CN110946898A - 一种滴丸制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种滴丸制剂，滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参100‑120份，银杏叶提取物100‑120份，甘草70‑85份，聚乙二醇10‑15份。通过添加银杏提取物及对各组分的用量的比例的调节，本申请制得的滴丸制剂解决了现有的滴丸制剂存在崩解速度慢，有效成分释放速度低，对患者在使用过程中对药物有效成分的吸收造成影响的问题。

Description

一种滴丸制剂
技术领域
本发明涉及固体分散体药物制剂技术领域，具体涉及一种滴丸制剂。
背景技术
滴丸制剂是一种固体分散体。所谓固体分散体是指分散相物质(包括各种物态)分散在固态介质形成的一种混合物质，其中的分散相物质可以以分子的、离子的或微粒的状态分散。固体分散体作为一种给药系统在现代制药中得到广泛的应用，固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂，主要供口服应用。这种滴法制丸过程，实际上是将固体分散体制成滴丸的形式。
滴制法制丸始于1933年丹麦药厂制备的维生素A、D丸。国内始于1958年、近年，合成、半合成基质及固体分散技术的应用使滴丸剂有了迅速的发展，特别是在中药新制剂的开发中取得了很大的发展。《中国药典》1977年版率先收载滴丸剂型，1995年版收载滴丸剂9种，2000年版、2005年版和2010年版是明显增加，现国家食品药品监督管理局发布的中药滴丸批准文号有70余种，其中用于心血管系统的中药滴丸有20余种。此外，正在开发中和申请中国专利的同类滴丸还有若干。
中药滴丸剂正日益受到人们的重视，现已成为中药制剂研究的重点。中药滴丸剂与传统中药的“丸散膏丹”给药方式相比，存在着本质的区别。它采用了西药先进的制剂手段，用固体分散技术制备的滴丸是一种中药制剂与粘膜表面充分接触，中药有效成分通过粘膜上表面细胞吸收、直接进人循环系统的给药方式的中成药制剂剂型，其突出的特点如不经过肝脏而直接吸收进入血液循环系统，有效地避免首过效应，具有疗效迅速，生物利用度高、副作用小、用药方便的特点舌下含服，吸收更好，起效更快。特别是有效成分主要是脂溶性大，极性小的物质，制成滴丸含化，易于进入血液循环，通过血脑屏障。借助药材“上达血海”的特性直达病所，起效更迅速，完全避免了传统中药生物利用度低，服用不方便，起效慢的缺点，同时继续发扬了传统中药的安全性好、副作用小、既治标又治本的优点。另外，中药滴丸之所以受到人们的青睐，还因为它有许多与其它口服制剂无法相比的优点。与片剂相比，具有体积小，起效快，便于急救等优点。每个滴丸的重量也很轻，更加适宜随身携带，滴丸含入口内后，与唾液接触，即迅速崩解，并由口腔和咽部粘膜吸收，所以饭前或饭后均可含服。因此，中药滴丸是一种值得推广的中药剂型，是一种不用打针而快速起效的剂型，改变了人们持有的中药起效慢的传统观念。
现有的滴丸制剂存在崩解速度慢，有效成分释放速度低，滴丸制剂的崩解是其溶出的前提，崩解时间越长，则其有效成分溶出的速度越慢，这会对患者在使用过程中对药物有效成分的吸收造成影响。
发明内容
针对背景技术中提到的问题，本发明提出了一种滴丸制剂，该滴丸制剂的主要功效是用于活血化瘀，行气止痛，主要是用于妇科的药物，通过添加银杏提取物及对各组分的用量的比例的调节，本申请制得的滴丸制剂解决了现有的滴丸制剂存在崩解速度慢，有效成分释放速度低，对患者在使用过程中对药物有效成分的吸收造成影响的问题。
为了实现上述目的，本发明提供一种滴丸制剂，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参100-120份，银杏叶提取物100-120份，甘草70-85份，聚乙二醇10-15份。
一种滴丸制剂，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参105-110份，银杏叶提取物105-110份，甘草75-80份，聚乙二醇12-14份。
一种滴丸制剂，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参115份，银杏叶提取物115份，甘草78份，聚乙二醇13份。
原料组分药用价值介绍：
丹参，根入药，含丹参酮，为强壮性通经剂，有祛瘀、生新、活血、调经等效用，为妇科要药，主治子宫出血，月经不调，血瘀，腹痛，经痛，经闭，庙痛，对治疗冠心病有良好效果，此外亦治神经性衰弱失眠，关节痛，贫血，乳腺炎，淋巴腺炎，关节炎，疮疖痛肿，丹毒，急慢性肝炎，肾孟肾炎，跌打损伤，晚期血吸虫病肝脾肿大，癫癎，外用又可洗漆疮。
银杏叶，具有活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂的功效。用于瘀血阻络，胸痹心痛，中风偏瘫，肺虚咳喘，高脂血症。
甘草，用于心气虚，心悸怔忡，脉结代，以及脾胃气虚，倦怠乏力；用于痈疽疮疡、咽喉肿痛；用于气喘咳嗽；用于胃病、腹痛及腓肠肌挛急疼痛。
进一步的，所述银杏叶提取物的制备方法包括：使用水或有机溶剂提取而得到的银杏叶提取物，或经水或有机溶剂提取后再用吸附树脂精制而得到的银杏叶提取物，或用超临界流体提取而得到的银杏叶提取物，或用高速逆流色谱技术提取而得到的银杏叶提取物，或加用酶法而得到的银杏叶提取物。
进一步的，一种权利要求1-3任意一条所述的滴丸制剂的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)按比例称取丹参和甘草，粉碎混合均匀，得到丹参与甘草的混合物；
(2)将步骤(1)得到的丹参与甘草的混合物使用聚乙二醇提取，提取液过滤后收取滤液备用；
(3)将步骤(2)制得的滤液与银杏叶提取物混合，浓缩，使用萃取剂进行萃取，然后将萃取液进行浓缩，即得到稠膏；
(4)将步骤(3)得到的稠膏烘干粉碎即得该滴丸制剂。
更进一步的，步骤(3)中所述的萃取剂为醋酸乙酯、乙醇、醋酸乙酯中的任意一种或多种的混合物。
更进一步的，步骤(2)中使用聚乙二醇提取丹参与甘草的混合物至少回流提取2次。
更进一步的，步骤(4)中的烘干温度设置为70-75℃，烘干时间设置为9小时。
更进一步的，步骤(4)中滴丸制剂粉碎后使用100目筛过筛筛取。
本发明的技术原理：以丹参和银杏叶提取物为主要成分，利用丹参中的丹参酮对药效起主要的药理作用，同时加入的银杏叶不仅加强了该滴丸制剂的药效，而且通过将银杏叶提取成提取物之后再使用，使该药物的药效更好，而且银杏叶提取物中还含有黄铜类约二十余种，有益微量元素和17种氨基酸等有效成分，具有降低血清胆固醇、增加冠状动脉血流量、改善脑血液循环、解除平滑肌痉挛，松弛支气管和抑菌等药理作用；同时本发明制得的滴丸制剂比表面积大，使其体内释放速度更快，使生物体利用度更高，药物分子经过舌下静脉直接吸收入血，保证了药物有效成分的充分吸收，而且药丸制剂体积小，方便携带，服用剂量便于控制，而且该药丸制剂的副作用小，对人体无害。
综上所述，本发明相较于现有技术的有益效果是：
(1)本发明通过加入的银杏叶不仅加强了该滴丸制剂的药效，而且通过将银杏叶提取成提取物之后再使用，使该药物的药效更好，而且银杏叶提取物中还含有黄铜类约二十余种，有益微量元素和17种氨基酸等有效成分，具有降低血清胆固醇、增加冠状动脉血流量、改善脑血液循环、解除平滑肌痉挛，松弛支气管和抑菌等药理作用；
(2)本发明制得的滴丸制剂比表面积大，使其体内释放速度更快，使生物体利用度更高，药物分子经过舌下静脉直接吸收入血，保证了药物有效成分的充分吸收；
(3)本发明制得的药丸制剂体积小，方便携带，服用剂量便于控制，而且该药丸制剂的副作用小，对人体无害。
具体实施方式
本说明书中公开的所有特征，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。
为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合具体的实施例对本发明作进一步的详细说明。
实施例1
一种滴丸制剂，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参100份，银杏叶提取物100份，甘草70份，聚乙二醇10份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按比例称取丹参和甘草，粉碎混合均匀，得到丹参与甘草的混合物；
(2)将步骤(1)得到的丹参与甘草的混合物使用聚乙二醇提取两次，提取液过滤后收取滤液备用；
(3)将步骤(2)制得的滤液与银杏叶提取物混合，浓缩，使用萃取剂进行萃取，然后将萃取液进行浓缩，即得到稠膏；
(4)将步骤(3)得到的稠膏在70℃条件下烘干9小时，粉碎后使用100目筛子过筛即得该滴丸制剂。
实施例2
一种滴丸制剂，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参120份，银杏叶提取物120份，甘草85份，聚乙二醇15份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按比例称取丹参和甘草，粉碎混合均匀，得到丹参与甘草的混合物；
(2)将步骤(1)得到的丹参与甘草的混合物使用聚乙二醇提取两次，提取液过滤后收取滤液备用；
(3)将步骤(2)制得的滤液与银杏叶提取物混合，浓缩，使用萃取剂进行萃取，然后将萃取液进行浓缩，即得到稠膏；
(4)将步骤(3)得到的稠膏在70℃条件下烘干9小时，粉碎后使用100目筛子过筛即得该滴丸制剂。
实施例3
一种滴丸制剂，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参105份，银杏叶提取物105份，甘草75份，聚乙二醇12份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按比例称取丹参和甘草，粉碎混合均匀，得到丹参与甘草的混合物；
(2)将步骤(1)得到的丹参与甘草的混合物使用聚乙二醇提取两次，提取液过滤后收取滤液备用；
(3)将步骤(2)制得的滤液与银杏叶提取物混合，浓缩，使用萃取剂进行萃取，然后将萃取液进行浓缩，即得到稠膏；
(4)将步骤(3)得到的稠膏在70℃条件下烘干9小时，粉碎后使用100目筛子过筛即得该滴丸制剂。
实施例4
一种滴丸制剂，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参110份，银杏叶提取物110份，甘草80份，聚乙二醇14份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按比例称取丹参和甘草，粉碎混合均匀，得到丹参与甘草的混合物；
(2)将步骤(1)得到的丹参与甘草的混合物使用聚乙二醇提取两次，提取液过滤后收取滤液备用；
(3)将步骤(2)制得的滤液与银杏叶提取物混合，浓缩，使用萃取剂进行萃取，然后将萃取液进行浓缩，即得到稠膏；
(4)将步骤(3)得到的稠膏在75℃条件下烘干9小时，粉碎后使用100目筛子过筛即得该滴丸制剂。
实施例5
一种滴丸制剂，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参115份，银杏叶提取物115份，甘草78份，聚乙二醇13份。
制备方法具体包括以下步骤：
(1)按比例称取丹参和甘草，粉碎混合均匀，得到丹参与甘草的混合物；
(2)将步骤(1)得到的丹参与甘草的混合物使用聚乙二醇提取两次，提取液过滤后收取滤液备用；
(3)将步骤(2)制得的滤液与银杏叶提取物混合，浓缩，使用萃取剂进行萃取，然后将萃取液进行浓缩，即得到稠膏；
(4)将步骤(3)得到的稠膏在75℃条件下烘干9小时，粉碎后使用100目筛子过筛即得该滴丸制剂。
实施例1-5的技术原理为：
以丹参和银杏叶提取物为主要成分，利用丹参中的丹参酮对药效起主要的药理作用，同时加入的银杏叶不仅加强了该滴丸制剂的药效，而且通过将银杏叶提取成提取物之后再使用，使该药物的药效更好，而且银杏叶提取物中还含有黄铜类约二十余种，有益微量元素和17种氨基酸等有效成分，具有降低血清胆固醇、增加冠状动脉血流量、改善脑血液循环、解除平滑肌痉挛，松弛支气管和抑菌等药理作用；同时本发明制得的滴丸制剂比表面积大，使其体内释放速度更快，使生物体利用度更高，药物分子经过舌下静脉直接吸收入血，保证了药物有效成分的充分吸收，而且药丸制剂体积小，方便携带，服用剂量便于控制，而且该药丸制剂的副作用小，对人体无害。
试验检测
1.实验材料
(1)动物：小白鼠30只，体重140±10g
(2)药剂：实施例1-5制得的滴丸制剂
2.实验方法
将小白鼠随机分为6组，其中5组分别注射本发明中实施例1-5制得的滴丸制剂制成的药液，剩余的1组作为对照组，在同样的生长条件下注射相同量的现有普通滴丸制剂制成的药液。
3.实验结果
对实验动物注射药剂，分别在10小时后，15小时后，20小时后，25小时后进行行为检测。评分标准：①提鼠尾观察前肢屈曲情况，如双前肢对称前伸，记为0分；如手术对侧前肢出现肩屈曲、肘屈曲、肩内旋或兼具，记为1分。②将动物置于平面上，分别推双肩向对侧移动，检查阻力。如双侧阻力对等且有力记为0分；如手术对侧阻力下降，记为1分。③将动物两前肢置一金属网上，观察肌张力。双侧肌张力对等且有力为0分；手术对侧前肢肌张力下降记为；1分。④提鼠尾，动物有不停地向手术对侧旋转者，记为1分。根据以上标准评分，满分为4分，分数越高，动物的行为障碍越严重。
Figure BDA0002326915920000061
根据上述检测结果可知，与对照组相比，本发明中实施例1-5中制备的的滴丸制剂在使用之后能很快的起到很好的效果，说明该药物制剂药效快且药效好，解决了现有的滴丸制剂存在崩解速度慢，有效成分释放速度低，对患者在使用过程中对药物有效成分的吸收造成影响的问题
以上所述实施例仅表达了本申请的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本申请保护范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请技术方案构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (9)

1.一种滴丸制剂，其特征在于，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参100-120份，银杏叶提取物100-120份，甘草70-85份，聚乙二醇10-15份。
2.根据权利要求1所述的一种滴丸制剂，其特征在于，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参105-110份，银杏叶提取物105-110份，甘草75-80份，聚乙二醇12-14份。
3.根据权利要求1所述的一种滴丸制剂，其特征在于，所述滴丸制剂按重量份数计包括以下组分：丹参115份，银杏叶提取物115份，甘草78份，聚乙二醇13份。
4.根据权利要求1-3任意一条所述的一种滴丸制剂，其特征在于，所述银杏叶提取物的制备方法包括：使用水或有机溶剂提取而得到的银杏叶提取物，或经水或有机溶剂提取后再用吸附树脂精制而得到的银杏叶提取物，或用超临界流体提取而得到的银杏叶提取物，或用高速逆流色谱技术提取而得到的银杏叶提取物，或加用酶法而得到的银杏叶提取物。
5.一种权利要求1-3任意一条所述的滴丸制剂的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：
(1)按比例称取丹参和甘草，粉碎混合均匀，得到丹参与甘草的混合物；
(2)将步骤(1)得到的丹参与甘草的混合物使用聚乙二醇提取，提取液过滤后收取滤液备用；
(3)将步骤(2)制得的滤液与银杏叶提取物混合，浓缩，使用萃取剂进行萃取，然后将萃取液进行浓缩，即得到稠膏；
(4)将步骤(3)得到的稠膏烘干粉碎即得该滴丸制剂。
6.根据权利要求5所述的一种滴丸制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述的萃取剂为醋酸乙酯、乙醇、醋酸乙酯中的任意一种或多种的混合物。
7.根据权利要求5所述的一种滴丸制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中使用聚乙二醇提取丹参与甘草的混合物至少回流提取2次。
8.根据权利要求5所述的一种滴丸制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中的烘干温度设置为70-75℃，烘干时间设置为9小时。
9.根据权利要求5所述的一种滴丸制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中滴丸制剂粉碎后使用100目筛过筛筛取。
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