CN104224979A - 穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂及其制备方法，巴布剂含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏1～6份，骨架材料4～10份，粘着剂2～6份，保湿剂10～18份，填充剂2～7份，交联剂0.5～2份，透皮促进剂1～3份、pH调节剂0.5～1份、十四酸异丙酯2～6份；药物浸膏由以下原料提取制成：野马追、红花、桃仁、淫羊藿、补骨脂、黄芪、丹参；其制备方法为先分别制备药物浸膏和空白基质，再将透皮促进剂和药物浸膏加至空白基质中，然后加入十四酸异丙酯，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，即得。本发明的巴布剂具有良好的粘附力，可粘附于皮肤上不残留，具有明显的治疗肺气肿作用，体外经皮释药可维持24h。
Description
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂及其制备方法。
背景技术
肺气肿片是《卫生部药品标准》中药成方制剂十七册记载的治疗肺气肿的经典方药，临床效果极佳，但因处方中西药成份盐酸克仑特罗，内服会引起不良反应，过量可引起不安、焦急、面部潮红、心动过速、明显震颤或血压升高。所以，国家药品监督管理部门明令停止盐酸克仑特罗片生产和销售，对含有盐酸克仑特罗成份的复方制剂实行严格控制。
临床上常用的外用贴敷治疗肺气肿的药物是将方中各药粉碎成细粉，装入无纺布袋或双层绸布袋，制成药物包，再用胶布固定在穴位上贴敷，使用不便，给药剂量不准确，不适合大生产。
巴布剂是将药材提取物或化学药物溶解、混合于天然或合成水溶性高分子材料基质中，摊涂在背衬材料上，供贴敷于皮肤的外用制剂，经透皮吸收起到全身作用或局部作用。巴布剂在上世纪70年代首先由日本研制成功，至今在欧美日等国家有大量巴布剂上市，深受医生和患者好评。我国对巴布剂的研制起步较晚，基础薄弱，目前只有雷允上集团的复方紫荆消伤膏面市。
穴位贴敷疗法为新近的治疗措施，其理念是中医经络理论，药物可对患者的机体经络穴位进行药物刺激，从而改善患者身体的阴阳平衡，促进患者免疫力有所提高，改善患者的身体状态。治疗药物通过皮肤渗透到患者的机体中，从而对患者的脏腑经气进行调节。其治疗作用比较直接，适应证遍及临床各科，“可与内治并行，而能补内治之不及”，是中医学的一种特殊治疗方法，对许多沉疴顽疾常能取得意想不到的显著功效。正如清代名医徐灵胎所说：“用膏药贴之，闭塞其气，使药性从毛孔而入其揍理，通经贯络，或提而出之，或攻而散之，较之服药尤有力，此至妙之法。”
穴位贴敷疗法与传统给药方式相比，透皮吸收具有避免肝脏首过效应及肠胃灭活，不受胃肠道酶、消化液、ph值等诸多因素的影响，可提高生物利用度，降低药物毒性和副作用，维持恒定的血药浓度或药理效应，增强了治疗效果。具有疗程短、痛苦少、能够明显提高患者用药的依从性等优点。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂及其制备方法，该巴布剂具有良好的粘附力，可粘附于皮肤上不残留，具有明显的治疗肺气肿作用，体外经皮释药可维持24h。
一种治疗肺气肿的中药巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏1～6份，骨架材料4～10份，粘着剂2～6份，保湿剂10～18份，填充剂2～7份，交联剂0.5～2份，透皮促进剂1～3份、pH调节剂0.5～1份、十四酸异丙酯2～6份；所述药物浸膏由以下重量份原料提取制成：野马追10～15份，红花1～2份，桃仁1～2份，淫羊藿1～2份，补骨脂2～4份，黄芪2～4份，丹参2～4份。
作为上述发明的进一步改进，所述的背衬层使用的背衬材料为棉布或无纺布；所述的盖衬层使用的盖衬材料选自聚乙烯薄膜、聚酯或铝箔-聚乙烯复合膜中的一种。
作为上述发明的进一步改进，所述骨架材料为羧甲基纤维素钠、明胶或玉米淀粉中的一种。
作为上述发明的进一步改进，所述粘着剂为聚丙烯酸或聚丙烯酸钠。
作为上述发明的进一步改进，所述保湿剂为甘油或山梨醇。
作为上述发明的进一步改进，所述填充剂为高岭土或膨润土。
作为上述发明的进一步改进，所述交联剂为三氯化铝或甘羟铝。
作为上述发明的进一步改进，所述透皮促进剂为氮酮、丙二醇或冰片中的一种。
作为上述发明的进一步改进，所述pH调节剂为氢氧化钠。
上述治疗肺气肿的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，药物浸膏制备，先将野马追、红花、桃仁、淫羊藿混合均匀后用50～70％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅰ，再将补骨脂、黄芪、丹参混合均匀后用60～90％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，真空浓缩得药物浸膏；
步骤2，基质制备：将骨架材料用1/2重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加至水中，在50～70℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ，将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，加至水中，在70～90℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ，将pH调节剂配制成10wt％溶液，再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ加至该溶液中，混合均匀得到空白基质；
步骤3，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤2所得空白基质中，再加入十四酸异丙酯，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，室温下干燥、切割，紫外线下消毒、包装，即得巴布剂。
本发明中药巴布剂规格为5×3cm，每日三贴，贴敷穴位：肺腧穴、定喘穴。主要质量控制指标：含膏量为每100cm2不得少于6.0g，每贴含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于1.5mg。
本发明的巴布剂具有良好的粘附力，可粘附于皮肤上不残留，具有明显的治疗肺气肿作用，体外经皮释药可维持24h，对完整皮肤和破损皮肤无刺激性及过敏性反应。
具体实施方式
本发明中所采用的乙醇溶液在无其它特殊说明的情况下，都为按体积百分比计的乙醇水溶液。
实施例1
一种治疗肺气肿的中药巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏1份，羧甲基纤维素钠4份，聚丙烯酸2份，甘油10份，高岭土2份，三氯化铝0.5份，氮酮1份，氢氧化钠0.5份，十四酸异丙酯2份；所述药物浸膏由以下重量份原料提取制成：野马追10份，红花1份，桃仁1份，淫羊藿1份，补骨脂2份，黄芪2份，丹参2份；所述背衬层使用的背衬材料为棉布，盖衬层使用的盖衬材料为聚乙烯薄膜。
上述治疗肺气肿的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，药物浸膏制备，先将野马追、红花、桃仁、淫羊藿混合均匀后用50～70％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅰ，再将补骨脂、黄芪、丹参混合均匀后用60～90％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，真空浓缩得药物浸膏；
步骤2，基质制备：将骨架材料用1/2重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加至水中，在50℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，加至水中，在70℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ；将pH调节剂配制成10wt％水溶液，再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ加至该溶液中，混合均匀得到空白基质；
步骤3，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤2所得空白基质中，再加入十四酸异丙酯，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，室温下干燥、切割，紫外线下消毒、包装，即得巴布剂。
实施例2
一种治疗肺气肿的中药巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏6份，明胶10份，聚丙烯酸钠6份，山梨醇18份，膨润土7份，甘羟铝2份，丙二醇3份，氢氧化钠1份，十四酸异丙酯3份；所述药物浸膏由以下重量份原料提取制成：野马追15份，红花2份，桃仁2份，淫羊藿2份，补骨脂4份，黄芪4份，丹参4份；所述背衬层使用的背衬材料为无纺布，盖衬层使用的盖衬材料为铝箔-聚乙烯复合膜。
上述治疗肺气肿的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，药物浸膏制备，先将野马追、红花、桃仁、淫羊藿混合均匀后用50～70％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅰ，再将补骨脂、黄芪、丹参混合均匀后用60～90％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，真空浓缩得药物浸膏；
步骤2，基质制备：将骨架材料用1/2重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加至水中，在70℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，加至水中，在90℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ；将pH调节剂配制成10wt％溶液，再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ加至该溶液中，混合均匀得到空白基质；
步骤3，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤2所得空白基质中，再加入十四酸异丙酯，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，室温下干燥、切割，紫外线下消毒、包装，即得巴布剂。
实施例3
一种治疗肺气肿的中药巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏2份，玉米淀粉6份，聚丙烯酸钠3份，甘油14份，高岭土3份，三氯化铝1份，冰片2份，氢氧化钠0.6份，十四酸异丙酯5份；所述药物浸膏由以下重量份原料提取制成：野马追12份，红花1.5份，桃仁1.5份，淫羊藿1.5份，补骨脂3份，黄芪3份，丹参3份；所述背衬层使用的背衬材料为棉布，盖衬层使用的盖衬材料为聚乙烯薄膜。
上述治疗肺气肿的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，药物浸膏制备，先将野马追、红花、桃仁、淫羊藿混合均匀后用50～70％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅰ，再将补骨脂、黄芪、丹参混合均匀后用60～90％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，真空浓缩得药物浸膏；
步骤2，基质制备：将骨架材料用1/2重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加至水中，在60℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，加至水中，在80℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ；将pH调节剂配制成10wt％溶液，再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ加至该溶液中，混合均匀得到空白基质；
步骤3，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤2所得空白基质中，再加入十四酸异丙酯，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，室温下干燥、切割，紫外线下消毒、包装，即得巴布剂。
实施例4
一种治疗肺气肿的中药巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏5份，羧甲基纤维素钠9份，聚丙烯酸5份，甘油16份，高岭土6份，甘羟铝1.5份，氮酮2份，氢氧化钠0.8份，十四酸异丙酯4份；所述药物浸膏由以下重量份原料提取制成：野马追13份，红花2份，桃仁1份，淫羊藿2份，补骨脂3份，黄芪3份，丹参3份；所述背衬层使用的背衬材料为无纺布，盖衬层使用的盖衬材料为聚酯。
上述治疗肺气肿的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，药物浸膏制备，先将野马追、红花、桃仁、淫羊藿混合均匀后用50～70％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅰ，再将补骨脂、黄芪、丹参混合均匀后用60～90％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，真空浓缩得药物浸膏；
步骤2，基质制备：将骨架材料用1/2重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加至水中，在55℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，加至水中，在85℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ；将pH调节剂配制成10wt％溶液，再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ加至该溶液中，混合均匀得到空白基质；
步骤3，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤2所得空白基质中，再加入十四酸异丙酯，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，室温下干燥、切割，紫外线下消毒、包装，即得巴布剂。
实施例5
一种治疗肺气肿的中药巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏1～6份，玉米淀粉4～10份，聚丙烯酸钠2～6份，甘油10～18份，膨润土2～7份，甘羟铝0.5～2份，丙二醇1～3份，氢氧化钠0.5～1份，十四酸异丙酯6份；所述药物浸膏由以下重量份原料提取制成：野马追10～15份，红花1～2份，桃仁1～2份，淫羊藿1～2份，补骨脂2～4份，黄芪2～4份，丹参2～4份；所述背衬层使用的背衬材料为无纺布，盖衬层使用的盖衬材料为铝箔-聚乙烯复合膜。
上述治疗肺气肿的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，药物浸膏制备，先将野马追、红花、桃仁、淫羊藿混合均匀后用50～70％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅰ，再将补骨脂、黄芪、丹参混合均匀后用60～90％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，真空浓缩得药物浸膏；
步骤2，基质制备：将骨架材料用1/2重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加至水中，在65℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，加至水中，在80℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ；将pH调节剂配制成10wt％溶液，再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ加至该溶液中，混合均匀得到空白基质；
步骤3，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤2所得空白基质中，再加入十四酸异丙酯，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，室温下干燥、切割，紫外线下消毒、包装，即得巴布剂。
实施例6
本实施例与实施例4的区别在于：药物浸膏制备过程中采用超滤膜过滤，具体如下：
一种治疗肺气肿的中药巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏5份，羧甲基纤维素钠9份，聚丙烯酸5份，甘油16份，高岭土6份，甘羟铝1.5份，氮酮2份、氢氧化钠0.8份；所述药物浸膏由以下重量份原料提取制成：野马追13份，红花2份，桃仁1份，淫羊藿2份，补骨脂3份，黄芪3份，丹参3份；所述背衬层使用的背衬材料为无纺布，盖衬层使用的盖衬材料为聚酯。
上述治疗肺气肿的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，药物浸膏制备，先将野马追、红花、桃仁、淫羊藿混合均匀后用50～70％乙醇回流提取3次，超滤膜过滤、混合滤液得滤液Ⅰ，再将补骨脂、黄芪、丹参混合均匀后用60～90％乙醇回流提取3次，用截留分子量为200kDa的超滤膜过滤、混合滤液得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，真空浓缩得药物浸膏；
步骤2，基质制备：将骨架材料用1/2重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加至水中，在55℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，加至水中，在85℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ；将pH调节剂配制成10wt％溶液，再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ加至该溶液中，混合均匀得到空白基质；
步骤3，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤2所得空白基质中，再加入十四酸异丙酯，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，室温下干燥、切割，紫外线下消毒、包装，即得巴布剂。
实施例7
本实施例与实施例4的区别在于：本实施例的巴布剂不含有十四酸异丙酯，具体如下：
一种治疗肺气肿的中药巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏5份，羧甲基纤维素钠9份，聚丙烯酸5份，甘油16份，高岭土6份，甘羟铝1.5份，氮酮2份，氢氧化钠0.8份；所述药物浸膏由以下重量份原料提取制成：野马追13份，红花2份，桃仁1份，淫羊藿2份，补骨脂3份，黄芪3份，丹参3份；所述背衬层使用的背衬材料为无纺布，盖衬层使用的盖衬材料为聚酯。
上述治疗肺气肿的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，药物浸膏制备，先将野马追、红花、桃仁、淫羊藿混合均匀后用50～70％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅰ，再将补骨脂、黄芪、丹参混合均匀后用60～90％乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，真空浓缩得药物浸膏；
步骤2，基质制备：将骨架材料用1/2重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加至水中，在55℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，加至水中，在85℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ；将pH调节剂配制成10wt％溶液，再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ加至该溶液中，混合均匀得到空白基质；
步骤3，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤2所得空白基质中，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，室温下干燥、切割，紫外线下消毒、包装，即得巴布剂。
实施例8
本实施例与实施例4的区别在于：本实施例中药物浸膏制备是将所有原料一起提取，具体如下：
一种治疗肺气肿的中药巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其中，含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏5份，羧甲基纤维素钠9份，聚丙烯酸5份，甘油16份，高岭土6份，甘羟铝1.5份，氮酮2份、氢氧化钠0.8份；所述药物浸膏由以下重量份原料提取制成：野马追13份，红花2份，桃仁1份，淫羊藿2份，补骨脂3份，黄芪3份，丹参3份；所述背衬层使用的背衬材料为无纺布，盖衬层使用的盖衬材料为聚酯。
上述治疗肺气肿的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，药物浸膏制备，将野马追、红花、桃仁、淫羊藿、补骨脂、黄芪、丹参混合均匀后用60～90％乙醇回流提取3次，过滤，合并滤液，真空浓缩得药物浸膏；
步骤2，基质制备：将骨架材料用1/2重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加至水中，在55℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，加至水中，在85℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ；将pH调节剂配制成10wt％溶液，再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ加至该溶液中，混合均匀得到空白基质；
步骤3，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤2所得空白基质中，再加入十四酸异丙酯，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，室温下干燥、切割，紫外线下消毒、包装，即得巴布剂。
测试例：
1.将实施例1至8所得巴布剂进行剥离性、粘度、涂展性及均匀性测试，指标值的量化方法如下。
测试结果如下：
| 剥离性 | 粘度 | 涂展性 | 均匀性 | 总评 | |
| 实施例1 | 8 | 7 | 8 | 9 | 32 |
| 实施例2 | 8 | 8 | 7 | 7 | 30 |
| 实施例3 | 7 | 9 | 8 | 8 | 32 |
| 实施例4 | 8 | 8 | 8 | 7 | 31 |
| 实施例5 | 8 | 9 | 7 | 7 | 31 |
| 实施例6 | 9 | 8 | 8 | 7 | 32 |
| 实施例7 | 8 | 8 | 6 | 7 | 29 |
| 实施例8 | 7 | 6 | 7 | 7 | 27 |
由以上结果可知，本发明所得巴布剂剥离性、粘性、涂展性、均匀性均较优；实施例6在药物浸膏制备过程中采用超滤膜过滤，巴布剂剥离性得分提高，这可能是因为超滤膜过滤使药物浸膏中影响交联剂的杂质减少，增强交联剂的粘合性，使剥离性提高；实施例7中不含有十四酸异丙酯，导致巴布剂涂展性下降，这可能是因为十四酸异丙酯能有效提高基质的均匀性，使涂展性提高；实施例8中得到的巴布剂的均匀性和涂展性都不佳，这可能是由于将原料同时提取时，各味药之间的相互影响，使杂质溶出，导致杂质使巴布剂的性质不适合于外贴。
2.将实施例所得巴布剂进行初粘力测试：将巴布剂置于长30cm，与水平面成15°或30°的斜面装置中央，膏面朝上，斜面上部10cm及下部15cm用涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm膏面，将钢球自同顶端自由滚下，观察并记录钢球滚过的距离。测得本发明的实施制备的巴布剂的初粘力结果如下：
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 实施例7 | |
| 初粘力(cm) | 10.64±0.14 | 11.23±0.21 | 12.17±0.32 | 11.87±0.29 | 12.39±0.35 | 8.95±0.43 |
由以上结果可知，本发明所得巴布剂具有较好的初粘力；实施例7在药物浸膏制备过程中将所有原料一起提取，导致巴布剂初粘力下降，这可能是因为原料提取过程中溶出杂质相互产生影响，使巴布剂初粘力降低。
3.将实施例1至8所得巴布剂进行体外经皮渗透实验：取小鼠腹部皮肤，将皮肤固定在Franz扩散池之间，巴布剂贴在角质层面上，接受池内加入预先加热至37℃的含30％的乙醇生理盐水，开动恒温(37±2℃)水浴循环和磁力搅拌器(100rpm)，在0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24h内从接受池中取出接受液，测定含量，以淫羊藿苷累积释放量与时间进行线性回归。本发明所得巴布剂能维持24h释药，达到缓释要求，明显优于肺气肿片外释放量，可减少用药次数，满足临床需要。
各实施例体外经皮渗透实验测试结果如下：
| 2h累积释放量(％) | 4h累积释放量(％) | 8h累积释放量(％) | 24h累积释放量(％) | |
| 实施例1 | 29.7±0.58 | 51.4±0.78 | 82.5±0.45 | 92.3±0.28 |
| 实施例2 | 27.5±0.26 | 48.6±0.37 | 84.5±0.29 | 91.8±0.43 |
| 实施例3 | 28.7±0.45 | 53.6±0.52 | 85.6±0.33 | 94.2±0.51 |
| 实施例4 | 30.2±0.22 | 55.4±0.39 | 84.2±0.53 | 95.6±0.22 |
| 实施例5 | 26.5±0.35 | 52.3±0.33 | 81.6±0.52 | 93.5±0.37 |
| 实施例6 | 24.1±0.22 | 46.1±0.31 | 78.5±0.33 | 87.8±0.32 |
| 实施例7 | 24.2±0.21 | 45.7±0.27 | 77.5±0.34 | 88.3±0.29 |
| 实施例8 | 22.1±0.23 | 45.8±0.23 | 76.3±0.31 | 89.1±0.23 |
4.家兔皮肤刺激性实验
健康成年家兔，雌雄各半，采用自身同体对照，正常皮肤和受损皮肤在单次和多次给予实施例的巴布剂后，观察用药后皮肤的外观，未见红斑、水肿等刺激反应及过敏反应。
5.药效学实验
选择50例慢性阻塞性肺疾病患者，分为两组：治疗组25例，男18例，女7例，年龄36～82岁，平均(43.6±5.7)岁，病程平均(11.8±1.5)年；对照组25例，男17例，女8例，年龄32～80岁，平均(41.6±5.5)岁，病程平均(8.5±3.4)年。治疗组和对照组患者各项情况比较差异无统计学意义(p＞0.05)，可以进行比较研究，所有患者的诊断均符合中华医学会呼吸病分会制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》中的诊断标准，临床症状以咳嗽、咳痰、气喘为主。
治疗目的为缓解症状，控制并发症，改善呼吸功能，提高患者生活、工作质量，减缓病情发展。对照组采用西医常规治疗方法，给予扩张支气管、糖皮质激素等治疗，治疗组在对照组的基础上，采用本发明的巴布剂，对慢性阻塞性肺疾病患者进行穴位贴敷治疗及相关护理。贴敷穴位：肺腧穴、定喘穴。
疗效判定标准：
(1)显效：治疗2周后咳嗽、咳痰，胸闷气促症状基本缓解，肺部啰音基本消失，血气分析及X线检查明显改善，实验室检查和痰细菌学检查4项均恢复正常；
(2)有效：咳嗽明显减轻，咳痰量明显减少且易咳出，肺部啰音明显减弱，无呼吸困难，血气分析及x线检查好转，但4项中有l项未完全恢复正常；
(3)无效：上述症状、体征无好转或恶加重，血气分析及x线检查无好转。
总有效率＝显效率+有效率。结果如下：
| 显效(例) | 有效(例) | 无效(例) | 总有效率(％) | |
| 治疗组(n＝25) | 18 | 4 | 3 | 88 |
| 对照组(n＝25) | 12 | 6 | 7 | 72 |
上述结果表明，治疗组总有效率显著优于对照组。中药巴布剂穴位贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病，可有效缓解患者的各种临床症状，取得较满意的治疗效果，对提高患者生存质量有积极作用，值得临床推广应用。
Claims (10)
1.穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂，由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成，其特征在于：含药膏体层以重量份计包括：药物浸膏1～6份，骨架材料4～10份，粘着剂2～6份，保湿剂10～18份，填充剂2～7份，交联剂0.5～2份，透皮促进剂1～3份、pH调节剂0.5～1份、十四酸异丙酯2～6份；所述药物浸膏由以下重量份原料提取制成：野马追10～15份，红花1～2份，桃仁1～2份，淫羊藿1～2份，补骨脂2～4份，黄芪2～4份，丹参2～4份。
2.根据权利要求1所述的穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂，其特征在于：所述的背衬层使用的背衬材料为棉布或无纺布；所述的盖衬层使用的盖衬材料选自聚乙烯薄膜、聚酯或铝箔-聚乙烯复合膜中的一种。
3.根据权利要求1所述的穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂，其特征在于：所述骨架材料为羧甲基纤维素钠、明胶或玉米淀粉中的一种。
4.根据权利要求1所述的穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂，其特征在于：所述粘着剂为聚丙烯酸或聚丙烯酸钠。
5.根据权利要求1所述的穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂，其特征在于：所述保湿剂为甘油或山梨醇。
6.根据权利要求1所述的穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂，其特征在于：所述填充剂为高岭土或膨润土。
7.根据权利要求1所述的穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂，其特征在于：所述交联剂为三氯化铝或甘羟铝。
8.根据权利要求1所述的穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂，其特征在于：所述透皮促进剂为氮酮、丙二醇或冰片中的一种。
9.根据权利要求1所述的穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂，其特征在于：所述pH调节剂为氢氧化钠。
10.根据权利要求1至9任一项所述的穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，药物浸膏制备，先将野马追、红花、桃仁、淫羊藿混合均匀后用50～70%乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅰ，再将补骨脂、黄芪、丹参混合均匀后用60～90%乙醇回流提取3次，过滤、混合滤液得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，真空浓缩得药物浸膏；
步骤2，基质制备：将骨架材料用1/2重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加至水中，在50～70℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，加至水中，在70～90℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ；将pH调节剂配制成10wt%溶液，再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ加至该溶液中，混合均匀得到空白基质；
步骤3，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤2所得空白基质中，再加入十四酸异丙酯，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，室温下干燥、切割，紫外线下消毒、包装，即得巴布剂。
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