CN1843452A - 平喘止咳贴巴布剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明平喘止咳贴巴布剂及制备方法，它主要是提取物配方由麻黄1.8～2.2∶白芥子1.8～2.2∶甘遂0.4～0.6∶吉祥草0.9～1.1∶苏子1.4～1.6∶细辛0.9～1.1∶胡颓子0.4～0.5∶矮地茶0.9～1.1组成，采用本发明的巴布剂基质配方和制备方法制成的中药贴剂平喘止咳贴的巴布剂，具有对主药稳定性没有不良影响，无副作用，巴布剂粘性、弹性适中，皮肤上无残存，膏体不变形；可反复揭帖，药物释放长效、缓释作用强；适用于制成不同中药成分的中药巴布剂，临床治疗验证结果显示，平喘止咳贴巴布剂具有宣肺降气豁痰平喘之功效，用于治疗哮喘症，咳嗽、痰多等症状的有较好的疗效，验证中未见毒副等不良反应，使用方便、安全。
Description
技术领域
本发明专利涉及一种中药贴剂及其制备方法，尤其涉及一种对有治疗哮喘、咳嗽作用的中药贴剂平喘止咳贴巴布剂及制备方法。
背景技术
众所周知，贴膏剂系指药材提取物或化学药物与适宜的基质制成的供皮肤贴敷用，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂。
传统贴膏(软膏药、黑膏药)均以脂溶性材料为基质，在应用中有较严重的缺陷：药物载量小、透皮性能差，过敏、皮疹，粘着汗毛、污染衣物等。
日本在七十年代末，为打开西方市场研制了水溶性基质贴膏，该类贴膏剂已列入“日本药局方”，名为“巴布剂”。在日本及西方有较多的该类产品。巴布剂(水性贴膏)是以水溶性高分子化合物或亲水性物质为基质，与化学药剂等经炼合而成的贴膏剂，巴布剂与皮肤有较好的相容性、亲和性，透气、耐汗性，重复揭扯性较好，载药量大，生物利用度高，不污染衣物，还具有不易过敏的优点。巴布剂与橡皮膏、黑膏药相比更容易使皮肤角质层细胞水化膨胀，有利于药物的透皮吸收，疗效有较大的提高，特别适合于各类中药浸膏贴剂，生产中无三废污染。水溶性基质应用范围广，水溶性、脂溶性药物均可采用，是取代传统贴膏的理想换代产品。最近在查阅《中华人民共和国药典2000版一部》，附录的制剂通则项下已经增加了巴布膏剂，但没有巴布剂品种收载，同时也已经有巴布剂的专利申请件在我国出现，如专利申请号为CN200410091835.9名称为《一种治疗哮喘的中药巴布剂及其制备方法》据介绍该发明涉及一种治疗哮喘的药物及其制备方法，特别是治疗哮喘的中药巴布剂及其制备方法。该发明通过提取分离技术将《张氏医通》的白芥子涂方中元胡、细辛、甘遂、白芥子制备成浸膏，并添加透皮促渗剂，然后制备成咳喘平巴布剂。咳喘平巴布剂具有给药剂量准确、使用方便、可反复揭贴、大生产可行等优点。
发明内容
本发明的目的在于提供一种贴剂产品——平喘止咳贴巴布剂和制备巴布膏剂的方法，临床应用于临床上如外感支气管炎，哮喘性支气管炎，肺气肿、心源性哮喘以及肺炎等疾病。本方法制备的巴布膏剂中以水溶性高分子材料为基质，加入药物，经炼合、涂布、剪切等工艺将其制成外用贴剂，其基质材料能更好地吸收和承载包括多种水溶性和脂溶性成分的中药提取物，并能快速、持久地释放基质中所吸收的有效成分透入皮肤进入休内达到治疗效果。
本发明平喘止咳贴巴布剂，由药材提取物或化学药物与适宜的基质组成，在于它的药材提取物配方是由：麻黄1.8～2.2：白芥子1.8～2.2：甘遂0.4～0.6：吉祥草0.9～1.1：苏子1.4～1.6：细辛0.9～1.1：胡颓子0.4～0.5：矮地茶0.9～1.1(重量比)组成，以水溶性高分子材料为主要基质，加入药物提取物，经炼合、涂布、剪切、拣选、包装作业工序制成外用制剂平喘止咳贴巴布剂。
上述的平喘止咳贴巴布剂，在于它的最佳药材配方是由麻黄2000：白芥子2000：甘遂500：吉祥草1000：苏子1500：细辛1000：胡颓子500：矮地茶1000(重量比)组成。
上述的平喘止咳贴巴布剂，在于它的水溶性高分子材料基质是由明胶3.9～7.3％、聚乙烯醇3.2～6.2％、羧甲基纤维素钠1.9～2.5％、蓖麻油1.6～2.8％、聚丙烯酸钠0.96～1.43％、吐温-801.15～1.72％、山梨酸0.07～0.105％、高岭土3.5～4.8％、甘油6.3～10.2％、酒石酸7.45～12.35％、山梨醇1.38～3.80％、胃溶型薄膜包衣粉15.6～22.6％、蒸馏水38～52％配制而成。
上述的平喘止咳贴巴布剂的制备方法，在于是将制备方法分为：
1、中药材浸膏提取工艺
将药材提取物配方的中药材粉碎、称量后，装入多能提取罐，第一次加7～8倍量的65～70％的乙醇浸渍6～8小时后，采用回流提取方式，回流提取6小时，第二次加6～7倍量50～60％乙醇回流提取2小时，合并滤液浓缩至在60℃时相对密度为1.20的清膏，回收乙醇保存备用，最后将浸膏用200～400目滤网滤过后密封备用；
2、基质和药膏配制、混炼工艺
(1)基质配方：本发明涉及的巴布剂基质配方为
明胶3.9～7.3％、聚乙烯醇3.2～6.2％、羧甲基纤维素钠1.9～2.5％、蓖麻油1.6～2.8％、聚丙烯酸钠0.96～1.43％、吐温-80 1.15～1.72％、山梨酸0.07～0.105％、高岭土3.5～4.8％、甘油6.3～10.2％、酒石酸7.45～12.35％、山梨醇1.38～3.80％、胃溶型薄膜包衣粉15.6～22.6％、蒸馏水38～52％；
(2)制备方法：本发明涉及的巴布剂基质制备制方法为
按照基质配方称料，将明胶、聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠分别配制成溶胶，在胶体料溶解后，依照上述配方依次加入、搅拌，最后加入胃溶型薄膜包衣粉和补足蒸馏水，在依次将物料加入到搅拌容器中的同时，搅拌速度随之增加，搅拌起始转速设定在100～150rpm.，然后每加入一种物料增加转速60～80rpm.，并搅拌6～9min直至将搅拌速度增至1000～1200rpm.继续搅拌15～20min，即得本发明巴布剂基质；
3、平喘止咳贴巴布剂配制、混炼
巴布剂基质混炼完成后，加入上述备用的浸膏同时，继续以1000～1200rpm.转速搅拌15～20min，即得到所发明的平喘止咳贴巴布剂，然后通过涂布、分切、拣选、包装作业工序得到平喘止咳贴巴布剂产品。
采用本发明的巴布剂基质配方和配制方法制成的中药贴剂平喘止咳贴巴布剂，对主药稳定性没有不良影响，无副作用，巴布剂粘性、弹性适中，皮肤上无残存，膏体不变形；可反复揭帖，药物释放长效、缓释作用强；适用于制成不同中药成分的中药巴布剂。
其中的中药材有麻黄、白芥子、甘遂、吉祥草、苏子、细辛、胡颓子、矮地茶，它们的性味及功用介绍如下：
麻黄：又名麻青根。为麻黄科植物草麻黄、木麻黄或中麻黄的草质茎。性味：辛苦、温。功能主治：发汗、平喘、利水。治伤寒表实，发热恶寒无汗，头痛鼻塞、骨节疼痛；咳嗽气喘。风水浮肿，小便不利。
白芥子：异名辣菜子。为十字花科植物白芥的种子、种子呈圆球形，直径1.1～2.0～2.5毫米，较黄芥子为大。性味：辛、温无毒。功能主治：利气豁痰、温中散寒、通络止痛。治水肿满、治痰饮咳喘、胸胁胀满疼痛等。
甘遂：又名主田、重泽、肿手花根等。为大戟科植物甘遂的根。多年生肉质草本，高20～40厘米，全草含乳汁。性味：苦甘、寒有毒。功能主治：泻水饮、破积聚、通二便。治水肿满、结胸、癥瘕积聚，二便不通等。
吉祥草：异名洋吉祥草、广东万年青、小九龙盘等。为百合科植物吉祥草带根全草，常绿多年生草本。性味：甘、凉。功能主治：清肺、止咳、理血、解毒。治肺热咳嗽、吐血等。
苏子：又名紫苏子、黑苏子、野麻子等。为唇形科植物皱、尖紫苏辽等的果实。一年生攀援草本。性味：辛、温。功能主治：下气、消痰、润肺、宽肠。
细辛：又名小辛，细草，独叶草等。为马兜铃科植物辽细辛或华细辛的带根全草。一年生攀援草本。性味：辛、温。功能主治：祛风、散寒、行水、开窍。治风冷头痛、痰饮咳逆等
胡颓子：又名卢都子、蒲颓子、羊奶奶、羊母奶奶等。为胡颓子科植物胡颓子的果实。常绿灌木，高达4米，通常有剌。性味：酸涩、平。功能主治：治泻痢、消渴、喘咳。
矮地茶：又名紫金牛、平地木、矮茶、矮茶荷等。为紫金牛科植物紫金牛的茎叶。常绿小灌木，高约10～30厘米。性味：苦、平。功能主治：镇咳、祛痰、活血、利尿、解毒。治慢性支气管炎肺结核咳嗽咳血、吐血、肝炎、痢疾急慢性肾炎、高血压、肿痛等。
这几种中药材都为常用中药材，在许多地方的中医药验方中分别都在使用，在本平喘止咳贴巴布剂中使用，无毒副作用，本发明的巴布剂，具有起效快、作用稳定、携带服用方便、可重复使用的特点，很受病人欢迎。
具体实施方式
实施例1：巴布剂基质配制
(1)称量：明胶0.450kg，聚乙烯醇0.380kg，羧甲基纤维素钠0.205kg，蓖麻油0.260kg，聚丙烯酸钠0.122kg，吐温-80 0.159kg，山梨酸0.009kg，高岭土0.460kg，甘油0.660kg，酒石酸0.760kg，山梨醇0.285kg，胃溶型薄膜包衣粉2.050kg，蒸馏水4.200kg。
(2)将明胶、聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠分别配制成溶胶。
(3)再按称量次序依次加入容器中，搅拌起始转速设定在100rpm.，然后每加入一种物料增加转速60～80rpm.，并搅拌6～9min。待加料完毕将搅拌转速升至1000～1200rpm.，继续搅拌8～12min，即得本发明巴布剂基质。
实施例2：平喘止咳贴巴布剂中药剂的配制
1、平喘止咳贴巴布剂浸膏制备：
(1)中药称量：麻黄2000g，白芥子2000g，甘遂500g，吉祥草1000g苏子1500g，细辛1000g，胡颓子500g，矮地茶1000g。
(2)浸膏提取，将上述药材称量后，装入多能提取罐，第一次加9.5×8kg的65～70％的乙醇浸渍6～8小时后，采用回流提取方式，回流提取6小时，第二次加9.5×6kg 50～60％乙醇回流提取2小时，合并滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏，回收的乙醇保存备用，最后将浸膏用200～400目滤网滤过后密封备用得到2.15kg浸膏，待用；
2、巴布剂基质配制、混炼
(1)称量：明胶0.450kg，聚乙烯醇0.380kg，羧甲基纤维素钠0.205kg，蓖麻油0.260kg，聚丙烯酸钠0.122kg，吐温-80 0.159kg，山梨酸0.009kg，高岭土0.460kg，甘油0.660kg，酒石酸0.760kg，山梨醇0.285kg，胃溶型薄膜包衣粉2.050kg，蒸馏水4.200kg。
(2)将明胶、聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠分别配制成溶胶。
(3)再按称量次序依次加入容器中，搅拌起始转速设定在100rpm.，然后每加入一种物料增加转速60～80rpm.，并搅拌6～9min。待加料完毕将搅拌转速升至1000～1200rpm.，继续搅拌8～12min，即得本发明巴布剂基质。
3、平喘止咳贴巴布剂配制、混炼
巴布剂基质混炼完成后，加入2.10kg平喘止咳贴巴布剂浸膏，继续以1000～1200rpm.转速搅拌15～20min，即得到所发明的平喘止咳贴巴布剂，然后进行涂布、分切、拣选、包装作业工序。
平喘止咳贴巴布剂是以《中华人民共和国药典2000版一部》为依据结合民间药方而得，主要成份为麻黄、白芥子、甘遂、苏子、细辛、胡颓子等，平喘止咳贴巴布剂在不改变其适应症的前提下，通过对其处方药味、配伍的改进，运用现代提取手段和制剂工艺，将其制备成外用贴剂，提高了制剂水平，避免了因口服用药造成的血药浓度不均衡、给药量大、非靶向器官吸收的副作用及胃肠的干扰和刺激，因药物的吸收不通过胃肠和肝脏的首过作用，减少了药物成份的流失，有效成份更稳定的进入血流，使血药水平稳定在有效浓度，进而保留和提高了药效。
对平喘止咳贴巴布剂进行临床治疗观察的情况报告如下：
1受试病症：哮喘、咳嗽、痰多、胸膈满闷、喉中痰鸣以及支气管炎等症。
2诊断标准：哮喘是以呼吸气促或喘鸣有声，严重时张口抬肩，难以平卧为特征的一类疾患。临床上如支气管炎，肺气肿，心源性哮喘以及肺炎，肺脓疡，肺结核，矽肺等疾病，在发生呼吸急促的阶段，可按本证进行辨症论治。
3辨证分型实喘：风寒袭肺，风热犯肺，痰浊阻废；虚喘：肺虚，肾虚。
4受试病例选择：符合诊断标准，辨证分型的患者年龄、性别不限
5排除标准：(1)不符合诊断标准、辨症分型的患者。(2)西医诊断有严重心、肝、肾器疾病患者，精神病患者。(3)妊娠或哺乳期妇女及过敏体质者。(4)不能保证按计划要求完成验证观察者。
6试验组
对400例外感支气管炎、慢性喘息型支气管炎所致咳喘患者使用平喘止咳贴巴布剂，160例使用其它同功能口服制剂作对照组进行临床实验。其中男314例，女246例，年龄最大87岁，最小3岁。辨症分型：风寒袭肺75例，风热犯肺56例，痰浊阻肺205例，肺气不足131例，肾虚失纳93例。
7验证方法：
采用实验室临床试验方式。
8用药方法、剂量和观察项目
平喘止咳贴巴布剂实验组：400例。外用。撕掉离型薄膜，将药膏贴于双“定喘”穴，每24小时换药一次，10天为一疗程。若用药过程中出现皮肤瘙痒，可将药膏移至“肺俞”穴、“隔俞”穴。
非本品实验组：160例。口服。参照本试验的有效成份的量服用。
9观察项目
观察治疗前后哮喘、咳嗽、痰量变化，观察不良反应，并作好记录。
10疗效判断：分为(1)显效：哮喘、咳嗽明显减轻，痰液明显减少，或发作时间明显缩短，或发作间隔时间明显延长。(2)有效：哮喘、咳嗽减轻，痰液减少，或发作时间有缩短或发作间隔时间有延长。(3)无效：哮喘、咳嗽、吐痰无变化。
11验证结果验证治疗观察统计结果
400例验证治疗观察结果统计
临床诊断 例数 显效 有效 无效 显效率 总有效率
风寒袭肺 54 40 14 0 74.1 100.0
风热犯肺 41 0 27 14 35.9 65.9
痰浊阻肺 145 39 94 12 26.9 91.7
肺虚不足 83 16 67 0 19.3 100.0
肾虚失纳 77 0 64 13 0.0 83.1
合计 400 95 266 39 23.8 90.3
12适用平喘止咳贴巴布剂和某品种口服制剂疗效对照
试验组 显效 有效 无效 总有效率
使用平喘止咳贴组(400例) 23.75％ 66.5％ 9.75％ 90.25％
使用消咳喘组(160例) 48.1％ 36.8％ 15.1％ 84.9％5.3
13典型病例
谢XX，男，56岁。家住贵阳市慈庵巷。患者于2001年9月9日因支气管哮喘。患者因不慎感受风寒已7天，自感肺胸膈满闷，呼吸急促，咳痰稀白，恶寒头痛。检查，舌苔薄白，脉浮紧。西医诊断：支气管哮喘。中医诊断：风寒袭肺。采用平喘止哮贴外用。撕掉离型薄膜，将药膏贴于双“定喘”穴上，每24小时换药贴一次。10日后来院复查，症状均有缓解，治疗结果：显效。
14验证结果分析和结论
辨证分型疗效：本试验病例400例，风寒袭肺54例，总有效率100％；风热犯肺41例，总有效率为65.9％；痰浊阻肺145例，总有效率为91.7％；肺虚不足83例，总有效率为100％；肾虚失纳77例，总有效率为83.1％。本试验病例400例，显效95例，有效266例，无效39例，显效率为23.8％，总有效率为90.3％。验证结果显示，平喘止咳贴巴布剂具有宣肺降气豁痰平喘之功效，用于治疗哮喘症，对临床表现为哮喘、咳嗽、痰多等症状的有较好的疗效。验证中未见毒副等不良反应，使用方便、安全。
Claims (4)
1、平喘止咳贴巴布剂，由药材提取物或化学药物与适宜的基质组成，其特征在于它的药材提取物配方是由：麻黄1.8～2.2∶白芥子1.8～2.2∶甘遂0.4～0.6∶吉祥草0.9～1.1∶苏子1.4～1.6∶细辛0.9～1.1∶胡颓子0.4～0.5∶矮地茶0.9～1.1(重量比)组成，以水溶性高分子材料为主要基质，加入药物提取物，经炼合、涂布、剪切、拣选、包装作业工序制成外用制剂平喘止咳贴巴布剂。
2、根据权利要求1所述的平喘止咳贴巴布剂，其特征在于它的最佳药材配方是由麻黄2000∶白芥子2000∶甘遂500∶吉祥草1000∶苏子1500∶细辛1000∶胡颓子500∶矮地茶1000(重量比)组成。
3、根据权利要求1所述的平喘止咳贴巴布剂，其特征在于它的水溶性高分子材料基质是由明胶3.9～7.3％、聚乙烯醇3.2～6.2％、羧甲基纤维素钠1.9～2.5％、蓖麻油1.6～2.8％、聚丙烯酸钠0.96～1.43％、吐温-801.15～1.72％、山梨酸0.07～0.105％、高岭土3.5～4.8％、甘油6.3～10.2％、酒石酸7.45～12.35％、山梨醇1.38～3.80％、胃溶型薄膜包衣粉15.6～22.6％、蒸馏水38～52％配制而成。
4、根据权利要求1所述的平喘止咳贴巴布剂的制备方法，其特征在于是将制备方法分为：
1)中药材浸膏提取工艺
将药材提取物配方的中药材粉碎称量后，装入多能提取罐，第一次加7～8倍量的65～70％的乙醇浸渍6～8小时后，采用回流提取方式，回流提取6小时，第二次加6～7倍量50～60％乙醇回流提取2小时，合并滤液浓缩至在60℃时相对密度为1.20的清膏，回收乙醇保存备用，最后将浸膏用200～400目滤网滤过后密封备用；
2)基质和药膏配制、混炼工艺
(1)基质配方：本发明涉及的巴布剂基质配方为
明胶3.9～7.3％、聚乙烯醇3.2～6.2％、羧甲基纤维素钠1.9～2.5％、蓖麻油1.6～2.8％、聚丙烯酸钠0.96～1.43％、吐温-80 1.15～1.72％、山梨酸0.07～0.105％、高岭土3.5～4.8％、甘油6.3～10.2％、酒石酸7.45～12.35％、山梨醇1.38～3.80％、胃溶型薄膜包衣粉15.6～22.6％、蒸馏水38～52％；
(2)制备方法：本发明涉及的巴布剂基质制备制方法为
按照基质配方称料，将明胶、聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠分别配制成溶胶，在胶体料溶解后，依照上述配方依次加入、搅拌，最后加入胃溶型薄膜包衣粉和补足蒸馏水，在依次将物料加入到搅拌容器中的同时，搅拌速度随之增加，搅拌起始转速设定在100～150rpm.，然后每加入一种物料增加转速60～80rpm.，并搅拌6～9min直至将搅拌速度增至1000～1200rpm.继续搅拌15～20min，即得本发明巴布剂基质；
3)平喘止咳贴巴布剂配制、混炼
巴布剂基质混炼完成后，加入上述备用的浸膏同时，继续以1000～1200rpm.转速搅拌15～20min，即得到所发明的平喘止咳贴巴布剂，然后通过涂布、分切、拣选、包装作业工序得到平喘止咳贴巴布剂产品。
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2006
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