CN102905751B - 密封无菌的导管敷料 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于密封导管插入位点以保持无菌的装置和方法。在一个实施例中提供一种导管敷料，其包括粘性板片和柔性套管，该板片适于附接至患者皮肤，该柔性套管在近端自该粘性板片延伸。套管可从压缩状态纵向延伸至伸展状态，并在伸展状态下被构造成包围被植入患者体内的导管的体外段并在离粘性板片有一段距离的位置处周向密封于该体外段的一部分上。该敷料还可构造成限制导管纵向运动并同时允许其进行非纵向运动。本发明还公开了一体式的刚性或半刚性的敷料本体以及多种便于移除和更换导管敷料的方法和装置。

Description

密封无菌的导管敷料
相关申请
本申请请求享受2009年10月29日提交的、名称为“密封无菌的导管敷料”的美国临时专利申请号61/255927的优先权，该申请的全部内容被引入本文。
技术领域
本发明涉及用于密封医疗器械的方法和装置，尤其涉及用于使导管插入位点密封并使该部位保持无菌的方法和装置。
背景技术
在医药实践中，经常需要将导管插入到身体的腔室、管道或脉管以引流、注射流体和/或使手术器械能够出入。导管的形状和类型多种多样，并可用于众多目的，包括化学治疗、流体引流、血液透析以及在静脉内施加流体、麻醉剂或者其它类型的药物。末梢血管内导管可用于通过末梢血管施加药物、营养物和各种其他的静脉内流体，还可用于实施血流动力测量，或者用以提供作用于心血管系统的医疗程序和装置的入口。中央静脉导管可用于向心脏附近的脉管或心脏本身输送药物或流体。据估计，美国每年有超过1亿根末梢血管内导管和超过250000根中央静脉导管被置入患者体内。其他的血管内导管包括用于血液透析的导管，以及用于支持末梢中央通路(PIC)、介入治疗通路、心室辅助装置通路和其他长期性血管通路的导管。这些导管既可插入至动脉血管内也可插入至静脉血管内。在使用各种所述血管内导管时，传统且普遍的做法是通过用敷料将圆管状导管压紧至患者皮肤上来对导管插入位点进行敷裹，该敷料采用美国疾病控制预防中心(CDC)推荐的两种敷料，即无菌且粘性的补丁型敷料或者无菌纱布和胶带插入位点。
血管内插管术的一个主要问题是可能引发感染。比如，美国每年仅与中央静脉导管有关的感染就可高达80000例，每年导致28000人死亡和多达23亿美元的经济损失。具有多重耐药性的生物体的增多更加剧了血管内导管感染问题的严重程度，而大众媒体和医学文献也对该问题给予了越来越多的关注。这种关注的重要标志之一是，美国医疗保险和医疗补助中心最近规定，不再对与导管相关性感染有关的费用给予赔付。因此，医生、医院和保险公司均积极推动解决导管相关性感染问题。现已引入了好几项改进的导管护理措施，比如采用严格的定时更换敷料的规程，应用最佳的导管护理技术、使用浸渍了抗生素的导管、使用更好的敷料和/或向敷料的结构中加入抗菌添加剂。
然而，所有上述措施均未能摆脱工作在“传统”的补丁型覆盖敷料的机械限制条件下这一基本缺点。这种敷裹措施从置入第一根血管内导管开始已经使用了100多年，方法如上文所述，即用插入位点扁平粘性的敷料将管状导管压紧在皮肤上，该敷料能够覆盖导管之于皮肤的插入位点以及部分的位于体外的导管。传统敷料措施的基本缺点在于，它使导管的圆形轮廓和皮肤之间总会留下间隙，从而无法在导管之于皮肤的插入位点形成无菌密封。如果敷料连接在导管装置的具有更大直径的位置上，比如导管接头套或中间连接器，间隙尺寸将更大。在使用所述方法和装置时，总有可能会有污染物顺着这些敞开的通道流入导管插入位点，从而无法实现真正的无菌化。此外，皮肤和导管会在一段时间之后相对彼此以及相对敷料移动，从而使导管之于封套的间隔尺寸变大。此外，这些敷料还不能接触到水或其他液体，因为这些液体会直接流至导管之于皮肤的插入位点，由此进一步污染该部位。
因此，人们需要一种导管封套方法和装置，其可改善导管之于封套的连接部位的密封和/或改善导管插入位点的无菌性。本文公开的装置和方法所代表的范例适用于从非无菌、非密封的敷裹类型到完全密封、持久无菌的敷裹类型的血管内导管护理类型。
发明内容
本发明公开用于敷裹和/或密封导管插入位点的方法和装置。
在一个方案中提供一种导管敷料，其包括粘性板片和柔性套管，粘性板片被构造成附接至患者皮肤，该柔性套管具有近端和远端并在近端自粘性板片延伸。该套管能从压缩状态纵向延伸至伸展状态，并在伸展状态下被构在成包围被植入患者中的导管的体外段的一部分，并构造成在离粘性板片有一段距离的位置上对该体外段的一部分形成周向密封。该套管限定出围绕导管体外段以及患者的一部分的密封腔室。在一个实施例中，导管相对于患者的运动不会破坏在套管和导管之间形成的密封。可选的是，该套管与导管连接。在套管上可形成有可裂开的接缝，并且该套管可沿该接缝打开以使该导管敷料能够移离装有敷料的导管。在一个实施例中，接缝包括非全层穿孔。
套管包括连接机构如摩擦连接机构、螺纹连接机构、膨胀连接机构、电磁连接机构和/或粘合剂。在一个实施例中，连接机构可连接于粘性板片。该套管还可包括位于其近端的可延展垫圈，用于密封至导管体外段部分，导管体外段部分可包括环形凹槽来容纳该可延展垫圈。套管的至少一部分可以是透明的，该套管包括入口和/或设置于其内的吸收件。在一个实施例中，密封腔室可以是无菌的。在一个特定实施例中，该套管可与导管一体成形。在一个实施例中，导管体外段包括导管本体、导管接头套、微可来福(MicroCLAVE)型无针连接器和/或鲁尔型连接器中的一种或多种。套管由浸渍有抗生素的材料和浸渍有抗菌剂的材料中的至少一种材料形成，和/或在套管内布置有抗生素分泌元件和抗菌剂分泌元件中的至少一种。
在另一实施例中，导管敷料可包括夹子，夹子构造成将套管和导管体外段中的至少一个固定至患者。夹子还构造成向垫圈施加压缩力和/或增加在套管和导管体外段之间形成的密封的完整性。
在另一个实施例中，敷料可包括构造成连接至导管体外段末端的连接件，该连接件有至少一个内腔以提供流向导管或从导管流出的流体通路。套管还可在粘性板片和连接件之间延伸而包围导管纵向段。在一个实施例中，套管被构造成限制导管体外段相对于患者的纵向运动，同时使导管体外段可相对于患者做非纵向运动。套管还可与连接件一体形成，和/或连接件可直接连接至粘性板片。连接件可以为阀、导管本体、导管接头套、鲁尔型连接器、微可来福型连接器、螺纹配合结构和/或摩擦配合结构中的任何一种。在一个实施例中提供一种套件，其包括具有用于将导管连接至导管敷料的配合结构的导管敷料和导管。
在另一个方案中提供一种导管敷料组件，其包括构造成附接至患者皮肤的粘性板片、构造成连接已植入患者种的导管的外端的连接件以及可在粘性板片和连接件之间延伸而包围导管纵向段的柔性套管，该连接件具有至少一个内腔以提供流向导管或从导管流出的流体通路。套管可包括用于将其连接至连接件的连接机构如摩擦连接机构、螺纹连接机构、膨胀连接机构、电磁连接机构和/或粘合剂。在一个实施例中，该连接机构可连接至粘性板片。该套管还包括位于其近端的用于密封至该连接件的可延展垫圈，该连接件包括用于容纳可延展垫圈的环形凹槽。套管的至少一部分可以是透明的，并且该套管可以包括入口。该套管组件还可包括设置于套管内的吸收件。该套管可限定出围绕导管端部和患者身体一部分的密封腔室。在一个实施例中，密封腔室可以是无菌的。套管可与连接件一体形成，和/或连接件可直接连接至粘性板片。在所述实施例中，导管相对于患者的移动并不会破坏在套管和连接件之间形成的密封。
套管可由能分泌抗生素或抗菌剂的浸渍有抗生素的材料和浸渍有抗菌剂的材料中的至少一种材料形成。
在另一个实施例中，敷料装置包括夹子，夹子构造成将套管和连接件中至少一个固定至患者。夹子还可构造成向套管的垫圈施加压缩力和/或增加在套管和导管体外段之间形成密封的完整性。
在另一个实施例中，连接件可包括阀、导管本体、导管接头套、鲁尔型连接器、微可来福型连接器、螺纹配合结构/或摩擦配合结构。
在另一个方案中提供一种用于周向密封导管插入位点的方法。该方法包括：在插入位点将导管的远端插入患者体内，将导管的近端连接至具有可自其延伸的柔性套管的连接件，使套管沿该导管的体外段延伸向患者，围绕导管插入位点沿周向胶粘密封该套管的远端。该方法还可包括：解除套管远端的密封和将导管近端和连接件分离。
该方法还可包括相对于患者移动导管而不破坏在套管和导管或连接件之间形成的密封。该方法还可包括形成并保持围绕插入位点的无菌密封和/或将套管和导管体外段中的至少一个固定于患者。该方法可包括：相对于患者移动导管并且不破坏在套管和连接件之间形成的密封，通过设置在套管侧壁上的入口将灭菌剂施加至套管内部空间，和/或向套管内部空间施加灭菌辐射。消毒剂可包括抗生素溶液、抗菌剂溶液和灭菌气体中的至少一种。该方法还可包括：通过设于套管侧壁的入口从套管内部空间取样并检测样本。该方法还可包括：沿设于敷料侧壁的非全层穿孔拆开该敷料。
在另一个方案中提供一种用于周向密封导管插入位点的方法。该方法包括在插入位点将导管远端插入患者体内，导管具有可自其延伸的柔性套管，沿导管的体外段将该套管延伸至患者，围绕该导管插入位点沿周向密封套管远端。
在又一个方案中提供导管和敷料组件，其包括导管和具有粘性板片及柔性套管的一体式的敷料，该柔性套管具有与该导管连接的近端和与该粘性板片连接的远端。该套管能够从压缩状态纵向延伸至伸展状态，并且在伸展状态下构造成包围已植入患者体内的导管的体外段，粘性板片适于附接至患者皮肤以形成周向密封。
在一个实施例中，导管相对于患者的移动不会破坏在套管和导管之间形成的密封。套管还可包括位于其近端的可伸展垫圈，用于密封至导管的体外段部分。套管还可包括连接机构如摩擦连接机构、卡扣配合连接机构、螺纹连接机构、膨胀连接机构、电磁连接器或粘合剂。导管体外段可以是导管本体、导管接头套、微可来福型连接器和鲁尔型连接器中的任意一种，并可包括用于容纳可延展垫圈的环形凹槽。套管的至少一部分可以是透明的，可在套管内布置吸收件。套管可限定出围绕导管体外段和患者身体一部分的密封腔室，密封腔室可以是无菌的。套管可包括入口并可与导管一体形成。该组件还可包括构造成将套管和导管体外段中的至少一个固定于患者的夹子。夹子可用于增加在套管和导管体外段之间形成的密封的完整性。套管还可包括位于其近端的可延展垫圈，用于密封至导管体外段部分，该夹子可构造成向垫圈施加压缩力。在一个实施例中，该连接机构连接至粘性板片。
在另一个方案中提供一种可移除的导管敷料，包括适于附接至患者皮肤的粘性板片和具有近端和远端且在近端自粘性板片延伸的柔性套管，在柔性套管上形成有纵向接缝。套管能沿接缝打开以使导管敷料可从周围装有敷料的导管上移除。在一个实施例中，接缝可为非全层穿孔。
在又一个方案中提供一种用于将导管敷料移离被至少部分插入患者体内的导管的方法。该方法包括将敷料与导管分开，例如沿着形成在敷料侧壁上的纵向的非全层穿孔进行分开。
在另一个方案中提供一种导管敷料，包括适于附接至患者皮肤的粘性板片和具有近端和远端并在近端自粘性板片延伸的柔性套管，在柔性套管中形成纵向开口。该套管能布置在已安装的导管周围并可沿着所述开口闭合，从而在离该粘性板片有一定距离的位置处沿周向密封已安装的导管的体外部。
该敷料还包括构造成根据需要使套管的第一和第二自由边缘沿所述开口相互配合的配合机构。配合机构可包括基于摩擦的闭合机构、粘性闭合机构、闩锁型闭合机构和公母型闭合机构中的任何一种。
在又一个方案中提供一种用于更换导管敷料的方法。该方法包括：将围绕至少部分插入患者体内的导管的体外部周向密封的第一导管敷料移除；将具有纵向开口的第二导管敷料布置在导管体外部的周围；密封第二导管敷料的开口以便周向密封该导管体外部。该方法还可包括使用第二导管敷料将导管体外部固定至患者身体上，以限制导管体外部相对于患者纵向运动但允许导管体外部相对于患者做非纵向运动。该方法还可包括在移除第一导管敷料后且在布置第二导管敷料之前对导管插入患者的位点进行灭菌和清洁中的至少一种。在一个实施例中，密封该开口的步骤可包括连接第二导管敷料的第一和第二自由边缘，可选的是，该连接包括对形成于其上的基于摩擦的闭合机构、粘性闭合机构、闩锁型闭合机构、公母型闭合机构中的至少一种进行配合。该方法还可包括使用周向支承环将第二导管敷料的套管部分夹紧至导管接头套的外表面，和/或通过使用圆形粘性环加强第二导管敷料的粘性板片部分与患者皮肤之间的密封，该圆形粘性环的外径大于该粘性板片部分的外径。
在另一个方案中提供一种具有一体式本体的导管敷料，该本体包括限定出远端开口的平坦的远端粘性表面、限定出近端开口的近端部和在自该近端开口向远端开口延伸的内腔。近端开口构造成围绕被至少部分插入患者体内的导管形成周向密封，远端粘性表面构造成粘附至患者皮肤以围绕导管所插入的皮肤形成周向密封。该本体包括可裂开的接缝，可按需要沿该接缝打开和再封闭该本体。本体可以是刚性或半刚性的，从而使本体限制导管相对于患者的移动，该本体还可包括入口。该近端开口可垂直于该平坦的远端粘性表面地形成。
在又一个方案中提供一种包括长条形管状本体的导管，该本体具有近端和远端并限定出中央内腔。该本体包括用于与导管敷料配合的配合结构，用于使敷料的套管部能连接至配合结构并延伸向患者以便围绕患者身体上的、供本体的至少一部分插入的开口形成周向密封。
在另一个方案中，所述方法和装置可用于在使用赛尔丁格氏技术布置导管时获得无菌密封。例如可将敷料布置越过导管尖端，并在导管通过导引线插入前将敷料近端连接至导管接头套。在导管就位后，可将敷料展开并将敷料远端上的粘性板片围绕导管插入位点附接至患者皮肤而形成周向密封。敷料既可预先连接至导管，也可与其一体形成。
在另一个方案中，可通过一个或多个套管入口进入密封腔室以输入清洁剂、消毒剂和/或抗菌剂。在一个实施例中，可通过穿过形成在套管侧壁上的入口向套管内部空间施加抗生素溶液或灭菌气体等灭菌剂。
在又一个实施例中，套管可以被诸如紫外线辐射等灭菌辐射透过，并且该方法还可包含在布置敷料之前、之中或之后对敷料的密封腔室实施灭菌或保持无菌。
在另一个实施例中提供一种用于周向密封导管插入位点的方法，该方法可包括在插入位点将导管远端插入患者以及沿该导管的体外段使套管延伸至患者，其中该导管具有可自其伸展的柔性套管。该方法还可包括围绕导管插入位点沿周向胶粘密封套管远端。
附图说明
以下将结合附图来详细描述，以便更全面地理解本发明，其中：
图1为本发明导管敷料的一个实施例的立体图；
图2A为图1所示的导管敷料在压缩状态下的平面视图；
图2B为图1所示的导管敷料在伸展状态下的平面视图；
图3为已植入至患者体内并被图1所示的导管敷料密封的导管的平面视图；
图4A为本发明连接板片的一个实施例的横截面视图；
图4B为图4A所示的连接板片的平面视图；
图5A为密封至导管接头套的本发明导管敷料的一个实施例的平面视图；
图5B为另一导管接头套的平面视图，其中的虚线部分示出本发明的导管敷料；
图5C为图5B所示的导管敷料和导管接头套的平面视图；
图5D为微可来福型连接器，其中的虚线部分示出本发明的导管敷料；
图5E为鲁尔型连接器，其中的虚线部分同样示出本发明的导管敷料；
图5F为图5D所示的导管敷料和连接器的平面视图；
图5G为图5E所示的导管敷料和连接器的平面视图；
图6A为导管敷料的局部横截面视图，其中该导管敷料密封至根据本发明的具有一体连接机构的导管接头套；
图6B为导管敷料的局部横截面视图，其中该导管敷料密封至根据本发明的另一个具有一体连接机构的导管接头套；
图6C为密封于微可来福型连接器的导管敷料的透视图，该连接器具有根据本发明的一体连接机构；
图6D为与鲁尔型连接器密封连接的导管敷料的透视图，该连接器具有根据本发明的一体连接机构；
图7A为植入的导管的俯视图，该导管被导管敷料敷裹并且导管接头套通过固定机构的一个实施例固定于患者身上；
图7B为图7A所示的植入的导管和导管敷料的侧视图；
图7C为图7A-7B所示的固定机构的平面视图；
图7D为图7A-7C所示的固定机构的剖视图；
图8A为已植入患者体内的导管的局部横截面视图，该导管被本发明敷料装置的另一实施例敷裹；
图8B为图8A所示的导管和敷料装置的局部横截面视图；
图8C为用于本发明导管敷料的折叠板片的一个实施例的平面视图；
图8D为包括图8C所示的折叠板片的敷料装置的一个实施例的局部横截面视图；
图9A为导管、导管接头套和本发明导管敷料的一个实施例的平面视图；
图9B为密封至图9A所示的导管接头套的图9A所示的导管敷料的平面视图；
图9C为图9A-9B所示的导管、导管敷料和导管接头套在导管部分植入到患者体内后的平面视图；
图9D为密封至患者皮肤的图9A-9C所示的导管敷料的平面视图；
图10A为导管、导管接头套和本发明导管敷料的另一实施例的平面视图；
图10B为密封至图10A所示的导管接头套的图10A所示的导管敷料的平面视图；
图10C为图10A-10B所示的导管、导管敷料和导管接头套在导管部分植入至患者体内后的平面视图；
图10D为密封至患者皮肤的图10A-10C所示导管敷料的平面视图；
图11A为连接件和本发明导管敷料的另一实施例的平面视图；
图11B为密封至图11A所示的连接件的图11A所示导管敷料的平面视图；
图11C为与图11A-11B所示的连接件相连接并部分植入至患者体内的导管的平面视图；
图11D为密封至患者皮肤的图11A-11C所示导管敷料的平面视图；
图12为根据本发明的导管敷料的另一实施例的平面视图，该敷料能够裂开以将敷料移离安装好的导管；
图13A为处于未密封形态的本发明导管敷料的另一实施例的平面视图，该敷料具有摩擦配合的闭合机构；
图13B为沿图13A中的线A-A的横截面视图；
图13C为处于密封形态的图13A所示的导管敷料的平面视图；
图14A为处于未密封形态的本发明导管敷料的另一实施例的平面视图，该敷料具有粘接闭合机构；
图14B为沿图14A中的线A-A的横截面图；
图14C为处于密封形态的图14A所示的导管敷料的平面视图；
图15A为处于未密封形态的本发明导管敷料的另一实施例的平面视图，该敷料具有摩擦配合的闭合机构和粘接闭合机构；
图15B为沿图15A中的线A-A的横截面图；
图15C为处于密封形态的图15A所示的导管敷料的平面视图；
图16A为本发明导管敷料的另一实施例的透视图，该敷料具有倾斜的基部板片；
图16B为图16A所示的敷料的剖视图，该敷料的近端密封至导管接头套；
图16C为图16A所示的敷料的剖视图，该敷料的近端密封至导管接头套，而其远端密封至患者；
图16D为本发明的密封件的一个实施例的剖视图；
图16E为本发明的固定机构的一个实施例的剖视图；
图17A为本发明导管敷料的另一实施例的立体图，其具有可再封闭的接缝和倾斜的基部板片；
图17B为图17A所示的敷料的剖视图，其密封于导管接头套和患者；
图17C为本发明的固定机构的另一实施例的剖视图；
图18A为本发明的刚性或半刚性的导管敷料本体的一个实施例的平面视图；
图18B为图18A所示的敷料本体的剖视图；
图18C为密封于导管和患者的图18A所示的敷料本体的平面视图；
图18D为沿图18A中的线A-A的敷料本体的局部横截面图，此时该敷料密封于导管和患者；
图18E为沿图18A中的线A-A的敷料本体的局部横截面图，此时该敷料密封于导管接头套和患者；
图19A为本发明的导管密封支持装置的一个实施例的平面视图；
图19B为图19A所示的导管密封支持装置的剖视图；
图19C为图19A所示的导管密封支持装置的另一实施例的剖视图；
图20A为本发明的板片密封支持装置的一个实施例的平面视图；
图20B为图20A所示的板片密封支持装置的立体图；
图20C为本发明的可再封闭的导管敷料的一个实施例的立体图；
图20D为安装在图20C所示的敷料上的图20A所示的板片密封支持装置的立体图。
具体实施方式
以下将描述几个实施例，以期能整体理解本文所述的装置和方法的结构、功用、制造和使用的原理。附图示出所示实施例的一个或多个例子。本领域技术人员将会明白，本文所描述以及附图所示出的具体装置和方法是非限制性的实施例，本发明的范围仅由权利要求限制。关于一个实施例示出或描述的特征可以与其它实施例的特征相组合。这样的改动或变化将要被包括在本发明的范围之内。
本领域技术人员将明白，尽管本文关于可植入人体内的导管对一些方法和装置进行了描述，但该方法和装置也可被用于需要围绕长条形装置实施密封的任何场合，该长条形装置被插入植物、动物和/或任何其它无生命的机器、结构或系统内，或从中延伸出来。
总体而言，提供装置和方法用于以更高的无菌性对导管插入位点进行周向密封。所述装置和方法还涉及以各种方式固定导管。比如，可提供敷料限制导管相对患者纵向运动(比如朝里或朝外移动)，而与此同时允许导管进行自由的非纵向运动(比如向上、向下、向左、向右、侧向和/或回转运动)，这都不会破坏或妨碍无菌周向密封。换句话说，导管在被密封后通过敷料被限制或阻止进一步从患者身体中退出或进一步插入患者身体，但仍然能以其它方式自由运动。或者，敷料可被构造成完全固定导管，以限制导管相对患者做任何运动。设有导管敷料的一个实施例包括粘性板片和柔性套管，粘性板片被构造成附着于患者皮肤上且套管在近端侧自粘性板片伸出。该套管能够自压缩状态纵向伸展至伸展状态并且在伸展状态下的构型适于包围植入患者体内的导管的体外段并在离粘性板片有一定距离处周向密封于导管上。安装之后，导管敷料围绕导管插入位点限定出无菌的密封腔室。导管敷料可限制导管相对患者纵向运动(比如完全限制所述运动，或者将所述运动限制在与敷料压缩和伸展范围相适应的范围内)。同时，导管还可相对于患者进行向左、向右、向上、向下等运动，并且不会破坏所述无菌的密封腔室。
图1示出导管敷料10的一个实施例。如图所示，敷料10一般呈板片12和柔性套管14的形式，板片12的构型适于在导管插入位点周围附接于患者皮肤，柔性套管14在近端侧自板片12起延伸。本文中的“近端侧”是指远离患者的方向或位置，而“远端侧向”是指朝向患者或进入患者体内的方向或位置。套管14的近端18设有密封件16用于密封于穿过套管14的导管。本文中的“导管”不仅仅指导管体本身，还包括但不限于末梢静脉内导管、中央静脉导管、动脉内导管、动脉内通路鞘管、导管接头套、导管连接和/或接合装置、经过专门改动的连接点的导管和/或任何其它相关结构或装置。板片12被构造为适于与其所附接的表面如患者皮肤表面形成360度无菌密封。因此，板片12可形成完全包围导管插入位点的密封。如图2A和图2B所示，套管14可沿纵向从压缩状态(图2A)伸展至伸展状态(图2B)。在这两种状态中的任何一种状态以及这两种状态之间的任意中间状态下，敷料10形成至少两个不同的密封区域20、22。第一密封区域20形成在板片12和患者26之间。第二密封区域22位于套管14的近端18，在该近端,套管可密封到导管上。因此，套管14可在近端侧从板片12起延伸并且被构造成适于包围并周向密封于导管上，从而限定出围绕该导管和导管插入位点的密封无菌腔室。
本文所用的术语“周向密封”、“沿周向密封的”以及任何相关术语或其衍生词不应解释为仅限于在圆形或环形物体周围所形成的密封。准确地说，这些术语的含义还包括而不限于完全围绕或基本完全围绕任意形状的物体的周长所形成的密封。
如图3所示，导管24可穿过皮肤表面28插入至患者26体内。敷料10可如此安装在导管24上，即二者基本同轴。板片12可粘附至皮肤表面28以形成包围导管插入位点的第一密封区域20。套管14可向第二密封区域22沿导管24轴向延伸一定距离，在该第二密封区域处，密封件16在套管14和导管24之间形成无菌密封。安装完毕之后，套管10有效形成了围绕导管插入位点和导管的至少一部分的密封无菌区域。
板片12可以有多种构型。在一个实施例中，如图4A所示，该板片包括柔性结构层32、粘性层34和可剥离衬层36。直到刚要安装敷料10之前，衬层36都覆盖并保护着粘性层34。安装时，衬层36可被揭去而露出用于附接至患者皮肤的粘性层34。在现有技术中已知的多种粘合剂中的任何一种均可用于将板片12附接至患者皮肤，并且可根据多种因素来选择粘合剂，包括比如所形成密封的质量、无菌性和持久性以及该粘合剂与人类皮肤或特定的皮肤类型的生物适应性和/或成本。
虽然板片12如图所示为粘性片，但该板片还可以通过多种方式附接至患者。比如，板片可包括钩、凸片和/或孔，以容纳穿过其中的缝合线或其它系紧机构，或者可以直接让缝合线穿过板片材料。板片还可使用胶带来附接，该胶带的一部分叠覆板片12的近端侧表面，还有一部分叠覆患者皮肤。还可采用对本文所述的各种附接技术的不同组合方式。此外，还可使用辅助板片密封支承装置来加强板片-皮肤密封，下文将对此做进一步的详细描述。
板片12可由本领域所公知的多种材料制得，如各种半刚性材料/柔性材料，包括聚氨酯如Pellethane牌的聚氨酯(由美国密歇根州米德兰市的陶氏化学公司提供)，还包括热塑性弹性体如Santoprene牌的热塑性弹性体(由美国德克萨斯州休斯敦市的埃克森美孚化学公司提供)，还包括聚异戊二烯弹性体、中高硬度硅橡胶和/或前述材料的任何组合。板片还可由各种聚合物制成，包括聚碳酸酯和聚醚醚酮(PEEK)，还可由金属制成，比如钛或不锈钢，还可由复合材料制成，比如碳纤维增强聚醚醚酮，还可由各种陶瓷材料和/或前述材料的任何组合制成。板片还可由其它任意合适的本领域公知的织物、泡沫材料、塑料和/或金属制成。
如图4B所示，板片大体呈具有内径D1和外径D2的细环形状。虽然如图所示的实施例大致为圆形，板片12还可构造为几乎任何其它形状，如矩形或椭圆形。通常，板片12的尺寸依据其所要适用的导管进行设定。具体而言，板片12的内径D1的尺寸可被设定成稍大于导管的直径。在使用粘性附接手段情况下，板片12的外径可部分依据所用的粘合剂的强度来选择，以确保板片12有足够的表面积来粘附于病人，从而维持牢固稳定的密封。在一个实施例中，板片为环圈形，其内径为约0.5mm至约20mm，外径为约2mm至约100mm。
套管14可与板片12一体形成，或者通过各种技术与板片连接，只要两者之间存在无菌密封即可。比如，套管14的远端可夹在板片12的多个层之间，或者可使用粘合剂将其连接至板片12。还可使用本领域公知的众多其它方法，如声波焊接和摩擦接合等。
如图5A所示，套管14大体呈长条柔性管状。尽管套管14如图所示为柔性管，套管14和/或敷料10还可是刚性或半刚性的，这有利于可通过敷料限制导管相对患者轴向运动或以其他方式运动。套管表面可以类似手风琴的方式进行打摺或折叠，以使套管14可从压缩状态伸展至扩张状态(参见图2A-2B)。作为替换方式或附加方式，套管可由可延展材料形成以便实现轴向延伸。可用于形成套管的材料例子包括清洁的柔性塑料，其类似于用于其它医疗手术级别材料和器械的柔性塑料。这种塑料材料的选择有很多，该套管所选用的这种塑料材料可以是诸如柔性、强度、持久性、透气性、抗菌性等多种特性最优化的塑料材料。其它的套管材料例子包括硅树脂、聚异戊二烯、其它弹性体或橡胶和/或前述材料的任意组合。还可以使用本领域所公知的任何其它合适的材料。
套管14的远端38被构造成可密封附接至板片12，如上所述。套管14的近端40被构造成围绕导管密封并可选地包括密封件16。在所示的实施例中，密封件16呈柔性垫圈形式。套管14可围绕密封件16模制成形，或者使用粘合剂粘接于其上，或者使用本领域公知的任何其它方法与其连接。密封件16和套管14密封接合到导管上。在所示的实施例中，所示出的套管14沿导管24在近端侧移动并移动至越过三合一导管接头套44的鼻部42的一部分。如图所示，导管接头套44的鼻部42具有大体上为圆锥形的渐缩表面。密封件16在鼻部42上延展，从而密封件16因其弹性而向鼻部42施加径向向内的作用力。当套管沿着鼻部42移动足够长度时，该作用力将使接头套44与套管14和/或密封件16之间形成密封接合。虽然在图中示出的是呈延展垫圈形式的密封件16，但这样的结构并非必须的。比如，套管14本身可具有柔性和弹性以便与导管形成密封接合。此外，套管14和导管之间的密封可通过众多其他的方式实现，包括比如粘接、夹持、球囊压力膨胀和/或磁性连接。
导管敷料10还可包括设置在套管14内的吸收件48。在一个实施例中，吸收件48可以是位于患者皮肤表面28附近的无菌纱布条。在该实施例中，吸收件48可以吸收从导管插入位点、患者皮肤冒出或以其它方式出现在密封的导管敷料10内的任何水分、凝结物或流体渗漏物。还可在套管14内布置包含抗菌剂或抗生素的元件，并可选择将其设置成随着时间推移释放出一种或多种清洁/灭菌药剂。作为替代方式或附加方式，套管14或敷料10本身可由浸渍有抗菌剂或抗生素的材料形成并可随着时间推移释放出所述抗菌剂或抗生素。
套管还可选地包括用于进入并操纵套管14内部空间和内部物体的入口46。入口46例如可用来注入清洁、消毒和/或抗菌类型的溶液，或者用来清洁或更换吸收件48，或者用来注入灭菌气体或使用其它灭菌材料。在适当的情况下，入口46还可用于使导管的密封空间和导管插入位点接受紫外线或其它消毒射线的照射，或者用于从敷料10获取样品或样本以用于检验。入口46还可用于改变密封的敷料10内部的各种条件，比如酸碱度、温度、湿度或无菌度等。
在一个实施例中，套管14的至少一部分可以是透明的，以使人们能够看清并监视密封空间和导管插入位点的内部条件和内部物体。比如，整个套管14可如图5A所示由透明材料形成，或者可在其外表面上的不同部位设置一个或多个透明视窗。
除了如图5A所示的中央管线导管接头套外，套管14和/或密封件16还可用于围绕各种其它导管组件的外表面进行周向密封。图5B和5C例如示出标准的导管接头套50。如图所示，接头套50包括用于与流体输送装置比如注射器或静脉内管线相连的第一近端52。接头套还包括与近端52流体连通并适合与可植入导管24连接的第二远端54。与上述中央管线导管接头套44很相似，通过沿接头套50的渐缩外表面向近端侧移动套管14和/或密封件16，可周向密封该标准导管接头套50。
如图5D-5E所示，导管敷料10为导管敷料组件的组成部分，该组件还可以包括中间连接件。大体上，该连接件具有与可植入导管流体连通的远端。该连接件的近端可以包括阀如鲁尔型连接器、微可来福型连接器、螺纹配合结构和/或摩擦配合结构。该阀还可以是缓冲注射部位，或者可以被构造成连接多种流体输送装置，比如注射器、静脉内管线、导管转接器等。图5D示出连接件的一个呈微可来福型连接器56形式的实施例。连接器56包括位于两端的配合结构58、60，该配合结构构造成将连接器连接至各种本领域公知的流体输送装置，包括比如可植入导管。连接器56的主体包括渐缩的外表面62，套管14和/或密封件16可在该外表面上移动以形成无菌密封。图5E示出连接件的另一个呈鲁尔型连接器64形式的实施例。该鲁尔型连接器包括位于两端的配合结构66和68，该配合结构构造成将连接器64连接至各种本领域公知的流体输送装置，包括比如可植入导管。连接器64的主体包括外表面，套管14和/或密封件16可在该外表面上移动以形成无菌密封。尽管图中所示出且在本文中所描述的是微可来福型连接器和鲁尔型连接器，本领域技术人员将明白，任何合适的流体输送结构均可被用作连接件。
图5F示出围绕已植入的导管24密封的导管敷料10，导管24与微可来福型连接器56相连。如图所示，粘性板片12沿周向包围导管插入位点并粘接在患者皮肤28上。套管14在近端侧自粘性板片12延伸至连接器56。位于套管14近端的密封件16向远端拉紧到连接器56的渐缩表面，从而在套管14和连接器56之间形成无菌密封。图5G示出相似的围绕鲁尔型连接器64密封的导管敷料10。如图所示，位于套管14的近端的密封件16与连接器64的中间部分摩擦接合，并与其形成无菌密封。
导管敷料组件还可包括各种为容纳导管敷料10的套管14和/或密封件16而特别制定的导管组件。作为非限制性实例，导管本体、导管接头套、微可来福型连接器、鲁尔型连接器和/或任何以连续内腔形式直接与导管连接的中间连接器均可被改动为包括连接机构，以增强敷料密封的完整性和稳定性。例如如图6A-6D所示，导管接头套50’、导管接头套44’、微可来福型连接器56’和/或鲁尔型连接器64’均可分别被改变为包括环形凹槽70，该凹槽形成在其外表面上并适于将密封件16和/或套管14的一部分容纳于其中。本领域技术人员将明白，具有这样的凹槽可以在导管组件50'、44'、56'、64′与套管14之间形成更持久且更紧密的密封结构。
为获得最佳的患者舒适度、最佳的导管稳定性和使对患者体内脉管和结构造成的损伤最小，优选将导管设置成基本平放在患者皮肤上。在一个实施例中，套管可以适于将导管固定在这种位置并适于防止导管相对患者发生意外移动。作为替换方式或附加方式，可以设置固定机构，其适于另外将导管和/或本文所述的导管敷料和敷料组件固定至患者。在某些实施例中，固定机构还可另外增加套管和导管之间密封的强度和稳定性。
如图7A-7D所示，呈夹子72形式的固定机构可用于将导管24和/或导管敷料10锚固在患者身上。特别如图7D所示，夹子72包括平坦的基部78和直立的夹持部88。夹持部88包括第一杆件和第二杆件80、82以及棘轮棘爪机构84、86。相向挤压第一杆件80和第二杆件82，使棘爪86搭靠在一个或多个棘轮齿上，从而使夹持部88的内径变小。当第一杆件80和第二杆件82相向移动时，棘轮棘爪机构84、86能够防止第一杆件80与第二杆件82移动分离，从而可防止直立的夹持部88径向扩大。在需要松开或打开该夹子时，可操作第一杆件80使棘爪86与棘轮齿84脱开，从而使夹持部88的内径变大并最终打开。为确保夹子72以最佳的方式操作，其可以由本领域公知的任何具有柔性或半刚性的材料制成。
现参见图7A和图7B，其中示出已植入的导管24基本平放在患者26身上并且被本文所述的导管敷料10敷裹。具有与粘性板片12类似或相同的结构的粘性垫74用于将中央管线导管接头套44和夹子72连接至患者。夹子的平坦基部78和接头44的侧耳90、92可通过本领域公知的众多技术连接于粘性垫74上。如图所示，可将夹子72相对接头套44设置成直立的夹持部88与由套管14、接头44和/或密封件16限定的密封区域22基本对齐。由此，当压合夹子72的第一杆件80和第二杆件82并使用棘轮棘爪机构84、86将杆件80、82锁定时，可以实现向密封区域22施加径向朝内的作用力，从而使密封更紧密牢固。
具体如图7D所示，夹子72还可包括适于防止夹子72磨损套管14和/或密封件16的内垫圈76。该垫圈76还可确保夹子72施加的径向力沿密封区域22的周边基本是均匀的。
尽管在本文中一般将导管敷料10、夹子72和/或导管24描述为直接附接于患者皮肤，也可使用其它的非直接附接手段。例如，所述结构中的任何一种均可先连接至包布、垫块或绷带或类似物体上，再转而附接至患者身上。此外，夹子72还可选择为自由浮动(如不设置基部78)并且可以是在围绕导管安装好后再用于敷料上，以下将对此详加描述。
在另一个实施例中，板片、套管、连接件和夹子可被设置成一个一体式敷料装置110。如图8A所示，装置110大体上包括折叠粘性板片112、连接件或连接体100和柔性套管114。折叠粘性板片112适于附接至患者26皮肤并包括形成于其中的用于容纳可植入导管24从中穿过的孔113。连接体100可固定连接于粘性板片以使柔性套管114可从连接体100的倾斜表面102延伸至折叠板片112的近端侧表面，从而形成围绕孔113的密封空间。因此，通过将折叠板片12布置成使孔113包围导管插入位点，可以形成围绕该部位的无菌密封空间。
连接体100可包括用于该装置的密封空间的入口146。连接体100还可包括设在密封空间内并适于与植入的导管24相连的第一配合结构104。还可设置第二配合结构106以便从植入的导管24中注入或排出流体。
在使用时，敷料装置110可围绕导管插入位点和植入的导管24形成周向密封并防止植入的导管24运动(例如纵向运动、侧向运动和/或回转运动)。如图8D所示，可将该装置布置在靠近导管插入位点的皮肤表面28上，其中粘性板片112处于折叠状态。可通过合适的无菌方法将植入的导管24的外部连接至连接体100的第一配合结构104。然后，将粘性板片下降至打开位置，在该状态下其基本平放在患者皮肤表面28上并与其粘接，从而包围导管插入位点并将其包封在孔113内。安装完后，敷料装置110限定出位于套管114下方的围绕植入导管24和导管插入位点的密封空间。密封空间可经由入口146进入，而导管可经由连接体100的第二结构106进入。
本文还提供了多种周向密封导管插入位点的方法，比如使用上述的导管敷料和系统。图9A-9D示出用于密封与导管接头套50相连的植入导管24的一种示例性方法。如图9A所示，导管敷料10设有处于压缩状态的柔性套管14，导管24穿过套管14插入。敷料10沿着导管24和导管接头套50向近端移动，直至套管14的密封件16与接头50形成需要的紧密密封，如图9B所示。如图9C所示，之后可在导管插入位点将导管插入到患者26体内。之后可使套管14沿植入的导管24进行轴向伸展，以使粘性板片12能附接至患者皮肤表面28，从而形成围绕导管24、导管接头套50的一部分和导管插入位点的无菌周向密封。
图10A-10D示出类似的方法，其中使用导管敷料10沿周向将中央管线导管接头套44和相应的导管插入位点密封。如图所示，导管敷料10在导管24和导管接头套44上向近端移动，直至敷料10的密封件16在接头套44上的延展足以形成无菌密封。导管24可部分插入至患者26体内，并且导管14可沿轴向延伸至使粘性板片12与患者26皮肤表面28附接密封的状态。
图11A-11D示出使用导管敷料10和中间连接件将植入的导管24密封的示例性方法。如图11A所示，在套管14处于压缩状态时，中间连接件的一个实例-鲁尔型连接器64-穿过导管敷料10的套管14和粘性板片12，从而围绕鲁尔型连接器64本体周向密封套管14和/或密封件16，如图11B所示。然后，可在将导管插入患者体内之前或之后使连接器64连接导管24的近端，如图11C所示。之后，使套管14沿着连接器64和导管24轴向延伸至伸展状态，在该伸展状态下，粘性板片12能够连接患者26的皮肤表面28，如图11D所示。在另一个实施例中，粘性板片12可省略或与套管14一体形成以使套管14本身直接连接至患者。
在使用本文所公开的方法或装置密封导管插入位点后，可能需要移除和/或更换导管敷料。因此，本发明提供了包括用于移除和/或更换该敷料的机构的敷料和相关的方法。
图12示出导管敷料210的例子，其可从插入的导管上取下，导管本身却无需被移离患者。如图所示，敷料210包括粘性板片212、套管214和密封件216，它们均有预定的开裂点215。这些开裂点一起限定出沿轴向的线性接缝231或路径，在施加足够的应力时，敷料可沿该接缝分开。因此，在需要移除安装好的敷料210时，可沿由开裂点限定的接缝231将板片212、套管214和密封件216分开以形成开口，安装好的导管可在移除敷料210时从该开口穿过。一旦移除了敷料210，就可以按需要对露出的导管和皮肤插入位点实施清洁和/或灭菌。之后，可按下文所述的内容安装新的敷料。
已安装就位的内置血管内导管，在其没有布置敷料或其敷料已被移除时，可以安装新的敷料。图13A-15C和图17A-18E示出各种导管敷料的实施例，其可被安装在已经插入至患者体内的导管周围。这些敷料通常被构型成能够打开，通过打开敷料可布置在已插入的导管周围或移离已插入的导管。安装时，将打开的敷料布置在导管周围，并使用众多连接机构中的一种或多种将其重新设置成大体为管状以围绕导管形成周向密封，所述连接机构包括但不限于摩擦配合机构、公母卡扣配合机构、粘性连接机构和/或闩锁型闭合机构。
在图13A中，所示的敷料310具有板片312、套管314和密封件316。所示的敷料310处于打开或非折叠形态，其中套管314的两条自由边缘317、319分开以使套管314构成不完整的管件。套管314的第一边缘317设有纵向母凹槽321。套管314的第二边缘319设有纵向公凸片323。所述母凹槽321和公凸片323一起沿套管314的纵向形成摩擦配合密封。该板片314和密封件316类似地设有母插孔325和公突起327，其可以选择性在板片312和密封件316的开裂点处配合形成摩擦配合密封。图13B示出套管314的横截面。如图所示，母凹槽321和公凸片323可分开以能将套管314安装在已就位的导管周围。因此可以明白，敷料310的母组件319、327和公组件317、325可相互配合(如图13C所示)以包围已就位的导管形成周向无菌密封，或可相互分开以将敷料310移离该导管。
图14A-14C示出可安装在已就位的导管周围的导管敷料410的另一个实施例。如图所示，敷料410包括板片412、套管414和密封件416。在图中，敷料410处于打开或非折叠形态，敷料410的对置的自由边缘417、419分开以使敷料410形成不完整的管件。敷料410的第一边缘417设有粘性翼片429。在围绕导管安装时，第一边缘417布置在第二边缘419附近，粘性翼片429可横跨所述边缘417和边缘419之间的间隙进行叠合，以围绕导管形成周向无菌密封。可以明白，边缘417、419和粘性翼片429在敷料410的整个长度上延伸(比如还跨过板片412和密封件416)。图14B示出套管414的横截面。如图所示，所述第一边缘417和第二边缘419可分开以使套管414可安装在已就位的导管的周围。围绕导管布置好之后，所示边缘417、419可通过交叠并粘合粘性翼片429来进行如图14C所示的相互配合，以围绕已就位的导管形成周向无菌密封。为便于将敷料410和已就位的导管分离，可将翼片429剥开并将所述边缘417和419分开以形成在移离敷料410时供导管穿过的开口。
图15A-15C示出可安装在已就位的导管周围的导管敷料510另一实施例。如图所示，敷料510包括板片512、套管514和密封件516，并大体上结合了图13A-13C所示导管敷料310的摩擦配合结构特征和图14A-14C所示导管敷料410的粘性翼片特征。如图所示的敷料510处于打开或非折叠形态，其中敷料510的对置的自由边缘517和519分开以使敷料510构成不完整的管件。套管514的第一边缘517设有粘性翼片529和纵向母凹槽521。套管514的第二边缘519设有纵向公凸片523。在围绕导管安装时，公凸片523和母凹槽521可形成摩擦配合密封。粘性翼片529可交叠在套管的第二边缘519上并粘接在其外部以加强密封的接合。板片512和密封件516可以类似地设置母插孔525和公突起527，其可选择相互配合以在板片512和密封件516的开裂点处形成摩擦配合密封。此外，粘性翼片529可在敷料510的整个长度上延伸(如还跨过板片512和密封件516)。图15B示出套管514的横截面。如图所示，第一边缘517和第二边缘519相分离以使套管514可安装在已就位的导管周围。虽然在图中粘性翼片529形成在与母凹槽521所在的相同的套管514边缘517上，其还可以形成在套管514的对置的边缘519上(如公凸片523附近)。围绕导管布置好后，可将公凸片523和母凹槽521接合并使粘性翼片529交叠粘合，以使边缘517和519如图15C般相互配合，从而围绕已就位的导管形成周向无菌密封。为便于将敷料510移离已就位的导管，可将翼片529剥开并将边缘517和边缘519分离，以形成在移离敷料510时供导管穿过的开口。
图16A-16E示出导管敷料610的另一实施例，其大体上包括与粘性板片612成非90度夹角的柔性套管614。套管614和板片612之间的夹角有利于使敷料610更容易安装，并可减少要将板片612和患者皮肤628分开的作用力。套管614的侧壁上可以上述方式设置入口646，用于进入和操作套管614的内部空间和内部物体。
如图16B所示，形成在套管614近端的密封件616可与导管624和/或特别设计的导管接头套644可密封配合。在所示实施例中，密封件616在导管接头套644的鼻部642上向近端移动，直至与形成在鼻部上的环形凹槽670接合。在敷料610以上述方式与导管624或导管接头套644配合后，既可将套管614向远端展开或打开，并且粘性板片612可粘接至患者皮肤628，如图16C所示。可以想到，当如图所示地安装时，敷料610将形成围绕导管624、导管接头套644和导管-皮肤的插入位点的无菌周向密封。可使用各种技术实现套管614与导管624或导管接头套644之间的密封接合。如图16D所示，可使用呈可延展垫圈形式的密封件616来与形成在导管接头套644外表面上的相应的凹槽670形成密封接合。密封件616的弹性使其能够对凹槽670施加径向向内的作用力，从而形成无菌密封。
作为替换或者附加的方式，比如图16E所示的夹子672的固定机构，可用于使密封件616保持就位在导管接头套644周围或加强两者之间密封。夹子672的操作方式与图7A-7D所示的夹持部88基本相同。可设置粘性垫674将导管接头套644附接于患者皮肤628上，夹子673可选地包括可如上所述地连接至粘性垫674的基部(未示出)。
图17A-17C示出导管敷料610’的另一实施例，其与图16A-16C所示的导管敷料610基本相同，但其还包括用于将敷料移离已就位的导管以及将敷料安装在已就位的导管周围的结构。如图所示，敷料610’包括以非90度夹角连接至粘性板片612’上的套管614’。该敷料设有沿套管610’、粘性板片612’和密封件616’的整个长度延伸的纵向接缝63(见图17C)。敷料610’可选地在接缝63处分开或连接，以将敷料610’安装在已插入患者体内的导管周围或将敷料610’移离导管。例如接缝631’可设有摩擦配合装置(例如如图13A-14C所示)，或者粘性翼片装置(例如如图14A-14C所示)，或者所述装置的组合(例如如图15A-15C所示)。
如图17A所示，接缝631’形成在以钝角与板片612’相交的套管614’的一侧。这有利于使套管614’的自由边缘、粘性板片612’的自由边缘和密封件616’的自由边缘基本在同一个平面上相接，从而方便敷料610’的安装和移除。还可选择设置板片密封支持装置633’以加强和辅助形成在粘性板片612’和患者皮肤之间的密封，下文将此做更加详细的描述。
在使用时，如图17B所示，可将敷料610’布置在已插入的导管624’和导管接头套644’周围。之后沿接缝631’连接敷料610’并将粘性板片612’粘贴至患者皮肤628’。然后将如图17C所示的C形垫片密封件616’和相关的夹子672’安装在接头644’和敷料610’周围，以完成围绕导管624’、接头644’和导管之于皮肤的插入位点的无菌周向密封。
图18A-18E示出导管敷料710的另一实施例，其可以与导管或导管接头套形成刚性或半刚性的卡扣配合密封。该敷料710包括具有粘性基部712的一体式本体700，该基部适于围绕导管之于皮肤的插入位点沿周向粘附患者皮肤。该基部712整体上呈环状并限定有尺寸适于包围插入位点的远端开口714。该基部712还可包括可再封闭的接缝731以便将敷料710安装在已经插入患者身体的导管周围。
刚性或半刚性的近端部714自基部712的与粘附患者的表面对置的表面垂直向上延伸。近端部714限定出近端开口713。内腔717在近端部714的近端开口713和基部712的远端开口715之间延伸，限定出可安置导管的腔室。可再封闭的接缝731还可沿近端部714延伸以使整个本体700能在需要时以可密封的方式分开或再次连接(例如在需要将敷料710移除或装在已插入的导管上时)。接缝731可形成于前述的任何一种机构，包括摩擦配合机构、粘性翼片机构、闩锁型接合机构或这些机构的任意组合。在所示实施例中，套管714的对置的自由边缘设有相对应的公凸片725和母插孔(未示出)以便在两者之间形成摩擦配合密封。近端部714还包括一个或多个入口746，用于进入和操作敷料710的内部和内部物体。
此外，敷料710可包括形成在其内表面上并邻近近端开口713的环形凹槽771，该凹槽适于容纳形成在导管管线724(如图18D所示)或导管接头套744(如图18E)上的相应的环形突起733。环形凹槽771和近端开口713还可被看成形成环形唇口771，该环形唇口可接合形成在导管接头套744上的相应的狭槽或凹槽770。凹槽-突起的界面在敷料710与导管724或接头套744之间形成卡扣配合的密封接合，其利于将导管724固定就位以及防止导管724相对患者运动(如纵向运动、侧向运动和/或回转运动)。
如上所述，可设置如本文所述的各种敷料附件以用于辅助、加强和以其它方式补充在敷料近端和远端处的无菌密封。图19A-19C示出用于形成或加强在敷料-导管接合处的密封的导管密封支持装置800的一个实施例。支持装置800适于沿周向包围其周围设有敷料的导管。支持装置800可围绕导管挤压或夹紧敷料，将其牢固保持就位并加强或形成无菌密封。如图所示，支持装置800大体包括夹持部888和内部的垫圈876。
夹持部888包括第一杆件880和第二杆件882以及棘轮棘爪机构884、886。压合第一杆件880和第二杆件882，使棘爪886搭靠在一个或多个棘齿884上，从而使夹持部888的内径缩小。在第一杆件880和第二杆件882合拢时，棘轮棘爪机构884和886能防止第一杆件880和第二杆件882移动分开，从而可防止夹持部888的直径扩大。在需要松开或打开夹子时，可操作第一杆件880使棘爪886和棘齿884脱开，从而使夹持部888的内径扩大并最终打开。为确保支持装置800以最佳的方式操作，其可由本领域公知的任何柔性材料或半刚性材料形成。
垫圈876可沿夹持部888的内部周缘布置并且垫圈876可适于防止周围设有夹持部888的敷料的磨损。垫圈876还可确保由支持装置800施加的径向力沿敷料的周缘是基本均匀的。如图19C所示，垫圈876可设有开口877以使垫圈876大致呈C形，进而可安装在已经敷裹或插入的导管周围。在与其中形成有纵向接缝以分开敷料的敷料配套使用时，优选将垫圈876中的开口877布置在敷料的对置一侧(例如开口877布置成与敷料中的接缝相隔180度)。这利于形成更稳定可靠的密封结构。
图20A-20D示出板片密封支持装置900的一个实施例。支持装置900大体上包括圆形的粘性环901。在环901中形成有裂口903，以使环901能打开，能布置在已安装好的敷料周围，然后能闭合(比如重新构成圆形)。环901可包括重叠区域905以使该环的自由端能够相互重叠。在一个实施例中，重叠区域905绕环901延伸30度至60度。
使用时，支持装置900可被布置成能够进一步将导管敷料的粘性板片的外边缘密封至患者皮肤，并且能够防止敷料的板片在可再封闭的接缝处发生意外分离。图20C示出可与支持装置900配套使用的一个示例性导管敷料。该敷料910可借由环形粘性板片912连接至患者的皮肤928。敷料910中(及板片912中)形成有纵向接缝以使敷料能够安装在或移离已就位的导管。如图20D所示，支持装置900能够在裂口903处打开，能够布置在敷料910周围，并且能够闭合，从而使重叠部分905粘附在粘性环901的对置的自由端的上表面。可以明白，支持装置900的内径小于粘性板片912的外径，支持装置900的外径大于粘性板片912的外径。因此，支持装置900重叠了粘性环912的一部分和患者皮肤928的一部分，从而加强或形成敷料910与皮肤928之间的周向密封。如图所示，支持装置900的裂口903和重叠部分905可布置在敷料910的与接缝931对置的一侧，以使两者不会重叠。比如，支持装置900的裂口903可布置成与敷料910中的接缝931相隔180度，以形成更稳定可靠的密封。
本文所述的导管敷料和敷料组件可包装成套件的形式，该套件可包括多个不同尺寸的敷料和/或组件以与各种尺寸的导管配套使用。所述套件还可包括各种尺寸和类型的导管，包括为与本文所述的敷料和敷料组件连接而特别设计的定制导管或改制导管。
本文所描述的装置可设计成在单次使用后即抛弃，也可设计成可使用多次。然而，在任何一种情况下，该装置至少在使用一次后还可被修整以再次使用。该修整包括以下步骤的任意组合：拆解该装置，之后清洁或更换特定的部件，再之后重新组装。具体而言，可以拆解该装置，并可以按需要更换或除去该装置的任何数量的特定零件或部件的任意组合。将特定的部件清洁和/或更换好后，既可在修整设施上再组装该装置，也可在刚要进行导管插入程序之前由护理者再组装该装置，以备后续之用。本领域技术人员将明白，可以使用各种拆解、清洁/更换和重新组装技术来修整该装置。对所述修整技术的使用以及修整后的装置均落于本申请的范围内。
优选在使用之前对本发明所述装置先进行处理。首先，获得新的或使用过的装置并在需要的时候进行清洁处理。然后对该装置实施灭菌。在一种灭菌技术中，将该装置布置在闭合且密封的容器中，比如塑料袋或太维克(TYVEK)袋。然后将容器和装置布置在辐射能够穿透该容器的辐射场内，这种辐射比如是伽马辐射、X射线或高能电子。所述辐射将杀死所述装置上以及所述容器内的细菌。然后将该灭菌装置存储在无菌容器内。该密封容器可保持该装置无菌直至在医疗场所被打开为止。
该装置优选是经过灭菌的。这可通过本领域公知的任何方法实施，包括贝塔射线或伽马射线法、环氧乙烷法、蒸汽法和/或液浴法(如冷浸)。
本领域技术人员还可根据上述实施例想到本发明的其它特征和优点。因此，本发明不限于所特别示出和描述的内容，仅受所附权利要求所指出的限制。本文所引用的全部出版物和参考文献的全文均被明确引入本文。

Claims (21)

1.一种导管敷料组件，包括：
适于在导管插入位点附接至患者皮肤的粘性板片，该粘性板片具有植入的导管能穿过的孔，其中，该粘性板片被构造成提供围绕插入位点的周向无菌密封；
连接机构；
套管，在近端自该粘性板片延伸至连接机构并被构造成围绕该导管体外段；
其特征在于，所述连接机构固定连接于该粘性板片以连接导管体外段部分，其中，该导管体外段部分选自由导管本体、导管接头套、微可来福型连接器和鲁尔型连接器构成的组合，并且该连接机构被构造成与该导管上的对应的配合结构连接以提供围绕该导管体外段的周向密封。
2.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该套管、该板片和该连接机构一体式形成并且限定出围绕该导管的体外段和患者身体一部分的密封无菌腔室。
3.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该导管相对于患者的运动不会破坏形成在该连接机构和该导管之间的密封。
4.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该连接机构包括位于其近端的用于密封至该导管的体外段部分的可延展垫圈。
5.根据权利要求4所述的导管敷料组件，其特征在于，该导管的体外段部分还包括用于容纳该可延展垫圈的环形凹槽。
6.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该连接机构选自由摩擦连接器、螺纹连接器、膨胀连接器、电磁连接器和粘合剂构成的组合。
7.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该套管至少有一部分是透明的。
8.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该套管由浸渍有抗生素的材料和浸渍有抗菌剂的材料中的至少一种形成。
9.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该套管包括入口。
10.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该套管的内部还设置有可分泌抗生素的元件、可分泌抗菌剂的元件和吸收性元件中的至少一种。
11.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该套管与该导管一体形成。
12.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该导管敷料还包括构造成将该套管与该导管体外段中的至少一个固定至患者的夹子。
13.根据权利要求12所述的导管敷料组件，其特征在于，该夹子构造成增加形成在该套管和该导管体外段之间的密封的完整性。
14.更权利要求13所述的导管敷料组件，其特征在于，该连接机构包括可延展垫圈，并且该夹子构造成向该垫圈施加压缩力。
15.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该连接件具有至少一个内腔以提供流向该导管或从该导管流出的流体流动路径。
16.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，在该套管内形成有可裂开的接缝，该套管可沿该接缝打开而使该套管能移离周围安装有该敷料的导管。
17.一种套件，包括：
如权利要求1所述的导管敷料组件；以及
导管，该导管具有用于将该导管连接至该导管敷料组件的配合结构。
18.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，该套管构造成限制该导管体外段相对患者做纵向运动而允许该导管的体外段相对患者做非纵向运动。
19.根据权利要求1所述的导管敷料组件，其特征在于，
该粘性板片、该套管和该连接机构包括一体式本体，该一体式本体具有限定出该孔的平坦的远端粘性表面、限定出近端开口的该连接机构以及自该近端开口延伸至该远端开口的内腔；
其中该近端开口构造成围绕至少部分插入患者体内的导管形成周向密封，
该远端粘性表面构造成粘附至患者皮肤以围绕该导管所插入的皮肤形成周向密封，
该本体包括可裂开的接缝，该本体可在需要时沿该接缝被打开。
20.根据权利要求19所述的导管敷料组件，其特征在于，该套管为刚性或半刚性的，以使该本体能限制该导管相对患者运动。
21.根据权利要求19所述的导管敷料组件，其特征在于，该近端开口是垂直于该平坦的远端粘性表面形成的。
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