JP4566748B2 - 逆流防止機能を有する洗浄用注射器 - Google Patents

Description

本発明は、注射器アセンブリに関し、より詳細には、輸液セット洗浄処置（I.V. flushprocedure）に使用するための注射器アセンブリに関する。

輸液用カテーテル（an I.V. catheter）は、一般的に使用される治療用装置である。多くの患者は、その治療法に従って、いろいろな処置に使用する準備ができて静脈に接続されている、すなわち、液体及び薬剤を注入するために輸液システム（an I.V. system）と流体連通状態にある静脈カテーテルを持っている。多くの輸液セット（I.V. sets）は、カテーテルと流体連通状態となり、患者に薬剤を注入するために、また、カテーテルの完全性を維持する洗浄技術（flush techniques）に使用するためにアクセスすることができる輸液ポート（I.V. ports）を有する。保健施設は、カテーテルが患者に留まっているであろう時間の量及び使用されるカテーテルの種類によって決まる洗浄手順（flushing protocols）を持っている。例えば、末梢から挿入された中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）は、長くて柔軟性のあるカテーテルであり、該カテーテルは、典型的には、肘前の窩の浅静脈を経由して中心静脈系（先端が上大静脈で終わる状態が好ましい）に挿入される。ＰＩＣＣラインは、中程度又は長期にわたる治療が指示される場合に使用するために設計されている。

これらのカテーテル・ラインは、手順により、生理食塩水洗浄用溶液で、及び／又は、ヘパリン固定洗浄用溶液（heparin lock flush solution）で定期的に洗浄されなければならない。なかんずく、生理食塩水溶液をいっきに流すことは、カテーテルから血液を取り除き、ヘパリンは、将来の凝血塊の形成を防止するのに役立つ。最も一般的な輸液ポートは、突き刺し可能な隔膜、又は予めスリットが入れられた隔膜により覆われており、公知であり、また、時々、“必要が生じる時”を意味するラテン語のpro re nataから“ＰＲＮ”と呼ばれている。隔膜は、流体をカテーテル内に注入し、又は流体をカテーテルから引き出すために、先の尖った針カニューレの挿入を許容するゴムまたは別のエラストマー材料から作られることが好ましい。針カニューレを引き出した時、隔膜は、それ自身を封止する。予めスリットが入れられた隔膜を有するポートは、先の尖っていないカニューレと併用される。典型的には、先の尖っていないカニューレは、注射器に取り付けられ、該注射器は、流体連通を構築すべく先の尖っていないカニューレによりこじ開けられる、予めスリットが入れられた隔膜に適度の圧力をかけるために動かされる。また、いくつかの輸液セットは、注射器の内部とカテーテルとの間の流体流通を許容するために、注射器用バレルの円錐台形をした先端に対応するアクセス・バルブ（access valves）を有する。

カテーテルは、いろいろな流体が充填されている注射器アセンブリを使って洗浄される。場合によっては、異なる流体が手順に従って連続的に注入される。例えば、生理食塩水溶液の後に、ヘパリンのような抗凝血剤が続く。輸液ライン（I.V. lines）を洗浄するのに使用される注射器の寸法は、カテーテルの寸法や長さを含むいろいろな要因により変化する。典型的には、容積が１ｍｌ、３ｍｌ、５ｍｌ及び１０ｍｌの注射器が使用される。

血液が凝固し、カテーテルを封止し得るカテーテル内に血液を引き戻す、通常“逆流”といわれる、ことがないことが洗浄処置において重要である。カテーテル内への血液の逆流を防止するために、使用者は、洗浄処置の間ラインに正圧を維持することを薦められる。この処置は、洗浄処置の間注射器のプランジャ・ロッドに圧力を依然として加え続ける間に、注射器とカニューレを輸液ポートからゆっくりと引き出す処置を含み得る。エラストマー・ストッパを持つ注射器を使用する場合、このストッパは、ストッパが洗浄処置の完了時に注射器用バレルの末端部に接触するとき、たびたび圧縮される。洗浄処置が完了した後、使用者がプランジャへの圧力を開放すると、ストッパは、カテーテルから注射器用バレル内に液体を引き込みながらその通常の大きさにまで戻るべく膨張するであろう。このことは、カテーテルの末端部において血液がカテーテルに入ること（逆流）を引き起こすので望ましくない。

したがって、洗浄処置が行われている間及び後に、カテーテルへの血液の逆流を減少又は排除する、単純で、簡単な構造で、製造容易な注射器アセンブリに対する要求がある。

本発明は、圧縮性ストッパを有する注射器に向けられている。ストッパは、洗浄処置の完了時にバレルの末端部の適所に保持される。ストッパは、圧縮された形状で、その膨張を阻止する構造により保持される。ストッパの膨張は、洗浄処置の完了時、略妨げられるので、カテーテル内への血液の逆流は、最小限度に抑えられ、及び／又は排除される。

輸液セット洗浄用注射器アセンブリ（an I.V. flush syringe assembly）は、流体を貯留する室を画定する内面を有するバレル、開口基端部及び室と流体連通状態にあり、そこから末端方向に延び、そこを貫通する通路を有する細長い先端を持つ末端壁を含む末端部を含んでいる。プランジャは、基端部、柔軟性ストッパを持つ末端部を有する細長い本体部分を含んでいる。柔軟性ストッパは、バレルに対する該ストッパの移動により、室内に流体を引き込み、また、室内から流体を追い出すために、バレルの内面と流体蜜の係合状態で摺動可能に配置されている。プランジャの細長い本体部分は、バレルの開口基端部から外に向かって延びている。輸液セット洗浄用注射器は、流体が室から送出されてしまい、ストッパがバレルの末端壁と接触状態にある時、部分的に湾曲した位置にストッパを保持する逆流防止手段を含んでいる。そのような逆流防止手段は、部分的に湾曲した位置にストッパを保持し、ストッパが基端方向に移動し、血液をカテーテル内に引き込むことを防止することにより、逆流を最小限に抑え、又は排除するためのストッパ及び／又はバレルの構造を提供する。

逆流防止構造は、外側に向かって突出するリブを有するストッパ及びストッパがバレルの末端壁と接触し、該壁に対して部分的に圧縮されると、該リブを受け入れる凹部を有するバレルの内面を含んでいる。ストッパの突出体は、１又はそれ以上の環状リブを含んでいてもよく、バレルの凹部は、リブを受け入れる１又はそれ以上の環状の溝を含んでいてもよい。

逆流防止構造は、また、バレルの末端部にバレルの内面の接触領域を含んでいてもよい。接触領域は、該接触領域の外にあるバレルの内面より高い摩擦係数を有している。接触領域は、ストッパがバレルの末端壁と接触状態となり、該バレルの末端壁に対して圧縮されると、ストッパに係合するためにある。接触領域は、複数の環状の変形体を含んでいてもよい。これらの変形体は、バレルの内面の突出体であってもよい。

本発明のカテーテルを洗浄する方法は、流体を貯留する室を画定する内面、開口基端部及び室と流体連通状態にあり、そこから末端方向に延び、そこを貫通する通路を有する細長い先端を持つ末端壁を含む末端部を有するバレル、基端部、末端部及びバレルに対するストッパの移動により室内に流体を引き込み、室から流体を追い出すために、バレルの内面と流体蜜の係合状態にあり、摺動可能に配置されている柔軟性ストッパを有する細長い本体部分を含んでいるプランジャであって、該プランジャの細長い本体部分がバレルの開口基端部から外に向かって延びるプランジャ、室内に入っている多量の洗浄溶液、及び洗浄溶液が前記室から送出されてしまい、ストッパが末端壁に接触すると、部分的に湾曲した位置にストッパを保持する逆流防止手段を含んでいる注射器アセンブリを用意するステップを備えている。該方法は、基端部、末端部、及びそこを貫通する通路を有するカテーテル及びカテーテルに接続され、通路と流体連通状態にある内部空洞を有するハウジングであって、流体が内部空洞と流体連通するのを許容するアクセス・バルブを有するハウジングを用意するステップをさらに含んでいる。該方法は、カテーテルの末端部を血管内に設置するステップ、注射器用バレルの通路がハウジングの内部空洞と流体連通状態になるようにバレルの細長い先端をアクセス・バルブに係合させるステップ、室内の洗浄溶液が通路を貫通してハウジングの空洞室内に流れ込み、カテーテルの通路を貫通して流れるように、プランジャに力を加え、ストッパをバレルに対して末端方向に移動させるステップ、及びストッパがバレルの末端壁に接触し、該壁を押し、逆流防止手段により部分的に湾曲した位置に保持されるまで、プランジャに連続的に力を加えるステップをさらに含んでいる
別の方法は、針アセンブリをバレルの細長い先端に取付けるステップを含んでいる。針アセンブリは、基端部、末端部及びそれを貫通する内腔（a lumen）を有するカニューレ及び空所を含む開口基端部と内腔が空所と流体連通状態になるようにカニューレの基端部に取り付けられている末端部を有するハブを含んでいる。針アセンブリのバレルへの取り付けは、ハブの空所と細長い先端との間の摩擦係合による。この別の方法は、基端部、末端部及びそこを貫通する通路を有するカテーテル及びカテーテルに接続され、カテーテルの通路と流体連通状態にある内部空洞を有するハウジングとともに使用される。ハウジングは、内部空洞との流体連通を許容する隔膜をさらに含んでいる。流体連通は、カニューレの内腔がハウジングの内部空洞と流体連通状態になるように、隔膜を貫通してカニューレの末端部を強制的に押し込むことにより確立される。また、カニューレは、ハブを使用することなく針先端に永久的に取り付けられてもよい。

図１−４は、本発明に係る注射器２０を示している。該注射器２０は、概略、バレル２２、プランジャ２４を備えている。バレル２２は、ツマミ（finger grips）２９を有する開口基端部２８、末端部３０及び流体室３４を画定する内面３２を含む概ね細長い本体を有する。内面３２は、末端部３０に向かう概ね環状の凹部３５を含んでいる。末端部３０は、室３４と流体連通状態にある通路３８を有する先端３６をさらに含んでいる。バレル２２の末端部は、先端３６を同心円状に取り囲む固定用ルアー形カラー（a locking luer type collar）４０を含んでいることが好ましいが必ずしも必要ではない。カラーの内面は、少なくとも１本のネジ山４１を含んでいる。カニューレ２６は、基端部４２、末端部４４及びそこを貫通する内腔４６を含んでいる。末端部は、先の尖った先端又は示されるような先の尖っていない先端４８を含み得る。カニューレは、注射器用バレルの先端に直接接続され、内腔と室との間に流体連通を確立し得る。また、カニューレは、空所４３を含む開口基端部３９及びカニューレの内腔が空所と流体連通状態にあるように、カニューレの基端部に取り付けられている末端部４５を有するハブ３７を含む針アセンブリ２７の部分であってもよい。ハブの空所は、図２−４に示されるようにバレルの先端に取り外し可能に摩擦で係合され得る。

プランジャ２４は、フランジ５１を有する基端部５０及び末端部５２を含んでいる。柔軟性ストッパ５４が、プランジャ２４の末端部に配置されている。ストッパ５４は、少なくとも１つの環状リブを含んでいる。本実施態様では、ストッパ５４は、基端リブ５６、中間リブ５８及び末端リブ６０を含んでいる。ストッパは、圧縮下でありながら封止特性を提供するのに適切な柔軟性のある弾性材料からなる。例えば、ストッパは、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴムなどから作られ得る。

操作に際し、注射器２０は、皮下注入用針アセンブリに接続され、公知の方法を使って洗浄溶液を充填される。洗浄溶液は、洗浄を意図する溶液であればどのようなものであってもよい。洗浄溶液は、生理食塩水洗浄溶液及びヘパリン固定洗浄溶液から成るグループから選択されることが好ましい。これらの溶液は、公知であり、容易に入手可能である。生理食塩水洗浄溶液の例は、０．９％の塩化ナトリウムＵＳＰ（米国薬局法単位）である。ヘパリン固定洗浄溶液の例は、ｍｌ当たり１００ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウム又はｍｌ当たり１０ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムを有する０．９％の塩化ナトリウムである。針アセンブリが取り付けられた注射器は、突き刺し可能な隔膜を突き刺すのに使用される。あるいは、先の尖っていないカニューレは、洗浄溶液が入っている瓶の予めスリットが入れられた隔膜内に挿入されてもよい。また、洗浄溶液は、バレル２２を保持している間に、針カニューレを介して流体を流体室３４に引き入れるべく、プランジャ・ロッドのフランジ５１を基端方向に引くことにより、注射器用バレル内に引き入れられる。

あるいは、注射器は、無菌充填方法によって、注射器の製造中に洗浄溶液を充填されてもよい。そのような予め充填された注射器は、通路３８を封止する先端３６に開放可能に接続されている先端キャップ２３のような先端キャップを付けて供給されてもよい。先端キャップは、天然ゴム、合成ゴム及び熱可塑性エラストマーのような熱可塑性材料やエラストマー材料のグループから選択される材料から形成されることが好ましい。

注射器は、今、輸液セットのカテーテルを洗浄するのに使える状態にある。輸液セットは、非常に複雑であり得、たくさんの注入ポート、バルブ及び／またはその他の構成要素を含み得る。本発明を例示するために、簡略化された輸液セット６４が図５に示されている。輸液セット６４は、内部空洞６８及びその基端部に隔膜６９を有するハウジング６７を含んでいる輸液サイト（an I.V. site）６５を備えている。そこを貫通する導管を有するカテーテル７０が、ハウジングの末端部から延びている。この輸液セットに関しては、隔膜６９は、先の尖っていないカニューレとともに使用するために予めスリットが入れられている。輸液サイトは、突き刺し可能な隔膜又は米国特許第６，１７１，２８７号明細書に教示されるバルブのような、注射器用バレルの先端を受け入れる構造を有し、該先端の挿入により作動し、カテーテルとの流体連通を確立するバルブを有していてもよい。

カニューレ２６の先の尖っていない先端４８は、輸液セット６４の予め割かれている隔膜６９を貫通して挿入され得る。あるいは、針カニューレの先の尖った先端は、予め割かれていない隔膜を突き刺すのに使用され得る。あるいは、バレルの先端は、輸液サイトのバルブと係合し得る。このことは、輸液セットの内部６８と注射器用バレルの室との間に流体連通を確立する。注射器用バレル２２は、ツマミ２９を介して保持されることが好ましい。次に、圧力が、末端方向に、例えば、親指により、プランジャのフランジ５１に加えられる。このことは、その末端部にストッパ５４を有するプランジャ２４を移動させ、室３４内の洗浄溶液３５のような液体を室から強制的に押し出す。該液体は、カニューレ２６を貫通し、輸液セットの内部６８内に入り、次にカテーテル７０を貫通する。

図４を参照すると、洗浄処置の完了時におけるプランジャとストッパの位置が示されている。示されるように、フランジ５１は、洗浄処置の完了時においてバレルの基端部に接触していない。ストッパ５４は、今、圧縮されている。ストッパの末端リブ６０は、バレルの凹部３５内に受け入れられている。末端リブ６０は、好ましくは、摩擦嵌合又は締り嵌めにより凹部３５内に嵌まり込んでいる。したがって、ストッパ５４は、バレル２２の末端部における適所に保持されている。このことは、言い換えれば、バレル内でプランジャ２４を保持していることになる。したがって、ストッパが圧縮された形状で保持され、基端方向へ引き込むことがないので、血液を含む液体のカテーテル内への逆流が防止され、あるいは最小限に抑えられる。

バレルの末端部にさらなる凹部を含み、中間リブ及び基端リブを受け入れるようにすることは、本発明の範囲内にある。そのような実施態様において、凹部は、ストッパが典型的には洗浄処置の終了時に圧縮された形状にある時、リブを受け入れるために間隔をおいて配置されているであろう。

図６−９は、本発明の別の実施態様を示し、この実施態様では、同じ部品には同じ番号が付されている。本発明のこの実施態様において、注射器アセンブリ１２０は、プランジャ２４及びバレル１２２を含んでいる。針アセンブリ１２７は、先の尖った末端部を有するカニューレ１２６及びバレルの末端部１３０に取り付けられたハブ１３７を含んでいる。注射器用バレル１２２の内面１３２は、接触領域１６２を含んでいる。接触領域は、例えば、１又はそれ以上の不連続体及び／又は内面が粗くなった部分であり得る。操作に際し、洗浄処置が行われた後、ストッパ５４は、バレルの接触領域１６２内でバレルの末端部において圧縮される。接触領域は、ストッパが基端方向に移動しないように規制する。したがって、ストッパ５４は、接触領域１６２により摩擦的に拘束され、ストッパ５４及びプランジャ２４をバレル内に保持する。ストッパ５４と接触領域１６２との間の摩擦力に打ち勝つのに必要な力は、ストッパと接触領域外のバレルの内面との間の摩擦力に打ち勝つのに必要とされる力より大きい。ストッパと接触領域との間の力は、ストッパが室の末端部に接触した後、部分的に圧縮された状態にストッパを保持するのに十分である。かくして、ストッパ５４は、その圧縮された形状から膨張しないように規制され、それにより、逆流を防止し又は逆流を最小限に抑える。

本明細書において、本発明は、特定の実施態様を参照して説明されたけれども、これらの実施態様は、本発明の原則及び応用例を単に例示しているにすぎないことが理解されるべきである。したがって、多くの改良が例示された実施態様に対してなされ得ること、及び本発明の精神及び範囲から逸脱することなくその他の解決が工夫されることが理解されるべきである。

本発明の一実施態様に係る注射器アセンブリの斜視図である。 針アセンブリが取り付けられた図１の注射器の部分的断面側面図である。 図２の注射器アセンブリの末端部の部分拡大断面側面図である。 洗浄溶液が送出された後でストッパがその最も末端の位置に位置している、図２の注射器アセンブリの末端部の部分拡大断面側面図である。 カテーテルが注入サイトにある使用中の注射器アセンブリを示す側面図である。 本発明の別の実施態様に係る注射器アセンブリの斜視図である。 図６の注射器アセンブリの部分断面側面図である。 図７の注射器アセンブリの末端部の拡大断面側面図である。 洗浄溶液が送出された後でストッパがその最も末端の位置に位置している、図７の注射器アセンブリの末端部の拡大断面側面図である。

Claims (6)

1. 流体を貯留する室を画定する内面、開口基端部及びそこから末端方向に延び、そこを貫通する通路を有し、前記室と流体連通状態にある細長い先端を有する末端壁を含む末端部を有するバレルであって、前記内面が、前記バレルの末端部において接触領域をさらに含んでいるバレルと、
   基端部、末端部及び前記バレルに対するストッパの移動により前記室内に流体を引き込み、前記室から流体を追い出すために、前記バレルの前記内面と流体密に係合して摺動可能に配置されている柔軟性ストッパを有する細長い本体部分を含むプランジャであって、前記細長い本体部分が前記バレルの前記開口基端部から外方に延びているプランジャと、
   を備え、
   前記接触領域は、前記ストッパが前記バレルの末端壁と接触状態にある時、部分的に圧縮された状態にある前記ストッパを摩擦的に拘束するために、前記接触領域外の前記内面より高い摩擦係数を有することを特徴とする輸液セット洗浄用注射器アセンブリ。
2. 前記接触領域は、複数の環状変形体を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
3. 前記環状変形体は、前記バレルの前記内面上の環状突起であることを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
4. 前記室内に洗浄溶液を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
5. 前記通路を封止するために、前記注射器用バレルの前記先端に解放可能に接続されている先端キャップをさらに含んでいることを特徴とする請求項４に記載の注射器アセンブリ。
6. 前記ストッパは、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム及びそれらの組み合わせからなるグループから選択される材料から作られることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。

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