CN104398913A - 一种治疗痛经的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种治疗痛经的药物及其制备方法，它是由当归、赤白芍、川断、黄柏、薏苡仁、泽兰、泽泻、牛膝、玄胡素、乌药、桂皮、益母草、党参、陈皮、黄芪按照一定比例配伍而成。本发明中药组合物能够通经脉，活血祛瘀，调经消水，补中益气，健脾益肺，养血生津，活血通经，润燥滑肠，除血痹，破坚积，益气止痛，增强机体免疫力，加速血循环，升高血压及发汗，扩张血管，血循环加速，缓和肌肉痉挛性疼痛，降低子宫内膜前列腺素含量成效显著，对治疗和缓解经期疼痛具有较好的疗效，且无毒副作用。

Description

一种治疗痛经的药物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种由中草药为原料药的中药组合物及其制备方法，具体的说是涉及 一种治疗痛经的药物及其制备方法。
背景技术
[0002] 痛经为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有 腰酸、腰痛或其他不适，症状严重影响生活质量者。痛经分为原发性痛经和继发性两类， 原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90%以上；继发性痛经指由盆腔器质 性疾病引起的痛经。原发性痛经的发生主要与月经时子宫内膜前列腺素含量增高有关。 PGF2ci含量升高时造成痛经的主要原因。PGF2ci含量高可引起子宫平滑肌过强收缩，血管 痉挛，造成子宫缺血、乏氧状态而出现痛经。西医治疗痛经，主要是让女性患者服用前列腺 素合成酶抑制剂如布洛芬、酮洛芬、甲氯芬那酸、双氯芬酸，或者避孕药等，这些药物虽然对 缓解痛经具有一定疗效，但只能短暂缓解痛经，但不能治本。毒副作用很大。
发明内容
[0003] 本发明从临床医疗用药需求及中医组方辩证原则出发，提出一种主治原发性痛经 的药物及其制备方法。它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：当归6_14g、赤 白巧6_14g、川断6_14g、黄柏6_14g、薏该仁10_20g、泽兰6_14g、泽泻6_14g、牛膝6_14g、玄 胡素6-14g、乌药3-10g、桂皮3-9g、益母草10-20g、党参10-20g、陈皮3-10g、黄芪15-25g。 优选配比为：当归l〇g、赤白巧l〇g、川断l〇g、黄柏l〇g、薏该仁15g、泽兰10g、泽泻10g、牛 膝l〇g、玄胡素l〇g、乌药6g、桂皮5g、益母草15g、党参15g、陈皮6g、黄苗20g。所述药剂为 汤剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
[0004] 所述胶囊剂、片剂、丸剂的制备方法步骤如下： (1) 取方中当归、赤白芍、川断、黄柏、薏苡仁、泽兰、泽泻、牛膝、玄胡素、乌药、桂皮、益 母草、党参、陈皮、黄芪粉碎筛析； (2) 将步骤（1)中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80 度时，胶囊、丸剂相对密度为1. 0-1. 6的稠膏，片剂相对密度为1. 0-1. 4的稠膏； (3) 制作胶囊、丸剂时： 将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将 干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂； 制作片剂时： 将2-4份淀粉与步骤（2)中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压 制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
[0005] 步骤（2)中所述的混合物，加水煎煮的优选次数为2次，第一次为60-80分钟，第 二次为40-60分钟。
[0006] 本发明药物原料药的药理如下： 当归：具有补血，活血，调经止痛，润燥滑肠功效。主血虚诸证，月经不调，经闭，痛经，症 瘕结聚，崩漏，虚寒腹痛，痿痹，肌肤麻木，肠燥便难，赤痢后重，痈疽疮疡，跌扑损伤； 赤白芍：主治邪气腹痛，除血痹，破坚积，寒热，病疲，止痛，利小便，益气； 川断：补肝，强筋骨，定经络，止经中（筋骨）酸痛，安胎，适合用于治妇人白带，生新血， 破瘀血,落死胎,止咳嗽咳血,治赤白便浊。
[0007] 黄柏：具有清热，燥湿，泻火，解毒功效，治热痢，泄泻，消渴，黄疸，痿甓，梦遗，淋 浊，痔疮，便血，赤白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿毒； 薏苡仁：有健脾渗湿，除痹止泻功效，用于水肿、脚气、小便不利、湿痹拘挛、脾虚泄泻； 泽兰：[性味、归经]辛，微温，入肝、膀胱经，具有活血祛瘀，利尿退肿功效，用于血滞 经闭、症癜、产后瘀痛，水肿，跌打损伤 泽泻：性味：甘，寒；归经：入肾、膀胱经；功效：具有利水，渗湿，泄热功效，治小便不 利，水肿胀满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血； 牛膝：归经：入肝、肾经；具有活血通经功效，治产后腹痛，月经不调； 玄胡素：主治：尿血、皮下气痛或气块痛，久患心痛，身热足寒，腰体痛，偏、正头风，咳 嗽； 乌药：现代医学证实，具有挥发油的兴奋作用：能兴奋大脑皮质，促进呼吸，兴奋心肌， 加速血循环，升高血压及发汗，扩张血管，血循环加速，缓和肌肉痉挛性疼痛；具有抑菌作 用：对金黄色葡萄球菌，甲型溶血性链球菌，伤寒杆菌，变形杆菌，绿脓杆菌，大肠杆菌均有 抑制作用；对消化道的影响：对胃肠平滑肌有双重作用，能增加消化液的分泌；止血作用： 能明显缩短血浆再钙化时间，促进血凝及良好的止血作用； 桂皮：益肝肾，通经脉，散风寒，除湿痹，暖腰膝，止呕吐。治筋骨疼痛，寒泄腹痛，霍乱呕 吐，噎膈胸满，膀胱寒疝，腰膝现冷，风湿痹痛及跌损瘀滞等症； 益母草：主治活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血 腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。[6]祛瘀生新，又可用于跌打损伤，对女性湿热盆腔 炎症有一定疗效； 党参：党参味甘，性平。有补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦 怠，咳嗽虚喘,气血不足,面色萎黄,心悸气短,津伤口渴，内热消渴； 陈皮：主治理气健脾，燥湿化痰，用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多； 黄芪：性味：甘，微温。归经：归肺、脾、肝、肾经。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰 老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用；功能主治：用于表虚自汗、急慢性肾炎水肿、阳气虚 弱、疮瘍溃破、肺气虚证、气虚衰弱；肺气虚证：咳喘日久，气短神疲，痰雍于肺无力咯出。温 肺定喘，健肺气之品。脾生痰，肺储痰，所以健太阴以祛痰，黄芪补气所以尤善治气虚。气虚 衰弱：倦怠乏力，或中气下陷、脱肛、子宫脱垂。表虚自汗：多用于体虚表弱所致的自汗。
[0008] 中医学认为痛经多有情志所伤、起居不慎或六淫为害等不同病因，并与素体及经 期、经期前后特殊的生理环境有关。其病机主要是在此期间受到致病因素的影响，导致冲任 瘀阻或寒凝经脉，使气血运行不畅，胞宫经血流通受碍，以致"不通则痛":或冲任、胞宫失于 濡养，不荣而痛.其病位在冲任、胞宫，变化在气血，表现为痛怔。其所以随月经周期发作， 是与经期冲任气血变化有关。
[0009] 因此，本发明以黄芪为君药，增强机体免疫力，保肝，利尿，抗菌，治阳气虚弱、肺气 虚证。以益母草、党参、薏苡仁为臣药，活血祛瘀，调经消水，补中益气，止渴，健脾益肺，养血 生津，健脾渗湿，除痹止泻。以当归、赤白芍、川断、黄柏、泽兰、泽泻、牛膝、玄胡素为佐药，补 血活血，调经止痛，润燥滑肠，除血痹，破坚积，益气止痛，利小便，治白带、赤白便浊，生新 血，破瘀血，清热解毒，燥湿泻火，消渴，治赤白带下、便血，利尿退肿，渗湿泄热，活血通经， 治腹痛，月经不调，身热足寒，腰体痛。使以乌药、陈皮、桂皮，抑菌止血，加速血循环，升高血 压及发汗，扩张血管，血循环加速，缓和肌肉痉挛性疼痛，理气健脾，燥湿化痰，通经脉，散风 寒，除湿痹，暖腰膝。本发明所述的药物承中医之精髓、严谨组方，诸药君臣佐使合用，补破 结合、相得益彰，符合中医用药规律和辨证施治的原则。
[0010] 有益效果 本发明中药组合物能够通经脉，活血祛瘀，调经消水，补中益气，健脾益肺，养血生津， 活血通经，润燥滑肠，除血痹，破坚积，益气止痛，增强机体免疫力，加速血循环，升高血压及 发汗，扩张血管，血循环加速，缓和肌肉痉挛性疼痛，降低子宫内膜前列腺素含量成效显著， 对治疗和缓解经期疼痛具有较好的疗效，且无毒副作用。 临床试验： 1、病例选择： 女性痛经固定周期在5天以上患者58例。
[0011] 2、诊断标准 疼痛呈痉挛性，位于下腹部耻骨上，可放射至腰骶部和大腿内侧，伴有恶心、呕吐、腹 泻、头晕、乏力等症状，严重时面色发白、出冷汗，妇科检查无其它异常发现。
[0012] 3、治疗方案 实施例2所制胶囊，早中晚饭后半小时各一次，每次4粒，每粒0. 3g，2天为一个疗程，2 个疗程后观察统计。
[0013] 4、疗效评价标准 显效：痛经周期缩短，且疼痛感减缓或消失； 有效：疼痛感减缓或消失，痛经周期无明显变化； 无效：痛经周期、疼痛感无明显变化； 总有效率=显效率+有效率。
[0014] 5、数据统计 6、结论
Figure CN104398913AD00051
根据诊断标准和疗效评价标准，按照治疗方案治疗58例痛经固定周期在5天以上的女 性患者，痛经周期明显缩短，且疼痛感减缓或消失的显效病例53例，显效率达到91. 38% ;有 效5例，总有效率达到100%。
[0015] 药效学试验： 本发明药物治疗缩宫素所致雌性大鼠痛经模拟试验：选择雌性大鼠30只，分为对照 组、治疗组各15只，对照组和治疗组均注射己烯雌酚，每日1次，连续5天。治疗组注射己烯 雌酚后的第二天灌胃本发明药物，每天一次，连续4天，记录两组雌性大鼠扭体的次数。发 现治疗组雌性大鼠的扭体次数明显少于对照组，且扭体周期明显短于对照组。
[0016] 子宫内膜前列腺素含量检测：第3天开始，用大鼠前列腺素F2a(PGF2CI)ELISA 检测试剂盒检查对照组合治疗组，利用双抗体夹心法，检测血浆中对应PGF2α标本的平均 含量，治疗组PGF2CI平均含量明显低于对照组。本发明药物对能够有效降低子宫内膜前列 腺素含量（PGF2α指标含量)，加强在体大鼠子宫平滑肌的抑制，明显减弱子宫收缩，降低疼 痛，缩短周期。
[0017] 急毒性试验：较大剂量和较长疗程服用对大鼠的生长无显著毒性，对大鼠的脑、 心、肝、肾等切片形态学检查未见明显毒性损伤改变，试验显示，本药物毒性甚小。
具体实施方式
[0018] 实施例1 : 一种治疗痛经的药物及其制备方法。它是由以下重量份数配比的原料 药制备而成的药剂：当归6-14g、赤白巧6-14g、川断6-14g、黄柏6-14g、薏该仁10-20g、泽 兰6-14g、泽泻6-14g、牛膝6-14g、玄胡素6-14g、乌药3-10g、桂皮3-9g、益母草10-20g、党 参10-20g、陈皮3-10g、黄芪15-25g。所述药剂为胶囊剂、片剂或丸剂。
[0019] 按照下述重量份数配比称取原料药： 当归6-14g、赤白芍6-14g、川断6-14g、黄柏6-14g、薏苡仁10-20g、泽兰6-14g、泽泻 6-14g、牛膝6-14g、玄胡素6-14g、乌药3-10g、桂皮3-9g、益母草10-20g、党参10-20g、陈皮 3_10g、黄苗 15_25g。
[0020] 所述胶囊剂、片剂、丸剂的制备方法步骤如下： (1) 取方中当归、赤白芍、川断、黄柏、薏苡仁、泽兰、泽泻、牛膝、玄胡素、乌药、桂皮、益 母草、党参、陈皮、黄芪粉碎筛析； (2) 将步骤（1)中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80 度时，胶囊、丸剂相对密度为1. 0-1. 6的稠膏，片剂相对密度为1. 0-1. 4的稠膏； (3) 制作胶囊、丸剂时： 将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将 干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂； 制作片剂时： 将2-4份淀粉与步骤（2)中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压 制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
[0021] 步骤（2)中所述的混合物，加水煎煮的优选次数为2次，第一次为60-80分钟，第 二次为40-60分钟。
[0022] 实施例2 :-种治疗痛经的药物及其制备方法。它是由以下重量份数配比的原料 药制备而成的药剂：当归l〇g、赤白巧l〇g、川断l〇g、黄柏l〇g、薏该仁15g、泽兰10g、泽泻 l〇g、牛膝l〇g、玄胡素l〇g、乌药6g、桂皮5g、益母草15g、党参15g、陈皮6g、黄苗20g。所述 药剂为胶囊剂、片剂或丸剂。
[0023] 按照下述重量份数配比称取原料药： 当归10g、赤白巧10g、川断10g、黄柏10g、薏该仁15g、泽兰10g、泽泻10g、牛膝10g、玄 胡素l〇g、乌药6g、桂皮5g、益母草15g、党参15g、陈皮6g、黄苗20g。
[0024] 所述胶囊剂、片剂、丸剂的制备方法步骤如下： (1)取方中当归、赤白芍、川断、黄柏、薏苡仁、泽兰、泽泻、牛膝、玄胡素、乌药、桂皮、益 母草、党参、陈皮、黄芪粉碎筛析； (2) 将步骤（1)中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80 度时，胶囊、丸剂相对密度为1. 0-1. 6的稠膏，片剂相对密度为1. 0-1. 4的稠膏； (3) 制作胶囊、丸剂时： 将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将 干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂； 制作片剂时： 将2-4份淀粉与步骤（2)中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压 制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
[0025] 步骤（2)中所述的混合物，加水煎煮的优选次数为2次，第一次为60-80分钟，第 二次为40-60分钟。
[0026] 实施例3 :本发明药物还可以为汤剂、口服液、颗粒剂等。

Claims (5)

1. 一种治疗痛经的药物，其特征在于它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的 药剂：当归6-14g、赤白芍6-14g、川断6-14g、黄柏6-14g、薏苡仁10-20g、泽兰6-14g、泽泻 6-14g、牛膝6-14g、玄胡素6-14g、乌药3-10g、桂皮3-9g、益母草10-20g、党参10-20g、陈皮 3_10g、黄苗 15_25g。
2. 根据权利要求1所述的治疗痛经的药物，其特征在于它是由以下重量份数配比的原 料药制备而成的药剂：当归l〇g、赤白巧l〇g、川断l〇g、黄柏l〇g、薏该仁15g、泽兰10g、泽泻 l〇g、牛膝l〇g、玄胡素l〇g、乌药6g、桂皮5g、益母草15g、党参15g、陈皮6g、黄苗20g。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗痛经的药物，其特征在于：所述药剂为汤剂、胶囊 齐U、片剂或丸剂。
4. 根据权利要求3所述的治疗痛经的药物，其特征在于：所述胶囊剂、片剂、丸剂的制 备方法步骤如下： (1) 取方中当归、赤白芍、川断、黄柏、薏苡仁、泽兰、泽泻、牛膝、玄胡素、乌药、桂皮、益 母草、党参、陈皮、黄芪粉碎筛析； (2) 将步骤（1)中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80 度时，胶囊、丸剂相对密度为1. 0-1. 6的稠膏，片剂相对密度为1. 0-1. 4的稠膏； (3) 制作胶囊、丸剂时： 将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将 干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂； 制作片剂时： 将2-4份淀粉与步骤（2)中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压 制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
5. 根据权利要求4所述的治疗痛经的药物的制备方法，其特征在于步骤（2)中所述的 混合物，加水煎煮的次数为2次，第一次为60-80分钟，第二次为40-60分钟。
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