CN112402522B - 一种外治银屑病的中草药油剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗银屑病的中草药油剂——生地紫草油，它由如下重量的原料制备得到：生地250g紫草125g玄参125g大青叶125g生侧柏叶125g黄柏125g、3000ml麻油。本发明具有治疗银屑病的功效。现代药理研究表明，本品具有抗炎、镇静的作用，且对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、絮状表皮癣菌等有抑制作用。大青叶，性味苦、寒，具有清热解毒、凉血消斑的功效。生侧柏叶性味苦、涩、寒，归肺、肝、脾经，具有凉血止血的功效。《名医别录》称为补益，似属未是，但涂烫火伤损，生肌杀虫。黄柏性味苦寒，归肾、膀胱、大肠经，具有清热燥湿解毒的功效。诸药合用，共奏清热凉血、养阴润肤之效。

Description

一种外治银屑病的中草药油剂
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种外治银屑病的中草药油剂——生地紫草油。
背景技术
银屑病是一种常见的慢性复发性的红斑鳞屑性皮肤病。特征性的皮损为红色的丘疹或斑块，上覆多层银白色鳞屑，非寻常型银屑病的病变有很大的变异，表现为脓疱、红皮病，或侵犯关节。本病发病机制复杂，现基本认为银屑病是一种与遗传、免疫相关的慢性炎症性皮肤病。银屑病的治疗方案应根据患者症状确定，轻度以外用治疗为主，中重度可使用系统治疗,对传统系统性药物治疗效果欠佳的患者适当选择靶向生物制剂治疗。银屑病的治疗方法虽多，但是目前只能达到近期临床效果，不能根治，也不能制止复发，不恰当的治疗会使病情加重或反跳。因此，在选择药物时，应尽可能地减少药物的不良反应，改善银屑病患者的生活质量。
临床上，寻常型银屑病中，轻度患者占80%，此类患者单纯外用药物治疗即可缓解病情，20%的中、重度寻常型银屑病患者及脓疱型、关节型、红皮病型银屑病患者常需要多种方法联合治疗。因此，外用药物治疗仍在银屑病的治疗中占有重要的地位，并且是银屑病的主要治疗方法。外用药物治疗的特点在于药物直接作用于皮损，使用方便、起效快、全身性不良反应较轻[2]，易被患者接受，依从性较好。
西医治疗银屑病常用的外用药物有糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类药物等。糖皮质激素外用疗效肯定，但停药后易有复发、反跳现象，甚至皮损上出现脓疱。长期外用糖皮质激素易导致局部皮肤萎缩、毛细血管扩张、角质层变薄、萎缩纹、局部多毛、紫癜、毛囊炎等。长期大面积使用糖皮质激素，可能会被系统吸收，从而抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，并引起全身不良反应，如骨质疏松、血压升高、血糖升高、低钙血症、消化道溃疡等。维生素D3衍生物的不良反应为暂时的局部刺激症状，每周外用剂量超过100g时，可能引起血钙升高，因此不宜大面积使用，以防药物经皮吸收后出现维生素D过量的表现[3]。维A酸类药物，如他扎罗汀等，容易出现局部刺激反应，如红斑、烧灼感、瘙痒等，如使用不当，可能发生光敏感。因此，这些药物均不适于于银屑病皮损泛发的患者。
发明内容
发明目的
本发明提供了一种外治银屑病的中草药油剂——生地紫草油。
采用的技术方案
一种外治银屑病的中草药油剂——生地紫草油，它由如下重量的原料制备得到：生地250g紫草125g玄参125g大青叶125g生侧柏叶125g黄柏125g、3000ml麻油。
制备工艺：生地250g紫草125g玄参125g大青叶125g生侧柏叶125g黄柏125g，加入500ml麻油6瓶，轻轻搅拌，至草药全部浸入麻油中，浸泡24小时后，大火煎开，转文火煎2h。过滤药渣，即得。
所述中草药油剂外用治疗银屑病。
药材均符合药典标准。
有益效果
生地紫草油功效：方中生地性味甘、苦、寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、养阴润肤的功效。现代药理研究表明，本品有镇静、抗炎、抗过敏作用；紫草性味甘、咸、寒，归心、肝经，具有清热凉血，活血解毒的功效，《神农本草经疏》称紫草为“凉血之圣药”，现代药理研究表明，软紫草醇提取物给雌激素周期模型的小鼠灌胃对实验性银屑病导致的表皮细胞过度增殖有抑制作用。紫草醇提取物灌胃使正常鼠尾病理性角化恢复正常。紫草素体外可以诱导角质形成细胞株凋亡。上二味为本中药专利中的主要成份。玄参性味甘、苦、咸，微寒，归肺、胃、肾经，具有清热凉血，解毒滋阴的功效。现代药理研究表明，本品具有抗炎、镇静的作用，且对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、絮状表皮癣菌等有抑制作用。大青叶，性味苦、寒，具有清热解毒、凉血消斑的功效。生侧柏叶性味苦、涩、寒，归肺、肝、脾经，具有凉血止血的功效。《名医别录》称为补益，似属未是，但涂烫火伤损，生肌杀虫。黄柏性味苦寒，归肾、膀胱、大肠经，具有清热燥湿解毒的功效。诸药合用，共奏清热凉血、养阴润肤之效。
生地紫草油制备方法简便易行，成本低，疗效确切，且无毒副作用，可以大面积外用具体实施例
临床研究
1.一般资料
所有病例均来自2015年-2019年皮肤科门诊及住院患者。治疗组男16例，女12例，平均年龄(43.11±16.42)岁，平均病程(13.61±10.84)年；对照组男18例，女10例，平均年龄(47.32±18.37)岁，平均病程(16.00±11.68)年。两组资料的年龄、病程比较，差异无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。
2. 病例选择标准
2.1 纳入标准：年龄≤80岁，西医诊断标准参照《临床皮肤病学》中银屑病的诊断标准，中医辨证参照《中药新药临床研究指导原则》中的有关标准，辨证属血热证，且1月内未接受任何银屑病的系统或外用药物的患者。
2.2 排除标准：妊娠期及哺乳期女性；合并有心、脑、 肺 、肾等器官功能损害者；合并有红斑狼疮、天疱疮、类天疱疮、皮肌炎、风湿性关节炎等免疫性疾病者；近1月内系统过免疫抑使用免疫抑制剂、维A酸类、抗生素类等药物。
2.3 病例的剔除和脱落：①纳入后发现不符合纳入标准；②受试者依从性差，中途停止治疗，或合并使用本方案禁止使用的中西药物和方法，影响疗效或安全性的判定者。
3.治疗方法
治疗组按常规予清热凉血中药内服、窄谱紫外线（NB-UVB）照射治疗，同时外涂生地紫草油（主要成分：紫草、生地、玄参、大青叶、生侧柏叶等）。清热凉血中药煎剂，方药组成：生石膏、水牛角、白术、知母、大青叶、白花蛇舌草、生栀子、鱼腥草、生地黄、生甘草、黄芩等。脾虚加生薏苡仁、淮山药、茯苓，阴虚加玄参、麦冬；血瘀加丹参、益母草。每日1剂，水煎400ml，早晚分服。窄谱紫外线治疗仪（Waldmann，德国），波长311nm，照射距离为21cm，患者常规佩戴紫外线防护眼罩，面部无皮疹者使用黑色纯棉布罩遮盖，同时保护好外生殖器。第一次照射剂量为0.5J/cm2，如果无红斑、水疱或疼痛，照射剂量每次增加0.1 J/cm2 ，如果皮肤出现红斑、水疱及瘙痒等，则停止增量或适当减量照射。同时予生地紫草油外搽患处皮肤，保鲜膜封包1h，每日2次。对照组除不搽生地紫草油外，其他处理方法同治疗组。每组均治疗4周。
4.疗效指标
疗效指标选用银屑病皮损面积和严重指数(Psoriaisis area and severityIndex，PASI)，疗效指数=(治疗前PASI积分-治疗后PASI积分)／治疗前PASI积分]*100％。临床痊愈：皮损全部消退。临床症状消失，疗效指数≥90％，显效：皮损大部分消退，临床症状明显减轻，60%≤疗效指数＜90%。有效：皮损部分消退，临床症状有所改善，25%≤疗效指数＜60%。无效：皮损消退不明显，临床症状未减轻或反见恶化，疗效指数＜25%。显效率=痊愈率+显效率。总有效率=痊愈率+显效率+有效率。
5.统计学处理
采用 SPSS17.0统计学软件分析。计量资料采用均数±标准差；统计推断计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验。
6.结果
6.1 治疗组、对照组治疗前后PASI评分比较，详见表1
表1 治疗组、对照1组、对照2组治疗前后PASI评分比较(x±s)
Figure 107601DEST_PATH_IMAGE002
注：治疗组治疗前后PASI评分比较，差异有显著性(P＜0.05)；治疗前治疗组与对照组评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后治疗组与对照组评分比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。
6.2 治疗组、对照组治疗前后疗效比较详见表2
表2 治疗组、对照组治疗前后疗效比较 [例（%）]
组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 显效率 总有效率
治疗组 28 4（14.3） 15（53.6） 6（21.4） 3（10.7） 19（67.9） 25（89.3）
对照组 28 1（3.6） 8（28.6） 13（46.4） 6（21.4） 9（32.2） 22（78.6）
注：治疗组显效率与对照组比较，差异有有统计学意义（P＜0.05），治疗组总有效率与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
6.3 两组患者不良反应比较
治疗期间，治疗组有2例患者在接受NB-UVB照射治疗后，局部皮肤出现红斑，停止增加剂量后缓解。不良反应的发生率为7.14％。对照组有1例患者在接受NB-UVB照射治疗后，局部皮肤出现红斑、疼痛，局部外艾洛松后症状缓解。不良反应的发生率为3.57％。两组患者不良反应的发生率比较无统计学差异(P>0.05)。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。而这些属于本发明的实质精神所引伸出的显而易见的变化或变动仍属于本发明的保护范围。

Claims (3)

1.一种外治银屑病的中草药油剂，其特征在于，它由如下重量的原料制备得到：生地250g、紫草125g、玄参125g、大青叶125g、生侧柏叶125g、黄柏125g、麻油3000ml。
2.如权利要求1所述外治银屑病的中草药油剂，其特征在于，制备方法为：以上六味，按以上重量，加入3000ml麻油，搅拌至草药全部浸入麻油中，浸泡24小时后，大火煎煮，转文火煎2h，过滤药渣，即得。
3.如权利要求1所述中草药油剂在制备外用治疗银屑病药物中的应用。
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