CN102370795A - 一种治疗原发性痛经的自热式中药贴膏剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种治疗原发性痛经的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成：艾叶20％～50％，泽兰10％～30％，赤芍10％～30％，熟地10％～30％，桂枝5％～10％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
Description
发明领域
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
技术背景
原发性痛经即功能性痛经，是指月经期疼痛，常呈痉挛性，集中在下腹部，其他症状包括头痛乏力、头晕、恶心呕吐、腹泻、腰腿痛，是年轻女性十分常见的病症。原发性痛经的发病机制比较复杂，现代医学对其亦无较好的防治办法。然而，祖国医学在原发性痛经的防治方面具有明显的优势。痛经的发生率在30％～80％，主要发生群体为青春期少女和未婚或未育的年轻妇女，是影响妇女正常工作和生活质量的常见原因。西药对本病主要给予镇痛、抑制排卵或抑制宫缩甚至是手术治疗，副作用较大；中医药治疗本病有独特的优势。
由于引起原发性痛经的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中，
公开号CN101804189A的专利申请公开了一种“治疗原发性痛经的药物”，该药物为由归尾、香附、苏木、鸡血藤、桃仁、延胡索、赤芍、生姜、三七、艾叶、山楂、郁金、桂枝和丁香制成的口服液，虽然具有行气活血、祛於散寒、止痛通经的效果，但难免存在首过效应。
公开号CN101642518A的专利申请公开了一种“用于治疗痛经的膏药”，该膏药芝麻油、黄丹、赤芍、丹皮、香附、白芥子、甘草、银花、黄芩、艾叶、地鳖虫、当归、红花、皂角、氮酮和纳米陶瓷粉造成，具有温经散寒、通经止痛和调补冲任的作用。上述专利申请所述方案期望由渗透性强的氮酮和纳米陶瓷粉携带中药有效成分进入患者机体，提高透皮吸收效果，但是，当患者肌肤血液循环不畅时，仅靠外部强力渗透仍然不能有效改善透皮吸收效果。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善原发性痛经的自热式中药贴膏剂，该贴剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。
本发明解决上述问题的技术方案如下所述：
一种治疗原发性痛经的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，
所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成：艾叶20％～50％，泽兰10％～30％，赤芍10％～30％，熟地10％～30％，桂枝5％～10％。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由冰片2％和以下原料药的水提物组成：艾叶30％，泽兰20％，赤芍20％，熟地20％，桂枝8％。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述：按配比取艾叶、泽兰、赤芍、熟地和桂枝，先加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将冰片加入所制得的浸膏粉中，拌匀，即得所述有效成分。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如，中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成：粘着剂6.1％-26.5％，保湿剂20％-80％，填充剂0.5％-1.5％，交联剂1.9％-6.5％，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为：将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混匀，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混匀，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀即可；其中，
当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8；
所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。
将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为CN1172143A、CN1181482A、CN1191294A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成：还原铁粉40-70％、活性炭5-25％、浓度为15％的氯化钠溶液5-25％、高岭土5-30％。最好由按重量百分比的以下原料组成：还原铁粉57％、活性炭12.5％、15％氯化钠溶液10.5％、高岭土15％。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35～55℃为宜，理想的发热时间以7～11小时合适。
临床上，原发性痛经常发生于有排卵月经，因此一般在初潮后第1～2年尚无症状或仅有轻度不适。严重的痉挛性疼痛多发生于初潮1～2年后的青年妇女。痛经大多开始于月经来潮或在阴道出血前数小时，常为痉挛性绞痛，历时0.5～2小时。在剧烈腹痛发作后，转为中等度阵发性疼痛，约持续12～24小时。经血外流畅通后逐渐消失，亦偶有需卧床2～3天者。疼痛部位多在下腹部，重者可放射至腰骶部或股内前侧。约有50％以上病人伴有胃肠道及心血管症状，如恶心、呕吐(89％)、腹泻(60％)、头晕(60％)、头痛(45％)及疲乏感(85％)，偶有晕厥及虚脱。原发性痛经常在分娩后自行消失，或在婚后随年龄增长逐渐消逝。中医认为痛经的基本病机为瘀结胞宫，经血流通阻碍，以致“不通则痛”，故治疗以通为主。
本发明所述的有效成份由艾叶、泽兰、赤芍、熟地、桂枝和冰片制成，其君药为艾叶，能理气血、温经脉、逐寒湿、止冷痛，为妇科要药，用治脘腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕等证；臣药为泽兰、赤芍，辅助君药活血化瘀，行水消肿；佐以熟地、桂枝，用以补血养阴、填精益髓、温经通脉、散寒止痛；使药冰片引药下行。全方六味配伍，共同作用，达到调理气血、温经通脉、散寒止痛等作用。
使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于原发性痛经者的脐部，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑，进而达到治疗乳腺增生的目的。
为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂治疗原发性痛经的临床试验来说明其效果。
临床实验
一、一般资料
共收治年龄在14～30岁的原发性痛经病例200例，按就诊的先后顺序分为治疗组和空白组，每组100例，均为未婚。病程最短3个月，最长5年。两组年龄、病程长短比较无显著性差异。
二、纳入标准
按照卫生部颁布的《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》确定的原发性痛经的诊断标准进行诊断。①符合原发性痛经的诊断标准；②月经初潮后2～3年的青春期少女或未婚的年轻妇女；③年龄在14～30岁；④月经周期规律；⑤签署知情同意书；⑥未参加其他药物临床试验的患者。
三、排除标准：
①继发性痛经，生殖器官有明显的器质性病变，经妇科检查、B超显像、腹腔镜等技术检查有盆腔炎、子宫肿瘤、子宫内膜异位病变而致的痛经；②合并心、脑、肾、肝、肺等重大器质性疾病者；③合并传染病、恶性肿瘤以及精神病患者；④同时应用其他方法治疗痛经者。
四、方法
自热式中药贴膏剂组：将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)于经前5天贴于脐部，每贴贴48h，停24h，直至月经结束。1个月经周期为一疗程，3个疗程后观察疗效。
空白组：将不含有效成分的空白基质(规格为10cm*10cm)于经前5天贴于脐部，每贴贴48h，停24h，直至月经结束。
1个月经周期为一疗程，3个疗程后观察疗效。
五、疗效观察
临床症状评分标准：
以腰骶酸痛，神疲乏力，乳房胀痛，面色苍白，畏寒肢冷五方面为主要指标进行评分，每一个指标按症状轻重程度分为4个等级，分别为无明显症状，轻度症状，中度症状，重度症状。计分规则为，无明显症状0分，轻度症状1分，中度症状2分，重度症状3分。评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后。
具体评分标准如下：
腰骶酸痛：无腰骶酸痛计为0分，偶有腰骶酸痛计为1分，时有腰骶酸痛计为2分，经常有腰骶酸痛计为3分；
神疲乏力：无神疲乏力计为0分，偶有神疲乏力计为1分，时有神疲乏力计为2分，经常有神疲乏力计为3分；
乳房胀痛：无乳房胀痛计为0分，偶有乳房胀痛计为1分，时有乳房胀痛计为2分，经常有乳房胀痛计为3分；
面色苍白：无面色苍白计为0分，偶有面色苍白计为1分，时有面色苍白计为2分，经常有面色苍白计为3分；
畏寒肢冷：无畏寒肢冷计为0分，偶有畏寒肢冷计为1分，时有畏寒肢冷计为2分，经常有畏寒肢冷计为3分。
重度痛经积分在14分以上，中度痛经积分在8～13.5分，轻度痛经积分在8分以下。
疗效评定标准：
痊愈：用药后经期腹痛及其他症状消失，积分为0，连续3个月经周期未见复发；
显效：治疗后积分降至治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其他症状好转，不服止痛药能坚持工作；
有效：治疗后积分降至治疗前积分的1/2～3/4，腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作；
无效：腹痛及症状无改善。
以痊愈+显效+有效为治疗有效。
统计学处理：
治疗3个月经周期后，观察上述指标的变化，使用SPSS 13.0统计学软件进行统计分析，检测结果以均数±标准差表示。多组间差异的显著性采用单因素方差分析(ANOVA)，P＜0.05为差异有显著性意义。
试验结果：
自热式中药贴膏剂组和空白组前后临床症状积分比较见表1，疗效比较见表2。从表2可知，自热式中药贴膏剂：痊愈28例，显效45，有效16例，无效13例，总有效率为87.00％；空白组：痊愈0例，显效0例，有效5例，无效95例，总有效率为5.0％。自热式中药贴膏剂效果明显高于空白组。表1～表3中的n表示人数。
表1两组治疗前后症状总积分的比较(
分)
| 组别 | n | 治疗前 | 治疗后 |
| 自热式中药贴膏剂组 | 100 | 23.58±6.24 | 14.76±5.63 |
| 空白组 | 100 | 25.02±6.95 | 25.34±5.96 |
注：与治疗前比较，治疗后P＜0.05；与对照组比较，治疗后P＜0.05。
表2中药药贴治疗后疗效
| 组别 | n | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 自热式中药贴膏剂组 | 100 | 28(28.00) | 45(45.00) | 16(16.00) | 13(13.00) | 87.00 |
| 空白组 | 100 | 0(0.00) | 0(0.00) | 5(5.00) | 95(15.00) | 5.00 |
注：二者相比，P＜0.05。
表3主要症状治疗前后症状积分比较
注：治疗前治疗组与空白组比较，P＞0.05；3月后治疗组与空白组比较，P＜0.05；3月后治疗组治疗前后组内比较，P＜0.05；3月后空白组治疗前后组内比较，P＞0.05。
具体实施方式
实施例一
自热式中药贴膏剂组：
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片8g，艾叶120g，泽兰80g，赤芍80g，熟地80g，桂枝32g。
基质配方：明胶31g，羧甲基纤维素钠12g，聚乙烯醇8g，压敏胶88g，卡波姆24g，丙三醇250g，丙二醇250g，高岭土5g，氧化锌5g，柠檬酸9g，柠檬酸钠33g，水285g。
水提物的制备：取艾叶、泽兰、赤芍、熟地、桂枝加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙二醇、丙三醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用三乙醇胺调PH至8，得组分一；将明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸和柠檬酸钠溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉537g，活性炭146g，15％的氯化钠溶液146g，高岭土171g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例二
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片6g，艾叶97g，泽兰71g，赤芍89g，熟地106g，桂枝31g。
基质配方：明胶37g，羧甲基纤维素钠14g，聚乙烯醇10g，丙三醇307g，丙二醇306g，聚乙二醇50g，丁二醇50g，氧化锌6g，微粉硅胶6g，柠檬酸钠29g，三氯化铝8g，水177g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙二醇、丙三醇、聚乙二醇和丁二醇混匀得混合液；将聚乙烯醇溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将羧甲基纤维素钠溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入明胶，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉537g，活性炭146g，15％的氯化钠溶液146g，高岭土171g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例三
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片11g，艾叶109g，泽兰60g，赤芍80g，熟地100g，桂枝40g。
基质配方：明胶40g，羧甲基纤维素钠17g，甲基纤维素17g，聚丙烯酸钠11g，聚乙烯醇11g，聚乙烯吡咯烷酮11g，压敏胶125g，卡波姆33g，丙三醇156g，丙二醇156g，微粉硅胶8g，柠檬酸15g，柠檬酸钠27g，水373g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将聚乙烯醇溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入卡波姆，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉432g，活性炭227g，15％的氯化钠溶液182g，高岭土159g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例四
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片12g，艾叶170g，泽兰43g，赤芍60g，熟地80g，桂枝35g。
基质配方：明胶32g，羧甲基纤维素钠13g，甲基纤维素12g，聚丙烯酸钠8g，压敏胶91g，丙三醇266g，丙二醇267g，聚乙二醇44g，丁二醇44g，高岭土5g，氧化锌5g，微粉硅胶4g，柠檬酸钠10g，三氯化铝9g，水190g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇、丙二醇、聚乙二醇和丁二醇混匀得混合液；将明胶溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将羧甲基纤维素钠、甲基纤维素和聚丙烯酸钠溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土、氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉602g，活性炭172g，15％的氯化钠溶液129g，高岭土97g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例五
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片10g，艾叶179g，泽兰90g，赤芍40g，熟地54g，桂枝27g。
基质配方：明胶31g，羧甲基纤维素钠12g，压敏胶86g，聚乙烯吡咯烷酮8g，卡波姆23g，丙三醇256，丙二醇256，聚乙二醇43g，丁二醇43g，高岭土5g，三氯化铝13g，柠檬酸10g，水214g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇、丙二醇、聚乙二醇和丁二醇混匀得混合液；将明胶溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将羧甲基纤维素钠、卡波姆和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土溶于1/6的上述混合液，加入聚乙烯吡咯烷酮，混匀，得组分三；将三氯化铝和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉422g，活性炭133g，15％的氯化钠溶液178g，高岭土267g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例六
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片8g，艾叶144g，泽兰102g，赤芍85g，熟地40g，桂枝21g。
基质配方：明胶24g，羧甲基纤维素钠9g，甲基纤维素9g，压敏胶68g，丙三醇246g，丙二醇246g，聚乙二醇42g，高岭土5g，氧化锌5g，微粉硅胶5g，柠檬酸钠32g，三氯化铝11g，柠檬酸11g，水285g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇、丙二醇和聚乙二醇混匀得混合液；将明胶溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将羧甲基纤维素钠和甲基纤维素溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土、氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸钠、三氯化铝和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉589g，活性炭85g，15％的氯化钠溶液126g，高岭土200g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例七
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片6g，艾叶115g，泽兰81g，赤芍97g，熟地81g，桂枝20g。
基质配方：卡波姆27g，羧甲基纤维素钠14g，甲基纤维素13g，压敏胶100g，聚乙烯醇9g，丙三醇197g，丙二醇197g，微粉硅胶5g，柠檬酸18g，柠檬酸钠35g，三氯化铝12g，水373g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用三乙醇胺调PH至8，得组分一；将聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠和甲基纤维素溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸、柠檬酸钠、三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉532g，活性炭128g，15％的氯化钠溶液85g，高岭土255g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例八
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片7g，艾叶81g，泽兰89g，赤芍107g，熟地89g，桂枝27g。
基质配方：羧甲基纤维素钠15g，甲基纤维素15g，聚丙烯酸钠10g，聚乙烯醇10g，聚乙烯吡咯烷酮10g，压敏胶108g，卡波姆30g，丙三醇224g，丙二醇224g，丁二醇38g，氧化锌6g，柠檬酸16g，三氯化铝15g，水279g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将羧甲基纤维素钠溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌胶溶于1/6的上述混合液，加入卡波姆，混匀，得组分三；将柠檬酸和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉494g，活性炭180g，15％的氯化钠溶液224g，高岭土102g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例九
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片9g，艾叶106g，泽兰40g，赤芍96g，熟地115g，桂枝34g。
基质配方：聚乙烯醇10g，聚乙烯吡咯烷酮10g，压敏胶109g，卡波姆30g，丙三醇255g，丙二醇255g，聚乙二醇43g，丁二醇43g，高岭土5g，氧化锌5g，柠檬酸11g，三氯化铝12g，水212g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入聚乙二醇、丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将聚乙烯醇溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土和氧化锌胶溶于1/6的上述混合液，加入卡波姆，混匀，得组分三；将柠檬酸和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉444g，活性炭162g，15％的氯化钠溶液202g，高岭土192g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例十
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片6g，艾叶100g，泽兰108g，赤芍91g，熟地72g，桂枝23g。
基质配方：甲基纤维素16g，聚丙烯酸钠15g，压敏胶110g，聚乙烯吡咯烷酮10g，丙三醇258g，丙二醇258g，聚乙二醇43g，丁二醇43g，高岭土5g，氧化锌4g，微粉硅胶5g，柠檬酸钠35g，三氯化铝15g，水183g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入聚乙二醇、丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将甲基纤维素溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将聚丙烯酸钠和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将微粉硅胶、高岭土和氧化锌溶于1/6的上述混合液，加入聚乙烯吡咯烷酮，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉490g，活性炭118g，15％的氯化钠溶液157g，高岭土235g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例十一
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片8g，艾叶82g，泽兰60g，赤芍120g，熟地100g，桂枝30g。
基质配方：卡波姆31g，压敏胶89g，甲基纤维素12g，聚丙烯酸钠8g，丙三醇257g，丙二醇257g，丁二醇43g，高岭土7g，微粉硅胶6g，柠檬酸10g，柠檬酸钠36g，水244g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用磷酸氢二钠调PH至8，得组分一；将甲基纤维素和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将微粉硅胶和高岭土溶于1/6的上述混合液，加入聚丙烯酸钠，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉544g，活性炭155g，15％的氯化钠溶液116g，高岭土185g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例十二
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片9g，艾叶136g，泽兰40g，赤芍60g，熟地120g，桂枝35g。
基质配方：甲基纤维素13g，聚乙烯吡咯烷酮9g，压敏胶97g，卡波姆27g，丙三醇207g，丙二醇207g，丁二醇35g，高岭土6g，氧化锌6g，柠檬酸10g，柠檬酸钠38g，三氯化铝10g，水335g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用碳酸氢钠调PH至8，得组分一；将聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌和高岭土溶于1/6的上述混合液，加入甲基纤维素，混匀，得组分三；将三氯化铝、柠檬酸钠和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉500g，活性炭200g，15％的氯化钠溶液160g，高岭土140g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
Claims (6)
1.一种治疗原发性痛经的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，
所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成：艾叶20％～50％，泽兰10％～30％，赤芍10％～30％，熟地10％～30％，桂枝5％～10％。
2.根据权利要求1所述的一种治疗原发性痛经的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由冰片2％和以下原料药的水提物组成：艾叶30％，泽兰20％，赤芍20％，熟地20％，桂枝8％。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗原发性痛经的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到：按配比取艾叶、泽兰、赤芍、熟地和桂枝，先加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗原发性痛经的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的基质由以下重量百分比的原料组成：粘着剂6.1％-26.5％，保湿剂20％-80％，填充剂0.5％-1.5％，交联剂1.9％-6.5％，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。
5.根据权利要求4所述的一种治疗原发性痛经的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到：将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混匀，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混匀，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀即可；其中，
当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8；
所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种治疗原发性痛经的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成：还原铁粉40-70％、活性炭5-25％、浓度为15％的氯化钠溶液5-25％和高岭土5-30％。
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