标测和诊断异常组织之后，医生可以决定通过消融组织来治疗患者。使用双极、单极或MAP电图信号的心脏组织准确标测可以减少用以治疗异常电路径所需的消融的数目，并且可以使所执行的消融更加有效。另外，MAP记录可以基本上改进确定局部组织活化的时序的能力，所述时序在使用标准心内电极记录时通常是模糊的。
MAP信号测量的准确性很大程度上取决于一或多个标测电极与心脏组织之间的接触质量。例如，由跳动的心脏以及非均一心室收缩引起的运动伪影可使检测到的MAP信号大大失真，因为心脏的运动将改变标测电极在心脏组织上的压力(且因此改变标测电极与心脏组织之间的接触)并且引起电极的不稳定滑动接触。当前已知的诊断性心脏电生理学导管无法准确且可靠地检测MAP信号。
另外，组合标测和消融装置因不需要使用单独的标测和消融装置用于每个任务而减少了过程时间和复杂性。组合标测和消融装置还提高了消融准确性，因为一旦发现异常组织(“靶组织”)，就可以立刻开始消融而无需移除标测装置并用消融装置重新定位靶组织。希望包含一或多个较大电极用于射频(RF)消融，因此较大电极区域可以提供较大表面区域以用于将从组织吸收的热量消散到血池中。当使用较小电极并且因此使用较小活性表面积时，电极更有可能引发局部过热，这可能引起血液蛋白质的热变性，从而在电极和治疗位置下游产生粘着的或栓塞的凝结物或其它不希望的影响。相反地，使用较小的标测电极可以获得更准确的电图以及MAP记录。
因此为了提供更加有效且高效的医学疗法，希望优化所使用的设备和方法以确保在记录MAP信号时标测装置与心脏组织之间更加均一的接触。还希望具有可以同时记录单相动作电位且随后(如果需要)消融局部组织的导管。进一步希望提供制造起来简单且有成本效益的标测设备。
发明内容
本发明涉及一种用于改进的标测和/或靶组织区域的消融同时降低制造成本以及复杂性的方法、装置以及系统。在第一实施例中，所述装置可以大体上包含细长主体以及远端组件，所述远端组件附着到细长主体且包含治疗电极，所述治疗电极具有第一表面、导电标测区域以及选择性导电消融区域。选择性导电消融区域可以是对高频电流导电的且对低频电流基本上不导电的。治疗电极可以由金属构成，例如铂、铂合金、金、金合金、具有钽涂层的金、具有钽涂层的铜、铝、钨、钛、钽、铪、铌、银、锆及其组合。选择性导电消融区域可以包含在治疗电极第一表面上的氧化层。例如，治疗电极可以由金构成且选择性导电消融区域可以包含氧化钽层。此外，选择性导电消融区域可以大于导电标测区域。在另一实施例中，治疗电极可以包含从细长主体突起的卷绕区域，例如，治疗电极可以是卷绕海波管电极。海波管电极的周界可以包含一或多个基本上有角的弯曲部和/或一或多个突起以进一步增强与组织之间的局部较小面积接触压力。在另一实施例中，所述装置可以包含两个治疗电极，每个治疗电极基本上围绕细长主体的圆周安置，且所述治疗电极的导电标测区域与细长主体的纵向轴线同轴，且每个治疗电极的导电标测区域远离每个电极的选择性导电消融区域。在另一实施例中，所述装置的细长主体可以限定远端区域，且所述装置可以进一步包括两个或两个以上治疗电极，每个治疗电极基本上安置在远端尖端的离散圆形区段内。
在另一实施例中，所述装置可以包含细长主体，所述细长主体限定远端部分、近端部分以及纵向轴线；以及组件，所述组件附着到细长主体的远端部分且限定位于与细长主体的纵向轴线基本上正交的平面中的前部面，所述组件包含多个电极，每个电极具有第一表面、导电标测区域以及导热和电气绝缘区域。所述组件可以是托架臂，且标测电极的导电标测区域可以定位在弯曲托架臂的前部面上。所述装置可以进一步包含两个托架臂，所述托架臂的前部面彼此共面且垂直。导热和电气绝缘区域可以包含在第一表面上的以下各者中的至少一者的层：热解石墨、石墨、石墨烯、金刚石、类金刚石碳(DLC)涂层、氧化铝、蓝宝石、氧化锆、钽氧化物、二氧化钛、氧化铍、含有导热颗粒、纳米颗粒、自组装纳米颗粒、纳米材料以及复合材料的高分子复合材料、橄榄油、医疗级硅酮油及其组合。此外，导热和电气绝缘区域可以由金或金合金构成，且可以包含在第一表面上的以下各者中的至少一者的层：热解石墨、石墨、石墨烯、金刚石、类金刚石碳涂层、氧化铝、蓝宝石、氧化锆、钽氧化物、二氧化钛、氧化铍、含有导热颗粒、纳米颗粒、自组装纳米颗粒、纳米材料以及复合材料的高分子复合材料、橄榄油、医疗级硅酮油及其组合。
在另一实施例中，所述装置可以包含细长主体，所述细长主体限定远端部分以及近端部分；以及组件，所述组件附着到细长主体的远端部分且包含多个导电突出金属电极部分以及多个基本上绝缘的部分。多个突出电极部分以及多个基本上绝缘的部分中的每一者可以围绕远端组件外壳，且最远端电极部分可以具有所述多个电极部分的最小圆周，且最近端电极部分具有所述多个电极部分的最大圆周。此外，多个突出电极部分可以与多个基本上绝缘的部分交替。多个突出金属电极部分以及多个基本上绝缘的部分可以由选自由以下各者组成的群组的金属构成：铂、铂合金、金、金合金、具有钽涂层的金、具有钽涂层的铜、具有金涂层的铜、铝、钨、钛、钽、铪、铌、锆及其混合物，且多个基本上绝缘的部分中的每一者包含氧化铝、钨、钛、钽、铪、铌、锆及其混合物的外层。
所述方法一般可以包含提供包含远端组件的装置，所述远端组件包括一或多个导电区域以及一或多个选择性导电区域，所述一或多个导电区域以及一或多个选择性导电区域与高频能量源进行电通信，且一或多个选择性导电区域是对高频能量导电的且对低频电流基本上不导电的；将远端组件定位成与靶组织的区域接触；用远端组件的导电区域记录来自靶组织的区域的至少一个电图；判定所述至少一个电图是否指示靶组织的区域内存在异常电路径；以及当指示在靶组织的区域内存在异常电路径时，将高频能量传输到导电区域以及选择性导电区域，导电区域以及选择性导电区域消融靶组织的区域的至少一部分。例如，高频能量可以是射频能量。
附图说明
通过参考结合附图考虑时的以下详细描述，将更容易理解对本发明的更完整的理解及其伴随的优点以及特征，在附图中：
图1示出了包含导管的医疗系统，所述导管具有远端组件；
图2示出了第一实施例远端组件；
图3示出了图2所示远端组件的球状导线；
图4示出了结合使球状导线阳极氧化以及退火从而例如在钽表面上形成五氧化二钽层来使用的电化学电池的示意图；
图5示出了适合于容纳球状导线以用于与对图2所示球状导线赋予进一步的防腐蚀性或选择性导电性的过程结合来使用的固持器的简化描述；
图6A示出了远端组件的第二实施例；
图6B示出了远端组件的第三实施例；
图7A示出了远端组件的第四实施例；
图7B示出了远端组件的第五实施例；
图8示出了远端组件的第六实施例；
图9A示出了远端组件的第七实施例；
图9B示出了远端组件的第八实施例；
图9C示出了远端组件的第九实施例；
图10A－10H示出了远端组件的第十实施例的各种构造；
图11示出了远端组件的第十一实施例；
图12A示出了远端组件的第十二实施例；以及
图12B示出了图12A所示远端组件实施例的前部面的视图。
具体实施方式
如本文中所使用，术语“远端组件”是指具有标测和/或消融功能的医疗装置的远端部分。如果医疗装置包含细长主体，那么远端组件的至少一部分可以是细长主体的远端(例如，如图9A到10中所示出)，或者远端组件可以基本上附着在医疗装置的远端部分上、围绕医疗装置的远端部分安置或整合到医疗装置的远端部分(例如，如图2和6A到7B中所示出)。
如本文所用，术语“选择性导电金属”是指具有表现得类似于电容器的氧化物形式或涂层的金属，其使高频电流和脉冲能量通过但是阻断直流电和低频信号的传输。所述金属可以是完全导电的，例如，铝、钨、钛、钽、铪、铌、锆(及其合金)，以及具有钽薄膜的金或铜或具有金薄膜的铜。另一方面，所述金属的氧化物可以具有对高频电流的低电阻，因此是选择性导电的；以及对低频或直流电流的高电阻，因此具有选择性绝缘特性。
现在参考图1，图1示出了包含导管12的医疗系统10，所述导管具有远端组件14。系统10可以大体上包含耦合到控制台16或其它操作设备的医疗装置12(例如，导管或手术探针)。导管12具有可定位在靶组织区域处或附近的远端组件14。导管12可以具有细长主体或导管轴18，所述细长主体或导管轴具有近端部分20、远端部分22；并且可以在所述近端部分与远端部分之间限定内腔(在图1中未示出)。细长主体18的远端部分22可以包含与远端组件14以及控制台16进行电通信的一或多个参考电极24。控制台16可以包含一或多个计算机26，所述计算机用于存储数据、解释从所述装置接收的信号(例如，判定所接收的信号是否指示患者心脏内的异常电活动)、产生报警、控制所述系统等；并且还可以包含一或多个流体储槽27、真空装置、电源等。细长主体18可以是柔性的且有弹性的，且具有足够的管柱强度和扭转刚度以促进与组织的稳定接触，从而改进在标测所接触的组织时的信号保真度。导管12还可以具有附着到细长主体的近端部分20的手柄28，所述手柄可以包含一或多个流体入口和出口端口、致动器、连接器以及其它控制和/或连接元件。
远端组件14耦合到细长主体18的远端部分22，并且包含一或多个标测和/或消融电极30，每个电极包括电极头32和电极导线34。一或多个电极30可以永久地附着到电极组件外壳36(如图2到5中所示和描述)。远端组件14可以至少可操作用于标测靶组织区域，但还可以可操作为治疗组件。例如，控制台16可以包含与电极30中的一或多者或电极组件外壳36进行电通信的射频(RF)发生器或高压脉冲能量发生器38，使得远端组件14也可以用于消融靶组织区域或对其进行电穿孔。导管12和系统10可以构造成与多种能量模式中的任一者一起使用，包含冷冻消融、RF消融以及电穿孔。此外，导管12和系统10可以构造成用于标测组织，例如，记录以及处理来自心脏组织的电图。
大体上参考图2到10，图2到10示出且描述了远端组件14的实施例以及制造方法。在所有实施例中，远端组件14提供优于当前已知装置的有成本效益的且具有质量性能的优点。例如，尽管所有实施例可以提供更准确的标测，但图2的远端组件14可以具有较少组件以及制造步骤的节约空间的构造提供组合的标测和消融功能，而图6A、6B和8到10的远端组件14可以进一步提供具有组合功能而无需通过不同材料形成每个组件的优点。此外，图8到10的远端组件14可以提供包含增强标测电极与组织之间的接触的特征的优点。最后，图7A和7B的远端组件14可以提供包含同时具有标测和消融功能的单一电极的优点。
图2到10的远端组件14可以包含由选择性导电材料构成的组件(例如，标测和/或电极和/或外壳组件)。五氧化二钽等金属氧化物可以被称作“选择性导电金属”。例如，五氧化二钽是选择性导电的。也就是说，它具有阻断直流电(DC)而允许高频电流传导(例如，射频能量)的独特能力。五氧化二钽优选地使高频电流通过但阻断直流传输。金属，例如钽、铝、钨、钛、铪、铌、锆及其混合物，所述金属具有选择性导电的氧化物。另外，掺杂硅和镓的p型和n型等掺杂半导体，以及由陶瓷以及导电聚合物制成的复合材料、金属聚合物、金属陶瓷复合材料以及一些纳米材料也可以是选择性导电的。此外，钽(Ta)以及钽化合物，例如，晶粒稳定化钽(TaKS)、五氧化二钽(Ta2O5)、钽钨(TaW)、电容器质量钽(TaK)或类似物是高度防腐蚀的。钽化合物还显示出优良的可冷锻性、高熔点(例如，钽具有3,017℃的熔点)、出色的耐水溶液和金属熔体性、超导性以及高水平的生物相容性。此外，例如，TaKS是不透射线的，使其非常适合于在必须位于患者身体内且经导引通过患者身体的导管中使用。钽和钽化合物可以比MP35N(用于非磁性的导管导线等医疗可植入装置的镍钴铬钼合金常用材料，其具有高抗张强度、良好的延展性和韧性以及优良的防腐蚀性)耐久得多且比铂更便宜。另外，如图7A和7B中所示出，远端组件14可以包含单一电极30，其中所述电极的至少一部分由钽化合物(例如，Ta2O5)构成且所述电极的至少一部分由不同材料(例如，金、金合金、涂覆有金的铜、或铂)构成。因此，电极的钽部分可用于使用例如RF能量来消融组织(例如，肾脏、肝脏或前列腺组织)或对其进行电穿孔，而电极的非钽部分可用于将直流电刺激传递到组织或记录来自组织的直流电。
现在参考图2，图2示出了远端组件14的第一实施例。远端组件14可以包含外壳36以及一或多个电极30，例如，单相动作电位(MAP)电极，每个电极定位成与外壳36的纵向轴线40相距一定径向距离。如果使用两个电极30，那么电极30可以彼此相对定位。如果使用三个或三个以上电极30(例如，图2中示出四个电极)，那么电极30可以具有围绕外壳纵向轴线40的径向对称性。
图2中示出的远端组件14可已根据图3到5中所示出且描述的方法形成。例如，可以产生一或多个球状导线42，所述球状导线包括球状部分44以及导线部分46(如图3中所示和描述)。每个球状导线42的导线46部分可以随后经阳极氧化(如图4中所示和描述)，且每个球状导线42的球状部分44可以由未阳极氧化材料构成或者电镀有、溅镀有或离子嵌入有防腐材料或具有其它有益特性的材料(如图5中所示和描述)。
一旦一或多个球状导线42已经得到处理(例如，经阳极氧化和电镀)，导线42就可以放置到电极组件外壳(被称作“组件外壳”)36中并且结合到其上。例如，可以使用四个球状导线42。在此阶段(也就是说，当将球状导线42安放在标测组件外壳36内时)，球状导线被称作电极30，其包括电极头32以及电极导线34。在图2中所示的实施例中，电极30和电极组件外壳36统称为远端组件14。然而，并非所有实施例都包含外壳36(例如，图6A、6B、9和10A到10C的实施例)。组件外壳36包含前部面48，一或多个电极头32可以从所述前部面突出。替代地，电极头32可以安装在组件外壳36内，使得电极头32基本上与电极外壳36的前部面48齐平。例如，组件外壳36可以包含经设定大小以接收每个电极30的插座，使得一旦外壳耦合到细长主体，电极头32就安放在插座内且电极导线34经过插座中的开口且进入到细长主体中。可以使用胶粘剂、热塑性塑料或其它已知技术将电极30附着到电极组件外壳36。
图2到5的远端组件14可以尤其适合于诊断性目的，即，标测。然而，远端组件14替代地可用作组合消融和标测装置12的一部分。例如，组件外壳36可以与能量源(例如，RF能量)进行电通信并且由导电材料构成，或涂覆或包覆有导电材料，使得电极30可用于标测且外壳36(所述外壳可以具有比标测电极更大“占用面积”)可用于消融。在此情况下，可以并入薄绝缘层以使电极头32与组件外壳36电隔离。例如，绝缘层可以安置在组件外壳36的插座内。替代地，组件外壳36和电极30可以由导电材料构成，但外壳36可以包含选择性导电材料的外层。另外或替代地，组件外壳36可以由例如硅酮等低硬度的弹性材料、聚合物或导电聚合物、充气球、凝胶、纤维复合物等构成，其符合不规则的几何形状同时确保电极头32与靶组织区域之间的接触。例如，随着心脏的跳动，可变形外壳可以吸收压力以保持电极头与靶组织区域之间的接触。
一旦组装好，远端组件14就可以耦合到细长主体18的远端部分22，其中电极导线34提供远端组件14与导管12和/或系统10之间的电气连接。因此，整个远端组件14可以包含至少两个组件(例如，如果使用单一电极以及远端组件外壳的话)。在非限制性实施例中，如图2中示出远端组件14可以包含六个组件：四个电极30、组件外壳36和参考电极24。组件外壳36和电极30可以由相同材料构成。此实施例包含与已知的标测组件相比至少在电极中更少的组件，这降低了成本和组装时间同时提供更高的可靠性。
现在参考图3，图3示出了图2的远端组件14的球状导线42。球状导线42可以由一定体积的金属制造或模制，使得在一端处例如通过冷成型和/或挤压形成球44或基本上球形的形状(被称作“球”)。球44可以变成电极头32(例如，如图2、4和5中所示和描述)，因此它可以具有适合于最终标测组件的任何尺寸。具有单件式电极头32和电极导线34消除了将电极焊接到导线的需要。两件式系统也是可行的，但是将增加成本以及制造时间和复杂性。球状导线42可以由高度防腐材料构成，例如，钽或钽化合物(例如，Ta2O5或TaKS)。
现在参考图4，图4示出了结合阳极氧化且退火的球状导线42来使用的电化学电池50的示意图。一旦形成图3的球状导线42，那么导线部分46可以经阳极氧化以在导线部分46的外部表面上产生薄氧化层。例如，绝缘层可以是大约1μm厚。在阳极氧化过程期间，将导线部分46放置到含有H3PO4、H2SO4、酒石酸铵等电解溶液54的容器52中。容器52还可以包含圆柱形网状电极56，并且待氧化的导线部分46可以安置成穿过圆柱形网状电极56的中心。网状物56以及导线46可以耦合到可控制电源58。随后，可以使电流(直流、交流或脉冲)通过溶液54，从而围绕导线46形成氧化层。此氧化层进一步保护导线不受腐蚀且给出导电阻挡层以使导线与相邻组件和结构电隔离。多个球状导线42的导线部分46可以一次性进行阳极氧化。尽管整个结构可以进行阳极氧化，但优选实施例仅对组件将与其它导电结构相邻的区域进行阳极氧化以提供绝缘阻挡层。例如，导线46和球44可以由钽构成，且仅导线46随后可以经阳极氧化以产生氧化层。此过程可用于本文所示和描述的包含氧化层的远端组件中的任一者的组件。
现在参考图5，图5示出了适合于容纳球状导线42以用于与对图3的球状导线42赋予进一步的防腐蚀性的过程结合来使用的固持器60的示意图。在经阳极氧化之后，一或多种材料可以沉积在球44上以增强导电性、提供额外的防腐蚀性或赋予其它有益的品质。例如，可以将氧化铱电沉积在球44上或可以将镍钛合金溅镀到球44上。另外或替代地，可以使用溅镀以沉积镍钛合金、金、金合金、铂或铂基合金等。然而，可以使用其它材料以及技术。例如，导线42可以由具有钽涂层的金构成。球44上的钽涂层可以经蚀刻，且暴露的金可以随后进行阳极氧化或者电镀有、溅镀有或离子嵌入有铂铱涂层。在处理球44之前(例如，通过电沉积或溅镀)，可以将一或多个球状导线42放置到固持器或容器60中以将它们固持在适当的位置。固持器或容器60可以适合于固持任何数目的导线42，并且一般可以固持导线42使得可在固持器60的顶部上获得球44(如图3中所示)。一旦导线42在适当的位置中，就可以处理球44。
现在参考图6A和6B，图6A和6B示出了远端组件14的第二和第三实施例。在两个实施例中，电极头32(导电部分)以及电极导线34(绝缘部分)不仅由相同材料构成，而且还由单件材料(统称为“电极”)产生。这可以降低制造成本以及复杂性。另外，在导管主体18内可以使用超过一个电极导线34而无需在导线之间包含绝缘材料。
在图6A中示出的实施例中，多个(例如，三个)电极导线34安置在导管细长主体18等医疗装置内。每个导线34可以由金属(例如，钽或TaKS)构成并且包含外部绝缘氧化层(例如，五氧化二钽)。当低频或直流电压流经导线时，导线34将充当能量的绝缘导体。因此，在医疗装置内不需要额外的绝缘材料来使每个导线34与其它导线电气绝缘。这不仅可以增加医疗装置内用于拉线、推杆等其它组件的可用的空间，而且还可以降低制造成本以及复杂性。每个导线34可以延伸穿过细长主体18的内部部分一定距离，并且随后在出口点62处离开细长主体18的壁。从出口点62开始，导线34可以随后围绕外部远端部分安置在一或多个线圈64中，所述线圈可以被称作电极头32。不同于导线34，此外部卷绕部分64可以不包含氧化层，并且因此可以是导电的。此外，卷绕部分64可以具有亲水涂层以减少在线圈的匝内空气聚集的可能性。电极30可以如图3到5中所示和描述而制成。另外，医疗装置(例如，细长主体)的外壳或至少一部分可以包覆模制到电极上以在出口点62处提供密封。细长主体18的远端尖端66可以具有防损伤的磨圆的或钝的构造以防止在标测和/或消融过程期间对患者造成伤害。
图6B中示出的实施例具有与图6A中示出且描述的实施例基本上相同的构造，除了可以使用海波管68而非导线之外。类似图6A中的实施例的导线，海波管68可以包括电极30(导电部分)以及“导线”34(绝缘部分)；然而，不同于图6A中的实施例，海波管68可以含有一定体积的冷却剂或生理盐水溶液以用于在消融过程期间(例如，在RF消融期间)冷却海波管68的电极30部分。图6A和6B中示出的两个实施例的导电部分都可以用于标测和/或消融。小直径海波管提供在任何取向上对心内膜的增加的局部组织接触压力，从而提供可靠的MAP记录能力。
现在参考图7A和7B，图7A和7B示出了远端组件14的第四和第五实施例。这些实施例包含具有标测以及消融功能的电极30。如图7A中所示，一或多个电极30可以围绕医疗装置(例如，导管的柔性细长主体18)的远端部分22安置。尽管图7A示出了两个电极30，但可以使用任何数目的电极30。每个电极30可以包含导电区域70和选择性导电的区域72。如本文中所描述，电极30可以由高度导电的金属(例如，金)构成且可以包含金属(例如，钽)的薄膜涂层，并且选择性导电区域72可以包含外部氧化层，而导电区域70则不包含。氧化层可以是铝、钨、钛、钽、铪、铌、锆(及其合金)的氧化物。在五氧化二钽的情况下氧化层可以在大约10nm到大约5000nm之间，优选地在大约100nm到大约1000nm之间。此外，导电区域可以具有溅镀、离子嵌入或电沉积在外表面上的例如金或金合金等导电材料的层。导电区域70可以具有比选择性导电区域72更小的表面积。作为非限制性实例，可以将两个电极30定位在装置远端上，使得导电区域70各自位于电极30的远端上，且电极30通过装置(例如，导管细长主体)的材料间隔开一定距离，所述材料提供电极之间的绝缘。此外，流体内腔74可以安置在细长主体18内，所述细长主体与生理盐水或类似流体的源流体联通以用于冷却电极30。在使用期间，通过低频心内电图或直流电电压的电极30进行的测量将仅来自导电区域70中的电极的部分，而选择性导电区域72通过氧化层绝缘且不测量电图。如上文所描述，较小电极30不大可能在高压下发生腐蚀，并且产生更准确的电图。用高频脉冲或RF能量激活电极30可使得整个电极30(导电区域70和选择性导电区域72两者)充当消融电极，所述消融电极具有与在选择性导电区域72在标测过程期间绝缘时的电极相比更大的占用面积。
图7B中示出的实施例大体上以与图7A中示出的实施例相同的方式起作用。然而，图7B示出了围绕装置的远端部分22径向布置的两个电极30(但可以使用任何数目的电极)。也就是说，每个电极30可以基本上安置在装置(例如，细长主体18)的远端区域22的离散圆形区段内。流体内腔74可以在装置的远端尖端66处限定开口76，且每个电极30的导电区域70可以最靠近内腔开口76或远端尖端66以在选择性导电区域72绝缘时促进标测。当选择性导电区域72是导电的时，每个电极30的全部可以充当消融电极。在图7A和7B两者中，含有生理盐水或类似无毒性流体的流体内腔74可以对环境开放，且可以允许生理盐水通过内腔开口76离开所述装置且进入到患者的血流中。替代地，流体内腔可以与制冷剂的源连通，所述制冷剂经膨胀以冷却电极30，并且在它在靠近电极30的装置的远端部分22中膨胀之后通过真空装置恢复。
现在参考图8，图8示出了远端组件的第六实施例。远端组件14可以具有大体上圆锥形形状，但可以包含一或多个突出电极环78(例如，在图8中示出了三个突出电极环78)。突出电极环78可以具有磨圆的边缘以防止对患者造成伤害。在突出电极环78之间可以是一或多个凹入绝缘部分80。突出电极环78和凹入绝缘部分80可以由相同材料构成。例如，突出电极环78和凹入绝缘部分80可以由金属(例如，钽)构成，且凹入绝缘部分80可以具有氧化层(例如，五氧化二钽)或者可以具有电绝缘和导热材料(例如，类金刚石碳)的涂层。作为非限制性实例，氧化层或导热材料的层可以在大约10nm到大约5000nm之间。突出电极环78可以充当标测电极，且突出部可以增强环与组织之间的接触并且在环与组织之间建立较高局部压力，由此增强在标测过程期间组织的去极化且提供更加可靠且准确的标测(例如，MAP)信号记录。另外，如果绝缘部分80由选择性导电材料构成，那么突出电极环78和绝缘部分80两者也可以能够充当单一较大消融电极。替代地，绝缘部分80可以由不同材料构成。尽管这可能增加制造成本和复杂性，但远端组件的构造将仍然起作用以产生更好的标测信号。
现在参考图9A到9C，图9A到9C示出了第七、第八和第九实施例。所有三个实施例可以包含围绕医疗装置的远端部分22安置的卷绕海波管电极68，所述医疗装置例如标测和/或消融导管的细长主体18。应理解，图式仅示出了单一绕组，但在消融装置中可以包含另外的更多近端绕组。在此类实施例中，近端绕组可以如先前所描述制成选择性导电的。在每个实施例中的海波管68可以与生理盐水或类似流体的源流体联通(如图7A和7B中所描述)，或者与低温流体流体联通，以用于冷却海波管电极68。小直径海波管可以提供在任何取向上对心内膜的增加的局部组织接触压力，从而提供可靠的MAP记录能力。海波管68可以卷绕或缠绕细长主体18的远端部分22，海波管68以至少大约360°缠绕细长主体18的远端部分22。替代地，海波管可以包含远离细长主体18的线圈或绕组82(如图9A到9C中所示)。替代地，海波管可以包含围绕细长主体的远端部分安置或远离细长主体18的多个线圈或绕组82。此外，每个实施例的海波管68可以由金属(例如，钽或镀有金或金合金的不锈钢)构成，并且包含具有氧化层(例如，五氧化二钽)的一或多个交替的选择性导电区域72或更多近端海波管绕组(未图示)。作为非限制性实例，氧化层可以在大约10nm到大约5000nm之间，优选地在大约100nm到大约1000nm之间。暴露(非氧化)的导电区域70可以比经氧化的选择性导电区域72更小(也就是说，具有更小表面积)以在记录心内电图时增强在标测期间的信号质量。最后，所有实施例可以包含与海波管68接触的一或多个热电偶或热敏电阻84以监视海波管68的温度。
图9A的海波管可以包含线圈82，所述线圈具有基本上平滑的圆周而没有任何凸块、脊线或纹理。相反地，图9B的海波管68可以包含从海波管68的表面突起(或突出)的多个元件86，以进一步增强在与突起元件86中的每一者接触的位置处与组织之间的局部较小面积接触压力，因此通过增加突起元件86下方的组织上的局部压力来增强MAP信号记录能力。每个突起元件86可以从海波管68的表面(例如，海波管的外周或周界)延伸。尽管图9A中示出了四个突起元件86，但应理解可以使用任何数目的突起元件86来增强海波管68与所关注的组织之间的接触。
同样地，图9C的海波管68可以经弯曲以包含一或多个基本上有角的弯曲部88。每个弯曲部88可以从海波管68的外周突起(或突出)，因此产生围绕海波管68的突起位置从而进一步增强与组织之间的局部较小面积接触压力并且改进MAP信号记录能力。尽管图9C示出了三个突出的弯曲部88，但应理解可以包含任何数目的弯曲部以增强当装置在大部分任何取向上抵靠着所关注的组织定位时的MAP信号记录能力。替代地，图9A到9C中示出的实施例可以全部制成具有导电表面而不具有选择性导电区域。
现在参考图10A到10H，图10A到10H示出了远端组件14的第十实施例的各种构造。图10A到10H中示出的实施例可以具有导管的一般外观，例如，由Ablation Frontiers(明尼苏达州明尼阿波利斯市的Medtronic有限公司)所销售的肺静脉消融导管(PVAC)，所述导管是导线上方(over-the-wire)的圆形标测和消融导管。PVAC装置可以包含托架臂90，所述托架臂支承一或多个电极，通常具有或者九个或者十个电极30。尽管图10B到10H示出且描述了托架臂90上的仅两个电极30，但所描述的电极30的特征也将适用于包含在托架臂90上的任何其它电极30。电极30可以是导电的，且托架臂90可以由不导电材料91构成(如图10A中所示)。替代地，图10A到10H的实施例可以不包含单独的电极，而是包含柔性弯曲的托架臂90，所述托架臂由金属(例如，金)构成，且具有电气绝缘但导热的涂层(例如，类金刚石碳)或具有选择性导电涂层(例如，具有经氧化以形成五氧化二钽的钽的薄膜涂层的金)，且具有一或多个交替的未经涂覆的导电区域70。作为非限制性实例，氧化层可以在大约10nm到大约5000nm之间，优选地在大约100nm到大约1000nm之间。暴露的或未经涂覆的导电区域70可以比经氧化的选择性导电区域72(或电气绝缘但导热的区域)更小(也就是说，具有更小表面积)，以在测量心内电图电压时增强在标测期间的信号质量。替代地，导电区域70和选择性导电区域72可以是相同大小的。作为其中在托架臂90上支承电极30的非限制性实例，托架臂90可以具有大约25mm的直径，且电极30中的每一者以及在电极30之间的托架臂90的部分可以是大约3mm宽。此外，托架臂90可以包含附着到其上的十个电极。
托架臂90的第一末端92可以附着到(例如)装置的细长主体18，而托架臂90的第二末端94可以附着到可滑动地接纳在装置内的导引线护套96。因此，托架臂90可以从在导引线护套96伸展时的基本上线状的输送构造转变为当导引线护套96缩回或部分缩回时的弯曲的治疗构造。例如，图10A示出了部分缩回的导引线护套96，且托架臂90在托架臂90的第一末端92与第二末端94之间伸展大约360°。
图10B示出了托架臂90的一部分近视图，其中导电区域70是完全导电的。整个托架臂90可以是不导电或选择性导电的，以便在施加高频或脉冲电流(例如，RF电压)时对组织进行消融或电穿孔。替代地，托架臂90可以是电气绝缘且导热的，如针对图10C到10H所描述。此外，尽管图10B示出了附着到托架臂90的电极30，但电极30可以整合到托架臂90，如上文在图10A中所描述。在图10B中示出的实例中，导电电极30附着到托架臂90，且托架臂90是选择性导电的72。此外，图10B中示出的导电70电极30可以完全卷绕托架臂90的截面的圆周。该图式还示出了电图信号的一部分(插图)。
图10C到10H示出了托架臂90部分的近视图，其中电极30是部分导电的。也就是说，电极30仅在某些区域中导电，尤其在将与靶组织接触的区域(例如，托架臂90的前部或面向组织的表面48)中导电。例如，电极30可以由附着到托架臂90的外表面的材料(例如，金或金合金)构成(所述材料可以是不导电的91、选择性导电的72、或电气绝缘但导热的97；在图中描绘为“92/72/97”)，且电极30仅一部分可以是未经涂覆或暴露的(也就是说，导电的)。电极30的其余部分100可以是选择性导电的(例如，由具有已经氧化以形成五氧化二钽的钽的薄膜外层的金构成)或电气绝缘但导热的(例如，具有类金刚石碳的外层)。电气绝缘但导热的外层可以将热量消散到血流中，而又防止能量损失到不与组织接触的非面向组织的表面。电气绝缘但导热的层可以是一或多种材料的薄涂层，例如，热解石墨、石墨、石墨烯、金刚石、类金刚石碳(DLC)涂层、氧化铝、蓝宝石、氧化锆、钽氧化物、二氧化钛、氧化铍、含有导热颗粒、纳米颗粒、自组装纳米颗粒、纳米材料以及复合材料的高分子复合材料、如橄榄油、医疗级硅酮油等生物相容性导热流体以及类似材料。此外，此层可以在大约10nm与大约5000nm之间。
替代地，电极30可以整合到托架臂90，其中导电区域70是暴露的或不具有外部氧化层或电气绝缘但导热的材料(例如，类金刚石碳)的层。在任一构造中，电极30和托架臂90(例如，如果托架臂90是选择性导电的)两者的非面向组织的表面可以包含电隔离但导热的层，其中仅电极30的前部或面向组织的表面是导电的。此外，在所有实施例中，导电区域70可以小于不导电或选择性导电部分，或者它们可以大小相同。本文中所示出的图式可以都不按比例绘制。图10C到10H还示出了可以使用图10C到10H的装置获得的增强电图信号的一部分(插图)。
在图10C到10E中，电极30的导电区域70可以是线状的。在图10F到10H中，导电区域70可以是基本上圆形的。在图10G和10H中，圆形导电区域70可以是凸起的或可以突起凸块102从托架臂90的表面突出。如图9B和9C中所论述，此突起凸块102可以进一步增强电图信号质量。此外，当应用非常小或开放信号滤波时(例如，大约0.5Hz到大约1000Hz)，突起凸块102可以在参考非面向组织的参考电极24时产生单相动作电位，如图10H中所示。参考电极24可以位于细长主体17的远端部分上(如图10A中所示)或者位于托架臂90的非面向组织的表面上(未图示)。
现在参考图11，图11示出了远端组件的第十一实施例。所述装置可以是具有磨圆的远端尖端66的局灶导管。标测和消融电极30可以安置在远端尖端66和细长主体18的远端部分22的部分之上，如图所示。电极30可以包含导电区域70和不导电或选择性导电区域104。在一个构造中，区域104可以是选择性导电的。导电区域70以及选择性导电区域104均可以由金属(例如，金或金合金)构成，且选择性导电区域104可以(例如)具有在金上方的钽的薄膜层且钽层可以氧化成五氧化二钽。作为非限制性实例，氧化层可以在大约10nm到大约5000nm之间，优选地在大约100nm到大约1000nm之间。在此情况下，导电区域70可以用于标测过程且整个电极30可以用于消融或电穿孔过程(如在例如图2中更详细描述)。在另一构造中，区域104可以是不导电的。整个电极30可以由导电金属(例如，金或金合金)构成，但不导电区域104可以具有涂层，所述涂层具有高度导热但完全电气绝缘的材料，例如，热解石墨、石墨、石墨烯、金刚石、类金刚石碳(DLC)涂层、氧化铝、蓝宝石、氧化锆、钽氧化物、二氧化钛、氧化铍、含有导热颗粒、纳米颗粒、自组装纳米颗粒、纳米材料以及复合材料的高分子复合材料、如橄榄油、医疗级硅酮油等生物相容性导热流体以及类似材料。在此情况下，所述装置可以提供增强的电图信号质量(由于用于标测过程的电极30的较小区域和涂层的干扰减轻效果)、高冷却能力以及减少的到血流的消融或电穿孔能量损失。
现在参考图12A和12B，图12A和12B示出了远端组件的第十二实施例。远端组件14可以包含支承一或多个标测和/或消融电极30的一或多个托架臂106。为简单起见在图12A中示出了一个托架臂106，然而，可以使用两个或两个以上托架臂106。例如，图12B示出了包含两个托架臂106的远端组件14的前部或面向组织的表面48。每个托架臂106可以包含在托架臂106的前部或面向组织的表面48处的第一部分108以及耦合到装置12的两个第二部分110，在所述第一部分上支承有一或多个标测和/或消融电极30。远端组件14可以进一步包含一或多个参考电极24。电极30中的每一者可以包含导电区域70以及电气绝缘但高度导热的区域97。例如，导电区域70以及绝缘区域97均可以由金或金合金构成，而绝缘区域97可以包含类金刚石碳(DLC)等材料的薄膜涂层或层。尽管在图12A或12B中未示出，但电极30可以由具有钽的薄膜表面的金构成，且可以包含选择性导电区域72，其中钽层经氧化以形成五氧化二钽。这些选择性导电区域72可以很大程度上对应于图12A和12B中所示的绝缘区域97。作为非限制性实例，氧化层可以在大约10nm到大约5000nm之间，优选地在大约100nm到大约1000nm之间。
每个托架臂106的第一部分108和第二部分110相遇的点可以形成锐角。每个臂106的第二部分110可以附着到在装置12的细长主体16内可滑动地移动的轴，或直接附着到细长主体18。此外，远端组件14可以由有弹性且可变形的材料构成，且可以将第一位置用于输送(未图示)且将第二位置用于标测和/或治疗(如图12A中所示)。当在第二扩展位置时，每个臂106的第一部分108可以位于与装置12的纵向轴线基本上正交的平面中。再者，有弹性且可变形的材料可以朝向或者第一或者第二位置偏置，并且可以是通过在装置12的手柄28处或附近可控制的一或多个拉线、导引线、杆或其它转向机构可转向的。一或多个电极30能够传输低频电流和高频电流两者，且可以适合于标测、消融和/或电穿孔。
具体而言，在图10和12中所示和描述的实施例可以适合于解剖放置，使得电极30的某些区域将接触组织而其它区域将仅接触血液。Medtronic Ablation Frontiers(美敦力消融边界)(PVAC)是在图10A到10H中所示和描述的此类装置的实例，且Medtronic Ablation Frontiers(美敦力消融边界)(MAAC)是在图12A和12B中所示和描述的此类装置的实例。电极30的暴露的完全导电区域70专门放置于电极30的将接触待进行电气标测和电位消融的心肌的区域中。在一些实施例中，电极30的非面向心肌的部分可以涂覆有还是高度导热的电气绝缘材料。所述涂层提供两个重要的功能：在标测期间，非面向心肌(组织)的表面并不收集降低局部电图质量的远场电信号；以及在消融(例如，RF消融)或电穿孔期间，非面向肌肉的表面并不将能量浪费在血液中，而是这些表面用以消散通过电极的面向组织的侧面收集的热量，使所述热量穿过电极且到达流动的血液中。
本领域的技术人员应了解，本发明并不限于上文中已经具体示出且描述的内容。另外，除非上文提及相反的内容，否则应注意所有附图并未按比例绘制。在不脱离仅由所附权利要求书限制的本发明的精神和范围的情况下，可以制得鉴于以上教示的各种修改以及变化。

Claims (13)

1.一种医疗装置，其包括：
细长主体，所述细长体限定远端部分、近端部分以及纵向轴线；以及
远端组件，所述远端组件附着到且置于所述细长主体的所述远端的远侧，所述远端组件包含治疗电极，所述治疗电极具有第一表面，所述第一表面包含完全导电标测区域以及构造成消融组织区域的选择性导电消融区域，所述完全导电标测区域由金属构成，所述选择性导电消融区域也由金属构成，构成所述选择性导电消融区域的金属与构成所述完全导电标测区域的金属是相同的，其中所述选择性导电消融区域包含所述金属的氧化物，所述选择性导电金属的氧化物是对高频电流导电且对低频电流不导电的。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述治疗电极由铂、铂合金、金、金合金、具有钽涂层的金、具有钽涂层的铜、具有金涂层的铜、铝、钨、钛、钽、铪、铌、锆及其组合中的至少一者构成。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述选择性导电消融区域大于所述导电标测区域。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述治疗电极包含卷绕区域。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述卷绕区域包含多个360°的线圈。
6.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述治疗电极是海波管电极。
7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述海波管电极在其中限定了流体内腔。
8.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述海波管电极限定周界，所述周界具有一或多个有角的弯曲部。
9.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述海波管电极限定圆周，所述圆周具有一或多个突起。
10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，进一步包括两个治疗电极，所述细长主体具有纵向轴线，每个治疗电极围绕所述细长主体的圆周安置且每个治疗电极与所述细长主体的所述纵向轴线同轴，每个治疗电极的所述导电标测区域远离每个电极的所述选择性导电消融区域。
11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述细长主体限定远端区域，所述装置进一步包括两个或两个以上治疗电极，每个治疗电极安置在所述远端尖端的离散圆形区段内。
12.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述细长主体限定纵向轴线，并且所述远端组件限定位于与所述细长主体的所述纵向轴线正交的平面中的前部面。
13.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远端组件包含多个导电突出金属电极部分以及多个绝缘的部分。
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