KR102586415B1 - 자동주입기의 무결성을 테스트하고 검사하기 위한 장치 및 방법 - Google Patents

자동주입기의 무결성을 테스트하고 검사하기 위한 장치 및 방법 Download PDF

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Abstract

자동 주입기 장치의 무결성을 테스트하고 검사하기 위한 장치 및 방법이 개시됩니다. 자동 주입기 장치는 약물 용기, 상기 약물 용기를 수용하고 상기 약물 용기에 대해 원주 방향으로 배열된 복수의 전극을 포함하는 하우징, 및 상기 복수의 전극에 대응하고 그것과 전기적으로 통신하는 복수의 전기 접점으로 자동 주입기 장치의 외부로부터 접근가능한 전기 접점을 포함하고, 상기 전기 접점에서 측정된 적어도 한 쌍의 전극 사이의 회로는 약물 용기의 결함을 나타낸다. 자동 주입기 장치의 무결성을 테스트하는 방법이 또한 개시되며, 여기서 자동 주입기 장치에서 약물 용기의 무결성을 결정하기 위해 전압이 전기 접점에 적용된다. 따라서, 자동 주입기 장치의 사전 포장된 약물 용기의 결함이 검출될 수 있다.

Description

자동주입기의 무결성을 테스트하고 검사하기 위한 장치 및 방법
본 발명은 일반적으로 용기 마개 무결성 테스트에 관한 것으로, 특히 약물을 분배하고 주입하기 위한 자동주입기의 무결성을 테스트하고 검사하는 장치 및 방법에 관한 것이다.
고전압 누출 감지 (HVLD)는 고전압 적용을 통해 패키지의 누출을 감지하는 수단이다. 예시적인 HVLD 검출 시스템 및 방법은 2017년 8월 10일자 출원되어 WO 2017136007 A1로 공개된 국제특허 출원 번호 PCT/US2016/056976에 개시되어 있으며, 이는 본원에 참조로 포함된다. HVLD 감지 방법은 전기 저항 및 커패시턴스의 원리에 따라 작동한다. HVLD를 사용하여 패키지를 테스트하기 위하여, 상기 패키지는 비-전도성 물질로 만들어 져야하며 제품 내부는 전도성 이어야 한다. 패키지는 두 개 이상의 프로브 사이에서 고전압에 노출되고, 여기서 한 프로브는 패키지에 고전압을 적용하고 두번째 프로브는 접지 소스이다. 패키지에 누출이 있는 경우 패키지 벽의 전기 저항이 감소하므로, 전압이 패키지를 통해 전도될 것이다.
HVLD 검사는 전형적으로 멸균 장벽의 적절한 검사를 위해 HVLD 프로브가 패키지의 멸균 장벽에 접근할 수 있을 것이 요구된다. 주사 제품의 경우, 상기 검사는 환자의 안전에 있어서 매우 중요하다. 주사에 대한 일반적인 프리젠테이션은 일반적으로 자동주입기라고 하는 자동주입기 어셈블리에 로드된 미리 채워진 주사기이다. 자동주입기는 약물 용량을 자가-투여할 수 있도록 설계된 의료 기기이다. 자동주입기 어셈블리는 전형적으로 바늘과 액체 용기를 보호하는 플라스틱 하우징을 포함하지만 내부적으로 구성되거나 형성된다. 예시적인 자동주입기 어셈블리는 미국특허 제7,449,012호 및 제8,945,067호에 개시되어 있다. 플라스틱 하우징은 주사기와 액체 제품을 시각적으로 볼수 있는 윈도우 특징을 가질 수도 있지만, 자동주입기의 CCI (컨테이너 마개 무결성) 테스트에 대한 접근은 제공하지 않는다. HVLD 방법과 같은 CCI 테스트를 수행하기 위해 자동주입기 어셈블리에서 주사기 또는 유사한 액체 약물 용기로의 접근은 현재 이러한 제품의 누출 또는 기타 패키지 결함을 테스트하는데 심각한 기술적 어려움을 갖는다. 현재 구성에서 자동주입기 어셈블리의 HVLD 검사는 자동주입기의 분해 또는 고-위험 응용 분야에 대한 유사한 비효율적인 검사 수단을 요구한다. 본원에 설명된 본 발명은 이러한 어려움을 해결하고자 한다.
청구된 발명의 목적은 자동 주입기 어샘블리에 수용된 주입가능한 약제의 미리-충전된 주사기 및 카트리지의 CCI 테스트를 제공하는 것이다. 청구된 발명의 실시 예에 따르면, 자동 주입기 장치는:
약물 용기;
상기 약물 용기를 내부에 수용하는 하우징으로서, 약물 용기에 대해 원주 방향으로 배열된 복수의 전극을 더욱 포함하는 하우징; 및
상기 복수의 전극에 대응하고 그와 전기적으로 통신하는 복수의 전기 접점으로서, 상기 자동 주입기 장치의 외부로부터 접근 가능한 접점을 포함하고,
여기서, 상기 전기 접점에서 측정된 적어도 한 쌍의 전극 사이의 회로는 약물 용기의 결함을 결정할 수있는 데이터를 전달한다. 상기 실시예의 약물 용기는 카트리지 또는 주사기 또는 액체 제품으로 미리-채워진 자동 주입기에 전형적으로 사용되는 유사 용기일 수 있다. 복수의 전극은 대안적인 실시 에서 동일한-간격의 4 개의 전극을 포함한다. 추가 실시예에서, 복수의 전극은 하우징의 내부 표면을 따라 위치되거나, 하우징에 내장되거나, 약물 용기에 고정될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 하우징은 제거 가능한 캡 부분을 추가로 포함하거나, 그렇지 않으면 약품 용기에 부착된 바늘이 사용자에게 액체 제품을 분배하기 위해 접근할 수 있는 단부를 따라 개방될 수 있다. 자동 주입기 장치의 추가 실시예는 약물 용기로부터 액체를 분배하기 위한 당업계의 액추에이터 어셈블리 표준을 포함한다.
청구된 발명의 다른 실시예에 따르면, 자동 주입기 어샘블리는 미리-충전된 주사기의 결함을 검출하기 위한 테스트 회로를 가지며, 상기 자동 주입기 어샘블리는:
실질적으로 원통형 형상을 갖는 하우징;
주사기 내에서 이동 가능한 플런저, 주사기에 작동가능하게 부착된 바늘, 및 상기 바늘을 통해 분배될 주사기 내에 함유된 액체 제품을 포함하는, 하우징 내부에 배치된 미리-충전된 주사기;
상기 주사기로부터 바늘을 통해 액체 제품을 분배하기 위해 플런저에 작동 가능하게 연결된 하우징 내에 배치된 액추에이팅 어샘블리;
상기 주사기 주위에 원주 방향으로 배치되고 주사기의 길이를 따라 연장되는 복수의 전극; 및
상기 복수의 전극에 대응하고 그것과 전기적으로 소통하는 복수의 전기 접점으로m 하우징의 외부 표면을 통해 노출된 복수의 전기 접점을 포함하고,
여기서, 상기 전기 접점에 인가된 전압은 주사기 무결성의 측정을 제공한다.
청구된 발명의 다른 실시예에 따르면, 자동 주입기 장치의 무결성을 테스트하는 방법은 약물 용기, 상기 약물 용기를 수용하는 하우징, 상기 약물 용기에 대해 원주 방향으로 배열된 복수의 전극을 포함하는 하우징, 및 상기 복수의 전극에 대응하고 그것과 전기적으로 통신하는 복수의 전기 접점을 포함하고, 상기 방법은:
적어도 하나의 제 1 접점에 전압을 인가하고 적어도 하나의 제 2 접점에서 전류를 측정하는 단계; 및
상기 측정된 전류에 따라 자동 주입기 장치의 약물 용기의 무결성을 결정하는 단계를 포함한다. 상기 실시예의 약물 용기는 카트리지 또는 주사기 또는 액체 제품으로 미리-채워진 자동 주입기에 전형적으로 사용되는 유사 용기일 수 있다. 복수의 전극은 대안적인 실시예에서 동일한 간격의 4 개의 전극을 포함한다. 추가 실시예에서, 복수의 전극은 하우징의 내부 표면을 따라 위치되거나, 하우징에 내장되거나, 약물 용기에 고정될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 하우징은 제거 가능한 캡 부분을 추가로 포함하거나, 그렇지 않으면 약품 용기에 부착된 바늘이 사용자에게 액체 제품을 분배하기 위해 접근가능한 단부를 따라 개방될 수 있다. 자동 주입기 장치의 추가 실시예는 약물 용기로부터 액체를 분배하기 위한 당업계의 액추에이터 어셈블리 표준을 포함한다.
청구된 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 주사기 주위에 원주 방향으로 배치되고 주사기의 길이를 따라 연장되는 복수의 전극 및 상기 복수의 전극에 대응하는 전기 접점을 포함하는, 자동 주입기에 미리-충전된 주사기의 무결성을 테스트하는 방법은:
상기 복수의 전기 접점의 제 1 접점에 전압을 인가하고 상기 복수의 전기 접점의 제 2 접점에서 전류의 측정치를 기록하는 단계 (상기 제 1 접점 및 제 2 접점은 주사기의 대향 측면에 제공된다);
상기 복수의 전기 접점의 제 3 접점에 전압을 인가하고 상기 복수의 전기 접점의 제 4 접점에서 전류의 측정치를 기록하는 단계 (상기 제 3 접점 및 제 4 접점은 상기 주사기의 양측에 제공된다);
제 2 접점에 전압을 인가하고 제 1 접점에서 전류의 측정치를 기록하는 단계;
제 4 접점에 전압을 인가하고 제 3 접점에서 전류의 측정치를 기록하는 단계; 및
적용된 전압의 기록된 측정 값을 결함이 없는 사전-충전된 주사기의 해당 측정값과 비교하여 테스트 중인 사전-충전된 주사기의 무결성을 결정하는 단계를 포함한다.
본 발명의 이들 및 다른 측면 및 이점은 본 발명의 다음의 상세한 설명 및 첨부 도면으로부터 명백해질 것이다.
본 발명은 다음 도면을 참고로 더 잘 이해된다.
도 1은 여러 다른 종래 기술의 자동 주입기의 측면도를 도시한다.
도 2a는 자동 주입기에서 일반적으로 사용되는 주사기의 측면도를 도시한다.
도 2b는 자동 주입기에서 일반적으로 사용되는 카트리지의 측면도를 도시한다.
도 3a는 본 발명에 따른 자동 주입기의 실시예의 단순화된 대표도의 측면 사시도이다.
도 3b는 도 3a의 실시예의 평면도이다.
도 4는 본 발명에 따른 자동 주입기를 테스트하기 위한 방법의 일 실시예의 흐름도를 나타낸다.
도 5a는 누출이 없는 약품 용기에 대한 종래의 HVLD 테스트를 예시한다.
도 5b는 도 5a의 통상적인 HVLD 테스트의 단순화된 전기적 등가 회로를 도시한다.
도 5c는 누출이 있는 약품 용기에 대한 종래의 HVLD 테스트를 예시한다.
도 5d는 도 5c의 통상적인 HVLD 테스트의 단순화된 전기적 등가 회로를 도시한다.
도 6a는 누출이 없는 약물 용기 상의 DC 고전압 오프셋과 함께 AC 고전압을 사용하는 HVLD를 예시한다.
도 6b는 도 6a의 DC 고전압 테스트와 함께 AC 고전압을 사용하는 HVLD의 단순화 된 전기적 등가 회로를 도시한다.
도 6c는 누출이 있는 약물 용기 상의 DC 고전압 오프셋과 함께 AC 고전압을 사용하는 HVLD를 예시한다.
도 6d는 도 6c의 DC 고전압 테스트와 함께 AC 고전압을 사용하는 HVLD의 단순화 된 전기적 등가 회로를 도시한다.
본 발명의 실시 예에 대한 상세한 설명으로부터 본 발명을 보다 잘 이해할 수 있을 것이다.
본 발명은 HVLD 테스트 챔버 역할을 하는 자동 주입기 어셈블리를 제공함으로써 자동 주입기 내부에 수용된 의료 용기의 컨테이너 무결성을 테스트하는 문제를 해결하며, 여기서 상기 자동 주입기는 자동 주입기의 하우징 내에 복수의 전극을 포함하고 고전압 정류기, 펄스 자동 변압기, DC 전압 전원 공급 장치, 감지 보드, 프로그래밍가능한 논리 컨트롤러 및 디스플레이와 같은 HVLD 누출 감지 장치의 나머지 구성 요소와 전기적으로 연결가능하다.
첨부된 도면을 참조하여 실시예를 상세히 설명한다. 그러나 본 발명은 다양한 형태로 구체화될 수 있으며 도시된 실시예에 한정되는 것으로 해석되어서는 안된다. 오히려, 이들 실시예는 본 개시가 철저하고 완전하고 본 발명의 개념을 당업자에게 완전히 전달할 수 있도록 예로서 제공된다. 따라서, 공지된 프로세스, 요소 및 기술은 당업자에게 알려져 있기 때문에, 실시예 중 일부와 관련하여 항상 설명되지는 않는다. 별도의 언급이 없는 한, 동일한 도면 부호는 첨부된 도면 및 설명을 통해 동일한 요소를 나타내므로 설명을 반복하지 않을 것이다. 도면에서, 요소 및 영역의 크기 및 상대적 크기는 명확성을 위해 과장되거나 단순화될 수 있다.
달리 정의되지 않는 한, 여기서 사용된 (기술적이거나 과학적인 용어를 포함하는) 모든 용어는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 일반적으로 사용되는 사전에서 정의된 용어와 같은 용어는 관련 기술 및/또는 본 명세서의 맥락에서 그 의미와 일치하는 의미를 갖는 것으로 해석되어야 하며 여기에 명시적으로 정의하지 않는 한 이상화되거나 지나치게 형식적인 의미로 해석되어서는 안될 것이다.
다음 설명에서 용어 "약물 용기"는 자동 주입기 장치 또는 유사한 약물 전달 시스템과 함께 사용하기 위해 주사 가능한 액체 약물로 미리-채워져 있는, 고정된 바늘 어셈블리가 있거나 없는 용기, 카트리지, 주사기 등을 나타낸다. 예시적인 구현예에서, 자동 주입기 사이의 크기와 모양의 변화를 설명하기 위하여, 공지된 자동 주입기가 도 1에 제공된다. 예시적인 자동 주입기의 기술적 개시는 본 개시의 발명의 배경 섹션에서 제공된다.
본 발명은 본원에 기술된 개선된 자동 주입기 실시 양태를 특정 크기 또는 형태로 제한하거나 한정하지 않는다. 본 발명은 도 1에 도시된 변화와 유사한 상이한 길이, 직경 및 모양으로 실시될 수 있다. 대부분의 액체 약물 용기는 원통형 형상이기 때문에, 여기에 설명된 자동 주입기의 실시예는 마찬가지로 상기 약물 용기를 수용하기 위하여 일반적으로 원통형 형상이다. 고정된 바늘 어셈블리와 플런저를 갖는, 자동 주입기 장치에서 발견될 수 있는 약물 용기 유형의 예가 도 2a에 도시되어 있다. 고정된 바늘 어셈블리가 없고 플런저가 있는 카트리지, 자동 주입기 장치에서 발견될 수 있는 약물 용기 유형의 예가 도 2b에 도시되어 있다.
HVLD 테스트 회로용 전극을 포함하는 개선된 자동 주입기 (10)의 실시예가 도 3a에 제공된다. 자동 주입기 (10)는 일반적으로 속이 빈 하우징 (16)과 상기 하우징 내에 배치된 약물 용기 (30)를 포함한다. 전술한 바와 같이, 하우징 (16)은 대체로 원통형인 약물 용기 (30)를 수용하기 위해 실질적으로 원통형이다. 하우징 (16)은 일반적으로 플라스틱 재료로 만들어 지지만, 제품 무결성을 보장하기 위해 의료 기기 분야에서 알려진 다른 적절한 재료로 만들어질 수도 있다. 약물 용기 (30)는 약물 용기로부터 사용자에게 액체 약물 (도시되지 않음)을 전달하기 위해 고정되거나 고정되지 않은 바늘 (31) 또는 유사한 구조를 갖는다.
플런저 또는 유사한 장치를 갖는 액추에이터 어셈블리도 일반적으로 약물을 바늘을 통해 약물 용기로부터 빼내기 위해 통상적으로 제공된다. 액추에이터 어셈블리와 플런저는 도 3a에 도시되어 있지 않다. 본 명세서에 설명된 자동 주입기의 실시예는 약물 용기로부터 사용자에게 액체 약물 제품을 분배하기 위해 공지된 액추에이터 어샘블리를 사용한다. 이러한 공지된 요소 및 구조는 표현의 혼란을 줄이고 실시예의 발명적 측면을 보다 명확하게 나타 내기 위해 도 3a의 대표도에 도시되지 않았다.
캡 (40) 또는 하우징 (16)의 다른 유사한 제거가능 또는 개방가능한 부분은 분배 동안 및 자동 주입기 (10)가 사용되지 않을 때 약물 용기 (30)의 바늘 (31)을 보호한다. 캡 (40)은 자동 주입기 (10)의 사용 중에 제거되거나 개방될 수 있으며, 삽입 또는 사용자와의 상호 작용을 위해 바늘 (31)을 노출시킨다.
본 발명에서, 전도성 물질의 스트립을 포함하는 복수의 전극 (11, 12, 13 및 14)은 약물 용기의 HVLD 테스트를 용이하게 하기 위하여, 하우징을 따라 길이 방향으로 연장되고 약물 용기 (30)의 길이에 평행하게, 하우징 (16)의 원주 주위에 제공된다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 4 개의 전극은 대략 90 도의 증분으로 원통형 약물 용기 (30)의 원주 주위에 배치된다. 전극은 바람직하게는 도 3a에 도시된 바와 같이 하우징 (16)의 내부 표면 (18)을 따라 배치되거나 하우징 (16) 내에 매립되지만 약물 용기 (30)의 외부 표면에 연결될 수도 있다.
본원에 기술 상응하는 HVLD 테스트 방법의 실시예의 동작에서, 정-반대 전극 쌍은 전압을 수신하는 소스 전극 및 접지 전극을 제공한다. 한 쌍의 전극이 측정 데이터를 제공하기에 충분할 수는 있지만 약물 용기 무결성의 정확하고 정확한 결정을 적절하게 보장하기에는 최적이 아닐 수 있음을 인식할 것이다. 또한 추가 측정 데이터를 위해 추가 전극 쌍이 구현될 수 있음을 인식할 것이다.
도 3b에 도시된 바와 같이, 각각의 전극 (11, 12, 13, 14)에 대응하는 4 개의 전기 접점 (21, 22, 23, 24)은 하우징 (16)의 단부에 제공되어 접점이 HVLD 테스트 기기에 의한 자동 주입기의 외부로부터 접근가능하도록 하여, 각각의 전극 (11, 12, 13, 14)이 각각의 전기 접점을 통해 HVLD 테스트 기기와 전기적으로 통신할 수 있도록 한다. 상기 전기적 접점의 수는 자동 주입기의 특정 실시예에 존재하는 전극의 수에 따라 변할 것이라는 것이 이해된다. 또한, 하우징 (16)을 따른 접촉점의 위치는 각각의 접촉점이 대응하는 전극과 전기적으로 소통하는 한 변할 수 있다는 것으로 이해된다.
자동 주입기의 다른 실시예에서, 전극 (11, 12, 13 및 14)은 다양한 대향 쌍 위치에 배열될 수 있다. 4 개 이상의 전극이 잠재적인 결함에 대한 근접성을 감소시키기에 이상적이지만, 일부 실시예에서 본 발명은 결함을 검출하기 위해 단 하나의 전극 쌍만을 요구할 수도 있다. 자동 주사기의 추가 실시예는 4 개 이상의 전극을 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 복수의 전극의 각 전극은 도 3a에 도시 된 선형 평행 전극 대신에, 약물 용기 주위에 완전한 링으로 형성된다. 이러한 실시예에서, 대향 전극 대신에, 검사 프로브 및 검출 프로브 전압이 인접하지 않은 전극 링에 인가되어 생성된 회로를 측정함으로써 약물 용기의 결함을 검출할 수 있다. 테스트 중인 전극 쌍의 각 전극은 서로 가까이 있으면 안되며, 결함 발생시 회로를 연결하거나 회로를 연결하지 않도록 샘플이 필요하다. 전극이 너무 가까우면 전극 사이에 저항 장벽을 갖지 않는다. 이로 인해 샘플에 전류가 흐르지 않고 전극 사이에 아크가 발생한다.
자동 주입기의 실시예에 대한 HVLD 테스트는 하나의 테스트 프로브는 검사 프로브이고 다른 테스트 프로브는 감지 프로브를 갖는, 해당 전기 접점을 통해 해당 테스트 프로브에 의해 전극 쌍에 고전압을 적용하는 것을 포함한다. 자동 주입기 (10) 내의 약물 용기는 특정 임피던스 및 저항을 갖는다. 결함이 없는 약품 용기를 통과하는 생성 전류는 테스트 전에 표준으로 공지되어 있다. 전압을 가할 때 용기에 누출이 있을 경우 방전 전류가 핀홀, 균열 또는 결함 있는 밀봉을 통해 약물 용기로 흐르고 특정 임피던스가 손실된다. 제품을 통과하는 신호는 감지 프로브에 의해 감지된다. 결함이 있는 컨테이너를 통과하는 생성 전류는 특정 임피던스의 손실로 인해 다른 값의 전류를 발생시킨다. 상기 전류의 변화를 감지하면 결함의 존재를 감지할 수 있다. 결함이 있는 용기는 결함이 없는 용기 보다 전류가 더 많이 존재한다다. 공지된 표준과 측정된 전류의 차이는 용기에 결함이 있는지 여부를 결정한다.
임피던스 및/또는 저항은 전극 쌍의 각 조합에 대해 측정되므로, 도 3a에 도시된 실시예에서 카트리지의 길이를 따라 각 사분면에 고전압이 인가된다. 도 4는 검사 프로브 (전압) 및 검출 프로브 (접지)를 사용하여 접점에서 도 3a의 자동 주입기 실시예에 기초하여 약물 용기의 둘레 주위에 전압을 인가하는 프로세스를 예시한다. 단계 100에서, 판독값 A는 접점 (21)을 통해 검사 전극 (11)에 전압을 인가하여 생성되고 접점 (23)을 통해 검출 프로브 (13)에 의해 검출되는 측정값이다. 단계 102에서, 판독값 B는 접점 (22)를 통해 검사 전극 (12)에 전압을 인가하여 생성되고 접점 (24)를 통해 검출 프로브 (14)에서 검출되는 측정값이다. 단계 104에서, 판독값 C는 접점 (23)을 통해 검사 전극 (13)에 전압을 인가하여 생성되고 접점 (21)을 통해 검출 프로브 (11)에 의해 검출되는 측정값이다. 단계 106에서, 판독값 D는 접점 (14)을 통해 검사 전극 (24)에 전압을 인가하여 생성되고 접점 (22)을 통해 검출 프로브 (12)에 의해 검출되는 측정값이다. 단계 108에서, 각각의 측정값 A, B, C 및 D는 예를 들어, 감지 회로에 의해 비-결함 용기의 공지된 전기적 신호와 비교된다다. 그 다음, 약물 용기의 무결성이 결정될 수 있다. 측정된 판독 값 A, B, C 및 D가 결함이 없는 의료 용기에 대한 표준 측정값과 비교하여 충분히 유사하다면 단계 110에서 약물 용기에 결함이 없는 것이다. 측정된 판독 값 A, B, C 및 D가 결함이 없는 의료 용기에 대한 표준 측정 값과 다른 경우 단계 112에서 누출이 감지된다. 추가 실시예에서, 상기 프로세스는 존재하는 전극의 상이한 수에 응답하여 변경될 수 있다.
이제 약물 용기의 HVLD 테스트를 위한 단순화된 방법이 설명된다. 그러나, 설명된 방법론은 본 발명을 다음 설명으로 제한하거나 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다. 당업자는 전기적 특성의 측정을 통해 자동 주입기 카트리지의 의료용 용기에서 누출을 검출하는 것이 다른 장치 및 방법에 의해 달성될 수 있음을 인식할 것이다. 따라서, HVLD 테스트의 임의의 알려진 또는 미래의 방법은 본 명세서에 도시되고 설명된 예시적인 방법론에 대한 적절한 대안으로서 고려되며, 그 방법은 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 청구된 발명에 포함될 수 있다.
실시예 1
생성 고전압은 검사 프로브를 통해 액체 제품이 채워진 약품 용기에 적용된다. 고전압은 고전압 생성 회로 및 펄스 자동 변압기 또는 펄스 변압기 및 고전압 정류기에 의해 생성되며, 예를 들어 각 전기 접점을 통해 자동 주입기의 전극에 전기적으로 연결된다. 약품 용기에 누출이 있는 경우 방전 전류가 핀홀, 균열 또는 결함 있는 밀봉을 통해 약품 용기로 흐른다다. 액체 의약품을 통한 신호는 감지 프로브에 의해 감지된다. 이 전류의 변화를 감지하면 결함의 존재를 인식할 수 있다.
AC 고전압을 사용하는 HVLD의 원리는 도 5a-5d에 도시되어 있다. 5a 및 5b는 누출이 없는 용기에 대한 HVLD 테스트를 나타낸다. 5c 및 5d는 누출이 있는 용기에 대한 HVLD 테스트를 나타낸다. 도 5a 및 5c는 둘 다 단일 쌍 프로브가 있는 용기의 테스트를 예시한다. 도 5b 및 5d는 각각 도 5a 및 5c에 도시된 순수 AC 고전압에 기반한 기존 HVLD 시스템 테스트의 단순화된 전기 등가 회로를 보여준다. 다음은 도 5a 내지 5d를 참고하는 범례를 제공한다:
C1, R1 - 약물 용기 # 1 벽의 특정 정전 용량 및 저항
C2, R2 - 약물 용기 # 2 벽의 특정 정전 용량 및 저항
RPro - 약물 용기 내부 액체 제품의 특정 고옴 저항
f - AC 고전압의 주파수
IWD - 결함이 없는 약물 용기를 통한 전류
ID - 결함이 있는 약품 용기를 통한 전류
C1, R1, C2, R2 및 RPro는 적용되는 AC 고전압의 진폭, 재료 특성 (예를 들면, 약물 용기의 절연 내력 및 내부에 포함 액체 제품) 및 액체 제품의 전도도에 따라 변수 및 변경된다는 점에 유의하는 것이 중요하다. 기본적으로 인가 전압이 높을수록 C1, R1, C2, R2 및 RPro의 임피던스는 낮아진다. 너무 큰 전압을 적용하는 위험은 공기의 이온화로 인해 고전압이 상기 나열된 임피던스에서 아크 또는 스파크를 일으키고 잘못된 누출로 보이는 것을 생성한다. 따라서 모든 HVLD 기술에서는 약물 용기와 약물 용기 내부의 액체 제품의 절연을 파괴하기 위해 약물 용기 주변에서 스파크를 일으키지 않고 가능한 가장 높은 전압 (누출 감지의 감도를 높이기 위해)에 도달해야 한다.
결함이 없는 약품 용기를 통과하는 전류는 하기와 같이 산출될 수 있다:
여기서,
및
누출이 존재하는 경우 커패시터 중 하나가 누락될 것이다. 결함이 있는 약품 용기를 통과하는 전류는 하기와 같이 산출될 수 있다:
결함이 있는 약품 용기는 결함이 없는 약품 용기 (IWD)보다 더 큰 전기적 전류 존재 (ID)를 가질 것이다. 전기적 전류의 차이는 약물 용기에 결함이 있는지 여부를 결정한다.
실시예 2
HVLD에 대한 다른 시스템 및 방법은 WO 2017136007 A1로 공개된 본 출원인의 국제 특허 출원 PCT/US2016/056976에 개시되어 있다, 이러한 실시예에서, 약물 용기에서의 누출의 존재는 회로에서 DC 고전압 오프셋을 갖는 AC 고전압을 생성함으로써 결정된다. 검사 프로브는 DC 고전압 오프셋과 함께 AC 고전압을 약물 용기에 적용한다. 약물 용기를 통과하는 전류 흐름은 감지 프로브에 의해 감지된다. 그 다음, 감지 보드가 전류 흐름을 처리하고 처리된 신호를 프로그래밍가능한 논리 컨트롤러로 전송하여 약물 용기에 누출이 있는지 확인한다.
참조된 출원의 방법 및 장치는 단독의 약물 용기를 테스트하기 위해 별도의 테스트 장치를 사용하는 반면, 전압은 대응하는 전기 접점을 통해 본원에 설명된 자동 주입기의 실시예에 포함된 전극에 적용된다. 누설 감지를 위해 DC 고전압 오프셋이 있는 AC 전압을 사용하면, 결함이 없는 약품 용기 내부의 제품은 적용된 DC 고전압에 직접 노출되지 않고 훨씬 낮은 전압에만 노출된다. 이는 약물 용기가 일반적으로 유리 및 플라스틱과 같은 절연체로 만들어지기 때문이다. 따라서 유리 및 플라스틱 용기는 매우 높은 옴 저항과 병렬로 커패시터로 모델링될 수 있다. 커패시터는 적용된 DC 고전압을 완전히 차단하고 고옴 저항은 적용된 DC 고전압을 강력하게 감쇠시킨다.
ADHV (교대 직접 고전압)를 기반으로하는 HVLD 기술은 도 6a-6d에 도시되어 있다. 6a 및 6b는 누출이없는 용기에 대한 HVLD-ADHV 테스트를 나타낸다. 6c 및 6d는 누출이 있는 용기에 대한 HVLD-ADHV 테스트를 예시한다. 도 6a 및 6c는 둘 다 단일 쌍 프로브가 있는 용기의 테스트를 예시한다. 도 6b 및 6d는 각각 도 6a 및 6d의 HVLD-ADHV 시스템 테스트의 단순화된 전기 등가 회로를 도시한다. 도 6a 내지 6d를 참조하기 위한 범례는 다음과 같다:
C1, R1 - 컨테이너 # 1 벽의 비정전 용량 및 저항
C2, R2 - 컨테이너 # 2 벽의 비정전 용량 및 저항
R3 - 컨테이너 # 1 벽의 특정 고옴 저항
R4 - 컨테이너 # 2 벽의 특정 고옴 저항
RPro - 용기 내부 액체 제품의 특정 고옴 저항
f - AC 전압의 주파수
L0 - AC 전류 차단을위한 단순화 된 등가 회로에 이상적인 인덕터
C0 - DC 전류 차단을위한 단순화 된 등가 회로의 이상적인 커패시터
IWD - 결함이 없는 용기를 통한 전류
ID - 결함이 있는 컨테이너를 통한 전류
용기 내부의 제품은 검사된 용기에서 결함 또는 결함들이 존재하는 경우에만 DC 고전압에 직접 노출된다. ADHV를 기반으로하는 HVLD 기술은 AC 및 DC 전압을 모두 적용하므로 AC 및 DC 전류가 검사된 컨테이너를 통해 흐른다. 총 전류는 AC 및 DC 전류의 합계로 구할 수 있다. 단순화된 전기 회로에서 AC 전류는 회로의 모든 구성 요소를 통해 흐를 수 있지만 DC 전류는 커패시터가 없는 경로를 통해서만 흐를 수 있다.
C1, R1, C2, R2, R3, R4, RPro는 적용된 AC 전압의 진폭, 적용된 DC 고전압 오프셋의 수준, 용기와 액체 제품의 절연 내력, 및 액체 제품의 전도도와 같은 재료 특성에 따라 변수이며 변경된다는 점에 유의하는 것이 중요하다. IWD, 결함이 없는 용기를 통과하는 총 전류는 방정식 (6)에서 구할 수 있으며, 여기서 상기 방정식의 첫 번째 항은 AC 전류이고 두 번째 항은 DC이다. 인덕터 L0 및 커패시터 C0은 제품의 등가 모델의 일부가 아니라 테스트 시스템의 신호 여기 회로의 등가 회로이기 때문에 여기에서 생략하였다.
여기서
및
누출이 존재하는 경우, R1, R3 및 C1가 누락되기 때문에 0과 같다. 그 다음 ID, 결함이 있는 용기를 통한 전류는 다음과 같이 구할 수 있다:
식 (1)과 (4)를 통해 결함이 있는 용기를 통과하는 전류 ID가 결함이 없는 용기를 통과하는 전류 IWD 보다 크다는 것을 알 수 있다. 이를 통해 식 (10)에 따라 용기의 누출 또는 핀홀을 감지할 수 있다.
본 발명은 전술한 구현예 및 실시예와 관련하여 개시되었으며, 추가적인 변형이 이제 당업자에게 명백할 것이다. 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 상기 설명된 자동 주입기 무결성 테스트 시스템 및 방법에 대한 다양한 수정 및 변경이 이루어질 수 있다. 본 발명은 구체적으로 언급된 실시예에 한정되는 것이 아니며, 배타적 권리가 청구되는 본 발명의 정신과 범위를 평가하기 위해 바람직한 실시예 및 예에 대한 전술한 논의 보다는 첨부된 청구 범위를 참조해야 한다.

Claims (19)

  1. 액체 제품 용기;
    상기 액체 제품 용기를 내부에 수용하고, 액체 제품 용기 주위에 원주 방향으로 배열된 복수의 전극을 더욱 포함하는 하우징; 및
    복수의 전기 접점의 각각의 전기 접점은 상기 복수의 전극의 전극에 대응하고 그와 전기적으로 통신하는 복수의 전기 접점으로, 자동 주입기 장치의 외부로부터 접근가능한 전기 접점을 포함하고,
    상기 전기 접점에 인가된 전압은 무결성을 포함하는 액체 제품의 측정값을 제공하는 것인, 자동 주입기 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 복수의 전극의 각각의 전극은 실질적으로 선형이고 상기 액체 제품 용기의 길이와 평행하게 위치하는 것인, 자동 주입기 장치.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 액체 제품 용기 내에 포함된 액체 제품을 분배하도록 구성된 액추에이터 장치가 하우징 내에 추가로 배치되는 것인, 자동 주입기 장치.
  4. 미리-채워진 액체 제품 용기의 결함을 검출하기 위한 테스트 회로를 갖는 자동 주입기 어샘블리로서, 상기 자동 주입기 어샘블리는 :
    실질적으로 원통형 형상을 갖는 하우징;
    상기 하우징 내에 배치되고, 액체 제품으로 미리 채워진 액체 제품 용기;
    상기 하우징 내에서 그리고 액체 제품 용기 주위에 원주 방향으로 배치되고 액체 제품 용기의 길이를 따라 연장되는 복수의 전극; 및
    복수의 전기 접점의 각각의 전기 접점이 상기 복수의 전극의 전극에 대응하고 그와 전기적으로 통신하는 복수의 전기 접점으로, 자동 주입기 장치의 외부로부터 접근가능한 전기 접점을 포함하고,
    여기서, 복수의 전극 중 적어도 하나의 전극에 고전압을 인가하는 경우, 전기 접점에서 측정된 적어도 한 쌍의 전극 사이의 회로는 액체 제품 용기의 결함을 결정할 수 있는 데이터를 통신할 수 있는 것인, 자동 주입기 어샘블리.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 하우징은 액체 제품이 사용자에게 분배될 수 있도록 제거가능한 부분을 더욱 포함하는 것인, 자동 주입기 어샘블리.
  6. 제 4 항에 있어서,
    상기 복수의 전극은 4 개의 전극을 더욱 포함하고, 상기 복수의 전기 접점은 4 개의 전극에 대응하는 4 개의 전기 접점을 더욱 포함하는 것인, 자동 주입기 어샘블리.
  7. 제 4 항에 있어서,
    상기 복수의 전극의 전극 각각은 하우징의 전체 길이를 따라 연장되는 것인, 자동 주입기 어샘블리.
  8. 제 4 항에 있어서,
    상기 복수의 전극은 실질적으로 원형이고 하우징의 내부 표면을 따라 그리고 액체 제품 용기 주위에 원주 방향으로 배치되는 것인, 자동 주입기 어샘블리.
  9. 제 4 항에 있어서,
    상기 복수의 전극은 하우징 내에 매립되는 것인, 자동 주입기 어샘블리.
  10. 제 4 항에 있어서,
    상기 복수의 전극은 액체 제품 용기의 외부 표면을 따라 배치되는 것인, 자동 주입기 어샘블리.
  11. 자동 주입기에 사전-충전된 용기의 무결성을 테스트하는 방법으로, 상기 자동 주입기는 내부에 포함된 용기 주위에 원주 방향으로 배치되고, 용기의 길이를 따라 연장되는 복수의 전극 및 상기 복수의 전극에 대앙하는 복수의 접점을 포함하고, 상기 방법은:
    상기 복수의 전기 접점의 제 1 접점에 전압을 인가하고 상기 복수의 전기 접점의 제 2 접점에서 전류의 측정치를 기록하는 단계로서, 상기 제 1 접점 및 제 2 접점은 상기 용기의 대향 측면에 제공되는 단계;
    상기 복수의 전기 접점의 제 3 접점에 전압을 인가하고 상기 복수의 전기 접점의 제 4 접점에서 전류의 측정치를 기록하는 단계로서, 상기 제 3 접점 및 제 4 접점은 상기 용기의 양측에 제공되는 단계;
    제 2 접점에 전압을 인가하고 제 1 접점에서 전류의 측정치를 기록하는 단계;
    제 4 접점에 전압을 인가하고 제 3 접점에서 전류의 측정치를 기록하는 단계; 및
    테스트중인 사전-충전 용기의 무결성을 결정하기 위해 적용된 전압의 기록 된 측정값을 결함 없는 사전-충전 용기의 해당 측정값과 비교하는 단계를 포함하는 것인, 방법. .
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 자동 주입기는 하우징을 추가로 포함하고, 상기 복수의 전극은 하우징을 따라 원주 방향으로 배치되고 사전 충전된 용기는 하우징 내에 배치되는 것인, 방법.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 하우징은 사전 충전된 용기 내에 보유된 액체의 분배를 허용하는 제거 가능한 부분을 더욱 포함하고, 상기 제거 가능한 부분은 캡 부분 또는 액추에이터 어셈블리인 것인, 방법.
  14. 제 12 항에 있어서,
    상기 상기 복수의 전극은 하우징의 내부 표면을 따라 원주 방향으로 배치되는 것인, 방법.
  15. 제 12 항에 있어서,
    상기 복수의 전극은 하우징 내에 매립되는 것인, 방법.
  16. 제 12 항에 있어서,
    상기 복수의 전극은 미리 충전된 용기의 외부 표면을 따라 배치되는 것인, 방법.
  17. 제 11 항에 있어서,
    상기 복수의 전극은 4 개의 전극을 더욱 포함하고, 상기 복수의 전기 접점은 4 개의 전극에 대응하는 4 개의 전기 접점을 더욱 포함하는 것인, 방법.
  18. 액체 제품 용기, 액체 제품 용기를 수용하고 약물 용기에 대해 원주 방향으로 배열된 복수의 전극을 포함하는 하우징, 및 상기 복수의 전극에 대응하고 그것과 전기적으로 통신하는 복수의 전기 접점을 포함하는 자동 주입기 장치의 무결성을 테스트하는 방법으로, 상기 방법은:
    적어도 하나의 제 1 접점에 전압을 인가하고 적어도 하나의 제 2 접점에 전류를 측정하는 단계; 및
    측정된 전류에 따라 자동 주입기 장치의 약물 용기의 무결성을 결정하는 단계를 포함하는 것인, 방법.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 액체 제품 용기는 주사기 또는 카트리지이고, 상기 약물 용기는 액체 제품으로 미리 채워지고 포장되는 것인, 방법.



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