CN108354981A - 一种小金橡胶贴膏及其制备方法与用途 - Google Patents

一种小金橡胶贴膏及其制备方法与用途 Download PDF

Info

Publication number
CN108354981A
CN108354981A CN201810489870.8A CN201810489870A CN108354981A CN 108354981 A CN108354981 A CN 108354981A CN 201810489870 A CN201810489870 A CN 201810489870A CN 108354981 A CN108354981 A CN 108354981A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
rubber
emplastrum
little jin
tackifier
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201810489870.8A
Other languages
English (en)
Inventor
韩丽
熊茜
张定堃
张亿
慈志敏
许润春
冯碧
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Original Assignee
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Chengdu University of Traditional Chinese Medicine filed Critical Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Priority to CN201810489870.8A priority Critical patent/CN108354981A/zh
Publication of CN108354981A publication Critical patent/CN108354981A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/12—Materials from mammals; Compositions comprising non-specified tissues or cells; Compositions comprising non-embryonic stem cells; Genetically modified cells
    • A61K35/55—Glands not provided for in groups A61K35/22 - A61K35/545, e.g. thyroids, parathyroids or pineal glands
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/44—Elemental carbon, e.g. charcoal, carbon black
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/12—Materials from mammals; Compositions comprising non-specified tissues or cells; Compositions comprising non-embryonic stem cells; Genetically modified cells
    • A61K35/24—Mucus; Mucous glands; Bursa; Synovial fluid; Arthral fluid; Excreta; Spinal fluid
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/56—Materials from animals other than mammals
    • A61K35/62—Leeches; Worms, e.g. cestodes, tapeworms, nematodes, roundworms, earth worms, ascarids, filarias, hookworms, trichinella or taenia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/23—Apiaceae or Umbelliferae (Carrot family), e.g. dill, chervil, coriander or cumin
    • A61K36/232—Angelica
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/32—Burseraceae (Frankincense family)
    • A61K36/324—Boswellia, e.g. frankincense
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/32—Burseraceae (Frankincense family)
    • A61K36/328—Commiphora, e.g. mecca myrrh or balm of Gilead
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/42—Cucurbitaceae (Cucumber family)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/71—Ranunculaceae (Buttercup family), e.g. larkspur, hepatica, hydrastis, columbine or goldenseal
    • A61K36/714—Aconitum (monkshood)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
    • A61K9/703—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms characterised by shape or structure; Details concerning release liner or backing; Refillable patches; User-activated patches
    • A61K9/7038—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer
    • A61K9/7076—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer the adhesive comprising ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. rosin or other plant resins
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P15/00—Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives
    • A61P15/14—Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives for lactation disorders, e.g. galactorrhoea
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00—Antineoplastic agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P5/00—Drugs for disorders of the endocrine system
    • A61P5/14—Drugs for disorders of the endocrine system of the thyroid hormones, e.g. T3, T4

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Virology (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Developmental Biology & Embryology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Tropical Medicine & Parasitology (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Gynecology & Obstetrics (AREA)
  • Pregnancy & Childbirth (AREA)
  • Reproductive Health (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明公开了一种小金橡胶贴膏，由下述重量配比的原辅料制成：小金提取物6～7份、天然橡胶30～80份、增黏剂40～60份、软化剂20～45份、填充剂50～120份。本发明还公开了上述小金橡胶贴膏的制备方法。本发明还公开了上述小金橡胶贴膏在制备治疗乳腺增生、乳腺癌、甲状腺结节、甲状腺癌的药物中的用途。本发明的小金橡胶贴膏具有生产加工顺利，涂布效果好，膏面光滑度好(细腻无空白点)，粘贴性能优异，稳定性好，剥离适宜等优点。本发明的橡胶贴膏经皮给药起效快，可在病灶局部快速发挥抗炎镇痛作用，具有透释力强，药力药效保持时间长，药物包容量大，使用安全等优点。

Description

一种小金橡胶贴膏及其制备方法与用途
技术领域
本发明具体涉及一种含小金提取物的橡胶贴膏及其制备方法和用途。
背景技术
小金丸源于清代王洪绪《外科证治全生集》，由麝香、制草乌、木鳖子、枫香脂、地龙、五灵脂、乳香、没药、当归、京墨共10味药组成，功效散结消肿、化瘀止痛，主要用于治疗痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖等证，是目前临床治疗乳腺疾病的首选中成药。综合文献资料发现：小金丸及其组成药味均对肿瘤细胞有不同程度的增殖抑制作用，其抗肿瘤成分主要集中在萜类、生物碱和多糖，这些成分可诱导肿瘤细胞凋亡，调节MAPK通路、抑制相关炎症因子的表达和肿瘤微血管密度的增加。现代药理研究的发展进一步拓宽了小金丸的适应症范围，目前临床上小金丸常用于甲状腺瘤、甲状腺囊肿、多发性神经纤维瘤、淋巴肉瘤、脂肪瘤、骨肿瘤、乳腺癌、胃癌、肺癌、胸腺腹腔炎性包块和脓肿、带状疱疹、聚合型痤疮、乳房纤维瘤、肠结核、骨与关节结核等疾病的早期，证属寒湿凝聚、痰淤互结者。以上疾病通常表现出肿硬作痛的病理特征，局部常出现肿、痛的炎性表现。西医常使用镇痛抗炎药来缓解患者不适，再根据具体病症辅以免疫调节剂、激素类药物或抗癌药，带来一系列不良反应，严重降低患者生活质量。中医药在治疗此类疾病方面疗效显著，中医认为此类疾病多由痰气凝滞所致，治疗宜温经散寒，化痰散结。小金丸散结消肿，化瘀止痛，标本兼治。
然而小金丸采用原生药材打粉入药，给药方式为口服，尚不能较快在相应病灶发挥抗炎镇痛作用，达不到快速缓解症状的治疗效果。
贴膏为我国传统五大剂型之一，该类制剂避免了口服给药可能发生的首过效应，提高了生物利用度，可产生持久、恒定和可控的血药浓度，增强治疗效果，减少胃肠道给药的毒副作用。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种含小金提取物的橡胶贴膏。
本发明的小金橡胶贴膏，其特征在于：它由下述重量配比的原辅料制成：
小金提取物6～7份、天然橡胶30～80份、增黏剂40～60份、软化剂20～45份、填充剂50～120份。
进一步地，它由下述重量配比的原辅料制成：
小金提取物6.2～6.8份、天然橡胶50～78份、增黏剂50～58份、软化剂30～40份、填充剂70～100份。
进一步地，它由下述重量配比的原辅料制成：
小金提取物6.5份、天然橡胶75份、增黏剂56份、软化剂35份、填充剂87份。
其中，所述小金提取物是指下述配比药材的提取物：
麝香20～40份、制草乌130～170份、木鳖子130～170份、枫香脂130～170份、地龙130～170份、五灵脂130～170份、乳香65～85份、没药65～85份、当归65～85份、京墨8～16份；
优选地，所述小金提取物是指下述配比药材的提取物：
麝香30份、制草乌150份、木鳖子150份、枫香脂150份、地龙150份、五灵脂150份、乳香75份、没药75份、当归75份、京墨12份；
优选地，所述小金提取物是乙醇提取物，优选地，提取方法为：将前述重量配比的药材用40％的乙醇水溶液作为溶剂进行浸提，料液比为1:12，浸提时间为3h。
小金提取物提取方式为：称取处方量的小金药粉，以30％～50％乙醇为提取溶剂，料液比为1：10～1:15，浸提2～4小时浓缩得相对密度为1.33的浸膏，即得。
其中，所述天然橡胶门尼粘度值为60～80。
进一步地，所述天然橡胶门尼粘度值为72。
其中，所述增黏剂包括：
固体增黏剂：松香、氢化松香甘油酯、石油树脂；
液体增黏剂：环戊二烯、异戊二烯；
所述增黏剂可为固体增黏剂或液体增黏剂中的一种或几种的组合物。
进一步地，固体增黏剂与液体增黏剂的重量配比为1:0.5～1:2。
进一步地，固体增黏剂与液体增黏剂的重量配比为1:1.15。
进一步地，固体增黏剂优选松香，液体增黏剂优选环戊二烯。
其中，所述软化剂包括液体石蜡、羊毛脂、凡士林中的一种或几种的组合物。
进一步地，所述软化剂为液体石蜡、羊毛脂、凡士林按重量比2:2:1的组合物。
其中，所述填充剂包括锌钡白、氧化锌、碳酸钙、氧化铝、氢氧化铝中的一种或几种的组合物。
进一步地，所述填充剂为锌钡白。
除上述成分外，本发明橡胶组合物还可以含有一种或多种其他添加剂。本发明提到的上述特征，或实施例提到的特征可以任意组合。本专利说明书所揭示的所有特征可与任何组合物形式并用，说明书中所揭示的各个特征，可以由任何可提供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所揭示的特征仅为均等或相似特征的一般性例子
本发明还提供了上述橡胶贴膏的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
1)炼胶：取配方量的天然橡胶，采用炼胶机炼胶；
2)混炼：取配方量的增粘剂、软化剂和填充剂，加入步骤1)所得天然橡胶，混合均匀后，加入配方量的小金提取物，混合炼制；
3)涂布；
4)切片。
其中，步骤1)所述炼胶后所得天然橡胶为网状薄片。
本发明还提供了前述橡胶贴膏在制备治疗乳腺增生、乳腺癌的药物中的用途。
本发明还提供了前述橡胶贴膏在制备治疗甲状腺结节、甲状腺癌的药物中的用途。
本发明克服了传统天然橡胶贴膏所存在的黏附力小、差异大、光滑度低等缺陷，解决了现有的生产制备工艺的可控性差、不稳定的技术难题，具有生产加工顺利，涂布效果好，膏面光滑度好(细腻无空白点)，粘贴性能优异，稳定性好，剥离适宜等优点。本发明的橡胶贴膏经皮给药起效快，可在病灶局部快速发挥抗炎镇痛作用，具有透释力强，药力药效保持时间长，药物包容量大，使用安全等优点。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明实施例中的小金药粉中，包含麝香30g、制草乌150g、木鳖子150g、枫香脂150g、地龙150g、五灵脂150g、乳香75g、没药75g、当归75g、京墨12g。
实施例1本发明小金橡胶贴膏的制备
1、小金提取物制备
将干燥的小金药粉用40％的乙醇水溶液作为溶剂进行浸提，料液比为1:12，浸提时间为3h，将提取液浓缩制得浸膏，即得。
2、称取原辅料
3、制备方法
1)炼胶：取天然橡胶，切成小块，投入炼胶机内，炼制成网状薄片。
2)混炼：取锌钡白与固体增粘剂松香混合粉碎成粗粉，加入液体增粘剂环戊二烯，软化剂环戊二烯、凡士林、羊毛脂，加入步骤1)所得网状薄片天然橡胶，混合均匀，得贴膏基质，向所述贴膏基质中加入小金提取物，混合炼制。
3)涂布：将含药胶体涂布至背衬材料表面。
4)切片：将所得胶片切割为大小合适的膏片。
实施例2本发明小金橡胶贴膏的制备
1、小金提取物制备
将干燥的小金药粉用30％的乙醇水溶液作为溶剂进行浸提，料液比为1:10，浸提时间为2h，将提取液浓缩制得浸膏，即得。
2、称取原辅料
3、制备方法
1)炼胶：取天然橡胶，切成小块，投入炼胶机内，炼制成网状薄片。
2)混炼：取锌钡白与固体增粘剂松香混合粉碎成粗粉，加入液体增粘剂环戊二烯，软化剂环戊二烯、凡士林、羊毛脂，加入步骤1)所得网状薄片天然橡胶，混合均匀，得贴膏基质，向所述贴膏基质中加入小金提取物，混合炼制。
3)涂布：将含药胶体涂布至背衬材料表面。
4)切片：将所得胶片切割为大小合适的膏片。
实施例3本发明小金橡胶贴膏的制备
1、小金提取物制备
将干燥的小金药粉用50％的乙醇水溶液作为溶剂进行浸提，料液比为1:15，浸提时间为4h，将提取液浓缩制得浸膏，即得。
2、称取原辅料
3、制备方法
1)炼胶：取天然橡胶，切成小块，投入炼胶机内，炼制成网状薄片。
2)混炼：取锌钡白与固体增粘剂松香混合粉碎成粗粉，加入液体增粘剂环戊二烯，软化剂环戊二烯、凡士林、羊毛脂，加入步骤1)所得网状薄片天然橡胶，混合均匀，得贴膏基质，向所述贴膏基质中加入小金提取物，混合炼制。
3)涂布：将含药胶体涂布至背衬材料表面。
4)切片：将所得胶片切割为大小合适的膏片。
实施例4本发明小金橡胶贴膏的制备
1、小金提取物制备
将干燥的小金药粉用40％的乙醇水溶液作为溶剂进行浸提，料液比为1:14，浸提时间为4h，将提取液浓缩制得浸膏，即得。
2、称取原辅料
3、制备方法
1)炼胶：取天然橡胶，切成小块，投入炼胶机内，炼制成网状薄片。
2)混炼：取锌钡白与固体增粘剂松香混合粉碎成粗粉，加入液体增粘剂环戊二烯，软化剂环戊二烯、凡士林、羊毛脂，加入步骤1)所得网状薄片天然橡胶，混合均匀，得贴膏基质，向所述贴膏基质中加入小金提取物，混合炼制。
3)涂布：将含药胶体涂布至背衬材料表面。
4)切片：将所得胶片切割为大小合适的膏片。
实施例5本发明小金橡胶贴膏的制备
1、小金提取物制备
将干燥的小金药粉用40％的乙醇水溶液作为溶剂进行浸提，料液比为1:13，浸提时间为3h，将提取液浓缩制得浸膏，即得。
2、称取原辅料
3、制备方法
1)炼胶：取天然橡胶，切成小块，投入炼胶机内，炼制成网状薄片。
2)混炼：取锌钡白与固体增粘剂松香混合粉碎成粗粉，加入液体增粘剂环戊二烯，软化剂环戊二烯、凡士林、羊毛脂，加入步骤1)所得网状薄片天然橡胶，混合均匀，得贴膏基质，向所述贴膏基质中加入小金提取物，混合炼制。
3)涂布：将含药胶体涂布至背衬材料表面。
4)切片：将所得胶片切割为大小合适的膏片。
下面通过试验例验证本发明的临床疗效：
试验例1本发明治疗甲状腺结节临床疗效验证试验
1、试验对象
收集门诊收治的甲状腺结节患者120例，采用随机数字表法分为治疗组和对照组各60例。其中治疗组男性患者15例，女性患者45例，病程8个月～2年，年龄15～40岁；对照组男性患者17例，女性患者43例，病程10个月～2年，年龄14～42岁。两组性别、病程、年龄等资料无显著性差异，具有可比性。
患者纳入标准:年龄18～45岁，符合甲状腺结节诊断标准，依从性好，自愿参加本研究，签署知情同意书，甲状腺功能正常。
排除标准：对临床查体和(或)实验室和(或)其他检查提示结节有恶变可能，建议进行甲状腺结节切除术及相关后续治疗；对药物过敏；甲状腺功能亢进或减退；有严重心、肝、肾疾病；妊娠、哺乳期；糖尿病。
2、给药方法
治疗组和对照组除进行甲状腺结节常规治疗外，分别进行如下处理：
治疗组：治疗组颈部甲状腺处外贴本发明实施例1制备的小金提取物橡胶贴膏，每日三次，疗程一个月。
对照组：对照组颈部甲状腺处外贴不含小金提取物的空白橡胶贴膏，每日三，疗程一个月。
3、疗效标准
痊愈：结节不能触及，B超显示结节最大直径小于0.3cm，临床症状完全消失；
显效：B超显示结节最大直径缩小大于60％，临床症状明显好转；
有效：B超显示结节最大直径缩小大于30％，临床症状有所好转；
无效：B超显示结节最大直径缩小小于30％，临床症状无明显好转。
4、治疗结果
治疗结果见表1。
表1小金橡胶贴膏治疗甲状腺结节治疗组与对照组疗效比较
实验结果说明：治疗组总有效率为80％，而对照组总有效率仅为40％，且治疗组痊愈人数基本为对照组的4倍，说明本发明的小金橡胶贴膏可用于治疗甲状腺结节，且疗效明显。
试验例2本发明治疗乳腺增生临床疗效验证试验
1、试验对象
选取乳腺增生患者200例，年龄25～50岁，病程9个月～8年。随机分为两组，每组100人，分别为试验组和对照组。
诊断标准：乳房胀痛、刺痛、钝痛、放射痛等症状，有确切的体征包括乳房可触及及增生的块状腺体，触及颗粒或条索状增生的腺体组织，甚至有形成结节的腺体组织，并有一定影像学依据。
2、给药方法
治疗组：在进行乳腺增生常规治疗的同时，治疗组患处外贴实施例2制备的小金提取物橡胶贴膏，每日三次。一个疗程一个月，连续治疗5个疗程。
对照组：在进行乳腺增生常规治疗的同时，对照组患处外贴不含小金提取物的空白橡胶贴膏，每日三次。一个疗程一个月，连续治疗5个疗程。
3、疗效评价标准
治愈：不能触及增生的腺体肿块或结节消失，三个月内无痛乳现象，停药三个月后无复发现象。
显效：增生的腺体肿块或结节直径缩小大于50％，乳痛症状减轻。
有效：增生的腺体肿块或结节直径缩小小于50％，乳痛症状减轻。
无效：仍有乳痛症状表现，触及增生的乳腺肿块无缩小，甚至增大或变硬。
4、治疗结果
治疗结果如表2所示。
表2小金橡胶贴膏治疗乳腺增生治疗组与对照组疗效比较
实验结果说明：治疗组总有效率为68％，而对照组总有效率仅为30％，且治疗组痊愈人数基本为对照组的2倍，说明本发明的小金橡胶贴膏可用于治疗乳腺增生，且疗效明显。
试验例3本发明辅助治疗乳腺癌和甲状腺癌临床疗效验证试验
1、试验对象
选取乳腺癌患者200例，年龄45～60岁，病程9个月～2年。随机分为两组，每组100人，分别为试验组和对照组。
选取甲状腺癌患者200例，年龄38～55岁，病程5个月～1年。随机分为两组，每组100人，分别为试验组和对照组。
2、给药方法
治疗组：在进行相应癌症常规治疗的同时，治疗组患处外贴实施例3制备的小金提取物橡胶贴膏，每日三次。一个疗程一个月，连续治疗2个疗程。
对照组：在进行相应癌症常规治疗的同时，对照组患处外贴不含小金提取物的空白橡胶贴膏，每日三次。一个疗程一个月，连续治疗2个疗程。
3、治疗效果
以疼痛是否减轻为依据，治疗结果如表3所示。
表3小金橡胶贴膏辅助治疗乳腺癌与甲状腺癌治疗组与对照组疗效比较
实验结果说明：在本发明小金橡胶贴膏的辅助作用下，治疗组治疗乳腺癌的有效率为36％，治疗甲状腺癌的有效率为48％；而对照组没有本发明小金凝胶组合物的辅助，治疗乳腺癌的有效率仅为15％，治疗甲状腺癌的有效率仅为18％。治疗组的有效率基本为对照组的2倍，说明本发明的小金橡胶贴膏可用于乳腺癌和甲状腺癌的辅助治疗。
试验例4本发明体外用药快速抗炎镇痛疗效验证实验
1、抗炎疗效验证实验方法
取正常ICR小鼠，体重25～28g，雄性。随机分为3组，每组10只小鼠。空白小鼠耳朵两面贴上大小相等的不含药橡胶贴膏基质，小金橡胶贴膏组小鼠耳朵两面贴上大小相等的小金提取物橡胶贴膏(实施例1制备的)，小金丸组小鼠口服换算成同等剂量的小金丸混悬液。用药1小时后，祛除贴膏，用50μl二甲苯涂于小鼠左前耳前后两面，在致炎1h后处死小鼠，沿耳廓基线剪下左右两耳，用打孔器(直径9mm)分别在同一部位取下圆耳片，电子天平称量，电子天平称量，以小鼠左右耳壳重量之差值作为耳壳肿胀度，计算肿胀百分率。
肿胀百分率＝(左耳壳重-右耳壳重)/右耳壳重*100％
2、抗炎疗效验证实验结果
实验结果见表4。
表4小金橡胶贴膏及小金丸对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(mean±S)
组别 动物数(只) 肿胀率(％)
空白组 10 186.74±49.09
小金丸组 10 140.37±45.39*
小金橡胶贴膏组 10 119.74±36.78**
实验结果表明，小金丸组小鼠的二甲苯所致耳肿胀率明显低于空白组，小金橡胶贴膏组小鼠的二甲苯所致耳肿胀率明显低于空白组和小金丸组，说明小金丸和本发明小金橡胶贴膏均能减轻小鼠二甲苯所致耳肿胀，但本发明小金橡胶贴膏减轻小鼠二甲苯所致耳肿胀较小金丸效率更高，即：本发明的小金橡胶贴膏，经皮给药起效快，可在病灶局部快速发挥抗炎作用。
3、镇痛疗效验证实验方法
取ICR小鼠，体重17～21g左右，雌雄各半。随机分为3组，每组20只。小鼠腹腔面均作脱毛处理。空白组贴上大小一定的不含小金提取物橡胶贴膏基质，小金橡胶贴膏组贴上大小一定的含小金提取物橡胶贴膏，小金丸组小鼠灌胃换算成相等剂量的小金丸混悬液。用药30min后，各给药组祛除外贴膏药。各组小鼠腹腔注射0.5％乙酸0.2ml/只，观察注射乙酸后15min内各组小鼠出现的扭体反应动物数和扭体反应次数。
4、镇痛疗效验证实验结果
实验结果见表5。
表5小金橡胶贴膏及小金丸对乙酸所致小鼠疼痛反应的影响(mean±S)
组别 动物数(只) 无扭体反应动物数 15min内扭体反应次数
空白组 10 0 45.3±8.9
小金丸组 10 4 38.4±3.5*
小金橡胶贴膏组 10 9 24.3±14.4**
实验结果表明，小金丸组和小金橡胶贴膏组无扭体反应动物数明显高于空白组，15min内扭体反应次数明显低于空白组，说明小金丸和本发明小金橡胶贴膏均对小鼠乙酸刺激导致疼痛反应有抑制作用；小金橡胶贴膏组无扭体反应动物数明显高于小金丸组，15min内扭体反应次数明显低于小金丸组，说明本发明小金橡胶贴膏能更快抑制小鼠乙酸刺激导致疼痛反应，即：本发明的小金橡胶贴膏，经皮给药起效快，可在病灶局部快速发挥镇痛作用。
上述实验说明，本发明提供的小金橡胶贴膏，经皮给药起效快，可在病灶局部快速发挥抗炎镇痛作用。
试验例5与传统天然橡胶贴膏的对比试验
1、说明：实验组采用门尼粘度值为72的天然橡胶；对照组不对橡胶分子量进行控制，随机选用不同厂家、批次的橡胶；实验组和对照组各试验3次。分别测试每次试验样品的粘着力、持黏力、初黏力，并统计其均匀度，并考察膏面光滑度。
2、制备方法：按照实施例1所述的处方组成及制备方法，按照上述要求选用天然橡胶，分别制备实验组橡胶贴膏和对照组橡胶贴膏。
3、实验结果
实验结果见表6所示。
表6本发明橡胶贴膏与传统天然橡胶贴膏对比实验
实验结果可以看出，实验组橡胶贴膏的粘着力、持黏力和初黏力均明显高于对照组，且膏面光滑度也明显优于对照组。
实验结果说明：本发明克服了传统天然橡胶贴膏所存在的黏附力小、差异大、光滑度低等缺陷，解决了现有的生产制备工艺的可控性差、不稳定的技术难题，具有生产加工顺利，涂布效果好，膏面光滑度好(细腻无空白点)，粘贴性能优异，稳定性好，剥离适宜等优点。
综上，本发明的橡胶贴膏经皮给药起效快，可在病灶局部快速发挥抗炎镇痛作用，具有透释力强，药力药效保持时间长，药物包容量大，使用安全等优点。且本发明克服了传统天然橡胶贴膏所存在的黏附力小、差异大、光滑度低等缺陷，解决了现有的生产制备工艺的可控性差、不稳定的技术难题，具有生产加工顺利，涂布效果好，膏面光滑度好(细腻无空白点)，粘贴性能优异，稳定性好，剥离适宜等优点。

Claims (10)

1.一种小金橡胶贴膏，其特征在于：它由下述重量配比的原辅料制成：
小金提取物6～7份、天然橡胶30～80份、增黏剂40～60份、软化剂20～45份、填充剂50～120份。
2.根据权利要求1所述的橡胶贴膏，其特征在于：它由下述重量配比的原辅料制成：
小金提取物6.2～6.8份、天然橡胶50～78份、增黏剂50～58份、软化剂30～40份、填充剂70～100份。
3.根据权利要求1所述的橡胶贴膏，其特征在于：它由下述重量配比的原辅料制成：
小金提取物6.5份、天然橡胶75份、增黏剂56份、软化剂35份、填充剂87份。
4.根据权利要求1～3任一项所述的橡胶贴膏，其特征在于：所述小金提取物是指下述配比药材的提取物：
麝香20～40份、制草乌130～170份、木鳖子130～170份、枫香脂130～170份、地龙130～170份、五灵脂130～170份、乳香65～85份、没药65～85份、当归65～85份、京墨8～16份；
优选地，所述小金提取物是指下述配比药材的提取物：
麝香30份、制草乌150份、木鳖子150份、枫香脂150份、地龙150份、五灵脂150份、乳香75份、没药75份、当归75份、京墨12份；
和/或，所述小金提取物是乙醇提取物，优选地，提取方法为：将前述重量配比的药材用40％的乙醇水溶液作为溶剂进行浸提，料液比为1:12，浸提时间为3h。
5.根据权利要求1～3任一项所述的橡胶贴膏，其特征在于：所述天然橡胶的门尼粘度值为60～80；优选地，所述天然橡胶的门尼粘度值为72。
6.根据权利要求1～3任一项所述的橡胶贴膏，其特征在于：所述增黏剂可为固体增黏剂或液体增黏剂中的一种或几种的组合物；所述固体增黏剂为松香、氢化松香甘油酯、石油树脂，优选松香；所述液体增黏剂为环戊二烯、异戊二烯，优选环戊二烯；
优选地，固体增黏剂与液体增黏剂的重量配比为1:0.5～1:2；优选地，固体增黏剂与液体增黏剂的重量配比为1:1.15。
7.根据权利要求1～3任一项所述的橡胶贴膏，其特征在于：
所述软化剂包括液体石蜡、羊毛脂、凡士林中的一种或几种的组合物；优选地，所述软化剂为液体石蜡、羊毛脂、凡士林按重量比2:2:1的组合物；
和/或，所述填充剂包括锌钡白、氧化锌、碳酸钙、氧化铝、氢氧化铝中的一种或几种的组合物；优选地，所述填充剂为锌钡白。
8.权利要求1～7任一项所述的橡胶贴膏的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
1)炼胶：取配方量的天然橡胶，炼胶机炼胶；
2)混炼：取配方量的增粘剂、软化剂和填充剂，加入步骤1)所得天然橡胶，混合均匀后，加入配方量的小金提取物，混合炼制；
3)涂布；
4)切片；
优选地，步骤1)所述炼胶后所得天然橡胶为网状薄片。
9.权利要求1～7任一项所述的橡胶贴膏在制备治疗乳腺增生和/或乳腺癌的药物中的用途。
10.权利要求1～7任一项所述的橡胶贴膏在制备治疗甲状腺结节和/或甲状腺癌的药物中的用途。
CN201810489870.8A 2018-05-21 2018-05-21 一种小金橡胶贴膏及其制备方法与用途 Pending CN108354981A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201810489870.8A CN108354981A (zh) 2018-05-21 2018-05-21 一种小金橡胶贴膏及其制备方法与用途

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201810489870.8A CN108354981A (zh) 2018-05-21 2018-05-21 一种小金橡胶贴膏及其制备方法与用途

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN108354981A true CN108354981A (zh) 2018-08-03

Family

ID=63012517

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201810489870.8A Pending CN108354981A (zh) 2018-05-21 2018-05-21 一种小金橡胶贴膏及其制备方法与用途

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN108354981A (zh)

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN108853225A (zh) * 2018-08-20 2018-11-23 成都中医药大学 一种小金中药复方涂膜剂及其制备方法和用途
CN109010451A (zh) * 2018-08-20 2018-12-18 成都中医药大学 一种小金气雾剂及其制备方法和用途
CN109200242A (zh) * 2018-09-19 2019-01-15 广东泰宝医疗科技股份有限公司 一种乳康贴及其制备方法
CN109331068A (zh) * 2018-08-20 2019-02-15 成都中医药大学 小金丸的新用途

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101693043A (zh) * 2009-10-30 2010-04-14 佛山德众药业有限公司 药用贴膏基质及其制备方法和应用
CN106943460A (zh) * 2017-04-06 2017-07-14 健民药业集团股份有限公司 一种用于治疗乳腺增生的外用制剂

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101693043A (zh) * 2009-10-30 2010-04-14 佛山德众药业有限公司 药用贴膏基质及其制备方法和应用
CN106943460A (zh) * 2017-04-06 2017-07-14 健民药业集团股份有限公司 一种用于治疗乳腺增生的外用制剂

Non-Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
倪青等: "《内分泌病诊疗全书》", 31 October 2016, 中国中医药出版社 *
史传奎等: "《当代中医皮肤科临床家丛书.第2辑.杜锡贤》", 30 September 2015, 中国医药科技出版社 *
赵国华等: "《最新中成药手册》", 31 January 2000, 中原农民出版社 *

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN108853225A (zh) * 2018-08-20 2018-11-23 成都中医药大学 一种小金中药复方涂膜剂及其制备方法和用途
CN109010451A (zh) * 2018-08-20 2018-12-18 成都中医药大学 一种小金气雾剂及其制备方法和用途
CN109331068A (zh) * 2018-08-20 2019-02-15 成都中医药大学 小金丸的新用途
CN109200242A (zh) * 2018-09-19 2019-01-15 广东泰宝医疗科技股份有限公司 一种乳康贴及其制备方法

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN108354981A (zh) 一种小金橡胶贴膏及其制备方法与用途
CN103961415B (zh) 天灸巴布剂及其制备方法
CN103877454B (zh) 一种局部麻醉止痛专用中药药膏及制备方法
CN104189720B (zh) 用于预防或治疗肿瘤并发症癌痛的中药组合物
CN108635418A (zh) 一种小金凝胶组合物及其制备方法与用途
CN105148230B (zh) 一种治疗癌痛的药物及其制作方法
CN107550974A (zh) 治疗面瘫的外用药物组合物及其用途
CN104189721B (zh) 用于预防或治疗肿瘤并发症疲乏的中药组合物
CN102048953B (zh) 用于乳腺增生的中药组合物及其水凝胶贴剂的制备方法
CN101897726B (zh) 治疗口腔溃疡的中药粉剂
CN101829193B (zh) 一种治疗宫颈糜烂的药物组合物及其制备方法
CN115192684B (zh) 一种用于减轻或治疗疼痛的中药组合物及其制备方法
CN117018158B (zh) 一种石墨烯暖宫止痛穴位贴及其制备方法和应用
CN114028483B (zh) 一种治疗慢性软组织损伤的药物组合物及制剂
CN103385953B (zh) 一种治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物及其应用
CN101829167B (zh) 一种治疗宫颈糜烂的药物组合物及其制备方法
CN108853246B (zh) 一种消炎镇痛中药组合物及其制备方法和应用
CN108853225A (zh) 一种小金中药复方涂膜剂及其制备方法和用途
CN103316299B (zh) 一种治疗原发性肝癌的中药组合物
CN104288455B (zh) 一种治疗肿瘤皮肤溃破的透皮缓释贴剂
CN104771454B (zh) 一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物
CN109966384A (zh) 一种乳腺贴及其制备方法
CN109381530A (zh) 一种治疗脊椎病的药物组合物及其制备方法和用途
CN114452270A (zh) 一种用于治疗骨关节炎的微针贴及其制备方法
CN108096407A (zh) 一种治疗乳癖的外用制剂及其制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20180803

RJ01 Rejection of invention patent application after publication