CN101972466A - 速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法，属于中药外用制剂技术领域。它是由肉桂、玄胡索、吴茱萸、川芎、炒茴香、细辛、乳香、没药、丁香、木香、干姜、赤芍、香附、当归、白芷、益母草等原料组成。根据不同药材具有的不同特性，按照工艺提取有效成分制成浸膏后，按比例加入到基质中，制成的巴布膏剂。它具有治疗和预防原发性痛经属气血瘀滞、寒湿凝滞两型痛经的功效。本发明方中各药，无毒无害，安全可靠，敷贴后无不良反应，临床使用安全，使用和携带都甚为便利。

Description

速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药外用制剂技术领域，涉及一种中药巴布剂，具体涉及速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法。

背景技术

痛经是妇科常见病和多发病，病因多，病机复杂，反复性大，治疗棘手，尤其是未婚女青年及月经初期少女更为普遍，表现为妇女经期或行经前后，大多开始于月经来潮或在阴道出血前数小时，周期性发生下腹部胀痛、冷痛、灼痛、刺痛、隐痛、坠痛、绞痛、痉挛性疼痛、撕裂性疼痛，疼痛延至骶腰背部，甚至涉及大腿及足部，历时1/2～2小时。疼痛部位多在下腹部，重者可放射至腰骶部或股内前侧。约有50％以上病人伴有全身症状：乳房胀痛、肛门坠胀、胸闷烦躁、悲伤易怒、心惊失眠、头痛头晕、恶心呕吐、胃痛腹泻、倦怠乏力、面色苍白、四肢冰凉、冷汗淋漓、虚脱昏厥等症状。在剧烈腹痛发作后，转为中等度阵发性疼痛，约持续12～24小时。经血外流畅通后逐渐消失，亦偶有需卧床2～3天者。其发病之高、范围之广、周期之近、痛苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量。

中医认为，妇女痛经的主要机理是因经水为血所化，而血随气行，若气血充沛，气顺血和，则经行畅通无阻，自无疼痛之患。若情志不舒，或寒客胞宫，致气滞血瘀或气虚血少，则使经气涩滞不畅，不通则痛；或气血不足，胞宫失养，不荣则痛，均可发生痛经。

痛经主要有以下四种证型：

1.气血瘀滞型。多因情志不舒，肝气郁结，气机不畅，血不能随气流通，以致经血滞于胞富而作痛。

2.寒湿凝滞型。久居潮湿之地，或经期冒雨涉水，或过食生冷，寒湿之邪客手胞宜，血得寒则凝，以致经行不畅而作痛。

3.肝郁湿热型。素多抑郁或意怒伤肝，肝气郁结；更合经行、产后，摄生不慎，或洗涤不洁，不禁房事，湿热之邪内犯胞中，稽留于冲任，肝气与湿热搏结于胞脉，发为痛经。

4.气血亏虚型。素体虚弱，或脾胃素弱，生化乏源；或大病、久病伤耗气血，以致精血不足，胞脉失养而作痛；或体虚阳气不振，血失温运，胞富阳虚寒凝，经水滞行而作痛。

据英国一家医学权威机构调查报告指出，全球女性中80％有不同程度的痛经。牛津大学妇科专家肯尼迪博士在英国科学成就学会会议上说：″三分之二妇女患上经痛，四分之三病发无法工作。”我国早在1978年全国妇女月经生理常数协作组，对全国29个省市、自治区13万多妇女月经生理常数的调查分析，痛经者占33.19％，轻度占45.73％，中度占81％，重度占13.55％。少女的原发性痛经占75％。国内外痛经发病率每年持上升趋势。

巴布剂是一种外用贴膏剂，由于其载药量大，非常适合承载中药，是中药外用贴剂的适宜剂型。相较于膏药、压敏胶膏、橡胶膏等剂型，巴布剂具有无刺激性和过敏性；贴着舒适、透气保湿；载药量大(可以搭乘1～50％药物)；渗透性好；剂量准确，血药浓度平衡无峰谷现象，可减少毒副作用；可以反复贴用、随时终止给药；在工业生产中无有机溶媒污染，符合环保要求等优点，明显优于压敏胶膏、橡胶膏、传统黑膏药等剂型。

发明内容

本发明的目的在于提供一种速效痛经止痛、调经中药巴布剂。

本发明的另一目的在于提供该中药巴布剂的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

1、速效痛经止痛、调经中药巴布剂，它是由药物和水溶性基质配制而成的。

2、其水溶性基质包括明胶、甘油、羧甲基纤维素钠、聚乙烯毗咯烷酮、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、山梨醇、丙二醇、乙醇、轻苯乙酷、依地酸二钠、尼泊金乙酷、氢氧化钙、白陶土、氧化锌、碳酸钙、高岭土、微粉硅胶、氮酮、酒石酸等，其中制备该中药巴布剂所需的基质是由上述水溶性基质中的一种或几种的混合物与水混合而成，但不限于此。

3、药物的原料是由以下重量配比的中药材组成：

肉桂80～150g、玄胡索100～150g、川芎80～150g、细辛50～120g、乳香30～70g、没药30～70g、干姜80～150g、当归100～210g、白芷30～70g。

4、组成药物的原料，其合适的重量配比是：

肉桂100g、玄胡索120g、川芎100g、细辛80g、乳香50g、没药50g、干姜100g、当归150g、白芷50g。

5、速效痛经止痛、调经中药巴布剂的制备方法包括以下步骤：

Ⅰ.提取挥发油：

(1)、按如下配比称取原料药并粉碎：

肉桂80～150g、川芎80～150g、细辛50～120g、乳香30～70g、没药30～70g、干姜80～150g、当归100～210g、白芷30～70g。

(2)、加入上述原料药总重量5～15倍的水浸泡2～4h，然后按蒸馏法提取挥发油。将挥发油密闭放置于冰箱中，水提液及药渣另存备用。

Ⅱ.制备水提浓缩液：

(1)、将蒸馏所余水提液及药渣滤过，水提液另存备用。

(2)、药渣再加入4～8倍的水，按水提法提取水提液。将水提液及药渣滤过，水提液另存备用。

(3)、将(1)、(2)步骤所得的水提液进行合并、浓缩，浓缩至相对密度为1.05～1.30(80℃)的浸膏。冷却备用。

(4)、在浸膏中加入乙醇使醇含量为65～75％，静置24～36小时，取上清液，过滤，滤液备用。

Ⅲ.制取乙醇回流液：

(1)、按配比称取如下原料药并粉碎：玄胡索100～150g。

(2)、加入药物4～8倍量的65～75％的乙醇浸泡1～2h，按回流提取法提取乙醇回流液。滤取回流液密闭，备用。

Ⅳ.制取浓缩液：

将水提浓缩液与乙醇回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.05～1.30(80℃)的浸膏，备用。

Ⅴ.制取中药巴布剂：

将制得的中药浸膏、挥发油，按1∶2～1∶9的比例，加入基质中，搅拌均匀，涂布于无纺布上制成的外用制剂，即得。

本发明的中药组合物根据传统医学和现代医学，其药性、药理作用如下：

肉桂：性热，味辛、甘。归肾、脾、心、肝经。具有温中补阳、散寒止痛、活血通经的作用。

玄胡索：性温，味辛、苦。归心、肝、脾经。具有活血散瘀、行气止痛的作用。

川芎：性温，味辛。归肝、胆、心包经。具有活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛的作用。主月经不调、经闭痛经。

细辛：性温，味辛。归心、肺、肾经。具有散寒祛风、通窍止痛的作用。

乳香：性温，味辛。归心、肝、脾经。具有调气活血，通经止痛的作用。

没药：性平，味辛。归肝、脾、心、肾经。具有散血去瘀，消肿定痛的作用。

干姜：性热，味辛。归脾、胃、肾、心、肺经。温中散寒，回阳通脉。

当归：性温，味甘。归肝、心、脾经。具有补血，活血，调经止痛，润肠通便的功效的作用。

白芷：性温，味辛。归胃、大肠、肺经。祛风散寒，通窍止痛的作用。

痛经是妇科临床极为常见的疾病，其中尤以寒湿凝滞和气血瘀滞所致痛经最为多见。本发明方中肉桂、细辛温肾助阳、散寒止痛；川芎、当归活血化瘀、通经调经以治本；玄胡索、乳香、没药活血散瘀、行气止痛；干姜、白芷祛风散寒、通窍止痛。全方行气理气、活血化瘀、温经散寒止痛，不仅止痛效果明显，而且具有显著的调经作用。

本发明方中各药配伍合理，具有治疗和预防原发性痛经属气血瘀滞、寒湿凝滞两型痛经的功效。

为证明本发明所述效果，我们进行了如下初步临床试验：

1、一般资料

90例痛经患者均来自门诊。年龄最小者16岁，最大者44岁。原发性痛经66例，继发性痛经24例。其中轻度痛经31例，中度痛经37例，重度痛经22例。

2、治疗方法

主药：肉桂100g、玄胡索120g、川芎100g、细辛80g、乳香50g、没药50g、干姜100g、当归150g、白芷50g。按照本发明所述制备工艺制备出巴布剂，以供临床使用。

3、诊断标准

轻度：经期或其前后小腹明显疼痛，伴腰部酸痛，但能坚持工作，无全身症状，有时需服止痛药。

中度：小腹疼痛难忍，伴腰部酸痛，恶心呕吐，四肢不温，用止痛药可暂缓。

重度：小腹疼痛难忍，坐卧不安，日常工作与生活，需休息，伴腰酸背痛，面色苍白，冷汗，肢凉，呕吐腹泻，肛门坠胀，止痛药不能明显缓解。

4、疗效分析

治愈：腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发。

显效：腹痛明显减轻，其余症状消失或减轻，不服止痛药能坚持工作。

有效：腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作。

无效：腹痛及其他症状无改变。

5、治疗方法

月经来潮前2～3天将本发明巴布剂贴于神厥穴，每贴用1天，疼痛缓解后停用。每个月经周期为1个疗程，连用3个疗程。

6、治疗结果

90例痛经患者中，重度22例：治愈4例、显效11例、有效5例、无效2例，总有效率86.4％；中度37例：治愈12例、显效21例、有效3例、无效1例，总有效率94.6％；轻度31例：治愈17例、显效12例、有效2例、无效0例，总有效率100％。

本发明方中各药，无毒无害，安全可靠，敷贴后无不良反应，临床使用安全，使用和携带都甚为便利。

具体实施方式：

下面结合实施例对本发明作进一步说明。这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例：

1、原料药组方：

肉桂100g、玄胡索120g、川芎100g、细辛80g、乳香50g、没药50g、干姜100g、当归150g、白芷50g。

2、制备工艺包括以下步骤：

Ⅰ.提取挥发油：

(1)、按如下配比称取原料药并粉碎：

肉桂100g、川芎100g、细辛80g、乳香50g、没药50g、干姜100g、当归150g、白芷50g。

(2)、加入上述原料药总重量8倍的水浸泡4h，然后按蒸馏法提取挥发油。将挥发油密闭放置于冰箱中，水提液及药渣另存备用。

Ⅱ.制备水提浓缩液：

(1)、将蒸馏所余水提液及药渣滤过，水提液另存备用。

(2)、药渣再加入5倍的水，按水提法提取水提液。将水提液及药渣滤过，水提液另存备用。

(3)、将(1)、(2)步骤所得的水提液进行合并、浓缩，浓缩至相对密度为1.2(80℃)的浸膏。冷却备用。

(4)、在浸膏中加入乙醇使醇含量为70％，静置24小时，取上清液，过滤，滤液备用。

Ⅲ.制取乙醇回流液：

(1)、按配比称取如下原料药并粉碎：玄胡索120g。

(2)、加入药物5倍量的70％的乙醇浸泡2h，按回流提取法提取乙醇回流液。滤取回流液密闭，备用。

Ⅳ.制取浓缩液：

将水提浓缩液与乙醇回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.2(80℃)的浸膏，备用。

Ⅴ.制取中药巴布剂：

(1)、基质的配制：将明胶、PVA、PVP、PANa分别加入4～8倍的水进行溶胀；将已溶胀的明胶于75℃水浴中加热，同时加入高岭土，搅拌均匀；在保温搅拌状态下加入溶胀后的PVA、PVP、氮酮及溶胀后分散于保湿剂甘油和丙二醇中的PANa，得基质液。

(2)、将制得的中药浸膏、挥发油，按1∶4的比例，加入基质中，搅拌均匀，趁热涂布，静置，冷却，干燥，即得。

Claims (5)

1.速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法，其特征在于它是由药物和水溶性基质配制而成。

2.如权利要求1所述的速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法，其特征在于水溶性基质包括明胶、甘油、羧甲基纤维素钠、聚乙烯毗咯烷酮、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、山梨醇、丙二醇、乙醇、轻苯乙酷、依地酸二钠、尼泊金乙酷、氢氧化钙、白陶土、氧化锌、碳酸钙、高岭土、微粉硅胶、氮酮、酒石酸等，其中制备该中药巴布剂所需的基质是由上述水溶性基质中的一种或几种的混合物与水混合而成，但不限于此。

3.如权利要求1所述的速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法，其特征在于药物的原料是由以下重量配比的中药材组成：

肉桂80～150g、玄胡索100～150g、川芎80～150g、细辛50～120g、乳香30～70g、没药30～70g、干姜80～150g、当归100～210g、白芷30～70g。

4.如权利要求1、3所述的速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法，其特征在于组成药物的原料，其合适的重量配比是：

肉桂100g、玄胡索120g、川芎100g、细辛80g、乳香50g、没药50g、干姜100g、当归150g、白芷50g。

5.如权利要求1～4所述的速效痛经止痛、调经中药巴布剂及其制备方法，其特征在于它的制备方法包括以下步骤：

Ⅰ.提取挥发油：

(1)、按如下配比称取原料药并粉碎：

肉桂80～150g、川芎80～150g、细辛50～120g、乳香30～70g、没药30～70g、干姜80～150g、当归100～210g、白芷30～70g。

(2)、加人上述原料药总重量5～15倍的水浸泡2～4h，然后按蒸馏法提取挥发油。将挥发油密闭放置于冰箱中，水提液及药渣另存备用。

Ⅱ.制备水提浓缩液：

(1)、将蒸馏所余水提液及药渣滤过，水提液另存备用。

(2)、药渣再加入4～8倍的水，按水提法提取水提液。将水提液及药渣滤过，水提液另存备用。

(3)、将(1)、(2)步骤所得的水提液进行合并、浓缩，浓缩至相对密度为1.05～1.30(80℃)的浸膏。冷却备用。

(4)、在浸膏中加入乙醇使醇含量为65～75％，静置24～36小时，取上清液，过滤，滤液备用。

Ⅲ.制取乙醇回流液：

(1)、按配比称取如下原料药并粉碎：玄胡索100～150g。

(2)、加入药物4～8倍量的65～75％的乙醇浸泡1～2h，按回流提取法提取乙醇回流液。滤取回流液密闭，备用。

Ⅳ.制取浓缩液：

将水提浓缩液与乙醇回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.05～1.30(80℃)的浸膏，备用。

Ⅴ.制取中药巴布剂：

将制得的中药浸膏、挥发油，按1∶2～1∶9的比例，加入基质中，搅拌均匀，涂布于无纺布上制成的外用制剂，即得。