CN102370723B - 一种改善胸痹的自热式中药贴膏剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种改善胸痹的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成：赤芍10-30％，大黄10-30％，王不留行10-30％，泽兰10-30％，桂枝10-30％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。

Description

一种改善胸痹的自热式中药贴膏剂

发明领域

本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。

技术背景

胸痹，以胸部憋闷、疼痛，甚则胸痛彻背，短气，喘息不得卧等为主要表现的病证。多因素体阳虚，感受寒邪，寒凝心脉；或忧思恼怒，肝郁气滞，瘀血内阻；或饮食失节，损伤脾胃，聚湿生痰，闭阻心脉；或劳倦伤脾，生化无源，气血不足，心失所养；或久病不愈，房劳伤肾，进而损及心之阴阳等引起。目前，祖国医学在胸痹的防治方面具有明显的优势。由于胸痹的发生率较高，这就要求对其防治手段和方法必须大众化，因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的胸痹防治方法是客观需要。

由于影响胸痹的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂成为一种趋势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种改善胸痹的自热式中药贴膏剂，该贴膏剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。

本发明解决上述问题的技术方案如下所述：

一种改善胸痹的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，

所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成：赤芍10-30％，大黄10-30％，王不留行10-30％，泽兰10-30％，桂枝10-30％。

本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由冰片2％和以下原料药的水提物组成：赤芍20％、大黄20％、王不留行20％、泽兰20％、桂枝18％。

本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述：按配比取赤芍、大黄、王不留行、泽兰、桂枝，先加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤。滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将冰片加入所制得的浸膏粉中，拌匀，即得所述的有效成分。

本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如，中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成：粘着剂6.1％-26.5％，保湿剂20％-80％，填充剂0.5％-1.5％，交联剂1.9％-6.5％，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇，或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。

本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为：将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混匀，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混匀，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀即可；其中，

当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8；

所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。

本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。

将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。

本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为CN1172143A、CN1181482A、CN1191294A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成：还原铁粉40-70％、活性炭5-25％、浓度为15％的氯化钠溶液5-25％、高岭土5-30％；最好由按重量百分比的以下原料组成：还原铁粉57％、活性炭12.5％、15％氯化钠溶液10.5％、高岭土15％。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50℃为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。

胸痹以胸部憋闷、疼痛，甚则胸痛彻背，短气，喘息不得卧等为主要表现的病证。多因素体阳虚，感受寒邪，寒凝心脉；或忧思恼怒，肝郁气滞，瘀血内阻；或饮食失节，损伤脾胃，聚湿生痰，闭阻心脉；或劳倦伤脾，生化无源，气血不足，心失所养；或久病不愈，房劳伤肾，进而损及心之阴阳等引起。本发明所述的有效成份由赤芍、大黄、王不留行、泽兰、桂枝和冰片制成，其君药为王不留行、桂枝，具有活血通经，通络止痛之功，主治胸胁疼痛、冠心病等；臣药为大黄、泽兰，辅助君药祛瘀，活血通脉；佐药为赤芍，配合君臣药活血通经；使药为冰片，具有开窍清热止痛，引药透皮之功。全方六味相须、相佐，达到活血祛瘀，消肿止痛，促进血液循环的作用。

使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于胸痹者的腹部，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到改善胸痹的目的。

为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂改善胸痹的临床试验来说明其效果。

临床实验

一、一般资料

所有病例为有胸痹的志愿者，男性45例，年龄25-60岁；女性45例，年龄25～60岁。随机分为自热式中药贴膏剂组30例(男15例，女15例)；空白对照组30例(男15例，女15例)。治疗前两组患者的性别、年龄、症状积分均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

二.纳入标准

按卫生部1993年颁布的中药新药治疗《胸痹(冠心病、心绞痛)临床研究指导原则的标准》规定，观察指标临床症状：观察治疗前后胸闷、心悸、气短、头晕、目眩、耳鸣、倦怠、舌质、舌苔、脉象等中医症状，符合气虚血瘀诊断标准，年龄在18-65岁之间并签署知情同意书的志愿者。

三、方法

自热式中药贴膏剂组：将实施例一中的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。

空白组：不含有效成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。

四、疗效观察

临床症状评分标准：分别于治疗前及治疗后4周记录症状计分，计分的症状包括胸痛、胸闷、心悸、神疲乏力、气短、腰膝酸软6项，其中，没有此项症状计0分，轻度计1分，中度计2分，重度计3分。具体计分规则见下表(该选自《中药新药临床研究指导原则(试行)》)：

疗效评定标准：本标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，临床症状积分值改善率＝(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值)/治疗前分值×100％。

显效：临床症状、体征明显改善，征候积分减少大于等于70％。

有效：临床症状、体征均有好转，征候积分减少大于等于30％。

无效：临床症状、体征无明显改善、甚至加重，征候积分减少小于30％。

加重：临床症状、体征均有加重，征候积分减少小于0％。

统计学处理：全部数据采用SPSS 13.0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数±标准差(x±s)表示。三组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验，三组受试者临床疗效比较采用X²检验。

试验结果

自热式中药贴膏剂组和空白组前后临床症状积分比较见表1，疗效比较见表2。主要症状体征改善比较见表3。从表2可知，自热式中药贴膏剂组，显效18例，有效6例，无效6例，总有效率为80％，空白组，显效0例，有效3例，无效27例，总有效率为10％，自热式中药贴膏剂组效果明显高于空白组。表1和表2中的n表示人数。

表1两组贴敷前后临床症状评分比较(x±s，分)

组别	n	贴敷前	贴敷后
				自热式中药贴膏剂组	30	13.92±3.72	8.80±3.18 ab
空白组	30	13.58±3.22	13.07±3.10

与贴敷前比较：Pa＜0.05，与对照组比较：Pb＜0.05

表2两组疗效比较

表3自热式中药贴膏剂组和空白组主要症状体征改善比较

与本组贴敷前比较：Pa＜0.05，与空白组贴敷后比较：Pb＜0.05

具体实施方式

实施例一

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片8g，赤芍80g，大黄80g，王不留行80g，泽兰80g，桂枝72g。

基质配方：明胶31g，羧甲基纤维素钠12g，聚乙烯醇8g，压敏胶88g，卡波姆24g，丙三醇250g，丙二醇250g，高岭土5g，氧化锌5g，柠檬酸9g，柠檬酸钠33g，水285g。

水提物的制备：将赤芍、大黄、王不留行、泽兰和桂枝加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙二醇、丙三醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用三乙醇胺调PH至8，得组分一；将明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸和柠檬酸钠溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉537g，活性炭146g，15％的氯化钠溶液146g，高岭土171g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例二

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片11g，赤芍40g，大黄58g，王不留行78g，泽兰97g，桂枝116g。

基质配方：明胶37g，羧甲基纤维素钠14g，聚乙烯醇10g，丙三醇307g，丙二醇306g，聚乙二醇50g，丁二醇50g，氧化锌6g，微粉硅胶6g，柠檬酸钠29g，三氯化铝8g，水177g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙二醇、丙三醇、聚乙二醇和丁二醇混匀得混合液；将聚乙烯醇溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将羧甲基纤维素钠溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入明胶，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉537g，活性炭146g，15％的氯化钠溶液146g，高岭土171g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例三

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片12g，赤芍100g，大黄48g，王不留行60g，泽兰80g，桂枝100g。

基质配方：明胶40g，羧甲基纤维素钠17g，甲基纤维素17g，聚丙烯酸钠11g，聚乙烯醇11g，聚乙烯吡咯烷酮11g，压敏胶125g，卡波姆33g，丙三醇156g，丙二醇156g，微粉硅胶8g，柠檬酸15g，柠檬酸钠27g，水373g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将聚乙烯醇溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入卡波姆，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉432g，活性炭227g，15％的氯化钠溶液182g，高岭土159g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例四

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片11g，赤芍116g，大黄97g，王不留行40g，泽兰58g，桂枝78g。

基质配方：明胶32g，羧甲基纤维素钠13g，甲基纤维素12g，聚丙烯酸钠8g，压敏胶91g，丙三醇266g，丙二醇267g，聚乙二醇44g，丁二醇44g，高岭土5g，氧化锌5g，微粉硅胶4g，柠檬酸钠10g，三氯化铝9g，水190g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇、丙二醇、聚乙二醇和丁二醇混匀得混合液；将明胶溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将羧甲基纤维素钠、甲基纤维素和聚丙烯酸钠溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土、氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉602g，活性炭172g，15％的氯化钠溶液129g，高岭土97g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例五

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片8g，赤芍93g，大黄110g，王不留行93g，泽兰40g，桂枝56g。

基质配方：明胶31g，羧甲基纤维素钠12g，压敏胶86g，聚乙烯吡咯烷酮8g，卡波姆23g，丙三醇256，丙二醇256，聚乙二醇43g，丁二醇43g，高岭土5g，三氯化铝13g，柠檬酸10g，水214g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇、丙二醇、聚乙二醇和丁二醇混匀得混合液；将明胶溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将卡波姆、羧甲基纤维素钠和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土溶于1/6的上述混合液，加入聚乙烯吡咯烷酮，混匀，得组分三；将三氯化铝和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉422g，活性炭133g，15％的氯化钠溶液178g，高岭土267g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例六

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片7g，赤芍71g，大黄88g，王不留行106g，泽兰88g，桂枝40g。

基质配方：明胶24g，羧甲基纤维素钠9g，甲基纤维素9g，压敏胶68g，丙三醇246g，丙二醇246g，聚乙二醇42g，高岭土5g，氧化锌5g，微粉硅胶5g，柠檬酸钠32g，三氯化铝11g，柠檬酸11g，水285g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇、丙二醇和聚乙二醇混匀得混合液；将明胶溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将羧甲基纤维素钠和甲基纤维素溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土、氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸钠、三氯化铝和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉589g，活性炭85g，15％的氯化钠溶液126g，高岭土200g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例七

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片8g，赤芍56g，大黄40g，王不留行93g，泽兰110g，桂枝93g。

基质配方：卡波姆27g，羧甲基纤维素钠14g，甲基纤维素13g，压敏胶100g，聚乙烯醇9g，丙三醇197g，丙二醇197g，微粉硅胶5g，柠檬酸18g，柠檬酸钠35g，三氯化铝12g，水373g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用三乙醇胺调PH至8，得组分一；将聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠和甲基纤维素溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸、柠檬酸钠、三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉532g，活性炭128g，15％的氯化钠溶液85g，高岭土255g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例八

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片8g，赤芍117g，大黄98g，王不留行78g，泽兰59g，桂枝40g。

基质配方：羧甲基纤维素钠15g，甲基纤维素15g，聚丙烯酸钠10g，聚乙烯醇10g，聚乙烯吡咯烷酮10g，压敏胶108g，卡波姆30g，丙三醇224g，丙二醇224g，丁二醇38g，氧化锌6g，柠檬酸16g，三氯化铝15g，水279g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将羧甲基纤维素钠溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌胶溶于1/6的上述混合液，加入卡波姆，混匀，得组分三；将柠檬酸和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉494g，活性炭180g，15％的氯化钠溶液224g，高岭土102g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例九

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片6g，赤芍56g，大黄113g，王不留行94g，泽兰75g，桂枝56g。

基质配方：聚乙烯醇10g，聚乙烯吡咯烷酮10g，压敏胶109g，卡波姆30g，丙三醇255g，丙二醇255g，聚乙二醇43g，丁二醇43g，高岭土5g，氧化锌5g，柠檬酸11g，三氯化铝12g，水212g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入聚乙二醇、丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将聚乙烯醇溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土和氧化锌胶溶于1/6的上述混合液，加入卡波姆，混匀，得组分三；将柠檬酸和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉444g，活性炭162g，15％的氯化钠溶液202g，高岭土192g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例十

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片8g，赤芍40g，大黄59g，王不留行117g，泽兰98g，桂枝78g。

基质配方：甲基纤维素16g，聚丙烯酸钠15g，压敏胶110g，聚乙烯吡咯烷酮10g，丙三醇258g，丙二醇258g，聚乙二醇43g，丁二醇43g，高岭土5g，氧化锌4g，微粉硅胶5g，柠檬酸钠35g，三氯化铝15g，水183g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入聚乙二醇、丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将甲基纤维素溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将聚丙烯酸钠和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将微粉硅胶、高岭土和氧化锌溶于1/6的上述混合液，加入聚乙烯吡咯烷酮，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉490g，活性炭118g，15％的氯化钠溶液157g，高岭土235g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例十一

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片9g，赤芍60g，大黄51g，王不留行60g，泽兰120g，桂枝100g。

基质配方：卡波姆31g，压敏胶89g，甲基纤维素12g，聚丙烯酸钠8g，丙三醇257g，丙二醇257g，丁二醇43g，高岭土7g，微粉硅胶6g，柠檬酸10g，柠檬酸钠36g，水244g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用磷酸氢二钠调PH至8，得组分一；将甲基纤维素和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将微粉硅胶和高岭土溶于1/6的上述混合液，加入聚丙烯酸钠，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉544g，活性炭155g，15％的氯化钠溶液116g，高岭土185g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

实施例十二

1、膏药的制备：

原料药处方：冰片11g，赤芍80g，大黄60g，王不留行69g，泽兰60g，桂枝120g。

基质配方：甲基纤维素13g，聚乙烯吡咯烷酮9g，压敏胶97g，卡波姆27g，丙三醇207g，丙二醇207g，丁二醇35g，高岭土6g，氧化锌6g，柠檬酸10g，柠檬酸钠38g，三氯化铝10g，水335g。

水提物的制备：与实施例一相同。

有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。

制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用碳酸氢钠调PH至8，得组分一；将聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌和高岭土溶于1/6的上述混合液，加入甲基纤维素，混匀，得组分三；将三氯化铝、柠檬酸钠和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。

2、自热袋制备：

原料：还原铁粉500g，活性炭200g，15％的氯化钠溶液160g，高岭土140g。

制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。

3、自热式中药贴膏剂成品的制备

将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。

Claims (4)

1.一种改善胸痹的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，

所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5%-3%和以下原料药的水提物组成：赤芍10-30%，大黄10-30%，王不留行10-30%，泽兰10-30%，桂枝10-30%。

2.根据权利要求1所述的一种改善胸痹的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成：赤芍20%、大黄20%、王不留行20%、泽兰20%、桂枝18%。

3.根据权利要求1或2所述的一种改善胸痹的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到：按配比取赤芍、大黄、王不留行、泽兰、桂枝，先加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤，滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。

4.根据权利要求1或2所述的一种改善胸痹的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料由以下重量百分比的原料组成：还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15％的氯化钠溶液5-25%和高岭土5-30%。