CN105477264A - 一种治疗尿道综合症的药物制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗尿道综合征的药物制剂及其制备方法。所述药物制剂由以下药物制成：山药，太子参，黄芪，山茱萸，芡实，柴胡，滑石，煅龙骨。本发明药物制剂组方合理，易于制备，具有健脾益肾，补气固表，疏肝升阳，利尿通淋的显著疗效，是一种治疗尿道综合征特别是脾肾两虚型尿道综合征的有效药物。

Description

一种治疗尿道综合症的药物制剂
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗尿道综合症的药物制剂。
背景技术
尿道综合征又称无菌性尿频排尿不适综合征，是一组征候群而非一种疾病，是指下尿路刺激症状，包括尿频、尿急、尿痛、排尿困难、耻骨上不适，甚至出现下腹、尿道、肛门下坠感，而膀胱尿道无器质性病变，尿常规、尿细菌培养、尿沉渣检查无明显异常。临床较为常见，多发于中年以上妇女，西医一般采用调整心理因素，调节植物神经功能，补充雌激素等方法治疗，但效果欠佳，且常被误诊为泌尿系感染而经验性应用抗生素，引起毒副作用，既延误病情，又加重了患者的精神和经济负担。
尿道综合征属于中医“淋证”、“气淋”和“劳淋”范畴，发病多由于久淋不愈，湿热耗伤正气，或劳倦内伤所致，脾肾阳气虚衰是本病主要病机。脾主肌肉，膀胱当须气化，脾气不充，则膀胱括约肌松驰，气不能摄致小便淋渐。肾虚不能固摄，冲任不固、中气下陷，则见下腹、尿道、肛门下坠不适，并经久难愈。中医治疗讲究辨证施治，中药治疗尿道综合征积累了丰富的历史经验，毒副作用小，作用靶点多，可以长期给药治疗，在治疗慢性综合性疾病方面具有独特的优势，但普遍存在起效慢，口感差，服用不方便的问题，因此结合现代中医理论，利用先进生产工艺和研究方法，研制疗效更为确切，服用方便的药物制剂很有必要。
发明内容
为了解决上述问题，本发明旨在提供一种治疗尿道综合征特别是脾肾两虚型尿道综合征的药物制剂及其制备方法。
本发明的一个目的是提供一种治疗尿道综合征的药物制剂。
本发明的另一个目的是提供一种治疗尿道综合征的药物制剂的制备方法。
本发明治疗尿道综合征的药物制剂，其药效成分由以下重量配比的原料药制成：山药12-16份，太子参4-8份，黄芪8-10份，山茱萸10-14份，芡实10-14份，柴胡4-8份，滑石4-8份，煅龙骨8-10份。
本发明优选技术方案是本发明所述的药物制剂由以下重量配比的原料药制得：山药14份，太子参6份，黄芪9份，山茱萸12份，芡实12份，柴胡6份，滑石6份，煅龙骨9份。
本发明治疗尿道综合征的药物制剂还可以含有药学上可接受的载体，制备成常规制剂，如片剂、胶囊或颗粒剂，优选为颗粒剂。
本发明治疗尿道综合征的药物制剂制备方法步骤如下：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；以上8味药，太子参，山茱萸用60％的乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，滤液与药渣备用；取上述药渣和滤液，与其余6味加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，与太子参，山茱萸乙醇提取液滤液合并，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至55℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛；再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。
本发明相对与现有技术，有如下明显优势：
首先，本发明药物制剂组方主要是依据尿道综合征脾肾阳气虚衰的病机特点研制而成，诸药合用，全方共奏健脾益肾，补气固表，疏肝升阳，利尿通淋的奇效，对尿道综合征特别是脾肾两虚型尿道综合征有极强的针对性疗效，起效迅速，标本兼治。
其次，本发明药物制剂采用先进设备及工艺制备，剂型先进，服用方便，患者耐受性强。
第三，临床观察1个疗程后，总有效率比较治疗组95％，对照1组70％，对照2组77.5％，三组总有效率比较，治疗组具有更加明显的临床疗效，通过治疗组与对照2组比较可以发现，更改本发明处方对治疗效果也有较大影响，达不到本发明同等优异效果。同时在安全性评价中治疗组在整个疗程的治疗过程中无不适感觉及并发症发生，表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。具有进一步研究并推广应用的价值。
进一步地，本发明所述的药物制剂中各原料药的功能主治：
山药，甘；平肺；脾；肾经补脾；养肺；固肾；益精。主脾虚泄泻；食少浮肿；肺虚咳喘；消渴；遗精；带下；肾虚尿频；外用治痈肿；瘰疬。
太子参，甘、微苦，平。归脾、肺经。益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。
黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。
芡实，甘、涩，平。归脾、肾经。益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用于梦遗滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。
柴胡，苦，微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
滑石，甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。
煅龙骨，甘、涩，平。镇静，敛汗涩精，生肌敛疮。用于神经衰弱，心悸，失眠，多梦，自汗，盗汗，遗精，遗尿，崩漏，带下；外用治疮疡久溃不敛。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1片剂
按以下重量份称取本发明各原料药：山药14份，太子参6份，黄芪9份，山茱萸12份，芡实12份，柴胡6份，滑石6份，煅龙骨9份。
制备工艺如下：
按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；以上8味药，太子参，山茱萸用60％的乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，滤液与药渣备用；取上述药渣和滤液，与其余6味加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，与太子参，山茱萸乙醇提取液滤液合并，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至55℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛；加入1％的硬脂酸镁，混匀得缓释层颗粒。压片硬度控制在5.7kg/mm2，包衣即得本发明片剂。
使用本发明药物制剂治疗尿道综合征时，服用所制备的片剂，每片含生药量0.15g，每次3-4片，每日3次，饭后半小时服用。
实施例2胶囊剂
按以下重量份称取本发明各原料药：山药14份，太子参6份，黄芪9份，山茱萸12份，芡实12份，柴胡6份，滑石6份，煅龙骨9份。
制备工艺如下：
按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；以上8味药，太子参，山茱萸用60％的乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，滤液与药渣备用；取上述药渣和滤液，与其余6味加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，与太子参，山茱萸乙醇提取液滤液合并，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至55℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛；用50％乙醇作润湿剂，搅拌混合剂成软材，30目筛制粒；干燥，整粒，混合均匀装入胶囊即得本发明胶囊剂。
使用本发明药物制剂治疗尿道综合征时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用。
实施例3颗粒剂
按以下重量份称取本发明各原料药：山药14份，太子参6份，黄芪9份，山茱萸12份，芡实12份，柴胡6份，滑石6份，煅龙骨9份。
制备工艺如下：
按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；以上8味药，太子参，山茱萸用60％的乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，滤液与药渣备用；取上述药渣和滤液，与其余6味加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，与太子参，山茱萸乙醇提取液滤液合并，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至55℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛；加入适量甘露醇等辅料制软材，制成湿颗粒过30目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得本发明颗粒剂。
使用本发明药物制剂治疗尿道综合征时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。
实施例4颗粒剂
按以下重量份称取本发明各原料药：山药12份，太子参4份，黄芪8份，山茱萸10份，芡实10份，柴胡4份，滑石4份，煅龙骨8份。
制备工艺同实施例3。
实施例5颗粒剂
按以下重量份称取本发明各原料药：山药16份，太子参8份，黄芪10份，山茱萸14份，芡实14份，柴胡8份，滑石8份，煅龙骨10份。
制备工艺同实施例3。
对比实施例颗粒剂
按以下重量份称取本发明各原料药：山药14份，太子参6份，黄芪9份，淫羊藿12份，茯苓12份，柴胡6份，泽泻6份，煅龙骨9份。
制备工艺同实施例3。
实施例6本发明药物制剂治疗尿道综合征的临床观察
1、病例资料：选择中医医院门诊符合脾肾两虚型尿道综合征患者120例，均为女性患者，年龄35-75岁，平均年龄55±11.6岁，病程5-10d。全部患者均符合尿道综合征西医诊断标准。将患者随机分为治疗组和对照1组、对照2组，各40例。3组患者的资料包括年龄、病程、病情方面等比较，无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。
2、诊断标准：
西医参照《现代泌尿外科学》中尿道综合征诊断标准拟定：①有尿频、排尿不适、下腹部或尿道下坠感、耻骨上疼痛不适，性交后以上症状加重；②尿常规检查正常和中段尿细菌培养计数阴性；③经膀胱镜或B超检查排除尿道器质性病变；④抗生素治疗无效；⑤排除滴虫、真菌、结核、支原体、衣原体、糖尿病等；⑥无发热及血白细胞增高。
中医辨证分型为脾肾两亏型，以尿频、尿急、尿痛，腰酸膝软，神疲乏力，气短懒言，舌质淡或淡胖，苔薄白，脉细弱或沉细为主症。
3排除标准：
有膀胱、尿路器质性病变及尿路解剖畸形者；有发热、白细胞升高等全身症状，多次尿细菌培养菌落>105/mL，尿中自细胞明显>10个/HP者；妊娠或哺乳期女性；对中药过敏者；有严重合并症、脏器功能衰竭或基础疾病者；依从性差，无法判断疗效和资料不全等影响疗效和安全性的判断者；精神病患者；其他任何原因不能合作者。
3、治疗方法：
治疗组：口服本发明实施例3制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。
对照1组：服用环丙沙新0.5g，每日2次，配合,口服谷维素30mg，每日3次，安定5mg，每日1次，膀,胱灵片早1粒，晚2粒。
对照2组：口服本发明对比实施例制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。
三组治疗期间均停服其它相关药物，均以1个月为1疗程，治疗1个疗程后作疗效评定。
4、疗效判定：
治愈：临床症状与体征消失，无尿频、尿急、尿痛，下腹或尿道下坠感消失，尿量正常、尿液分析正常。
显效：尿频、尿急、尿痛，下腹或尿道下坠感基本消失，半年复发次数小于2次。
好转：尿频、尿急、尿痛，下腹或尿道下坠感基本消失，但半年复发次数大于2次。
无效：症状和体征无改善。
总有效率＝(治愈+显效+好转)/病例数×100％。
5、治疗效果：
120例患者均完成临床观察，1个疗程后对三组患者的治疗效果进行观察比较，具体临床疗效结果见下表1。
表1临床疗效比较
组别 n 治愈 显效 好转 无效 总有效率
治疗组 40 15 16 7 2 95％
对照1组 40 5 10 13 12 70％
对照2组 40 7 11 13 9 77.5％
上述临床结果表明，使用本发明制剂能够有效治疗尿道综合征别是脾肾两虚型尿道综合征。试验结果非常清楚地表明使用本发明中药组合物的治疗组治疗效果明显优于2组对照组，通过治疗组与对照2组比较可以发现，更改本发明处方对治疗效果也有较大影响，达不到本发明同等优异效果。同时在安全性评价中治疗组在整个疗程的治疗过程中无不适感觉及并发症发生，表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。
6、病例介绍
患者王某，女，60岁，2013年6月就诊。患者主诉尿频、尿急、溲黄，尿痛反复发作8d，下腹坠胀，纳食减少，腰酸膝软，检查均无真性细菌尿，可见红细胞，肾功正常。患者曾使用抗生素治疗效欠佳。查尿常规未见异常肾功未见异常。B超示：双肾未见异常。就诊时患者神疲乏力，气短懒言，舌质淡，苔薄白，脉细弱。西医诊断：女性尿道综合征。中医诊断：脾肾两虚虚，膀胱失约。方选：服用本发明药物制剂颗粒剂每日2次，每次1袋，7日后患者复诊，症状好转，续予上方巩固治疗，20剂后基本痊愈。

Claims (7)

1.一种治疗尿道综合征的药物制剂，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：山药12-16份，太子参4-8份，黄芪8-10份，山茱萸10-14份，芡实10-14份，柴胡4-8份，滑石4-8份，煅龙骨8-10份。
2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得：山药14份，太子参6份，黄芪9份，山茱萸12份，芡实12份，柴胡6份，滑石6份，煅龙骨9份。
3.如权利要求1或2项所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。
4.如权利要求3项所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂优选为颗粒剂。
5.如权利要求1-4所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的制备方法包含如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；以上8味药，太子参，山茱萸用60％的乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并乙醇液，滤过，滤液与药渣备用；取上述药渣和滤液，与其余6味加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，与太子参，山茱萸乙醇提取液滤液合并，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至55℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛；再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。
6.如权利要求1或2所述的药物制剂在制备治疗尿道综合征的药物中的用途。
7.如权利要求1或2所述的药物制剂在制备治疗脾肾两虚型尿道综合征的药物中的用途。
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