CN103877536A - 治疗腹泻的中药组合物及其制剂和应用 - Google Patents

Abstract

治疗腹泻的中药组合物及其制剂和应用。各原料药的重量份组成中包括：肉桂1～10份、干姜1～10份、艾叶1～9份、小茴香1～10份、吴茱萸1～8份。优化方案增加草果2～7份，荜茇1～5份，石榴皮2～9份，冰片0.1～2份，细辛0.5～4份，五倍子2～6份，肉豆蔻2～10份，陈皮2～10份中的一种或几种混合物。将所述的组合物可以按照常规工艺，制成药学上可接受的外用制剂剂型。本发明针对目前临床上现在治疗腹泻药物多为口服制剂，给家长和小儿带来携带服用不方便，顺应性差，提供一种治疗腹泻的见效快，副作用小的中药组合物及其外用制剂，可温经散寒，健脾止泻。本发明还提供了该药物在制备治疗腹泻外用药物中的应用。

Description

治疗腹泻的中药组合物及其制剂和应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗腹泻的中药组合物。本发明还将涉及这种治疗腹泻的中药组合物的制剂和应用，尤其适用于治疗小儿腹泻。

背景技术

腹泻病是多病因、多因素引起的以腹泻为主的一组疾病，是严重危害人类健康的重要疾病之一，全球每年约有 40 亿人发病，并造成 300～400 万患者死亡。腹泻病也是儿科常见病、多发病，是儿童时期发病率最高的疾病之一。我国5岁以下儿童腹泻病的年发病率为201%，平均每年每个儿童年发病3.5次。腹泻可造成小儿营养不良、生长发育障碍，甚至死亡。因此，对小儿腹泻病的防治十分重要。

西医学依据病因将小儿腹泻分为感染性腹泻与非感染性腹泻两大类。引起感染性腹泻的常见病原包括病毒、细菌、真菌和寄生虫等；非感染性腹泻是由气候变化、腹部受凉、饮食不当、食物过敏、消化道酶的缺乏、胃肠功能紊乱等所致。依据病程将腹泻病分为：急性腹泻病(病程在2周以内)；迁延性腹泻病(病程在2周-2个月)；慢性腹泻病(病程在2个月以上)。

       目前西医治疗小儿腹泻病基本治疗原则：调整饮食结构，预防和纠正水、电解质失衡，合理运用药物，加强调护，预防和积极治疗并发症。药物治疗多使用抗生素，但是存在着滥用抗菌素的问题，不但无效，而且有许多副作用。除抗生素本身的毒副作用外，还可破坏体内微生态平衡，造成菌群紊乱，反而使腹泻迁延不愈，或继发二重感染。

小儿腹泻病属中医“泄泻”范畴。中医认为小儿脏腑娇嫩，气血未坚，脾常不足，秋冬季节，多因外感风寒，饮食失节，以致脾胃阳气受损，胃腑失司，脾失健运，而致腹泻。较西医而言，中医治疗具有整体调节，辨证施治的优点，更加安全有效。

目前临床上治疗小儿腹泻的中成药有健儿止泻颗粒，小儿渗湿止泻散，小儿止泻片，小儿泄泻停颗粒，丁桂儿脐贴，小儿腹泻贴等。中药治疗小儿腹泻口服药物较多，外用制剂较少。采用外用制剂治疗小儿腹泻，药物浓度较高，治疗方便，解决了患儿长时间静脉给药和口服给药的困难，减轻患儿痛苦，提高用药依从性，易于患儿接收。而中医外治法运用中医“内病外治”理论，针对患儿的不同症状，采用中药配伍制成的制剂进行外治，具有不良反应小、安全可靠的优势。

经检索，现有专利中国93100935.9号无权发明专利：童稚安宁元宝，艾叶31-31.5%，干姜7.8-8%，肉桂7.8-8%，陈皮7.8-8%，香附7.8-8%，苍术13-13.5%，花椒7.8-8%，小茴香7.8-8%。治疗儿童消化不良而引起的腹胀，腹痛，腹泻。通过发热剂铁粉等促进中药在人体一定部位透皮吸收而提供疗效。该方法用于治疗儿童消化不良而引起的腹胀，腹痛，腹泻，发热物等引起的安全性影响无法预估，生产成本较高，临床顺应性差。 

吴茱萸辛、苦，热。归肝、脾、胃、肾经。具有散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻功效；配伍干姜，能起到祛脾胃寒邪，助脾胃阳气的作用；吴茱萸中挥发性油具有芳香健胃作用，促进积气排泄，制止肠内异常发酵。本专利中吴茱萸和其余几中药味配伍可有效治疗小儿腹泻。童稚安宁元宝组合物中香附行气解郁，调经止痛，用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良等，对离体兔回肠平滑肌有直接抑制作用； 苍术燥湿健脾，祛风湿；调整胃肠运动功能，抗溃疡等。香附，苍术等和其他中药配伍多调节胃肠功能，用于治疗小儿消化不良，和本专利处方治法思路以及用途均不同，且引起小儿腹泻除了消化不良外也有肠炎等疾病引起腹泻。本专利处方与童稚安宁元宝处方相比，只针对治疗小儿腹泻，通过制成外用制剂，外敷即可治疗小儿腹泻，临床顺应性高，无需化学发热剂辅助透皮吸收，可显著抑制新斯的明导致的推进机能亢进小肠的运动机能，对大黄所致小鼠脾虚腹泻具有止泻作用。

       脐中乃神厥，为任脉经穴之一，任脉是经络之海，广连全身五脏六腑，外敷通过经穴生理调节达到振奋经气，疏通经络，平衡阴阳，调节五脏六腑功能。利用肚脐的敏感性高，渗透力强，药物易于穿透、弥散的特点，将药物敷于脐部，药物经脐部皮肤的渗透，吸收进入体内，达到健脾止泻、和胃降逆的目的。

目前儿科市场上治疗小儿腹泻的可供选择的中药品种相对匮乏，且大多为口服制剂，给家长和小儿带来携带服用不方便，顺应性差。因此，急需治疗腹泻外用制剂的研制。本发明采用现代工艺，提取出有效活性成分，提高药物浓度，制成安全、有效、携带使用方便、易于儿童接收的中药外用制剂。     

发明内容   

本发明的目的在于提供一种治疗腹泻的中药组合物及其制剂。

       本发明的另一个目的在于提供上述组合物在治疗腹泻中的应用。

       本发明第一个目的是通过以下的技术方案来实现的：一种治疗腹泻的中药组合物，其特征在于，原料药的重量份组成中包括：肉桂1～10份、干姜1～10份、艾叶1～9份、小茴香1～10份、吴茱萸1～8份。

       所述药物组合物优选的原料药用量为：肉桂3～5份、干姜4～6份、艾叶3～5份、小茴香2～4份、吴茱萸2～4份。

       所述药物组合物更优选各组分的用量为：肉桂4份、干姜4份、艾叶4份、小茴香4份、吴茱3份。

       本发明各原料药还可以是在上述基本方的基础上增加其他成分，可以增加的组分是以下中药中的任意一种或几种：草果2～7份，荜茇1～5份，石榴皮2～9份，冰片0.1～2份，细辛0.5～4份，五倍子2～6份，肉豆蔻2～10份，陈皮2～10份。

所述药物组合物优选各组分的用量为：肉桂3～5份、干姜4～6份、艾叶3～5份、小茴香2～4份、吴茱萸2～4份、草果2～4份、荜茇1～3份、石榴皮2～4份、冰片0.5～1.5份、细辛0.5～1.5份、五倍子2～4份、肉豆蔻2～4份、陈皮3～5份。

所述药物组合物更优选各组分的用量为：肉桂4份、干姜4份、艾叶4份、小茴香4份、吴茱萸3份、草果3份、荜茇2份、石榴皮3份、冰片1份、细辛1份、五倍子3份、肉豆蔻3份、陈皮4份。

       本组合物中各组分的作用如下：

肉桂：辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉。用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。

       干姜：辛，热。归脾、胃、肾、心、肺经。温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。

       艾叶：辛、苦，温；有小毒。归肝、脾、肾经。温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，官冷不孕；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。

       小茴香：辛，温。归肝、肾、脾、胃经。散寒止痛，理气和胃。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻，睾丸鞘膜积液。盐小茴香暖肾散寒止痛。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，经寒腹痛。

       吴茱萸：辛、苦，热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻。

草果：辛，温。归脾、胃经。燥湿温中，截疟除痰。用于寒湿内阻，脘腹胀痛，痞满呕吐，疟疾寒热，瘟疫发热。

荜茇：辛，热。归胃、大肠经。温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，偏头痛；外治牙痛。

石榴皮：酸、涩，温。归大肠经。涩肠止泻，止血，驱虫。用于久泻，久痢，便血，脱肛，崩漏，带下，虫积腹痛。

冰片：辛、苦，凉。归心、脾、肺经。开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷．胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

细辛：辛，温。归心、肺、肾经。祛风散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

五倍子：酸、涩，寒。归肺、大肠、肾经。敛肺降火，涩肠止泻，敛汗，止血，收湿敛疮。用于肺虚久咳，肺热痰嗽，久泻久痢，自汗盗汗，消渴，便血痔血，外伤出血，痈肿疮毒，皮肤湿烂。

肉豆蔻：辛，温。归脾、胃、大肠经。温中行气，涩肠止泻。用于脾胃虚寒，久泻不止，脘腹胀痛，食少呕吐。

       陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

方中肉桂、干姜为辛热之品，归脾胃肾经。有温阳散寒，温经止痛，温中止泻之功效；以小茴香、吴茱萸，散寒止痛，理气和胃，助阳止泻，以助健脾理气之力；艾叶温经散寒止痛；五倍子、肉豆蔻涩肠止泻，温中行气；草果燥湿温中；石榴皮益气健脾、涩肠止泻；荜茇配伍干姜，温中止泻；陈皮理气健脾，调畅气机；冰片、细辛辛散之品引药透皮；诸药合用，共奏温中散寒止泻止痛之功效。

作为本发明的更进一步的改进，所述的中药组合物还可以是原料药和/或原料药提取物的组合物。其组合方式指的是各种原料药分别提取后将提取物组合使用的方式，还包括部分原料药提取后与其余原料药直接组合使用的方式。每种药材有效成分不同，故提取方式也不尽相同，需要根据药材性质，并且基于生产成本考虑，选择不同的提取方式，进一步采用适当的组合后，可得到更好地治疗效果和降低生产成本。

本发明所述的原料药提取物是指：所述肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、肉豆蔻、陈皮采用挥发油；所述肉桂、吴茱萸、荜茇、石榴皮、五倍子、细辛、姜采用水提和/或醇提的提取物；所述冰片采用粉碎成细粉。

所述挥发油采用水蒸气蒸馏或超临界二氧化碳萃取法进行制备；所述醇为甲醇、乙醇中的一种。

本发明的组合物中，在原料药之外，还可以含有药学上可接受的辅料，以制成药学上可接受的外用制剂剂型。

优选的剂型包括散剂、软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、膏药。

更优选的剂型是软膏剂、贴膏剂。

本发明所述贴膏剂为以橡胶为基质制成橡胶膏剂，以亲水性材料，如聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等为基质制成凝胶膏剂，以压敏胶或树脂胶为基质制成贴剂。

本发明贴剂由背衬层、粘胶层、药物贮库层、防粘层组成。本发明中基质可加入粘合剂（明胶、淀粉、聚丙烯酸及其盐类），保湿剂（甘油、聚乙二醇、丙二醇、丙三醇），透皮吸收剂（氮酮、薄荷油、油酸中）与药物提取物混合，搅拌均匀后，注入模具中，冷却成型，脱模，制成药片，即为药物贮库层。所述背衬层为医用胶带包括医用无纺胶布或医用PE膜或医用PU膜或医用橡皮胶带。所述粘胶层材料为聚丙烯酸酯压敏胶及其增稠剂。所述的粘胶层表面还设有防粘层，所述防粘层为常用的锡箔纸或玻璃纸。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所贴剂。同时为防止药物渗出，还可以在药片周围固定海绵、聚苯乙烯等聚酰胺高分子材料制成的防渗圈，防止渗漏。

本发明所述以肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸为原料药的治疗腹泻的中药组合物的的制备方法为：

(1).采用水蒸气蒸馏或超临界二氧化碳萃取方法提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；

(2).将步骤1中所得药渣经醇提取，滤过，浓缩，得醇提取物；

(3).将醇提物和挥发油成分混合得药材提取混合物，与相应的基质混匀，涂布或碾压，成形后，切割，分装，即得。

本发明所述以肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、石榴皮、冰片、细辛、五倍子、肉豆蔻、陈皮为原料药的治疗腹泻的中药组合物的的制备方法为：

(1).采用水蒸气蒸馏或超临界二氧化碳萃取方法提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、肉豆蔻、陈皮中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；

(2).将步骤1中所得药渣经醇提取，滤过，浓缩，得醇提取物；

(3).采用水煎煮或醇提回流提取石榴皮、五倍子、细辛，滤过，浓缩；

(4).将冰片粉碎成细粉；

 (5).将步骤1所得挥发油成分，步骤2所得醇提物，步骤3所得水煎或醇提物，步骤4所得细粉混合得药材提取混合物，与相应的基质混匀，涂布或碾压，成形后，切割，分装，即得。

所述基质为粘合剂，保湿剂，透皮吸收剂中的一种或几种，加入药材提取物中，充分搅拌混匀, 注入模具中，冷却成型，脱模，制成药片，附着于医用胶带中间，包装即得贴剂； 

所述粘合剂选自：明胶、淀粉，或聚丙烯酸及其盐类；

所述保湿剂选自：甘油、聚乙二醇、丙二醇，或丙三醇；

所述透皮吸收剂选自：氮酮、薄荷油，或冰片；

所述医用胶带选自：医用无纺胶布，医用PE膜，医用PU膜，医用橡皮胶带；

所述的贴剂周围固定有防渗圈。

本发明的又一个目的是提供所述的中药组合物在制备治疗腹泻的药物中的应用，尤其在制备治疗小儿腹泻的药物中的应用。使用时，将药物敷于脐部治疗。

本发明的有益效果在于，本发明针对目前临床上现在治疗腹泻药物多为口服制剂，给家长和小儿带来携带服用不方便，顺应性差，且经胃肠吸收产生可能的副作用，提供一种治疗腹泻的见效快，副作用小的中药组合物及其外用制剂，可温经散寒，健脾止泻。本发明所述的：外用制剂通过皮肤直接吸收，具有贴敷性、透皮性、保湿性好，贴着舒适，不污染衣物，对人体无致敏与刺激性等特点。可将药物敷于神阙穴（肚脐）上，通过药物刺激穴位以皮肤吸收，特别适用于小儿腹泻。

药效学数据

1 推进机能亢进的小肠运动试验

取3～4只昆明种小白鼠，皮下注射甲基硫酸新斯的明注射液并同时灌胃5%炭末阿拉伯胶混悬液，0.5ml/只，每隔5min处死一只小鼠，测量炭末推进程度。以炭末推进到小肠的全长的2/3左右的时间为最佳，最后确定动物处死时间。取昆明种小白鼠80只，随机分为8组，分别为空白对照组：给等剂量水，即不造模，不给药；

模型组：给药剂量为浸膏0mg，即只造模，不给药；

阳性药组：给药剂量为思密达60mg/只；

粉末对照组：将肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸等，按照处方量称取后，全方粉碎成细粉，以米汤调成丸，纳脐中，外以纱布或橡皮膏敷贴； 

75%乙醇提取组：将肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸等，按照处方量称取后，采用10倍量75%乙醇回流提取2次，每次提取1.5h，合并提取液后浓缩为浸膏；

水蒸气提取挥发油后药渣水提组：将肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸等，按照处方量称取后，打成粗粉（过二号筛即可），采用10倍量水提取挥发油5h，分别收集挥发油和提取液；再将药渣加入8倍量的水回流提取2h，合并提取液后浓缩为浸膏；

水蒸气提取挥发油组：将肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸等，按照处方量称取后，打成粗粉（过二号筛即可），采用10倍量水提取挥发油5h，收集挥发油和提取液，浓缩为浸膏；

水蒸气提取包合与药渣水提组：将肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸等，按照处方量称取后，打成粗粉（过二号筛即可），采用10倍量水提取挥发油5h，收集挥发油，采用β-环糊精包合；另药渣加入10倍量的水煎煮2h，收集提取液后浓缩为浸膏；

β-环糊精包合条件：按挥发油:β-环糊精=1:8的比例称取β-环糊精，将β-环糊精溶解于60℃10倍量的水中形成饱和溶液，加入挥发油，恒温搅拌2h后冷却至室温，4℃静置24h后抽滤，沉淀用少量无水乙醇洗涤，置40℃烘箱中干燥5h，粉碎即得β-环糊精包合物。

每组10只。各组小鼠腹部剑突下脱毛后24小时，空白组与模型组灌胃生理盐水0.5ml/只，药物高、中、低剂量组生药量分别为48.8，24.4，12.2/kg，连续给药三天，24小时换药1次（贴敷膏药后用纱布包裹，再用医用胶带固定）。末次给药前禁食不禁水18小时，末次给药后，除空白对照组各组动物均皮下注射甲基硫酸新斯的明注射液，并各组动物同时灌胃5%炭末阿拉伯胶混悬液0.5ml/只，经15分钟（经预实验确定）后，脱椎处死动物打开腹腔，剪断肠系膜，剪取幽门至回盲肠结合部位肠管，置于平面展开，轻轻将小肠拉成直线，测量小肠管总长度及炭末推进的距离。

机能亢进小肠运动试验结果

与空白对照组相比，^##p<0.01；与模型组相比，^**p<0.01，^*p <0.05

       结果表明：本药物可显著抑制新斯的明导致的推进机能亢进小肠的运动机能，且发现药物经水蒸气蒸馏提取挥发油后药渣水提在抑制新斯的明导致的推进机能亢进小肠的运动机能方面效果更好，包合后药效差不多，且更稳定。因此选择水蒸气提取挥发油后包合，以及药渣水提工艺路线。

 

2脾气虚小鼠腹泻试验 

大黄致小鼠脾虚模型，观察每日的排便量(以干粪粒数或稀便堆数表示)及有无腹泻(以出现不成形的稀便为腹泻的指标)。

取健康小鼠60只，体重18～22g，雌雄各半，随机分为8组，同上，阳性药组为丁桂儿脐贴。各组小鼠腹部剑突下脱毛24小时，除空白组灌胃生理盐水外，其它7组均灌胃100%大黄水煎液，0.5ml/只×天，连续5天。在第6天，禁食3小时后对阳性组与试药组按上述剂量给药1次。24小时后，将单只小鼠放入代谢笼中观察，连续观察4小时内的排便情况，记录每小时的稀便数、干便数、粪便总数并测量各稀便的稀便级(稀便级别由直尺测量每个稀便的平均污迹直径后，按7级标准进行判断)。

脾气虚小鼠腹泻试验结果

与空白对照组相比， ^##p<0.01；与模型组相比， ^*p <0.05

结果表明：本药物可显著抑制小鼠腹泻，且发现药物经水蒸气蒸馏提取挥发油后药渣水提在抑制效果更好，包合后药效差不多，且更稳定。因此选择水蒸气提取挥发油后包合，以及药渣水提工艺路线。

具体实施方式

       实施例1，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂1g、干姜1g、艾叶1g、小茴香1g、吴茱萸1g。上述药材粉粹成细粉，过筛，混匀，即得散剂，使用时用敷贴料固定如纱布覆盖、胶布固定或橡胶膏固定等，敷于肚脐上。

       实施例2，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂10g、干姜10g、艾叶9g、小茴香10g、吴茱萸8g。采用水蒸气蒸馏提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；加入挥发油成分，加辅料如基质、保湿剂、防腐剂、透皮促进剂等制成软膏剂。使用时，用纱布覆盖、胶布固定或橡胶膏固定等，敷于肚脐上。

实施例3，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂10g、干姜1g、艾叶9g、小茴香1g、吴茱萸8g。用超临界二氧化碳萃取提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；加入挥发油成分，加常用保湿剂，防腐剂，抗氧剂，透皮促进剂等，再加入炉甘石粉，与基质（由卡波姆和HPMC充分浸润后加水，甘油组成）混匀，即得凝胶剂。使用时，用纱布覆盖、胶布固定或橡胶膏固定等，敷于肚脐上。

实施例4，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂1g、干姜10g、艾叶1g、小茴香10g、吴茱萸1g。用超临界二氧化碳萃取提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；加入挥发油成分，混合即得浸膏。根据现有制药工业的技术，将获得的药材混合物按照现有技术制备成膏药。使用时，用纱布覆盖、胶布固定或橡胶膏固定等，敷于肚脐上。

实施例5，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜4g、艾叶3g、小茴香2g、吴茱萸2g。采用水蒸气蒸馏提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；加入挥发油成分，混合；根据现有制药工业的技术，将获得的药材混合物按照现有技术加入水溶性聚合物、保湿剂、透皮吸收促进剂、交联剂制备成凝胶膏剂。使用时，将药贴贴于脐部即神厥穴。

实施例6，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂5g、干姜6g、艾叶5g、小茴香4g、吴茱萸4g。采用水蒸气蒸馏提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；加入挥发油成分，混合；加入药学上常用的橡胶膏剂基质混匀，涂铺，成形后，切割，分装，即得橡胶膏剂。使用时，将药贴贴于脐部即神厥穴。

实施例7，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂4g、干姜4g、艾叶4g、小茴香4g、吴茱萸3g。采用水蒸气蒸馏提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；加入挥发油成分，混合；加入适量明胶、甘油、氮酮搅拌均匀，注入模具中，冷却成型，脱模，制成药片，附着于医用无纺胶布中间，包装即得贴剂。使用时，将药贴贴于脐部即神厥穴。

实施例8，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂5g、干姜4g、艾叶5g、小茴香2g、吴茱萸2g。

实施例9，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜6g、艾叶4g、小茴香4g、吴茱萸3g。

实施例10，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂4g、干姜5g、艾叶4g、小茴香3g、吴茱萸3g。

实施例11，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜6g、艾叶3g、小茴香4g、吴茱萸4g。

实施例12，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂1g、干姜1g、艾叶1g、小茴香1g、吴茱萸1g、草果2g、荜茇1g、石榴皮2g、冰片0.1g、细辛0.5g、五倍子2g、肉豆蔻2g、陈皮2g。采用水蒸气蒸馏提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、肉豆蔻、陈皮中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；采用水煎煮回流提取石榴皮、五倍子、细辛，滤过；将冰片粉碎成细粉；将醇提物和水煎液合并，浓缩；加入挥发油成分，冰片细粉，加辅料如基质、保湿剂、防腐剂、透皮促进剂等制成软膏剂。使用时，用纱布覆盖、胶布固定或橡胶膏固定等，敷于肚脐上。

实施例13，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂10g、干姜10g、艾叶9g、小茴香10g、吴茱萸8g、草果7g、荜茇5g、石榴皮9g、冰片2g、细辛4g、五倍子6g、肉豆蔻10g、陈皮10g。用超临界二氧化碳萃取提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、肉豆蔻、陈皮中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；采用乙醇回流提取石榴皮、五倍子、细辛，滤过；将冰片粉碎成细粉；将两份醇提物合并，浓缩；加入挥发油成分，冰片细粉，加常用保湿剂，防腐剂，抗氧剂，透皮促进剂等，再加入炉甘石粉，与基质（由卡波姆和HPMC充分浸润后加水，甘油组成）混匀，即得凝胶剂。使用时，用纱布覆盖、胶布固定或橡胶膏固定等，敷于肚脐上。

实施例14，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜4g、艾叶3g、小茴香2g、吴茱萸2g、草果2g、荜茇1g、石榴皮2g、冰片0.5g、细辛0.5g、五倍子2g、肉豆蔻2g、陈皮3g。上述药材粉粹成细粉，过筛，混匀，即得散剂，使用时用敷贴料固定如纱布覆盖、胶布固定或橡胶膏固定等，敷于肚脐上。

实施例15，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂5g、干姜6g、艾叶5g、小茴香4g、吴茱萸4g、草果4g、荜茇3g、石榴皮4g、冰片1.5g、细辛1.5g、五倍子4g、肉豆蔻4g、陈皮5g。用超临界二氧化碳萃取提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、肉豆蔻、陈皮中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；采用乙醇回流提取石榴皮、五倍子、细辛，滤过；将冰片粉碎成细粉；将两份醇提物合并，浓缩；加入挥发油成分，冰片细粉，混合即得浸膏。根据现有制药工业的技术，将获得的药材混合物按照现有技术制备成膏药。使用时，用纱布覆盖、胶布固定或橡胶膏固定等，敷于肚脐上。

实施例16，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂4g、干姜5g、艾叶4g、小茴香3g、吴茱萸3g、草果3g、荜茇2g、石榴皮3g、冰片1g、细辛1g、五倍子3g、肉豆蔻3g、陈皮4g。采用水蒸气蒸馏提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、肉豆蔻、陈皮中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；采用乙醇提取石榴皮、五倍子、细辛，滤过；将冰片粉碎成细粉；将两份醇提液合并，浓缩；加入挥发油成分，冰片细粉。根据现有制药工业的技术，将获得的药材混合物按照现有技术加入水溶性聚合物、保湿剂、透皮吸收促进剂、交联剂制备成凝胶膏剂。使用时，将药贴贴于脐部即神厥穴。

实施例17，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜6g、艾叶3g、小茴香4g、吴茱萸2g、草果4g、荜茇3g、石榴皮2g、冰片0.5g、细辛1.5g、五倍子2g、肉豆蔻4g、陈皮3g。采用水蒸气蒸馏提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、肉豆蔻、陈皮中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；采用乙醇提取石榴皮、五倍子、细辛，滤过；将冰片粉碎成细粉；将两份醇提液合并，浓缩；加入挥发油成分，冰片细粉；加入药学上常用的橡胶膏剂基质混匀，涂铺，成形后，切割，分装，即得橡胶膏剂。使用时，将药贴贴于脐部即神厥穴。

实施例18，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂5g、干姜4g、艾叶2g、小茴香4g、吴茱萸3g、草果4g、荜茇1g、石榴皮4g、冰片1.5g、细辛0.5g、五倍子4g、肉豆蔻2g、陈皮5g。采用水蒸气蒸馏提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、肉豆蔻、陈皮中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；将所得药渣经乙醇提取，滤过，浓缩，得乙醇提取物；采用乙醇提取石榴皮、五倍子、细辛，滤过；将冰片粉碎成细粉；将两份醇提液合并，浓缩；加入挥发油成分，冰片细粉；加入适量明胶、甘油、氮酮搅拌均匀，注入模具中，冷却成型，脱模，制成药片，附着于医用无纺胶布中间，包装即得贴剂。使用时，将药贴贴于脐部即神厥穴。

实施例19，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：：肉桂4份、干姜4份、艾叶4份、小茴香4份、吴茱萸3份、草果3份、荜茇2份、石榴皮3份、冰片1份、细辛1份、五倍子3份、肉豆蔻3份、陈皮4份。

实施例20，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜4g、艾叶3g、小茴香2g、吴茱萸2g、草果2g。

实施例21，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂5g、干姜6g、艾叶5g、小茴香4g、吴茱萸4g、草果4g。

实施例22，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜4g、艾叶3g、小茴香2g、吴茱萸2g、石榴皮2g。

实施例23，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂5g、干姜6g、艾叶5g、小茴香4g、吴茱萸4g、石榴皮4g。

实施例24，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜4g、艾叶3g、小茴香2g、吴茱萸2g、荜茇1g、冰片0.1g。

实施例25，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂4g、干姜5g、艾叶5g、小茴香4g、吴茱萸3g、荜茇3g、冰片1.5g。

实施例26，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜4g、艾叶3g、小茴香2g、吴茱萸2g、细辛0.5g、五倍子2g、肉豆蔻2g。

实施例27，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂5g、干姜6g、艾叶5g、小茴香4g、吴茱萸4g、细辛1.5g、五倍子4g、肉豆蔻5g。

实施例28，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜4g、艾叶3g、小茴香2g、吴茱萸2g、石榴皮2g、冰片0.5g、五倍子2g、陈皮3g。

实施例29，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂4g、干姜4g、艾叶4g、小茴香4g、吴茱萸4g、石榴皮4g、冰片1.5g、五倍子4g、陈皮5g。

实施例30，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜4g、艾叶3g、小茴香2g、吴茱萸2g、草果2g、石榴皮2g、细辛0.5g、肉豆蔻2g、陈皮3g。

实施例31，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂5g、干姜6g、艾叶5g、小茴香4g、吴茱萸4g、草果4g、石榴皮4g、细辛1.5g、肉豆蔻4g、陈皮5g。

实施例32，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜4g、艾叶3g、小茴香2g、吴茱萸2g、草果2g、荜茇1g、石榴皮2g、细辛0.5g、五倍子2g、陈皮3g。

实施例33，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂5g、干姜6g、艾叶5g、小茴香4g、吴茱萸4g、草果4g、荜茇3g、石榴皮4g、细辛1.5g、五倍子4g、陈皮5g。

实施例34，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂3g、干姜4g、艾叶3g、小茴香2g、吴茱萸2g、草果2g、荜茇1g、石榴皮2g、细辛0.5g、五倍子2g、陈皮3g、肉豆蔻2g。

实施例35，治疗腹泻的中药组合物，各组分的重量比组成是：肉桂5g、干姜6g、艾叶5g、小茴香4g、吴茱萸4g、草果4g、荜茇3g、石榴皮4g、细辛1.5g、五倍子4g、陈皮5g、肉豆蔻4g。

Claims (10)

1.一种治疗腹泻的中药组合物，其特征在于，原料药的重量份组成中包括：肉桂1～10份、干姜1～10份、艾叶1～9份、小茴香1～10份、吴茱萸1～8份。

2.根据权利要求1所述的治疗腹泻的中药组合物，其特征在于，原料药的重量份组成中包括：肉桂3～5份、干姜4～6份、艾叶3～5份、小茴香2～4份、吴茱萸2～4份。

3.根据权利要求1所述的治疗腹泻的中药组合物，其特征在于，所述原料药还有以下组分中的一种或几种的混合物：草果2～7份，荜茇1～5份，石榴皮2～9份，冰片0.1～2份，细辛0.5～4份，五倍子2～6份，肉豆蔻2～10份，陈皮2～10份。

4.根据权利要求3所述的治疗腹泻的中药组合物，其特征在于，所述原料药的重量份组成如下：肉桂3～5份、干姜4～6份、艾叶3～5份、小茴香2～4份、吴茱萸2～4份、草果2～4份、荜茇1～3份、石榴皮2～4份、冰片0.5～1.5份、细辛0.5～1.5份、五倍子2～4份、肉豆蔻2～4份、陈皮3～5份。

5.根据权利要求1-4之一所述的治疗腹泻的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为所述原料药和/或所述原料药提取物的组合物，所述的原料药和/或所述原料药提取物是指：所述肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、肉豆蔻、陈皮采用挥发油；所述肉桂、吴茱萸、荜茇、石榴皮、五倍子、细辛、姜采用水提和/或醇提的提取物；所述冰片采用粉碎成的细粉。

6.根据权利要求1-5之一所述的一种治疗腹泻的中药组合物，其特征在于，本组合物中，在原料药之外还含有药学上可接受的辅料，以制成药学上可接受的外用制剂剂型，包括但不限于散剂、软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、膏药。

7.权利要求1或2所述的治疗腹泻的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1).采用水蒸气蒸馏或超临界二氧化碳萃取方法提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；

(2).将步骤1中所得药渣经醇提取，滤过，浓缩，得醇提取物；

(3).将醇提物和挥发油成分混合得药材提取混合物，与相应的基质混匀，涂布或碾压，成形后，切割，分装，即得。

8.权利要求3或4所述的治疗腹泻的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1).采用水蒸气蒸馏或超临界二氧化碳萃取方法提取肉桂、干姜、艾叶、小茴香、吴茱萸、草果、荜茇、肉豆蔻、陈皮中挥发油，过滤，得到滤液和药渣；挥发油以β-环糊精包合；

(2).将步骤1中所得药渣经醇提取，滤过，浓缩，得醇提取物；

(3).采用水煎煮或醇提回流提取石榴皮、五倍子、细辛，滤过，浓缩；

(4).将冰片粉碎成细粉；

 (5).将步骤1所得挥发油成分，步骤2所得醇提物，步骤3所得水煎或醇提物，步骤4所得细粉混合得药材提取混合物，与相应的基质混匀，涂布或碾压，成形后，切割，分装，即得。

9.权利要求7或8所述的治疗腹泻的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述基质为粘合剂，保湿剂，透皮吸收剂中的一种或几种，加入药材提取物中，充分搅拌混匀, 注入模具中，冷却成型，脱模，制成药片，附着于医用胶带中间，包装即得贴剂； 

所述粘合剂选自：明胶、淀粉，或聚丙烯酸及其盐类；

所述保湿剂选自：甘油、聚乙二醇、丙二醇，或丙三醇；

所述透皮吸收剂选自：氮酮、薄荷油，或冰片；

所述医用胶带选自：医用无纺胶布，医用PE膜，医用PU膜，医用橡皮胶带；

所述的贴剂周围固定有防渗圈。

10.权利要求1-5之一所述的治疗腹泻的中药组合物在制备治疗腹泻的药物中的应用，使用时，将药物敷于脐部治疗。