CN110585277A - 当归细辛液体药剂在制备治疗慢性湿疹的药物中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了当归细辛液体药剂在治疗慢性湿疹中的应用。本发明首次将当归细辛药剂(当归细辛酒或当归细辛汤)用于治疗慢性湿疹。实验表明，在口服中药汤剂的基础上，外敷当归细辛酒(皮损者用当归细辛汤代替)，在慢性湿疹治疗的皮损EASI评分方面优势明显，临床疗效显著，有利于慢性湿疹患者的快速康复。

Description

当归细辛液体药剂在制备治疗慢性湿疹的药物中的应用
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体地涉及当归细辛液体药剂在治疗慢性湿疹中的应用。
背景技术
慢性湿疹多由急性、亚急性湿疹发展而来，病程长，反复难愈。临床常表现皮肤干燥、脱屑、红斑、瘙痒甚则抓痕、糜烂等，严重影响着患者的生活质量和身心健康。
西医主要外用糖皮质激素和免疫调节剂治疗，重症者常内服抗组胺药物和免疫抑制剂等，远期疗效不理想，停药后易复发。同时存在着长期外用激素副作用大，易造成局部毛细血管扩张、毛囊炎、皮肤增厚、色素沉着等问题。
传统中医药方法(包括中药内服、中药外治以及针灸)治疗湿疹历史悠久，在缓解病情、防止复发、维持病情长期稳定以及提高患者生活质量等方面有着明显的优势。然而，临床应用中发现现有中医手段针对慢性湿疹患者血虚因素和寒湿因素并存时，疗效欠佳，这可能与近年来空气、水质的污染、空调和抗生素的滥用有关。因此，有必要研究治疗慢性湿疹的新方案。
发明内容
经发明人潜心研究，本发明首次将当归细辛酒和/或当归细辛汤用于治疗慢性湿疹。因此，本发明的提供了当归细辛液体药剂在制备治疗慢性湿疹的药物中的应用。
在本发明所述的应用中，所述慢性湿疹优选为由血虚因素和寒湿因素引起的慢性湿疹。
在本发明的应用中，所述当归细辛液体药剂优选为外用制剂。
在本发明应用的中，当归细辛液体药剂为当归细辛酒和/或当归细辛汤。
在本发明的应用中，当归细辛液体药剂由包括当归30-45g、防风30-45g、细辛30-45g、制附子10-35g、麻黄20-35g的中药组合物制成。进一步地，在本发明的应用中，当归细辛酒由包括当归45g、防风45g、细辛45g、制附子10g、麻黄35g的中药组合物制成。
在本发明的应用一种实施方式中，还包括用于治疗慢性湿疹的口服药物；优选地，所述口服药物为四物消风饮。在该实施方式中，当归细辛液体药剂用于外敷在湿疹伤口处，以辅助慢性湿疹的治疗。
在本发明的应用中，当归细辛酒制备方法包括以下步骤：
(1)将处方中的各味药材打碎，放入纱布袋中，将纱布袋扎口后浸入装有1200-1800ml、53度以上的白酒的容器中浸泡7天以上；
(2)将容器密封后置于水中隔水煮沸，煮沸15-25分钟后熄火，自然冷却后将容器移至阴凉处存放，待用。
在本发明的应用中，当归细辛汤制备方法包括以下步骤：
(1)将处方中的各味药物以凉水1200-1800ml泡各味药材1-2小时；
(2)浸泡结束后，用武火煮开后改小火再煮35-50分钟，去药渣后即得。
实验表明，在口服中药汤剂(例如，四物消风饮)的基础上，外敷本发明制作的当归细辛酒(皮损者用当归细辛汤代替当归细辛酒，以缓和酒精对伤口刺激带来的疼痛)，在皮损EASI评分方面优势明显，临床结果显示差异具有统计学意义；在瘙痒程度方面具有优势，但差异不具有统计学意义。
当归细辛酒出自《圣济总录》，具有活血祛风、散寒止痛的功效，用于风寒湿痹、关节肢体疼痛。发明人在临床实践中发现，当归细辛酒能够用于治疗慢性湿疹，且疗效可靠，为慢性湿疹的治疗提供了一种有效的中医治疗方案，避免西药的使用带来的副作用。
此外，本发明可以通过将当归细辛液体药剂外敷在湿疹患处来治疗慢性湿疹，用药方便，不用忍受中药的不良口味，提高了用药依从性。通过外敷当归细辛液体药剂，获得了更加优异的临床疗效。。
具体实施方式
为验证当归细辛液体药剂在治疗慢性湿疹的效果，发明人于2017年11月至2019年4月在河南省南阳市唐河县康复优抚医院中医科就诊、符合纳入标准的慢性湿疹患者进行了临床试验，现描述如下。
一、病例选择
(一)诊断标准
参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中有关中药新药治疗慢性湿疹的临床研究指导原则诊断标准，拟定如下慢性湿疹的诊断标准：
1.可由急性或亚急性期反复不愈而成，亦可一开始即为慢性湿疹。
2.皮损多限局一处或多处，限局性或泛发性浸润肥厚，呈褐色或棕色色素沉着，上覆以少量鳞屑或呈苔藓化。
3.慢性病程，但常有急性发作。
(二)纳入病例标准
1.符合上述慢性湿疹的诊断标准。
2.年龄在18-60岁之间，男女不限，患者有独立的行为能力。
3.治疗前患者在30日内未内服或7日内未外用过与本病相关的药物。
4.患者签署知情同意书，知情同意者。
(三)排除病例标准
1.妊娠或哺乳期妇女。
2.过敏体质或对本次试验药物及其中某种成分过敏者。
3.严重心脑血管、肝、肾、代谢疾病、自身免疫病及精神病等；
4.近1个月内服用皮质类固醇及其他免疫抑制剂(如雷公藤等)或7天内服用其他抗组胺药物。
5.正在参加其他药物临床实验者。
(四)病例排除标准
1.依从性差，未按规定方法服药或治疗过程中接受其他方法治疗者。
2.发生严重不良反应或特殊生理变化，不宜继续接受治疗者。
3.因各种原因疗程未结束而退出治疗者。
4.资料不全，影响有效性和安全性判断者。
(五)病例分组
以签署知情同意书时间为顺序，单号到达者归入对照组、双号到达者归入实验组。
二、治疗和观察方法
(一)治疗疗程
入组患者连续治疗2周，治疗结束后2周、6周随访。
(二)非药物治疗
对照组和实验组均接受收下非药物治疗：
1.全部实验患者用药期间注意饮食清淡，禁烟、酒等。
2.忌食腥、辛、辣等动风之物。
(三)药物治疗
1.对照组
参考中医学本科教材《中医外科学》，治疗方案为：
口服中药制剂四物消风饮，四物消风饮的组成如下：
方剂组成：生地15g 当归l0g 荆芥l0g 防风l0g
赤芍15g 川芎l0g 白鲜皮15g 蝉蜕l0g
独活l0g 柴胡l0g 大枣2枚(撕) 薄荷l0g(后下)
瘙痒甚者加白蒺藜l0g，瘙痒不能入眠者加珍珠母30g、酸枣仁l0g，口燥咽干燥甚者加石斛l0g、玄参15g。
煎煮方法：
1)常温清水1500ml浸泡药物(除薄荷外)30～40分钟；
2)武火煮沸后改文火煎煮30分钟，煎两次兑服(薄荷在第二次煎时，出锅前5分钟下)。
服用方法：
1)饭前60分钟空腹、加热后服用，一日3次，一日一剂。
2)服药后可小量、频服热粥或热水(以助药力)；3)服药后避风30分钟，稍发汗，每天至少发汗一次；
1剂/日，早中晚分三次空腹温服。
2.实验组
在对照组治疗方案的基础上，使用当归细辛酒外敷，皮肤破损处改为使用当归细辛汤外敷。
外敷方法：每晚睡觉前用8层纱布蘸取当归细辛酒或当归细辛汤液适量(以不外流为度)后，放至患处，然后用医用防水帖膜包裹、固定。早上起床后摘除。
三、安全性评价
用药期间定期询问患者是否出现局部或全身不良反应。局部不良反应包括皮疹部的瘙痒、疼痛、灼热、红肿等过敏反应；全身不良反应包括胃肠道反应、头晕、心慌、耳鸣、睡眠异常等。详细记录患者不良反应发生及持续时间、临床表现、严重程度、药物相关性、采取的措施及转归等情况。
四、疗效评价
疗效从湿疫面积及严重度指数(EASI，Eczema Area And Severity Index)评分和瘙痒程度评分两个角度进行评价。
(一)EASI评分
1.湿疹处严重程度划分
每处湿疹的严重程度按表1进行严重程度划分。
表1湿疹严重程度划分表
每一临床表现的严重度以0-3分计分，0＝无，1＝轻，2＝中，3＝重。各种症状分值之间可记半级分，即0.5。
2.湿疹面积计算
先将全身可分为4个部位：头/颈(H)，上肢(UL)，躯干(T)，下肢(LL)(其中上肢包括腋外侧和手，躯干包括腋中部和腹股沟部，下肢包括臀和足部)。按照中国新九分法，四个部位所占全身面积大致为10％、20％、30％和40％。
再按照湿疹面积占该部位面积的比例分值为7个等级：0为该部位无皮疹，1为该部分湿疹面积占该部分面积<10％，以此类推2为10％-19％、3为20％-49％、4为50％-69％、5为70％-89％、6为90％-100％。
3.EASI评分计算
结合表1中各个湿疹患处的严重程度划分，参照表2对全身的湿疹患处进行统计并计算分值。
表2湿疹面积及严重度评分表
(二)瘙痒程度评分
对每个湿疹患处，按表3分级评分。各处统计后，相加为瘙痒程度评分结果。
表3瘙痒程度评分表
(三)治疗观察点
为了解两组患者在治疗前、治疗后的情况，本实验在治疗前(0周)、治疗后(2周)，以及治疗后2周(总时间为4周)、治疗后6周(总时间为8周)4个观察点实施EASI评分和瘙痒程度评分。
五、实验数据分析
本实验共纳入90例，对照组、实验组各45例。其中对照组脱落3例，脱落率为6.6％；实验组脱落2例，脱落率为4.4％，不影响整体评价。
(一)治疗前
1.年龄、病程情况
两组患者基本情况如表4所示，统计采用独立样本t检验。
表4年龄、病程情况
由表4可知，两组患者在年龄、病程方面差异很小，不具备统计学意义。
2.EASI评分和瘙痒程度评分
对每个患者使用表1、表2、表3中的方法进行EASI和瘙痒程度评分，计算出均值和标准差，如表5所示，统计采用独立样本t检验。
表5治疗前EASI评分和瘙痒程度评分情况
由表5可知，两组患者在治疗前EASI和瘙痒程度评分差异很小，不具备统计学意义。
(二)治疗后
1.皮损EASI评分比较
治疗后，两组患者皮损EASI评分情况如表6所示，统计采用独立样本t检验。
表6EASI评分表
由表6可知，两组患者EASI评分方面在治疗后、治疗后2周、治疗后6周3个观察点上差异明显，具有统计学意义。
2.瘙痒程度比较
治疗后，两组患者瘙痒程度评分情况如表7所示，统计采用独立样本t检验。
表7瘙痒程度评分表
观察表7中数据可知，两组患者瘙痒程度方面在治疗后、治疗后2周、治疗后6周3个观察点上实验组具有优势，但不具有统计学意义。
(三)安全性指标
表8不良反应情况表
由表8可知，实验组不良反应较高，主要是由于外敷刺激造成的灼热导致的。
六、结论
(一)疗效
由表6可知，当归细辛液体药剂用于慢性湿疹的治疗时，在皮损EASI评分方面优势明显，差异具有统计学意义。
由表7可知，当归细辛液体药剂用于慢性湿疹的治疗时，在瘙痒程度具有优势，但差异尚不具有统计学意义。
本发明将当归细辛酒或当归细辛汤用于治疗慢性湿疹，可以明显改善患者的皮损状况，并且在治疗过程中湿疹患处的瘙痒程度低，减少了患者了不良感受，使患者易于接受。当归细辛酒或当归细辛汤也可通过外敷单独用于轻度慢性湿疹的治疗，以及用于慢性湿疹正规治疗后的善后治疗。
(二)安全性评价
由表8可知，实验组不良反应高于对照组，这主要是由于增加了外敷治疗方案，外敷当归细辛酒(或当归细辛酒汤)时刺激引起的局部灼热。但这些轻度的不良反应对于最终的治疗效影响不大，在可接受的范围内。
典型病例临床病例1
王某，男，47岁，河南南阳市卧龙区职工，2018年2月来诊。自述3年来双侧大腿内侧腹股沟下方15cm范围内皮肤干燥、脱屑、瘙痒晚间洗澡后加重，抓破后外流少量液体。未经治疗。
脉寸沉，关弦、力弱。舌色稍淡，边齿痕，舌下脉络可。眼睑色淡。
给予四物消风饮口服，同时每晚使用当归细辛酒外敷(皮肤破损处改为当归细辛汤外敷，具体施用方法参见“具体实施方式”中的实验组治疗方法部分)。
连续治疗两周后，患处皮肤明显光滑、不干燥、瘙痒基本消失(劳累及患处见水后会痒)。治疗后六周回访，一切正常。
临床病例2
郭某，男，7岁，南阳市方城县人，2018年1月来诊。肘窝、腘窝处皮肤肥厚、干燥，红斑、抓痕、结痂并见。其母代述：近半年来肘窝、腘窝处反复瘙痒，口服同仁堂当归苦参丸、外用三九皮炎平糠酸莫米松凝胶后缓解，但停药后易复发。
舌色可、苔可，眼睑色淡。
给予四物消风饮口服，同时每晚使用当归细辛酒外敷(皮肤破损处改为当归细辛汤外敷，具体施用方法参见“具体实施方式”中的实验组治疗方法部分)。
连续治疗一周后回访，患处皮肤瘙痒已消失。连续治疗两周后，各症状均消失。治疗后六周回访，一切正常。
由临床病例可知，本发明首次将当归细辛酒和/或当归细辛汤用于辅助治疗慢性湿疹，取得了良好的临床效果。

Claims (10)

1.当归细辛液体药剂在制备治疗慢性湿疹的药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述慢性湿疹是由血虚因素和寒湿因素引起慢性湿疹。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述当归细辛液体药剂为外用制剂。
4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述当归细辛液体药剂为当归细辛酒和/或当归细辛汤。
5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述当归细辛液体药剂由包括当归30-45g、防风30-45g、细辛30-45g、制附子10-35g、麻黄20-35g的中药组合物制成。
6.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述当归细辛液体药剂由包括当归45g、防风45g、细辛45g、制附子10g、麻黄35g的中药组合物制成。
7.根据权利要求1至6任一项所述的应用，其特征在于，所述药物还包括用于治疗慢性湿疹的口服药物。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述口服药物为四物消风饮。
9.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述当归细辛酒通过以下步骤制备：
(1)将处方中的各味药材打碎，放入纱布袋中，将纱布袋扎口后浸入装有1200-1800ml、53度以上的白酒的容器中浸泡7天以上；
(2)将容器密封后置于水中隔水煮沸，煮沸15-25分钟后熄火，自然冷却后将容器移至阴凉处存放，待用。
10.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述当归细辛汤通过以下步骤制备：
(1)将处方中的各味药物放入1200-1800ml的凉水浸泡1-2小时；
(2)浸泡结束后，用武火煮开后改小火再煮35-50分钟，去药渣后即得。
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