CN114099479A - 一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂及其制备方法,巴布剂含药膏体层按质量份数配比计包括:药物浸膏2~6份,骨架材料5~10份,粘着剂0.2~1.3份,保湿剂12~20份,填充剂2~6份,交联剂0.5~3份,透皮促进剂1~3份;药物浸膏由以下原料提取制成:醋香附、川芎、炒栀子、苍术、六神曲;其制备方法为先分别制备药物浸膏和空白基质,再将透皮促进剂和药物浸膏加至空白基质中,搅拌均匀后涂布于背衬材上,盖上盖衬层,即得。本发明的巴布剂具有良好的粘附力,可粘附于皮肤上不残留,可反复揭贴,具有明显的治疗抑郁症作用,体外经皮释药可维持24h。
Description
技术领域
本发明属于中医药技术领域,具体涉及一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂及其制备方法。
背景技术
越鞠丸是中医上治疗郁证的经典方剂,全方由苍术、香附、川芎、神曲、栀子组成,主治气、血、痰、火、湿、食六郁。南京中医药大学转化系统生物学与神经科学研究中心教授陈刚领衔的研究小组,发现中医经典方药越鞠丸具有独特的快速持久抗抑郁作用,并揭示了其改善抑郁脑区失常的蛋白激酶B(Akt)信号通路和持久提升脑源性神经营养因子(BDNF)的机制。通过前瞻性随机双盲对照研究,发现越鞠丸在服药后的第3天开始,即可对抑郁症的核心症状——低落情绪有明显改善,且维持到停药后。
越鞠丸作为传统丸剂剂量大,服用不便,生产操作不当易致溶散、崩解迟缓、起效慢。
巴布剂是将药材提取物或化学药物溶解、混合于天然或合成水溶性高分子材料基质中,摊涂在背衬材料上,供贴敷于皮肤的外用制剂,经透皮吸收起到全身作用或局部作用。
穴位贴敷疗法与传统给药方式相比,透皮吸收具有避免肝脏首过效应及肠胃灭活,不受胃肠道酶、消化液、ph值等诸多因素的影响,可提高生物利用度,降低药物毒性和副作用,维持恒定的血药浓度或药理效应,增强了治疗效果。具有疗程短、痛苦少、能够明显提高患者用药的依从性等优点。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂及其制备方法,该巴布剂具有良好的粘附力,可粘附于皮肤上不残留,具有明显的治疗抑郁症作用,体外经皮释药可维持24h。
为解决现有技术问题,本发明采取的技术方案为:
一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成,含药膏体层按质量份数配比包括以下原料:药物浸膏2~6份,骨架材料5~10份,粘着剂0.2~1.3份,保湿剂12~20份,填充剂2~6份,交联剂0.5~3份,透皮促进剂1~3份。
优选的,所述药物浸膏按质量份数配比包括以下原料:醋香附30-70份、川芎30-50份、炒栀子20-40份、苍术30-50份、六神曲30-50份。
优选的,所述粘着剂为氢化松香甲脂。
优选的,所述骨架材料为卡波姆、羧甲基纤维素钠或聚丙烯酸中的一种。
优选的,所述保湿剂为甘油或聚乙二醇。
优选的,所述填充剂为高岭土或微粉硅胶。
优选的,所述交联剂为三氯化铝或甘羟铝。
优选的,所述透皮促进剂为冰片、聚乙烯吡格烷酮或氮酮中的一种。
本申请还公开了穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂的制备方法,包括以下步骤:
步骤1,药物浸膏制备:先将醋香附、川芎、炒栀子、苍术、六神曲用60~80%乙醇回流提取3次,过滤,合并滤液,真空浓缩得药物浸膏;
步骤2,基质制备:将骨架材料用一半的保湿剂润湿后,与填充剂、交联剂混合,加至水中,在40~60℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ;
步骤3,将粘着剂用剩余保湿剂润湿后,加至水中,在50~70℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ;再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ混合均匀得到空白基质;
步骤4,将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤3所得空白基质中,搅拌均匀后涂布于背衬材料上,盖上盖衬层、涂布切片、包装,即得巴布剂。
优选的,步骤2中骨架材料、保湿剂、填充剂、交联剂的混合材料与水的用量比为6:4,加热时间为40-60分钟,步骤3中粘着剂、保湿剂的混合材料与水的用量比为3:1,加热时间为40-60分钟,步骤4中所得巴布膏含膏量为7g/100cm2。
“醋香附”主治肝气郁滞,胸闷胁痛,胃病,腹痛;以及月经不调,痛经等病症;
川芎行气开郁,祛除风燥湿,活血止痛。治风冷头痛旋晕,胁痛腹疼,寒痹筋挛,经闭,难产,产后瘀阻块痛,痈疽疮疡。用于月经不调,经闭痛经,瘕腹痛,胸胁刺痛,跌扑肿痛,头痛,风湿痹痛;
炒栀子用于热病心烦,湿热黄疸,淋证涩痛,血热吐衄,目赤肿痛,火毒疮疡,外治扭挫伤痛;
苍术燥湿健脾,祛风散寒,明目;
六神曲健脾和胃,消食调中。用于脾胃虚弱,饮食停滞,胸痞腹胀,小儿食积。
本发明中药巴布剂规格为5×7cm,每日三贴,贴敷穴位:太阳穴、膻中穴。
主要质量控制指标:含膏量为每100cm2不得少于7.0g,每1g含炒栀子以栀子苷(C17H24O10)计,应不得少于7.0mg。
有益效果:
与现有技术相比,本发明一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂及其制备方法,具有如下优势:
本发明的巴布剂具有良好的粘附力,可粘附于皮肤上不残留,具有明显的治疗抑郁症作用,体外经皮释药可维持24h,可反复揭贴,对完整皮肤和破损皮肤无刺激性及过敏性反应。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步详细介绍,但不局限于此。
实施例1
一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成,其中,含药膏体层按质量份数配比计包括:药物浸膏2份,羧甲基纤维素钠6份,氢化松香甲脂0.9份,甘油17份,高岭土2份,三氯化铝0.5份,氮酮1份。
所述药物浸膏由以下原料提取制成:醋香附30份、川芎30份、炒栀子20份、苍术30份、六神曲50份。
所述背衬层使用的背衬材料为无纺布,盖衬层使用的盖衬材料为聚乙烯薄膜。
所述穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂的制备方法,包括以下步骤:
步骤1,药物浸膏制备:先将醋香附、川芎、炒栀子、苍术、六神曲用60~80%乙醇回流提取3次,过滤,合并滤液,真空浓缩得药物浸膏;
步骤2,基质制备:将骨架材料用一半的保湿剂润湿后,与填充剂、交联剂混合,加至水中,在40~60℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ;
步骤3,将粘着剂用剩余保湿剂润湿后,加至水中,在50~70℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ;再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ混合均匀得到空白基质;
步骤4,将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤3所得空白基质中,搅拌均匀后涂布于背衬材料上,盖上盖衬层、涂布切片、包装,即得巴布剂。
步骤2中骨架材料、保湿剂、填充剂、交联剂的混合材料与水的用量比为6:4,加热时间为40-60分钟,步骤3中粘着剂、保湿剂的混合材料与水的用量比为3:1,加热时间为58分钟,步骤4中所得巴布膏含膏量为7.5g/100cm2。
实施例2
一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成,其中,含药膏体层按质量份数配比计包括:药物浸膏5份,聚丙烯酸8份,氢化松香甲脂0.5份,甘油16份,微粉硅胶4份,甘羟铝0.7份,冰片1份。
所述药物浸膏由以下原料提取制成:醋香附40份、川芎35份、炒栀子25份、苍术40份、六神曲30份。
所述背衬层使用的背衬材料为无纺布,盖衬层使用的盖衬材料为聚乙烯薄膜。
所述穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂的制备方法,包括以下步骤:
步骤1,药物浸膏制备:先将醋香附、川芎、炒栀子、苍术、六神曲用60~80%乙醇回流提取3次,过滤,合并滤液,真空浓缩得药物浸膏;
步骤2,基质制备:将骨架材料用一半的保湿剂润湿后,与填充剂、交联剂混合,加至水中,在40~60℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ;
步骤3,将粘着剂用剩余保湿剂润湿后,加至水中,在50~70℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ;再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ混合均匀得到空白基质;
步骤4,将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤3所得空白基质中,搅拌均匀后涂布于背衬材料上,盖上盖衬层、涂布切片、包装,即得巴布剂。
步骤2中骨架材料、保湿剂、填充剂、交联剂的混合材料与水的用量比为6:4,加热时间为40-60分钟,步骤3中粘着剂、保湿剂的混合材料与水的用量比为3:1,加热时间为50分钟,步骤4中所得巴布膏含膏量为7.3g/100cm2。
实施例3
一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成,其中,含药膏体层按质量份数配比计包括:药物浸膏6份,卡波姆9份,氢化松香甲脂1.2份,聚乙二醇15份,微粉硅胶3份,甘羟铝0.6份,聚乙烯吡格烷酮1.5份。
所述药物浸膏由以下原料提取制成:醋香附50份、川芎40份、炒栀子20份、苍术30份、六神曲35份。
所述背衬层使用的背衬材料为无纺布,盖衬层使用的盖衬材料为聚乙烯薄膜。
所述穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂的制备方法,包括以下步骤:
步骤1,药物浸膏制备:先将醋香附、川芎、炒栀子、苍术、六神曲用60~80%乙醇回流提取3次,过滤,合并滤液,真空浓缩得药物浸膏;
步骤2,基质制备:将骨架材料用一半的保湿剂润湿后,与填充剂、交联剂混合,加至水中,在40~60℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ;
步骤3,将粘着剂用剩余保湿剂润湿后,加至水中,在50~70℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ;再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ混合均匀得到空白基质;
步骤4,将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤3所得空白基质中,搅拌均匀后涂布于背衬材料上,盖上盖衬层、涂布切片、包装,即得巴布剂。
步骤2中骨架材料、保湿剂、填充剂、交联剂的混合材料与水的用量比为6:4,加热时间为40-60分钟,步骤3中粘着剂、保湿剂的混合材料与水的用量比为3:1,加热时间为53分钟,步骤4中所得巴布膏含膏量为7.1g/100cm2。
实施例4
一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成,其中,含药膏体层按质量份数配比计包括:药物浸膏4份,卡波姆10份,氢化松香甲脂0.4份,甘油13份,高岭土5份,聚乙烯吡格烷酮0.5份,氮酮1份。
所述药物浸膏由以下原料提取制成:醋香附50份、川芎30份、炒栀子30份、苍术40份、六神曲45份。
所述背衬层使用的背衬材料为无纺布,盖衬层使用的盖衬材料为聚乙烯薄膜。
所述穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂的制备方法,包括以下步骤:
步骤1,药物浸膏制备:先将醋香附、川芎、炒栀子、苍术、六神曲用60~80%乙醇回流提取3次,过滤,合并滤液,真空浓缩得药物浸膏;
步骤2,基质制备:将骨架材料用一半的保湿剂润湿后,与填充剂、交联剂混合,加至水中,在40~60℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ;
步骤3,将粘着剂用剩余保湿剂润湿后,加至水中,在50~70℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ;再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ混合均匀得到空白基质;
步骤4,将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至步骤3所得空白基质中,搅拌均匀后涂布于背衬材料上,盖上盖衬层、涂布切片、包装,即得巴布剂。
步骤2中骨架材料、保湿剂、填充剂、交联剂的混合材料与水的用量比为6:4,加热时间为40-60分钟,步骤3中粘着剂、保湿剂的混合材料与水的用量比为3:1,加热时间为60分钟,步骤4中所得巴布膏含膏量为7.6g/100cm2。
测试例:
1.将实施例所得巴布剂进行初粘力测试:将巴布剂置于长30cm,与水平面成15°或30°的斜面装置中央,膏面朝上,斜面上部10cm及下部15cm用涤纶薄膜覆盖,中间留出5cm膏面,将钢球自同顶端自由滚下,观察并记录粘住的最大钢球号。测得本发明的实施制备的巴布剂的初粘力结果如下:
实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | |
初粘力(钢球号) | 17 | 21 | 15 | 20 |
由以上结果可知,本发明所得巴布剂具有较好的初粘力;实施例1和实施例3在基质制备过程中氢化松香甲脂用量分别为0.9份、1.2份,用量过大导致巴布剂初粘力下降。
2.将实施例1至4所得巴布剂进行体外经皮渗透实验:取小鼠腹部皮肤,将皮肤固定在Franz扩散池之间,巴布剂贴在角质层面上,接受池内加入预先加热至37℃的含30%的乙醇生理盐水,开动恒温(37±2℃)水浴循环和磁力搅拌器(100rpm),在0.5、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24h内从接受池中取出接受液,测定含量,以栀子苷累积释放量与时间进行线性回归。本发明所得巴布剂能维持24h释药,达到缓释要求,明显优于越鞠丸外释放量,可减少用药次数,满足临床需要。
各实施例体外经皮渗透实验测试结果如下:
3.家兔皮肤刺激性实验
健康成年家兔,雌雄各半,采用自身同体对照,正常皮肤和受损皮肤在单次和多次给予实施例的巴布剂后,观察用药后皮肤的外观,未见红斑、水肿等刺激反应及过敏反应。
4.药效学实验
选择60例抑郁症疾病患者,分为两组:治疗组30例,男13例,女17例,年龄37~70岁,平均(49.6±6.3)岁,病程平均(4±1.3)周;对照组30例,男12例,女18例,年龄41~72岁,平均(51.3±2.7)岁,病程平均(3±5.4)周。治疗组和对照组患者各项情况比较差异无统计学意义(p>0.05),可以进行比较研究,所有患者的诊断均符合中华医学会抑郁症分会制定的《抑郁症疾病诊治指南》中的诊断标准,临床症状以兴趣丧失、无愉快感、精神运动性迟滞或激越、自我评价过低、自责,或有内疚感、睡眠障碍、反复出现想死的念头或有自杀、自伤行为为主。
治疗目的为缓解症状,控制并发症,提高患者生活、工作质量,减缓病情发展。对照组采用西医常规治疗方法,给予氟西汀等治疗,治疗组在对照组的基础上,采用本发明的巴布剂,对抑郁症患者进行穴位贴敷治疗及相关护理。贴敷穴位:太阳穴、膻中穴。
疗效判定标准:
(1)显效:治疗6周后症状基本缓解;
(2)有效:治疗6周后症状部分缓解;
(3)无效:症状无好转或加重。
总有效率=显效率+有效率。结果如下:
显效(例) | 有效(例) | 无效(例) | 总有效率(%) | |
治疗组(n=30) | 23 | 4 | 3 | 90 |
对照组(n=30) | 18 | 5 | 7 | 77 |
上述结果表明,治疗组总有效率显著优于对照组。中药巴布剂穴位贴敷治疗抑郁症疾病,可有效缓解患者的各种临床症状,取得较满意的治疗效果,对提高患者生存质量有积极作用,值得临床推广应用。
Claims (10)
1.一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,由背衬层、含药膏体层和盖衬层组成,其特征在于:含药膏体层按质量份数配比包括以下原料:药物浸膏 2~6份,骨架材料 5~10份,粘着剂 0.2~1.3份,保湿剂 12~20份,填充剂 2~6份,交联剂 0.5~3份,透皮促进剂 1~3份。
2.根据权利要求1所述的一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,其特征在于:所述药物浸膏按质量份数配比包括以下原料:醋香附30-70份、川芎30-50份、炒栀子20-40份、苍术30-50份、六神曲30-50份。
3.根据权利要求1所述的一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,其特征在于:所述粘着剂为氢化松香甲脂。
4.根据权利要求1所述的一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,其特征在于:所述骨架材料为卡波姆、羧甲基纤维素钠或聚丙烯酸中的一种。
5.根据权利要求1所述的一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,其特征在于:所述保湿剂为甘油或聚乙二醇。
6.根据权利要求1所述的一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,其特征在于:所述填充剂为高岭土或微粉硅胶。
7.根据权利要求1所述的一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,其特征在于:所述交联剂为三氯化铝或甘羟铝。
8.根据权利要求1所述的一种穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂,其特征在于:所述透皮促进剂为冰片、聚乙烯吡格烷酮或氮酮中的一种。
9.一种权利要求1-8任一所述的穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
步骤1,药物浸膏制备:先将醋香附、川芎、炒栀子、苍术、六神曲用60~80% 乙醇回流提取3次,过滤,合并滤液,真空浓缩得药物浸膏;
步骤2,基质制备 :将骨架材料用一半的保湿剂润湿后,与填充剂、交联剂混合,加至水中,在 40~60℃条件下加热得到溶胶液Ⅰ ;
步骤3,将粘着剂用剩余保湿剂润湿后,加至水中,在50~70℃条件下加热得到溶胶液Ⅱ ;再将溶胶液Ⅰ和溶胶Ⅱ混合均匀得到空白基质;
步骤4,将透皮促进剂与步骤 1 所得浸膏一起加至步骤 3 所得空白基质中,搅拌均匀后涂布于背衬材料上,盖上盖衬层、涂布切片、 包装,即得巴布剂。
10.根据权利要求9所述的穴位贴敷治疗抑郁症的中药巴布剂的制备方法,其特征在于:步骤2中骨架材料、保湿剂、填充剂、交联剂的混合材料与水的用量比为6:4,加热时间为40-60分钟,步骤3中粘着剂、保湿剂的混合材料与水的用量比为3:1,加热时间为40-60分钟,步骤4中所得巴布膏含膏量不得少于7g/100cm2。
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CN1733189A (zh) * | 2004-08-02 | 2006-02-15 | 四川亚宝光泰药业有限公司 | 越鞠胶囊的制备工艺及质量控制方法 |
CN104224979A (zh) * | 2014-07-23 | 2014-12-24 | 江苏七〇七天然制药有限公司 | 穴位贴敷治疗肺气肿的中药巴布剂及其制备方法 |
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