CN108938763A - 一种调经止痛的中药按摩霜剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种调经止痛的中药按摩霜剂，该霜剂由有效成分和药学上可以接受的制剂基质组成，其特征在于，按原料药的重量百分比，所述的有效成分是由以下原料药的：40％～50％的艾叶与4％～6％的肉桂提取的挥发油和22％～28％的赤芍与22％～28％的乌药制备的水提物组成。该霜剂配合按摩起效快，透皮吸收效果好，可改善血循环，缓解肌肉痉挛，调经止痛效果显著。

Description

一种调经止痛的中药按摩霜剂

发明领域

本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。

技术背景

痛经为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，症状严重影响生活质量者。主要发生群体为青春期少女和未婚或未育的年轻妇女，是影响妇女正常工作和生活质量的常见原因。痛经的发生率在30％～80％，19岁未产女性的调查中，痛经占72.4％。痛经分为原发性痛经和继发性两类，原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经；继发性痛经指由盆腔器质性疾病，如子宫内膜异位症、子宫腺肌病等引起的痛经。

原发性痛经即功能性痛经，是指月经期疼痛，常呈痉挛性，集中在下腹部，其他症状包括头痛乏力、头晕、恶心呕吐、腹泻、腰腿痛，是年轻女性十分常见的病症。现代医学对原发性痛经无较好的防治办法，治疗主要用非甾体类抗炎药、镇静止痛药或解痉药物。常用有吲哚美辛(消炎痛)、布洛芬缓释胶囊(芬必得)和对乙酰氨基酚(泰诺林)。上述药物对多数痛经能改善症状，但服药时缓解，停药即发，长期疗效不满意。且止痛药对胃肠刺激大，抑制凝血功能，诱发哮喘，常见不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、胃溃疡、胃出血，可引起哮喘、血压下降及粒细胞减少等，故慎用于胃溃疡、胃出血和支气管哮喘等。然而，祖国医学在原发性痛经的防治方面具有明显的优势。中医认为病邪停聚，气机不畅，不通则痛，则为痛经。采用中药温肾散寒、理气活血，可改善血循环，缓解肌肉痉挛，调经止痛，配合按摩起效快，透皮吸收效果好。

由于引起原发性痛经的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂可见于中国专利局所公开的专利申请中。公开号为CN106924682A的专利申请公开了“一种治疗痛经的膏药”，该膏药由益母草、艾叶、香附、乌药、当归、川芎、茯苓、白芍、丁香、半夏、五灵脂、玄胡、赤芍、蒲黄、独活、肉桂、桃仁、黄芪、干姜、木香制成，具有活血化瘀、温经散结、通经活络的作用，但该专利申请由20味中药制备而成，药味组成复杂且疗效不确切。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种调经止痛的中药按摩霜剂，该霜剂配合按摩起效快，透皮吸收效果好，可改善血循环，缓解肌肉痉挛，调经止痛效果显著。

本发明解决上述问题的技术方案如下所述：

一种调经止痛的中药按摩霜剂，该霜剂由有效成分和药学上可以接受的制剂基质组成，其特征在于，按原料药的重量百分比，所述的有效成分是由以下原料药的：40％～50％的艾叶与4％～6％的肉桂提取的挥发油和22％～28％的赤芍与22％～28％的乌药制备的水提物组成。

本发明所述的原料药的最佳重量百分比为：艾叶45％，肉桂5％，赤芍25％，乌药25％。

本发明所述的有效成分由以下方法制备得到：

所述的挥发油由以下方法制备得到：取所述的艾叶和肉桂，加入6～10倍量水，蒸馏提取4～6小时，冷凝分取挥发性成分即得；

所述的水提物由以下方法制备得到：取所述的赤芍和乌药，先加入6～10倍量水，煎煮1.5～3小时，过滤；滤渣再加入6～10倍量水，煎煮1.5～3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥至相对密度为1.28～1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛即得。

本发明所述的有效成份由艾叶、肉桂、赤芍、乌药四味药制成，方中用艾叶温经止血，暖宫散寒，为君药；肉桂补阳祛寒、通经止痛，为臣药；赤芍活血祛瘀、消肿止痛，为佐药；乌药理气散寒止痛、温肾缩尿，为佐使药。全方四味配伍，共同作用，达到调经止痛的作用。本发明所述的中药按摩霜剂配合按摩，促进有效成分透皮吸收，改善血循环，缓解肌肉痉挛，从而达到调经止痛的目的。

为了更好地理解本发明，下面用本发明中药按摩霜剂治疗原发性痛经的临床试验来说明其效果。

临床试验

一、一般资料

确诊原发性痛经患者60例，随机分为2组：中药按摩霜组30例，年龄12～26岁，平均19岁；疼痛积分7～15分，平均10.0分。对照组30例，年龄11～24岁，平均18岁；疼痛积分7～15分，平均9.6分。两组年龄分布、病情分级比较无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

二、诊断标准

妇女在经期或经期前后1周内，出现以周期性下腹疼痛为主症，痛及腰骶，甚至昏厥，呈周期性发作；伴有其他不适，而影响了学习、工作及生活，经妇科检查，盆腔生殖器官无器质性病变。

三、排除标准

①继发性痛经，生殖器官有明显器质性病变，经妇科检查、B超显像、腹腔镜等技术检查有盆腔炎、子宫肿瘤、子宫内膜异位病变而致的痛经；②合并心、脑、肾、肝、肺等重大器质性疾病者；③合并传染病、恶性肿瘤以及精神病患者；④同时应用其他方法治疗痛经者。

四、方法

按摩霜组：取适量实施例1的中药按摩霜，经期前3天涂抺于腹部，用手轻轻按摩至吸收。每次10分钟，每日2次，连续1周。治疗观察3个月经周期。

对照组：按公开号CN106924682A专利申请公开的药物及其制法制备外敷膏剂，经期前3天贴于腹部。每日一贴，连续1周。治疗观察3个月经周期。

五、疗效观察

临床症状评分标准：

痛经症状评价：参照卫生部药政司《中药新药临床研究指导原则》所拟定的痛经评分标准，并将痛经程度分为3级：轻度5-7分，中度8-12分，重度13-15分。分别于治疗前，治疗后第1、2、3月经周期及随访期进行评价。

疗效评定标准：

痊愈：用药后经期腹痛及其他症状消失，积分为0，连续3个月经周期未见复发；

显效：治疗后积分降至治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其他症状好转，不服止痛药能坚持工作；

有效：治疗后积分降至治疗前积分的1/2～3/4，腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作；

无效：腹痛及症状无改善。

统计学处理：

治疗3个月经周期后，观察上述指标的变化，使用SPSS 17.0统计学软件进行统计分析，检测结果以均数±标准差(x±S)表示。两组治疗前后症状评分比较采用t检验，两组有效率比较采用u检验。

六、试验结果

按摩霜组和对照组前后临床症状积分比较见表1，疗效比较见表2。

表1两组患者治疗前后痛经积分比较(分)

组别	n	治疗前	治疗后
				按摩霜组	30	10.5±2.2	4.6±1.6**#
对照组	30	9.6±2.5	6.3±1.7*

注：同组治疗前后比较，*P<0.05；**P<0.01；与对照组比较，#P<0.05。

表2两组疗效比较(％)

组别

n

痊愈

显效

有效

无效

总有效率

按摩霜组

30

3(10％)**

9(30％)*

15(50％)

3(10％)*

90％*

对照组

30

0(0)

4(13.3％)

16(53.3％)

10(33.3％)

66.7％

注：与对照组比较，*P<0.05；**P<0.01。

从表中结果可知，同组治疗前后比较痛经症状积分均降低，差异具有统计学意义(按摩霜组P＜0.01，对照组P＜0.05)；治疗后按摩霜组与对照组的痛经积分比较，按摩霜组痛经积分明显减少(P＜0.05)；按摩霜组治疗痛经总有效率为90％，对照组治疗痛经总有效率为66.7％，两组总有效率比较差异具有显著性(P＜0.05)。临床统计结果表明，本发明所述的中药按摩霜剂调经止痛效果显著。

具体实施方式

实施例1

原料药处方：艾叶180，肉桂20g，赤芍100g，乌药100g。

挥发油的制备：取艾叶、肉桂，加入8倍量水，蒸馏提取5小时，冷凝分取挥发性成分即得挥发油。

水提物的制备：取赤芍、乌药，加水煎煮二次，先加入6倍量水，煎煮1.5小时，过滤；滤渣再加入6倍量水，煎煮1.5小时，过滤；合并二次煎液，滤过，浓缩干燥至相对密度为1.28～1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛即得水提物。

制备按摩霜：

(1)将中药水提物中加入甘油50g、丙二醇60g、水450g、乙基己基甘油6g，水浴加热至80℃；

(2)将矿油150g、橄榄油20g、鲸蜡硬脂醇20g、棕榈酸乙基己酯150g、单硬脂酸甘油酯20g共置于另一容器，水浴加热至80℃，搅拌乳化；

(3)将步骤(2)所制得的乳化剂趁热缓缓加入(1)中，搅拌至乳化完全，降温至60℃以下时，加入中药挥发油，继续搅拌至冷凝，即得。

实施例2

原料药处方：艾叶166g，肉桂20g，赤芍110g，乌药104g。

挥发油的制备：取艾叶、肉桂，加入9倍量水，蒸馏提取6小时，冷凝分取挥发性成分即得挥发油。

水提物的制备：取赤芍、乌药，加水煎煮二次，先加入7倍量水，煎煮2小时，过滤；滤渣再加入7倍量水，煎煮2小时，过滤；合并二次煎液，滤过，浓缩干燥至相对密度为1.28～1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛即得水提物。

制备按摩霜：

(1)将中药水提物中加入甘油80g、丙二醇50g、水450g、苯甲酸钠6g，水浴加热至80℃；

(2)将矿油200g、橄榄油10g、PEG-100硬脂酸酯30g、肉豆蔻酸异丙酯150g、单硬脂酸甘油酯50g共置于另一容器，水浴加热至80℃，搅拌乳化；

(3)将步骤(2)所制得的乳化剂趁热缓缓加入(1)中，搅拌至乳化完全，降温至60℃以下时，加入中药挥发油，继续搅拌至冷凝，即得。

实施例3

原料药处方：艾叶194g，肉桂19g，赤芍90g，乌药97g。

挥发油的制备：取艾叶、肉桂，加入6倍量水，蒸馏提取5小时，冷凝分取挥发性成分即得挥发油。

水提物的制备：取赤芍、乌药，加水煎煮二次，先加入8倍量水，煎煮3小时，过滤；滤渣再加入8倍量水，煎煮2小时，过滤；合并二次煎液，滤过，浓缩干燥至相对密度为1.28～1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛即得水提物。

制备按摩霜：

(1)将中药水提物中加入甘油60g、丙二醇40g、水450g、甲基氯异噻唑啉酮8g，水浴加热至80℃；

(2)将矿油250g、PEG-100硬脂酸酯50g、肉豆蔻酸异丙酯150g、单硬脂酸甘油酯60g共置于另一容器，水浴加热至80℃，搅拌乳化；

(3)将步骤(2)所制得的乳化剂趁热缓缓加入(1)中，搅拌至乳化完全，降温至60℃以下时，加入中药挥发油，继续搅拌至冷凝，即得。

Claims (3)

1.一种调经止痛的中药按摩霜剂，该霜剂由有效成分和药学上可以接受的制剂基质组成，其特征在于，按原料药的重量百分比，所述的有效成分是由以下原料药的：40％～50％的艾叶与4％～6％的肉桂提取的挥发油和22％～28％的赤芍与22％～28％的乌药制备的水提物组成。

2.根据权利要求1所述的一种调经止痛的中药按摩霜剂，其特征在于，所述的原料药的重量百分比为：艾叶45％，肉桂5％，赤芍25％，乌药25％。

3.根据权利要求1或2所述的一种调经止痛的中药按摩霜剂，其特征在于，

取所述的艾叶和肉桂，加入6～10倍量水，蒸馏提取4～6小时，冷凝分取挥发性成分即得；

所述的水提物由以下方法制备得到：取所述的赤芍和乌药，先加入6～10倍量水，煎煮1.5～3小时，过滤；滤渣再加入6～10倍量水，煎煮1.5～3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥至相对密度为1.28～1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛即得。