JP2016512715A - 近位冷却機能付き開放注水式アブレーションカテーテル - Google Patents

Abstract

医療装置、および、医療装置を使用する方法が開示される。例示的な医療装置は、開放注水式アブレーションカテーテルを含むことができる。開放注水式アブレーションカテーテルは、カテーテル本体、遠位端に１つまたは複数の注水ポートを有する電極チップ本体、および、電極チップ本体の近位端に冷却流体を提供する近位インサートを含むことができる。

Description

本開示は医療装置に関する。より具体的には、本開示は、アブレーション機能を行うのに用いられる開放注水式カテーテルに関連するシステム、装置および方法に関する。

異常な伝導経路が、心臓の電気インパルスの正常な経路を乱す。例えば、伝導ブロックは、電気インパルスを悪化させて心房または心室の正常な活性化を乱すいくつかの円形ウェーブレットにする可能性がある。異常な伝導経路は、不整脈と呼ばれる、異常で不規則な、場合によっては生命を脅かす心調律を生じる。アブレーションは、不整脈を処置するとともに正常な収縮を取り戻す１つの方法である。異常な経路の源（限局性不整脈基質と呼ばれる）は、所望の場所に位置付けられるマッピング電極を用いて位置を特定されるかまたはマッピングされる。マッピング後に、医師が迷入組織を焼灼することができる。高周波（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ： ＲＦ）アブレーションでは、ＲＦエネルギーがアブレーション電極から組織を通じて電極に方向付けられ、組織を焼灼し、病変を整形する。

熱が、ＲＦアブレーションプロセス中に生成され、この熱によって血栓（血の塊）が生じる可能性がある。アブレーションカテーテルシステムは、電極および周囲の組織を冷却するように設計されているものもある。電極および／または周囲の組織を冷却する代替的または新規の設計または方法が望ましい。

この開示は、医療装置のための設計、材料、製造方法および用途の代替案を提供する。例えば、いくつかの実施形態は、食塩水等の冷却流体を、カテーテルの本体内のルーメンを通して圧送し、アブレーション電極を通して出し、周囲の組織に入れる開放注水式カテーテルシステムに関する。冷却流体は、アブレーション電極および周囲の組織を冷却し、したがって、血栓の可能性を低下させ、電極チップと接触する組織のインピーダンスの上昇を防止または低下させ、より低い組織のインピーダンスに起因して組織へのエネルギー伝達を高める。

例示的な医療装置は、開放注水式アブレーションカテーテルシステムを含むことができる。開放注水式カテーテルシステムは、カテーテル本体、電極チップ本体、近位インサートおよび流体方向転換部材を含むことができる。電極チップ本体は、カテーテル本体に接続するように構成されている遠位端および近位端を有することができる。電極チップ本体は、開口内部領域を画定する壁を有することができ、壁は、開口内部領域と流体連通する１つまたは複数の注水ポートを有することができる。壁は、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように伝導性であるものとすることができる。近位インサートは、電極チップ本体の近位端内に少なくとも部分的に位置決めすることができ、内部を延びる少なくとも１つのルーメンを画定することができる。流体方向転換部材は、ルーメンの遠位端から離間することができ、ルーメンを通って遠位に流れる流体の少なくとも一部が流体方向転換部材に当たり、内部領域に流れ込んで１つまたは複数の注水ポートを通って出る前に壁に向かって方向転換されるように、ルーメンの少なくとも一部を横切って延びることができる。

開放注水式カテーテルシステムは、開口内部領域を遠位の流体チャンバおよび近位の流体チャンバに隔てる、電極チップ本体内に位置決めされる遠位インサートを更に含むことができる。遠位インサートは、少なくとも１つの注水ポートが遠位の流体チャンバと流体連通するように、遠位の流体チャンバおよび近位の流体チャンバを流体接続する開口を有することができる。

別の例示的なアブレーションカテーテルシステムは、近位部分、および、遠位端および内部を延びるルーメンを画定する遠位部分を含むカテーテル本体、ならびに、開口内部領域を画定する壁を有する電極チップ本体を含むことができる。電極チップ本体は、開口した近位端を含む近位部分を含むことができ、近位部分は、壁を通って延びる１つまたは複数の開口を含むことができる。電極チップ本体の近位部分は、カテーテル本体の遠位端が、電極チップ本体の壁を通る１つまたは複数の開口の遠位に延びるように、カテーテル本体の遠位端においてルーメン内に配置することができる。

別の例示的な開放注水式アブレーションカテーテルシステムは、カテーテル本体、電極チップ本体および近位インサートを含むことができる。電極チップ本体は、カテーテル本体に接続するように構成されている近位端を有することができ、電極チップ本体は、開口内部領域を画定する壁を有し、主本体部分および近位部分を含む。主本体部分は、開口内部領域と流体連通する１つまたは複数の注水ポートを有することができ、近位部分は、壁を通る１つまたは複数の開口を有することができ、壁は、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように伝導性である。近位インサートは、電極チップ本体の近位端内に少なくとも部分的に位置決めされることができ、近位リップおよび主本体部分を含むことができる。主本体部分は、近位リップの直径よりも小さい直径を有することができ、内部を延びる少なくとも１つのルーメンを含むことができる。近位インサートは、少なくとも１つのルーメンと流体連通する主本体部分の側壁を通る１つまたは複数の開口を含むことができる。近位インサートの主本体部分は、近位リップが電極チップ本体を越えて径方向に延び、近位インサートの開口および電極チップ本体の近位部分の開口を実質的に位置合わせした状態で、電極チップ本体の近位部分内に取り付けられるようなサイズにすることができる。近位リップは、カテーテル本体の遠位部分の内側面に係合し、電極チップ本体の近位部分の外側面とカテーテル本体の内側面との間にスペースを画定するようなサイズにすることができ、それによって、少なくとも１つのルーメンを通って流れる冷却流体の一部が、近位インサートの開口および電極チップ本体の近位部分の開口を通り、カテーテル本体と電極チップ本体との間のスペースに入り、それによって、カテーテル本体が電極チップ本体に接合する領域を冷却するようにする。

カテーテルシステムは、電極チップ本体の近位端を覆って嵌まるように構成されているクラウン要素を更に含むことができる。クラウン要素は、電極チップ本体の近位部分の壁を通る開口間に配置されるように構成されている１つまたは複数の離間した脚部を有することができ、クラウンは、近位部分の開口からの流体の流れをカテーテル本体の遠位端に向かって方向付ける。

カテーテルシステムは、カテーテルを通って延びる流体ルーメンの遠位端から離間する流体方向転換部材を更に含むことができ、流体方向転換部材は、ルーメンを通って遠位に流れる流体の少なくとも一部が流体方向転換部材に当たり、内部領域に流れ込んで注水ポートを通って出る前に電極チップ本体の壁に向かって方向転換されるように、ルーメンの少なくとも一部を横切って延びる。

いくつかの実施形態に関する上記の概要は、開示された各実施形態または本発明のあらゆる実施を記述することを意図するものではない。以下の図面および詳細な説明は、それらの実施形態をより具体的に例証している。

本発明の主題の一実施形態による開放注水式カテーテルの遠位端の斜視図である。 図１の電極チップ本体の斜視図である。 図１の近位インサートの斜視図である。 図１の遠位インサートの上面斜視図である。 図１の遠位インサートの底面斜視図である。 本発明の主題の別の実施形態による開放注水式カテーテルの斜視図である。 図５の電極チップ本体および近位インサートの側断面図である。 図５の電極チップ本体の斜視図である。 図５の近位インサートの上面斜視図である。 図５の近位インサートの底面斜視図である。 図５の遠位インサートの上面斜視図である。 図５の遠位インサートの底面斜視図である。 本発明の主題の一実施形態によるクラウンの斜視図である。 図９Ａのクラウンを有する図５の電極チップ本体の側面図である。 本発明の主題の別の実施形態による開放注水式カテーテルの斜視図である。 図１０の開放注水式カテーテルの側面図である。 図１０の電極チップ本体の側面図である。 本発明の主題の別の実施形態による開放注水式カテーテルの斜視図である。 図１３の開放注水式カテーテルの側面図である。 図１３の近位インサートの斜視上面図である。 図１３の近位インサートの斜視底面図である。 図１３の電極チップ本体の側面図である。 図１３の遠位インサートの上面斜視図である。 図１３の遠位インサートの底面斜視図である。

本発明は、本発明のさまざまな実施形態に関する以下の詳細な説明を添付図面とともに考慮すれば、より完璧に理解することができる。
本発明は、さまざまな変更および代替的な構成を受け入れやすいが、それらの詳細は図面に例示されており詳細に記載されているであろう。しかし、その意図は、本発明を、記載されている特定の実施形態に限定することではないことを理解すべきである。それどころか、その意図は、本発明の趣旨および範囲内にある全ての変更例、等価物および代替例をカバーすることである。

以下の定義された用語に対しては、クレームにおいて、または、この明細書のどこかで異なる定義が示されていない限り、それらの定義を適用するものとする。
本願明細書において、全ての数値は、明記されているか否かにかかわらず、「約」という用語によって変更されると見なされる。「約」という用語は、一般的には、（同じ機能または結果を有する）記載されている値と同等であると当業者が考えるであろう、ある範囲の数値を指す。多くの場合、「約」という用語は、有効数字未満が四捨五入される数字を含む可能性がある。

端点による数字の範囲の列挙は、当該範囲内のすべての数字を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
「１つの（“ａ”、“ａｎ”）」および「該（“ｔｈｅ”）」という単数形は、この明細書および添付クレームにおいて用いる場合、その意味が明確に他のことを指す場合を除いて、複数の指示対象を含んでいる。「または」という用語は、この明細書および添付クレームにおいて用いる場合、一般的には、その意味が明確に他のことを指す場合を除いて、「および／または」を含む意味で用いられている。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読むべきであり、それらの図面において、異なる図面における同様の要素は、同じ数字が付けられている。必ずしも縮尺通りではない該図面は、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図されていない。

本発明の主題は、包括的には、開放注水式高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルシステムに関する。いくつかの実施形態において、カテーテルは、局所マッピングおよびアブレーション機能の双方に同時に使用することができるため、ハイブリッドカテーテルと称することができる。しかし、全ての実施形態が必ずしもマッピングおよびアブレーション機能の双方を含むわけではなく、その代わりに、１つのみのまたは他の機能を組み込むことができる。ハイブリッドカテーテルは、アブレーション中に局所的な高解像度ＥＣＧ信号を提供するように構成されている。局所マッピングは、マッピングが、従来のアブレーションカテーテルで達成することができるものよりも正確であることを可能にする。ハイブリッドカテーテルは、開放注水式カテーテル設計を有する。生理食塩水等の冷却流体が、カテーテルを通してカテーテル先端部まで送達され、カテーテル先端部において、流体は注水ポートを通って出て、電極および周囲の組織を冷却する。そのようなカテーテルの臨床上の利点としては、以下に限定はされないが、温度を制御するとともにカテーテルの先端部における凝血形成を低減すること、カテーテル先端部と接触する組織のインピーダンス上昇を防止すること、および、組織への潜在的なエネルギー伝達を最大限に高めることが挙げられる。さらに、局所的な心臓内電気的活動を、まさにエネルギー送達の時点でリアルタイムまたは略リアルタイムで記録することができる。

いくつかの実施形態は、内部身体領域へのアクセスが例えば血管系もしくは消化管を通して得られるような場合および／または低侵襲外科的処置で得られるような場合に、診断または治療目的で体管腔、室またはキャビティ内で用いることができる。例えば、いくつかの実施形態は、心臓内の不整脈症状の診断および治療における用途を有する。いくつかの実施形態は、胃腸管、前立腺、脳、胆嚢、子宮および身体の他の領域の病気の診断または治療における用途も有する。心臓に関連する症状の治療に関して、いくつかの実施形態は、心房細動、心房粗動および心室性頻拍を治療するために病変を整形するのに用いることができる。さらに、いくつかの実施形態は、神経構造の治療において神経体を調節、ブロックまたは焼灼するのに用いることができる。例えば、いくつかの実施形態は、鬱血性心不全、高血圧および他の心腎性疾患の治療における用途を有する。心腎性疾患の治療に関して、いくつかの実施形態は、腎神経の神経機能を調節するのに用いることができる。

開放注水式カテーテルの出口ポートにおいて略層流の状態である場合、安定した渦電流を電極の周りに形成することができる。これらの条件下では、アブレーション電極によって、特に電極の近位部分の周りにホットスポットが存在しうる。これらの安定した渦電流が電極付近で血小板を捕らえ、これらの捕らえられた血小板が熱および剪断力に起因して活性化される場合、潜在的に血栓が形成される可能性がある。注水ポートからの冷却流体の略層流は、冷却流体を、アブレーション電極およびアブレーション部位付近の組織から離すように流す傾向にあり、潜在的に、アブレーション電極に沿って不均一な冷却および局所的なホットスポットを生じる。

本発明の主題は、アブレーション電極および周囲の組織をより均一に冷却するシステムおよび方法を提供する。開放注水式ＲＦアブレーションカテーテルは、電極内の冷却流体の最初の流れを方向転換させ、冷却の均一性を改善するように設計されている。血栓形成のリスクが、電極を均一に冷却する冷却流体の方向転換される流れを用いることで大幅に低下する。本発明の実施形態はそのように限定はされないが、例示的なカテーテルは、心臓において使用されるように構成されており、したがって、直径が約５フレンチ〜約１１フレンチ（約１．６７ｍｍ〜約３．６７ｍｍ）である。例示的な電極チップ本体の肉厚は約０．０５ｍｍ〜約０．３ｍｍであるものとすることができる。カテーテルの、患者に挿入される部分は通常、長さが約６０ｃｍ〜１６０ｃｍである。カテーテルの長さおよび可撓性は、カテーテルを大静脈または動脈（通常は大腿静脈）に挿入し、心臓の内部に方向付け、次に、所望の電極（複数の場合もあり）が標的組織に接触するように操作することを可能にする。蛍光透視イメージングを用いて、医師に、カテーテルの位置の視覚的な指示を提供することができる。

ここで、例示的な開放注水式カテーテルシステム１００のさまざまな構成要素を示す図１〜図４Ｂを参照すると、図１は、ルーメン１０４を有するカテーテルシャフト１０２、電極チップ本体１１０、近位インサート１８０、遠位インサート１５５および熱電対１９０を含む開放注水式カテーテルシステム１００の遠位端を示している。電極チップ本体１１０は、概ね中空であり、閉じた遠位端１１５、開口内部領域１３０および開口近位端１２０を有する。図示の実施形態では、中空の電極チップ本体１１０は概ね円筒形の形状を有する。電極チップ本体１１０は、１つまたは複数の開口または注水ポート１３５、および、マッピング電極等の電極を受け入れる１つまたは複数の開口１２８を含むことができる。

近位インサート１８０が電極チップ本体１１０の開口近位端１２０内に嵌まる。近位インサート１８０は、内部を長手方向に延びるルーメン１８２を含む。リップ１８５が、図３に示されているように、近位インサート１８０の主本体から径方向に延びることができる。リップ１８５は、電極チップ本体１１０の開口近位端１２０内に嵌まるようなサイズにされる。いくつかの実施形態においては、リップ１８５の近位の近位インサートの縮小した外周が、電極チップ本体１１０をカテーテルシャフト１０２の遠位端に接続する領域を提供する。他の実施形態においては、近位インサート１８０は、リップを有しない実質的に一様な外側寸法を有することができる。近位インサート１８０は、近位インサートの少なくとも一部が電極チップ本体１１０の開口近位端１２０内に嵌まるのであれば、任意の形状および寸法を有することができる。

冷却流体を、カテーテルシャフト１０２のルーメン１０４を通して、さらに近位インサート１８０のルーメン１８２を通して、電極チップ１１０の開口内部領域１３０内に送達することができる。プレート１８４等の流体方向転換部材が、ホットスポットが生じかねない電極チップ本体１１０の近位端１２０において冷却流体を壁１２５に向かって方向転換させるように設計されている。プレート１８４は、近位インサート１８０の遠位端から離間し、１つまたは複数の脚部１８６または他の構造によって近位インサート１８０に取り付けることができる。代替的には、プレート１８４は、１つまたは複数の脚部によって電極チップ本体１１０の壁１２５に取り付けることができ、それによって、開口が、流体を、ルーメン１８２の遠位端１８３から電極チップ本体１１０の開口内部領域１３０内に通すことを可能にする。プレート１８４は、近位インサート１８０の長手方向軸１０に対して横断方向に延びることができる。他の実施形態においては、プレート１８４の上面は、長手方向軸１０に対して傾斜させるかまたは傾けることができる。プレート１８４は、ルーメン１８２を通って遠位に流れる流体がプレート１８４に当たり、電極チップ本体１１０の壁１２５に向かって再び方向付けられるように、ルーメン１８２の遠位端１８３を覆うことができる。

冷却流体の再び方向付けられた流れは、流体がプレート１８４にわたって、プレート１８４と壁１２５との間を、電極チップ本体１１０の開口内部領域１３０へ流れるため、電極チップ本体１１０の近位端１２０への冷却を提供する。プレート１８４は、熱電対１９０を受け入れる開口１８８を有することができる。プレート１８４は、電極チップ本体の形状に概ね適合する形状を有することができる。例えば、電極チップ本体１１０は概ね円筒形であるものとすることができ、プレートは円形であるものとすることができる。他の実施形態においては、プレートは、電極チップ本体とは異なる形状を有することができる。例えば、電極チップ本体は円筒形であるものとすることができ、プレートは、正方形、八角形、楕円形であるものとすることができるか、または任意の他の形状を有することができる。プレートは、ルーメン１８２の外側縁を越えて延びるが電極チップの壁１２５までは延びないようなサイズにすることができる。プレート１８４の縁と電極チップの壁１２５との間の距離は、カテーテル本体の遠位端および電極チップ本体の近位端付近の、プレート１８４の近位の循環する冷却流体の所望の量を達成するように選択することができる。いくつかの実施形態においては、プレートは、流体がプレート内およびプレートの周りを流れることを可能にするように１つまたは複数の開口（図示せず）を有することができる。プレート１８４は、開口がプレートに存在する場合には電極チップ本体の壁１２５まで延びることができる。プレート１８４は、任意の厚さを有することができ、平坦な近位面１８９を有することができるか、または、流体の流れを更に妨害する表面の不規則部および／または角度を有することができる。例えば、プレートは、波状、畝のある、および／または溝付きの近位面を有することができるか、および／または、プレートは、近位面上に突起および／または刻み目を有することができる（図示せず）。プレートの遠位面は、近位面と同じ表面特性を有することができるか、または、２つの面は異なる表面特性を有することができる。

遠位インサート１５５は、電極チップ本体１１０の開口内部領域１３０を、遠位の流体リザーバ１６０および近位の流体リザーバ１６５に分け、リザーバ１６０およびリザーバ１６５はそれぞれ冷却室として働く。遠位インサート１５５はサーマルマスであるものとすることができる。遠位インサート１５５は、遠位インサートの近位面１６２から遠位面１６４まで延びる開口１７０を有する。開口１７０は、遠位の流体リザーバ１６０および近位の流体リザーバ１６５を流体接続し、冷却流体がそれらの内部を流れることを可能にする。遠位端１１５付近の電極チップ本体１１０の壁１２５を通る１つまたは複数の注水ポート１３５が、冷却流体が装置を出て先端部および周囲の組織を冷却することを可能にする。２つ以上の注水ポートが存在する場合、注水ポート１３５は、電極チップ本体の外周の周りに等間隔に離間することができる。しかし、本発明の主題は、等間隔に離間する注水ポートまたは特定の数の注水ポートに限定されない。システムは、他の数および配置の注水ポートを有して設計することができる。カテーテルシステムは、電極チップ本体１１０内に取り付けられる温度センサを含むことができる。図示の実施形態においては、温度センサは、近位インサート１８０を通り、プレート１８４の開口１８８を通り、遠位インサート１５５の開口１９２を通って延びる熱電対１９０であり、熱電対の遠位端１９１を遠位の流体リザーバ１６０に位置決めすることを可能にする。

冷却流体は、電極チップ本体１１０、および、電極チップ本体の周辺に隣接する組織の双方を冷却する。例えば、冷却流体は、（サーマルマス遠位インサート１５５を含む）電極チップ本体１１０から熱を取り出し、電極の温度を低下させる。プレート１８４、リザーバ１６５、遠位インサート１５５およびリザーバ１６０の存在は、流体が壁１２５に沿って近位の流体リザーバ１６５内に流れ、近位の流体リザーバ１６５において、遠位の流体リザーバ１６０に入る前に循環し、遠位の流体リザーバ１６０において、流体が、注水ポート１３５によって電極チップ本体１１０を出る前に再び循環するため、流体の冷却を高める。電極および組織の温度の低下は、電極チップ本体１１０と接触する組織が焦げる可能性および／または、電極チップ本体の表面に凝血が形成される可能性を低下させる。したがって、組織に供給されるエネルギーの量を増大させることができ、エネルギーは、流体冷却用に構成されていない電極に比して、組織により効率的に伝達される。この結果、より大きくより深い病変が整形される。電極チップ本体から出る流体は、電極チップ本体１１０に隣接する組織の冷却に加えて、血液および組織等の生体物質を電極から一掃し、凝血形成の可能性を更に低下させる。

プレート１８４、近位の流体リザーバ１６５および遠位の流体リザーバ１６０のそれぞれ、遠位インサートの開口１７０ならびに注水ポート１３５は、加圧された冷却流体がカテーテル本体から、近位インサートのルーメン１８２を通って、近位の流体リザーバ１６５を通って、遠位インサートの開口１７０を通って、遠位の流体リザーバ１６０を通って、注水ポート１３５から流れ出るときに、流体の乱流を促すように互いに対して適切な寸法および幾何学的形状で設計されている。冷却液は、カテーテルを通して高圧で圧送される。プレート１８４は、層流を妨げ、流れを電極チップ本体の壁１２５に向かって再び方向付け、そこで流体が電極チップ本体の近位端１２０を冷却し、過熱（エッジ効果）を軽減する。流体は次に、プレート１８４の周りを流れて近位の流体リザーバ１６５に入り、リザーバ１６５において、流体は循環してプレート１８４の遠位の電極チップ本体の近位部分を冷却する。層流は、冷却液が強制的に開口１７０を通して遠位の流体リザーバ１６０に入れられるため、更に妨害される。乱流は、冷却液が注水ポート１３５を通って出るときに増大する。

注水ポートの縁は、意図的に粗く凸凹したままにしておくことができる。電極チップ本体の遠位端１１５は比較的平坦な壁である。これらの要因の組み合わせによって、注水ポートを出る流体が電極本体全体の周りで乱流を生じ、電極本体のより均一な冷却、および、アブレーション電極の近傍における血液の希釈を促す。さらに、遠位の流体リザーバに対する注水ポートの配置によって、流体を促してアブレーション電極の近位端に向かって或る角度で流れ出させ、電極の近位端および電極の遠位端において冷却流体を乱流で流れさせる。

カテーテルシステム１００は、図面に仮想線で示されている１つまたは複数のマッピング電極１７５を含むことができる。図１、図４Ａおよび図４Ｂに示されている遠位インサート１５５は、マッピング電極１７５を受け入れるようなサイズにされる開口または孔１５６を含む。電極チップの壁１２５は、その外面１２６に対応する開口１２８を有する。１つの実施形態においては、装置は、電極の周りに等間隔に離間する３つのマッピング電極１７５を含む。４つ以上のマッピング電極も使用することができる。これらの微小電極は、局所的な心臓内の活動を撮像するためにマッピング機能で用いることができる。装置を用いて、高解像度の正確な局所的な電気的活動を記録し、アブレーション電極の過度の加熱を防止し、より大きな出力の送達を可能にし、凝血の形成を防止し、複雑なＥＣＧ活動を診断する能力を提供することができる。遠位インサート１５５の近位面１６２も、マッピング電極１７５への電気接続を提供するのに用いられる導電体（図示せず）を受け入れるようなサイズの開口１５８を含むことができる。マッピング電極の導電体、電極チップ本体１１０および熱電対１９０は、当該技術分野において一般的に既知であるようにカテーテル構造に組み込まれる。限定するものではないが、例として、遠位インサートの一実施形態はステンレス鋼から製造される。マッピング電極に関する更なる詳細は、例えば、米国特許出願公開第２００８／０２４３２１４号および同第２０１０／０３３１６５８号（参照により本明細書に援用される）において分かる。

電極チップシステム２００の別の実施形態が図５〜図８Ｂに示されている。ここで、電極チップ本体２１０を斜視図で示し、カテーテル遠位端２０５を断面で示す図５を参照する。開放注水式カテーテルシステム２００の遠位端は、電極チップ本体２１０、近位インサート２８０、遠位インサート２５５、ならびに、ルーメン２０４および遠位端２０５を有するカテーテルシャフト２０２を含む。電極チップ本体２１０は、概ね中空であり、閉じた遠位端２１５、開口内部領域２３０、開口近位端２２０および主本体２１９を有する。図６Ａは、チップ本体２１０、カテーテルシャフト２０２の遠位端２０５および近位インサート２８０の側断面図を示している。遠位インサート２５５は図示されていない。図６Ｂは、電極チップ本体２１０の斜視図を示している。図６Ａおよび図６Ｂにおいて分かるように、中空の電極チップ本体２１０は、平面的な遠位端２１５を有する概ね円筒形の形状を有する。電極チップ本体２１０は、より小さい直径の近位端２２０を主本体２１９に接合する肩部領域２１８を有することができる。主本体２１９の直径は、カテーテルシャフト２０２の遠位端２０５の直径に対応するサイズにすることができる。

電極チップ本体２１０は、遠位端２１５付近の電極チップ本体２１０の壁２２５を通る１つまたは複数の注水ポート２３５を含むことができる。２つ以上の注水ポートが存在する場合、注水ポート１３５は、電極チップ本体の外周の周りに等間隔に離間することができる。しかし、本発明の主題は、等間隔に離間する注水ポートまたは特定の数の注水ポートに限定されない。システムは、他の数および配置の注水ポートで設計することができる。電極チップ本体２１０は、マッピング電極等の電極を受け入れる１つまたは複数の開口２２８も含むことができる。電極チップ本体２１０の近位端２２０は、冷却流体が出て電極チップ本体の近位領域を冷却することを可能にする、壁を通る１つまたは複数の開口２３６を有することができる。複数の開口が存在する場合、開口２３６は、電極チップ本体の外周の周りに等間隔に離間することができる。しかし、本発明の主題は、等間隔に離間する注水ポートまたは特定の数もしくは配置の開口に限定されない。

近位インサート２８０が、電極チップ本体２１０の開口近位端２２０内に嵌まる。近位インサート２８０は、少なくとも１つの流体ルーメン２８２、および、近位インサート２８０を長手方向に延びる熱電対開口２８７を含む。近位リップ２８１が、図５、図７Ａおよび図７Ｂに示されているように、近位インサート２８０の主本体２７８から径方向に延びる。主本体２７８は、電極チップ本体２１０の開口近位端２２０内に嵌まるようなサイズにされ、近位リップ２８１が電極チップ本体の近位縁に載るとともに径方向に延びる。近位リップ２８１は、カテーテルシャフト２０２の遠位端２０５内に嵌まる。電極チップ本体を越えて径方向に延びる近位リップ２８１は、電極チップ本体２１０の近位端２２０とカテーテルシャフト２０２との間にスペース２１６を画定する。近位インサート２８０は、いくらかの冷却流体がルーメン２８２を出て電極チップ本体２１０の近位端２２０の開口２３６を通ることを可能にする、主本体２７８にある開口２８５を含むことができる。開口２８５および２３６は、図５に示されている切り取り領域および図６Ａに示されている断面図に示されているように、重なるようなサイズ、数および配置にすることができるか、または、開口２８５および２３６がずらされるようにサイズ、数および配置のいずれかもしくは全てが異なることができる。開口２８５および２３６を出る、図５の流体の流れの線２５によって示されているような冷却流体は、カテーテルシャフト２０２の遠位端２０５と電極チップ本体２１０の肩部領域２１８との間の隙間を通って装置を出る前にスペース２１６内で循環することができる。

いくらかの冷却流体は、ルーメン２８２内を直接的に流れて近位の流体リザーバ２６５に入ることもでき、リザーバ２６５において、遠位インサート２５５のルーメン２７０および遠位の流体リザーバ２６０に流れ込む前に循環することができ、リザーバ２６０において、図５の流体の流れの線２５によって示されているように、注水ポート２３５を通って流れ出る前に再び循環することができる。遠位インサート２５５は、電極チップ本体２１０の開口内部領域２３０を遠位の流体リザーバ２６０および近位の流体リザーバ２６５に分け、リザーバ２６０およびリザーバ２６５はそれぞれ冷却室として働く。遠位インサート２５５はサーマルマスであるものとすることができる。限定するものではないが、例として、遠位インサートの一実施形態はステンレス鋼から製造される。図８Ａおよび図８Ｂに示されているように、遠位インサート２５５は、近位面２６２から遠位面２６４まで延びるルーメン２７０を有する。ルーメン２７０は、遠位の流体リザーバ２６０および近位の流体リザーバ２６５を接続する。遠位インサート２５５は、熱電対を受け入れるようなサイズにされる開口２９２等の付加的な開口を含むことができる。

カテーテルシステム２００は、図面に仮想線で示されている１つまたは複数のマッピング電極２７５を含むことができる。図５、図８Ａおよび図８Ｂに示されている遠位インサート２５５は、マッピング電極２７５を受け入れるようなサイズにされる開口または孔２５６を含む。電極チップの壁２２５は、その外面２２６に対応する開口２２８を有する。１つの実施形態においては、装置は、電極の周りに等間隔に離間する３つのマッピング電極２７５を含む。４つ以上のマッピング電極も使用することができる。遠位インサート２５５の近位面２６２は、マッピング電極２７５への電気接続を提供するのに用いられる導電体（図示せず）を受け入れるようなサイズにされる開口２５８も含むことができる。マッピング電極、チップ電極および熱電対への導電は、当該技術分野において一般的に既知であるようにカテーテルに組み込むことができる。

いくつかの実施形態において、カテーテルシステム２００は、電極チップ本体２１０の近位端２２０を覆って嵌まるようなサイズにされるクラウン２９３を含むことができる。図９Ａに示されているように、クラウン２９３は、スペース２９５だけ隔てられる１つまたは複数の脚部２９４を含む。脚部２９４およびスペース２９５は、クラウン２９３が図９Ｂに示されている電極チップ本体の近位端２２０に配置されると、脚部２９４が遠位方向に延び、電極チップ本体の開口２３６間に配置されるように構成されている。クラウン２９３は、電極チップ本体の近位縁に係合してクラウンを適所に維持するリップ２９６を有することができる。クラウン２９３は、カテーテルシャフト２０２と電極チップ本体２１０との間のスペース２１６の少なくとも一部をブロックし、それによって、流体の流れを開口２３６、２８５から遠位に肩部領域２１８に向かって、またカテーテルシャフト２０２の最遠位の縁の下から出すように方向付ける厚さを有する。

図１０は、電極チップ本体３１０、近位インサート３８０および遠位インサート３５５を含む別の開放注水式カテーテルシステム３００の遠位端を示している。図１０に示されている電極チップ本体３１０は、図５に示されているものと同様であるが、開口２３６を有しない。電極チップ本体３１０は、概ね中空であり、閉じた遠位端３１５、開口内部領域３３０、開口近位端３２０および主本体３１９を有する。図１２を参照すると、中空の電極チップ本体３１０は、平面的な遠位端３１５を有する概ね円筒形の形状を有する。電極チップ本体３１０は、より小さい直径の近位端３２０を主本体３１９に接合する肩部領域３１８を有することができる。主本体３１９の直径は、カテーテルシャフト３０２の遠位端３０５の直径に対応するようなサイズにすることができ、図１１に示されているように、カテーテルシャフトと電極チップ本体との間に面一な接合部を提供する。

電極チップ本体３１０は、遠位端３１５付近の電極チップ本体３１０の壁３２５を通る１つまたは複数の注水ポート３３５を含むことができる。２つ以上の注水ポートが存在する場合、注水ポート３３５は、電極チップ本体の外周の周りに任意の様式およびパターンのうち少なくとも一方で離間および配置することができる。電極チップ本体３１０は、マッピング電極等の電極を受け入れる１つまたは複数の開口３２８も含むことができる。

図１０を参照すると、近位インサート３８０が、電極チップ本体３１０の開口近位端３２０内に嵌まる。近位インサート３８０は、少なくとも１つの流体ルーメン３８２を含み、近位インサート３８０を長手方向に延びる熱電対開口３８７を有することができる。近位リップ３８１が、近位インサート３８０の主本体３７８から径方向に延びることができる。主本体３７８は、電極チップ本体３１０の開口近位端３２０内に嵌まるようなサイズにされ、近位リップ３８１は電極チップ本体の近位縁に載る。近位リップ２８１の外側面は、電極チップ本体の近位端３２０の外側面と面一であるものとすることができ、それらの双方はカテーテルシャフト３０２の遠位端３０５内に嵌まる。近位インサート３８０は、近位インサート３８０の遠位端３１７が肩部領域３１８の近位にあるような長さを有する。近位インサート３８０の遠位端３１７を出る、流体の流れの線２５によって示されているような冷却流体は、カテーテルシャフト３０２の遠位端３０５が電極チップ本体３１０に合流する肩部領域３１８を冷却する。近位インサートは、電極チップ本体３１０の肩部領域３１８における流体の循環を高めるように流体方向転換部材を含むことができる。例えば、図１に示されているようなプレート１８４を、近位インサート３８０または電極チップ本体３１０に取り付けることができる。

遠位インサート３５５が、電極チップ本体３１０の開口内部領域３３０を遠位の流体リザーバ３６０および近位の流体リザーバ３６５に分け、リザーバ３６０およびリザーバ３６５はそれぞれ冷却室として働く。遠位インサート３５５はサーマルマスであるものとすることができる。遠位インサート３５５は、近位面３６２から遠位面３６４まで延びる開口３７０を有する。開口３７０は、遠位の流体リザーバ３６０および近位の流体リザーバ３６５を接続する。遠位インサート３５５は、熱電対（図示せず）を受け入れるようなサイズにされる開口３９２等の付加的な開口を含むことができる。

カテーテルシステム３００は、１つまたは複数のマッピング電極３７５を含むことができる。遠位インサート３５５は、マッピング電極３７５を受け入れるようなサイズにされる開口または孔３５６を含むことができる。電極チップの壁３２５は、その外面３２６に対応する開口３２８を有する。１つの実施形態においては、装置は、電極の周りに等間隔に離間する３つのマッピング電極３７５を含む。４つ以上のマッピング電極も使用することができる。遠位インサート３５５の近位面３６２は、マッピング電極３７５への電気接続を提供するのに用いられる導電体（図示せず）を受け入れるようなサイズにされる開口３５８も含むことができる。限定するものではないが、例として、遠位インサートの一実施形態はステンレス鋼から製造される。

図１３は、カテーテルシャフト４０２、電極チップ本体４１０、近位インサート４８０および遠位インサート４５５を含む別の開放注水式カテーテルシステム４００の遠位端を示している。電極チップ本体４１０は概ね中空であり、閉じた遠位端４１５、開口内部領域４３０、開口近位端４２０および主本体４１９を有する。図１６に示されているように、中空の電極チップ本体４１０は、平面的な遠位端４１５を有する概ね円筒形の形状を有する。電極チップ本体４１０は、より小さい直径の近位端４２０を主本体４１９に接合する肩部領域４１８を有することができる。主本体４１９の直径は、カテーテルシャフト４０２の遠位端４０５の直径に対応するサイズにすることができ、図１４に示されているように、カテーテルシャフトと電極チップ本体との間に面一な接合部を提供する。

電極チップ本体４１０は、遠位端４１５付近の電極チップ本体４１０の壁４２５を通る１つまたは複数の注水ポート４３５を含むことができる。２つ以上の注水ポートが存在する場合、注水ポート４３５は、電極チップ本体の外周の周りに任意の様式およびパターンの少なくともいずれか一方で離間および配置することができる。電極チップ本体４１０は、マッピング電極等の電極を受け入れる１つまたは複数の開口４２８も含むことができる。

図１３において分かるように、近位インサート４８０は、電極チップ本体４１０の開口近位端４２０内に嵌まる。近位インサート４８０は、内部を長手方向に延びる少なくとも１つの流体ルーメン４８２を含む。近位インサート４８０の遠位の縮径領域４７９が、電極チップ本体４１０の開口近位端４２０内に嵌まるようなサイズにされ、近位インサート４８０の主本体４７８が電極チップ本体４１０の近位縁に載る。近位インサートの主本体４７８の外側面は、電極チップ本体の近位端４２０の外側面と面一であるものとすることができ、それらの双方はカテーテルシャフト４０２の遠位端４０５内に嵌まる。近位インサート４８０は、近位インサート４８０の遠位端４１７が肩部領域４１８の近位にあるような長さを有する。近位インサート４８０の遠位端４１７を出る、流体の流れの線２５によって示されているような冷却流体は、カテーテルシャフト４０２の遠位端４０５が電極チップ本体４１０に合流する肩部領域４１８を冷却する。近位インサートは、電極チップ本体４１０の肩部領域４１８における流体の循環を高めるように流体方向転換部材を含むことができる。例えば、図１に示されているようなプレート１８４を、近位インサート４８０または電極チップ本体４１０に取り付けることができる。

遠位インサート４５５が、電極チップ本体４１０の開口内部領域４３０を遠位の流体リザーバ４６０および近位の流体リザーバ４６５に分け、リザーバ４６０およびリザーバ４６５はそれぞれ冷却室として働く。遠位インサート４５５はサーマルマスであるものとすることができる。遠位インサート４５５は、近位面４６２から遠位面４６４まで延びる開口４７０を有する。開口４７０は、遠位の流体リザーバ４６０および近位の流体リザーバ４６５を接続する。遠位インサート４５５は、熱電対（図示せず）を受け入れるようなサイズである開口３９２等の付加的な開口を含むことができる。

カテーテルシステム４００は、１つまたは複数のマッピング電極４７５を含むことができる。遠位インサート４５５は、マッピング電極４７５を受け入れるようなサイズにされる開口または孔４５６を含むことができる。電極チップの壁４２５は、その外面４２６に対応する開口４２８を有する。１つの実施形態においては、装置は、電極の周りに等間隔に離間する３つのマッピング電極４７５を含む。４つ以上のマッピング電極も使用することができる。遠位インサート４５５の近位面４６２は、マッピング電極３７５への電気接続を提供するのに用いられる導電体（図示せず）を受け入れるようなサイズにされる開口４５８も含むことができる。限定するものではないが、例として、遠位インサートの一実施形態はステンレス鋼から製造される。

限定するものではないが、例として、電極チップ本体は、約０．０８〜０．１インチ（約０．２０３２〜０．２５４ｃｍ）の大きさの直径、約０．２〜０．３インチ（約０．５０８〜０．７６２ｃｍ）の大きさの長さ、および、０．００３〜０．００４インチ（０．００７６２〜０．０１０１６ｃｍ）の大きさの厚さを有する外壁を有することができる。遠位端は平面的であるものとすることができる。例示的な電極チップ本体の遠位端壁には、流体冷却、および／または、電極の外側面と位置合わせされる温度センサの通路の穴がないことに留意されたい。そのような穴は、高電流密度の領域を作り出し、電極チップの中心付近の高電流密度の領域は、電極チップの外周に電流を移動させようとする試みに抗する。

複数の注水ポート１３５、２３５、３３５、４３５または出口ポートが、図１、図５、図１０および図１３の電極チップ本体１１０、２１０、３１０、４１０の遠位端付近に示されている。限定するものではないが、例として、一実施形態は、およそ０．０１〜０．０２インチ（０．０２５４〜０．０５０８ｃｍ）の範囲内の直径を有する注水ポートを有する。食塩水等の流体が、遠位の流体リザーバから、これらのポートを通ってカテーテルの外部まで流れる。この流体は、アブレーション電極チップ本体および電極付近の組織を冷却するのに用いられる。この温度制御によって、カテーテルの先端部における凝血形成が低減され、カテーテル先端部と接触する組織のインピーダンス上昇を防止し、より低い組織インピーダンスに起因して組織へのエネルギー伝達が高まる。

材料に関して、例示的な電極チップ本体は、任意の適当な導電性材料から形成することができる。限定するものではないが、例として、電極チップ本体の主な部分、すなわち側壁および平面的な遠位端の適当な材料としては、銀、プラチナ、金、ステンレス鋼、めっき真鍮、プラチナイリジウムおよびそれらの組み合わせが挙げられる。例えば、いくつかの実施形態は、プラチナイリジウム合金を使用する。いくつかの実施形態は、およそ９０％のプラチナおよび１０％のイリジウムの合金を使用する。この導電性材料は、アブレーション処置中に病変を整形するのに用いられるＲＦエネルギーを伝導するのに用いられる。間に肩部領域を有する、近位領域よりも大きい直径を有する主本体領域を有する電極チップの実施形態においては、直径の縮小はスウェージングによって達成することができる。代替的には、異なる直径の別個の片をレーザ溶接するかまたは一緒にはんだ付けして電極チップ本体を形成してもよい。

遠位インサートは、例えば真鍮、銅およびステンレス等の任意の適当な導電性および熱伝導材料から形成されるサーマルマスであるものとすることができる。遠位インサートは代替的には、熱伝導および非導電性材料から作ることができる。

近位インサートは、電極チップ本体の近位領域内に取り付けることができる。近位インサートは、ステンレス鋼等の導電性材料、または、ナイロンもしくはポリイミド等の非導電性材料から形成することができる。近位インサートは、流体を流し、熱電対、操舵要素、導電体または他の要素を受け入れる任意の数のルーメンを含むことができる。代替的には、流体導管をルーメンのうちの１つの内部に配置することができる。操舵中央支持体を、ルーメン内に位置決めし、近位インサートに固定することができる。

カテーテルシステム１００、２００、３００、４００は、開放注水式カテーテルを含むマッピングおよびアブレーションシステムの一部である。システム１００、２００、３００、４００は、マッピング電極１７５および注水ポート１３５、２３５、３３５、４３５を有するアブレーション電極チップ本体１１０、２１０、３１０、４１０を含む。カテーテルは、機能的に、４つの領域に分けることができる：動作遠位プローブアセンブリ領域（例えば、カテーテルシャフト１０２、２０２、３０２、４０２の遠位部分）、主カテーテル領域（図示せず）、撓み可能なカテーテル領域（図示せず）、および、ハンドルアセンブリ（図示せず）が取り付けられる近位カテーテルハンドル領域（図示せず）。カテーテル本体は、冷却液流路または導管を含み、カテーテルに所望の機能を提供するように他の筒状要素（複数の場合もあり）を含むことができる。プラスチックチューブの層の間に挟まれる編組メッシュ層（図示せず）の形態の金属を加えることを用いて、カテーテルの回転剛性を高めることができる。

撓み可能なカテーテル領域が、カテーテルを、患者の血管系を通して操舵することを可能にし、プローブアセンブリを、標的組織領域に隣接して正確に配置することを可能にする。操舵ワイヤ（図示せず）を、カテーテル本体内に摺動可能に配置することができる。ハンドルアセンブリ（図示せず）が、ハンドルに回転可能に取り付けられる回転操舵ノブ等の操舵部材を含むことができる。ハンドルに対して第１の方向への操舵ノブの回転移動によって、操舵ワイヤをカテーテル本体に対して近位に移動させることができ、これによってさらに操舵ワイヤをピンと張り、したがって、カテーテルの撓み可能な領域を引っ張って円弧に曲げ；ハンドルに対して第２の方向への操舵ノブの回転移動によって、操舵ワイヤをカテーテル本体に対して遠位に移動させることができ、これによってさらに操舵ワイヤを緩め、したがって、カテーテルをその形態に向かって戻すことを可能にする。カテーテルの撓みを助けるために、撓み可能なカテーテル領域を、主カテーテル領域よりも低デュロメータのプラスチックから作ることができる。

システムは、アブレーション処置のためのエネルギーを発生させるのに用いられるＲＦ発生器（図示せず）を含むことができる。ＲＦ発生器は、ＲＦエネルギーの供給源、ならびに、電極チップ本体を通して送達されるＲＦエネルギーのタイミングおよびレベルを制御するコントローラを含むことができる。システムは、流体リザーバ、および、生理食塩水等の冷却流体を、カテーテルを通して、また注水ポートを通して出すように圧送するポンプ（図示せず）を含むことができる。マッピング信号プロセッサ（図示せず）をマッピング電極に接続することができる。マッピング信号プロセッサおよびマッピング電極は、心臓の電気的活動を検出する。この電気的活動は、不整脈を分析し、不整脈の治療としてアブレーションエネルギーをどこに送達するかを判断するために評価される。当業者は、本明細書において図示および記載されるモジュールならびに他の回路部を、ソフトウェア、ハードウェアおよびファームウェアのうち少なくとも一つを用いて実装することができることを理解するであろう。種々の開示の方法は、プロセッサにそれぞれの方法を行うように命令することが可能なコンピュータアクセス可能な媒体に含まれる命令のセットとして実装することができる。このタイプのカテーテルシステムに関する更なる詳細は、例えば、米国特許出願公開第２００８／０２４３２１４号、同第２００９／００９３８１０号、同第２０１０／０３３１６５８号および同第２０１１／０００９８５７号（参照により本明細書に援用される）において分かる。

操舵に関して、図１、図５、図１０および図１３に示されている例示的なカテーテルシステム１００、２００、３００、４００には、従来の操舵機構を設けることができる。例えば、カテーテルは、カテーテル本体内に摺動可能に配置される操舵ワイヤ（図示せず）、または、操舵中央支持体および操舵ワイヤ構成（図示せず）を含むことができる。一対の隣接する操舵ワイヤを有する操舵中央支持体が、カテーテル本体を通して、同様に操舵するように構成されているハンドル（図示せず）まで延びることができる。このタイプの操舵構成に関する更なる詳細は、例えば、米国特許第５，８７１，５２５号および同第６，２８７，３０１号（参照により本明細書に援用される）において分かる。他の適当な操舵構成は、米国特許第６，０１３，０５２号および同第６，２８７，３０１号（参照により本明細書に援用される）に開示されている。それにもかかわらず、本発明は、操舵可能なカテーテル装置、または、操舵可能であるようなカテーテル装置における任意の特定のタイプの操舵構成に限定されないことに留意されたい。

本明細書において開示される開放注水式アブレーションカテーテルの種々の構成要素に用いることができる材料は、変えることができる。簡単にするために、以下の説明はカテーテル本体に言及する。しかし、これは、本明細書において記載される装置および方法を限定する意図はなく、それは、その説明を、本明細書において開示される他の同様の筒状部材および／または筒状部材もしくは装置の構成要素に適用することができるためである。電極チップ、近位インサートおよび流体方向転換部材等のシステムの種々の構成要素は、単一のモノリシック構造または別個の要素であるものとすることができる。

カテーテル本体および／またはカテーテルシステムの他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（ポリマーのいくつかの例を以下で開示する）、形状記憶ポリマー、金属ポリマー複合材料、セラミック、他の複合材料、それらの組み合わせ等または他の適当な材料から作ることができる。適当な金属および金属合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノール等のニッケルチタン合金；ニッケルクロムモリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）のような他のニッケル合金、ニッケル銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケルクロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケルタングステンまたはタングステン合金等；コバルトクロム合金；コバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；プラチナを豊富に含んだステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ等；または任意の他の適当な材料が挙げられる。

本願明細書において示唆されているように、市販のニッケルチタン合金またはニチノール合金類には、「線形弾性」または「非超弾性」と称される種類があり、それらは、化学的性質において、従来の形状記憶および超弾性品種と同様である可能性があるが、独特で有用な機械的特性を呈する可能性がある。線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの両方または一方は、線形弾性および非超弾性ニチノールの両方または一方が、超弾性ニチノールのように、その応力・歪曲線において、実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点において超弾性ニチノールとは異なっている可能性がある。その代わり、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの両方または一方においては、回復可能な歪が増すにつれて、応力は、塑性変形が始まるまで、実質的に線形的に、または、完全に線形関係である必要はないが、ある程度は線形的に、または、少なくとも、超弾性ニチノールの場合に見られる可能性のある超弾性プラトーおよびフラグ領域のうちの少なくとも一方よりも線形な関係で増加し続ける。したがって、この開示のために、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールのうちの少なくとも一方は、「実質的に」線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールと呼んでもよい。

線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールのうちの少なくとも一方は、実質的に弾性状態である間（例えば、塑性変形前）、約２〜５％の歪を許容可能であるのに対して、超弾性ニチノールは、塑性変形前は、約８％の歪を許容可能であるため、場合によっては、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールのうちの少なくとも一方は、超弾性ニチノールと区別してもよい。これらの材料はどちらも、塑性変形前には、約０．２〜０．４４パーセントの歪を許容可能であるにすぎない（その組成に基づいて区別することもできる）ステンレス鋼等の他の線形弾性材料と区別することができる。

いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケルチタン合金および非超弾性ニッケルチタン合金のうちの少なくとも一方は、広い温度範囲にわたる示差走査熱量測定法（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｓｃａｎｎｉｎｇ ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ：ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ｄｙｎａｍｉｃ ｍｅｔａｌ ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ：ＤＭＴＡ）によって検出可能であるマルテンサイト／オーステナイト相転移を少しも示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態においては、線形弾性ニッケルチタン合金および非超弾性ニッケルチタン合金の両方または一方において、約−６０度（℃）〜約１２０℃の範囲で、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相転移が見られない可能性がある。そのため、このような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い範囲の温度に関して、温度の影響に対して概して不活性である可能性がある。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温における線形弾性ニッケルチタン合金および非超弾性ニッケルチタン合金の両方または一方の機械的曲げ特性は、例えば、該特性は、超弾性プラトーおよびフラグ領域の両方または一方を示さないという点において、体温における機械的特性と実質的に同じである。換言すれば、線形弾性ニッケルチタン合金および非超弾性ニッケルチタン合金の両方または一方は、広範な温度範囲にわたって、その線形弾性および／または非超弾性的特徴および／または性質を維持している。

いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケルチタン合金および非超弾性ニッケルチタン合金の両方または一方は、約５０〜約６０重量パーセントの範囲のニッケルとすることができ、残りは本質的にチタンである。いくつかの実施形態において、その組成は、約５４〜約５７重量パーセントのニッケルである。適当なニッケルチタン合金の一つの例は、日本の神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルより入手可能なＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書および同第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、これらの明細書は、参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。他の適当な材料は、（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能な）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）および（トヨタから入手可能な）ＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）を含むことができる。他のいくつかの実施形態においては、所望の特性を実現するために、超弾性合金、例えば、超弾性ニチノールを用いることができる。カテーテル本体には形状記憶ポリマー材料を用いることもできる。

少なくともいくつかの実施形態においては、カテーテル本体の部分または全てに、放射線不透過性材料を入れるか、放射線不透過性材料から作るか、または別様に放射線不透過性材料を含むこともできる。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光透視画面または別のイメージング技法において比較的明るい画像を生成することが可能な材料であると理解される。この比較的明るい画像は、カテーテルシステムのユーザがその位置を求める上で役立つ。放射線不透過性材料のいくつかの例としては（以下に限定はされないが）、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、およびタングステン合金および放射線不透過性フィラー（例えば硫酸バリウム、次炭酸ビスマス等）が入ったポリマー材料等が挙げられる。さらに、他の放射線不透過性マーカーのバンドおよびコイルの少なくとも一方もカテーテルシステム１００の設計に組み込み、同じ結果を達成することができる。

いくつかの実施形態においては、或る程度の核磁気共鳴映像法（Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ： ＭＲＩ）適合性がカテーテルシステムに与えられる。例えば、カテーテル本体またはその部分は、画像を実質的に歪めず、実質的なアーチファクト（すなわち画像内の隙間）を生じない材料から作ることができる。例えば特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを生じる可能性があるため、適当ではない可能性がある。カテーテル本体またはその部分は、ＭＲＩ機械が撮像することができる材料から作ることもできる。これらの特性を呈するいくつかの材料としては、例えば、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等およびその他が挙げられる。

シースまたはカバー（図示せず）を、カテーテルシステムの概ね平滑な外側面を画定することができるカテーテル本体の部分または全てにわたって配置することができる。しかし、他の実施形態においては、そのようなシースまたはカバーは、カテーテルシステムの一部または全てにはないものとすることができる。該シースは、ポリマーまたは他の適当な材料から形成してもよい。適当なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ：ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ：ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ：ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ｐｏｌｙｏｘｙｍｅｔｈｙｌｅｎｅ：ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ８５Ａ）、ポリプロピレン（ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ：ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｃｈｌｏｒｉｄｅ：ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルベースの共重合体（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能な）ポリエーテルブロックアミド（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ ｂｌｏｃｋ ａｍｉｄｅ：ＰＥＢＡ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｖｉｎｙｌ ａｃｅｔａｔｅ：ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ：ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ：ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート（ｐｏｌｙｔｒｉｍｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリエチレンナフタレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｎａｐｈｔｈａｌａｔｅ：ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ：ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ：ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｉｍｉｄｅ：ＰＥＩ）、硫化ポリフェニレン（ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ ｓｕｌｆｉｄｅ：ＰＰＳ）、酸化ポリフェニレン（ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ ｏｘｉｄｅ：ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等の）ナイロン−１２、ペルフルオロプロピルビニルエーテル（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏ ｐｒｏｐｙｌ ｖｉｎｙｌ ｅｔｈｅｒ：ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅ ｃｈｌｏｒｉｄｅ：ＰＶｄＣ）、ポリスチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン（例えば、ＳＩＢＳおよびＳＩＢＳ ５０Ａのうちの少なくとも一方）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、その他の適当な材料、または混合物、組合せ、それらの共重合体、ポリマー／金属複合材料等を含んでもよい。いくつかの実施形態においては、シースに、液晶ポリマー（Ｌｉｑｕｉｄ Ｃｒｙｓｔａｌ Ｐｏｌｙｍｅｒ： ＬＣＰ）を混合することができる。例えば、混合物は最高で約６％のＬＣＰを含有することができる。

いくつかの実施形態において、カテーテルシステムの外面は、サンドブラスト仕上げ、ビード吹付加工、炭酸水素ナトリウム吹付加工、電解研磨仕上げ等を施すことができる。これらの実施形態およびいくつかの他の実施形態においては、コーティング、例えば潤滑性、親水性、保護または他のタイプのコーティングを、シースの部分もしくは全てにわたって適用することができるか、または、実施形態においてはカテーテルシステムの部分にわたってシースを有しない。別法として、該シースは、潤滑性、親水性、保護的または他の種類のコーティングを備えてもよい。フッ素重合体等の疎水性コーティングは、ガイドワイヤ操作性および装置交換性を向上させるドライ潤滑性をもたらす。潤滑性コーティングは、操縦性を向上させ、および病変クロッシング性を改善する。適当な潤滑性ポリマーは、当技術分野において周知されており、シリコーン等、高密度ポリエチレン（ｈｉｇｈ−ｄｅｎｓｉｔｙ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ：ＨＤＰＥ）等の親水性ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレン酸化物、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、サッカリド、カプロラクトン等、およびそれらの混合物および組合せを含んでもよい。親水性ポリマーは、適切な潤滑性、接着性および溶解性を備えたコーティングを生じさせるために、それらのポリマー同士で混ぜ合わせてもよく、または、（いくつかのポリマーを含む）定式化された量の不水溶性化合物と混ぜ合わせてもよい。このようなコーティングおよび材料およびこのようなコーティングを形成するのに用いられる方法の他のいくつかの実施例は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書および同第５，７７２，６０９号明細書で見つけることができ、これらの明細書は、参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。

該コーティングおよびシースの両方または一方は、例えば、コーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ ｌａｙｅｒ ｃｏ−ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ：ＩＬＣ）により、または、いくつかのセグメントの端と端の融着により形成してもよい。該層は、その近位端から遠位端まで、均一な剛性または段階的に低くなる剛性を有することができる。該段階的に低くなる剛性は、ＩＬＣによる場合のように連続的であってもよく、または、別々の押出成形された管状セグメントをまとめて融着させる場合のように段階的であってもよい。その外側層には、Ｘ線造影を容易にするために、Ｘ線不透過フィラーを含浸させてもよい。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、それらの材料を幅広く変えることができることを正しく認識するであろう。

この開示は、多くの点で例示に過ぎないことを理解すべきである。細部、特に、形状、サイズ、およびステップの構成に関しては、本発明の範囲を逸脱することなく変更を実施することができる。このことは、適切である限り、１つの実施例の実施形態の特徴のうちのいずれかが、他の実施形態で用いられることを含む可能性がある。本発明の範囲は、当然のことながら、添付クレームにおいて表現されている文言で定義されるものとする。

Claims (15)

1. 開放注水式アブレーションカテーテルシステムであって：
   カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体に接続するように構成されている遠位端および近位端を有する電極チップ本体であって、開口内部領域を画定する壁を有し、該壁は、前記開口内部領域と流体連通する１つまたは複数の注水ポートを有し、前記壁は、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように伝導性である、電極チップ本体と、
   前記電極チップ本体の前記近位端内に少なくとも部分的に位置決めされる近位インサートであって、内部を延びる少なくとも１つのルーメンを画定する、近位インサートと、
   前記ルーメンの遠位端から離間する流体方向転換部材であって、前記ルーメンを通って遠位に流れる流体の少なくとも一部が該流体方向転換部材に当たり、前記内部領域に流れ込んで前記１つまたは複数の注水ポートを通って出る前に前記壁に向かって方向転換されるように、前記ルーメンの少なくとも一部を横切って延びる、流体方向転換部材と
   を備える、開放注水式アブレーションカテーテルシステム。
2. 前記流体方向転換部材は前記近位インサートに取り付けられる、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記流体方向転換部材は前記電極チップ本体に取り付けられる、請求項１に記載のカテーテルシステム。
4. 前記流体方向転換部材は、前記ルーメンを通って遠位に流れる全ての流体が該流体方向転換部材に当たり、前記壁に向かって方向転換されるように、前記ルーメン全体を横切って延びる、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
5. 前記流体方向転換部材は、前記流体が該流体方向転換部材の縁と前記壁との間のスペースを通って前記電極チップ本体の前記内部領域に入る前に、前記ルーメンの前記遠位端と該流体方向転換部材との間の流体の所定の循環を達成するように前記電極チップ本体に対してサイズ決めされる、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
6. 前記流体方向転換部材はプレートである、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
7. １つまたは複数のマッピング電極を更に備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
8. 前記電極チップ本体内に位置決めされる遠位インサートを更に備え、該遠位インサートは、前記開口内部領域を遠位の流体チャンバおよび近位の流体チャンバに隔て、該遠位インサートは、前記遠位の流体チャンバおよび前記近位の流体チャンバを流体接続する開口を有し、少なくとも１つの注水ポートが前記遠位の流体チャンバと流体連通する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
9. 前記遠位インサートは、前記１つまたは複数のマッピング電極を受け入れるようなサイズにされる１つまたは複数の開口を内部に含む、請求項８に記載のカテーテルシステム。
10. 熱電対を更に備え、前記流体方向転換部材は内部に延びる熱電対開口を画定し、前記熱電対は、該熱電対の遠位端を前記電極チップ本体の前記遠位端に隣接して配置した状態で前記熱電対開口を通して配置される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
11. 前記電極チップ本体の前記遠位端は閉じており、前記電極チップ本体の前記近位端は開口する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
12. 開放注水式アブレーションカテーテルシステムであって：
    カテーテル本体と、
    前記カテーテル本体に接続するように構成されている遠位端および近位端を有する電極チップ本体であって、開口内部領域を画定する壁を有し、該電極チップ本体は主本体部分および近位部分を含み、前記主本体部分は、前記開口内部領域と流体連通する１つまたは複数の注水ポートを有し、前記近位部分は、前記壁を通る１つまたは複数の開口を有し、前記壁は、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように伝導性である、電極チップ本体と、
    前記電極チップ本体の前記近位端内に少なくとも部分的に位置決めされる近位インサートであって、近位リップおよび主本体部分を含み、該主本体部分は、前記近位リップの直径よりも小さい直径を有し、該近位インサートは、内部を延びる少なくとも１つのルーメンを含み、該近位インサートは、前記少なくとも１つのルーメンと流体連通する前記主本体部分の側壁を通る１つまたは複数の開口を含む、近位インサートと
    を備え、
    前記近位インサートの前記主本体部分は、前記近位リップが前記電極チップ本体を越えて径方向に延び、前記近位インサートの前記開口および前記電極チップ本体の前記近位部分の前記開口を実質的に位置合わせした状態で、前記電極チップ本体の前記近位部分内に取り付けられるようなサイズにされ、前記近位リップは、前記カテーテル本体の遠位部分の内側面に係合し、前記電極チップ本体の前記近位部分の外側面と前記カテーテル本体の前記内側面との間にスペースを画定するようなサイズにされ、それによって、前記少なくとも１つのルーメンを通って流れる冷却流体の一部が、前記近位インサートの前記開口および前記電極チップ本体の前記近位部分の前記開口を通り、前記カテーテル本体と前記電極チップ本体との間の前記スペースに入り、それによって、前記カテーテル本体が前記電極チップ本体に接合する領域を冷却するようにする、開放注水式アブレーションカテーテルシステム。
13. 前記電極チップ本体の前記近位部分は、前記主本体部分よりも小さい直径を有し、肩部領域が前記近位部分および前記主本体部分を接合し、前記カテーテル本体の遠位端が前記肩部領域に隣接し、前記近位インサートの前記開口および前記電極チップ本体の前記近位部分の前記開口を通る流体が、前記カテーテル本体の前記遠位端と前記電極チップ本体との間の隙間を通る前に前記スペース内で循環することを可能にする、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
14. 遠位インサートおよび１つまたは複数のマッピング電極を更に備え、前記遠位インサートは、前記電極チップ本体内に位置決めされ、前記開口内部領域を遠位の流体チャンバおよび近位の流体チャンバに隔て、前記遠位インサートは、前記遠位の流体チャンバおよび前記近位の流体チャンバを流体接続する開口を有し、前記注水ポートのうちの少なくとも１つは前記遠位の流体チャンバと流体連通し、前記遠位インサートは、前記１つまたは複数のマッピング電極を受け入れるように構成されている１つまたは複数の開口を内部に有する、請求項１２または１３に記載のカテーテルシステム。
15. 前記電極チップ本体の前記近位端を覆って嵌まるように構成されているクラウン要素を更に備え、該クラウン要素は１つまたは複数の離間した脚部を有し、該脚部は、前記電極チップ本体の前記近位部分の前記壁を通る前記開口間に配置されるように構成されており、前記クラウン要素は、前記近位部分の前記開口からの流体の流れを前記カテーテル本体の前記遠位端に向かって方向付け、前記クラウン要素は、前記カテーテル本体と前記電極チップ本体の前記近位部分との間の前記スペースを満たすような厚さを有する、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

Images