JP2019528955A - 基端側インサート冷却を用いた開放灌流アブレーションカテーテル - Google Patents

Abstract

開放灌流アブレーションカテーテルシステムは、カテーテル本体と、カテーテル本体の先端部分に装着された先端電極本体とを備えている。先端電極本体は、カテーテル本体に接続されるように構成されている基端部と、開いた内部領域を画定しているとともに１つまたは複数の灌流ポートを有している壁部とを有している。壁部は、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するために導電性を有している。カテーテルシステムは、カテーテル本体内に部分的に配置されているとともに先端電極本体の基端部内に少なくとも部分的に配置されている基端側インサートをさらに備えている。基端側インサートは、カテーテル本体を介して送達される冷却流体を受容するための流体入口を有している。基端側インサートは、カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために流体入口から冷却流体を導くように構成されている流路を形成している。

Description

本開示は医療器具に関する。より詳細には、本開示は、アブレーション機能の実行に使用される開放灌流カテーテルに関係する技術に関する。

伝導経路に異常が発生すると、心臓の電気インパルスの通常の経路が乱される。例えば、伝導の阻害によって電気インパルスが複数の円状小波に劣化し、心房または心室の正常な活動を妨害するおそれがある。伝導経路の異常は、不整脈と呼ばれる、異常かつ不規則であり時には生命を脅かす心臓の調律を引き起こす。不整脈を治療して通常の収縮を回復させる方法の一つとしてアブレーション処置がある。適切な位置に配置されたマッピング電極を使用して、異常な経路の原因（局部不整脈基質と呼ばれる）の位置特定またはマッピングを行い、マッピング後に、医師が異常組織に対してアブレーションを行う。ＲＦ（高周波）アブレーションでは、ＲＦエネルギーがアブレーション電極から組織を通って電極へと導かれ、組織をアブレーションして損傷部を形成する。

ＲＦアブレーション処置中には熱が発生するが、この熱は血栓（凝血）または意図しない組織の望ましくない焦げ付きを引き起こすおそれがある。ＲＦアブレーション処置の熱を制御するために、開放灌流カテーテルは、アブレーション電極の流体開口部を通ってカテーテルを出る冷却流体を用いて電極および周囲の組織を冷却する。

本発明の目的は、上記した開放灌流カテーテルをより向上させた開放灌流カテーテルを提供することにある。

本開示は、ＲＦアブレーションで使用されるカテーテル等の灌流カテーテルにおいて電極および周囲組織を冷却するための技術に関する。
例１において、開放灌流アブレーションカテーテルシステムは、カテーテル本体と、カテーテル本体の先端部分に装着されている先端電極本体であって、先端部および基端部を有し、基端部がカテーテル本体に接続されるように構成されており、先端電極本体が、長手方向中心軸線と、開いた内部領域を画定している壁部とをさらに有しており、壁部が、開いた内部領域と連通している１つまたは複数の灌流ポートを有しており、壁部が高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するために導電性を有している先端電極本体と、カテーテル本体内に部分的に配置されているとともに、先端電極本体の基端部内に少なくとも部分的に配置されている基端側インサートと、を備えており、基端側インサートは、カテーテル本体を介して送達される冷却流体を受容するための流体入口を有しており、基端側インサートは、カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために流体入口から冷却流体を導くように構成されている流路を形成している。

例２では、例１のカテーテルシステムにおいて、基端側インサートの外面は、先端電極本体の基端部の内面と基端側インサートの外面との間に溝部を形成するリブを有しており、溝部は、カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために流体入口から冷却流体を導くように構成されている流路の一部である。

例３では、例２のカテーテルシステムにおいて、流体入口を通って先端方向に流れる全ての流体が、先端電極本体の基端部の内面と基端側インサートの外面との間の溝部を通って導かれる。

例４では、例２のカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体の先端部分が先端電極本体の基端部を覆っている。
例５では、例１のカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体の先端部分が先端電極本体の基端部を覆っており、基端側インサートが、基端側インサートと冷却流体との間の熱交換を促進するために開いた連結セルを有している多孔質構造から形成されており、多孔質構造が、カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために流体入口から冷却流体を導くように構成されている流路の一部である。

例６では、例５のカテーテルシステムにおいて、多孔質構造が発泡金属である。
例７では、例５のカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体の先端部分が先端電極本体の基端部を覆っている。

例８では、例１のカテーテルシステムにおいて、基端側インサートは、カテーテル本体に対する先端電極本体の屈曲を容易にする操縦ラインを受容するように構成されている。
例９では、例１のカテーテルシステムにおいて、先端電極本体内に配置されている先端側インサートを備えており、先端側インサートが、開いた内部領域を先端側流体室と基端側流体室とに分離しており、先端側インサートが、先端側流体室と基端側流体室とを流体接続している開口部を有しており、流体入口が先端側流体室と連通している。

例１０では、例９のカテーテルシステムにおいて、先端電極本体の先端部が閉じており、先端電極本体の基端部が開いている。
例１１では、例１０のカテーテルシステムにおいて、熱電対を備えており、先端側インサートが、熱電対を受容できる寸法を有している開口部を有しており、熱電対の先端が先端電極本体の閉じた先端部の近傍に配置されるように熱電対が基端側インサートおよび先端側インサートを通って延びている。

例１２では、例９のカテーテルシステムにおいて、１つまたは複数のマッピング電極を備えている。
例１３では、例１２のカテーテルシステムにおいて、先端側インサートが、１つまたは複数のマッピング電極を受容できる寸法を有している１つまたは複数の開口部を内側に有している。

例１４では、例１のカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体が先端電極本体のかしめ部を覆っており、カテーテル本体と先端電極本体との接合部が先端電極本体のかしめ部の先端側縁端部に近接している。

例１５では、例１のカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体が、電気絶縁性および断熱性を備えている材料から形成されている。
例１６において、開放灌流アブレーションカテーテルシステムは、カテーテル本体と、カテーテル本体の先端部分に装着されている先端電極本体であって、先端部および成形加工された基端部を有し、基端部がカテーテル本体の先端部に接続されるように構成されており、先端電極本体が、長手方向中心軸線と、開いた内部領域を画定している壁部とをさらに有しており、壁部が、開いた内部領域と連通している１つまたは複数の灌流ポートを有しており、壁部が高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するために導電性を有している先端電極本体と、カテーテル本体内に部分的に配置されているとともに、先端電極本体の成形加工された基端部内に少なくとも部分的に配置されている基端側インサートと、を備えており、基端側インサートが、カテーテル本体を介して送達される冷却流体を受容するための流体入口を有しており、基端側インサートの外面が、先端電極本体の基端部の内面と基端側インサートの外面との間に溝部を形成するリブを有しており、溝部が、カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために流体入口から冷却流体を導くように構成されている。

例１７では、例１６のカテーテルシステムにおいて、流体入口を通って先端方向に流れる全ての流体が、先端電極本体の基端部の内面と基端側インサートの外面との間の溝部を通って導かれる。

例１８では、例１６のカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体と先端電極本体との接合部が先端電極本体の成形加工された基端部の先端に近接した状態で、カテーテル本体の先端部分が先端電極本体の成形加工された基端部を覆っている。

例１９において、開放灌流アブレーションカテーテルシステムは、カテーテル本体と、カテーテル本体の先端部分に装着されている先端電極本体であって、先端部および成形加工された基端部を有し、基端部がカテーテル本体の先端部に接続されるように構成されており、先端電極本体が、長手方向中心軸線と、開いた内部領域を画定している壁部とをさらに有しており、壁部が、開いた内部領域と連通している１つまたは複数の灌流ポートを有しており、壁部が高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するために導電性を有している先端電極本体と、カテーテル本体内に部分的に配置されているとともに、先端電極本体の成形加工された基端部内に少なくとも部分的に配置されている基端側インサートと、を備えており、基端側インサートが、カテーテル本体を介して送達される冷却流体を受容するための流体入口を有しており、基端側インサートが、カテーテル本体と先端電極本体との接合部において基端側インサートと冷却流体との間の熱交換を促進するために開いた連結セルを有している多孔質構造を有しており、多孔質構造が、カテーテル本体と先端電極本体との接合部に対して基端方向および先端方向の両方に延びている。

例２０では、例１９のカテーテルシステムにおいて、多孔質構造が発泡金属である。
例２１において、開放灌流アブレーションカテーテルシステムは、カテーテル本体と、カテーテル本体の先端部分に装着されている先端電極本体であって、先端部および基端部を有し、基端部がカテーテル本体に接続されるように構成されており、先端電極本体が、長手方向中心軸線と、開いた内部領域を画定している壁部とをさらに有しており、壁部が、開いた内部領域と連通している１つまたは複数の灌流ポートを有しており、壁部が高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するために導電性を有している先端電極本体と、カテーテル本体内に部分的に配置されているとともに、先端電極本体の基端部内に少なくとも部分的に配置されている基端側インサートと、を備えており、基端側インサートは、カテーテル本体を介して送達される冷却流体を受容するための流体入口を有しており、基端側インサートが、カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために流体入口から冷却流体を導くように構成されている流路を形成している。

例２２では、例２１のカテーテルシステムにおいて、基端側インサートの外面が、先端電極本体の基端部の内面と基端側インサートの外面との間に溝部を形成するリブを有しており、溝部が、カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために流体入口から冷却流体を導くように構成されている流路の一部である。

例２３では、例２２のカテーテルシステムにおいて、流体入口を通って先端方向に流れる全ての流体が、先端電極本体の基端部の内面と基端側インサートの外面との間の溝部を通って導かれる。

例２４では、例２２または２３のカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体の先端部分が先端電極本体の基端部を覆っている。
例２５では、例２１のカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体の先端部分が先端電極本体の基端部を覆っており、基端側インサートが、基端側インサートと冷却流体との間の熱交換を促進するために開いた連結セルを有している多孔質構造から形成されており、多孔質構造が、カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために流体入口から冷却流体を導くように構成されている流路の一部である。

例２６では、例２５のカテーテルシステムにおいて、多孔質構造が発泡金属である。
例２７では、例２５または２６のカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体の先端部分が先端電極本体の基端部を覆っている。

例２８では、例２１から２７のいずれかのカテーテルシステムにおいて、基端側インサートは、カテーテル本体に対する先端電極本体の屈曲を容易にする操縦ラインを受容するように構成されている。

例２９では、例２１から２８のいずれかのカテーテルシステムにおいて、先端電極本体内に配置されている先端側インサートを備えており、先端側インサートが、開いた内部領域を先端側流体室と基端側流体室とに分離しており、先端側インサートが、先端側流体室と基端側流体室とを流体接続している開口部を有しており、流体入口が先端側流体室と連通している。

例３０では、例２９のカテーテルシステムにおいて、先端電極本体の先端部が閉じており、先端電極本体の基端部が開いている。
例３１では、例２９または３０のカテーテルシステムにおいて、熱電対を備えており、先端側インサートが、熱電対を受容できる寸法を有している開口部を有しており、熱電対の先端が先端電極本体の閉じた先端部の近傍に配置されるように熱電対が基端側インサートおよび先端側インサートを通って延びている。

例３２では、例２９から３１のいずれかのカテーテルシステムにおいて、１つまたは複数のマッピング電極を備えている。
例３３では、例３２のカテーテルシステムにおいて、先端側インサートが、１つまたは複数のマッピング電極を受容できる寸法を有している１つまたは複数の開口部を内側に有している。

例３４では、例２１から３３のいずれかのカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体が先端電極本体のかしめ部を覆っており、カテーテル本体と先端電極本体との接合部が先端電極本体のかしめ部の先端側縁端部に近接している。

例３５では、例２１から３４のいずれかのカテーテルシステムにおいて、カテーテル本体が、電気絶縁性および断熱性を備えている材料から形成されている。
多数の例が開示されているが、本開示のさらに他の例は、本開示の例示的な例を図示および説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになる。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示的であり限定的ではない。

カテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために冷却流体を導くように構成された流路を形成している基端側インサートを有した開放灌流カテーテルの先端部を示す図。 図１の開放灌流カテーテルの一部として好適に使用可能であり、カテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するように構成された冷却溝部を形成するリブを有している例示的基端側インサートを示す図。 図１の開放灌流カテーテルの一部として好適に使用可能であり、カテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するように構成された冷却溝部を形成するリブを有している例示的基端側インサートを示す図。 図１の開放灌流カテーテルの一部として好適に使用可能であり、カテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するように構成された冷却溝部を形成するリブを有している例示的基端側インサートを示す図。 カテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために冷却流体を導くように構成されている多孔質／格子構造を含む基端側インサートを有している開放灌流カテーテルシステムの先端部分を示す図。 カテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために冷却流体を導くように構成されている多孔質／格子構造を含む基端側インサートを有している開放灌流カテーテルシステムの先端部分を示す図。 図３Ａおよび３Ｂの開放灌流カテーテルの一部として好適に使用できる例示的な多孔質／格子構造を示す図。

本開示は様々な修正形態および代替形態に適用可能であるが、特定の例について図に示すとともに、以下に詳細を説明する。しかしながら、本発明は、記載する特定の例に限定されるものではない。本開示は、添付の特許請求の範囲に記載される本開示の範囲内にある全ての改変物、均等物および代替物を包含するものである。

灌流流速（流量）の低い開放灌流心臓アブレーションカテーテルは、アブレーション処置、特に複数回のＲＦ印加が行われる長時間の処置において、患者に送られる生理食塩水の量を制限するために適している。しかしながら、灌流流速が低い場合、血栓および焦げ付きが発生する可能性が高まる。

本開示は、概して、開放灌流ＲＦアブレーションカテーテルシステムに関する。本開示は、開放灌流アブレーションカテーテルの先端電極の内部冷却を改善することによって、灌流流速の低速化、または現在使用されている流速での安全特性の向上を可能にする技術について記載する。

本明細書に開示されるように、開放灌流ＲＦアブレーションカテーテルは、カテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために先端電極本体内を流れる冷却流体を導き、これによってカテーテルの先端部をより均等に冷却するように構成されている。カテーテル本体と先端電極本体との接合部が局部的に高温となる場合があるため、開示されている開放灌流ＲＦアブレーションカテーテルは、カテーテル先端部での冷却の均等性を改善し、血栓形成の危険性を低減する。

図１に、開放灌流カテーテルシステム１００の先端部を示す。カテーテルシステム１００は、管腔１０４を有するカテーテル本体１０２と、カテーテル本体１０２の先端部分に装着された先端電極本体１１０と、基端側インサート１８０と、先端側インサート１５５と、熱電対１９０とを有している。基端側インサート１８０は、カテーテル本体１０２と先端電極本体１１０との接合部１０６を冷却するために冷却流体を導くように構成された流路を形成している。図２Ａ〜２Ｃに、図１の開放灌流カテーテルの一部として好適に使用できる例示的な基端側インサート１８０Ａ，１８０Ｂ，１８０Ｃを示す。基端側インサート１８０Ａ，１８０Ｂ，１８０Ｃは、カテーテル本体１０２と先端電極本体１１０との接合部１０６を冷却するように構成された冷却溝部を、先端電極本体１１０の内面とともに形成するリブ１８６をそれぞれ有している。

先端電極本体１１０は、閉じた先端部１１５と、開いた内部領域１３０と、開いた基端部１２０とを有しており、概して中空である。図示の例では、中空状の先端電極本体１１０は略円筒状である。先端電極本体１１０は、１つまたは複数の開口部もしくは灌流ポート１３５と、マッピング電極等の電極を受容するため１つまたは複数の開口部１２８とを有している。

先端電極本体１１０は、カテーテル本体１０２の先端部に挿入されたかしめ部１１２を有しており、カテーテル本体１０２の先端部分は先端電極本体１１０の基端部を覆っている。このようにして、先端電極本体１１０がカテーテル本体１０２の先端部に装着されている。

カテーテル本体１０２は、例えば、ペレセン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）（登録商標）製のチューブ等の電気絶縁性および断熱性を有する材料から形成できる。基端側インサート１８０は、例えば銀、白金、金、ステンレス鋼、真鍮めっき、白金イリジウムおよびこれらの組み合わせ等の高熱伝導性金属で作製できる。導電率の低いカテーテル本体１０２とは対照的に、例えば白金−イリジウム合金である先端電極本体１１０は高い導電率を有しているため、先端電極本体１１０とカテーテル本体１０２との接合部１０６において「エッジ現象」が発生する。このエッジ現象と、かしめ部１１２の縁端部１１３の小さい曲率半径とが相まって、アブレーション中に接合部１０６の近傍でＲＦ電力堆積密度分布が高くなるおそれがある。さらに、エッジ現象と、カテーテル本体１０２の相対的に低い熱伝導率とが相まって、接合部１０６の近傍で相対的に温度が高くなるおそれがある。開放灌流カテーテルシステム１００は、カテーテル本体１０２と先端電極本体１１０との間の接合部１０６と、接合部１０６に近接するカテーテル本体１０２の先端部分との両方を冷却するために冷却流体を導くことによってこのような高温を抑制する。

基端側インサート１８０は、先端電極本体１１０の開いた基端部１２０内に嵌合している。具体的には、基端側インサート１８０は、先端電極本体１１０のかしめ部１１２内に嵌合している。基端側インサート１８０は、基端側インサートの少なくとも一部分が先端電極本体１１０の開いた基端部１２０内に嵌合しているのであれば、いかなる形状および寸法を有していてもよい。基端側インサート１８０は、カテーテル本体１０２に対する先端電極本体１１０の屈曲を遠隔操作にて容易に行うための操縦ライン（図示せず）を受容するように構成されていてもよい。

冷却流体は、カテーテル本体１０２の管腔１０４および基端側インサート１８０の管腔１８２を通って、先端電極本体１１０の開いた内部領域１３０内に送達される。具体的には、基端側インサート１８０は、基端側インサート１８０の外面と、先端電極本体１１０のかしめ部１１２の内面との間に略環状の間隙１８２を形成している。

図２Ａ〜２Ｃに、基端側インサート１８０としてそれぞれ好適に使用できる例示的な基端側インサート１８０Ａ，１８０Ｂ，１８０Ｃを示す。図２Ａ〜２Ｃに示すように、基端側インサート１８０は、先端電極本体１００の基端部の内面と基端側インサート１８０の外面との間に溝部を形成するリブ１８６を有している。開放灌流カテーテルシステム１００内では、リブ１８６は、先端電極本体１１０のかしめ部１１２の小さい内径と整合するように構成されている。

環状間隙１８２（図１）は、カテーテル本体１０２の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体１０２と先端電極本体１１０との接合部１０６を冷却するために流体入口１８５から冷却流体を導くように構成されている流路の一部である溝部によって形成されている。例えば、流体入口１８５は、カテーテル本体１０２の管腔１０４内の流体送達チューブ（図示せず）に接続するポートであってもよいし、または、カテーテル本体１０２自体が流体送達チューブとして機能してもよい。いくつかの例では、流体入口１８５を通って先端方向に流れる全ての流体が、先端電極本体のかしめ部１１２の内面と基端側インサート１８０の外面との間の溝部を通って導かれる。冷却流体の流れは、流体が環状間隙１８２を通って先端電極本体１１０の開いた内部領域１３０内に流れるときに、カテーテル本体部１０２の先端部分を冷却し、カテーテル本体部１０２と先端電極本体１１０との接合部１０６を冷却する。接合部１１３の周辺温度を低下させることによって、接合部１１３またはカテーテル本体１０２の先端部を囲む組織の焦げ付きや、接合部１１３近傍の先端電極本体またはカテーテル本体１０２の表面における凝塊が発生する可能性が低減される。

先端電極本体１１０の開いた内部領域１３０は、先端側インサート１５５によって先端側流体貯留部１６０および基端側流体貯留部１６５に分割されており、これらの貯留部はそれぞれ冷却室として機能する。先端側インサート１５５は蓄熱体であってもよい。先端側インサート１５５は、先端側インサートの基端面１６２から先端面１６４まで延びる開口部１７０を有している。開口部１７０は、先端側流体貯留部１６０と基端側流体貯留部１６５とを流体接続しているため、これらの貯留部を通って冷却流体が流れる。先端電極本体１１０の先端部１１５近傍には、壁部１２５を貫通する１つまたは複数の灌流ポート１３５が形成されており、これによって、冷却流体が装置から出て先端部および周囲組織を冷却するように構成されている。複数の灌流ポートが存在する場合、灌流ポート１３５は先端電極本体の周囲に等間隔で配置されてもよい。しかしながら、本開示の主題は、等間隔の灌流ポートまたは特定の数の灌流ポートに限定されない。本システムは、他の数および配置の灌流ポートを用いて設計できる。カテーテルシステムは、先端電極本体１１０内に取り付けられた温度センサを有していてもよい。図示の例では、温度センサは、先端側インサート１５５の開口部１９２を通って延びる熱電対１９０である。

冷却流体は、先端電極本体１１０と、先端電極本体の外周付近の組織との両方を冷却する。例えば、冷却流体は、先端電極本体１１０（蓄熱体である先端側インサート１５５を含む）の熱を吸収して電極の温度を下げる。基端側流体貯留部１６５、先端側インサート１５５および先端側流体貯留部１６０が設けられていることによって、流体による冷却が促進される。なぜなら、壁部１２５に沿って基端側流体貯留部１６５内に流れ込んだ流体は、先端側流体貯留部１６０に流入する前に基端側流体貯留部１６５内で循環し、また、先端側流体貯留部１６０に入った流体は、灌流ポート１３５を介して先端電極本体１１０から出る前に先端側流体貯留部１６０内でさらに循環するからである。電極および組織の温度を低下させることによって、先端電極本体１１０に接している組織の焦げ付きや、先端電極本体の表面における凝塊が発生する可能性が低減される。先端電極本体から出た流体は、先端電極本体１１０の付近の組織を冷却することに加えて、血液および組織等の生体物質を電極から遠ざけるように押し流すため、凝塊形成の可能性がさらに低減される。

図３Ａおよび３Ｂに開放灌流カテーテルシステム２００の先端部分を示す。このシステム２００の先端側インサート２８０は、カテーテル本体２０２と先端電極本体２１０との接合部２０６を冷却するために冷却流体を導くように構成された多孔質／格子構造２８２を有している。図４は、開放灌流カテーテルシステム２００の基端側インサート２８０の一部として好適に使用できる例示的な多孔質／格子構造２８２を示す。

図３Ａおよび３Ｂには、開放灌流カテーテルシステム２００の一部のみが示されているが、開放灌流カテーテルシステム２００は、基端側インサート２８０がリブ１８６の代わりに多孔質／格子構造２８２を有していること以外は、開放灌流カテーテルシステム１００と実質的に同様である。リブ１８６と同様に、多孔質／格子構造２８２は、カテーテル本体（２０２）の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体（２０２）と先端電極本体（２１０）との接合部（２１３）を冷却する冷却区域２８６を形成するために流体入口ポート（２８５）から冷却流体を導くように構成されている。このようにして、基端側インサート２８０は、カテーテル本体２０２と先端電極本体２１０との間の接合部２０６を冷却するために冷却流体を導くように構成された流路を形成している。

図４に示すように、多孔質／格子構造２８２は、構造要素２８８と空隙２８９との組み合わせを含んでいる。空隙２８９は冷却流体の流路を形成し、一方、構造要素２８８は、冷却流体と基端側インサート２８０の外面との間に熱伝導経路を形成している。いくつかの例では、多孔質／格子構造２８２は、基端側インサート２８０と冷却流体との間の熱交換を促進するために、開いた連結セルを有した発泡金属（単位体積当たりの表面積が大きい）である。別の例では、多孔質／格子構造２８２は、積層造形、焼結、溶浸処理、鋳造等の工程によって形成される。細孔構造は、規則的であってもよいし、不規則的であってもよい。

開放灌流カテーテルシステム２００は、基端側インサート１８０の代わりに基端側インサート２８０を有している以外は開放灌流カテーテルシステム１００と実質的に同様であるので、開放灌流カテーテルシステム２００において、開放灌流カテーテルシステム１００に関連して前述した事柄については詳述しない。

先端電極本体２１０は、カテーテル本体２０２の先端部内に挿入されたかしめ部２１２を有している。カテーテル本体２０２は、例えば、ペレセン製チューブ等である。導電率の低いペレセンとは対照的に、例えば白金−イリジウム合金である先端電極本体２１０は高い導電率を有しているため、先端電極本体２１０とカテーテル本体２０２との接合部２０６において「エッジ現象」が発生する。このエッジ現象と、かしめ部２１２の縁端部２１３の小さい曲率半径とが相まって、アブレーション中にこの領域の近傍でＲＦ電力堆積密度分布が高くなるおそれがある。さらに、エッジ現象と、カテーテル本体２０２の相対的に低い熱伝導率とが相まって、接合部２０６の近傍で相対的に温度が高くなるおそれがある。開放灌流カテーテルシステム２００は、カテーテル本体２０２と先端電極本体２１０との接合部２０６を冷却するように冷却流体を導くことによってこのような高温を抑制する。

基端側インサート２８０は、先端電極本体２１０の開いた基端部２２０内に嵌合している。具体的には、基端側インサート２８０は、先端電極本体２１０のかしめ部２１２内に嵌合している。基端側インサート２８０は、基端側インサートの少なくとも一部分が先端電極本体２１０の開いた基端部２２０内に嵌合しているのであれば、いかなる形状および寸法を有していてもよい。基端側インサート２８０は、操縦用取り付け要素２８７を介して操縦ライン（図示せず）を受容するように構成されている。操縦ラインは、カテーテル本体２０２に対する先端電極本体２１０の屈曲を容易にする。

冷却流体は、カテーテル本体２０２の管腔２０４、またはカテーテル本体２０２の管腔２０４内に配置された流体送達チューブ（図示せず）を通り、流体入口ポート２８５および多孔質／格子構造２８２を介して先端電極本体２１０の開いた内部領域内に送達される。多孔質／格子構造２８２は、基端側インサート２８０の外面、カテーテル本体２０２の先端部および接合部２１３が冷却流体によって冷却されるように、基端側インサート２８０と冷却流体との間で熱を伝達させる高い熱伝導率を有する材料から形成できる。接合部２１３の周辺温度を低下させることによって、接合部２１３を囲む組織の焦げ付きや、接合部２１３近傍の先端電極本体の表面における凝塊が発生する可能性が低減される。

いくつかの例では、開放灌流カテーテルシステム１００，２００等の開放灌流カテーテルは、例えば血管系、消化管および／または低侵襲外科処置を介して身体内部領域に到達する場合において、診断または治療目的のために体管腔内、室内または腔内で使用される。例えば、いくつかの例では、心臓内の不整脈症状の診断および治療に使用される。他の例では、胃腸管、前立腺、脳、胆嚢、子宮および身体の他の領域の病気の診断または治療に使用される。心臓に関わる症状の治療に関して、いくつかの例では、心房細動、心房粗動および心室頻拍を治療するための損傷部を形成するために使用される。さらに、いくつかの例では、神経構造の治療において神経を調整、遮断または切除するために使用される。例えば、いくつかの例では、鬱血性心不全、高血圧症および他の心腎臓病の治療に使用される。心腎疾患の治療に関して、いくつかの例では、腎神経の神経機能を調節するために使用される。

いくつかの例では、開放灌流カテーテルシステム１００，２００等の開放灌流カテーテルは、局部マッピングおよびアブレーションの両方に同時に使用可能なハイブリッドカテーテルと呼ばれることがある。しかしながら、全ての例においてマッピング機能およびアブレーション機能の両方を有している必要はなく、いずれか一方の機能のみを有していてもよい。ハイブリッドカテーテルは、アブレーション中に局部的な高分解能のＥＣＧ信号を発生するように構成される。局部マッピングによって、従来のアブレーションカテーテルを用いた場合よりも精度の高いマッピングが可能となる。ハイブリッドカテーテルは、開放灌流カテーテル設計を有している。カテーテルを通ってカテーテル先端部に送達された生理食塩水等の冷却流体は、灌流ポートを介して流出して電極および周囲組織を冷却する。このようなカテーテルの臨床上の利点としては、温度の制御、カテーテル先端における凝塊形成の抑制、カテーテル先端と接触する組織のインピーダンス上昇の防止、組織へのポテンシャルエネルギー伝達の最大化等が挙げられる。さらに、エネルギー到達点における局部的な心臓内の電気的活動を、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで記録することが可能である。

例えば、カテーテルシステム１００，２００は、開放灌流カテーテルを備えたマッピングおよびアブレーションシステムの一部であってもよい。このようなカテーテルは、手術用先端側プローブアセンブリ領域（例えばカテーテル本体１０２，２０２の先端部分）と、主カテーテル領域（図示せず）と、屈曲可能なカテーテル領域（図示せず）と、ハンドルアセンブリ（図示せず）が装着される基端側カテーテルハンドル領域（図示せず）との４つの領域に機能的に分けられる。カテーテル本体は、冷却剤の流路または導管を有しており、さらに、カテーテルに所望の機能性を付与するために他の管状要素を有していてもよい。カテーテルの回転剛性を高めるために、プラスチックチューブの層間に挟まれた編組網状層（図示せず）として金属を追加してもよい。

例示的なカテーテルは、心臓内で使用するように構成されるため、直径が約５フレンチ〜約１１フレンチ（約１．６７ｍｍ〜約３．６７ｍｍ）である。ただし本開示はこれに限定されない。例示的な先端電極本体の壁厚は、約０．０５ｍｍ〜約０．３ｍｍである。カテーテルの、患者の体内に挿入される部分の一般的な長さは、約６０〜１６０ｃｍである。カテーテルはこのような長さおよび可撓性を有しており、カテーテルを大静脈または動脈（一般的には大腿静脈）に挿入して心臓内部に導き、所望する電極が標的組織に接触するようにカテーテルを操作することが可能になっている。カテーテルの位置を視覚的に医師に示すために、蛍光透視撮像を用いてもよい。

非限定的な例として、開示された先端電極本体の直径は約０．２０３２ｃｍ〜約０．２５４ｃｍ（約０．０８インチ〜約０．１インチ）、長さは約０．５０８ｃｍ〜約０．７６２ｃｍ（約０．２〜０．３インチ）であり、外壁の厚さは約０．００７６２ｃｍ〜約０．０１０１６ｃｍ（約０．００３インチ〜約０．００４インチ）である。先端は平面状であってもよい。例示的な先端電極本体の先端壁には、電極の外面と整合している温度センサの通過および／または流体による冷却のための穴が形成されていない。このような穴は、電流密度の高い領域を発生させる可能性があり、先端電極の中心付近に電流密度の高い領域が存在していた場合、先端電極の外周へ電流を送ることが妨害されるおそれがある。

非限定的な例として、開示された灌流ポートの直径は、約０．０２５４ｃｍ〜約０．０５０８ｃｍ（約０．０１インチ〜約０．０２インチ）である。生理食塩水等の流体は、これらのポートを通って先端側流体貯留部からカテーテルの外部に流出する。この流体は、アブレーション先端電極本体および電極付近の組織を冷却するために使用される。このような温度制御によって、カテーテル先端における凝塊形成が抑制され、カテーテル先端と接触する組織のインピーダンス上昇が抑制される。また、組織インピーダンスを低減させるため、組織へのエネルギー伝達が促進される。

材料については、例示的先端電極本体は、任意の好適な導電性材料から形成できる。先端電極本体の主要部分、すなわち側壁および平面状の先端は、銀、白金、金、ステンレス鋼、真鍮めっき、白金イリジウムおよびこれらの組み合わせ等から形成できるが、これらに限定されない。例えば、いくつかの例では、白金−イリジウム合金が使用される。いくつかの例においては、約９０％の白金および１０％のイリジウムからなる合金が使用される。この導電材料は、アブレーション処置中に損傷部を形成するＲＦエネルギーの伝達に使用される。先端電極が、基端領域よりも径の大きい本体領域と、基端領域と本体領域との間に設けられた肩部とを有している例においては、成形加工によって径を縮小できる。あるいは、径の異なる別個の部品をレーザー溶接またははんだ付けすることによって先端電極本体を形成してもよい。

非限定的な例として、開示された先端側インサートは、真鍮、銅およびステンレス等の任意の好適な導電性および熱伝導性材料から形成された蓄熱体であってもよい。あるいは、先端側インサートは、非導電性の熱伝導性材料から形成されてもよい。

非限定的な例として、開示された基端側インサートは、先端電極本体の基端側領域内に装着されてもよい。基端側インサートは、ステンレス鋼等の導電性材料、またはナイロンもしくはポリイミド等の非導電性材料から形成できる。基端側インサートは、流体を流すための管腔や、熱電対、操縦要素、導電体または他の要素を受容するための管腔を任意の数量有することができる。あるいは、流体導管を１つの管腔内に配置してもよい。操縦用中心支持体を管腔内に配置して、基端側インサートに固定してもよい。

屈曲可能なカテーテル領域が設けられていることによって、患者の脈管構造内でのカテーテルの操縦が可能となり、プローブアセンブリを標的組織領域の近傍に正確に配置できる。操縦ワイヤ（図示せず）を、カテーテル本体内に摺動可能に配置してもよい。ハンドルアセンブリ（図示せず）は、ハンドルに回転可能に取り付けられている回転式操縦ノブ等の操縦部材を有していてもよい。ハンドルに対して操縦ノブが第１方向に回転されると、操縦ワイヤがカテーテル本体に対して基端方向に移動する。操縦ワイヤに張力が加わることによって、カテーテルの屈曲可能領域が引っ張られて弧状に曲がる。ハンドルに対して操縦ノブが第２方向に回転されると、操縦ワイヤがカテーテル本体に対して先端方向に移動する。これによって操縦ワイヤが緩み、カテーテルが元の形状に戻る。カテーテルの屈曲を容易にするために、屈曲可能なカテーテル領域は、主カテーテル領域よりもデュロメータ硬度の低いプラスチックで作られていてもよい。

開示されたカテーテルシステムは、アブレーション処置用のエネルギーを発生させるＲＦ発生装置（図示せず）を有していてもよい。ＲＦ発生装置は、ＲＦエネルギーの供給源と、先端電極本体を介して送達されるＲＦエネルギーのタイミングおよびレベルを制御するためのコントローラとを有している。開示されたシステムは、生理食塩水等の冷却流体をカテーテルを介して灌流ポートから送り出すための流体貯留部およびポンプ（図示せず）を備えていてもよい。マッピング信号プロセッサ（図示せず）をマッピング電極に接続してもよい。マッピング信号プロセッサおよびマッピング電極は心臓の電気的活動を検出する。この電気的活動は、不整脈を分析し、不整脈の治療としてアブレーションエネルギーをどこに送達するかを決定するために評価される。当業者であれば、本明細書に図示または記載したモジュールおよび他の回路は、ソフトウェア、ハードウェアおよび／またはファームウェアを使用して実施することが可能であると理解できる。開示された様々な方法は、各方法を実行するようにプロセッサに指示できるコンピュータアクセス可能媒体に含まれる一組の命令として実装してもよい。この種のカテーテルシステムに関するさらに詳細な説明は、例えば、米国特許出願公開第２００８／０２４３２１４号明細書、米国特許出願公開第２００９／００９３８１０号明細書、米国特許出願公開第２０１０／０３３１６５８号明細書および米国特許出願公開第２０１１／０００９８５７号明細書に記載されている。

操縦に関して、例示的なカテーテルシステム１００，２００は、従来の操縦機構を備えていてもよい。例えば、カテーテルは、カテーテル本体内に摺動可能に配置された操縦ワイヤ（図示せず）、または操縦用中心支持体および操縦ワイヤ構成（図示せず）を有していてもよい。一対の隣接する操縦ワイヤを有する操縦用中心支持体は、操縦用に構成されているハンドル（図示せず）までカテーテル本体を通って延びる。この種の操縦構成のさらに詳細な説明は、例えば、米国特許第５８７１５２５号明細書および米国特許第６２８７３０１明細書に記載されている。他の好適な操縦構成については、米国特許第６０１３０５２号明細書および米国特許第６２８７３０１明細書に記載されている。しかしながら、本発明は、操縦可能なカテーテル装置、または操縦可能なカテーテル装置における任意の特定の種類の操縦構成に限定されない。

本開示の範囲から逸脱することなく、記載された例に対して様々な修正および追加を行うことができる。例えば、上記の例は特定の特徴に言及しているが、本開示の範囲は、特徴の異なる組み合わせを含む例や、記載された特徴の全てを含まない例も含む。したがって、本開示の範囲は、特許請求の範囲内に含まれる全ての代替物、変更物、変形物および均等物を包含するように意図されている。

Claims (15)

1. 開放灌流アブレーションカテーテルシステムであって、
   カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の先端部分に装着されている先端電極本体であって、先端部および基端部を有し、該基端部がカテーテル本体に接続されるように構成されており、先端電極本体が、長手方向中心軸線と、開いた内部領域を画定している壁部とをさらに有しており、該壁部が、前記開いた内部領域と連通している１つまたは複数の灌流ポートを有しており、壁部が高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するために導電性を有している、先端電極本体と、
   前記カテーテル本体内に部分的に配置されているとともに、前記先端電極本体の基端部内に少なくとも部分的に配置されている基端側インサートと、を備えており、
   前記基端側インサートが、前記カテーテル本体を介して送達される冷却流体を受容するための流体入口を有しており、
   前記基端側インサートが、前記カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために前記流体入口から冷却流体を導くように構成されている流路を形成している、カテーテルシステム。
2. 前記基端側インサートの外面が、前記先端電極本体の基端部の内面と前記基端側インサートの外面との間に溝部を形成するリブを有しており、前記溝部が、前記カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために流体入口から冷却流体を導くように構成されている前記流路の一部である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記流体入口を通って先端方向に流れる全ての流体が、前記先端電極本体の基端部の内面と前記基端側インサートの外面との間の前記溝部を通って導かれる、請求項２に記載のカテーテルシステム。
4. 前記カテーテル本体の先端部分が前記先端電極本体の基端部を覆っている、請求項２または請求項３に記載のカテーテルシステム。
5. 前記カテーテル本体の先端部分が先端電極本体の基端部を覆っており、
   前記基端側インサートが、該基端側インサートと冷却流体との間の熱交換を促進するために開いた連結セルを有している多孔質構造から形成されており、該多孔質構造が、前記カテーテル本体の先端部分を冷却するとともにカテーテル本体と先端電極本体との接合部を冷却するために流体入口から冷却流体を導くように構成されている前記流路の一部である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
6. 前記多孔質構造が発泡金属である、請求項５に記載のカテーテルシステム。
7. 前記カテーテル本体の先端部分が前記先端電極本体の基端部を覆っている、請求項５または請求項６に記載のカテーテルシステム。
8. 前記基端側インサートが、前記カテーテル本体に対する前記先端電極本体の屈曲を容易にする操縦ラインを受容するように構成されている、請求項１から請求項７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
9. 前記先端電極本体内に配置されている先端側インサートを備えており、該先端側インサートが、前記開いた内部領域を先端側流体室と基端側流体室とに分離しており、前記先端側インサートが、前記先端側流体室と基端側流体室とを流体接続している開口部を有しており、前記流体入口が先端側流体室と連通している、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
10. 前記先端電極本体の先端部が閉じており、先端電極本体の基端部が開いている、請求項９に記載のカテーテルシステム。
11. 熱電対を備えており、前記先端側インサートが、前記熱電対を受容できる寸法を有している開口部を有しており、前記熱電対の先端部が前記先端電極本体の閉じた先端部の近傍に配置されるように熱電対が前記基端側インサートおよび先端側インサートを通って延びている、請求項９または請求項１０に記載のカテーテルシステム。
12. １つまたは複数のマッピング電極を備えている、請求項９から請求項１１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
13. 前記先端側インサートが、前記１つまたは複数のマッピング電極を受容できる寸法を有している１つまたは複数の開口部を内側に有している、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
14. 前記カテーテル本体が前記先端電極本体のかしめ部を覆っており、カテーテル本体と先端電極本体との接合部が先端電極本体のかしめ部の先端側縁端部に近接している、請求項１から請求項１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
15. 前記カテーテル本体が、電気絶縁性および断熱性を備えている材料から形成されている、請求項１から請求項１４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

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