CN104271043B - 囊袋式注射器流体递送系统 - Google Patents

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Abstract

一种用于流体递送系统的囊袋式注射器包括一个圆柱形主体、一个顶盖‑囊袋组合件、安置在该圆柱形主体中的一个柱塞元件，及将该顶盖‑囊袋组合件紧固到该圆柱形主体上的一个安装组合件。该圆柱形主体具有一个远端和一个近端并且界定一个通孔。该顶盖‑囊袋组合件被适配用于连接到该圆柱形主体的远端，并且包括一个顶盖主体和一个囊袋。该顶盖主体界定一个内腔体和一个远端排放管并且被适配用于接合该圆柱形主体的远端。在该内腔体中安置有一个盘状囊袋。该柱塞元件安置在该圆柱形主体的通孔中并且排气以便能排空该圆柱形主体中在该柱塞元件与该顶盖‑囊袋组合件之间的空间。

Description

囊袋式注射器流体递送系统
发明背景
发明领域
本发明涉及医学领域，并且更具体地说，用于医学领域中的一次性注射器，其中该注射器的全部或一部分可以在一次使用之后弃置。
相关技术的说明
众所周知，医学领域中使用的注射器典型地为一次性的并且在一次使用之后被丢弃。这些注射器通常包括一个针筒和被安装用于在该针筒中往复移动的一个柱塞，两个部件通常是由塑料材料制成的。尽管一次性注射器典型地通过如注入模制等大量生产方法制成，但这些一次性注射器因其制造中所涉及的材料和精密度而相对较昂贵。
为了降低制造成本，已经提出将可重复使用的注射器针筒和柱塞与位于该注射器针筒的排放端处或在该注射器针筒内的可更换的容器组合。该容器典型地为柔性的并且通过该柱塞从该容器填充并分配流体的活动来起作用。举例来说，该容器可以通过该柱塞喷出或施用该容器中所含的药用流体的活动而相对于自身进行内弯或折叠。此种类型的注射器的一个实例披露于颁给尼尔森(Nilson)的美国专利第4,236,516号和第4,325,369号中。在前述专利中所披露的注射器中，该容器形成该注射器针筒的端壁并且包括在该端壁的外侧处的一个实质上刚性的第一壁部分及在该端壁的内侧处的一个柔性第二壁部分。该容器相对于该第一壁部分的内表面为可内弯的。在该第一壁部分上设置有一个喷嘴用于附接皮下注射针。在该尼尔森注射器中，如前述专利中所描述，该容器是成形为球形泡形式，该球形泡具有与由该注射器针筒所形成的圆柱体空间实质上相同的直径。当将一个空容器附接到该注射器针筒时，该柔性第二壁部分相对于该第一壁部分的内表面内弯。为了填充该容器，将该活塞抽出并且由于该活塞与该柔性壁部分之间产生的次大气压力，使得该活塞带动该柔性壁部分，同时将如血液或药用流体等液体拉入该容器中。然而，该活塞在其抽出行程的后面部分期间产生相当大的次大气压力(真空)，这需要在填充该容器必需的抽出行程结束时对该活塞施加相当大的力。在某些情况下，该容器可能未完全填充。
颁予尼尔斯的美国专利第4,312,344号试图通过提供一个刚性球形容器来克服早前尼尔森注射器的前述缺点，该容器附接到该注射器针筒的端部并且具有一个可折叠的球形泡附接于其上。这一改良的尼尔森注射器另外包括一个引导该注射器针筒中的轴向移动的柱塞，及连接到该柱塞的一个弹性柱塞头。该柱塞具有的直径小于该容器的直径，但当在其实质上整个表面上相对于该球形容器的内表面内弯时可以变形以接合该球形泡。附接到该注射器针筒的端部的该刚性球形容器以及在该柱塞上的弹性柱塞头解决了用早前的尼尔森注射器的一些操作难题。
其他容器类型的注射器是医学领域中所知的，这些注射器并入了一个球状部分或囊袋元件，如在以下美国专利中可以见到的：颁予迪恩(Dean)的第798,093号；颁予德维特(De Witt)的第3,527,215号；及颁予林(Lin)的第6,450,993号。迪恩专利披露了具有一个可折叠球状部分经由一个夹钳紧固到一个玻璃容器上的一种注射器。该球状部分是呈紧固到顶盖部分上的隔膜/囊袋形式。德维特专利披露了通过固持环保持在针座中的一个腔体内的一种囊袋。林专利披露了一种半一次性注射器针筒，该针筒包括一个可重复使用的针筒注射器和一个一次性顶盖构件。
此外，医学领域中已知多种注射器，这些注射器并入了一个可折叠容器或袋，该容器或袋自后装载到一个注射器针筒中并且然后通过将注射器柱塞插入该注射器针筒中以逐出该容器的内含物来起作用。颁予福克斯(Fox)的美国专利第2,690,179号和颁予艾文特(Everett)的第3,166,070号披露了此类容器/袋型注射器。该艾文特专利披露了一种分配式注射器，该注射器包括一个注射器外壳、可折叠袋及一个柱塞，其中在该柱塞的一个通道中具有一个排气止回阀。该福克斯专利披露了一种容纳于注射器壳体内并且由一个柱塞致动的一种可折叠容器。该柱塞包括一个空气通道，在该通道中存在一个止回阀，用以将空气从该柱塞头的前进侧排出。该容器是位于该壳体的头部内的一个密封袋并且带有一个针组合件。这些容器/袋型注射器还被用于血液收集领域中，如颁予弗汀(Fortin)等人的美国专利第3,785,367号所披露。该弗汀专利披露了一种橡胶皮碗状的构件，该构件装配到一个附接到注射器针筒的刚性壳体内。该刚性壳体包括一个中空的锥形适配器，该适配器支撑一个用于从患者收集动脉血液样品的动脉注射针，该血液样品在动脉血压下进入被设置在该注射器针筒内的一个容器中。该注射器针筒在其中包括一个往复式注射器柱塞。
发明内容
如在此详细描述的，用于流体流体递送系统系统的一种囊袋式注射器的一个实施例包括一个圆柱形主体、顶盖-囊袋组合件及一个安置在该圆柱形主体中的柱塞元件。该圆柱形主体具有一个远端和一个近端并且界定一个通孔。该圆柱形主体在该圆柱形主体的远端处具有一个外部安装领。该顶盖-囊袋组合件被适配用于连接到该圆柱形主体的远端。该顶盖-囊袋组合件包括一个顶盖、一个囊袋及一个将该囊袋紧固于该顶盖中的固持环。该顶盖主体界定一个内腔体、一个远端排放管以及一个用以接纳该圆柱形主体的远端的近端部分。该近端部分可以具有一个被适配用以接合在该圆柱形主体上的该安装领的端部。该囊袋典型地为盘状并且安置于该内腔体内，并包括一个外部周向肋和一个中心膜部分。该柱塞元件被安置在该圆柱形主体的通孔中。
该囊袋的中心膜部分可以具有一个不均匀的截面。在一种变化形式中，该中心膜部分可以具有一个回旋式中心孔部分、多个环形肋和/或多个径向肋，或前述的任何组合。
该柱塞元件可以包括一个面向该顶盖-囊袋组合件的远端部分和被适配用于与一个动力流体注入器的一个活塞元件连接的一个近端部分。该柱塞元件可以另外包括一个允许气体通过该柱塞元件的流体路径，并且该柱塞元件可以在该流体路径中具有一个单向止回阀以允许气体通过该柱塞元件并且在该柱塞元件的近端部分处离开。该柱塞元件可以另外包括一个在该近端部分周围的密封环，用以在该柱塞元件与该圆柱形主体之间提供一种实质上不透流体的密封；及一个在该远端部分周围的可选的导向环。在该导向环与该密封环之间可以安置一个通向该流体路径的进口。
在另一个实施例中，该用于流体递送系统的囊袋式注射器包括一个圆柱形主体、顶盖-囊袋组合件、安置在该圆柱形主体中的一个柱塞元件，及将该顶盖-囊袋组合件紧固到该圆柱形主体上的一个安装环。该圆柱形主体具有一个远端和一个近端并且界定一个通孔。该顶盖-囊袋组合件被适配用于连接到该圆柱形主体的远端，并且包括一个顶盖主体、一个囊袋及一个固持环。该顶盖主体界定一个内腔体、一个远端排放管以及一个用以接纳该圆柱形主体的远端的近端部分。在该内腔体内安置有一个囊袋，并且该囊袋典型地为盘状并包括一个外部周向肋和一个中心膜部分。该固持环被用于将该囊袋紧固于该顶盖主体的内腔体中。该柱塞元件被安置于该圆柱形主体的通孔中，并且该安装环将该顶盖-囊袋组合件紧固到该圆柱形主体的远端上。
在另一个实施例中，该囊袋的中心膜部分可以具有一个不均匀的截面。在一种变化形式中，该中心膜部分可以具有一个回旋式中心孔部分、多个环形肋和/或多个径向肋，或前述的任何组合。
在另一个实施例中，该柱塞元件可以包括一个面向该顶盖-囊袋组合件的远端部分和被适配用于与一个动力流体注入器的一个活塞元件连接的一个近端部分。该柱塞元件可以另外包括一个允许气体通过该柱塞元件的流体路径，并且该柱塞元件可以在该流体路径中具有一个单向止回阀以允许气体通过该柱塞元件并且在该柱塞元件的近端部分处离开。该柱塞元件可以另外包括一个在该近端部分周围的密封环，用以在该柱塞元件与该圆柱形主体之间提供一种实质上不透流体的密封；及一个在该远端部分周围的可选的导向环。在该导向环与该密封环之间可以安置一个通向该流体路径的进口。
另外，在另一个实施例中，该顶盖主体的近端部分可以包括一个外部结构，用于接合在内部形成于该安装环内的一个相应的接合结构以将该顶盖-囊袋组合件紧固到该圆柱形主体的远端上。在该顶盖主体的近端部分上的该外部结构和在该安装环内的该相应的内部接合结构可以包括相互接合的螺纹。
在另一个实施例中，提供了用于连接到一个圆柱形主体的一个顶盖-囊袋组合件。该顶盖-囊袋组合件包括一个顶盖、一个囊袋及一个固持环。该顶盖包括一个顶盖主体，该顶盖主体界定了一个内腔体、一个远端排放管以及用以接纳该圆柱形主体的一个端部的一个近端部分。该囊袋典型地为盘状并且安置于该内腔体内，并包括一个外部周向肋和一个中心膜部分。该固持环被用于将该囊袋紧固于该顶盖主体的内腔体中。该近端部分大体上呈圆柱形并且一个圆锥形部分将该近端部分连接到该排放管。该近端部分可以具有一个外部安装。该囊袋的中心膜部分可以具有一个不均匀的截面。在一种变化形式中，该中心膜部分可以具有一个回旋式中心孔部分、多个环形肋和/或多个径向肋，或前述的任何组合。
在另一个实施例中，提供了一种囊袋式注射器和并入了该囊袋式注射器的一种流体递送系统。该动力流体注入器包括一个注入器壳体和一个往复地可操作的活塞元件。该囊袋式注射器包括一个圆柱形主体，该圆柱形主体具有一个远端和一个近端并且界定一个通孔。一个顶盖-囊袋组合件被适配用于连接到该圆柱形主体的远端并且包括一个顶盖，该顶盖包括一个顶盖主体，该顶盖主体界定了一个内腔体并具有一个远端排放管。该顶盖主体放在该圆柱形主体的远端上。在该内腔体内安置有一个盘状囊袋并且该囊袋包括一个膜部分。在该圆柱形主体的通孔中安置有一个柱塞元件，并且该柱塞元件包括一个面向该顶盖-囊袋组合件的远端部分和被适配用于与该动力流体注入器的活塞元件连接的一个近端部分。
可以使用一个固持环将该囊袋紧固于该顶盖主体的内腔体中。该膜部分可以在该膜部分的一个中心区域中具有额外材料。该膜部分可以界定一个回旋式中心孔部分。该膜部分可以为实质上平坦的。该膜部分可以包括多个环形肋或环。该膜部分可以包括多个径向肋。该膜部分可以在该膜部分的一个中心区域中具有额外材料并且界定一个回旋式中心孔部分。该膜部分可以包括一系列同心的角状回旋。该膜部分可以具有一个更薄的中心段和从该更薄的中心段逐渐变细的一个更厚的外段。该膜部分可以在该囊袋的中心附近包括一系列更厚的壁段。该更厚的壁段可以为阶梯形的。该膜部分可以具有一个不均匀的截面。该膜部分可以界定通过一系列易碎的腹板连接到一个外轮缘的一个中心孔部分。该膜部分可以包括两种或更多种材料。该膜部分可以在其底部上具有包覆模制的肋。该柱塞元件可以包括一个面向该顶盖-囊袋组合件的远端部分和被适配用于与一个动力流体注入器的一个活塞元件连接的一个近端部分。该柱塞元件可以包括一个排气路径，用以允许气体通过该柱塞元件以对该圆柱形主体中在该顶盖-囊袋组合件与该柱塞元件之间的空间进行排气，并且该柱塞元件可以在该排气路径中具有一个单向止回阀以允许气体通过该柱塞元件。一个通向该排气路径的进口合意地被定位于该柱塞元件的一个周向外表面处。
该柱塞元件可以包括一个密封环，用以在该柱塞元件与该圆柱形主体之间提供一种实质上不透流体的密封。
该柱塞元件可以包括一种光学、超声波或机械传感器之一，用以检测在该圆柱形主体的远端上该顶盖-囊袋组合件的存在。
该柱塞元件的远端部分和该囊袋的膜部分可以经过成形以相互作用，由此在该囊袋扩张期间将该囊袋材料维持为对准于该圆柱形主体中。该膜部分可以界定一个回旋式中心孔部分，并且该柱塞元件的远端部分可以界定一个远端圆形凹口以与该回旋式中心孔部分相互作用。该膜部分可以界定被适配用于与该柱塞元件的远端部分的表面上的相应同心阶梯形或脊形部分合作的一系列或多个同心的阶梯形或脊形部分。可以使用一种光学、超声波或机械传感器检测在该圆柱形主体的远端上该顶盖-囊袋组合件的存在。
在另一个实施例中，提供了一个用于流体递送系统的囊袋式注射器，并且该注射器包括了具有一个远端和近端并且界定一个通孔的一个圆柱形主体，以及被适配用于连接到该圆柱形主体的远端的一个顶盖-囊袋组合件。该顶盖-囊袋组合件包括一个顶盖，该顶盖包括一个顶盖主体，该顶盖主体界定了一个内腔体和一个远端排放管。该顶盖主体放在该圆柱形主体的远端上。在该内腔体内安置有一个盘状囊袋并且该囊袋包括一个膜部分。在该圆柱形主体的通孔中安置有一个柱塞元件。使用了一个连接组合件将该顶盖-囊袋组合件紧固到该圆柱形主体上。该连接组合件可以包括一个固定到该圆柱形主体的远端上的内套管并且包括多个柔性支腿。该连接组合件可以另外包括一个外套管，该外套管关于该内套管同轴地安置并且与该内套管旋转地接合，这样使得该外套管在一个方向上的旋转使这些柔性支腿接合该顶盖主体并紧固在该圆柱形主体的远端上的该顶盖-囊袋组合件，并且在一个相对方向上的旋转释放该接合。该外套管的一个远端可以向内地弯曲以接合这些柔性支腿。这些柔性支腿可以在一个弯曲的远端终止以接合该外套管的该向内弯曲的远端。该外套管可以与该内套管呈螺纹接合。这些柔性支腿可以在一个弯曲的远端终止，当这些柔性支腿接合该顶盖主体时，该弯曲的远端接合在该顶盖主体上的一个周向轮缘。
在另一个实施例中，提供了一种流体递送系统，包括一个动力流体注入器和一个囊袋式注射器，该注入器包括一个注入器壳体和一个往复地可操作的活塞元件。该囊袋式注射器包括一个圆柱形主体，该圆柱形主体具有一个远端和一个近端并且界定一个通孔。一个顶盖-囊袋组合件被适配用于连接到该圆柱形主体的远端。该顶盖-囊袋组合件包括了界定一个内腔体和一个远端排放管的一个顶盖主体，并且该顶盖主体放在该圆柱形主体的远端上。在该内腔体内安置有一个盘状囊袋并且该囊袋包括一个膜部分。在该圆柱形主体的通孔中安置有一个柱塞元件，并且该柱塞元件包括一个面向该顶盖-囊袋组合件的远端部分和被适配用于与该动力流体注入器的活塞元件连接的一个近端部分。在使用中，当该膜部分在该囊袋式注射器操作期间扩张时，该膜部分的一个第一材料部分抵靠该圆柱形主体的一个内壁放置并且该膜部分的一个第二材料区桥接在该内壁与该柱塞的远端部分之间的一个区域。该柱塞元件的远端部分和该囊袋的膜部分相互作用地成形，这样使得该第二材料区中的应力保持低于该囊袋的破裂应力。
该膜部分可以在该膜部分的一个中心区域中具有额外材料。该膜部分可以界定一个回旋式中心孔部分。该膜部分可以在呈一个回旋式中心孔部分形式的该膜部分的一个中心区域中具有额外材料。该膜部分还可以具有一个不均匀的截面。
该柱塞元件可以包括一个面向该顶盖-囊袋组合件的远端部分和被适配用于与一个动力流体注入器的一个活塞元件连接的一个近端部分。该柱塞元件可以包括一个密封环，用以在该柱塞元件与该圆柱形主体之间提供一种实质上不透流体的密封。该密封环可以包括一个唇式密封件，该唇式密封件包括至少一个轴向唇缘。作为替代方案，该密封环可以包括一个双唇式密封件，该双唇式密封件包括相对的轴向唇缘。
该柱塞元件的远端部分和该囊袋的膜部分可以经过成形以相互作用，由此在该囊袋扩张期间将该囊袋材料维持为对准于该圆柱形主体中。
该柱塞元件可以包括一个排气路径，用以允许气体通过该柱塞元件，以使该圆柱形主体中在该顶盖-囊袋组合件与该柱塞元件之间的空间排气到大气中。在该排气路径中可以设置一个止回阀。
包括一个内套管的一个连接组合件可以被固定到该圆柱形主体的远端上并且包括多个柔性支腿和关于该内套管同轴地安置并与该内套管旋转地接合的一个外套管。在使用时，该外套管在一个方向上的旋转使这些柔性支腿接合该顶盖主体并紧固在该圆柱形主体的远端上的该顶盖-囊袋组合件，并且在一个相对方向上的旋转释放该接合。该外套管的一个远端可以向内地弯曲以接合这些柔性支腿。这些柔性支腿可以在一个弯曲的远端终止以接合该外套管的该向内弯曲的远端。该外套管可以与该内套管呈螺纹接合。这些柔性支腿可以在一个弯曲的远端终止，当这些柔性支腿接合该顶盖主体时，该弯曲的远端接合在该顶盖主体上的一个周向轮缘。
另一个实施例是针对一种在注入模制机器中模制顶盖-囊袋组合件的方法，该方法包括以下步骤：形成一个顶盖主体，该顶盖主体界定一个内腔体和一个外周缘；并且在该内腔体内形成一个盘状囊袋，这样使得该囊袋的一个外部周向肋被模制到该顶盖主体的外周缘上。
该囊袋的外部周向肋可以被模制成环绕在该顶盖主体的外周缘周围。在该顶盖主体中形成一个中心开口。该中心开口可以形成于在该囊袋的膜部分中形成的一个回旋式中心孔部分之上。该中心开口是由一个排放管界定并且可以将一个顶盖元件施加到该排放管上以密封该排放管。该囊袋可以被模制成环绕在顶盖主体的外周缘周围并且可以形成多个径向附件以连接到安置在该排放管周围的一个环形领。该中心开口可以形成于在该囊袋的膜部分中形成的一个回旋式中心孔部分之上。该中心开口可以由一个排放管界定并且可以施加一个顶盖元件以密封该排放管。该顶盖元件可以包括一个鲁尔端接器。
在结合附图阅读了以下详细说明之后，将了解另外的细节和益处，其中在若干附图中，相同部件是以相同参考数字表示。
附图简要说明
图1A是根据一个实施例的用于流体递送系统的囊袋式注射器的透视图。
图1B是图1A中所示的囊袋式注射器的截面图。
图2是图1B中细节2的详细视图。
图3是示出了图1A-1B中所示囊袋式注射器的圆柱形主体、柱塞元件及安装环的分解视图。
图4是图3中所示不同组件的分解截面图。
图5是图1A-1B中所示囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的分解视图。
图6是图5中所示顶盖-囊袋组合件的分解截面图。
图7是示出了利用图1A-1B中所示的囊袋式注射器的流体递送系统的截面图。
图8是图1A-1B的囊袋式注射器的部分截面图，示出了在该柱塞元件向前移动期间，该囊袋式注射器的囊袋与柱塞元件之间的相互作用。
图9是图1A-1B的囊袋式注射器的部分截面图，示出了在该柱塞元件向后移动期间，该囊袋式注射器的囊袋与柱塞元件之间的相互作用。
图10A是图1A-1B的囊袋式注射器的截面图，示出了柱塞元件的另一个实施例以及在该柱塞元件移动期间，囊袋与柱塞元件之间的相互作用。
图10B是图10A中细节10B的详细视图。
图11A-11E是用于图1A-1B的囊袋式注射器的柱塞元件的不同实施例的不同密封环或元件的截面图。
图12A-12B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第一个实施例的对应的透视截面图。
图12C-12D是图12A-12B的第一囊袋实施例的一种改进的对应的透视截面图。
图13A-13B是图12A-12B中所示囊袋的第一个实施例的对应的透视截面图，并且另外示出了用于在图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件中保持该囊袋的固持环。
图14A-14B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第二个实施例的对应的透视截面图。
图15A-15B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第三个实施例的对应的透视截面图。
图16A-16B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第四个实施例的对应的透视截面图。
图17A-17B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第五个实施例的对应的透视截面图。
图18A-18B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第六个实施例的对应的透视截面图。
图19A-19B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第七个实施例的对应的透视截面图。
图20A-20B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第八个实施例的对应的透视截面图。
图21A-21B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第九个实施例的对应的透视截面图。
图22A-22B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第十个实施例的对应的透视截面图。
图23A-23B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第十一个实施例的对应的透视截面图。
图24A-24B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第十二个实施例的对应的透视截面图。
图25A-25B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第十三个实施例的对应的透视截面图。
图26A-26B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第十四个实施例的对应的透视截面图。
图27A-27B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第十五个实施例的对应的透视截面图。
图28A-28B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第十六个实施例的对应的透视截面图。
图29A-29B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第十七个实施例的对应的透视截面图。
图30A-30B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第十八个实施例的对应的透视截面图。
图31A-31B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第十九个实施例的对应的透视截面图。
图32A-32B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第二十个实施例的对应的透视截面图。
图33A-33B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第二十一个实施例的对应的透视截面图。
图34A-34B是用于图1A-1B的囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的囊袋的第二十二个实施例的对应的透视截面图。
图35A-35B是具有了用于图1A-1B的囊袋式注射器中的合作表面纹理的囊袋和柱塞元件的对应的透视截面图。
图36是示出了具有内表面纹理以降低该囊袋与该圆柱形主体的内壁之间的滑动摩擦的囊袋式注射器的圆柱形主体的透视图。
图37是图1A-1B的囊袋式注射器的示意性截面图，其中用于顶盖-囊袋组合件的囊袋是呈一种滚动隔膜的形式。
图38是图1A-1B的囊袋式注射器的示意性截面图，其中用于顶盖-囊袋组合件的囊袋是呈一种波纹管的形式。
图39A-39B对应地为图1A-1B的囊袋式注射器的囊袋的透视图和该注射器的示意性截面图，其中用于顶盖-囊袋组合件的囊袋是呈具有一个悬垂的卷起部分的杯状远端部分的形式。
图40是图1A-1B的囊袋式注射器的示意性截面图，其中囊袋是通过柱塞元件机械地操作的。
图41是图1A-1B的囊袋式注射器的示意性截面图，其中囊袋具有一种锥形轮廓以匹配顶盖-囊袋组合件的顶盖的内部。
图42A-42B是囊袋式注射器的另一个实施例的对应的透视并且示意性截面图，其中该囊袋是呈一种柔性主体的形式，它装配到该囊袋式注射器的圆柱形主体的内径内，并且该顶盖-囊袋组合件的顶盖是一种固体的平坦端盖。
图43A-43C是并入了一个双真空柱塞元件的囊袋式注射器的另一个实施例的示意性截面图。
图44A-44B对应地为该囊袋式注射器的另一个实施例和其囊袋的示意性截面图和截面图，各自设定为一定角度以允许囊袋与柱塞元件之间的更大的接触表面积。
图45A-45B是囊袋式注射器的另一个实施例的对应的示意性截面图，其中顶盖-囊袋组合件自后装载到该囊袋式注射器的圆柱形主体中。
图46A-46C是囊袋式注射器的另一个实施例的对应的示意性截面图，其中在顶盖-囊袋组合件中的一种双隔膜布置是由一个流体位移致动器驱动的。
图47A-47F是示出了根据共注入模制和/或包覆模制技术形成顶盖-囊袋组合件的变化形式的对应的示意图。
图48是在柱塞元件中并入了一个传感器的囊袋式注射器的另一个实施例的示意性截面图。
图49是在柱塞元件中并入了一个传感器和一个真空管的囊袋式注射器的另一个实施例的示意性截面图。
图50是在柱塞元件中并入了一个压力传感器的囊袋式注射器的另一个实施例的示意性截面图。
图51是在柱塞元件中并入了一个真空激活传感器的囊袋式注射器的另一个实施例的示意性截面图。
图52是图1A-1B的囊袋式注射器的部分截面图，该注射器具有一个接触阻抗测量系统，用于检测顶盖-囊袋组合件的存在和/或顶盖-囊袋组合件中囊袋的渗漏。
图53是囊袋式注射器的另一个实施例的示意性截面图，该注射器具有一个感测布置，用以机械地感测在该囊袋式注射器的圆柱形主体上该顶盖-囊袋组合件的存在。
图54是示出了图1A-1B的囊袋式注射器的部分截面图，该注射器具有一个另外的光管组合件，用于检测在该囊袋式注射器的圆柱形主体上顶盖-囊袋组合件的存在。
图55是图54的囊袋式注射器的示意性截面图，该注射器具有该光管组合件的一个替代性实施例。
图56是囊袋式注射器的另一个实施例的示意性截面图，该注射器具有一个光学传感器阵列，该阵列被设置用以读取在该囊袋式注射器的圆柱形主体上在顶盖-囊袋组合件的顶盖主体中的沟槽。
图57-58是囊袋式注射器的另一个实施例的对应的示意性截面图，其中使用了一个外部传感器器件来检测囊袋的存在和位置和/或测定囊袋中存在的流体的体积，或与该囊袋相关的其他特性。
图59A-59B是囊袋式注射器的另一个实施例的对应的示意性截面图，其中该囊袋具有浮动纤维。
图60A-60B是囊袋式注射器的另一个实施例的对应的示意性截面图，其中在顶盖-囊袋组合件内部设置了一个浮动致动器并且该浮动致动器只在该囊袋中存在流体情况下允许流体注入。
图61是图1A-1B的囊袋式注射器的示意性截面图，示出了具有一个流体输送装置并且另外具有流量调节和监测能力的囊袋式注射器。
图62A-62B是囊袋式注射器的另一个实施例的对应的示意性截面图，其中该囊袋式注射器的圆柱形主体的内壁和/或在顶盖-囊袋组合件中的顶盖的内部具有表面纹理，当暴露于液体时，该表面纹理变得清晰可见。
图63A-63B是囊袋式注射器的另一个实施例的对应的示意性截面图，其中在该囊袋式注射器的圆柱形主体的内壁中设置有一个传感器阵列。
图64是图1A-1B的囊袋式注射器的截面图，该注射器在顶盖-囊袋组合件的顶盖中具有两(2)个传感器元件。
图65A-65C对应地为囊袋式注射器的另一个实施例的一个透视图和两个截面图，其中顶盖-囊袋组合件具有一个光学检测组合件，该组合件检测在该顶盖-囊袋组合件的顶盖中存在流体的情况下的光反射率变化。
图66是囊袋式注射器的另一个实施例的示意性截面图，其中柱塞元件具有一个中空腔体或孔。
图67是囊袋式注射器的另一个实施例的示意性截面图，其中在顶盖-囊袋组合件的顶盖中并入了一个挡板或鸭嘴阀。
图68是囊袋式注射器的另一个实施例的示意性截面图，其中囊袋可以包括一个第二安全衬垫。
图69A-69B是囊袋式注射器的另一个实施例的对应的示意性截面图，其中囊袋覆盖该囊袋式注射器的圆柱形主体的后端或近端。
图70A-70B是顶盖-囊袋组合件的两(2)个实施例的对应的示意性截面图，该组合件具有不同的高开启压力双向止回阀被安置用于控制在顶盖-囊袋组合件的顶盖中的排放管的流体流入和流出。
图71A-71C对应地为囊袋式注射器的另一个实施例的透视图、示意性截面图及图71B中的细节71C的详细视图，该注射器并入了用于将顶盖-囊袋组合件紧固到该圆柱形主体上的一种替代性布置。
图72A-72B是用于操作该囊袋式注射器的流体注入器的两个透视图并且示出了用于将顶盖-囊袋的组合件紧固到该囊袋式注射器的圆柱形主体上的另一种布置。
图73A是并入了用于将顶盖-囊袋组合件紧固到囊袋式注射器的圆柱形主体上的另一种布置的囊袋式注射器的另一个实施例的分解视图。
图73B-73C是示出了图73A的囊袋式注射器的组装的进展状态的分解视图。
图73D-73E是图73A-73C的囊袋式注射器的一个实施例的截面图，对应地示出了在该囊袋式注射器的圆柱形主体上顶盖-囊袋组合件的未锁定和锁定状态。
图74A是用于将该囊袋式注射器的柱塞元件连接到一种常规的或已知的柱塞的一个适配器组合件的分解透视图。
图74B是并入了图74A的适配器组合件的囊袋式注射器的一个实施例的示意性截面图。
图75是用两个可拆装的装运盖预先包装的顶盖-囊袋组合件的截面图。
图76是用于该囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的一个杯状包装容器的截面图。
图77是用于该囊袋式注射器的顶盖-囊袋组合件的具有一个多孔主体的一个包装容器的透视图。
图78是用于以一种端到端关系接纳若干顶盖-囊袋组合件的具有一个单孔主体的一个包装容器的透视图，其中多个排放管被设置在对应的这些顶盖-囊袋组合件上。
图79是用于以一种端到端关系接纳若干顶盖-囊袋组合件的具有一个单孔主体的一个包装容器的透视图，其中这些顶盖-囊袋组合件的顶盖的开口端面对彼此。
图80是包装在一个长子弹带式保护条上的多个顶盖-囊袋组合件的透视图。
图81A-81B对应地为包装容器的透视图和截面图，其中顶盖-囊袋组合件的顶盖形成包装容器的一个整体部分。
图82是该囊袋式注射器的分解透视图，其中顶盖-囊袋组合件通过一个卡口安装连接紧固到圆柱形主体。
图83是图82中所示圆柱形主体的俯视图。
图84是流体注入器的透视图，其中图73A-74E中所示的用于将顶盖-囊袋组合件紧固到圆柱形主体上的布置被设置在该流体注入器的前部上。
图85是根据另一个实施例的顶盖-囊袋组合件的侧视图。
图86-87是示出了将图85中所示的顶盖-囊袋组合件与被适配用于接受该顶盖-囊袋组合件的圆柱形主体接合的步骤的截面图。
图88是示出了用于将顶盖-囊袋组合件紧固到该囊袋式注射器的圆柱形主体上的另一个实施例的分解透视图。
图89是被适配用于封闭顶盖-囊袋组合件的一种蛤壳型安装盖的俯视图，并且另外包括根据图73A-73E中所示的实施例的顶盖-囊袋组合件的分离视图。
图90是示出了图89的蛤壳型安装盖的用途的透视图，该安装盖用于将顶盖-囊袋组合件安装到圆柱形主体上
图91是可以用于将顶盖-囊袋组合件直接地紧固到圆柱形主体上的开口安装环的侧视图。
图92是示出了一种前端装载压力套结构的透视图，该结构具有一个前端固持板，该固持板可以用于紧固顶盖-囊袋组合件与圆柱形压力套的结合。
图93是示出了用于将顶盖-囊袋组合件紧固到该囊袋式注射器的圆柱形主体上的另一个实施例的截面图，其中该圆柱形主体包括一个螺纹安装领，该领被适配用于接合在该顶盖-囊袋组合件的顶盖的顶盖主体的外表面或周围上设置的外螺纹。
图94是示出了使用一个过中心夹钳组合件紧固顶盖-囊袋组合件的另一个实施例的透视图。
图95是示出了呈二联或联动形式的顶盖-囊袋组合件的截面图。
图96是示出了图95的二联式顶盖-囊袋组合件的透视图。
图97是被适配用于接受图95-96的二联式顶盖-囊袋组合件的流体注入器的透视图。
图98是根据另一个实施例的囊袋式注射器的截面图，该注射器在顶盖-囊袋组合件与圆柱形主体之间包括一个可膨胀或可扩张的流体密封件。
图99对应地为一个可旋转的保护盖的示意性截面图和俯视图，该保护盖可旋转地安置在顶盖-囊袋组合件的顶盖的顶盖主体上。
图100是根据另一个实施例的具有多个囊袋的囊袋式注射器的截面图。
图101是处于一种操作状态的图100的囊袋式注射器的截面图。
图102是在顶盖的顶盖主体上的排放管中具有一个较大中心开口的顶盖-囊袋组合件的另一个实施例的透视图。
图103是图103的顶盖-囊袋组合件的横向截面图。
图104是图102-103中所示顶盖-囊袋组合件的实施例的一种改进的透视图。
图105是图104的顶盖-囊袋组合件的横向截面图。
图106是示出了圆柱形主体中的柱塞元件并且示出了具有密封环或元件的另一个实施例的柱塞元件的囊袋式注射器的截面图。
图107是与图106中所示柱塞元件一起使用的密封环的截面分离视图。
图108是示出了圆柱形主体中的柱塞元件并且示出了具有密封环或元件的另一个实施例的柱塞元件的囊袋式注射器的截面图。
图109A是与图108中所示柱塞元件一起使用的密封环的截面分离视图。
图109B是对图109A中所示密封环的一种改进的截面分离视图。
图110A-110C是示出了三(3)种不同囊袋形状和柱塞元件形状的对应的截面图，这些形状各自具有不同的性能特征。
图111是用于描述与该囊袋在操作期间的移动、放出、抽出或展开相关的现象的一种通用囊袋式注射器的示意性截面图。
优选实施方案的说明
出于以下说明的目的，如所使用的空间取向的术语应当涉及所参照的实施例，因为它是在附图中取向或以其他方式描述于以下详细说明中。然而，应当了解的是，以下描述的实施例可以采取许多替代性变化和配置。还应当了解的是，在附图中图示并且在此描述的具体组件、器件及特征仅仅是示范性的并且不应当被视为限制。
最初参看图1-7并且特别是图7，流体递送系统10大体上包括一个动力流体注入器头12，如由美德瑞达公司(Medrad,Inc.)制造的动力注入器平台；及一个如在此详细描述的囊袋式注射器20。如医学领域中所知，将造影介质注入患者的血流中能够通过X射线、计算机断层摄影术(CT)、磁共振(MR)或其他医学成像方式来观测不同的病变。使用一种动力注入器(如动力注入器)进行造影剂递送是最有效并且高效的，该注入器可以进行程序设计以便以特定流动速率递送特定量的造影剂和/或生理盐水。动力注入器可以被用于诊断中风、心脏病、癌症、血管疾病、身体损伤、消化病症等中。流体注入器12包括两(2)个线性地往复的活塞元件14，这些元件各自具有一个远端活塞界面16，被适配用于接合安置在注射器主体内的注射器柱塞。这些活塞元件14被封闭在壳体18内，并且有关动力注入器平台和与其一起使用的注射器元件的具体细节可以见于以下美国专利中：颁予雷利(Reilly)等人的第5,383,858号；颁予哈钦斯(Hitchins)等人的第5,873,861号；及颁予特洛基(Trocki)等人的第6,652,489号，全部都转让给美德瑞达公司，并且各自有关前述元件的披露内容都通过引用结合于此。本披露明确地不限于利用含造影介质的囊袋式注射器20，而是可以用于有待递送到患者的任何药用流体。
该囊袋式注射器20是一种多组件或复合器件，大体上包括一个安装环22、一个圆柱形主体30、安置在该圆柱形主体30中的一个柱塞元件50，及一个顶盖-囊袋组合件100，该组合件包括一个顶盖102、固持环140及一个囊袋1140。该囊袋式注射器20被适配用于CT、MR等程序中并且是在约300-400psi的典型操作压力下可操作的，并且该囊袋1140可以被扩张以保持约200ml的流体体积。该顶盖-囊袋组合件100被适配成通过该安装环22紧固到该圆柱形主体30上。前述组件各自于以下详细地论述。该圆柱形主体30是一种单式，典型地具有一个远端32和一个近端34的圆柱形主体，并且典型地为一种可重复使用的组件，而该顶盖-囊袋组合件100典型地为一种一次性使用组件。该圆柱形主体30具有一个内壁36，该内壁界定了在该远端32与该近端34之间的一个通孔37。该近端34被适配成与该流体注入器12接口连接，并且包括一个周向凸缘38，该凸缘被定位成接合该流体注入器12的壳体18的前端以相对于该流体注入器12适当地放置该圆柱形主体30。另外地，在所图示的实施例中，在该近端34处设置有两个相对的卡口附接凸缘40，用于与该流体注入器12接口连接以将该圆柱形主体30紧固到该流体注入器12上。有关用于将该圆柱形主体30与该流体注入器12适当地接口连接的周向凸缘38和附接凸缘40的另外的细节可以见于前述美德瑞达公司的专利中，这些专利论述了用于将CT注射器紧固到流体注入器的类似的接口连接特征。尽管描述了用于将该圆柱形主体30与流体注入器接口连接的设置在该圆柱形主体30上的前述接口连接特征38，40，但这一说明是出于示范性目的提供，并且该圆柱形主体30的近端34可以具有任何适合的配置用于与医学领域中已知用于动力流体递送应用的任何适合动力流体注入器接口连接。如前述美德瑞达公司的专利中所描述，该流体注入器以及注射器的近端特征只是出于示范性目的提供并且不应当被视为限制。举例来说，该圆柱形主体30的近端34与流体注入器12之间的界面可以呈现其他前端装载布置，如前述特洛基等人的专利中，或颁予雷利等人并且转让于美德瑞达公司的美国专利第7,419,478号(另外地通过引用结合于此)中所披露。还可以使用一个适配器将该圆柱形主体30连接到该流体注入器12，如以下专利中所披露：颁予雷利等人的美国专利第5,520,653号；或颁予卡斯特罗(Castillo)等人的美国专利第7,497,843号和颁予德迪格(Dedig)等人的第6,726,657号，全部转让给美德瑞达公司并且有关这些传授内容通过引用结合于此。所有前述美德瑞达公司专利都披露了用于将一个注射器主体安装到一个流体注入器(无论是单注射器流体注入器还是多注射器流体注入器)上的不同设备和方法，并且另外披露了用于将一个注射器柱塞与该流体注入器的一个活塞元件接口连接的不同设备和方法。因此，这些专利中至少有关传授用于将该圆柱形主体30与该流体注入器12接口连接以及另外用于将该流体注入器12的一个或多个活塞元件14与安置在该圆柱形主体30内的一个柱塞元件50接口连接的设备和方法是通过引用结合于本披露中。注射器柱塞的适合实施例还可以见于前述美德瑞达公司的专利中，该注射器柱塞可以被用于柱塞元件50，增添了与柱塞元件50相连的在此描述的内部通路和流动路径元件，以专用于顶盖-囊袋组合件100。另外，该流体注入器12的壳体18可以包括一个光环(未示出)，该光环可以包围该圆柱形主体30的轴向长度的全部或一部分以及该顶盖-囊袋组合件100的全部或一部分以用紫外线(UV)对该圆柱形主体30以及该顶盖-囊袋组合件100的全部或一部分进行灭菌。另外地，圆柱形主体30可以在该孔37内于该圆柱形主体30的近端34附近包括一个屏障或膜(未示出)，它充当一个屏障以在囊袋1140故障的情况下阻止流体进入注入器壳体18中。该屏障形成了捕捉溢出的流体的一个储集器。
该圆柱形主体30的远端32是与一个外部安装领42一起形成的。另外地，该圆柱形主体30的远端32是与具有一个锥形轮缘45的端部凸缘或领44一起形成，用于与该顶盖-囊袋组合件100接口连接。该安装领42在轴向上与该端部凸缘44分隔开，并且在该安装领42与该端部凸缘或领44之间界定一个凹口或沟槽46。这一凹口或沟槽46具有一个O型密封环48，用于与该顶盖-囊袋组合件100形成一种实质上不透流体或防漏密封，如以下所描述。该圆柱形主体30可以由任何适合的塑料材料，合意地一种透明的塑料材料制成，如(但不限于)聚碳酸酯、丙烯酸系物或聚酯。
简单地说，在囊袋式注射器20操作期间，当连接到圆柱形主体30中的柱塞元件50的流体注入器12的活塞元件14在该圆柱形主体30的通孔37中缩回时，在该柱塞元件50与该顶盖-囊袋组合件100的囊袋1140之间的空间中产生真空，该真空使该囊袋1140扩张以抽入流体。为了在该圆柱形主体30中产生并维持真空，使用了O型密封环48在该顶盖-囊袋组合件100与该圆柱形主体30之间维持一种大体上不透流体的密封，并且在该柱塞元件50周围设置了一个另外的密封环88(在此详细地论述)以在该柱塞元件50与该圆柱形主体30的内壁36之间建立并维持一种大体上不透流体的密封。可以使用一个拼接的中空O型环代替该O型密封环48以降低该顶盖-囊袋组合件100施加到该O型环48上的插入力。还可以将一个润滑涂层添加到该O型密封环48上。
该安装环22被用于将该顶盖-囊袋组合件100紧固到该圆柱形主体30上，如在此详细描述的。在所图示的实施例中，该安装环22具有由两个半环部分24形成的开口环构造。每个半环部分24在横向截面中具有一个L形壁，该L形壁是由一个更长的轴向壁25和一个更短的向内延伸的径向壁26界定。当这些对应的半环部分24联结在一起形成该安装环22时，这些径向壁26界定该安装环22的内径，该内径大致地等于或略大于该圆柱形主体30的外径。以这种方式，每个半环部分24的径向壁26可以在该圆柱形主体30的轴向方向上以干涉接合的方式接合在该圆柱形主体30上的安装领42。另外地，该安装领42合意地充分径向地向外延伸以抵靠每个半环部分24的轴向壁25的内侧放置。每个半环部分24的轴向壁25另外包括一个或多个向内延伸的径向凸片或螺纹28以与如在此描述的顶盖-囊袋组合件100上的相应结构(如凸片或螺纹)接合。尽管附图中未详细示出，但可以设置相互接合结构以将对应的半环部分24的末端联结在一起以形成安装环22。这些相互接合结构可以具有在对应的半环部分24的末端之间提供一个可释放的搭扣配合连接的性质。在对应的半环部分24的末端之间的其他适合的可释放连接也可以使用，如利用一种使用机械紧固件的机械连接、粘接剂、超声波焊接或干涉配合。必要时，该两个半环部分24可以在一个末端处与一种铰链结构(如活动铰链)联结在一起，以使得仅需要一种紧固布置将该两个半环部分24的剩余的自由末端紧固在一起以组装该安装环22并且将其与该圆柱形主体30和该顶盖-囊袋组合件100紧固在一起。这一铰接的配置类似于蛤壳型布置。
该柱塞元件50被安置在该圆柱形主体30内并且在图1B和4中所示的实施例中，包括由一个远端或顶部部分52和一个近端或后部部分54形成的一种两件式主体。该近端部分54包括一对支腿56，用于与该流体注入器12的活塞元件14上的活塞界面16接口连接。必要时，这一界面可以是一种可熔断链，因为如果这一界面被液体润湿，如当囊袋1140渗漏或破裂时可能发生的，那么该链断裂，从而防止该柱塞元件50的进一步往复移动(例如，该柱塞元件50与该活塞元件14机械地断开)。在该柱塞元件50的近端部分54上的支腿56被适配成使得该活塞界面16可以接合该柱塞元件50以捕获该柱塞元件50，藉此该活塞元件14可以在该圆柱形主体30内往复地移动该柱塞元件50。作为一个实例，这些支腿56当被该活塞界面16接触时可以弯曲分开，以使得该界面16进入这些柔性支腿56之间的空间。这些柔性支腿56的柔性应使得这些柔性支腿56可以搭扣到该活塞界面16上的凸缘或类似结构上，藉此可以完成该活塞元件14的活塞界面16对该柱塞元件50的捕获。这些柔性支腿56的一个适合实施例可以见于前述雷利等人(US 5,383,858)或哈钦斯等人的专利中，这些专利是通过引用结合于此。该柱塞元件50的远端部分52可以包括一个中心支柱58，该支柱接合由该近端部分54所界定的相应的凹穴60，并且该远端部分52与该近端部分54的接合可以通过该中心支柱58与该凹穴60之间的摩擦接合实现。可以在该中心支柱58与该凹穴60之间的界面处提供一种适合的医药级粘接剂，以紧固该远端部分52与该近端部分54之间的连接。除前述在该远端部分52与该近端部分54之间的粘接剂连接之外或此外，还可以使用一个机械紧固件，或作为另一个替代方案，这些组件可以通过超声波焊接在一起。
该柱塞元件50的远端部分52可以与在该中心支柱58周围的一个环形腔室62一起形成，并且一对轴向地定向的通路64径向地向外定位于该环形腔室62的任一侧上。这些对应的轴向通路64经由一个相交的径向通路66与该圆柱形主体30的孔37流体联通，该径向通路向外延伸到该柱塞元件50的远端部分52的周向外表面68。可以在该径向通路66中设置一个与在此结合图10A-10B所描述的多孔塞134类似的多孔塞或过滤器以防止囊袋1140在操作期间“挤压”到该径向通路66中。必要时，该环形腔室62还可以作为两个分开的通路在该中心支柱58的任一侧上形成。该柱塞元件50的近端部分54同样是与一对轴向地定向的通路70一起形成，这些通路与该柱塞元件50的远端部分52中的轴向通路64大体上对应/对准。在该柱塞元件50的近端部分54中的这些对应的轴向通路70大体上具有比该柱塞元件50的远端部分52中的相应轴向通路64更大的直径，并且另外，各自界定一个可选的直径减小的部分72，该部分延伸到该柱塞元件50的近端部分54的近端或后表面74。此外，该柱塞部分50的近端部分54包括一个由这些对应的轴向通路70径向地向外形成的面向远端的轮缘76，并且该轮缘经过成形并且定位以接合在该柱塞元件50的远端部分52的面向近端侧中界定的一个相应的接纳环形沟槽或凹口78。在该柱塞元件50的近端部分54上的该面向远端的轮缘76与在该柱塞元件50的远端部分52中的近端环形沟槽78之间的接合可以是一种摩擦接合，必要时，用一种适合的医药级粘接剂增强。另外地，必要时，可以在该柱塞元件50的近端部分54上的面向远端的轮缘76与在该柱塞元件50的远端部分52中的近端环形沟槽78之间的界面处安置一个内部O型环80，以在该远端部分52与该近端部分54之间提供一种不透流体的密封。如先前所述，除在该远端部分52与该近端部分54之间的粘接剂连接之外或此外，还可以使用一种机械紧固件，或作为另一个替代方案，这些组件可以通过超声波焊接在一起，由此消除了对于机械紧固件、另外的紧固用粘接剂及另外的该内部O型环80的需求。
另外，在该柱塞元件50的近端部分54中的每个轴向通路70中可以放置或安置一个单向止回阀82。这些止回阀82可以是具有一种预先设定的开口压力的鸭嘴型止回阀。其他适合的阀设计也可以使用并且这些止回阀82不限于鸭嘴型止回阀。此外，尽管这些止回阀82在本披露中是结合柱塞元件50呈现，但如图1A中所示，可以在该圆柱形主体30的侧壁中刚好在该顶盖-囊袋组合件100之下并且在该圆柱形主体30的孔37中的囊袋1140的轴向位置替代地设置一个单阀83，以将空气从该圆柱形主体30排出。在这一替代性配置中，当该柱塞元件50在该圆柱形主体30中朝向该顶盖-囊袋组合件100向前移动时，空气被迫经由该侧壁止回阀83离开该圆柱形主体30，并且当该柱塞元件50在该圆柱形主体30中向后或向近端缩回时，该侧壁止回阀83关闭以在该圆柱形主体30中建立真空。通向该柱塞元件50的近端部分54中的对应的轴向通路70的进口可以经过成形以放置或支撑对应的止回阀82。因此，这些止回阀82在该柱塞元件50的远端部分52中的轴向通路64与该柱塞元件50的近端部分54中的轴向通路70之间提供界面。该柱塞元件50的远端部分52的周向或径向外表面68经过成形以与该圆柱形主体30的内壁36一起界定一个锥形的环形空间A。另外地，该柱塞元件50的远端部分52的径向外表面68支撑一个导向环84，该导向环安置在一个被设置于该径向外表面68中的周向沟槽或凹口中。类似地，该柱塞元件50的近端部分54的一个周向或径向外表面86与该圆柱形主体30的内壁36一起界定一个周向沟槽或凹口，用于支撑一个O型密封环88或“密封环”88以提供一种大体上不透流体或防渗的密封。
另外地参看图8-9，同时如在此进一步论述，由于该柱塞元件50的前述内部配置，建立一个穿过该柱塞元件50的流体(即，空气)排气路径90，以在该顶盖-囊袋组合件100安置于该圆柱形主体30的远端32上时，允许对在该柱塞元件50远端或前面的孔37中的空气空间进行排气。这一排气路径90大体上被界定为在通向该柱塞元件50的远端部分52中的径向通路66的进口端92处具有一个进口，该进口位于该柱塞元件50的远端部分52的径向外表面68处并且合意地与该密封环88紧密接近。该排气路径90延伸穿过该径向通路66到达在该柱塞元件50的远端部分52中的轴向通路64，并且另外穿过该止回阀82和在该柱塞元件50的近端部分54中的轴向通路70。该排气路径90在该柱塞元件50的近端部分54中的轴向通路70的直径减小的部分72处的出口或出射口端94处具有一个出口或出射口。所示出的在该柱塞元件50的近端部分54中的轴向通路70的出口或出射口端94是位于该柱塞元件50的近端部分54的近端或后表面74处，但可以在该密封环88的近端或后面的任何位置处。
在该柱塞元件50的远端部分52的径向外表面68周围的环形空间A大体上被界定在该径向外表面68与该圆柱形主体30的内壁36之间，以允许气流到达通向在该柱塞元件50的远端部分52中的径向通路66的进口端92。该环形空间A被设置用于限制囊袋1140因该柱塞元件50的操作而紧缩抵靠该圆柱形主体30的内壁36的可能。另外地，安置在该柱塞元件50的远端部分52的径向外表面68周围的导向环84经过成形并且大小被定为容许气流到达通向该柱塞元件50的远端部分52中的径向通路66的进口端92。
确切地说，该导向环84位于通向该排气路径90的进口端92的远端，并且被设计成与该圆柱形主体30的内壁36具有最小余隙以允许空气到达进口端92。然而，这一余隙足够小以阻止在顶盖-囊袋组合件100中的囊袋1140的材料被拉过来或拉入通向该排气路径90的进口端92中，由此妨碍空气穿过该柱塞元件50流入排气路径90中。换句话说，该导向环84大体上阻止该囊袋1140的材料在该柱塞元件50的远端部分52的径向外表面68与该圆柱形主体30的内壁36之间“紧缩”，该“紧缩”会妨碍空气穿过柱塞元件50流入通向排气路径90的进口端92中。该导向环84可以替代地被设计成接触该圆柱形主体30的内壁36，但可以在该导向环84的外周中包括一个或多个狭槽(未示出)以允许空气通到排气路径90的进口端92中。该排气路径90的进口端92，作为通向该柱塞元件50的远端部分52中的径向通路66的进口，还可以并入一个活板或一个多孔塑料盖(如在此结合图10B中所论述)，以在该柱塞元件50操作以从囊袋1140填充或分配流体期间保护该进口端92。确切地说，此类活板或多孔塑料盖被用于保护该囊袋1140免于“挤压”到该进口端92中并且可以消除对一个单独的导向环84的需求。结果是，该密封环88可以用于防止该囊袋1140在该柱塞元件50的远端部分52与该圆柱形主体30的内壁36之间被“紧缩”。
如图1B和4中所示，该进口端92轴向地位于安置在该柱塞元件50的远端部分52的径向外表面68周围的导向环84与安置在该柱塞元件50的近端部分54的径向外表面86周围的密封环88之间。图8-9替代地图示，必要时，该导向环84可以与该柱塞元件50的远端部分52整体地形成，而不是安置在该远端部分52周围的一个单独的环结构。图1B、4与8-9之间的进一步比较显示，可以另外地使用一个安装机械紧固件96来紧固在该远端部分52上的中心支柱58与由该柱塞元件50的近端部分54所界定的相应凹穴60之间的连接。
此外，从图1B、4及8-9将了解，由于该柱塞元件50的内部通道配置，存在两个截然不同的排气路径90穿过该柱塞元件50。如从图1B和4将了解，这两个排气路径90理想地设置在该柱塞元件50的相对的侧面上。如从图1B和4将了解，这两个排气路径90理想地设置在该柱塞元件50的相对的侧面上。然而，图8-9替代地示出，根据本披露可能只需要一个此类排气路径90，以允许在该顶盖-囊袋组合件100安置在该圆柱形主体30的远端32上时对在该柱塞元件50的远端或前面的该圆柱形主体30的孔37中的空气空间进行排气。另外地，图8-9替代地示出，该面向远端的轮缘76和该环形沟槽或凹口78的位置可以颠倒，其中该轮缘76形成于该柱塞元件50的远端部分52的面向近端侧上并且该环形沟槽或凹口78形成于该柱塞元件50的近端部分54的面向远端侧中。另外，图8-9图示，该柱塞元件50的远端部分52可以任选地界定一个圆形点或小块98，用于与该顶盖-囊袋组合件100的囊袋1140接口连接(用于支撑、保持并且定中心)，如在此论述的图12-13中所示的囊袋1140的中心孔部分1148。包括该内部环80、导向环84及密封环88的对应的O型环可以由任何适合的密封弹性材料制成，如硅酮、EPDM、腈及氨基甲酸酯，并且可以具有一个润滑涂层施加于其上。用于形成该柱塞元件50的远端部分52和近端部分54的适合材料包括塑料材料，如(但不限于)ABS或聚碳酸酯。
如通过比较图1B与图8-9将了解，该柱塞元件50的远端部分52可以包括不同形状，其中图8-9中所示的实施例包括一个远端点或小块98。该远端部分52的不同形状可以引起用于将空气从该圆柱形主体30在该柱塞元件50前面的空气空间中清除的不同效率。该远端部分52可以展现图1B或图8-9中所示的形状，并且另外，可以展现出具有一个更类似于图1B的圆形尖端或端部的一种伸长的圆锥形状或具有一个远端点或小块98的一种伸长的圆锥形状。作为实例，此类延伸或伸长的圆锥形状可以与水平线呈不同的圆锥角，如10°、30°或45°。在图8-9中所示的实施例中，具有延伸点或小块98的远端部分52提供了更大的表面积，用以在该柱塞元件50于该囊袋式注射器20中进行抽出操作期间抵抗该囊袋1140向该圆柱形主体30的内壁36的分布。另外地，如在此论述的图35A-35B中所示，表面纹理，如在该柱塞元件50的远端部分52上的外部肋，可以在该柱塞元件50于该囊袋式注射器20中进行抽出操作期间增加对于该囊袋1140向该圆柱形主体30的内壁36的分布的抗性。相应的表面特征(如纹理)同时还可以设置于该囊袋1140面向该柱塞元件50的膜部分1146上(图35A-35B)。
该顶盖-囊袋组合件100大体上被适配用于与该圆柱形主体30的远端32连接并且这一连接是用该安装环22进行紧固，如先前所提到的。该顶盖-囊袋组合件100典型地意图为一种一次性使用的组件，它可以被适配用于圆柱形主体30，而该圆柱形主体30可以重复使用多次以用于流体递送应用并且潜在地用于多位患者。该圆柱形主体30或底座用作该顶盖-囊袋组合件100中的囊袋1140的压力套。因此，该顶盖-囊袋组合件100是该囊袋式注射器20中用于包含造影介质和/或冲洗介质或被注入患者体内用于诊断或治疗目的的其他药用流体的部分。该流体注入器12的活塞元件14提供了在该圆柱形主体30的孔37内移动该柱塞元件50所需的力，并且穿过该柱塞元件50的排气路径90使在该孔37内该柱塞元件50与该囊袋1140之间的空气空间能够由于该柱塞元件50的移动而向大气中排气。确切地说，该柱塞元件50在该圆柱形主体30的孔37中于图8中箭头A1的方向上的向前或向远端移动使得在该柱塞元件50的远端并且被该顶盖-囊袋组合件100封闭的空气空间能够经由先前所描述的排气路径90向大气排气，并且该柱塞元件50在图9中箭头A2的方向上的反向或向近端移动在这一空间中产生真空。这一真空压力作用于该顶盖-囊袋组合件100以用所希望的注入流体填充这一组合件100的囊袋1140。一旦填充了所希望的量的注入流体，随后该流体注入器12的活塞元件14在图8中箭头A1的方向上的向前或向远端操作就使该注入流体从该顶盖-囊袋组合件100进行分配。尽管在本披露中的论述提供了在该圆柱形主体30的孔37中抽真空以操作其中的囊袋，但也可能的是，用加压流体经由在该顶盖102的顶盖主体104上的排放管110填充该囊袋1140并且在该排放管110中使用一个调节器(未示出)来限制该流体的输出压力。
该顶盖-囊袋组合件100大体上包括一个被适配用于连接到该圆柱形主体30的远端32的顶盖102、一个安置在该顶盖102的内部内的盘状囊袋1140，及用于紧固在该顶盖102内的盘状囊袋1140的固持环140。该顶盖102包括一个单式顶盖主体104，界定了一个内腔体106。该顶盖主体104包括一个锥形或圆锥形部分108，该部分终止于任选地具有一个螺纹端接器112的一个远端排放鲁尔型管110。该远端锥形或圆锥形部分108径向地连接到呈一种环形侧缘或侧壁形式的一个圆柱形部分，该部分大小被定为将该圆柱形主体30的远端32接纳于其中。在顶盖102的某些实施例中，如在此作为一个实例描述的图47C中，该顶盖主体104的圆柱形远端部分114可以省略。该圆锥形部分108使该顶盖-囊袋组合件100具有结构刚性。合意地，可以在该圆柱形主体30的远端32处的端部凸缘44上设置一个电接触115a，该电接触被适配用于接合在该顶盖102的顶盖主体的圆柱形部分114的内侧上的一个相对的电接触115b，并且当将该顶盖-囊袋组合件100安装到该圆柱形主体30的远端32上时，可以在该相对的电接触115a，115b之间建立一种电连接。这一感测布置的存在可以与用于流体注入器12的控制器通信，以使得可以确定在该圆柱形主体30上该顶盖-囊袋组合件100的存在。该圆柱形部分114包括一个侧壁116。该内腔体106大体上由该顶盖主体104的远端圆锥形部分108和圆柱形部分114界定。在图1A中所示的实施例中，这些相对的电接触115a，115b可以被设置在该顶盖主体104与该圆柱形主体30的远端32之间。
该顶盖主体104任选地包括呈一种环形侧缘形式的一个圆柱形远端部分118，该部分从将该远端圆锥形部分108连接到该圆柱形部分114的径向壁向前或向远端延伸以部分地封闭或遮蔽该远端圆锥形部分108并且可以另外用作一个液滴捕捉器。该圆柱形远端部分118在图1A中省略显示。该圆柱形远端部分118具有的高度容许该远端排放管110从该远端圆锥形部分108向外延伸。该顶盖主体104的外部可以具有一个或多个指状凸缘120，用以桥接该圆柱形部分114和该圆柱形远端部分118以允许容易地处理该顶盖102并且对该顶盖102与该圆柱形主体30和该安装环22进行组装。然而，如图1A中所示，该圆柱形远端部分118可以省略，其中这些指状凸缘被设置在该顶盖主体104上以桥接该圆锥形部分108和该圆柱形部分114。另外地，该顶盖主体104的圆柱形部分114包括多个外部凸片或螺纹122以与在半环部分24上的向内延伸的径向凸片或螺纹28接合，从而形成安装环22以将该顶盖102紧固到该圆柱形主体30的远端32上。该顶盖主体104的远端圆锥形部分108包括一个悬垂的内部环形肋或轮缘124以与囊袋1140并且与用于将该囊袋1140维持在该顶盖主体104的内腔体106内的固持环140接口连接。该环形肋或轮缘124与该圆柱形部分114一起界定一个周向凹口或沟槽126，它将该囊袋1140的一部分接受于其中。该囊袋1140与这一凹口或沟槽126的接合是通过固持环140紧固的。另外地，该圆柱形部分114包括一个或多个轴向地延伸的凸片128以与该固持环140接合或接口连接，从而帮助将该固持环140和伴随的囊袋1140紧固于该顶盖主体104的内腔体106内。另外，这些轴向地延伸的凸片128与该固持环140接口连接以防止它在该顶盖主体的内腔体106内旋转。该圆柱形部分114界定该顶盖主体104的一个近端轮缘或端部130，它被适配用于接合在该圆柱形主体30上的安装领42或抵靠其放置。另外地，该圆柱形部分114的侧壁116界定在该顶盖主体104的内腔体106中的一个内部凸耳132，该凸耳提供了一个肩部用于与该固持环140的径向凸缘142接合。
如前述中所描述，该盘状囊袋1140意图安置在该顶盖主体104的内腔体106内。在图1-6中所示的实施例中，该囊袋1140是与具有一个径向地向内延伸的部分1144和一个变薄的中心膜部分1146的一个外部周向肋1142一起形成的一种单式元件。该外部周向肋1142从该膜部分1146的两侧向外延伸并且形成该囊袋1140的用于将该囊袋1140安装到该固持环140上的部分。在图1-9中所图示的实施例中，该中心膜部分1146包括一个大体上呈W形的中心孔部分1148，如图6中所示。该囊袋1140大体上具有一个面向该顶盖主体104的远端圆锥形部分108的顶部或远侧1150，及当该顶盖-囊袋组合件100连接到该圆柱形主体30的远端32时面向该柱塞元件50的一个底部或近侧1152。一侧或两侧1150，1152可以涂覆有一个润滑涂层以限制与该圆柱形主体30的内壁36的摩擦相互作用。外部肋1142被适配用于接合在从该顶盖主体104的远端圆锥形部分108向近端延伸的环形肋或轮缘124与该顶盖主体104的圆柱形部分114的侧壁116之间的沟槽或凹口126或被接纳于该沟槽或凹口中，其中该外部肋1142的径向部分1144的面向远端侧抵靠该环形肋或轮缘124放置。如在此所描述，该外部肋1142和该径向部分1144还将该囊袋1140安装在该固持环140上。
该固持环140大体上具有由一个径向凸缘142和一个轴向凸缘144形成的一种L形横向截面。该固持环140另外界定一个锥形内轮缘146，该轮缘经过成形以在该顶盖-囊袋组合件100安装到该圆柱形主体30的远端32上时接合在该圆柱形主体30的远端32处的端部凸缘44上的锥形轮缘45。该轴向凸缘144具有的外径大体上对应于该囊袋1140的外部肋1142的内径，以使得该轴向凸缘144可以抵靠该囊袋1140的外部肋1142的径向部分1144的面向近端侧放置，而该径向凸缘142与该外部肋1142的近侧或近端接合放置。另外，该固持环140的径向凸缘142具有的外径大体上对应于该侧壁116的内径，以使得该径向凸缘142可以抵靠该顶盖主体104的侧壁116的内部放置。该径向凸缘142的外径与该顶盖主体104的圆柱形部分114的侧壁116的内径之间的摩擦接合大体上足以在该顶盖-囊袋组合件100组装到该圆柱形主体30的远端32上之前和期间，将该固持环140和由该固持环140支撑的囊袋1140维持在该顶盖主体104的内腔体106内的适当位置。确切地说，所图示的径向凸缘142是分段的并且包括一系列伸长的凸片148，这些凸片界定了该径向凸缘142的外径，该径向凸缘摩擦地接合该侧壁116的内部以在该顶盖-囊袋组合件100组装到该圆柱形主体30的远端32上之前和期间，将该固持环140和由该固持环140支撑的囊袋1140维持在该顶盖主体104的内腔体106内的适当位置。在这些凸片148之间设置了一系列凹口150以与在该顶盖主体104的圆柱形部分114上的一个或多个轴向地延伸的凸片128相互接合，从而防止该固持环140在该内腔体106中旋转。当该顶盖-囊袋组合件100被紧固到该圆柱形主体30上时，前述的在该固持环140与该顶盖主体104之间的相互接合特征用于将该囊袋1140与施加到该顶盖102的扭力至少部分地分离。轴向地延伸的凸片128与凹口150的接合也有助于将该固持环140摩擦地保持在该顶盖102内的适当位置。另外地，可能希望的是，一旦将该固持环140安装于该顶盖102中，就例如通过超声波或经由冷铆接或热铆接工艺铆接轴向地延伸的凸片128的边缘以将该固持环140固持于其中。该固持环140可以由刚性或半刚性材料(如聚丙烯)形成，它还是天然地润滑的，由此在组装期间使该固持环140与该顶盖主体104之间的摩擦降低。
前述的在该囊袋1140与该顶盖102之间的密封布置是外部并且从该圆柱形主体30的操作孔37径向地向外的，其中该柱塞元件50是可操作的。因此，在该圆柱形主体30的锥形轮缘45与该固持环140的内径之间存在一个几乎无缝的连结，当外部肋1142夹在该顶盖主体140与该圆柱形主体30之间以帮助形成该无缝连结时，该柱塞元件50可以在极小阻力下越过该连结。
除简单地压入配合到该顶盖102中的固持环140的前述配置外，该固持环140还可以被配置成拧入该顶盖主体104的内腔体106中。作为替代方案，该固持环140可以被设计成一旦组装到该顶盖主体104中即“浮动”以进行公差控制。另外地，该囊袋1140还可以包覆模制到固持环140上并且组装到顶盖主体104上(如以上所描述)，或该囊袋1140可以直接地包覆模制到该顶盖主体104上并且将不再需要固持环140。用于形成顶盖主体104、固持环140及囊袋1140的若干模制技术在此进一步描述。该顶盖主体104的内腔体106可以包括多个底切凸片(未示出)以帮助将该固持环140固持在其中。
接下来参看图10A-10B和11A-11D，示出了安置在该圆柱形主体30的孔37中的柱塞元件50的另一个并且目前优选的实施例。该柱塞元件50共有先前所描述的柱塞元件50的实施例的大多数特征，并且大体上包括以与图8-9中所示类似的方式穿过该柱塞元件50的一个排气路径90。现将在此描述相对于该柱塞元件50的先前实施例的唯一相关的差异。在该柱塞元件50的目前优选的实施例中，该柱塞元件50包括一个远端部分52和一个近端部分54，并且在该远端部分52与该近端部分54之间的界面处所界定的一个凹口中安置有密封环88。在该远端部分52中的径向通路66支撑一个多孔塞134，该多孔塞典型地由如等多孔塑料制成。如所描绘的，该径向通路66被设置在该柱塞元件50的远端部分52中，与该囊袋1140在同侧上。典型地，该径向通路66被设置成使得该排气路径90的进口端92并且因此该多孔塞134位于该柱塞元件50的远端部分52的外缘附近。在所描绘的实施例中，这一入口位置是在该柱塞元件50的远端部分52的逐渐变细的部分上。这一实施例可以任选地包括一个保护性活板或盖136(如图10B中所示)以防止该囊袋1140挤压到该进口端92中。该保护性活板或盖136取决于该圆柱形主体30内的流体压力而打开并且关闭。该多孔塞134的位置对于在该囊袋1140填充期间适当的空气清除很重要，因为在流体填充期间，该囊袋1140最终将密封该多孔塞134的进口端92，从而防止空气通过该排气路径90。因此，希望的是，该进口端92的位置使得该多孔塞134在该柱塞元件50的远端部分52的外缘或周围附近，与该囊袋1140在同侧上，以对该柱塞元件50之上的空气空间进行适当排气。该柱塞元件50的本实施例还具有一个远端部分52，该远端部分包括了包围一个扁平小块或凸耳139的一个远端圆形凹口138。已经发现，这一特殊配置可与例如图6中所示的囊袋1140一起良好起作用，该囊袋具有一个膜部分1146，该膜部分带有一个W形回旋式中心孔部分1148，因为该远端圆形凹口138和凸耳139与在W形回旋式中心孔部分1148中存在的额外材料之间的相互作用使得在该囊袋1140扩张/伸长期间维持在该圆柱形主体30中对准的囊袋材料并且由此实现该囊袋1140的更大伸展或填充。在该柱塞元件50和该圆柱形主体30的任何实施例中，希望的是，由一种具有较低摩擦系数的材料形成该圆柱形主体30以允许更容易地释放囊袋1140并且降低该囊袋1140紧缩到该密封环88之下的可能性。此外，尽管在前述中描述了具有可选的活板或盖136的无源多孔塞134，但可以通过一种控制性排气，如一种电机械器件来代替这一布置，该器件是通过与流体注入器12相连的一种控制器进行有源地控制，以根据需要并且在适当时间打开并关闭排气路径90，由此从该囊袋式注射器20填充并且分配流体。该柱塞元件50的两半52，54可以经过设计并组装以压缩该密封环88并且限制该囊袋1140的潜在的紧缩。举例来说，可以对任一半52，54设置多个特征以控制密封压缩的量和位置。
另外地，图11A-11D图示了密封环88的各种不同的实施例，该密封环可以在本披露的任何实施例中用于柱塞元件50。众所周知，当压力增加时，动态密封件使施加到注射器壁的力增加。图11A示出了一种适合的方形密封件作为密封环88并且图11D示出了一种动态U形杯密封件作为密封环88。动态型密封件可以帮助防止该囊袋1140在流体注入器12的活塞元件16的更高压力和速度下挤压越过密封环88。当使用密封环88来密封该圆柱形主体30中的真空时，如图11D中所示的动态密封环88被设计成使针对该圆柱形主体30的内壁36的密封压力增加。图11C图示了呈O型环加强式盖封形式的密封环88的另一个实施例并且图11B图示了如先前所描述的一种O型密封环88。该密封环88和该导向环84可以由内部润滑的密封材料(等)制成，或可以在这些密封件上或在该圆柱形主体30的内壁36上提供低摩擦涂层以降低摩擦并且增加密封件的寿命。密封件84，88的适当润滑是防止囊袋1140“挤压”越过密封件所希望的。另外地，在制造期间，可以将硅酮施加到该柱塞50的远端部分52上和/或提供于每个囊袋1140的膜部分1146的近侧1152上，以维持在该圆柱形主体30的内壁36上的润滑作用，从而维持密封件84，88并且降低该囊袋1140与该内壁36之间的摩擦。此外，密封件84，88可以是由疏水性材料制成的防挤压密封件，其中空气可以通过以将空气从囊袋1140之后排出，但如果流体接触这些密封件，那么该通路变得阻塞，从而防止流体到达柱塞元件50的内部和其中的止回阀82。此外，密封件84，88中的一个或两个可以是湿度敏感性的，以使得在该囊袋1140于使用期间渗漏或破裂的情况下，一个或两个密封件84，88扩张并且抑制或防止该柱塞元件50移动。作为图11A-11D中所示密封布置的一个替代方案，如图11E中所示，可以将圆柱形密封件89放置在该圆柱形主体30的孔37中，当该柱塞元件50在该孔37内移动时，该密封件滑动或滚动。为简单起见，顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50示意性示于图11E中，并且这些组件和其相互作用的细节可以见于前述。
此外，还希望的是，用一种润滑剂涂覆该囊袋1140的近侧1152，该润滑剂可以在填充期间转移到该圆柱形主体30的内壁36。这一涂层可以替代地为一种抗生素/抗细菌涂层，该涂层还可以是基于润滑剂的并且随着该囊袋1140每次扩张到该圆柱形主体30的内壁36上，该润滑剂涂层、抗生素或抗细菌涂层、或基于润滑剂的抗生素涂层被转移到内壁36上并且这一涂层进一步被转移到该柱塞元件50，该柱塞元件同样可以独立地用一种抗生素或抗细菌涂层，或基于润滑剂的抗生素涂层进行涂覆。此外，该柱塞元件50的远端部分52和近端部分54、圆柱形主体30和/或囊袋1140可以由抗生素材料模制以增强无菌性。
总体而言，希望的是提供呈预先包装的形式(如以一种无菌状态密封在一种包装容器中)的顶盖-囊袋组合件100。此类预先包装的形式可以维持该顶盖-囊袋组合件100的无菌性，直到该包装打开并且从其中取出该顶盖-囊袋组合件100。有关该顶盖-囊袋组合件100的若干不同的包装实施例于本披露中稍后描述。然而，总体上希望的是，该顶盖-囊袋组合件100能够用在医疗机构，其中该囊袋1140通过固持环140以先前段落中所描述的方式紧固在该顶盖主体104的内腔体106内的适当位置。因此，在该医疗机构的医学从业人员只需要打开包装，从其中取出该顶盖-囊袋组合件100，并且将该顶盖-囊袋组合件100与该圆柱形主体30相配合，如现于以下所描述的。
在涉及流体递送系统10的一种典型流体喷射程序中，该流体注入器12通常被预先定位于医院或其他医疗机构的医学成像套件内，并且可以持久地附加在该成像套件的某一处。医学从业人员可以进行若干准备步骤以为该流体注入器12用于流体注入程序作准备，如对流体注入器12的控制器进行装设并程序设计以用于指定的流体注入程序。这些准备步骤中至少一个理想地包括通过将圆柱形主体30与流体注入器12相配合所需的任何安装程序将该圆柱形主体30的近端34安装到该流体注入器12上。如果该流体注入器12是一种双注射器注入器，那么两个圆柱形主体30将被连接到该流体注入器12。如先前所述，该圆柱形主体30可以是至少可重复使用由流体注入次数和/或患者数量限定的程度。该圆柱形主体30与柱塞元件50和安装环22可以预先包装在其自身的容器中并且这些准备步骤之一将包括打开该预先包装的容器并且从其中取出一个或多个圆柱形主体30。必要时，该流体注入器12的活塞元件14可以被移动到一个完全延伸的位置。
此后，可以将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30的远端32上。这大体上是通过首先将开口安装环22与安装领42在圆柱形主体30的远端32上接合放置来实现。然后，可以将顶盖-囊袋组合件100从其包装中取出并且可以将顶盖主体104的圆柱形部分114放在圆柱形主体30的远端32上的端部凸缘44之上。在该端部凸缘44上的锥形轮缘45有助于将该圆柱形部分114放在该圆柱形主体30的远端32之上。一旦在顶盖主体104的圆柱形部分114上的一个或多个外部径向凸片或螺纹122开始与在安装环22中的相应内部凸片或螺纹28接口连接，然后就可以旋转或以其他方式操纵该顶盖主体104以完成凸片或螺纹28，122的配合组之间的接合。在顶盖主体104上的外部螺纹122上的端部特征(如凸片或肋)接触在安装环22内的接合螺纹28上的相应特征(如凸片或肋)以防止顶盖102相对于安装环22进一步旋转。此时，在顶盖主体104上的轮缘或端部130可以处于一个轴向位置，其中近端轮缘或端部130抵靠圆柱形主体30上的安装领42放置。另外地，在固持环140中的锥形内轮缘146与在圆柱形主体30的远端32处的端部凸缘44上的锥形轮缘45接合放置。大体上不透流体或防渗密封是由安置在顶盖主体104的圆柱形部分114与圆柱形主体30的远端32之间的O型环48所提供，其中由配合螺纹28，122所提供的螺纹接合压缩在顶盖主体104的圆柱形部分114与圆柱形主体30的远端32之间的O型环48以用于不透流体的接合。在固持环140中的锥形内轮缘146与在圆柱形主体30的远端32处的端部凸缘44上的锥形轮缘45的接合将囊袋1140的外部肋1144在轴向上截留于环形肋或轮缘124与顶盖主体104的近端圆柱形部分114的侧壁116之间所界定的周向凹口或沟槽126内。外部指状凸缘120允许在顶盖102与圆柱形主体30组装期间容易地处理顶盖主体104。在本实施例中，在顶盖主体104开始旋转之前，不需要凸片或螺纹28，122的配合组之间对准。
如图1A中所示，一次性流体装置200可以通过将这一装置200联结到在顶盖主体104的排放管110的端部处的螺纹端接器112来与囊袋式注射器20相连。作为替代方案，该一次性流体装置200可以作为该顶盖主体104的排放管110的一个整体部分提供。该一次性流体装置200可以包括一个或多个以容器尖端或另一个医用连接器元件202终止的管道元件201，用于使囊袋式注射器20与含有所希望的注入流体的一个或多个瓶子或袋流体联通。顶盖主体104可以包括一个夹管阀或夹块203，该夹管阀或夹块是作为图1A中的指状凸缘120之一的一部分形成，用于夹紧管道元件201并且防止来自囊袋式注射器20的不想要的流出。该夹管阀或夹块203可以简单地作为管夹提供。
在前述说明中，顶盖-囊袋组合件100通过螺纹接合来附接到圆柱形主体30上，并且这一结合的特征可以为一种多头螺纹，以便减少将顶盖-囊袋组合件100组装到圆柱形主体30上所需的旋转。这种螺纹几何结构还减少了进行完整组装所需的旋转。然而，这一螺纹连接可以通过与由圆柱形主体30上与流体注入器12的注入器壳体18相配合的附接凸缘40所提供的连接类似的一种卡口连接等效地代替。在前述说明中，安装环22是由两个相同的工件在圆柱形主体30的周围形成一个蛤壳而形成的。这两个半环部分24可以替代地在圆柱形主体30的周围用螺钉紧固在一起，如先前所述。这两个半环部分24还可以使用压入配合(如先前所述)、超声波焊接、热铆接或通过使用粘接剂紧固到圆柱形主体30上。这两个半环部分24的蛤壳型配置还可以含有多种特征，当将顶盖-囊袋组合件100完全接合于圆柱形主体30上时，这些特征向用户提供可见、可触知及可听到的反馈。
一旦顶盖-囊袋组合件100完全接合于圆柱形主体30上，就可以进行涉及囊袋式注射器20的流体填充和空气清除操作。该圆柱形主体30可以通过一个可拆装销等紧固到面板上以防止在操作期间相对于活塞元件14和活塞界面尖端16旋转。流体填充和空气清除操作涉及用一种所希望的注入流体填充囊袋1140并且将空气从填充的囊袋1140之后清除。一旦所希望的流体供应全都与连接到囊袋式注射器20的一次性流体装置200相连，操作人员就可以起始填充序列。填充序列对囊袋1140和一次性流体装置200的供给管路进行填充，并且这一序列可以基于流体注入器12的程序设计手动地或自动地进行。在自动模式中，在流体注入器头部12上的体积指示器将指示需要装载多少流体来支持注入方案(包括空气清除所需的流体量)并且启始与一次性流体装置200相连的管道。当按下在流体注入器12上的填充按钮(未示出)时，该流体注入器12自动地缩回活塞元件14以抽入预定量的注入流体。然后，这些活塞元件14停止并且前移以逐出被抽入囊袋1140中的任何空气。这些活塞元件14然后再次自动地缩回，直到将进行注入所需的体积加上另外的量的流体(作为一个实例，如10ml)都装载到囊袋1140中。然后，这些活塞元件14暂停一段较短的时间，例如5秒，以确保所有流体都被抽入囊袋1140中，然后前移到最终体积。然后，在场操作人员可以通过按下在流体注入器12上的开始按钮(未示出)来起始流体注入程序。理想的情况是，在流体注入程序的准备中或在流体注入程序期间或在两种情况下，流体注入器12自动地进行针对一次性流体装置200和/或囊袋式注射器20的管道中的空气的空气检查。一旦流体注入程序完成，就可以将顶盖-囊袋组合件100从圆柱形主体30取出并丢弃。该圆柱形主体30可以保留在适当位置并且重复使用，或必要时可以由在场医疗人员更换。前述填充和空气清除操作可以手动地进行，在这一点上，流体注入器12的在场操作人员可以依序进行这些步骤而非依靠与该流体注入器12相连的控制器中所提供的程序设计。流体注入器12可以在流体注入器壳体18中具有一个重量传感器(未示出)，该传感器可以检测图7中所示的囊袋式注射器20中的一个或两个的重量增加，由此指示流体存在于该囊袋式注射器20的一个或两个囊袋1140中。该重量传感器可以另外包括一种测量器件，用以测定相对于完全液体填充的注射器20，囊袋式注射器20中存在的总空气。
参看图8-9，希望的是，柱塞元件50与囊袋1140结合作用以使填充体积最大。当在填充期间，囊袋1140接触圆柱形主体30的内壁36时，此时柱塞元件50在箭头A2的方向上移动，在该囊袋1140之后的真空可以抑制该囊袋1140抵靠圆柱形主体30的内壁36，迫使该囊袋1140进一步扩张是来自当前未与内壁36接触的材料(例如来自膜部分1146的中心)。柱塞元件50可以与囊袋1140相互作用以限制囊袋1140朝向圆柱形主体30的内壁36向外移动，由此在该柱塞元件50在圆柱形主体30中在箭头A2的方向上缩回并且该囊袋1140扩张时，将囊袋材料(例如厚度)保存在膜部分1146的中心。因此，在此作为非限制性实例论述的在膜部分1146上包括额外材料或特征的囊袋1140的那些实施例(如例如图12-13和15-21中所示)允许增加或增大填充体积。构建于柱塞元件50和/或囊袋1140中的若干设计特征可以增加囊袋1140与柱塞元件50的远端部分52的粘附性。如上述，这些设计特征包括在囊袋1140的膜部分1146的中心中的更厚段或通过添加回旋产生的另外的材料(例如，膜部分1146的另外的曲线/弯曲)、柱塞元件50的远端部分52的更陡的圆锥角，或用以增加与囊袋1140接触的表面积的具有大锥角的柱塞尖端或点98。囊袋1140与柱塞元件50的远端部分52之间摩擦系数的增加也可以增加填充体积。这一摩擦系数的增加可以例如通过材料选择和/或相互接合的表面特征，如在柱塞元件50的远端部分52和囊袋1140的膜部分1146上的表面纹理，如在膜部分1146和柱塞元件50的远端部分52上的互锁阶梯、肋或沟槽实现，如在此结合图35A-35B所论述。另外，如先前所述，已经发现，具有一个远端部分52并且该远端部分具有一个包围扁平小块或凸耳139的远端圆形凹口138的柱塞元件50可与例如图6中所示的具有膜部分1146并且该膜部分具有W形回旋式中心孔部分1148的囊袋1140一起特别有效地作用。
同样如先前所述，穿过柱塞元件50的排气路径90控制囊袋式注射器20中空气和流体的流入和流出。在图8-9中，柱塞元件50在囊袋式注射器20中的缩回产生一定真空，该真空使囊袋1140扩张以用流体填充该囊袋1140。柱塞元件50的前移对填充的囊袋1140中的流体进行分配。囊袋式注射器20的适当填充需要在圆柱形主体30中于柱塞元件50与囊袋1140之间的空间中在囊袋1140之后存在高真空水平。为了开始流体填充过程，希望的是，在囊袋1140之后存在尽可能少的空气以便产生高真空。在柱塞元件50中的单向止回阀82促进囊袋1140之后空气的去除。如图8中所示，当柱塞元件50朝着囊袋1140在箭头A1方向上前移以准备进行填充时，在这一实施例中的单止回阀82使空气能够从囊袋1140之后逸出。如先前所述，鸭嘴型止回阀是可以用于柱塞元件50中的单向止回阀的实例。鸭嘴型止回阀提供了自清洁密封表面以及用于密封该阀周围的路径的内置式凸缘的益处。图9中柱塞元件50在箭头A2方向上的反向或向近端移动在这一空间中产生一定真空。这一真空压力作用于该顶盖-囊袋组合件100以用所希望的注入流体填充这一组合件100的囊袋1140。一旦填充了所希望的量的注入流体，随后该流体注入器12的活塞元件14在图8中的箭头A1方向上的向前或向远端操作就使得该注入流体从该顶盖-囊袋组合件100进行分配。
接下来参看图12-46，示出了囊袋式注射器20的不同实施例和变化，以及适用于顶盖-囊袋组合件100中的囊袋1140的众多实施例。尽管图12-46中图示了囊袋式注射器20的不同实施例和变化，以及适用于顶盖-囊袋组合件100中的囊袋1140的众多实施例，但这些不应当被认为是详尽的并且其他配置都可能在本披露的范围和传授内容内。图12-13示出了先前所描述的囊袋1140的实施例，其中膜部分1146包括了由一系列“回旋”“C”或弓形段界定的一个大体上呈W形的中心孔部分1148。膜部分1146具有一个大体上一致或均匀的截面并且中心孔部分1148大体上界定了一个总体“W”形状。图13A-13B示出了根据先前略述的概念，由固持环140支撑的囊袋1140。在膜部分1146的中心存在回旋式中心孔部分1148的情况下，当囊袋1140填充例如达到200ml的填充标记时，有更多的材料可用于膜部分1146的内部部分中。该中心孔部分1148的回旋以参考字符“C”标识。必要时，可以将另外的回旋(未示出)添加到外部肋1144向内的囊袋1140的外缘上，以使得在圆柱形主体30的内壁36附近有额外材料可用并且延迟囊袋1140开始伸展的时间。图12A进一步显示，顶部或远侧1150可以具有线、沟槽或标记1100，它们向在场医疗人员提供了有关囊袋1140被流体填充并处于伸展状态的可见指示。这些线、沟槽或标记1100可以为径向、圆形的，或具有任何适合的取向以在视觉上提醒用户。这些标记1100可以施加于本披露内的囊袋1140的任何实施例，并且也可以安置在底部或近侧1152上。图12C-12D显示，可以将加强网或筛网1153施加到在膜部分1150的顶部上的最内部的回旋C上，以加强这一回旋并且与在先前结合图10A所论述的柱塞元件50的远端部分52上的扁平小块139相互作用。该网或筛网1153使囊袋1140的最薄弱部分加强并且可以是棉织物、芳族聚酰胺纤维、聚酯纤维及其他类似材料，并且还可以是更硬的材料，如TPE，用以包覆模制到最内部的回旋C上。
图14A-14B示出了具有膜部分1146的囊袋1140的一个实施例，该膜部分为实质上扁平或平坦的，并且因此囊袋1140的这一实施例是非取向特异性的。这一实施例类似于一个扁平蹦床，并且可以具有被安装在安置于圆柱形主体30的远端32附近的柱塞元件50之上或从该圆柱形主体的远端突出的益处，以使得它从圆柱形主体30伸出。在这一配置中，囊袋1140可以被放在柱塞元件50的远端部分52之上，以使得在安装囊袋1140时，该柱塞元件50的中心或尖端将首先接触囊袋1140，并且藉此，迫使空气从柱塞元件50与囊袋1140之间离开，这可以取消对于柱塞元件50中的止回阀82的需求。
图15A-15B示出了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146具有一个位于中心的固体盘1154和一个第二固体盘1156，该第一固体盘堆叠在该第二固体盘上，它们各自在膜部分1146中心安置。膜部分1146的顶部或远侧1150和底部或近侧1152中的一个或两个可以具有前述固体盘1154，1156。由于固体盘1154，1156的存在，应当理解的是，该膜部分1146在这一实施例中展现出一个不均匀的截面。在这一实施例中，在囊袋1140的中心中，特别是在膜部分1146内部三分之一(1/3)处存在更厚的材料。在使用时，由固体盘1154，1156形成的这一内部三分之一区域伸展到极薄，因为外部的三分之二被“抽真空”达到圆柱形主体30的内壁36并且对伸展具有极少贡献。如在这一实施例中所呈现的，在内部三分之一区域中的更厚壁段使囊袋1140在更高填充体积下具有更低应力，并且能够在高压下递送流体。
图16A-16B示出了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146具有一个位于中心的固体环1158。膜部分1146的顶部或远侧1150和底部或近侧1152中的一个或两个可以具有前述固体环1158。由于固体环1158的存在，应当理解的是，该膜部分1146在这一实施例中展现出一个不均匀的截面。在这一实施例中，在囊袋1140的中心中的环形固体环1158有助于囊袋1140的伸展和填充。图16A-16B的实施例是本披露中若干实施例之一，这些实施例在膜部分1146的中心区域中包括另外的材料，以使得例如在图10A-10B中在柱塞元件50的远端圆形凹口138与凸耳139之间存在相互作用以在囊袋1140扩张/伸长期间将该囊袋材料维持为对准于圆柱形主体30中，并且藉此实现囊袋1140的更大伸展或填充；具有额外的中心材料的囊袋1140的任何实施例都可以具有这一相互作用特征。
图17A-17B图示了具有膜部分1146的囊袋1140的一个实施例，该膜部分包括一个W形中心孔部分1160。该凸起的中心孔部分1160具有一个扁平或平坦的顶部部分1162和一个逐渐变细的侧壁1164，由此产生一个环形的外部回旋1165。在这一实施例中，该膜部分1146具有大体上均匀的厚度或截面。这一实施例中的“顶帽”轮廓增加了仅一个回旋1165中的材料。通过朝向外半径增加回旋1165，面积迅速增加该半径的平方。
图18A-18B图示了具有膜部分1146的囊袋1140的一个实施例，该膜部分具有一个与图17A-17B中所示类似的W形中心孔部分1160，但另外包括一个变厚的中心部分1166，该部分可以被认为是由设置在膜部分1146的相对侧1150，1152上的两个堆叠的盘状部分1168，1170形成的。由于存在变厚的中心部分1166，该膜部分1146在这一实施例中具有一个不均匀的截面。在膜部分1146的中心中的额外材料以及包括一个单一外部回旋1165在该中心中提供了额外材料用于分散到圆柱形主体30的内壁36以及更大的填充体积。
图19A-19B图示了具有膜部分1146的囊袋1140的一个实施例，该膜部分具有一系列径向地定向的中空球状部分，这些部分界定了作为膜部分1146的一部分形成并且从膜部分1146的顶部或远侧1150向上延伸的径向回旋1172。这些径向回旋1172增加了该膜部分1146从中心向外的表面积。这些个别径向回旋1172的宽度可以更宽，因为它们接近膜部分1146的中心，由此向膜部分1146的中心提供更多的材料。
图20A-20B图示了具有膜部分1146的囊袋1140的一个实施例，该膜部分具有一系列同心摩擦肋1174形成于该膜部分1146上。膜部分1146的顶部或远侧1150和底部或近侧1152中的一个或两个可以具有前述同心肋1174。由于在膜部分1146上存在同心肋1174，该膜部分1146在这一实施例中具有一个不均匀的截面。这些摩擦肋1174阻止滑落柱塞元件50并且增加摩擦以减慢囊袋1140沿柱塞50的扩张，并且使膜部分1146的厚度在扩张期间保持一段更长的时间。如果这些同心摩擦肋1174是形成于膜部分1146的底部或近侧1152上，那么柱塞元件50的远端部分52可以具有相对的环形沟槽以与这些同心摩擦肋1174接合或相互作用。
图21A-21B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146具有由外部同心固体环1178包围的一个中心“货车轮式”构造1176。该货车轮式构造1176包括一个中心凸起盘1180和从该中心凸起盘1180向外延伸的一系列径向轮辐或肋1182。内部同心固体环1184关于该中心凸起盘1180同心地延伸以与这些不同的径向轮辐或肋1182相交。膜部分1146的顶部或远侧1150和底部或近侧1152中的一个或两个可以具有前述由外部同心固体环1178包围的货车轮式构造1176。从膜部分1146的中心延伸的径向肋1182在这一实施例中增加了囊袋1140的硬度并且延迟了材料向圆柱形主体30的内壁36的伸展。来自径向肋1182的材料还可以沿周向散布开以帮助在扩充的填充体积下维持膜部分1146的最小厚度。
图22A-22B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146如“Jiffy”爆米花式折叠的铝箔盖一般折叠并且扭曲。该扭曲并且折叠的膜部分1146可以在顶部1150和/或底部1152上，并且通过施加一定真空，该底部1152可以下拉并且该顶部1150向上扩张。在本实施例中，构成囊袋1140的材料可以无需具有回弹地弹性。为简单起见，图22A-22B中省略了外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图23A-23B图示了在膜部分1146中具有一系列同心的角状回旋1186的囊袋1140的一个实施例。一系列同心回旋1186(大体上为三角形的回旋1186)的使用增加了囊袋材料的表面积。为简单起见，图23A-23B中省略了外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图24A-24B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146成形为如同一个扁平蹦床，具有在中心中的更薄段1190和从该更薄的中心段1190逐渐变细的更厚的外部段1192。在膜部分1146的外侧上的更厚的外部段1192提供了更多的材料用于囊袋1140的伸展并且该更薄的内部或中心段1190产生了更大的应力以使该更厚的外部段1192更有助于囊袋1140在操作期间的扩张。为简单起见，图24A-24B中省略了外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图25A-25B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146具有在中心中的一个扁平蹦床式中心段1194以及两个或更多个同心肋1196。最外侧肋1196可以任选地形成囊袋1140的周缘并且由此需要对囊袋1140紧固于其中的在顶盖主体104中的周向凹口或沟槽126的形状进行改变，并且相应地改变由固持环140的径向凸缘142和轴向凸缘144界定的形状。作为替代方案，在这一实施例的膜部分1146中可以从最外侧肋1196向外包括外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。图26A-26B图示了图25A-25B中所示实施例的一种变化形式，其中从该扁平蹦床式中心段1194向外设置了多个同心肋1196。为简单起见，图26A-26B中省略了外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图27A-27B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146在囊袋1140的中心附近具有一系列更厚的壁段1198，其中最内部的壁段1198具有最厚的截面。当膜部分1146延伸时，这一实施例允许更多的材料可用于中心中。壁厚度增加可以是一种逐渐的转变而不是所示出的阶梯式配置。为简单起见，图27A-27B中省略了外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图28A-28B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146通过一系列易碎的腹板1204界定了连接到外轮缘1202的一个中心孔部分1200，这些易碎的腹板延迟了囊袋材料向圆柱形主体30的内壁36的释放。由于这些腹板或肋1204是易碎的，并且在达到一定应变之后被撕裂，故这一实施例中的囊袋1140是一种一次性使用的组件。为简单起见，图28A-28B中省略了外部周向肋1142(连接到外轮缘1202)和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图29A-29B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146具有一种第二材料模制于外侧表面中或粘附到外侧表面上以减少沿柱塞元件50的滑动。这一材料可以具有一种更高的摩擦系数并且可以是在膜部分1146周围的摩擦带1206，或可以呈设置在膜部分1146的底部1152上的摩擦垫1206的形式(如图示)。为简单起见，图29A-29B中省略了外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图30A-30B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146在外部周向上具有额外材料1208。这一额外材料1208如同一个保险套一样卷起，而不是具有一个或多个回旋。当真空抽吸如同一种滚动隔膜一样的囊袋1140时，该额外材料1208解开。在膜部分1146的中心中可以存在更厚的材料段(未示出)以允许在囊袋1140的扩充的填充体积下进行另外的伸展。为简单起见，图30A-30B中省略了外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图31A-31B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146是由两种或更多种材料构成。一种材料可以是例如聚丙烯，用以减小摩擦。另外地，膜部分1146可以在囊袋1140的底部1152上具有包覆模制的肋1210，这些肋有助于防止囊袋1140粘到圆柱形主体30的内壁36上。这些包覆模制的肋1210是可操作的以使囊袋1140从内壁36升高，因为它们是凸起的表面，并且可以由一种具有低摩擦系数的材料(如聚丙烯)制成，以使得囊袋1140能够沿内壁36向下伸展。这些包覆模制的肋1210无需为连续的并且可以是如所图示的较短区段以允许囊袋1140在所有方向上自由伸展。为简单起见，图31A-31B中省略了外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图32A-32B图示了囊袋1140的一种蛤形实施例。在这一实施例中，膜部分1146形状类似一个蛤，具有一种波动的表面纹理1212，该纹理在一种受约束的直径下产生更大的表面积。这一膜部分1146可以具有一种均匀的壁厚度或变化的壁厚度。为简单起见，图32A-32B中省略了外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图33A-33B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146具有如由具有重复的较厚和较薄段/珠粒的互连的沙漏形段或珠粒1214形成的一种不对称的截面。为简单起见，图33A-33B中省略了外部周向肋1142和径向地向内延伸的部分1144的细节。
图34A-34B图示了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146具有一个在中心中的扁平蹦床式中心段1216以及从该中心段1216向外延伸到外部周向肋1142的一系列或多个阶梯式并且径向地延伸的肋或轮辐1218。这些阶梯式并且径向地延伸的肋或轮辐1218可以被设置在膜部分1146的底部或近侧1152上(如图示)，或在两侧上。
图35A-35B示出了与图34A-34B中所示囊袋1140类似的囊袋1140的一个实施例。在图35A-35B中所示的实施例中，膜部分的底部1152具有一个在中心中的扁平蹦床式中心段1220，以及在该中心段1220周围的一系列或多个同心阶梯式或脊形部分1222。这些同心阶梯式或脊形部分1222可以被适配用于与在柱塞元件50的远端部分52的表面上的相应同心阶梯式或脊形部分1224合作。在这一实施例中，材料存在于处于未伸展状态的囊袋1140的中心中。由于厚度朝向膜部分1146的中心阶梯式增加，故存在更厚的材料，并且在柱塞元件50上的阶梯式或脊形部分1224被安置成合作地接合相应的同心阶梯式或脊形部分1222以延迟囊袋材料向圆柱形主体30的内壁36的分配。当这些阶梯或隆脊1222锁定于在柱塞50的远端部分52上的阶梯或隆脊1224上时，囊袋材料将被拉动，直到囊袋1140上的应变使该材料在隆脊1224的区域中变薄并且它将被释放，并且一个新的转变或部分将下滑，直到它“锁定”在随后的柱塞隆脊1224上，直到当囊袋1140被填充并伸展时，这些阶梯或隆脊1222最终消失。柱塞元件50可以具有多个阶梯或隆脊1224，或只需要朝向其外半径的单个阶梯或隆脊1224。
接下来参看图36，可以在圆柱形主体30的内壁36上设置多个垂直沟槽1226，以合意地减小囊袋1140与内壁36之间的滑动摩擦并且使囊袋1140能够更容易地沿内壁36滑动。这些垂直沟槽1226是可操作的以使囊袋1140从内壁36升高，因为它们减小了囊袋1140与内壁36之间表面接触的面积。尽管图36中示出了垂直沟槽1226，但有可能以其他方式改进内壁36的表面加工以减小囊袋1140与内壁36之间的表面积接触量。这一改进可以在模制圆柱形主体30时进行，如使内壁36具有直沟槽线(如所示)、增加粗糙的表面加工或沿圆柱形主体30的内壁36增加垂直肋。
参看图37，示出了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146，或囊袋1140的主体是呈一种滚动隔膜1228的形式。在图37中，示意性示出了囊袋式注射器20的柱塞元件50、圆柱形主体30及顶盖-囊袋组合件10，并且省略了这些元件之间的连接/相互作用的细节，但可以类似于图1-2中所示。该滚动隔膜1228在圆柱形主体30的孔37中在轴向方向上更长，并且被适配用于折叠在其自身上。柱塞元件50作为一个位移柱塞操作并且不抵靠圆柱形主体30的内壁36进行密封，并且其大小被定为在柱塞元件50与圆柱形主体30的内壁36之间提供约为滚动隔膜1228的两倍厚度的较小环形余隙面积。该滚动隔膜1228可以具有回弹地弹性，或可能在这一实施例中是不可伸展的。如果该滚动隔膜1228是不可伸展的，那么该滚动隔膜1228合意地为圆柱形主体30的长度的约一半。
参看图38，在这一实施例中，囊袋1140具有属于该囊袋1140的一个膜部分1146或主体，它是由一种不可伐材料(如薄壁的PET)模制而成。在这一实施例中，该囊袋1140的膜部分1146或主体形状类似一个顶开式圆柱体1230。囊袋圆柱体1230的多个壁呈波纹形，并且如同波纹管一样折叠。在图38中，示意性示出了囊袋式注射器20的柱塞元件50、圆柱形主体30及顶盖-囊袋组合件100，并且省略了这些元件之间的连接/相互作用的细节，但可以类似于图1-2中所示。柱塞元件50具有一个较大的远端盘状部分1232，用以支撑囊袋圆柱体1230的刚性底部1234，并且可以在该囊袋圆柱体底部1234与该盘状部分1232之间设置一个固定的或相互接合的连接以使得柱塞元件50能够在圆柱形主体30的孔37中在向前或向远端和向后或向近端方向上操作该囊袋圆柱体1230。该囊袋圆柱体1230在这一实施例中可以为吹塑模制的并且呈其他形状而非圆柱形，如菱形(例如多边形)。
参看图39A-39B，囊袋1140的一个实施例具有属于该囊袋1140的一个膜部分1146或主体，它是由一种杯状远端部分1236和一个悬垂的卷起部分1238形成的。图39A示出了根据这一实施例的囊袋1140的分离视图，并且图39B示出了与整个囊袋式注射器20相连的囊袋1140。在图39B中，示意性示出了囊袋式注射器20的柱塞元件50、圆柱形主体30及顶盖-囊袋组合件100，并且省略了囊袋1140的杯状部分1236与顶盖主体104之间的连接/相互作用的细节，但可以类似于图1-2中所示。在使用时，通过使柱塞元件50前移将空气从这一实施例中的囊袋1140之后去除，直到囊袋1140的形状在顶盖主体104中为完全地扁平的，并且然后根据先前所描述的一般程序，使用真空压力填充囊袋1140，由此展开该悬垂的卷起部分1238。在这一实施例中的囊袋1140足够硬以在无真空情况下扩张。
接下来参看图40，示出了囊袋1140的一个实施例，该囊袋通过柱塞元件50的操作而非真空操作下拉。在这一实施例中，膜部分1146形状类似一个具有刚性底部部分1240和柔性侧壁1242的敞开式圆柱体。必要时，该刚性底部部分1240和该柔性侧壁1242可以整体地模制在一起，并且另外，该刚性底部部分1240、柔性侧壁1242及顶盖主体104可以使用共注入模制技术全部整体地模制在一起，以获得图40中示意性图示的实施例。在操作时，柱塞元件50被适配成与连接元件1244一起使用，该连接元件被适配成接合在刚性主体部分1240中的相应连接元件1246，以使得该刚性底部部分1240与该柱塞元件50变得固定在一起。在柱塞元件50于先前所描述的箭头A1、A2方向上往复移动期间，该柔性侧壁1242基于该柱塞元件50的线性移动而伸展。在图40中，示意性示出了柱塞元件50、圆柱形主体30及顶盖-囊袋组合件100，并且圆柱形主体30与顶盖-囊袋组合件100之间的连接/相互作用的细节可见于前述中。
在图41中，示出了囊袋1140的一个实施例，其中膜部分1146匹配顶盖主体104的内腔体106的锥形轮廓1248并且具有一个开口端1250和一个较短侧壁1252。在这一实施例中，囊袋1140套合在顶盖主体104的内腔体106中并且被保护。在操作时，柱塞元件50(图41中未示出)向前或向远端移动到该内腔体中以将空气从柱塞50的远端部分52与囊袋1140之间逐出，并且然后向后抽出以使囊袋1140填充流体。当柱塞元件50缩回时，产生真空压力，并且膜部分1146具有顶盖主体104的内腔体106的形状，由此使得囊袋1140能够填充流体。在图41中，示意性示出了圆柱形主体30和顶盖-囊袋组合件100，并且圆柱形主体30与顶盖-囊袋组合件100之间的连接/相互作用的细节可见于前述中。
在图42A-42B中，示出了囊袋1140的一个实施例，其中所设置的膜部分1146呈一种柔性主体的形式，它具有的外径使其装配到圆柱形主体30的内径内，并且顶盖主体104被模制为一种固体平坦端盖形式，它被适配用于放置在圆柱形主体30的平坦顶部轮缘45上。另外地，该柔性主体具有一个侧连接器1254，作为实例，它被图示为鲁尔连接器形式，用于连接到一个流体容器或管道装置。囊袋1140可以呈两件式构造，其中该侧连接器1254是由与柔性圆柱形囊袋1140不同的材料模制。举例来说，该侧连接器1254可以与柔性囊袋1140一起共注入模制，得到如图42A-42B中图示的一种单式结构。一旦该柔性囊袋1140被放置在圆柱形主体30中，就使柱塞元件50(未图式)向前或向远端移动以经由侧连接器1254将空气从柔性囊袋1140逐出，并且抽出柱塞元件50在该圆柱形主体30中抽真空，并且流体经由侧连接器1254进入该柔性囊袋1140中。
参看图43A-43C，示出了并入一个双真空柱塞元件50的囊袋式注射器20的另一个实施例。在这一实施例中，囊袋1140具有图12A-12B中所示囊袋20的一般配置，其中膜部分1146具有一个大体上呈W形的回旋式中心孔部分1148，以使得额外材料存在于膜部分1146的中心中以允许材料缓慢释放到圆柱形主体30的内壁36上。该双真空柱塞元件50包括了包围一个内部柱塞元件154的一个外部柱塞元件152，其中该内部柱塞元件154是相对于该外部柱塞元件152可移动的。该内部柱塞元件154包括了大体上成形用于接合囊袋20的W形回旋式中心孔部分1148的一个圆锥形远端部分156(如图43A中大体上示出的)，及一个圆柱形近端部分158。内部排气口159在圆柱形部分158内从圆柱形部分158的周向外部在内部延伸到圆柱形部分158的近端160。圆柱形部分158的近端160具有接合凸片161用于与图7中所示的流体注入器12的活塞元件14的活塞界面尖端16接合，如先前所论述。在操作时，通过在图43A中所示的组装状态下，以与先前所论述的囊袋式注射器20的操作类似的方式使双柱塞元件50向前地前移将空气从囊袋1146与顶盖主体104之间逐出，以使得由组装的双柱塞元件50所呈现的圆锥形远端放置于顶盖主体104的内腔体106中。当双柱塞元件50前移时，内部排气口159容许空气在该双柱塞元件50的远端或向前从圆柱形主体30的孔37排气。
在本实施例中，当希望填充囊袋式注射器20时，内部柱塞元件154首先相对于外部柱塞元件152缩回，如图43B中所示，藉此关闭内部排气口159并且将囊袋20的回旋式中心孔部分1148的松散材料抽入到由外部柱塞元件152界定的环形空间162中，其中该内部柱塞元件154是如图43B-43C中所示定位。此时，外部活塞元件152也接合或接触囊袋1140。在图43C中，内部柱塞元件154的圆柱形部分158抵靠环形空间162中由外部柱塞元件152所界定的一个肩部164放置，并且该外部柱塞元件152和该内部柱塞元件154此后一起缩回。当柱塞元件152，154缩回并且囊袋1140填充流体时，首先抽出与外部柱塞元件152接触的囊袋材料，随后是在W形回旋式中心孔部分1148的中心处与内部柱塞元件154接触的松散材料。一旦囊袋1140填充流体达到所希望的体积，就可以通过图7中所示流体注入器12的活塞元件14使柱塞元件152，154一起前移。囊袋1140的机械预伸展还可以在双柱塞元件50以前述方式操作之前进行。在图43B-43C中，示意性示出了顶盖-囊袋组合件100与圆柱形主体30之间的连接。总的说来，在图43B-43C中所示的实施例中，使用了共轴双柱塞元件50来产生真空。当该双柱塞元件50向前移动时，内部排气口159打开，使得在囊袋1140与活塞式双柱塞元件50之间的空气逸出。当流体注入器12的活塞元件14将该双柱塞元件50抽回时，该内部柱塞元件154退回到该外部柱塞元件152中，从而将内部柱塞元件154中的内部排气口159关闭并密封并且产生真空。当在内部柱塞元件152与外部柱塞元件154之间的环形空间162形成或打开以使囊袋1140保持在供填充的正确位置时，该共轴双柱塞元件50将囊袋材料拉入中心中。
参看图44A-44B，示出了囊袋式注射器20的另一个实施例，该注射器并入了圆柱形主体30、柱塞元件50、顶盖主体104及囊袋1140，它们各自设定成一定角度以允许在囊袋1140与柱塞元件50之间更大的接触表面积。在这些图中，示意性示出了囊袋式注射器20的柱塞元件50、圆柱形主体30及顶盖主体104，并且省略了这些元件之间的连接/相互作用的细节，但可以类似于图1-2中所示。在这一实施例中，圆柱形主体30的远端32和柱塞元件50的远端柱塞头166界定了与水平面H的相应钝角，并且顶盖主体104被成形为匹配圆柱形主体30的远端32的角形状。囊袋1140包括一个平坦膜部分1146，但膜部分在周向肋1144之间界定了与前述组件相同的角。当在囊袋1140填充期间，角状柱塞元件50在圆柱形主体30中被抽出时，这一角取向使得更多的囊袋材料被伸展。囊袋1140还与圆柱形主体30的内壁36呈钝角放置，与如在先前实施例中的垂直相对，并且这一钝角为囊袋1140与柱塞元件50之间的接触提供了更大的表面积，并且该角取向增加了可用囊袋材料的表面积以及与柱塞元件50的表面接触面积。更大的接触表面积意味着当囊袋1140伸展到扩充的填充体积时其上具有更小的应变。柱塞元件50的远端柱塞头166大体上成形为容纳这一钝角，并且取决于圆柱形主体30的截面形状还可以为正方形或圆形，在这一实施例中，该形状无需为水平并且圆形的。这一实施例的另一个替代方案以一定钝角安装囊袋1140，但被设置成具有的形状匹配先前实施例中所示的圆锥形顶盖主体104的圆锥形内腔体。在图44A-44B中，示意性示出了顶盖-囊袋组合件100与圆柱形主体30之间的连接。
参看图45A-45B，示意性示出了囊袋式注射器20的另一个实施例，其中顶盖主体104和囊袋1140自后装载到圆柱形主体30的孔37中。在使用之前，顶盖主体104和囊袋1140可以安置在圆柱形主体30的孔37中在圆柱形主体30的近端34处。在这一实施例中，圆柱形主体30的远端32可以为圆锥形并且界定一个远端开口168。柱塞元件50具有一个柱塞头170，该柱塞头被成形为匹配顶盖主体104的内部形状，并且该柱塞元件50被用于在圆柱形主体30的孔37中向前移动顶盖主体104和囊袋1140。顶盖主体104另外在排放管110上包括一个锁定轮缘172，该锁定轮缘被适配用于与远端开口168接合，以使得当柱塞元件50将顶盖主体104和囊袋1140向前移动到圆柱形主体30的圆锥形远端32时，该排放管110通过该远端开口168并且顶盖主体104最终经由该锁定轮缘172锁定到圆柱形主体30的圆锥形远端32上。该锁定轮缘172和该远端开口168之一合意地能够具有一定程度弹性挠曲，如在圆柱形主体30的远端32中设置多个界定远端开口168的弹性柔性区段，以使得该锁定轮缘172可以通过该远端开口168并且接合并锁定到圆柱形主体30的圆锥形远端32上。柱塞元件50的向远端或向前移动以将顶盖主体104锁定到圆柱形主体30的远端32上还将空气经由排放管110从囊袋1140与顶盖主体104之间的空间逐出。当在圆柱形主体30中抽出柱塞元件50时，囊袋1140在真空压力下以先前所论述的方式伸展并且填充流体，同时顶盖主体104保持连接到圆柱形主体30的远端32。当柱塞元件50的柱塞头170前移到顶盖主体104的内腔体106中时，囊袋1140延伸。
参看图46A-46C，示意性示出了囊袋式注射器20的另一个实施例，并且该囊袋式注射器包括一个双隔膜布置174，该布置是由流体位移致动器176驱动的。在这一实施例中，设置了一个注射器主体178，它具有一个封闭的远端180和一个敞开的近端182。该远端180具有一个排放口184，带有一个端接器。该注射器主体178的近端182被适配用于与流体位移致动器176进行一种可释放的固定连接，如可以见于先前所论述的美德瑞达公司专利中，该专利描述了用于将CT注射器紧固到流体注入器上的接口连接特征。流体位移致动器176包括一个敞开的接口连接端186，用以接受并连接到注射器主体178的近端182，并且另外包括一个加压口188，用以连接到一个用于对该流体位移致动器176加压的流体加压源。在该流体位移致动器176中设置了一个可重复使用的囊袋190，并且该囊袋被适配用于驱动一个覆盖了注射器主体178的近端182的一次性囊袋192。该注射器主体178和附接的一次性囊袋192形成了这一实施例的双隔膜系统174的一次性使用的一次性部分。该一次性囊袋192可以被共注入模制到该注射器主体178的敞开式近端182上。如图46B-46C中所示，当对流体位移致动器176加压时，该一次性囊袋192被该可重复使用的囊袋190驱动以交替地对该注射器主体178填充流体并从其分配流体。
在使用时，图46A示出了在对该流体位移致动器176加压之前处于平衡状态的一次性囊袋192和可重复使用的囊袋190。在图46B中，用流体(例如压缩空气或一种液压流体)对该流体位移致动器176进行加压，并且由此该可重复使用的囊袋190抵靠该一次性囊袋192扩张。图46C示出了在流体注入的端部处的囊袋式注射器20，其中注射器主体178中在该一次性囊袋192远端区域中的流体经由排放口184排放。
囊袋1140的前述众多形状提供了具有不同特征的不同实施例，以此方式，囊袋1140的材料在囊袋式注射器20与流体注入器12一起操作期间被分配到圆柱形主体30的内壁36上。在柱塞元件50于囊袋式注射器20中的抽出操作期间，在膜部分1146的中心中提供更多的材料减慢了囊袋1140向圆柱形主体30的内壁36的释放，如先前所论述的囊袋1140的一个或多个实施例所提供。提供更多的材料大体上降低了在伸长期间囊袋1140中的应力和应变，达到额外材料变得太厚而无法容易地扩张/伸长的程度。确切地说，作为一个实例，将弯曲或回旋C添加到膜部分1146(如图12-13中所示的实施例)降低了在伸长期间囊袋1140中的应力和应变。
用于囊袋1140的适合材料包括了将容许该囊袋1140的实质上最大填充的任何材料并且这需要囊袋1140的伸长率在约800％-1800％之间。低模量(在300％伸长率下15-30psi)也是通过减少在填充期间使囊袋1140扩张所需的体积量来对该囊袋1140进行填充所希望的。热塑性弹性体(TPE)是囊袋1140的一个适合并且优选的选择。这种材料可以是透明或半透明的，可以具有超过约1400％的伸长率和低模量/硬度计，并且可以是注入模制的。热塑性弹性体(烯烃基质中的SBS橡胶)已经被证实对于囊袋1140可作用良好，成功地达到了1800％的伸长率，具有低模量/硬度计，并且可以是注入模制的。硅酮、氨基甲酸酯及聚异戊二烯(天然或合成的)也是囊袋1140的适合材料选择。具有用于气泡检测的透明度的材料也是所希望的并且这一需求通过前述材料得到满足。另外，尽管结合某些实施例提到，但在本披露的传授内容内也有可能消除固持环140的使用并且具有与顶盖主体104共注入模制的囊袋1140，其中该顶盖主体104和该囊袋1140是由不同材料形成的。
根据本披露，希望的是将囊袋1140共注入模制到顶盖102的顶盖主体104上，这将消除对于固持环140的需求。典型地，顶盖102的顶盖主体104是由一种刚性热塑性材料(如聚酯)模制，并且在不从模制工具取出顶盖主体104的情况下，该囊袋1140可以包覆模制到该顶盖主体104上。如前述中所论述，该囊袋1140可以由柔软、高弹性的材料(如TPE)制成，它被直接地模制到顶盖主体104上。所形成的附接有囊袋1140的顶盖主体104作为一个组件从模制工具喷出，无需另外组装。在前述工艺中，通过在内腔体106中提供适合的表面纹理、通过对于囊袋1140和顶盖主体104的适当材料选择，和/或通过在顶盖主体104与囊袋1140之间施加防粘剂，来抑制TPE(或在此描述的任何囊袋材料)与顶盖主体104的内部形成化学粘结；典型地，根据在此描述的大多数实施例，仅真空压力是可用的，以将囊袋1140从顶盖主体104向外“拉”并且用流体填充囊袋式注射器20。将囊袋1140与顶盖主体104一起模制提供了低制造成本和更低的颗粒配制的益处，并且消除了对于将囊袋1140手动地组装到顶盖主体104上的需求。另外地，可以减少灭菌循环时间。尽管如此，本披露还包括将顶盖主体104与囊袋1140分开地无菌模制的选择，这使得囊袋1140的设计和形状更灵活，因为囊袋1140不再需要遵循顶盖主体104的形状，并且这一变化包括了使用固持环140。此外，可以将囊袋1140包覆模制到固持环140上，然后将其插入到顶盖102的顶盖主体104的内腔体106中(作为一个实例，参看图13A-13B中所示的布置)。该固持环140提供了一个刚性框架来支撑囊袋1140并且可以在顶盖-囊袋组合件100安装于圆柱形主体30上期间，将囊袋1140与组装扭力分离。在又另一种模制方法中，顶盖主体104和囊袋1140可以是共注入模制的并且仍使用固持环140来支撑在顶盖-囊袋组合件100的顶盖主体104的内腔体106中的囊袋1140。
作为前述包覆模制工艺的一个替代方案，如图47A中所示，囊袋1140可以与一个装配在可重复使用的顶盖主体104内的薄内衬194一起共注入模制，以便以先前所描述的方式与圆柱形主体30合作，并且消除了对于固持环140的需求。因此，在这一变化形式中，囊袋1140被包覆模制到该内衬194上，该内衬可以由聚丙烯或先前结合顶盖主体104详述的任何其他塑料材料制成。又，防止囊袋1140与内衬194的内部形成化学粘结。在这一实施例中，顶盖主体104包括一个排放管110并且该内衬194也包括一个排放管196，该排放管装配于该排放管110内。在图47A中，内衬194具有一个外部周向轮缘424，该轮缘被模制到囊袋1140的外部周向轮缘1264上。作为替代方案，这些周向轮缘424，1264可以通过其他手段，如超声波焊接、粘接剂等联结方法进行紧固。在囊袋1140上的外轮缘1264包括一个悬垂肋1266，它被适配用于在此描述的图71A-71C中所示的囊袋式注射器20的一个实施例中提供与圆柱形主体30的远端或轮缘的密封接合。
尽管在图47A中，所示囊袋1140连接到内衬194的开口端，但囊袋1140可以模制到内衬194上，由此环绕在内衬194的外部周围(如图47B中所示)，并且藉此能够在顶盖主体104的内腔体106中形成一个抵靠其内壁的表面密封件198。该内衬194可以装配到顶盖主体104的内腔体106中，并且通过一种适合的摩擦配合或搭扣配合连接、或一种机械连接保持在该内腔体106中。囊袋1140在顶盖主体104的内腔体106与内衬194之间提供了该表面密封件198。该顶盖主体104可以另外具有一个圆柱形段，它延伸超出机械地连接到圆柱形主体30的囊袋/衬垫组合并且不需要密封件。
作为另一个替代方案，如图47C中所示，可重复使用的顶盖102可以具有一个与囊袋1140共注入模制的顶盖主体104，并且膜部分1146具有被周围区域1270周向地包围的一个中心孔部分1268，如图示，该周围区域可以为锥形。如图47B中所示，膜部分1146的远侧1150大体上符合顶盖主体104的内腔体106的内部形状，并且相对的近侧1152，包括该中心孔部分1268和包围的锥形区或区域1270在内，界定了匹配柱塞元件50的远端部分52的轮廓的一种轮廓或形状，如图47C中所示。另外地，在图47C中，囊袋1140的外部周向轮缘或凸缘1272包括一对周向肋1274，1276，并且顶盖主体104的外部周向轮缘或凸缘1278包括一对悬垂的周向肋1280，1282，这些悬垂的周向肋被适配用于在共注入模制工艺期间对应地接合直立肋1274，1276。作为一种替代方案，合作的肋1274，1280和1276，1282可以通过其他粘结方法，如超声波焊接、激光焊接、粘接剂粘结等技术进行联结。
在图47D中，囊袋1140具有与一个刚性排放管196共注入模制的一个柔性袋型膜主体，该刚性排放管可以放置在顶盖102的顶盖主体104上的排放管110内，如这一图中示意性图示，该图仅仅提供了囊袋式注射器20的示意性细节。
参看图47E-47F，当将囊袋1140包覆模制到顶盖102的顶盖主体104上时，如在图47C中所示的实施例中，作为一个实例，希望防止膜部分1146粘到顶盖主体104的内部上。因此，当通过柱塞元件50的活动在圆柱形主体30中产生真空时，可以容易地从顶盖102的顶盖主体104的内腔体106拉出囊袋1140。然而，同样有益的是，囊袋1140的外部周向轮缘或凸缘1272被固定到顶盖主体104的外部周向轮缘或凸缘1278上，以使得囊袋1140在装运和处理期间不与顶盖102分开。另外，还希望囊袋1140的外部周向轮缘或凸缘1272与顶盖主体104的外部周向轮缘或凸缘1278实体接触或一起固定，以在流体存在于囊袋1140中时，防止在顶盖102从顶盖主体30去除期间发生渗漏。在图47E-47F中并且实施例显示在包覆模制囊袋1140期间，囊袋材料可以从顶盖主体104下面流出并且通过在外部周向轮缘或凸缘1278中界定的通孔1294流入在顶盖主体104的外部周向轮缘或凸缘1278中的一个凹口1292中，并且这一囊袋材料可以在该凹口1292中在该外部周向轮缘或凸缘1278之上与其自身再连接。然后，将囊袋1140机械地锁定在通孔1294之间的区域中，并且在囊袋1140与其自身再连接时添加化学粘结紧固。图47E中的囊袋1140中示出了另外的孔1296以图示在将囊袋1140包覆模制到顶盖主体104上之后顶盖主体104的材料驻留在何处。图47E是一个分解视图，示出了在包覆模制之后的囊袋1140和顶盖主体104，以使得可以观察制造细节，如通孔1294和另外的孔1296。通孔1294和凹口1292的大小、形状及数量可以根据需要而变化以在囊袋保持与注入模制工具复杂性和部件可模制性之间达到平衡。
在又另一种变化形式中，囊袋1140可以由柔软、高弹性材料(如TPE)制成，该囊袋被直接地模制到固持环140上，该固持环是以先前结合图13A-13B所描述的方式组装到顶盖主体104中。该固持环140提供了一个刚性框架来支撑囊袋1140并且可以在顶盖主体104安装于圆柱形主体30上期间，将囊袋1140与组装扭力分离。囊袋1140和顶盖主体104可以由先前在本披露中详述的任何材料制成并且囊袋1140不局限于TPE作为材料的选择。在这一变化形式中，也有可能将固持环140和顶盖主体104模制在一起作为一个组件，其中固持环140和顶盖主体104是通过例如一个活动铰链连接在一起。然后可以将囊袋1140共注入模制到固持环140上，并且然后所需要的是将固持环140折叠到顶盖主体104(或反之亦然)中以完成囊袋1140与顶盖主体104的组装。在前述中，还可以用一个活动铰链将一个防尘盖附接到顶盖主体104上，以使得该防尘盖可以如同一种掀盖式瓶盖一般在排放管110和端接器112上翻转打开或关闭，或可以将该防尘盖模制成系栓到顶盖主体104的排放管110上。在此描述了用于顶盖主体104的防尘盖的若干实施例，并且它们可以与顶盖主体104具有前述活动铰链或系栓连接。
另外参看图48，希望的是检测在圆柱形主体30上的顶盖-囊袋组合件100和/或在该组合件100的顶盖主体104中的囊袋1140的存在。为这一目的，如首先在图48中所示，可以在柱塞元件50中共轴地设置一个传感器204(呈在此论述的任何形式)以确定顶盖主体104和/或囊袋1140是否存在于圆柱形主体30上。在结合图10A所论述的柱塞元件50的实施例中，传感器204(呈在此论述的任何形式)可以作为扁平小块或凸耳139的一部分安置，或作为替代方案，被安置在包围该扁平小块或凸耳139的远端圆形凹口138(如图10A中所示)中。在此论述的图48和图49中，示意性示出了顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50以图示不同传感器布置，并且顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50的细节见于前述中。该共轴传感器204可以是一种光学传感器，该传感器检测囊袋1140和/或在圆柱形主体30上穿过囊袋1140的顶盖主体104的存在。在这一实施例中，光从该光学传感器204发射并且当囊袋1140在适当位置时，光被反射回到该传感器204。该光学传感器204还可以检测囊袋1140的破裂，因为在柱塞元件50与囊袋1140界面之间的流体引起光学特性变化，该变化被光学传感器204感测到(例如，在空气存在下，没有光被反射回，但在液体存在下，光被反射回)。除前述外，圆柱形主体30的内壁36和/或柱塞元件50的全部或一部分可以涂有石蕊涂层，该涂层在液体存在下改变颜色。在这一变化形式中，该光学传感器204可以被适配用于识别颜色变化并且传送出指示在柱塞元件50远端的圆柱形主体30中液体存在的信号。作为另一个替代方案，囊袋1140的膜部分1146和/或圆柱形主体30的内壁36或柱塞元件50可以涂有在液体存在下改变颜色的化学物质。如果囊袋1140应当渗漏或破裂，那么该改变颜色的化学物质，类似于一个染料包，改变颜色并且这一改变被光学传感器204记录下来。构成囊袋1140的材料也可以在制造期间并入该改变颜色的染料化学物质。任何光学测定的感测条件也可以通过外部感测器件，如在此结合图57-58中所描述的外部传感器器件260进行检测。此外，在圆柱形主体30的内壁36、柱塞元件50或囊袋1140上的涂层可以是一种化学物质，该化学物质在液体存在下产生气泡，如氧气泡，它会使圆柱形主体30中的光学特性改变，该改变足以使光学传感器204记录下来并且将信号传送到流体注入器12的控制器。该光学传感器204(或外部传感器器件260)可以是如医学领域所知的用于检测管道中的气泡的一种气泡检测器。
在图48中，以上提到的完整/部分涂层是以石蕊条205表示。此外，在囊袋1140故障的情况下，渗漏的流体将典型地向下渗漏到柱塞元件50上并且经由互联通道64，66进入柱塞元件50的内部中以到达止回阀82(参看图1B和4)并且穿过多孔塞134(如果存在的话)。这些止回阀82可以被配置用以产生较小压降，以使得如果囊袋1140破坏或渗漏，那么具有最小阻力的路径是穿过止回阀82并且离开柱塞元件50进入流体注入器12中。流体注入器12中流体的存在将是在场医疗人员立即可注意到的，并且流体传感器也可以位于流体注入器壳体18中以检测渗漏到该壳体18中的流体。
作为一个替代方案，该传感器204可以是一种超声波传感器，该传感器检测在圆柱形主体30上顶盖主体104的存在和/或检测在顶盖-囊袋组合件100中囊袋1140的存在。该超声波传感器204可以另外被用于检测在填充期间囊袋1140的膜部分1146与柱塞元件50之间是否存在适当接触。在这一实施例中，声波从该超声波传感器204发射并且当顶盖主体104在适当位置时被反射回到该传感器204。该超声波传感器204还可以检测囊袋1140的破裂，因为在柱塞元件50与囊袋1140界面之间的流体引起在柱塞元件50与囊袋1140之间介质特性(空气/真空到液体)的变化，该变化被超声波传感器204感测到。此外，该超声波传感器204还可以用于在囊袋1140进行填充时跟踪其位置。
除前述外，图48中的传感器204还可以是一种机械型传感器，其中该传感器204的主体经弹簧装载以在顶盖主体104附接到圆柱形主体30上时，从柱塞元件50到囊袋1140的附近向远端延伸一段较短距离。因此，当将顶盖-囊袋组合件100放置在圆柱形主体30上时，囊袋1140与该机械传感器204发生物理接触并且压低该传感器204，该传感器提供顶盖-囊袋组合件100存在的信号。因此，在顶盖-囊袋组合件100附接期间和/或在囊袋1140填充期间囊袋1140延伸并与柱塞元件50接触时，囊袋1140对该机械传感器204进行致动。在这一实施例中，该机械传感器204另外能够在填充时通过囊袋1140与该机械传感器204之间的物理接触的程度来测定延伸的囊袋1140中的体积或压力。该机械传感器204合意地具有一个较大表面积头(如通过形成柱塞元件50的远端部分52的相当大一部分)，并且在具有低弹簧常数的弹簧作用下后退以避免在使用期间对囊袋1140造成损害。此类具有大表面头的机械传感器204可以见于颁予考文(Cowan)等人的美国专利第7,666,169号中，并且被并入用于注射器的柱塞元件中；这一专利通过引用结合于此用于这一目的。作为一个替代方案，该柱塞元件50可以经弹簧装载以作为该机械传感器204的一部分操作。
此外，流体点(未示出)可以被提供于圆柱形主体30上作为在囊袋式注射器20内的流体的指示器。这些流体点是医学领域中众所周知的，但因为该圆柱形主体30意图作为可重复使用的，所以在本实施例中，这些流体点可以是当在液体存在下观察时变暗或黑色的流体点，并且将是在场医疗人员甚至从一段距离处立即可观察的。
另外，图49图示了图48中所示囊袋式注射器20的一种变化形式，其中真空管206连接到一个外部真空源(未示出)并且连接到柱塞元件50中的一个通孔208。这一外部真空源(未示出)可以用于填充囊袋1140。作为一个实例，在使用时，操作人员可以将柱塞元件50定位在圆柱形主体30的孔37中的任何所希望的轴向位置处，并且施加一定真空以抽出囊袋1140，而非使用圆柱形主体30的内壁36密封柱塞元件50以产生真空。
作为另一个替代方案，图48-49中的传感器204可以另外包括或替代地设置作为一个流体传感器204，以在填充流体时检测囊袋1140中的任何流体渗漏，或囊袋1140的故障，如其完全破裂。另外地，图49中的共轴传感器204可以另外包括，或替代地设置作为一种压力传感器204，该传感器除检测囊袋1140的存在外，还可以用于检测囊袋1140中的渗漏，如其部分或完全破裂。圆柱形主体30中的压力变化和囊袋1140与柱塞元件50的物理分离被该传感器204作为圆柱形主体30中的压力变化记录下来。流体传感器204还可以被适配用于检测被并入囊袋1140的膜部分1146中和/或在圆柱形主体30的内壁36上的痕量化学物质，该化学物质在液体存在下被活化。在囊袋1140渗漏或破裂的情况下，该化学物质可以被活化并且被流体传感器204感测到，该传感器将有关涉及囊袋1140的渗漏/故障状况的信号提供给流体注入器12的控制器。
参看图50-51，可以在柱塞元件50中设置一个压力传感器210。在图50-51中，示意性示出了顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50以图示不同传感器布置，并且顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50的细节见于前述中。在图50中所示的一个实施例中，压力传感器210是一种压力转换器，它监测或指示在囊袋式注射器20填充期间在柱塞元件50远端或向前的圆柱形主体30中的真空压力，并且将信号传达给与流体注入器12相连的控制器。在图51中所示的另一个实施例中，柱塞元件50可以另外包括一个真空吸管212，该吸管延伸到柱塞元件50的外表面并且在囊袋式注射器20填充期间，在该柱塞元件50的远端或向前的圆柱形主体30中存在真空压力时致动或移动。当这一位置变化发生时，安置在该柱塞元件50中的一个共轴传感器214记录或感测该吸管212的移动。举例来说，该传感器214可以作为一个光学传感器实施以测量吸管212的位置变化，该变化指示了真空压力的存在和水平。压力传感器210可以另外与囊袋1140发生物理接触(如图50中所示)，并且该物理接触可以在空气被逐出并且不存在压差时记录下囊袋1140中的压力。
参看图52，可以将一个接触阻抗测量系统216与柱塞元件50相连以确定囊袋1140的存在和/或在顶盖-囊袋组合件100的囊袋1140中是否存在渗漏，或囊袋1140的完全破裂。此类系统216可以包括将导电元件或导电条218放到柱塞元件50的远端部分52上，它可以检测在该远端部分52上液体的存在，该液体的存在完成了在这些导电元件或导电条或者柔性电路218之间的电路，并且由此检测囊袋1140的渗漏或破裂。引线220的路线可以定为穿过柱塞元件50以连接到与流体注入器12相连的一个控制器，以使得可以由该控制器检测囊袋1140的渗漏/破裂并且可以使涉及所安装的顶盖-囊袋组合件100的另外的操作停止以用一个新的顶盖-囊袋组合件100更换。这些导电元件218被适配用于检测与来自渗漏或破裂的囊袋1140的流体相关的导电性或电容急剧升高。在另一个实施例中，这些导电元件或导电条218可以替代地为电阻传感器，这些传感器测量囊袋1140的电阻。可以在制造期间于囊袋1140的膜部分1146内设置多个嵌入的导电颗粒P(如图52中所示)或一个较薄、容易地可断裂的韧性线(未示出)，当颗粒密度随伸展增加而降低时，取决于伸展的量，它们产生变化的电阻读数。这些电阻元件或电阻条218检测在囊袋1140扩张或收缩时变化的电阻。这些电阻元件或电阻条218可以用于测定若干条信息并且将其传达给与流体注入器12相连的控制器。这一信息可以包括例如囊袋1140扩张或伸展的量以及由此流体的体积、囊袋1140的存在，和/或在柱塞元件50向前或远端在圆柱形主体30内的真空压力。此外，在囊袋1140破裂的情况下，这些电阻元件或电阻条218检测与导电颗粒或导电线的伸展或者导电线断裂相关的导电性或阻抗的急剧变化，并且将其记录为囊袋1140的故障。
尽管前述论述提供了与柱塞元件50相连的导电元件、导电条或柔性电路218，但这些可以被设置在圆柱形主体30的内壁36上并且被嵌入该内壁36中以进行冲洗。适合的电引线连接可以通过圆柱形主体30以连接到流体注入器12的控制器。此外，可以在制造期间将射频识别(RFID)标签嵌入形成囊袋1140的材料中，并且在囊袋1140渗漏或破裂的情况下，该RFID标签可以活化或失活以指示流体注入器12的控制器提醒该渗漏/破裂。
参看图53，提供了一种感测布置以机械地感测在圆柱形主体30上顶盖-囊袋组合件100的存在。在这一实施例中，在圆柱形主体30的远端32与近端34之间支撑一个长销222。将传感器底座224附接到圆柱形主体30的近端34上并且支撑一个检测该销222的移动的机械传感器226。该销222可以通过如所示的弹簧228朝向圆柱形主体30的远端32进行弹簧偏置。当将顶盖-囊袋组合件100附接到圆柱形主体30的远端32上时，该顶盖-囊袋组合件100的顶盖主体104压低该销222抵靠机械传感器226。该机械传感器226记录该顶盖-囊袋组合件100的存在并且将信号传送给与流体注入器12相连的控制器。在图53中，示意性示出了顶盖-囊袋组合件100和圆柱形主体30以图示不同传感器布置，并且顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50的细节见于前述中。
参看图54，囊袋式注射器20可以具有一个外部光管组合件230，用于检测顶盖-囊袋组合件100的存在。该光管组合件230包括一个光管壳体232，该壳体具有一个远端234和一个近端236并且带有两个在远端234与近端236之间延伸的光管238，240。该光管壳体232合意地被模制作为圆柱形主体30的一部分，并且沿圆柱形主体30轴向地延伸，而且还可以与圆柱形主体30分开并且通过任何希望的机械布置紧固于其上。该光管壳体232带有两个光管238，240，用以对应地携带来自光发射器242的光并送到光接收器244。顶盖主体104包括一个反射器元件246，该元件从该顶盖主体104向外径向地延伸以与该光管壳体232的远端234接口连接并连接。该反射器元件246具有一个第一反射器248(典型地为45°反射器)，该第一反射器导引来自该光发射器242的光束并且被该光管238跨间隙250运送到第二反射器252(典型地为45°反射器)，该第二反射器将返回光束导引到相对的光管240，该光管将该光束沿该光管壳体232的长度向下运送到光接收器244。顶盖主体104的存在完成了光电路并且这一信息可以被与流体注入器12相连的控制器所利用以确定在囊袋式注射器20上顶盖-囊袋组合件100的存在和适当安装。在囊袋式注射器20上顶盖-囊袋组合件100的适当安装也可以通过以下方式实现：以一定方式设置该光管组合件230，该方式使得光束被顶盖主体104中断将指示在囊袋式注射器20上顶盖-囊袋组合件100的存在和适当安装。图55示出了整体地并入到圆柱形主体30的侧壁中的前述光管组合件230的一种变化形式，并且有关该光管组合件230的细节，可以参看图54。在图55中，示意性示出了顶盖-囊袋组合件100和圆柱形主体30以图示不同传感器布置，并且顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50的细节见于前述中。
参看图56，可以设置包括了多个光学传感器256的一个光学传感器阵列254以读取在顶盖-囊袋组合件100的顶盖主体104中的沟槽258。在这一实施例中，该光学传感器阵列254可以感测顶盖主体104的大小以及在圆柱形主体30上顶盖-囊袋组合件100的存在中的一项或两项，并且将信号传送给与流体注入器12相连的控制器，以将这一信息输送到该控制器，并且用于对注射器进行大小感测的类似系统可以见于颁予考文等人的美国专利第7,666,169号中，该案先前通过引用结合于此。在图56中，示意性示出了顶盖-囊袋组合件100和圆柱形主体30以图示不同传感器布置，并且顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50的细节见于前述中。
参看图57-58，一个传感器器件260可以位于圆柱形主体30的外部以检测囊袋1140的存在和位置，和/或测定囊袋1140中存在的流体的体积，或与囊袋1140相关的其他特性。该外部传感器器件260可以是一种光学传感器器件260，该器件可以用于光学地测定囊袋1140的存在和位置，和/或测定囊袋1140中存在的流体的体积。该外部传感器器件260还可以用于感测囊袋1140的渗漏/破裂，因为当存在完全破裂并且与柱塞元件50的移动不同步时，囊袋1140的位置突然地变化。该外部传感器器件260还可以被适配用于读取在囊袋1140上的体积或其他记号标记1262，如条形码。该外部光学传感器器件260可以替代地为一种超声波传感器器件260，该器件被用于检查囊袋1140中的液体和空气。如先前所描述，可以在囊袋1140的膜部分1146的顶部或远侧1150中提供线、沟槽或标记或者其他记号1100，它们向在场医疗人员提供有关囊袋1140填充流体并且处于一种伸展状态的可视指示，并且当囊袋1140在填充期间伸展时，这些线、沟槽或标记1100同样可以被外部光学传感器器件260读取。在囊袋1140故障的情况下，该外部光学传感器器件260将同样记录该故障。这些标记1100可以另外地用于装饰目的，或识别顶盖-囊袋组合件100的来源或起源，并且可以另外是一个条形码。
参看图59A-59B，示出了可用于在视觉上确定所填充的囊袋1140中何时存在流体的一个实施例。在图59A-59B中，囊袋1140的膜部分1146在顶部或远侧1150上具有在流体存在下浮动的纤维264，如图59A中所示。如果不存在流体，那么这些纤维卷曲或平放在囊袋1140的膜部分1146的顶部或远侧1150上，如图59B中所示。先前所描述的一个或多个传感器，如光学传感器204和外部光学传感器器件260，都可以被用作光学检测器，以感测纤维264的存在。在图59A-59B中，示意性示出了顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50以图示不同传感器布置，并且顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50的细节见于前述中。
参看图60A-60B，可以在顶盖主体104内部设置一个浮动致动器266，该致动器仅允许在囊袋1140中存在流体时注入流体。在这一实施例中，可以在顶盖主体104的排放管110中设置一个止回阀268，该止回阀通常对以从囊袋式注射器20向外流的流体关闭。该出口止回阀268容许流体进入囊袋式注射器20。该出口止回阀268被该浮动致动器266越权控制。该浮动致动器266与该出口止回阀268接触以在该囊袋1140填充流体时越权控制该止回阀，如图60B中所示。否则的话，该出口止回阀268保持关闭并且防止流体(液体或空气)从囊袋式注射器20喷出。在图60A-60B中，示意性示出了顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50以图示不同传感器布置，并且顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50的细节见于前述中。
参看图61，图示了先前所论述的具有一次性流体路径或装置200的囊袋式注射器20，该一次性流体路径或装置连接到在顶盖主体104的排放管110端部处的螺纹端接器112。该一次性流体装置200可以包括用于将流体递送给患者的管道201并且这一管道201可以包括另外的流体运送布置(未示出)用于将囊袋式注射器20与含有所希望的注入流体的一个或多个瓶子或袋流体联通放置。关于图61，已经观察到在柱塞元件50与囊袋1140之间截留的空气的体积变化可能引起流体递送的不准确。当在柱塞元件50与囊袋1140之间存在空气时，初始流体递送滞后，同时这一空气被压缩。在空气被压缩之后，体积流动速率表现如同它将处于正位移注射器中(例如，用于动力流体注入器中的典型注射器)。为了调整前述不准确性，如图61中所示，可以例如通过将压力转换器270，272与顶盖主体104的排放管110相连，来将囊袋式注射器20与两个压力转换器270，272相配合。确切地说，该囊袋式注射器20被配置成具有与在设置于顶盖主体104的排放管110中的膜278上放置的两个压力转换器感测口274，276相配合的顶盖-囊袋组合件100。这些压力转换器感测口274，276接受并支撑压力转换器270，272。在注入期间，尽管流体从囊袋式注射器20流过管道201，但在这两个转换器270，272之间存在压力差。使用这些转换器270，272之间的压力差，可以计算出体积流动速率。流体注入器12的控制器将所计算的流动速率与程序设计的流动速率相比较并且根据需要改变活塞元件14的速度以达到程序设计的流动速率和体积递送。这一控制方法使囊袋1140与柱塞元件50之间截留的空气的影响减到最小，因为流体注入器12通过增加与活塞元件14接口连接的柱塞元件50的速度来补偿流量的降低(例如，同时对空气进行压缩)。前述使用两个压力转换器270，272的压力感测布置可以用于任何具有与顶盖主体104的排放管110类似的远端排放管的注射器，并且不局限于用于囊袋式注射器20。使用图61中的布置，可以跟踪达到所希望的压力所需的速率和时间，并且可以随时间跟踪压力差以测定流动速率。
在图61中，膜278也可以被适配用于在囊袋式注射器20的出口路径中提供一种已知的限制，这样使得将需要一种已知的压力来克服该限制。如果流体注入器12应用一种填充/启始序列来用流体填充囊袋式注射器20，那么可以使用图61中所示的压力感测布置来测量顶盖主体104的排放管110中的压力，并且与流体注入器12相连的控制器可以跟踪它达到所希望的压力所花费的速率和时间。如果用液体(例如，不可压缩的流体)填充囊袋式注射器20，那么达到所希望的压力所需的速率和时间应当较短并且接近即时的。如果存在空气(例如，可压缩流体)，那么压力将存在逐步的斜线上升。与流体注入器12相连的控制器可以跟踪达到所希望的压力所需的速率和时间并且可以在囊袋式注射器20中存在空气时进行内插。
参看图62A-62B，圆柱形主体30的内壁36和/或在顶盖-囊袋组合件102中的顶盖102的顶盖主体104的内腔体106可以磨砂(如图62A中以交替的阴影线或区域298中所表示)，当暴露于液体时，它变得澄清，如图62B中所表示。磨砂可以是在圆柱形主体30和/或顶盖主体104的流体侧上的精细表面纹理。这一精细表面纹理将使得它通过在空气存在下扩散光来影响光透射，并且在液体存在下不影响光透射，因为液体使该精细表面纹理填充入液体并且变得更透明。该磨砂的精细表面纹理同样还可以提供于柱塞元件50的远端部分52上。该磨砂的精细表面纹理还可以提供于根据本披露的注射器和/或柱塞(如用于先前所描述的图7中所示的流体注入器12中的注射器，或任何流体输送器件，如泵体、管道装置或阀体)的任何内表面上，以在液体存在于该主体上的纹理化表面上时作出指示。
参看图63A-63B，在囊袋式注射器20的这一实施例中，可以在圆柱形主体30的孔中并且在其内壁36上设置一个传感器阵列300。该传感器阵列300合意地被嵌入圆柱形主体30的内壁36中。该传感器阵列300可以是一种电容传感器阵列300，用于在填充期间确定在圆柱形主体30内囊袋1140的位置，并且因此用于测定囊袋1140中存在的流体的体积。该传感器阵列300可以另外被适配用于在填充期间进行圆柱形主体30内囊袋1140的位置的线性电阻和/或阻抗测量，并且因此用于测定囊袋1140中存在的流体的体积。此外，该传感器阵列300可以另外被适配用于在填充期间进行圆柱形主体30内囊袋1140的位置的电容或射频(RF)阻抗测量，并且因此用于测定囊袋1140中存在的流体的体积。另外，该传感器阵列300可以另外被适配用于在填充期间进行圆柱形主体30内囊袋1140的位置的超声波测量，并且因此用于测定囊袋1140中存在的流体的体积。为简单起见，图63A-63B中省略了顶盖-囊袋组合件100的顶盖102，以及有关顶盖-囊袋组合件100与圆柱形主体30的连接/相互作用的具体细节。有关囊袋1140的位置和/或体积信息可以由该传感器阵列300传达给流体注入器12的控制器，以控制流体注入器12的操作。作为另一个替代方案，在囊袋1140上的线、沟槽或标记1100(如先前所论述的图12A中所示)，或先前结合图58所论述的记号标记262可以构成射频(RF)或电容电路的一个部分，并且这一电路的第二部分可以是该传感器阵列300的一部分，并且在这一电路中感测到的阻抗或电容的变化指示了囊袋1140的渗漏或故障。作为又一个替代方案，在囊袋1140上的线、沟槽或标记1100(如先前所论述的图12A中所示)，或先前结合图58所论述的记号标记262可以是导电的，并且当囊袋1140在填充期间扩张时，到达该传感器阵列300，并且该传感器阵列300检测沿囊袋1140的电阻变化；所感测到的这一电阻的快速变化指示了囊袋1140的渗漏或故障。
参看图64，针对顶盖-囊袋组合件100的顶盖102中的流体的流体检测也可以由与该顶盖主体104相连的器件提供。在图64中，可以在顶盖主体104中设置两(2)个电引线302，304以读取这些引线之间的电阻。如果仅存在空气，那么该电阻是无限大的并且在导电液体存在下，电阻降低。电阻的这一变化被流体注入器12的控制器记录下来并且指示液体存在于顶盖主体104的内腔体中。这些电引线302，304中的一个或两个可以替代地作为一个电极并且可以通过放置在圆柱形主体30的内壁36上和/或在柱塞元件50上的导电材料形成一个第二电极，并且将一个在较低的患者安全电流下操作的安培计连接到这些电极。在囊袋1140渗漏或故障的情况下，电流大于临界电流指示了囊袋1140的渗漏或破裂。
参看图65A-65C，针对顶盖-囊袋组合件100的顶盖102中的流体的另一种流体检测方法包括了使用一个光管306进行光学检测，该光管检测在顶盖102的顶盖主体104中流体的存在下光反射的变化。该光管306传导来自如位于流体注入器12的壳体18中的外部光源的光，并且将该光传导到顶盖主体104，其中该光以一定角度进入到顶盖主体104中，该角度使得该光将被截留在该光管306中并且在空气存在下反射回到流体注入器12。在空气存在下，如图65B中所示，空气与塑料顶盖主体104的折射率之间的差异及出射角将如此高以致该光将在该光管306内部进行内反射。当存在液体时，如图65C中所示，折射率更接近于塑料顶盖主体104的折射率，并且该光能够逸出，并且不存在返回到流体注入器12的内反射。在图65A-65B中，示意性示出了顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50以图示不同传感器布置，并且顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50的细节见于前述中。
参看图66，示出了囊袋式注射器20的另一个实施例，该注射器并入了柱塞元件50，其中在柱塞元件50的远端部分52与近端部分54之间设置了一个中空腔体或孔308。柱塞孔308通过在柱塞元件50的远端部分52中的多个孔隙310与圆柱形主体30的孔流体联通。在囊袋1140渗漏或破裂的情况下，流体经由这些孔隙310进入柱塞孔308中，并且例如，接触在柱塞元件50的近端部分54中的流体传感器312。该流体传感器312可以例如在完成连接时记录下流体。此类电连接可以例如通过在柱塞孔308中设置先前所描述的导电元件218来得到。使用流体传感器312在柱塞孔308中进行流体检测可以通过任何前述技术实现，如光学、超声波、电连接完成、流体传感器等。必要时，柱塞元件50的近端部分54可以被适配用于相对于远端部分52有限的移动，并且这一移动产生柱塞孔308并且另外在该柱塞孔308中引起真空，该真空将流体拉入柱塞孔308中。该柱塞孔308可以含有一种吸收材料314，该材料适合于分散流体并且允许在该柱塞孔308中的一个或多个传感器记录下流体的存在和囊袋1140的渗漏或破裂。
在图67中，示出了囊袋式注射器20的另一个实施例，该注射器并入了一个挡板或鸭嘴阀316，它被附接到顶盖-囊袋组合件100的顶盖102上。该挡板或鸭嘴阀316是通过一个周向连接318附接到顶盖主体104上在其内腔体106中，并且被适配用以在囊袋1140破裂时所诱导的应力下从顶盖主体104机械地释放。如图67中所图示，该挡板或鸭嘴阀316另外通过一个第二周向连接320连接到囊袋1140，以使得当囊袋1140破裂时，该挡板或鸭嘴阀316被释放并且停止囊袋式注射器20中的任何流体流动。该流体注入器12的控制器自动地经历背压的急剧升高并且停止操作。图67中省略了顶盖-囊袋组合件100、圆柱形主体30及柱塞元件50的细节并且仅示意性图示了这些组件。
在先前所描述的囊袋1140的众多实施例中，该囊袋1140典型地以单一膜形式示出。然而，如图68中所示，该囊袋1140可以包括与该囊袋1140一起模制或以其他方式并入顶盖-囊袋组合件100中的一个第二安全衬垫1141作为在该囊袋1140故障的情况下的一个安全衬垫。该安全衬垫1141可以由乳胶和类似材料制成。此外，在先前所描述的囊袋1140的众多实施例中，该囊袋1140典型地作为顶盖-囊袋组合件100的一部分示出。然而，如图69A-69B中所示，该囊袋1140还可以设置在圆柱形主体30中的其他位置处，如覆盖圆柱形主体30的近端34。柱塞元件50是作为一种常规位移柱塞(如常规注射器中所使用的那些)可操作的，并且在囊袋1140远端或向前在圆柱形主体30中的空气通过柱塞元件50的向前或向远端移动而经由排放管110从其排出。该柱塞元件50的反向移动在这一实施例中将流体抽入注射器型圆柱形主体30中。顶盖主体104在这一实施例中与该圆柱形主体30成整体。
参看图70A-70B，示出了顶盖-囊袋组合件100的顶盖102的一个实施例，它具有高开启压力双向止回阀322，324的两(2)个不同实施例，这些止回阀被安置用以控制进入和来自排放管110的流体，并且提供阻力以在柱塞元件50向前移动时促进来自囊袋1140之后的空气的清除，而无需该排放管110的单独塞子或阻塞。这些止回阀322，324使空气能够从顶盖主体104清除并且减小或消除将不想要的流体(例如血液)拉入顶盖主体104的可能性，并且另外，减小流体无意地从顶盖主体104排放(例如重力流动条件等)的可能性。在图70A中，止回阀322是一种可折叠柱，它在预先确定或预先设定的压力下折叠以使流体能够通过，并且在图70B中，止回阀324是常规的分体式止回阀。在这些图中还示出了一个可拆装的防尘罩326，它适用于本披露中的顶盖102的任何实施例中。
接下来参看图71A-71C，示出了另一个囊袋式注射器20，该注射器并入了用于将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30上的一种替代性方法。在这一实施例中，该圆柱形主体30的远端32包括了具有一个搭扣封闭元件402的一个放大的端部凸缘400，该元件从该端部凸缘400向上或向远端延伸。该搭扣封闭元件402具有一个带倒钩的端部403。另外地，该端部凸缘400具有一个远端轮缘404，该轮缘具有内部和外部周向壁406，408，它们在其间界定了一个环形凹口410。该内部周向壁406在高度上略微短于该外部周向壁408。一个顶盖或盖子412通过铰链414连接到在与该搭扣封闭元件402的相对侧上的端部凸缘400。该顶盖或盖子412具有一种在其中接受顶盖-囊袋组合件100的总体形状。该顶盖或盖子412包括一个用以接纳该顶盖-囊袋组合件100的内腔体416并且具有一个接纳在顶盖102的顶盖主体104上的排放管110的管状端部部分418。该顶盖或盖子412另外包括一个近端轮缘420，该轮缘的大小被定为装配于该端部凸缘400上的远端轮缘404之上，并且确切地说，在该远端轮缘404的外部周向壁408之上和周围。在这一实施例中，该近端轮缘420包括一个附接凸片422，用于被该搭扣封闭元件402接合以在囊袋式注射器20使用期间将该顶盖或盖子412紧固到该端部凸缘400上。
在这一实施例中，顶盖-囊袋组合件100经过改进以与在该端部凸缘400上的铰接的盖子412和远端轮缘404一起操作。该顶盖-囊袋组合件100包括一个顶盖102，其中顶盖主体104和囊袋1140合意地以与先前结合图47A所示并且描述的实施例(其中该囊袋1140被描述为与内衬194一起共注入模制)类似的方式共注入模制在一起。在这一实施例中可以消除固持环140。另外，形成的顶盖主体104没有先前所描述的圆柱形部分114。因此，如图71C中详细示出的，顶盖主体104的外部周向轮缘424被模制到囊袋1140的外部周向轮缘1264上。作为替代方案，这些周向轮缘424，1264可以通过其他手段，如超声波焊接、粘接剂等联结方法进行紧固。在囊袋1140上的外部轮缘1264包括一个悬垂肋1266，它被适配用于接纳在远端轮缘404的内部周向壁406与外部周向壁408之间的环形凹口410中。在搭扣封闭元件402上的带倒钩的端部403与在盖子412的近端轮缘420上的附接凸片422的接合进一步以一种不透流体的连接方式紧固在环形凹口410中的悬垂肋1266，以使得柱塞元件50能够在圆柱形主体30中抽真空，这在图71A-71C中未示出并且柱塞元件50的不同实施例的细节可以见于前述中。
在这一实施例中，为了将顶盖-囊袋组合件100附接到圆柱形主体30上，在场医疗从业人员典型地将该顶盖-囊袋组合件100从其包装中取出，并将该顶盖-囊袋组合件100与在圆柱形主体30上的端部凸缘400相连放置，以使得在囊袋1140的周向轮缘1264上的悬垂肋1266被接纳于在端部凸缘400上的远端轮缘404的内部周向壁406与外部周向壁408之间的环形凹口410中。接下来，用户枢转铰接的盖子412，以使得近端轮缘420装配于该端部凸缘400上的远端轮缘404之上，并且确切地说，在该远端轮缘404的外部周向壁408之上和周围。当该铰接的盖子412朝向端部凸缘400枢转时，该近端轮缘420接合在搭扣封闭元件402上的带倒钩的端部403，并且使该搭扣封闭元件402径向地向外移位，以使得该近端轮缘420能够放置在远端轮缘404的外部周向壁408周围。在该近端轮缘420上的附接凸片422大体上与该带倒钩的端部403对准，以使得当近端轮缘420装配于该端部凸缘400上的远端轮缘404之上时，该带倒钩的端部403搭扣接合到附接凸片422上，并且将铰接的盖子412紧固到端部凸缘400上，并在环形凹口410中的悬垂肋428之间提供一种大体上或实质上不透流体的密封。
接下来参看图72A-72B，示出了囊袋式注射器20的另一个实施例，该注射器将圆柱形主体30并入到流体注入器12的壳体18的内部中，并且将顶盖-囊袋组合件100直接紧固到该流体注入器壳体18上。在图72A-72B中，该圆柱形主体30被安置在该流体注入器壳体18的内部中。该流体注入器壳体18的远端430支撑一个夹持组合件432，该组合件包括一个固定臂434和一个枢转摇臂436，它们各自在其中界定一个弓状凹口438。该夹持组合件432可以是通过与流体注入器12相连的控制器自动地可操作的。如在以上结合图71A-71C所论述的顶盖-囊袋组合件100的实施例中，在这一实施例中形成的顶盖主体104没有先前所描述的圆柱形部分114。在本实施例中，顶盖主体104的外部周向轮缘424被模制或以其他方式附接到囊袋1140的外部周向轮缘1264(图72A-72B中未示出)上。另外地，如与图71A-71C中所示的实施例相比较，在本实施例中，顶盖主体104的外部周向轮缘424径向地放大，以装配于在夹持组合件432的固定臂434和摇臂436中的相配合的弓形凹口438内。图72A-72B中省略了顶盖-囊袋组合件100与圆柱形主体30之间的连接的细节，但可能类似于在前述结合图71A-71C中所描述的连接。如图示，用户简单地将顶盖-囊袋组合件100与安置在流体注入器壳体18中的圆柱形主体30相配合，同时另外将顶盖主体104上的外部周向轮缘424放置到固定臂434中的弓形凹口438中，并且然后枢转摇臂436，以使得其中的弓形凹口438同样接合在顶盖主体104上的外部周向轮缘424。在固定臂434与摇臂436之间设置有一个锁定或其他紧固连接(未示出)以紧固在固定臂434和摇臂436中的相配合的弓形凹口438中的周向轮缘424。
参看图73A-73E，示出了另一个囊袋式注射器20，该注射器并入了用于将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30上的另一种替代性方法。在这一实施例中，圆柱形主体30的远端32包括一个放大的端部凸缘或轮缘440，它具有内部周向壁446和外部周向壁448，这些周向壁在其间界定一个环形凹口450。如与该外部周向壁448相比较，该内部周向壁446的高度略微更大并且呈锥形。另外地，在圆柱形主体30上轴向地于该端部凸缘或轮缘440之下设置两(2)个轴向地隔开的径向凸缘452，454。一对轴向壁456在这些径向凸缘452，454之间延伸，如在此所描述，它们充当了旋转挡块。圆柱形主体30的近端34是与一个周向凸缘38一起形成，该周向凸缘被定位成接合流体注入器12的壳体18的前端以相对于流体注入器12适当地放置该圆柱形主体30(如在先前的实施例中)，并且用于将圆柱形主体30的近端34安装到动力流体注入器上的一种适合的连接布置可以见于颁予哈钦斯等人的美国专利第7,450,856号中，该案通过引用结合于此。在图73A-73E中，使用了一个柔性支腿连接组合件480将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30的远端32上。
在本实施例中，该顶盖-囊袋组合件100经过改进以与该柔性支腿连接组合件480一起操作。该顶盖-囊袋组合件100包括一个顶盖102，其中顶盖主体104和囊袋1140合意地共注入模制在一起，并且在这一实施例也可以消除固持环140。另外，形成的顶盖主体104没有先前所描述的圆柱形部分114。该顶盖-囊袋组合件100实质上类似于先前所论述的图47C中所示的实施例。在该实施例中，顶盖102具有了带有一个共注入模制的囊袋1140的一个顶盖主体104，其中膜部分1146具有中心孔部分1268。在图73D-73E的实施例中，该中心孔部分1268被一个周围变厚的区域1270包围。如图73D-73E中所示，膜部分1146的远侧1150大体上符合顶盖主体104的内腔体106的内部形状，并且相对的近侧1152，包括中心孔部分1268和包围的变厚的区域1270在内，界定了匹配柱塞元件50的轮廓的一种轮廓或形状(参看图47C)，这在图73D-73E中被省略了。另外地，在图73D-73E中，囊袋1140和顶盖主体104对应地具有外部周向轮缘或凸缘1272，1278，它们在共注入模制工艺中被联结在一起，但这些外部周向轮缘或凸缘1272，1278缺乏先前结合图47C所描述的相互接合肋1274，1280和1276，1282。然而，如果有此需要，可以设置这些特征。作为一种替代方案，这些外部周向轮缘或凸缘1272，1278可以通过其他联结方法，如超声波焊接、激光焊接、粘接剂联结等联结技术进行联结。因此，如图73D-73E中所示，顶盖主体104的外部周向轮缘1278被联结到囊袋1140的一个外部周向轮缘1272，并且由这一模制的连结界定的一个复合端部凸缘或轮缘1290被适配成接纳于在圆柱形主体30的远端32上于该放大的端部凸缘或轮缘440的内部周向壁446与外部周向壁448之间界定的环形凹口450中。
继续参看图73A-73E，该柔性支腿连接组合件480是由安置在一个旋转的外套管500内的一个复合柔性支腿内套管482构成。该复合柔性支腿内套管482是由两(2)个半个相对的开口环484形成的一种开口环组件，这两个半个相对的开口环各自具有多个向远端延伸的接触柔性支腿486。这些半个开口环484各自的内部具有一对径向地向内延伸的凸缘488，490，这些凸缘被适配成被接纳并且夹在圆柱形主体30上的两(2)个径向地向外延伸的凸缘452，454之间。这些半个开口环484各自的外部包括一系列外螺纹492。这些半个开口环484的相对的自由端可以被适配用于在必要时进行摩擦相互接合，以将该两(2)个半个开口环484紧固在一起，或者可以设置一个锁定连接(未示出)以紧固这些自由端。希望的是，在圆柱形主体30上的径向凸缘452，454之间延伸的该对轴向壁456接合在相对的半个开口环484内部中的一个凹口或沟槽(未示出)，并且这一接合充当旋转挡块，由此一旦通过在该圆柱形主体30的周围将该两(2)个半个开口环484联结在一起进行组装，就防止该复合柔性支腿内套管482旋转。
外套管500包括一个弯曲的远端或部分502，该远端或部分界定了一个开口504，该开口的大小被定为通过其接纳顶盖-囊袋组合件100，并且被适配用于装配在该复合柔性支腿内套管482之上。该外套管500具有一个从该远端或部分502延伸的侧壁506，该侧壁具有一种足够的轴向长度以完全地封闭该复合柔性支腿内套管482。该侧壁506的内侧包括配合螺纹508，用以接合在这些半个开口环484各自的外部上的外螺纹492。该外套管500通过这些配合螺纹492，508之间的螺纹接合而连接到该复合柔性支腿内套管482。当该外套管500相对于该内套管482旋转时，该外套管500沿该内套管482轴向地向下拉或沿该内套管482轴向地向上移动。在该柔性支腿连接组合件480的开口位置中，如图73D中所示，外套管500在相对于内套管482以在一个径向位置处径向地定位接触柔性支腿486的位置中，该径向位置使得顶盖-囊袋组合件100能被插入穿过远端开口504并且被连接到圆柱形主体30。在这一连接或接合中，由顶盖主体104的外部周向轮缘1278和囊袋1140的外部周向轮缘1272界定的复合端部凸缘或轮缘1290被接纳于在圆柱形主体30的远端32上的放大的端部凸缘或轮缘440的内部周向壁446与外部周向壁448之间所界定的环形凹口450中。为了紧固这一接合，将外套管相对于内套管482旋转(例如顺时针)以达到图73E中所示的闭合位置，其中这些柔性支腿486径向地向内移位以接合该复合端部凸缘或轮缘1290，由此将顶盖-囊袋组合件100紧固在适当位置。如图73E中所示，外套管500的顺时针旋转移动使配合螺纹492，508将该外套管500沿内套管482轴向地向下拉，并且这一运动使得该外套管500的向内弯曲的远端或部分502接触在这些柔性支腿486的每一个上的一个向外弯曲的远端510并且使这些柔性支腿486径向地向内偏转以接合在顶盖-囊袋组合件100上的复合端部凸缘或轮缘1290。当该外套管500沿内套管482的轴向地向上移动时，该外套管500的反向旋转移动引起反向移动并且使这些柔性支腿486从图73E中所示的锁定位置释放。一旦这些柔性支腿486从在顶盖-囊袋组合件100上的复合端部凸缘或轮缘1290脱离，就可以将该顶盖-囊袋组合件100取出以进行处置。这些柔性支腿486具有弹性地柔性以在未通过外环500的向内弯曲的远端502起作用时移动到图73D中所示的位置。柔性支腿连接组合件480具有众多益处。举例来说，顶盖-囊袋组合件100的装载是非取向特异性的，并且在组装期间不需要旋转，以使得囊袋1140不经受扭力或扭曲运动。另外地，该柔性支腿连接组合件480的所有组件可以在制造期间持久地连接到圆柱形主体30并且将不存在松散的部件供终端用户组装。
接下来参看图74A-74B，示出了用于将柱塞元件50(如图10A中所示的实施例)连接到被适配用于连接到动力流体注入器的活塞元件(如先前所论述的流体注入器12的活塞元件16)的一个常规或已知的柱塞550的一个适配器组合件570。所描绘的柱塞550的实施例可以是由艾美公司(Imaxeon)制造并且被提供于一个200ml注射器中的一个柱塞，该注射器被用于以商标销售并且显示于国际公开第WO 2009/036496号中的一种动力流体注入器中，该案通过引用结合于此。柱塞550包括一个圆锥形远端或部分552、圆柱形近端或部分554及在这些部分552，554之间的一个插入的环形凹口或沟槽556。在这一实施例中的柱塞元件50具有一个单式主体组件，该组件具有一个圆锥形远端部分52和一个圆柱形近端部分54，并且一个密封环88被安置在该近端部分54中所界定的一个环形凹口或沟槽558中。然而，在环形凹口或沟槽558处对开的一个两件式柱塞元件50也可以用于这一实施例中。在图10A中所描绘的柱塞元件50的实施例中，该圆锥形远端部分52和该圆柱形近端部分54是联结在一起的独立组件。在图74A-74B中所示的柱塞元件50的实施例中，该远端部分52界定了在支撑该密封环88的环形凹口或沟槽558近端的一个环形凹口或沟槽560。
该适配器组合件570包括两(2)个开口环元件或半个572，它们各自具有一对径向地向内延伸的凸缘574，576，这些凸缘被适配用于对应地接纳在柱塞元件50的近端部分54的环形凹口或沟槽560以及柱塞550的环形凹口或沟槽556中，藉此将该柱塞元件50与该柱塞550连接。这些半个开口环572的相对的自由端可以被适配用于进行摩擦相互接合，以将该两(2)个半个开口环572紧固在一起，或者可以设置一个锁定连接或机构(未示出)以将这些自由端紧固在一起。如图74B中所示，圆柱形主体30的内壁36以一种组装的配置径向地支撑该两(2)个半个开口环572。如这一图式示出，该适配器组合件570可以用于转换一个常规或已知的柱塞550以用作囊袋式注射器20的一部分。在图74B的囊袋式注射器20中，顶盖-囊袋组合件100以及圆柱形主体30的远端32得到改进。顶盖102的顶盖主体104包括一个放大的周向轮缘580，该周向轮缘与在圆柱形主体30的远端32上的一个相应的周向轮缘582合作。可以通过连接这些周向轮缘580，582形成多个孔隙584，这些孔隙接受连接用机械紧固件及类似连接元件(未示出)以将这些组件紧固在一起。这一实施例中的顶盖-囊袋组合件100的囊袋1140大体上类似于先前结合图12A-12B所论述的囊袋。柱塞元件50的空气排气和真空产生特征大体上类似于结合图10A所示出并论述的那些。在这一实施例中顶盖主体104在圆柱形主体30上的连接可以类似于先前所论述的图73A-73E中所示。
现参看图75-81，如先前所述，希望提供一种用于囊袋式注射器20中所用的顶盖-囊袋组合件100的无菌包装布置。在图75中，顶盖-囊袋组合件100可以用两个可拆装的装运盖588，590预先包装以对应地覆盖在顶盖主体104的排放管110上的端接器112并且第二覆盖该顶盖主体104的相对的开口端。所描绘的囊袋1140的非限制性实施例类似于图24A-24B中所示的实施例，其中膜部分1146成形成如同一个扁平蹦床，其中一个更薄段1190在中心中并且更厚的外部段1192从该更薄的中心段1190逐渐变细。
在图76中，示出了具有一个杯状主体602的一个包装容器600，该包装容器装配到顶盖-囊袋组合件100之上并且包括相对的内部稳定器604，606，这些稳定器对应地接合该两个可拆装的装运盖588，590。该杯状主体602的开口端包括一个保护性密封件608，典型地为一种无菌密封件，将其剥离以取出顶盖-囊袋组合件100。流体路径装置200也可以被密封在该包装容器600中。
在图77中，示出了一个包装容器610，它具有一个多孔主体612用于接纳若干顶盖-囊袋组合件100。该多孔主体612使该包装容器610能以一种相对或镜像布置与另一个包装容器610套合或堆叠在一起。该多孔主体612的开口端包括一个保护性密封件614，典型地为一种无菌密封件，将其剥离以取出顶盖-囊袋组合件100。
在图78中，示出了一个包装容器620，它具有一个单孔主体622,用于以端到端关系接纳若干顶盖-囊袋组合件100，其中在对应的顶盖-囊袋组合件100上的排放管110面对彼此。该单孔主体622的开口端包括一个保护性密封件624，典型地为一种无菌密封件，将其剥离以取出顶盖-囊袋组合件100。图79图示了该包装容器620的一种变化形式，其中多个顶盖-囊袋组合件100是呈端到端关系，而在对应的顶盖-囊袋组合件100中的任选地由先前所论述的装运盖590封闭的顶盖主体104的开口端面对彼此。
在图80中，该顶盖-囊袋组合件100被放置在一个长子弹带式保护条626上，该保护条用于保护顶盖主体104的开口端。在需要一个顶盖-囊袋组合件100时，可以只需将其从该子弹带式保护条626拉出，该保护条可以另外被适配用于对每个顶盖-囊袋组合件100的顶盖主体104的内部的无菌性进行保护。必要时，可以将先前所论述的封闭在每个顶盖-囊袋组合件100中的顶盖主体104的开口端的装运盖590附加到该子弹带式条626上，并且然后与该条626保持在一起，而该顶盖-囊袋组合件100的其余部分被去除。
在图81A-81B中，示出了具有一个杯状主体632的一个包装容器630，该杯状主体形成了该包装容器630的一个上部部分。该杯状主体632另外与顶盖-囊袋组合件100的顶盖102的顶盖主体104形成整体。该顶盖主体104包括一个短的径向凸缘或轮缘634，它连接到该顶盖主体104的圆柱形部分114。该圆柱形部分114形成了该包装容器630的一个下部或部分。因此，顶盖主体104和其圆柱形部分114形成了包装容器630的一部分。该杯状主体632的开口端被一个保护性密封件638(典型地为一种无菌密封件)密封，将其剥离以取出顶盖-囊袋组合件100。同样，由圆柱形部分114界定的顶盖主体104的开口端被一个保护性密封件640(典型地为一种无菌密封件)密封，将其剥离以接取顶盖主体104的囊袋1140，为简单起见，未在图81B中示出。此外，还在这些组件之间提供了一条划痕线642或用于将顶盖主体104从杯状主体632分离的其他方法。多个包装容器630可以按端到端关系储存在一个管状装运容器中，该装运容器可以具有一个适合的端部或侧开口以容许一次性取出这些个别容器630中的一个。
接下来结合图73A-73E参看图82-83，再次大体上描绘了在图73A-73E中所示的示范性实施例中的顶盖-囊袋组合件100。在这一示范性并且非限制性实施例中，囊袋1140和顶盖主体104对应地具有外部周向轮缘或凸缘1272，1278，它们在共注入模制工艺中被联结在一起，但这些外部周向轮缘或凸缘1272，1278缺乏先前结合图47C所描述的相互接合肋1274，1280和1276，1282。然而，如果有此需要，可以设置这些特征。作为一种替代方案，这些外部周向轮缘或凸缘1272，1278可以通过其他联结方法，如超声波焊接、激光焊接、粘接剂联结等联结技术进行联结。因此，在图73A-73E中所示的实施例中，顶盖主体104的外部周向轮缘1278被联结到囊袋1140的一个外部周向轮缘1272以形成一个复合端部凸缘或轮缘1290。在图82-83中，该端部凸缘或轮缘1290包括多个径向地向外延伸的凸片或凸片构件1300，它们被适配用于接纳在相应狭槽1302(如卡口狭槽1302)中，这些狭槽是在圆柱形主体30的端部32处在圆柱形主体30的一个端部轮缘1304和内壁36中界定的。在使用时，当这些凸片构件1300接合了接纳狭槽1302并且顶盖主体104取决于这些狭槽1302的取向而在一种顺时针或逆时针方向上旋转时，顶盖-囊袋组合件100被紧固到圆柱形主体30的远端32。可以在圆柱形主体30的远端32中设置适合的密封件，以使得可以在端部凸缘或轮缘1290与圆柱形主体30的内壁36之间建立一种大体上不透流体的密封。适合的密封可以包括在圆柱形主体30的远端32中的一个凹入唇缘或轮缘(未示出)，它具有一个密封表面以与端部凸缘或轮缘1290形成一种大体上不透流体的密封，或者可以在端部凸缘或轮缘1290上提供一种适合的O型环布置，以抵靠圆柱形30的内壁36放置。前述密封布置是示范性并且非限制性的。
参看图84，如先前结合图73A-73E所描述，可以使用一个柔性支腿连接组合件480将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30的远端32上。如图84所图示，该柔性支腿连接组合件480可以与流体注入器壳体18的远端430相连。在这一实施例中，圆柱形主体30(图84中未示出)可以被支撑或隐藏在流体注入器壳体18内，并且根据先前结合图73A-73E中所描述的概念和特征，该柔性支腿连接组合件480可以被安装到圆柱形主体30的远端32上。图84是将圆柱形主体30定位于流体注入器壳体18内并且仅将连接机构(例如，在本实施例中的柔性支腿连接组合件480)定位在流体注入器壳体18的前端或远端430处以安装顶盖-囊袋组合件100的概念的总体图示。因此，只有顶盖-囊袋组合件100和柔性支腿连接组合件480对于患者为可见的。作为另一个替代方案，图71A-71C中所示的用于将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30上的布置也可以与流体注入器壳体18的前端或远端430相连以用于安装顶盖-囊袋组合件100。因此，只有顶盖-囊袋组合件100和图71A-71C中所示的安装组合件对于患者是可见的并且圆柱形主体30被安置在流体注入器壳体18的内部内。
接下来参看图85-87，示出了用于将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30的远端32的另一种方法和结构布置。在这一实施例中，该顶盖-囊袋组合件100可以具有含先前所描述的复合端部凸缘或轮缘1290的图82中所示的顶盖-囊袋组合件的配置。该端部凸缘或轮缘1290具有一个悬垂的锥形轮缘1320，被适配成穿过由圆柱形主体30的远端32所界定的一个开口1322。该锥形轮缘1320在顶盖102的顶盖主体104上的一个可选的前端凸缘或轮缘1324之下轴向地隔开并且该前端凸缘或轮缘具有的外径大于前端开口1322，以使得该前端凸缘或轮缘1324将抵靠包围该开口1322的圆柱形主体30的一个端部轮缘或端面1326放置。该前端凸缘或轮缘1324是以作为防滴漏凸缘提供并且是可选的。圆柱形主体30的远端32是与安置有一个弯曲环1330内部周向沟槽或凹口1328一起形成。形成的一个内座1331从圆柱形主体30的内壁36径向地向内延伸以为锥形轮缘1320提供一个轴向挡块。该弯曲环1330界定了一个对接锥形轮缘1320的锥形表面1332并且被用于将锥形轮缘1320紧固在圆柱形主体30的远端32中的前端开口1322内，如图87中所示。当该弯曲环1330将锥形轮缘1320紧固在前端开口1322内时，在顶盖主体104上的前端凸缘或轮缘1324抵靠包围开口1322的圆柱形主体30的端部轮缘或端面1326接合放置。可以在内部周向沟槽或凹口1328内设置一个适合的密封元件，其中一个弯曲环1330被安置成在顶盖-囊袋组合件100与圆柱形主体30之间提供一个大体上不透流体的接合。用于紧固顶盖-囊袋组合件100和圆柱形主体30的弯曲环1330和其操作的细节可以见于颁予雷利等人并且转让给美德瑞达公司的美国专利第7,419,478号中，该案另外地通过引用结合于此。在这一实施例中，该圆柱形主体30可以安置在流体注入器壳体18的内部内，前述弯曲环1330布置可以设置在安置于流体注入器壳体18中的圆柱形主体30中的前端开口中，以使得如被改进成具有悬垂的锥形轮缘1320的顶盖-囊袋组合件100可以被插入到安置在流体注入器壳体18中的圆柱形主体30中的前端“弯曲环”开口1322中。
参看图88，示出了对于先前结合图73A-73E中所描述的柔性支腿连接组合件480的一种改进。如先前所描述，柔性支腿连接组合件480被用于将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30的远端32上。在本实施例中，一个旋转地安装的致动领1340被设置在这些半个开口环484周围，并且可以从被接纳于在圆柱形主体30上的两(2)个径向地向外延伸的凸缘452，454之间的该对径向地向内延伸的凸缘488，490径向地向外安装。该致动领1340在这一实施例中代替旋转的外套管500。该顶盖-囊袋组合件100可以具有含先前所描述并且也在图73A-73E中图示的复合端部凸缘或轮缘1290的图82中所示的顶盖-囊袋组合件的配置。该致动领1340被旋转地安装到这些半个开口环484上以作用于柔性支腿486。处于一个旋转位置(可以称为通常封闭的位置)的致动领1340容许轴向地插入端部凸缘或轮缘1290以与这些柔性支腿486接合。处于致动领1340的通常封闭的位置的这些柔性支腿486为非弯曲的。在这一状态下，顶盖-囊袋组合件100可以被轴向地插入到柔性支腿486中并且这些柔性支腿486为径向地向外可偏转的以与端部凸缘或轮缘1290形成搭扣接合。致动领1340的内部可以与一个内部元件或机构(未示出；如凸轮机构)一起形成，当该致动领1340在一个未锁定方向上旋转时，该内部元件或机构作用于这些柔性支腿486中的每一个表情使这些柔性支腿486径向地向外偏转以使在顶盖-囊袋组合件100上的复合端部凸缘或轮缘1290脱离，从而将其从圆柱形主体30的远端32释放。可以在该端部凸缘1290与圆柱形主体30的远端32之间安置一个O型环以在该端部凸缘1290与该圆柱形主体30的远端32之间形成一种大体上不透流体的条件。必要时，前述柔性支腿连接组合件480和致动领1340可以替代地设置在顶盖-囊袋组合件100上而非在圆柱形主体30的远端32上(例如，反向的位置)。
参看图73A-73E和图89-90，示出了一个蛤壳型安装盖1350的一个实施例。根据以上描述的任一实施例，该蛤壳型安装盖1350被适配用于封闭顶盖-囊袋组合件100，但将参照图73A-73E中所示的顶盖-囊袋组合件100进行论述。该蛤壳型安装盖1350是由通过一个铰链1356连接的两(2)个蛤壳部分1352，1354形成的。这些蛤壳部分1352，1354可以通过一个锁扣机构1358锁定在一起以紧固在该蛤壳型安装盖1350中的内腔体1360中的顶盖-囊袋组合件100。蛤壳部分1352，1354被适配用于接合在圆柱形主体30的远端32上的一个凸缘(图89-90中未示出)，如图73D中所示的放大的端部凸缘或轮缘440作为一个实例。因此，在一个实施例中，该蛤壳型安装盖1350可以用于将顶盖-囊袋组合件100紧固到例如图73D-73E中所示的端部凸缘或轮缘440。这些蛤壳部分1352，1354被适配用于接合该端部凸缘或轮缘440并且将该端部凸缘1290以一种大体上不透流体的方式放置在环形凹口450中。在图91中所示的前述的一种变化形式中，可以使用一个开口安装环1362，如通过以一种大体上不透流体的方式将端部凸缘1290直接地紧固于环形凹口450中，来将顶盖-囊袋组合件100直接地紧固到圆柱形主体30的远端32上。该开口安装环1362可以具有用于将一个盖紧固到常规的55加仑滚筒的一个开口安装环的典型配置。作为另一个替代方案，该开口安装环1362可以用于将图89-90中所示的蛤壳型安装盖1350紧固到端部凸缘或轮缘440上。
参看图92，示出了一种前端装载压力套结构30”。这一前端装载压力套结构30”也展现于颁予斯查瑞文(Schriver)等人的美国专利第7,563,249号的图32中；这一专利全部通过引用结合于此。这一斯查瑞文等人的专利中的前端装载压力套结构包括一个注射器固持构件，该构件也可以用于将顶盖-囊袋组合件100(如本申请的图73D-73E中所示的实施例)紧固到斯查瑞文等人的专利中所描述的压力套结构。确切地说，图92示出了一个流体注入器面板18”，它具有一对向外延伸的支撑臂90”，92”，用以支撑一个注射器固持构件106”，该构件可以用于将顶盖-囊袋组合件100紧固到压力套32”的远端42”上。在前述斯查瑞文等人的专利中所披露的某些实施例中，该压力套32”的远端42”是倾斜的，并且在顶盖-囊袋组合件100中的顶盖102的顶盖主体104上的端部凸缘1290可以包括一个相对地倾斜的部分(未示出)以与在该压力套32”上的这一倾斜的远端配合。斯查瑞文等人的专利中所披露的其他实施例在该压力套32”上不具有此类倾斜的远端，并且由此无需对端部凸缘1290进行改进。
参看图93，示出了用于将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30的远端32的另一个实施例。如在先前的实施例中，使用了顶盖-囊袋组合件100(如本申请的图73A-73E中所示的实施例)来描述图93中所示的概念和特征，并且顶盖-囊袋组合件100的这一实施例的使用只是出于示范性目的。该圆柱形主体30的远端32包括一个端部凸缘1370。在该端部凸缘1370与在该圆柱形主体30的一个近端凸缘1374之间形成了一个固持沟槽1372。一个螺纹安装领1376被放置用于在该固持沟槽1372中旋转，并且包括内螺纹1378，该内螺纹被适配用于接合被设置在顶盖-囊袋组合件100的顶盖102的顶盖主体104上的端部凸缘1290的外表面或周围上的外螺纹1380。一个或多个防旋转键1382可以被设置在该端部凸缘1370上并且被定位以接合在顶盖-囊袋组合件100的顶盖102的顶盖主体104上的端部凸缘1290内的相应键槽1384中。在使用时，该端部凸缘1290被放置在圆柱形主体30的远端32上的端部凸缘1370上，以使得这些防旋转键1382被放置在顶盖主体104上的端部凸缘1290内的相应键槽1384中。这将在顶盖102的顶盖主体104上的端部凸缘1290上的外螺纹1380与在螺纹安装领1376中的内螺纹1378接合放置，并且该螺纹安装领1376在固持沟槽1372中的旋转使得在该端部凸缘1290上的外螺纹1380拧入在该螺纹安装领1376中的内螺纹1378中与其形成螺纹接合，并且将顶盖-囊袋组合件100紧固到在圆柱形主体30的远端32上的端部凸缘1370上。必要时，可以在该端部凸缘1370中设置一个接纳环形凹口，类似于图73D-73E中所示的环形凹口450，并且在顶盖102的顶盖主体104上的端部凸缘1290通过在螺纹安装领1376与在端部凸缘1290上哪的外螺纹1380之间的螺纹接合而以一种大体上不透流体的方式紧固于环形凹口中。
参看图94和图73A-73E，示出了用于将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30的远端32的另一个实施例。如在先前的实施例中，使用了顶盖-囊袋组合件100(如本申请的图73D-73E中所示的实施例)来描述图94中所示的概念和特征，并且顶盖-囊袋组合件100的这一实施例的使用只是出于示范性目的。在这一实施例中，如图示，一个过中心夹钳组合件1390被安装到圆柱形主体30上并且被用于将顶盖-囊袋组合件100紧固到圆柱形主体30的远端32上。在这一实施例中，在顶盖102的顶盖主体104上的端部凸缘1290通过该夹钳组合件1390与顶盖102的顶盖主体104的接合而以一种大体上不透流体的密封紧固于环形凹口450中。适用作该过中心夹钳组合件1390的机构见于颁予派奥特(Pyott)的美国专利第1,951,559号中，该案披露了一种用作该夹钳组合件1390的双夹钳组合件，并且这些派奥特夹钳组合件可以被设置在圆柱形主体30的相对侧上以接合在顶盖102的顶盖主体104上的远端排放管110的螺纹端接器112的相对侧上。
参看图95-97并且另外参看图72A-72B和图75，该顶盖-囊袋组合件100可以按一种联动的格式(如图示的双格式)设置。在该联动格式中，两(2)个顶盖-囊袋组合件100可以通过由连接两(2)个顶盖102的顶盖主体104的圆柱形部分114的材料形成的一个连接附件1396联结在一起。如图97示出的，夹持组合件432的固定臂434可以与两(2)个延伸的支腿区段1398一起形成，以接受这两(2)个联动的顶盖-囊袋组合件100的伸长形式，并且摇臂436被用于固定在夹持组合件432中的该两(2)个联动的顶盖-囊袋组合件100。在本披露中先前描述了该夹持组合件432的其他特征。作为一个替代方案，具有两(2)个延伸的支腿区段1398的固定臂434可以可滑动地连接到流体注入器壳体18的远端430，以使得该两(2)联动的顶盖-囊袋组合件100可以轴向地装载到流体注入器壳体18的远端430上，其中可滑动臂434与该两(2)个联动的顶盖-囊袋组合件100形成滑动接合并且将其紧固到远端430上。在这种变化形式中，摇臂436保持连接到流体注入器壳体18的远端430并且可以被枢转以紧固在夹持组合件432中的该两(2)个联动的顶盖-囊袋组合件100。
参看图98，在另一个实施例中，顶盖-囊袋组合件100可以通过顶盖102的顶盖主体104的圆柱形部分114与在圆柱形主体30的远端32上的一个凸缘或唇缘1400之间的任何适合的连接布置进行紧固。作为一个替代方案，可以在圆柱形部分114与圆柱形主体30的远端32之间设置一个卡口凸片-狭槽连接。在图98中，一个可膨胀或可扩张的密封件1402在内部设置在顶盖主体104的圆柱形部分114内并且但该顶盖102放置到远端32上时，在圆柱形主体30的远端32的周围延伸。该可扩张密封件1402可以通过连接到一个外部压缩空气源或与在施加电压或电流时改变形状的材料连接来进行膨胀或扩张。用于使该密封件1402扩张的机构可以通过流体注入器12的控制特征进行控制。
参看图99，在顶盖102的顶盖主体104上的远端排放管110和鲁尔连接器112可以作为可旋转地安置在顶盖主体104上的一个可旋转的保护盖1410的一部分形成。该顶盖主体104界定了一个排放口或开口1412，它可以与远端排放管110对准以容许流体在正常操作期间流入和流出在顶盖-囊袋组合件100中的囊袋1140。当该顶盖-囊袋组合件100的使用完成并且希望从圆柱形主体30的远端32取出该顶盖-囊袋组合件100时，可以在顶盖主体104上将保护盖1410旋转到一定位置，其中该排放口或开口1412与该远端排放管110未对准。这一未对准的位置或取向防止在从圆柱形主体30取出该顶盖-囊袋组合件100时流体溢出。在某些实施例中，使用了一种旋转活动来附接该顶盖-囊袋组合件100并且将其从圆柱形主体30的远端32取出，并且这一旋转运动可以被用作在未对准的取向中旋转地定位该排放部分或开口1412的活动的一部分。
参看图100-101，在另一个实施例中，囊袋式注射器20具有一个圆柱形主体30，该圆柱形主体沿其侧壁对开以形成一个上部或上半部1420和一个下部或下半部1422。该上部1420和该下部1422对应地界定了相对的端部凸缘1424，1426。一对囊袋1140被安置在这些相对的端部凸缘1424，1426之间并且根据先前所描述的任一实施例，这些囊袋1140被夹在这些相对的端部凸缘1424，1426之间。确切地说，在囊袋1140上的外部周向肋1142被形成以夹在这些相对的端部凸缘1424，1426之间。多个夹钳元件1428被设置在这些相对的端部凸缘1424，1426周围，并且这些夹钳元件1428被适配并且紧固到相对于彼此呈轴向的对应的相对的端部凸缘1424，1426，藉此以一种大体上不透流体的方式将背靠背囊袋1140紧固在这些端部凸缘1424，1426之间。上部或远端囊袋1140具有一个整体式排放管110，用以支撑一个端接器112，如鲁尔配件，该端接器是作为该囊袋1140的膜部分1146的一部分形成。顶盖102的顶盖主体104界定了一个被适配用于接纳该排放管110的中心开口1430。该顶盖主体104可以通过在本披露中所见的任何适合的连接布置紧固到圆柱形主体30的远端32，或可以持久地连接到该远端32。此外，在这一实施例中，该顶盖主体104可以作为圆柱形主体30的上部或远端部分1420的一部分形成。
图100-101中所示囊袋式注射器20的实施例包括两(2)个背靠背囊袋1140，由此限制了任一囊袋1140伸展到在仅设置一(1)个囊袋1140的所有先前描述的实施例中所需的伸展的约一半。确切地说，在使用时，一个活塞元件(图100-101中未示出，但可以是连接到如先前所描述的活塞元件14的产真空柱塞元件50中的任一个)可以在圆柱形主体30的通孔37中向远端移动，直到该柱塞元件50接触这些背靠背囊袋1140。该柱塞元件50使两个囊袋1140扩张并且推动排放管110以与顶盖主体104中的中心开口1430形成接合，并且该中心开口被适配用于接纳并紧固于该顶盖主体104接合的排放管110。该排放管110与该中心开口1430之间的接合可以是一种摩擦配合连接，或者可以提供任何适合的机械连接，并且可以在该排放管110与该中心开口1430之间包括或提供一种大体上不透流体的密封。一旦该排放管110被放置在该中心开口1430中，就如图101所示，使上部囊袋1140向远端伸展。如图101中示意性示出的，可以在通孔37中向近端抽出柱塞元件50以在第二或近端囊袋1140之后抽真空并且用流体填充在这些囊袋1140之间形成的空间。该流体经由连接到外部流体源(未示出)的排放管110和端接器112进入在这些囊袋1140之间的空间。
参看图102-105，示出了由一种多射注入模制程序制造的顶盖-囊袋组合件100的两(2)个实施例。在这些多射注入模制的组件中，总体上希望具有的弹性囊袋1140的顶部或顶表面和顶盖102的顶盖主体104的底部或底表面具有相应的形状。然而，在以上描述的某些实施例中，形成的囊袋1140的膜部分1146可以例如具有一种回旋式形状，如图6中所示的W形回旋式中心孔部分1148。在典型注入模制方法中，该中心孔部分1148中的回旋式形状也将需要更硬的塑料顶盖主体104具有相同的回旋式形状。顶盖102的顶盖主体104的此类回旋式形状可能是不希望的，因为形成的凹穴无法在流体注入程序之前容易地清除空气。
在图102-105中，顶盖102的顶盖主体104与排放管110中的一个较大的中心开口1450一起形成，该中心开口被安置在囊袋1140的回旋式中心孔部分1148之上。在完成多射注入模制程序以作为一个整体单元形成顶盖主体104和囊袋1140之后，在形成顶盖主体104的硬塑料中的这一开口段被紧固到排放管110的一个第二顶盖元件1452覆盖。在多射注入模制程序期间，囊袋1140的回旋式中心孔部分1148可以通过穿过在模制期间由开口1450形成的开口段的模具支撑，顶盖元件1452可以在模制完成之后施加到排放管110上。作为一个实例，第二顶盖元件1452可以通过一种适合的医用级粘接剂、超声波焊接等连接方法紧固到排放管110上。该第二顶盖元件1452可以被形成以具有一个如在先前实施中一样的鲁尔型端接器112。尽管以上为详细描述，但图102-103中的在顶盖主体104与囊袋1140之间的周向连接可以类似于先前所描述的图47B中所示的连接，其中该囊袋1140被显示为连接到一个内衬194的开口端；该顶盖主体104在本实施例中占据了该内衬194的位置，并且该囊袋1140的外部周向肋1142在这一实施例中被模制成环绕在该顶盖主体104的外周缘1454周围。
该第二顶盖元件1452具有的形状更具传导性以用于空气清除，并且不再需要使形成的顶盖主体104具有的形状匹配在先前所论述的囊袋1140的若干实施例中所见的囊袋构件1148的回旋式或成形的中心部分。该第二顶盖元件1452的另一个益处是在模制操作期间，囊袋1140不会有意地或无意地粘结到顶盖主体104，从而有利于在囊袋式注射器20操作期间，当在圆柱形主体30中的囊袋1140之后抽真空时，该囊袋1140易于从该顶盖主体104释放。该第二顶盖元件1452或该顶盖主体104还可以包括一个弹性密封件(未示出)，这样使得该第二顶盖元件1452可以搭扣配合到在该顶盖主体104上的排放管110上并且保持密封，而无需应用粘接剂或其他粘结工艺。在图104-105中，形成囊袋1140的弹性材料以与图102-103中相同的方式覆盖顶盖主体104的外周，但另外包括多个连接到安置在排放管110周围的一个环形领1458的径向附件1456。该环形领1458可以用作在该第二顶盖元件1452与该排放管110之间的一个密封件的一部分，如图105中所示。
参看图106-109，对应地在图106和108中示出了柱塞元件50的另外的实施例，这些实施例包括先前结合图10A-10B和图11A-11B所描述的密封环88的改进的实施例。如结合图10A-10B和图11A-11D所描述，该密封环88与圆柱形主体30的内壁36一起提供了一种大体上不透流体或防渗的密封。图106和108中的柱塞元件50具有与图10A-10B中所示的具有如在此所描述的某些辨别特征的柱塞元件大体相同的配置。除以下不同外，图106和108中的柱塞元件50的特征和图10A-10B中所描绘的柱塞元件50是类似的并且先前已经结合图10A-10B进行描述。在图106和108中，柱塞元件50缺乏多孔塞134并且被描绘为以与图9中所示柱塞元件50相同的方式具有一个径向通路66。另外地，描绘的该柱塞元件50没有传感器204。然而，该传感器204(呈先前所论述的多种形式中的任一种)可以被设置成与柱塞元件50共轴。另外，该柱塞元件50的远端部分52未界定如图10A-10B中所示的包围一个扁平小块或凸耳139的一个远端圆形凹口138。在本实施例中，该远端部分52大体上呈圆顶状截面(如图示)并且界定了被一个圆形的环形部分1462所包围的一个中心孔或凹口1460，并且也已经发现，这一特殊配置与例如图6中所示的具有带一个W形回旋式中心孔部分1148的一个膜部分1146的囊袋1140一起良好地起作用，因为在由该圆形的环形部分1462所包围的中心孔或凹口1460与存在于该W形回旋式中心孔部分1148中的额外材料之间的相互作用使囊袋材料在囊袋1140扩张/伸长期间在圆柱形主体30中维持对准，并藉此实现该囊袋1140的更大伸展或填充。
在图106-107中，示出了根据另一个实施例的密封环88。在这一实施例中的密封环88是一个双唇式密封件1464，该密封件包括两(2)个在轴向上相对的唇缘，包括一个上部或远端唇缘1466和一个下部或近端唇缘1468。在囊袋1140与柱塞元件50之间的区域(例如，囊袋“腔体”)中存在真空或压力时，该双唇式密封件1464提供动态密封。在囊袋1140填充期间，产生一定真空，该真空以一种与所产生的真空水平呈比例的力抵靠圆柱形主体30的内壁36将该下部唇缘1468拉出。在注入期间，抵靠该内壁36推动该上部唇缘1466，由此提供了与所产生的压力呈比例的增加的密封力。该上部唇缘1466还含有一个径向唇缘部分1470，该部分覆盖了在柱塞远端部分52的外周与内壁36之间的间隙。压力迫使这一唇缘部分1470抵靠该柱塞远端部分52的表面并且防止囊袋1140挤压到这一间隙中。当进口端92定位于在该唇缘部分1470与该囊袋1140之间的界面之下时，该唇缘部分1470还保护囊袋1140免于挤压到径向通路66的进口端92中，通向排气路径90(参看图8-9)。为了在空气清除期间使空气到达该进口端92，该唇缘部分1470未抵靠柱塞远端部分52进行密封；只在加压期间，该唇缘部分1470抵靠柱塞远端部分52进行密封。密封环88的适合材料包括(但不限于)氨基甲酸酯、硅酮或EPDM。在使用时，希望的是，上部唇缘1466也在真空下提供一定密封，该密封可以消除对于下部唇缘1468的需求并且该密封环88的这一实施例描绘于图108-109中。这一替代性构造使得在空气清除之后在囊袋1140之下可能存在的空气的量减到最少。在图108-109中所描绘的密封环88的实施方案中，被截留在上部唇缘1466与下部唇缘1468之间的空气无法在空气清除循环期间被排空。作为替代方案，根据图106-109中的实施例的密封环88可以被包覆模制到该柱塞远端部分52上，这消除了在柱塞远端部分52与密封环88之间的任何间隙，该间隙是囊袋1140的一个潜在的紧缩点。在本披露中先前如结合图11A-11D所描述的密封环88也可以被包覆模制到柱塞元件部分52上。图109A和图109B示出了类似的密封环88，但图109B中所示的密封环另外在上部唇缘1466上包括一个可压缩的卷曲元件1472，该卷曲元件使柱塞元件50具有一种增加的摩擦系数。具有该卷曲元件1472的柱塞元件50具有限制一定速率的益处，该速率使得囊袋1140朝向圆柱形主体30的内壁36向外馈送或向外桥接，但在囊袋1140从顶盖102的顶盖主体104向下扩张时，不会干扰该囊袋。通过限制该囊袋1140跨柱塞远端部分52与圆柱形主体30的内壁36之间的桥接区域馈送的速率，该囊袋1140在指定体积下以一种更慢的速率被分布到内壁36，并且保持额外材料用于被流体填充的囊袋1140的最后一部分，并且另外，在指定的最大填充压力下，使囊袋1140上存在更小的应变。卷曲元件1472在递送循环结束时压缩，并且在柱塞元件50前移到零毫升剩余的位置时，不会影响递送囊袋1140中的所有流体的能力。
参看图110A-110C，当柱塞元件50被拉回时，弹性囊袋1140进行有效填充的能力取决于若干因素。一个因素是该囊袋1140的形状，其中与更扁平的几何形状相比较，“更高”或更多回旋的囊袋1140在相同厚度下含有更多的材料，这在将其拉到扩充的体积时减少了该材料上的应变量。一个第二因素是在该囊袋1140与柱塞元件50之间的界面。如果囊袋1140具有一种较高的阻力阻止其滑下柱塞远端部分52，那么它将延迟该囊袋1140朝向圆柱形主体30的内壁36的最终“放出”，并且允许在扩充的体积下更多的材料处于更低的应变水平，从而增加了该囊袋1140的潜在填充体积。另一个因素是该囊袋1140的厚度轮廓。具有一个不均匀截面的囊袋1140具有了调整在不同的填充区域处的应变的益处。另一个因素是在填充期间该囊袋1140上的应变。如果压缩力作用于该囊袋1140，那么这些压缩力倾向于使该囊袋1140打褶，从而减小了该囊袋1140的潜在填充体积。该囊袋1140的弹性模量是另一个因素。当该模量增加时，施加于该囊袋1140上的拉力全部变为张力，并且没有拉紧和压缩，这减小了打褶的几率。最后，囊袋1140在柱塞元件50上的抬起面积是另一个性能因素。如果因为柱塞元件50的形状太陡并且太过远离圆柱形主体30的内壁36，而使得该囊袋1140具有一个较大的无支撑段，那么径向应变相较于轴向(周向)应变会过高，并且这一差异会导致不希望的打褶或起皱，它使得形成该囊袋1140的弹性材料基本上重叠或折叠在一起。
基于对图110A-110C中所示的囊袋1140和柱塞远端部分52的形状进行的实验，已知图110A中所示的囊袋1140和柱塞远端部分52在抽真空并且囊袋1140填充流体时始终地不会发生打褶。图110A中所示的囊袋1140和柱塞远端部分52也描绘于先前所论述的图10A中。图110B中示出并且在图106和108中描绘的囊袋1140和柱塞远端部分52在抽真空并且囊袋1140填充流体时也始终地不会发生打褶。图110B中的囊袋1140包括一个变厚的中心部分1500和一个接头部分或特征1502，该接头部分或特征被安置在由柱塞远端部分52的圆形的环形部分1462所包围的中心孔或凹口1460的相对处。相比之下，图110C中所示的囊袋1140和柱塞远端部分52在抽真空并且囊袋1140填充流体时始终地发生打褶，并且图110C中的囊袋1140具有一个接头部分或元件1502，该接头部分或元件对接由柱塞远端部分52的圆形的环形部分1462所包围的中心孔或凹口1460。然而，图110C中的远端部分52比图110A-110B中所示的那些更陡，并且同样，该中心孔或凹口1460更深。从囊袋1140和柱塞远端部分52的以上组合的测试已知，若干因素有助于增加或减少打褶几率，包括：(1)该柱塞远端部分52的更陡的角度导致更高的打褶几率；(2)到该柱塞远端部分52的拐点的更长距离d(示于图110C中)减小了打褶几率；(3)影响打褶的其他因素包括囊袋厚度、弹性模量、柱塞形状(例如，线性、凹入形、凸起形或前述形状的组合)以及该柱塞远端部分52的表面加工/润滑性。从对图110A-110C中所示的囊袋1140和柱塞远端部分52的形状进行的实验，发明人得出结论，一种打褶指标(PI)是囊袋1140中的环向应力除以囊袋1140的纤维应变比率为较低值或负值(例如，PI＝环向应力/纤维应变比率)。负值指示该比率中的一种应变(主要是环向应变)是压缩性的。可以使用有限元分析来测定这一PI并且使用这一PI对囊袋1140和柱塞元件50形状进行优化。
图111是一种通用囊袋式注射器20的示意性截面图，该注射器包括一个具有中心轴L的圆柱形主体30、柱塞元件50的一个柱塞远端部分52及一个囊袋1140，并且将参照该图描述与该囊袋1140在该圆柱形主体壁30的内壁36上的扩张、移动、放出、抽出或展开相关的现象。图111示出了这一展开的过程。在操作时，在圆柱形主体30中向下抽柱塞元件50，并且从柱塞远端部分52到圆柱形主体30的内壁36向外抽囊袋1140。如先前所描述并且与柱塞元件50相连的密封环88在柱塞远端部分52与内壁30之间形成一个密封以在囊袋1140与柱塞元件50和圆柱形主体30的内壁36之间维持一种较低、负压力或真空压力，如由箭头P2所表示。
为便于了解形成囊袋1140的材料在囊袋1140成功展开时所经历的扩张，可以将该囊袋1140视为分成四(4)个区域、区段、状态或区带2100，2200，2300，2400。第一材料区域2100是保持抵靠圆柱形主体30的内壁36的材料，并且在所描绘的扩张期间，这一囊袋材料已经展开并且被囊袋1140中的内压“推动”抵靠圆柱形主体30的内壁36，如由箭头P1所表示。在内壁36与第一材料2100区之间的摩擦力足以使得它在展开而抵靠该内壁之后不会显著地移动或伸展。下一个区是一个桥接区或区域2200，它不与内壁36或柱塞元件50接触。这一第二材料区域2200形成了由在其两侧上的两(2)个压力P1和P2的差异以及在该材料上的纤维应力和环向应力决定的一个复杂的三维弯曲表面。第三材料区域、段或区带2300是被压力P1与P2之间的差异推动抵靠柱塞远端部分52的展开材料。当这一展开的囊袋材料2300在柱塞表面之上朝向第一材料区域2100移动时，它被伸展，并且这一运动被来自按压或保持该囊袋材料抵靠柱塞远端部分52的这一压力的摩擦力所阻止。第四材料区域、段或区带2400是尚未伸展达到显著程度的囊袋材料的一个“储集器”或储备。该第四材料区域2400可以接触或可以不接触柱塞远端部分52。当该第三材料区域2300的展开材料从柱塞元件50移动到内壁36时，从该储备材料中拉出材料，形成该第四材料区域2400以继续该展开过程。如在此的不同实施例中可以看出，某种储备材料的提供可以在设计囊袋1140时通过不同形状和/或厚度实现。
如先前所提到的，某些因素会影响囊袋1140的展开和扩张特性，并且先前已经描述了囊袋式注射器20的不同实施例，在实践中得到了该囊袋式注射器20的成功操作。现将进一步详细地描述影响该囊袋1140的扩张特性或特征的这些因素中的一些因素。一个因素是形成该囊袋1140的材料的材料特性或特征，包括硬度计、时间依赖性应力-应变关系(包括滞后效应)、表面粘附或表面能、塑性松弛或屈服率、初始囊袋形状(包括厚度)及在该材料破裂时的伸长率百分比，和/或破裂应变或应力。如由在此披露的多种囊袋形状或实施例所证实，该囊袋1140的形状也是一种相关特性。
影响该囊袋1140的扩张特性或特征的另一个因素包括与柱塞元件50关联的相关特征，包括例如，材料的类型和所有相关材料的特性、表面粘附或表面能及表面纹理。柱塞远端部分52的表面的形状是与第三材料区域2300中的展开材料与第二材料区域2200中的桥接材料之间的位置转变相关的因素之一。柱塞远端部分52的表面可以被视为分成不同的表面区段，如图111中的参考字符F1-F4所表示。第一表面区段F1大体上不涉及在展开或扩张期间与囊袋1140的相互作用。第二表面区段F2是在该展开或扩张过程中的相对早期囊袋1140从其“上升”的区段。第三表面区段F3是在整个展开或扩张过程期间大体上保持与囊袋1140接触的区段，不过该囊袋1140上升的点在该展开或扩张过程期间可以略有变化，因为该材料在展开/扩张期间大体上变薄。第四表面区段F4支撑该第四材料区域2400的储备囊袋材料。在第二和第三表面区段F2和F3与内壁36之间的长度和角度与确定展开或扩张特性以及展开/扩张的稳定性相关。以上提到的柱塞远端部分52的表面区段可以具有彼此相同的形状并且由相同材料制成，并因此，这些区段之间的区别仅仅是基于囊袋1140在展开期间的行为。作为替代方案，角度、表面纹理或表面材料可能存在特定变化，从而影响表面区段与囊袋1140的相互作用，以促进所希望的展开。举例来说，可以将一种弹性体或某些更高摩擦的材料插入模制到第三表面区段F3中的柱塞远端部分52上。如在图110A和110B中可以看出，由表面区段F2和F3界定的一个角接近90°是有益的。超过90°的角具有的一个益处是阻止如在此所描述的打褶/起皱，但对于空气的去除提出了一个挑战，不过可以选择囊袋设计形状和厚度来减轻这一影响。此外或作为替代方案，环密封88可以被设计成使得其一部分，如图109B中所示的卷曲元件1472，从该环密封88向上延伸，以使得囊袋材料在它展开时接触这一部分，并且第二和第三表面区段F2和/或F3可以出现在密封表面上，如图109B中所图示。
影响囊袋1140的扩张或展开特性或特征的另一个因素包括圆柱形主体30的材料特性和内壁36的特性，并且包括材料类型和相关材料特性或特征，例如内壁36的表面粘附或表面能和表面纹理。此外，在囊袋1140和以上描述的表面或其他组件上或其间润滑剂或污染物的存在可以是一个相关因素。尽管润滑剂可能有助于密封环88的操作，但如在此将论述的，润滑剂的存在或影响未必会改善或增进囊袋的展开或扩张。
展开或扩张特性包括例如柱塞元件50移动的速度和方向；环境温度；流体或空气被拉入或推入囊袋1140中的温度、粘度和其他特性；囊袋1140的温度；及压力P1和P2。温度是一个尤其相关的变量，因为它影响了不同系统或器件组件的许多材料特征和表面特性。如果由一个对大气开放的系统有效地填充囊袋式注射器20，那么P1-P2可以达到的最高压力差是1个大气压。如果对该囊袋式注射器20进行强迫填充或外部加压，那么该压力差会高得多。
如滑动弹性材料的磨损学领域中众所周知，柱塞元件50展开或移动的速度还相关地影响从在周期性或间发性跳跃下的静态摩擦力到接近大体上更低动态摩擦力的运动的有效摩擦力转变，该动态摩擦力来自囊袋材料在柱塞元件材料之上几乎连续的“步行”。由于囊袋1140的多个段或区段可以在应力应变曲线的多个区域中受到应力，在这些区域中，塑性变形率与展开时间相当，由此发生相对较快的塑性或非弹性变形，故速度也是很重要的。作为替代方案，使用一种更慢的展开速度或周期性地停止该展开可以允许塑性流动或应力松弛，这使得能够在更小的力下发生更大的伸长。
如先前所提到的，图111示出了呈一种部分展开或扩张状态的囊袋1140。由于与该囊袋1140的其他尺寸相比较，它大体上较薄，故该囊袋1140的每个微小的表面元件或体积元件可以被视为或模制为一种弯曲片，它具有三(3)种应力或力作用于其上。第一应力或力是一种切向应力，该应力来自该囊袋1140在径向或轴向方向上伸展。这一应力是在图111中图示的平面中并与囊袋表面相切，并且被称为径向或纤维应力。由于圆形的对称性，每个囊袋元件也可以被视为具有一种周向应力或力，该应力也与囊袋1140的表面相切，但与图111的平面垂直，并且被称为环向应力。第三应力或力与囊袋1140的表面垂直并且在图111的平面中。由于塑料大体上充当一种不可压缩的材料，故由这些力或应力引起的三(3)种应变或压缩保存了该材料的体积并因此是相关的。
以下论述提到了径向或纤维应力和周向或环向应力。这些力在正方向上的影响是在囊袋材料展开时，使其伸展或变薄。除在低于弹性限度的应力下出现的弹性或可恢复的变形或应变外，该囊袋材料还可以塑性(即非弹性地)变形。不可恢复或塑性变形的量随变形率和应力维持的时间而变化。
在囊袋1140展开时，意图将该囊袋1140从它在柱塞远端部分52上或抵靠该柱塞远端部分的初始形状移动到一种展开的形状，该形状在内壁36、柱塞元件50上形成了一个连续的结构合理的表面，并且桥接在柱塞远端部分52与内壁36之间的区域。作为展开的总体解释，囊袋1140的纤维长度的增加是由向下移动柱塞元件50引起，该移动产生了一种纤维或径向力或应力，使该囊袋1140从第四材料区域2400移动到展开的囊袋材料区域或第三材料区域2300中。当通过压力差P1-P2，通过在囊袋材料于第三表面区段F3之上径向地向外移动时使其周向地伸展所需的环向应力增加，以及通过从储集器第四材料区域2400拉动材料所需的大体上更低但非零的应力推动其抵靠第三表面区段F3时，囊袋材料在第三材料区域2300中的在径向方向上的移动在来自囊袋桥接区域或第二材料区域2200的应力或力作用下增加或促进，并且在展开的囊袋材料区域或第三材料区域2300中的囊袋材料的摩擦力作用下被阻止。摩擦阻力受先前所提到的因素影响，包括压力差P1-P2、囊袋1140的初始形状以及柱塞表面区段F4和F3的角度。该摩擦力还与两(2)种材料之间的摩擦系数成比例，该摩擦系数受以上提到的其他因素影响，如表面能和纹理以及任何润滑剂的存在。对于适当操作，摩擦力必须足以使得囊袋材料伸展到足够薄，以使得该囊袋材料的总体初始“负荷”或质量可以在内壁36的表面上、在桥接第二材料区域2200之上并且在柱塞远端部分52之上展开，而不接近在完全展开或填充情形中的破裂条件，具有充分的设计余量。
一旦囊袋材料与桥接第二材料区域2200中的柱塞元件50接触，该囊袋材料就立即行进穿过一个三维弧。当它移动时，该环向应力增加。该弧的形状是由纤维应力、环向应力以及压力差P1-P2决定的。该压力差越大，则更多的囊袋1140被推入在内壁36与柱塞远端部分52之间界定的转角中，并且得到越小的半径R。纤维应力越大并且在更低程度上，环向应力越大，则更多的囊袋1140朝向在柱塞元件50上的上升点与在内壁30上的接触点之间的直线被拉回。尽管这个弧不是具有单一曲率半径的一个简单的圆柱形或弯曲表面，但它可以关于一个大体的、平均或中值曲率R更容易地论述。在较小曲率半径R下，该囊袋材料移动穿过一个弧，使其更紧密地接纳于在内壁36与柱塞远端部分52之间的转角中。具有更大曲率半径R的弧是一个更长、更轻度的材料弯曲。
如果P1大于P2，那么当处于应力下的囊袋材料到达内壁36时，它接触内壁36并且将空气有效地从它与内壁36之间推出。现于囊袋材料与内壁36之间产生一种摩擦力，这样使得囊袋1140保持抵靠内壁36。在希望的操作条件下，即使持续展开囊袋1140所需的应力在展开期间大体上增加，穿过桥接第二材料区域2200传播到与第一材料区域2100的界面的增加的应力也不足以克服使该囊袋1140保持在第一材料区域2100中的内壁36上的摩擦力。润滑可以降低这一摩擦力，但鉴于显著的压力差P1-P2，一旦建立接触，即使在适量的润滑剂存在下，囊袋1140也不能有效地在内壁36之上运动。如本领域的普通技术人员将理解，前述过程的最终结果是该囊袋1140被展开，以使得它摩擦地附着到圆柱形主体30的内壁36上，桥接到柱塞元件50并且覆盖柱塞远端部分52，其中，囊袋材料的最大应力、最大变薄和/或最大应变都低于该囊袋材料的破裂限度，并且具有足够的安全或设计余量用于在该设计的规定停留或填充时间内维持完整性。
作为前述的一个实例，先前注意到，当抽真空并且囊袋1140填充流体时，图110C中所示的囊袋1140和柱塞远端部分52始终地发生打褶。图110C中所示的囊袋1140经常发生打褶、起皱或聚集，意味着如在展开或扩张的囊袋1140的周向周围旋转地观察，该囊袋1140从桥接第二材料区域2200到位于壁的第一材料区域2100的展开变得不均。了解这一事件出现的一种方式是给定使展开保持均衡的压力差和纤维应力，那么由该展开过程产生的环向应力关于桥接第二材料区域2200中的曲率半径R太小。负值环向应力(即，压缩性环向应力)促进打褶。打褶或起皱的成因的另一个方面涉及柱塞表面区段F2、F3及F4的角度以及这些表面距内壁30的距离。
用于分析机械系统的另一种方式是考虑能量最小化。处于平衡的系统将大体上采用这样一种形状，该形状具有最小的总体潜在或储存能量，即使该系统的一些部分具有的能量可能高于其他部分。在这一情形中，能量作为塑料中的“弹簧”或弹性能被储存。打褶或起皱的发生是因为在展开或桥接材料区域2200的一个区域中存在更少的能量(应力)，该区域采用的曲率半径R显著地大于该展开或桥接第二材料区域2200的具有更小曲率半径R的另一个区域。在内壁36与柱塞表面区段F2和F3之间的角度显著减小到90°以下(如在图110C中)的情况下，也存在一种能量最小化，它来自由“使间隙缩短”引起的更短的桥接长度，即，使柱塞远端部分52的表面在更接近中心轴L的一个点处，并且在朝向囊袋式注射器20的填充点向上更高的一个点处附着到内壁36。尽管因为当该囊袋1140在具有不同曲率的区域之间上下移动时，它的表面路径长度周向地增加，使得这需要在囊袋1140的多个褶之间的区段中存在另外的环向应力，但由于该区域的曲率半径R增加，这使得囊袋1140的具有减小的纤维应力的多段超过能量平衡。当净能量平衡有利于打褶/起皱时，发生打褶/起皱。已知起作用的所有因素，包括先前提到的那些，有限元分析是使本领域的普通技术人员能够确定与所选材料成功地作用的具体几何形状或选择能与适合几何形状一起成功地操作的材料的一种适合工具。不均匀展开的另一个潜在来源来自囊袋材料本身的低硬度计或伸展性。这一现象可以被视作在伸展吹塑模制期间在如PET等树脂存在下发生的应变硬化的对立面。利用囊袋1140，当一段伸展时，该囊袋1140变薄。对于恒定力，当该材料变薄时，应力增加。然而，在一种软材料塑性变形情况下，当应力增加时，它更迅速地塑性变形，由此会发生递增或甚至失控的变薄或者自加强或传播现象。在囊袋式注射器20中，故障模式是囊袋1140的破裂。打褶或起皱会导致故障，因为囊袋展开是不均衡的，使囊袋材料在这些褶之间的空间中的变薄增加，如先前所提到的。
在图111中所示的囊袋式注射器20的通用实施例的上下文中，当囊袋材料(最常在桥接第二材料区域2200中)的应力超过囊袋材料的破裂应力时，发生破裂。如先前所提到的，这一应力受在第三材料区域2300中的囊袋材料在柱塞表面区段F3上的摩擦影响，该摩擦受压力差P1-P2和应力影响。当第四材料区域2400中的储备囊袋材料在达到希望的填充体积之前被用完，以使得在囊袋1140的最中心或轴向元件上的力增加，藉此使整个展开过程中的应力类似地增加时，更可能发生破裂。此外，当由于囊袋材料在第三材料区域2300中或穿过该第三材料区域的移动出于其他原因(如摩擦系数或压力差增加)而增加，使得展开应力增加时，会发生破裂。破裂最有可能在囊袋1140具有略微减弱或硬化(归因于应力集中)的囊袋材料的不完美、夹杂、缺陷或其他区段或区域处起始。会导致破裂的另一个条件是在柱塞区段表面F3上过多润滑的存在。如果发生这一情形，那么囊袋材料在开始展开时不会足够薄地伸展并因此用完囊袋厚度和/或储备材料，这样使得到该展开结束时，该囊袋材料达到一种较薄的状态以致更可能发生破裂。
由于囊袋1140转变穿过桥接第二材料区域2200，故该材料和填充速度可以影响它从柱塞元件50到内壁36展开的效率。总体而言，具有更低弹性模量的材料(如肖氏硬度计为5A并且伸长率为1800％的热塑性弹性体(TPE))可以扩张或展开跨过桥接第二材料区域2200，而不产生过大的曲率半径R。这些材料容易地填充，但经验显示，优选以一种较慢的速率填充，这样不会“过驱动”该材料扩张。举例来说，对于一个行程长度为约4.5英寸的200ml注射器，流动速率为6到8ml/S是可接受的。也已经观察到，在填充循环中暂停看来会改善最大填充量。多种材料(如硅酮)在更高应力下实现填充但大体上不会较好地填充，因为在高纤维应力下，这些材料具有更大的曲率半径R并且可以甚至完全地升高柱塞远端部分52并且在最大应力足以克服压力差P1-P2的点处进行任何进一步填充。一旦升高，该囊袋1140就将不进行任何进一步伸展或填充。前述论述说明了使用真空进行填充的一个问题，即，压力P2无法达到低于0绝对压力；以及在高于大气压力的压力P1下进行填充的一个益处。
图109A和图109B示出了类似的密封环88，但图109B中所示的密封环88另外在上部唇缘1466上包括一个可压缩的卷曲元件1472，该卷曲元件使柱塞元件50具有一种增加的摩擦系数。具有一个含该卷曲元件1472的密封环88的柱塞元件50具有以下益处：充当结合图111所论述的限制性柱塞表面区段F3，并且限制一定速率，该速率使得囊袋1140朝向圆柱形主体30的内壁36向外馈送或向外桥接，但在囊袋1140从顶盖102的顶盖主体104向下扩张时，不会干扰该囊袋。通过限制该囊袋1140跨柱塞远端部分52与圆柱形主体30的内壁36之间的桥接区域馈送的速率，该囊袋1140在指定体积下以一种更慢的速率被分布到内壁36，并且保持额外材料用于被流体填充的囊袋1140的最后一部分，并且另外，在指定的最大填充压力下，使囊袋1140上存在更小的应变。此类设计还减小了打褶的可能性，因为桥接第二材料区域2200的长度显著减小。卷曲元件1472在递送循环结束时压缩，并且在柱塞元件50前移到零毫升剩余的位置时，不会影响递送囊袋1140中的所有流体的能力。此外，通过密封环88和柱塞远端部分52的形状和特性的选择，该囊袋1140可以分两个阶段伸展，第一是在与柱塞远端部分52的表面的摩擦下伸展，并且然后第二是在与密封环88的摩擦下伸展。在这两个阶段之间可以存在一个桥接段，或者该囊袋1140可以从一个伸展或展开阶段移到另一个。在第一种情形中，可以说存在具有任选地不同特征的两(2)个囊袋材料区域2300，2200，以及同样具有任选地不同特征的两(2)个展开表面，柱塞表面区段F3和F2。在第二种情形中，仍存在两(2)个展开的柱塞表面区段或表面F3，但仅一个桥接柱塞表面区段或表面F2和一个桥接第二材料区域2200。
尽管前述说明中提供了一种囊袋式注射器流体递送系统及其操作方法的实施例，但本领域的普通技术人员可以在不偏离本发明的范围和精神的情况下对这些实施例进行修改和变更。因此，前述说明意图为说明性而非限制性的。以上描述的不同实施例是由所附权利要求书界定，并且在权利要求书的意义和等效范围内的所有改变都将包含在其范围内。

Claims (41)

1.一种用于流体递送系统的囊袋式注射器，包括：
圆柱形主体，具有在一个远端和一个近端之间的内壁并且界定一个通孔；
适于连接到该圆柱形主体的远端的一个顶盖-囊袋组合件，该顶盖-囊袋组合件包括：
顶盖，该顶盖包括了界定一个内腔体和一个远端排放管的一个顶盖主体，该顶盖主体放在该圆柱形主体的远端上；和
盘状囊袋，该盘状囊袋安置在该内腔体内并且包括一个膜部分；及柱塞元件，该柱塞元件安置在该圆柱形主体的通孔中；
其中该柱塞元件的远端部分和该囊袋相互作用以限制该囊袋朝向该内壁向外移动，由此在该柱塞元件在该圆柱形主体中缩回，在该柱塞元件和该囊袋之间产生真空压力时，在该膜部分的中心保存囊袋材料的厚度。
2.如权利要求1所述的囊袋式注射器，其中该膜部分在该膜部分的一个中心区域中具有额外材料。
3.如权利要求1所述的囊袋式注射器，其中该膜部分界定了一个回旋式中心孔部分。
4.如权利要求1所述的囊袋式注射器，其中该膜部分在呈一种回旋式中心孔部分形式的该膜部分的一个中心区域中具有额外材料。
5.如权利要求1所述的囊袋式注射器，其中当该膜部分在该囊袋式注射器操作期间扩张时，该膜部分的第一材料部分抵靠该圆柱形主体的该内壁放置并且该膜部分的第二材料区桥接在该内壁与该柱塞元件的远端部分之间的一个区域，并且该柱塞元件的远端部分和该囊袋的膜部分相互作用地成形，使得该第二材料区中的应力保持低于该囊袋的破裂应力。
6.如权利要求1所述的囊袋式注射器，其中该柱塞元件包括一个面向该顶盖-囊袋组合件的远端部分和适于与一个动力流体注入器的活塞元件连接的一个近端部分。
7.如权利要求1所述的囊袋式注射器，其中该柱塞元件包括密封环，该密封环在该柱塞元件与该圆柱形主体之间提供一种实质上不透流体的密封。
8.如权利要求7所述的囊袋式注射器，其中该密封环包括唇式密封件，该唇式密封件包括至少一个轴向唇缘。
9.如权利要求7所述的囊袋式注射器，其中该密封环包括双唇式密封件，该双唇式密封件包括相对的轴向唇缘。
10.如权利要求6所述的囊袋式注射器，其中该柱塞元件的远端部分和该囊袋的膜部分进一步成形以相互作用，由此在该囊袋扩张期间将该囊袋材料维持为对准于该圆柱形主体中。
11.如权利要求1所述的囊袋式注射器，其中该柱塞元件包括一个排气路径，用以允许气体通过该柱塞元件，以使该圆柱形主体中在该顶盖-囊袋组合件与该柱塞元件之间的空间排气到大气中。
12.如权利要求11所述的囊袋式注射器，另外在该排气路径中包括一个止回阀。
13.如权利要求1所述的囊袋式注射器，另外包括一个连接组合件，该连接组合件包括一个内套管以及一个外套管，该内套管固定到该圆柱形主体的远端上并且包括多个柔性支腿，该外套管关于该内套管同轴地安置并且与该内套管旋转地接合，这样使得该外套管在一个方向上的旋转使这些柔性支腿接合该顶盖主体并紧固在该圆柱形主体的远端上的该顶盖-囊袋组合件，并且在一个相对方向上的旋转释放该接合。
14.如权利要求13所述的囊袋式注射器，其中该外套管的一个远端向内地弯曲以接合这些柔性支腿。
15.如权利要求14所述的囊袋式注射器，其中这些柔性支腿在一个弯曲的远端终止以接合该外套管的该向内弯曲的远端。
16.如权利要求13所述的囊袋式注射器，其中该外套管与该内套管呈螺纹接合。
17.如权利要求13所述的囊袋式注射器，其中这些柔性支腿在一个弯曲的远端终止，当这些柔性支腿接合该顶盖主体时，该弯曲的远端接合在该顶盖主体上的一个周向轮缘。
18.一种流体递送系统，包括：
动力流体注入器，包括一个注入器壳体和一个往复地可操作的活塞元件；和
囊袋式注射器，该囊袋式注射器包括：
圆柱形主体，具有在一个远端和一个近端之间的内壁并且界定一个通孔；
适于连接到该圆柱形主体的远端的一个顶盖-囊袋组合件，该顶盖-囊袋组合件包括：
顶盖，该顶盖包括了界定一个内腔体和一个远端排放管的一个顶盖主体，该顶盖主体放在该圆柱形主体的远端上；和
盘状囊袋，该盘状囊袋安置在该内腔体内并且包括一个膜部分；及
柱塞元件，该柱塞元件安置在该圆柱形主体的通孔中并且包括一个面向该顶盖-囊袋组合件的远端部分和一个适于与该动力流体注入器的活塞元件连接的近端部分；
其中该柱塞元件的远端部分和该囊袋相互作用以限制该囊袋朝向该内壁向外移动，由此在该柱塞元件在该圆柱形主体中缩回，在该柱塞元件和该囊袋之间产生真空压力时，在该膜部分的中心保存囊袋材料的厚度。
19.如权利要求18所述的流体递送系统，其中该膜部分在该膜部分的一个中心区域中具有额外材料。
20.如权利要求18所述的流体递送系统，其中该膜部分界定了一个回旋式中心孔部分。
21.如权利要求18所述的流体递送系统，其中该膜部分在呈一种回旋式中心孔部分形式的该膜部分的一个中心区域中具有额外材料。
22.如权利要求18所述的流体递送系统，其中当该膜部分在该囊袋式注射器操作期间扩张时，该膜部分的第一材料部分抵靠该圆柱形主体的一个该内壁放置并且该膜部分的第二材料区桥接在该内壁与该柱塞元件的远端部分之间的一个区域，并且该柱塞元件的远端部分和该囊袋的膜部分相互作用地成形，使得该第二材料区中的应力保持低于该囊袋的破裂应力。
23.如权利要求18所述的流体递送系统，其中该柱塞元件包括一个面向该顶盖-囊袋组合件的远端部分和一个适于与该动力流体注入器的一个活塞元件连接的近端部分。
24.如权利要求18所述的流体递送系统，其中该柱塞元件包括一个密封环，该密封环在该柱塞元件与该圆柱形主体之间提供一种实质上不透流体的密封。
25.如权利要求24所述的流体递送系统，其中该密封环包括唇式密封件，该唇式密封件包括至少一个轴向唇缘。
26.如权利要求24所述的流体递送系统，其中该密封环包括双唇式密封件，该双唇式密封件包括相对的轴向唇缘。
27.如权利要求23所述的流体递送系统，其中该柱塞元件的远端部分和该囊袋的膜部分进一步成形以相互作用，由此在该囊袋扩张期间将该囊袋材料维持为对准于该圆柱形主体中。
28.如权利要求18所述的流体递送系统，其中该柱塞元件包括一个排气路径，用以允许气体通过该柱塞元件，以使该圆柱形主体中在该顶盖-囊袋组合件与该柱塞元件之间的空间排气到大气中。
29.如权利要求28所述的流体递送系统，另外在该排气路径中包括一个止回阀。
30.如权利要求18所述的流体递送系统，另外包括一个连接组合件，该连接组合件包括一个内套管以及一个外套管，该内套管固定到该圆柱形主体的远端上并且包括多个柔性支腿，该外套管关于该内套管同轴地安置并且与该内套管旋转地接合，这样使得该外套管在一个方向上的旋转使这些柔性支腿接合该顶盖主体并紧固在该圆柱形主体的远端上的该顶盖-囊袋组合件，并且在一个相对方向上的旋转释放该接合。
31.如权利要求30所述的流体递送系统，其中该外套管的一个远端向内地弯曲以接合这些柔性支腿。
32.如权利要求31所述的流体递送系统，其中这些柔性支腿在一个弯曲的远端终止以接合该外套管的该向内弯曲的远端。
33.如权利要求30所述的流体递送系统，其中该外套管与该内套管呈螺纹接合。
34.如权利要求30所述的流体递送系统，其中这些柔性支腿在一个弯曲的远端终止，当这些柔性支腿接合该顶盖主体时，该弯曲的远端接合在该顶盖主体上的一个周向轮缘。
35.一种模制顶盖-囊袋组合件的方法，包括以下步骤：
形成顶盖主体，该顶盖主体界定了一个内腔体和一个外周缘部分；并且
在该内腔体内形成盘状囊袋，使得该囊袋的一个外部周向肋被模制成环绕该顶盖主体的外周缘部分周围。
36.如权利要求35所述的方法，其中在该顶盖主体中形成一个中心开口。
37.如权利要求36所述的方法，其中该中心开口形成于在该囊袋的一个膜部分中形成的一个回旋式中心孔部分之上。
38.如权利要求36所述的方法，其中该中心开口是由一个排放管界定并且施加一个顶盖元件以密封该排放管。
39.如权利要求38所述的方法，其中该囊袋的外部周向肋被模制成环绕在该顶盖主体的外周缘部分周围并且形成多个径向附件以连接到安置在该排放管周围的一个环形领。
40.如权利要求38所述的方法，其中该中心开口形成于在该囊袋的一个膜部分中形成的一个回旋式中心孔部分之上。
41.如权利要求38所述的方法，其中该顶盖元件包括一个鲁尔端接器。
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