CN102370809B - 一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成：川芎5％-20％，白蒺藜10％-30％，蔓荆子10％-30％，赤芍20％-30％，生地黄20％-30％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
Description
发明领域
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
技术背景
高血压病是指以血压升高为主要临床表现的一种疾病。早期患者可无症状，少数有头痛、头晕眼花、心悸及肢体麻木等症状；晚期高血压病可在上述症状加重的基础上引起心、脑、肾等器官的病变及相应症状。中医认为属其“头痛”，“眩晕”范畴，病机为风、火、痰、虚四个方面。其临床表现常见血压高、头痛、头晕、心悸、失眠等。WHO公布成人高血压患病率高达15％，国内本病患病率约7-10％，且随年龄增长，发病率明显上升。防治高血压病的重要性已经引起国内外医学界的重视，医学家们正从各个方面探索高血压病的预防措施。目前，祖国医学在高血压病的防治方面具有明显的优势。鉴于高血压病的发生率较高，这就要求对其防治手段和方法必须大众化。因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的高血压病防治方法是客观需要。
由于影响高血压病的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂成为一种趋势。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，该贴膏剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。
本发明解决上述问题的技术方案如下所述：
一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，
所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成：川芎5％-20％，白蒺藜10％-30％，蔓荆子10％-30％，赤芍20％-30％，生地黄20％-30％。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由冰片2％和以下原料药的水提物组成：川芎10％，白蒺藜20％，蔓荆子20％，赤芍24％，生地黄24％。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述：按配比取川芎、白蒺藜、蔓荆子、赤芍、生地黄，先加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将所制得的浸膏粉与冰片混合均匀即得所述的有效成份。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如，中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成：粘着剂6.1％-26.5％，保湿剂20％-80％，填充剂0.5％-1.5％，交联剂1.9％-6.5％，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇，或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为：将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混匀，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混匀，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀即可；其中，
当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8；
所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。
将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为CN1172143A、CN1181482A、CN1191294A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成：还原铁粉40-70％、活性炭5-25％、浓度为15％的氯化钠溶液5-25％、高岭土5-30％；最好由按重量百分比的以下原料组成：还原铁粉57％、活性炭12.5％、15％氯化钠溶液10.5％、高岭土15％。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50℃为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。
高血压病属于“眩晕”、“头痛”等范畴，在治疗上，从中医角度而言，应以平肝潜阳为基本治则。本发明所述的有效成份由川芎、白蒺藜、蔓荆子、赤芍、生地黄、冰片制成，其中，君药为川芎和赤芍，具有活血行气，祛风，凉血散瘀止痛之功；臣药为白蒺藜和蔓荆子，能疏肝理郁，行气活血，平肝明目，清利头目；佐药为生地黄，能清补肝肾，强筋骨；使药为冰片，能开窍醒脑，具有引药之功。全方六味相须、相佐，达到平肝潜阳，降低高血压的作用。
使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于高血压病者的腹部，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到防治高血压病的目的。
为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂防治高血压的临床试验来说明其效果。
临床实验
一、一般资料
所有病例为有高血压病的志愿者，男性30例，年龄40-65岁；女性30例，年龄40-65岁。随机分为自热式中药贴膏剂组30例(男15例，女15例)；空白对照组30例(男15例，女15例)。治疗前两组患者的性别、年龄、症状积分无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
二、纳入标准
①符合高血压西医诊断标准；②中医辨证属于“肝阳上亢证”；②年龄18～70岁；③收缩压≥140mm Hg，舒张压≥90mm Hg，二者有一项经核实即可；④高血压病限于I、II级的患者，高血压危险分层属于低危、中危、高危。
三、方法
自热式中药贴膏剂组：将实施例1的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。
空白组：不含活性成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。
四、疗效观察
临床症状评分标准：以头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失眠、烦躁6个主症为指标，每个指标分成4个等级：0级，1级，2级，3级。分别评分为0分，1分，2分，3分，分数越高，症状越明显。对每位患者进行评估，评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后。积分规则如下表：
| 项目 | 分级 | 程度特点 | 积分 |
| 头痛 | 0级 | 无 | 0分 |
| 1级 | 轻，偶尔，时短 | 1分 | |
| 2级 | 较明显，持续数小时，常有 | 2分 | |
| 3级 | 明显，持续一天以上，非用药不安 | 3分 | |
| 眩晕 | 0级 | 无 | 0分 |
| 1级 | 轻，偶有，不影响活动 | 1分 | |
| 2级 | 明显，活动转侧加重，休息可缓解 | 2分 | |
| 3级 | 欲仆，终日不休，影响生活工作 | 3分 | |
| 心悸 | 0级 | 无 | 0分 |
| 1级 | 间有，不影响活动 | 1分 | |
| 2级 | 经常出现，活动易现，休息缓解 | 2分 | |
| 3级 | 持续或休息不能缓解 | 3分 | |
| 耳鸣 | 0级 | 无 | 0分 |
| 1级 | 偶有，轻微 | 1分 | |
| 2级 | 经常，耳鸣，如蝉，有时影响听力 | 2分 | |
| 3级 | 持续，如火车轰鸣，影响听力 | 3分 | |
| 失眠 | 0级 | 无 | 0分 |
| 1级 | 偶有，或睡眠时间及质量略差 | 1分 | |
| 2级 | 经常，或睡眠时间不足4h，但不影响工作 | 2分 | |
| 3级 | 几乎每天，或睡眠时间不足2h，甚至彻夜不寐 | 3分 | |
| 烦躁 | 0级 | 无 | 0分 |
| 1级 | 间有 | 1分 | |
| 2级 | 经常或者易怒 | 2分 | |
| 3级 | 经常坐卧不安，暴怒，易与人争吵 | 3分 |
疗效评定标准：本标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，临床症状积分值改善率＝(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值)/治疗前分值×100％。
疗效评定标准：
显效：症状积分值改善率≥70％；
有效：症状积分值改善率≥50％；
无效：症状未见明显改善或反见恶化，症状积分值改善率＜50％。
统计学处理：全部数据采用SPSS 13.0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数±标准差(x±s)表示。两组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验，两组受试者临床疗效比较采用X2检验。
试验结果
自热式中药贴膏剂组和空白组前后临床症状积分比较见表1；疗效比较见表2；主要症状体征改善比较见表3。从表2可知，自热式中药贴膏剂组显效24例，有效3例，无效3例，总有效率为90％，空白组：显效0例，有效6例，无效24例，总有效率为20％。自热式中药贴膏剂组效果明显高于空白组。表1和表2中的n表示人数。
表1两组贴敷前后临床症状评分比较(x±s，分)
与贴敷前比较：Pa＜0.05，与对照组比较：Pb＜0.05
表2两组疗效比较
表3自热式中药贴膏剂组和空白组主要症状体征改善比较
与本组贴敷前比较：Pa＜0.05，与空白组贴敷后比较：Pb＜0.05
具体实施方式
实施例一
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片8g，川芎40g，白蒺藜80g，蔓荆子80g，赤芍96g，生地黄96g。
基质配方：明胶31g，羧甲基纤维素钠12g，聚乙烯醇8g，压敏胶88g，卡波姆24g，丙三醇250g，丙二醇250g，高岭土5g，氧化锌5g，柠檬酸9g，柠檬酸钠33g，水285g。
水提物的制备：将川芎、白蒺藜、蔓荆子、赤芍和生地黄加水煎煮二次，第一次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次1.5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃测)的稠膏，80℃干燥，粉碎成细粉，过筛即得。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙二醇、丙三醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用三乙醇胺调PH至8，得组分一；将明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸和柠檬酸钠溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉537g，活性炭146g，15％的氯化钠溶液146g，高岭土171g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例二
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片6g，川芎31g，白蒺藜71g，蔓荆子89g，赤芍106g，生地黄97g。
基质配方：明胶37g，羧甲基纤维素钠14g，聚乙烯醇10g，丙三醇307g，丙二醇306g，聚乙二醇50g，丁二醇50g，氧化锌6g，微粉硅胶6g，柠檬酸钠29g，三氯化铝8g，水177g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙二醇、丙三醇、聚乙二醇和丁二醇混匀得混合液；将聚乙烯醇溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将羧甲基纤维素钠溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入明胶，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉537g，活性炭146g，15％的氯化钠溶液146g，高岭土171g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例三
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片11g，川芎20g，白蒺藜60g，蔓荆子79g，赤芍110g，生地黄120g。
基质配方：明胶40g，羧甲基纤维素钠17g，甲基纤维素17g，聚丙烯酸钠11g，聚乙烯醇11g，聚乙烯吡咯烷酮11g，压敏胶125g，卡波姆33g，丙三醇156g，丙二醇156g，微粉硅胶8g，柠檬酸15g，柠檬酸钠27g，水373g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将聚乙烯醇溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入卡波姆，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉432g，活性炭227g，15％的氯化钠溶液182g，高岭土159g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例四
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片8g，川芎54g，白蒺藜95g，蔓荆子83g，赤芍80g，生地黄80g。
基质配方：明胶32g，羧甲基纤维素钠13g，甲基纤维素12g，聚丙烯酸钠8g，压敏胶91g，丙三醇266g，丙二醇267g，聚乙二醇44g，丁二醇44g，高岭土5g，氧化锌5g，微粉硅胶4g，柠檬酸钠10g，三氯化铝9g，水190g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇、丙二醇、聚乙二醇和丁二醇混匀得混合液；将明胶溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将羧甲基纤维素钠、甲基纤维素和聚丙烯酸钠溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土、氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉602g，活性炭172g，15％的氯化钠溶液129g，高岭土97g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例五
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片12g，川芎65g，白蒺藜53g，蔓荆子60g，赤芍100g，生地黄110g。
基质配方：明胶31g，羧甲基纤维素钠12g，压敏胶86g，聚乙烯吡咯烷酮8g，卡波姆23g，丙三醇256，丙二醇256，聚乙二醇43g，丁二醇43g，高岭土5g，三氯化铝13g，柠檬酸10g，水214g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇、丙二醇、聚乙二醇和丁二醇混匀得混合液；将明胶溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将卡波姆、羧甲基纤维素钠和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土溶于1/6的上述混合液，加入聚乙烯吡咯烷酮，混匀，得组分三；将三氯化铝和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉422g，活性炭133g，15％的氯化钠溶液178g，高岭土267g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例六
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片10g，川芎76g，白蒺藜94g，蔓荆子41g，赤芍85g，生地黄94g。
基质配方：明胶24g，羧甲基纤维素钠9g，甲基纤维素9g，压敏胶68g，丙三醇246g，丙二醇246g，聚乙二醇42g，高岭土5g，氧化锌5g，微粉硅胶5g，柠檬酸钠32g，三氯化铝11g，柠檬酸11g，水285g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇、丙二醇和聚乙二醇混匀得混合液；将明胶溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将羧甲基纤维素钠和甲基纤维素溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土、氧化锌和微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸钠、三氯化铝和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉589g，活性炭85g，15％的氯化钠溶液126g，高岭土200g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例七
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片11g，川芎61g，白蒺藜75g，蔓荆子56g，赤芍94g，生地黄103g。
基质配方：卡波姆27g，羧甲基纤维素钠14g，甲基纤维素13g，压敏胶100g，聚乙烯醇9g，丙三醇197g，丙二醇197g，微粉硅胶5g，柠檬酸18g，柠檬酸钠35g，三氯化铝12g，水373g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用三乙醇胺调PH至8，得组分一；将聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠和甲基纤维素溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将微粉硅胶溶于1/6的上述混合液，加入压敏胶，混匀，得组分三；将柠檬酸、柠檬酸钠、三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉532g，活性炭128g，15％的氯化钠溶液85g，高岭土255g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例八
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片9g，川芎34g，白蒺藜40g，蔓荆子95g，赤芍116g，生地黄106g。
基质配方：羧甲基纤维素钠15g，甲基纤维素15g，聚丙烯酸钠10g，聚乙烯醇10g，聚乙烯吡咯烷酮10g，压敏胶108g，卡波姆30g，丙三醇224g，丙二醇224g，丁二醇38g，氧化锌6g，柠檬酸16g，三氯化铝15g，水279g，
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将羧甲基纤维素钠溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌胶溶于1/6的上述混合液，加入卡波姆，混匀，得组分三；将柠檬酸和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉494g，活性炭180g，15％的氯化钠溶液224g，高岭土102g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例九
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片6g，川芎31g，白蒺藜105g，蔓荆子89g，赤芍89g，生地黄80g。
基质配方：聚乙烯醇10g，聚乙烯吡咯烷酮10g，压敏胶109g，卡波姆30g，丙三醇255g，丙二醇255g，聚乙二醇43g，丁二醇43g，高岭土5g，氧化锌5g，柠檬酸11g，三氯化铝12g，水212g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入聚乙二醇、丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将聚乙烯醇溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将高岭土和氧化锌胶溶于1/6的上述混合液，加入卡波姆，混匀，得组分三；将柠檬酸和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉444g，活性炭162g，15％的氯化钠溶液202g，高岭土192g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例十
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片8g，川芎20g，白蒺藜57g，蔓荆子115g，赤芍105g，生地黄95g。
基质配方：甲基纤维素16g，聚丙烯酸钠15g，压敏胶110g，聚乙烯吡咯烷酮10g，丙三醇258g，丙二醇258g，聚乙二醇43g，丁二醇43g，高岭土5g，氧化锌4g，微粉硅胶5g，柠檬酸钠35g，三氯化铝15g，水183g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入聚乙二醇、丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将甲基纤维素溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，得组分一；将聚丙烯酸钠和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将微粉硅胶、高岭土和氧化锌溶于1/6的上述混合液，加入聚乙烯吡咯烷酮，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和三氯化铝溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉490g，活性炭118g，15％的氯化钠溶液157g，高岭土235g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例十一
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片9g，川芎35g，白蒺藜66g，蔓荆子60g，赤芍120g，生地黄110g。
基质配方：卡波姆31g，压敏胶89g，甲基纤维素12g，聚丙烯酸钠8g，丙三醇257g，丙二醇257g，丁二醇43g，高岭土7g，微粉硅胶6g，柠檬酸10g，柠檬酸钠36g，水244g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用磷酸氢二钠调PH至8，得组分一；将甲基纤维素和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将微粉硅胶和高岭土溶于1/6的上述混合液，加入聚丙烯酸钠，混匀，得组分三；将柠檬酸钠和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖锡箔纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉544g，活性炭155g，15％的氯化钠溶液116g，高岭土185g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
实施例十二
1、膏药的制备：
原料药处方：冰片11g，川芎50g，白蒺藜60g，蔓荆子69g，赤芍90g，生地黄120g。
基质配方：甲基纤维素13g，聚乙烯吡咯烷酮9g，压敏胶97g，卡波姆27g，丙三醇207g，丙二醇207g，丁二醇35g，高岭土6g，氧化锌6g，柠檬酸10g，柠檬酸钠38g，三氯化铝10g，水335g。
水提物的制备：与实施例一相同。
有效成分的制备：将冰片加入所制备的水提物中，混匀，得中药浸膏粉即可。
制备膏药：将所制备的有效成分溶于水中，加入丁二醇、丙三醇和丙二醇混匀得混合液；将卡波姆溶于1/2的上述混合液，充分溶胀，用碳酸氢钠调PH至8，得组分一；将聚乙烯吡咯烷酮和压敏胶溶于1/6的上述混合液，充分溶胀，得组分二；将氧化锌和高岭土溶于1/6的上述混合液，加入甲基纤维素，混匀，得组分三；将三氯化铝、柠檬酸钠和柠檬酸溶于1/6的上述混合液，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀，涂布于无纺布上，干燥，加盖玻璃纸，制成适当10cm×10cm，即得。
2、自热袋制备：
原料：还原铁粉500g，活性炭200g，15％的氯化钠溶液160g，高岭土140g。
制备方法：将还原铁粉、活性炭和高岭土混合均匀，加入氯化钠溶液再混合均匀，装入由无纺布制成的10cm×10cm的透气袋内即得。
3、自热式中药贴膏剂成品的制备
将步骤1制得的膏药背衬层的另一面用医用粘合剂粘合于步骤2制得的自热袋的一面，最后装入由聚乙烯薄膜制成的密封袋中即得。
Claims (6)
1.一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，
所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5%-3%和以下原料药制成的水提物组成：川芎5%-20%，白蒺藜10%-30%，蔓荆子10%-30%，赤芍20%-30%，生地黄20%-30%。
2.根据权利要求1所述的一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药制成的水提物组成：川芎10%，白蒺藜20%，蔓荆子20%，赤芍24%，生地黄24%。
3.根据权利要求1或2所述的一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到：按配比取川芎、白蒺藜、蔓荆子、赤芍、生地黄，先加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1.5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的基质由以下重量百分比的原料组成：粘着剂6.1%-26.5%，保湿剂20%-80%，填充剂0.5%-1.5%，交联剂1.9%-6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇和丙二醇与聚乙二醇或/和丁二醇的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。
5.根据权利要求4所述的一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到：将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混匀，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混匀，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混匀，得组分四；将组分二和组分三混匀后加入组分一混匀后与组分四混合均匀即可；其中，
当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8；
所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成：还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15％的氯化钠溶液5-25%和高岭土5-30%。
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