CN111643619A - 一种治疗银屑病药浴中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗银屑病药浴中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：关黄柏20‑40份、苦参20‑40份、白鲜皮10‑20份、当归10‑20份、生丹参20‑40份、地黄20‑40份、土茯苓20‑40份。本发明还提供了药浴中药组合物的用途。本发明可以明显改善皮损红斑症状变化、明显改善皮损浸润症状、明显改善皮损鳞屑症状、明显改善银屑病临床症状、皮损严重程度、明显改善瘙痒程度、改善患者的DLQI评分。本发明中医证候评分优于对照组。表明本发明清热凉血方联合中药药浴治疗寻常型银屑病(血热证)具有较好的临床疗效。

Description

一种治疗银屑病药浴中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药组合物技术领域，具体地说，是关于治疗银屑病药浴中药组合物及其应用。

背景技术

银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。临床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病。

中国专利文献CN：111375038A公开了一种治疗银屑病的中药泡浴组合物、其制备方法及应用。所述治疗银屑病的中药泡浴组合物由以下原料药制备而成：土大黄、土荆皮、三棱、莪术、红花、丹参、白芨、三七、野菊花、川椒、艾叶。中国专利文献CN：110742999A公开了一种用于治疗银屑病的中药组合物。包括以下重量配比的药材：生地，当归，桂枝，赤芍，川芎，桃仁，红花，丹皮，紫草，制首乌，白蒺藜，白藓皮，炙甘草，鲜生姜，大枣。但是关于药味少，疗效好的治疗银屑病药浴中药组合物目前还未见报道。

发明内容

本发明的第一个目的是，针对现有技术中的不足，提供一种治疗银屑病药浴中药组合物。

本发明的第二个目的是，提供治疗银屑病药浴中药组合物的用途。

本发明的第三个目的是，提供一种治疗银屑病中药组合物。

本发明的第四个目的是，提供治疗银屑病中药组合物的用途。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗银屑病药浴中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：关黄柏20-40份、苦参20-40份、白鲜皮10-20份、当归10-20份、生丹参20-40份、地黄20-40份、土茯苓20-40份。

进一步优选方案：所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：关黄柏23-35份、苦参23-35份、白鲜皮13-18份、当归13-18份、生丹参23-35份、地黄23-35份、土茯苓23-35份。

进一步优选方案：所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：关黄柏30份、苦参30份、白鲜皮15份、当归15份、生丹参30份、地黄30份、土茯苓30份。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：中药组合物在制备寻常型银屑病药物中的应用。

进一步优选方案：中药组合物在制备血热证寻常型银屑病药物中的应用。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗银屑病中药组合物，所述中药组合物由银屑病口服中药组合物和银屑病药浴中药组合物组成，所述的银屑病口服中药组合物由以下重量份的原料药制成：生地15份、赤芍12份、牡丹皮12份、大青叶30份、黄芩12份、生槐花15g份、茜草15份、菝葜30份、珍珠母30份、磁石30份，所述的银屑病药浴中药组合物由以下重量份的原料药制成：关黄柏20-40份、苦参20-40份、白鲜皮10-20份、当归10-20份、生丹参20-40份、地黄20-40份、土茯苓20-40份。

一种治疗银屑病中药组合物，所述中药组合物由银屑病口服中药组合物和银屑病药浴中药组合物组成，所述的银屑病口服中药组合物由以下重量份的原料药制成：生地15份、赤芍12份、牡丹皮12份、大青叶30份、黄芩12份、生槐花15g份、茜草15份、菝葜30份、珍珠母30份、磁石30份，所述的银屑病药浴中药组合物由以下重量份的原料药制成：关黄柏30份、苦参30份、白鲜皮15份、当归15份、生丹参30份、地黄30份、土茯苓30份。

为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：中药组合物在制备寻常型银屑病药物中的应用。

进一步优选方案：中药组合物在制备血热证寻常型银屑病药物中的应用。

本发明优点在于：本发明可以明显改善皮损红斑症状变化、明显改善皮损浸润症状、明显改善皮损鳞屑症状、明显改善银屑病临床症状、皮损严重程度、明显改善瘙痒程度、改善患者的DLQI评分。本发明中医证候评分优于对照组。表明本发明清热凉血方联合中药药浴治疗寻常型银屑病(血热证)具有较好的临床疗效。

中药药浴治疗寻常型银屑病主要有三重作用：一、采用中药药浴方治疗寻常型银屑病血热证所使用的药物的药味是苦味、甘味、辛味为主，功能均有清热燥湿、泻火解毒、凉血消斑、养阴润燥、活血通络、祛风止痒等功效，中药的有效成分都能直接通过皮肤吸收从而发挥作用，方中使用黄柏、苦参、白鲜皮、丹参，苦味能泄下、能坚阴、能燥湿，具有清热燥湿坚阴、祛风止痒、泻火解毒、凉血消斑为主；土茯苓，甘味能滋补、能和中、能调和、能缓急止痛，具有养阴生津、解毒利湿为主；生地黄是苦、甘味，具有清热凉血止血、养阴润肤、生津止渴：当归是甘、辛味，辛味能发散、能行气血，具有活血通络、补血行瘀、行气止痛；二、物理作用，通过水和温度能让患者的毛细血管扩张，代谢增快，还能去除患者的皮损上的鳞屑；三、心理舒缓，药浴可以调节患者的神经内分泌系统，使患者身心放松、缓解心理压力、有助病情的恢复。

附图说明

附图1：标尺标记瘙痒的量。

附图2：两组性别分布情况。

附图3：两组年龄分布情况。

附图4：两组红斑严重程度评分比较。

附图5：两组浸润严重程度评分比较。

附图6：两组鳞屑严重程度评分比较。

附图7：两组PASI评分比较。

附图8：两组瘙痒程度评分比较。

附图9：两组中医证候积分比较。

附图10：两组DLQI评分比较。

附图11：两组患者疗效比较。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1本发明治疗银屑病药浴中药组合物制备(一)

关黄柏30份、苦参30份、白鲜皮15份、当归15份、生丹参30份、地黄30份、土茯苓30份。水煎制成的药液。2000ml为一袋。

实施例2本发明治疗银屑病药浴中药组合物制备(二)

关黄柏20份、苦参35份、白鲜皮13份、当归10份、生丹参40份、地黄23份、土茯苓20份。水煎制成的药液。2000ml为一袋。

实施例3本发明治疗银屑病药浴中药组合物制备(三)

关黄柏40份、苦参20份、白鲜皮18份、当归20份、生丹参20份、地黄35份、土茯苓40份。水煎制成的药液。2000ml为一袋。

实施例4本发明治疗银屑病药浴中药组合物制备(四)

关黄柏23份、苦参40份、白鲜皮10份、当归13份、生丹参40份、地黄20份、土茯苓23份。水煎制成的药液。2000ml为一袋。

实施例5本发明治疗银屑病药浴中药组合物制备(五)

关黄柏35份、苦参23份、白鲜皮20份、当归18份、生丹参23份、地黄40份、土茯苓35份。水煎制成的药液。2000ml为一袋。

实施例6本发明治疗银屑病药浴中药组合物制备(六)

关黄柏35份、苦参35份、白鲜皮13份、当归13份、生丹参35份、地黄23份、土茯苓35份。水煎制成的药液。2000ml为一袋。

实施例7本发明治疗银屑病药浴中药组合物制备(七)

关黄柏23份、苦参40份、白鲜皮18份、当归20份、生丹参20份、地黄35份、土茯苓23份。水煎制成的药液。2000ml为一袋。

实施例8本发明治疗银屑病药浴中药组合物制备(八)

关黄柏30份、苦参20份、白鲜皮15份、当归10份、生丹参23份、地黄30份、土茯苓40份。水煎制成的药液。2000ml为一袋。

实施例9本发明治疗银屑病药浴中药组合物制备(九)

关黄柏20份、苦参23份、白鲜皮10份、当归15份、生丹参35份、地黄20份、土茯苓20份。水煎制成的药液。2000ml为一袋。

实施例10本发明治疗银屑病药浴中药组合物制备(十)

关黄柏40份、苦参30份、白鲜皮20份、当归18份、生丹参15份、地黄40份、土茯苓30份。水煎制成的药液。2000ml为一袋。

实施例11

1.临床资料

1.1病例来源

收集2019年1月至2020年3月就诊于上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院的门诊及住院部被诊断为“寻常型银屑病(血热证)”的患者。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

以赵辨主编的《中国临床皮肤病学》为参照，拟定如下：

寻常型银屑病典型临床特征：粟米至绿豆大小红色丘疹、斑丘疹或斑块，融合成片，边界清楚，周围有炎性红晕，基底浸润明显，表面覆盖多层干燥的银白色鳞屑。轻轻刮除表面鳞屑，露出淡红色发亮的半透明薄膜，称“薄膜现象”。再刮除薄膜则可见到筛样点状出血(Auspitz征)。红斑、白色鳞屑、发亮薄膜、点状出血为本病的临床特征。

皮疹形态多样，可为点滴状、钱币状、地图状、蛎壳状以及扁平苔藓样、慢性肥厚性等。

好发于头皮、躯干额四肢伸侧，常对称分布。

1.2.2中医诊断标准

以《中华中医药学会-中医皮肤病常见病诊疗指南》为参照：

血热证：皮损鲜红，皮疹不断出现，红斑增多，刮去鳞屑可见发亮薄膜，点状出血，有同形反应。可有不同程度瘙痒，伴心烦易怒，口干口渴，咽喉肿痛，大便秘结，小便黄赤。舌质红，舌苔黄或腻，脉弦滑或数。符合上述皮损特点和伴随症状1项即可诊断。

1.3病例选择标准

1.3.1纳入标准

(1)年龄18-70岁，性别不限；

(2)符合西医诊断标准“寻常型银屑病”(三联症)；

(3)符合中医证候诊断标准“白疕”(血热证)；

(4)近一个月内未进行银屑病相关治疗者；

(5)皮损面积小于体表面积的50％(面部除外)；

(6)本人同意接受治疗并签署知情同意书。

1.3.2排除标准

(1)妊娠期、哺乳期妇女；

(2)关节型、红皮病型、脓疱型银屑病患者；

(3)合并有心、肝、肾、脑血管等内脏严重器官器质性病变，造血系统严重原发性疾患，精神病患及恶性肿瘤者；

(4)皮肤处于感染、外伤、高敏体质或者刺激症状者。

1.3.3脱落标准

(1)依从性差，未按规定治疗或擅自用其他外用药物；

(2)无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者；

(3)试验过程中发生其他疾病者；

(4)自动中止治疗或因故失访者；

(5)发生严重不良反应或并发症。

1.3.4剔除、脱落、中止标准标准

(1)依从性差，未按规定治疗或擅自用其他外用药物；

(2)无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者；

(3)试验过程中发生其他疾病者；

(4)自动中止治疗或因故失访者；

(5)发生严重不良反应或并发症。

1.4研究方法

1.4.1样本量预估

根据两独立样本率的差异性检验计算公式计算。样本含量估算方法基于n＝{[p1(1-p1)+p2(1-p2)]/(p1-p2)²}*(μ_α/2，μ_β)²，取α＝0.05，β＝0.2，f(α，β)＝7.9，双侧检验，其中α＝0.05，β＝0.10，P1＝Pt[10]＝0.90，P2＝Pc[11]＝0.61，Nt:Nc＝1:1，得到n＝41，考虑是短疗效观察一周失访率20％，取Nt＝Nc＝50，共计100例。

1.4.2分组及随机方法

使用SPSS25.0软件产生随机分配表和随机数字表，按就诊顺序将100例符合入组标准的患者随机分为2组，治疗组50例，采用清热凉血方联合中药药浴治疗；对照组50例，采用清热凉血方联合卡泊三醇软膏治疗。

1.4.3治疗方案

1.4.3.1清热凉血方联合中药药浴

(1)清热凉血方药物组成：生地15g、赤芍12g、牡丹皮12g、大青叶30g、黄芩12g、生槐花15g、茜草15g、菝葜30g、珍珠母30g、磁石30g。每日一剂，水煎服，饭后半个小时，早晚各一次，每次200ml，温服。由岳阳医院药剂科代煎；

(2)中药药浴药物组成：实施例1：关黄柏30g、苦参30g、白鲜皮15g、当归15g、生丹参30g、地黄30g、土茯苓30g。方法：使用的中药药浴经过岳阳医院药剂科代煎制成的药液2000ml，加入木制浴桶中，同时加入10倍温热水搅匀，药汤温度控制在30-40℃，泡浴时间20分钟，每日一次，浸浴时勿用擦洗皮损。

1.4.3.2清热凉血方联合卡泊三醇乳膏

(1)清热凉血方(组成及用法同治疗组)；

(2)卡泊三醇软膏(爱尔兰利奥制药有限公司，批准文号：H20160070)，每日两次，外用。

1.4.3.3基础治疗

治疗期间两组患者都应需要饮食忌海鲜、牛羊肉、辛辣食品、热性水果(芒果、荔枝、桃子等)、戒烟限酒。同时应尽量避免入住潮湿的房子，选择阳光充足的房间，因为阳光中的紫外线能减轻银屑病。还需要经常使用润肤霜保湿皮肤，如维生素E乳、尿素霜、凡士林等等。在外出时可以配戴口罩，积极预防上呼吸道感染。同时应坚持体育锻炼增强体质、减少压力、改善心情，有助于患者康复。

1.4.3.4治疗疗程

观察7天为一个疗程，共需要观察2个疗程，患者需每7天复诊1次，观察记录银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)评分量表判定患者的皮损面积和严重程度，医生将询问记录患者的瘙痒自我评分(VAS)表、中医证候积分量表、皮肤生活质量指数(DLQI)及不良反应的发生情况。

2.观察指标

2.1一般资料

患者姓名、性别、年龄、联系电话等一般资料。

2.2主要指标

2.2.1银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)评分量表

1978年，Fredriksson等首先根据银屑病的临床表现设计了PASI评分，用于检测药物的疗效，随后这一方法在寻常型银屑病的评价被广泛采用，并成为评价其他指标的“金标准”。

PASI评分把人体分成头颈、上肢、躯干、下肢四部分，先计算皮损面积分(A)，再分别计算各部分的红斑(E)、浸润(I)和鳞屑(D)严重程度分，承以各自系数，最后将全身四部分得分相加，即为PASI总分。分值0-72分。银屑病皮损面积及严重度指数总分计算见表1。

表1：银屑病皮损面积及严重度指数总分计算

2.2.1.1皮损面积评分

全身分为头颈部、上肢、躯干和下肢4个部位。上述部位占体表面积的百分比分别为10％、20％、30％和40％。4个部位分别进行皮损面积评分见表2

表2：皮损占各部位表面积分值

2.2.1.2临床体征的评分

临床体征分为红斑(E)、浸润(I)和鳞屑(D)，各项临床表现的严重程度以0、1、2、3四个分值进行评分，0＝无，1＝轻，2＝中，3＝重，评分见表3

表3：银屑病皮损面积及严重度指数评分

2.3次要指标

2.3.1瘙痒自我评分(VAS)表

视觉模拟评分法(VAS)，其借用疼痛的评分方法，要求患者根据自己评估其过去24小时内最严重的自觉瘙痒症状，在有使用一条10cm长约的标尺，一面标有10个刻度，两端分别为“0”分端和“10”分端，“0”分表示无瘙痒，“100”分表示最剧烈的瘙痒。病人根据自己客观的的瘙痒程度，在直线上某一点作标记，以瘙痒的强度，从起点至记号处的距离长度也就是瘙痒的量。见图1。见表4。

表4：瘙痒评价

0分:无瘙痒；

30分以下:有轻微的瘙痒，能忍受；

40分-06分:患者瘙痒并影响睡眠，尚能忍受；

70分-100分:患者有强烈的瘙痒，不能忍受瘙痒，瘙痒到影响睡眠。

2.3.2中医证候积分量表

参照《中药新药临床研究指导原则》所制定对于白疕(血热证)的诊断标准，选取8个中医证候，进行分级评分，将病情定量化。此项积分标准可以观察白疕患者的临床病情程度、疗效。见表5。

表5：中医证候积分

2.3.3皮肤病生活质量指数(DLQI)量表

依据皮肤病生活质量指数量表，为了方便皮肤科医师深入了解皮肤病疾患者在治疗前和治疗后，生活质量影响的方式和程度而制定的，量表共有10个条目，评估治疗前后患者健康相关的生活质量，并从4个方面，生理状态、心理状态、社交娱乐、日常活动等指标进行评估，按照0、1、2、3四个分值进行评分，生活质量越高，评分越低。见表6。

表6：皮肤病生活质量指标评分

3.疗效判定标准

依据《中药新药临床研究指导原则》判定：

总有效率＝痊愈率+显效率+有效率×100％。

计算公式(尼莫地平法)：[(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分]×100％。见表7。

表7：疗效评价标准

4.不良事件处理

患者每次进行随访时，对患者的询问和检查药物对全身症状及局部不良反应，观察患者服药后新出现的症状和体征如灼热感、瘙痒、红斑、水肿等，判断新出现的症状与治疗有无相关性。进行如实详细地记录不良事件记录表，并根据严重性进行不良事件评价，比较两组不良事件发生率差异有无统计学意义。当患者出现不良反应时，应立即根据所出现的症状给予对症处理，并在处理后定期随访，以保证患者安全。

5.统计方法

数据分析本次临床研究使用SPSS25.0软件进行统计。首先检查是否符合正态分布和方差齐性，若满足正态分布和方差齐性的计量资料采用均数±标准差描述

组间比较采用独立样本量t检验，组内比较采用配对样本t检验；不符合正态分布和方差齐性的计量资料采用中位数(四分位间距)描述，组间比较采用Wilcoxon秩和检验，组内比较采用Wilcoxon符合秩和检验。无序计数资料组间和组内均比较采用卡方检验；有序分组资料、等级资料采用Wilcoxon秩和检验。所有统计检验均采用双侧检验，P＞0.05认为差异无有统计学意义，P＜0.05认为差异有统计学意义。

研究结果

1.一般资料分析

在2019年1月至2020年3月的临床研究中，总共接纳了100例寻常型银屑病(血热证)的患者。患者全部来自上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院门诊和住院部。治疗组50例(中药药浴方+口服中药)：对照组48例(卡泊三醇软膏+口服中药)，其中脱落病例有2例。脱落原因是资料不完整剔除。按照完成疗程的病例为治疗组50例，对照组48例，发生明显不良事件0例。

2基线比较

2.1入组患者的性别分布情况

98例入组患者中含有男性72例，女性26例。其中治疗组男性患者39人，女性11人，对照组男性患者33人，女性15人。男性患者的人数略多于女性患者。见表8

表8：两组患者性别资料分析

2.2入组患者的年龄分布情况

入组的寻常型银屑病(血热证)患者治疗组年龄段以50-59岁之间居多(占总人数的28％)对照组年龄段以40-49岁之间居多(占总人数的25％)。其中治疗组共50例，年龄最小者19岁，最大者69岁，平均51.14岁。对照组共48例，年龄最小者21岁，最大者68岁，平均47.79岁。见表9。

表9：两组患者年龄资料分析

经Pearson Chi-Square检验，卡方值＝1.075^a，P＝0.300，两组患者的性别比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

两组患者的年龄比较见图3。经两个独立样本比较的Wilcoxon秩和检验，Z＝-0.597，P＝0.551，两组患者的年龄比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

3两组在治疗前后皮损评分的比较见表10，表11，图4。

3.1治疗前后红斑(E)严重程度评分的比较

表10：两组治疗前后红斑严重程度评分的比较(中位数)

表11：两组患者红斑严重程度评分分析(Z,P)

首先对两组之间进行配对样本的Wilcoxon符合秩和检验分析，治疗组与对照组在治疗前后红斑严重程度评分比较均有显著差异(P＜0.01)，对于两组的组内数据，经两个独立样本的Wilcoxon秩和检验，可以看到治疗组和对照组在治疗前后的红斑严重程度评分有比较明显的差异(P＜0.05)；说明治疗组及对照组均可以明显改善皮损红斑症状变化，两组之间比较有统计学意义，治疗组的结果优于对照组。

3.2治疗前后浸润(I)严重程度评分的比较见表12，表13，图5

表12：两组治疗前后浸润严重程度评分的比较(中位数)

表13：两组患者浸润严重程度评分分析(Z,P)

治疗组与对照组两组之间，使用配对样本的Wilcoxon符合秩和检验分析，比较治疗组与对照组在治疗前后浸润严重程度评分，结果显示均有显著差异(P＜0.01)，针对治疗组和对照组两组组内数据，使用两个独立样本的Wilcoxon秩和检验，治疗组和对照组在治疗前后的浸润严重程度评分有明显差异(P＜0.05)；说明治疗组及对照组均可以明显改善皮损浸润症状，两组之间比较有统计学意义，治疗组优于对照组。

3.3治疗前后鳞屑(D)严重程度评分的比较见表14，表15，图6

表14：两组治疗前后鳞屑严重程度评分的比较(中位数)

表15：两组患者鳞屑严重程度评分分析(Z,P)

两组之间，经配对样本的Wilcoxon符合秩和检验分析，治疗组和对照组在治疗鳞屑严重程度前后评分比较均有显著差异(P＜0.01)，对于两组组内数据，经两个独立样本的Wilcoxon秩和检验，两组在治疗前后的鳞屑严重程度评分有明显差异(P＜0.05)；说明治疗组及对照组均可以明显改善皮损鳞屑症状，两组之间比较有统计学意义，治疗组优于对照组。

3.4治疗前后银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)评分的比较见表16，表17，图7

表16：两组治疗前后PASI评分的比较

表17：两组患者PASI评分分析(t,P)

两组之间使用配对t检验分析，治疗组和对照组治疗前后的PASI评分比较均有显著差异(P＜0.01)，针对治疗组与对照组组内数据，使用独立样本t检验，得出治疗组和对照组两组在治疗前后的PASI评分比较有明显差异(P＜0.05)；说明治疗组及对照组均可以明显改善银屑病临床症状、皮损严重程度，两组之间比较有统计学意义，治疗组优于对照组。

4两组治疗前后瘙痒程度(VAS)评分的比较，见表18，表19，图8

表18：两组患者瘙痒程度评分的比较(中位数)

表19：两组患者瘙痒程度评分分析(Z,P)

治疗组和对照组两组之间，使用配对样本的Wilcoxon符合秩和检验分析，治疗组和对照组在治疗前后瘙痒评分的比较，有显著差异(P＜0.01)，对两组的组内数据，经过两个独立样本的Wilcoxon秩和检验，治疗组和对照组在治疗前后的瘙痒评分比较有明显差异(P＜0.05)；说明治疗组及对照组都可以明显改善瘙痒程度，两组之间比较有统计学意义，治疗组优于对照组。

5.两组治疗前后中医证候积分的比较见表10，表21，图9

表20：两组患者治疗前后中医证候积分的比较(中位数)

表21：两组患者中医证候积分分析(Z,P)

经配对样本的Wilcoxon符合秩和检验分析，治疗组和对照组在治疗前后中医证候积分比较均有显著差异(P＜0.01)，将治疗组和对照组的两组组内数据，进行两个独立样本的Wilcoxon秩和检验，可得出在治疗前后，两组内的中医证候积分比较有明显差异(P＜0.05)；说明治疗组及对照组均可以明显改善中医证候，两组之间比较有统计学意义，但治疗组降低中医证候评分优于对照组。

6.两组治疗前后生活质量指数(DLQI)评分的比较见表22，表23，图10

表22：两组患者治疗前后DLQI评分的比较(中位数)

表23：两组患者DLQI评分分析(Z,P)

对治疗组和对照组，两组之间进行配对样本的Wilcoxon符合秩和检验，通过数据分析，治疗组和对照组治疗前后DLQI评分有显著差异(P＜0.01)。对于治疗组和对照组两组组内数据，进行两个独立样本的Wilcoxon秩和检验，得出在治疗前后，DLQI评分比较有差异(P＜0.01)。说明治疗组及对照组均可明显改善患者的DLQI评分，两组之间比较有统计学意义，且治疗组好于对照组。

7.两组患者疗效比较见表24，图11

表24：两组患者疗效比较

注：总有效率＝(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数

等级资料使用Wilcoxon秩和检验分析，Z＝-2.024，P＝0.043＜0.05，两组疗效比较均有显著性差异。可得出结论治疗组与对照组对寻常型银屑病(血热证)均有疗效，两组之间有效率比较有统计学意义，但治疗组优于对照组，表明清热凉血方联合中药药浴治疗寻常型银屑病(血热证)具有较好的临床疗效。

8.安全性评价

清热凉血方联合中药药浴治疗组与清热凉血方联合卡泊三醇软膏对照组在治疗期间均未见明显的不良反应，说明这两种治疗方案都是安全的。

实施例12

1.一般资料分析

1.临床资料

1.1病例来源

收集2020年4月至2020年5月就诊于上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院的门诊及住院部被诊断为“寻常型银屑病(血热证)”的患者。

1.2诊断标准(同实施例11)

1.3病例选择标准(同实施例11)

1.4研究方法

1.4.2分组及随机方法

使用SPSS25.0软件产生随机分配表和随机数字表，按就诊顺序将100例符合入组标准的患者随机分为5组，治疗组一20例，治疗组二20例，治疗组三20例，治疗组四20例，采用清热凉血方联合中药药浴治疗；对照组20例，采用清热凉血方联合卡泊三醇软膏治疗。

1.4.3治疗方案

1.4.3.1清热凉血方联合中药药浴

(1)清热凉血方药物组成：生地15g、赤芍12g、牡丹皮12g、大青叶30g、黄芩12g、生槐花15g、茜草15g、菝葜30g、珍珠母30g、磁石30g。每日一剂，水煎服，饭后半个小时，早晚各一次，每次200ml，温服。由岳阳医院药剂科代煎；

(2)中药药浴药物组成：治疗组一(实施例2的中药药浴)，治疗组二(实施例4的中药药浴)，治疗组三(实施例7的中药药浴)，治疗组四(实施例9的中药药浴)方法：使用的中药药浴经过岳阳医院药剂科代煎制成的药液2000ml，加入木制浴桶中，同时加入10倍温热水搅匀，药汤温度控制在30-40℃，泡浴时间20分钟，每日一次，浸浴时勿用擦洗皮损。

1.4.3.2清热凉血方联合卡泊三醇乳膏

(1)清热凉血方(组成及用法同治疗组)；

(2)卡泊三醇软膏(爱尔兰利奥制药有限公司，批准文号：H20160070)，每日两次，外用。

2.观察指标

2.1一般资料

患者姓名、性别、年龄、联系电话等一般资料。

2.2主要指标(同实施例11)

3.疗效判定标准(同实施例11)

4.不良事件处理(同实施例11)

5.统计方法(同实施例11)

研究结果

五组患者疗效比较见表25

表25：五组患者疗效比较

其中治疗组二脱落病例有1例，治疗组三脱落病例有1例，治疗组五脱落病例有2例，对照组脱落病例有1例。脱落原因是资料不完整剔除。

注：总有效率＝(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数

本发明清热凉血方联合中药药浴治疗寻常型银屑病(血热证)具有较好的临床疗效。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗银屑病药浴中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：关黄柏20-40份、苦参20-40份、白鲜皮10-20份、当归10-20份、生丹参20-40份、地黄20-40份、土茯苓20-40份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：关黄柏23-35份、苦参23-35份、白鲜皮13-18份、当归13-18份、生丹参23-35份、地黄23-35份、土茯苓23-35份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：关黄柏30份、苦参30份、白鲜皮15份、当归15份、生丹参30份、地黄30份、土茯苓30份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备寻常型银屑病药物中的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述中药组合物在制备血热证寻常型银屑病药物中的应用。

6.一种治疗银屑病中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由银屑病口服中药组合物和银屑病药浴中药组合物组成，所述的银屑病口服中药组合物由以下重量份的原料药制成：生地15份、赤芍12份、牡丹皮12份、大青叶30份、黄芩12份、生槐花15g份、茜草15份、菝葜30份、珍珠母30份、磁石30份，所述的银屑病药浴中药组合物为权利要求1-3任一所述的中药组合物。

7.根据权利要求6所述的中药组合物在制备寻常型银屑病药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述中药组合物在制备血热证寻常型银屑病药物中的应用。

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